Tigeciclina Mylan Pharma: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Tigeciclina Mylan Pharma 50 mg polvo para solución para perfusión

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted o para su hijo.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníquelo a su médico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Tigeciclina Mylan Pharma y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Tigeciclina Mylan Pharma
Cómo usar Tigeciclina Mylan Pharma
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tigeciclina Mylan Pharma
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tigeciclina Mylan Pharma y para qué se utiliza

La tigeciclina es un antibiótico del grupo de las glicilciclinas que actúa bloqueando el crecimiento de las bacterias que provocan las infecciones.
Su médico le ha recetado Tigeciclina Mylan Pharma porque usted o su niño, de al menos 8 años, tiene uno de los siguientes tipos de infección grave:

infección complicada de la piel y de los tejidos blandos (tejidos situados bajo la piel), excluidas las infecciones del pie diabético.
infección complicada intraabdominal.

Tigeciclina Mylan Pharma solo se utiliza cuando el médico considere que otros antibióticos no son adecuados.

2. Qué debe saber antes de usar Tigeciclina Mylan Pharma

No use Tigeciclina Mylan Pharma

Si es alérgico a la tigeciclina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si es alérgico a los antibióticos pertenecientes a la clase de las tetraciclinas (por ejemplo, minociclina, doxiciclina, etc.), también podría ser alérgico a la tigeciclina.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar Tigeciclina Mylan Pharma:

si tiene una cicatrización incompleta o lenta de las heridas;
si padece diarrea antes de comenzar el tratamiento con Tigeciclina Mylan Pharma. Si desarrolla diarrea durante o después del tratamiento, infórmelo inmediatamente a su médico. No tome medicamentos contra la diarrea sin haber consultado antes con su médico;
si padece o ha padecido anteriormente cualquier efecto adverso debido a antibióticos pertenecientes a la clase de las tetraciclinas (por ejemplo, sensibilización de la piel a la luz solar, manchas en los dientes en desarrollo, inflamación del páncreas y alteraciones en algunos valores de laboratorio utilizados para evaluar la capacidad de coagulación de su sangre);
si padece o ha padecido anteriormente problemas hepáticos. Dependiendo de la gravedad de su afección hepática, su médico podría reducir la dosis para evitar posibles efectos adversos;
si tiene obstrucción de los conductos biliares (colestasis);
si padece un trastorno de la coagulación o está tomando medicamentos anticoagulantes, ya que este medicamento puede interferir con la coagulación de la sangre.

Durante el tratamiento con Tigeciclina Mylan Pharma:

Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas de una reacción alérgica.
Informe inmediatamente a su médico si desarrolla un fuerte dolor abdominal, náuseas y vómitos. Estos síntomas podrían indicar una pancreatitis aguda (inflamación del páncreas, que puede provocar dolor abdominal intenso, náuseas y vómitos).
Para ciertas infecciones graves, su médico podría decidir utilizar Tigeciclina Mylan Pharma en combinación con otros antibióticos.
Su médico lo vigilará cuidadosamente para detectar cualquier otra infección bacteriana. En tal caso, podría recetarle un antibiótico diferente, específico para el tipo de infección presente.
Aunque los antibióticos como Tigeciclina Mylan Pharma combaten ciertas bacterias, otras bacterias y hongos podrían seguir creciendo. Este fenómeno se denomina sobrecrecimiento. Su médico lo controlará estrechamente en busca de posibles infecciones y, si es necesario, le administrará un tratamiento adecuado.

Niños y adolescentes
Tigeciclina Mylan Pharma no debe utilizarse en niños menores de 8 años, debido a la falta de datos sobre su seguridad y eficacia en este grupo de edad, y porque puede provocar defectos permanentes en los dientes, como manchas en los dientes en desarrollo.

Otros medicamentos y Tigeciclina Mylan Pharma
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La tigeciclina puede alterar algunos análisis que miden la coagulación de su sangre. Es importante que informe a su médico si está tomando medicamentos para prevenir una coagulación excesiva de la sangre (llamados anticoagulantes). En este caso, su médico lo mantendrá bajo estricto control.
La tigeciclina puede interferir con la píldora anticonceptiva. Hable con su médico sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo adicional durante el tratamiento con tigeciclina.
Tigeciclina Mylan Pharma puede aumentar el efecto de los medicamentos utilizados para suprimir el sistema inmunitario (como el tacrolimus o la ciclosporina). Es importante que informe a su médico si está tomando estos medicamentos para que pueda ser vigilado estrechamente.

Embarazo y lactancia
La tigeciclina puede causar daño fetal. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico antes de usar Tigeciclina Mylan Pharma.
No se sabe si la tigeciclina se excreta en la leche materna. Consulte a su médico antes de amamantar al bebé.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
La tigeciclina puede causar efectos adversos como mareos. Esto podría afectar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

Tigeciclina Mylan Pharma contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Tigeciclina Mylan Pharma

Tigeciclina Mylan Pharma se le administrará un médico o un enfermero.
La dosis recomendada inicialmente es de 100 mg, seguida de una dosis de 50 mg cada 12 horas. Esta
dosis se administra por vía endovenosa (directamente en su torrente sanguíneo) en un período de
tiempo comprendido entre 30 y 60 minutos.
La dosis recomendada en niños de 8 a <12 años es de 1,2 mg/kg administrados cada 12 horas por vía endovenosa, hasta una dosis máxima de 50 mg cada 12 horas.
La dosis recomendada en adolescentes de 12 a <18 años es de 50 mg administrados cada 12 horas.
Un ciclo de tratamiento tiene habitualmente una duración de entre 5 y 14 días. El médico decidirá la
duración del tratamiento.
Si utiliza más Tigeciclina Mylan Pharma de la que debe
Si cree que ha recibido demasiada Tigeciclina Mylan Pharma, consulte inmediatamente al médico
o al enfermero.
Si olvida una dosis de Tigeciclina Mylan Pharma
Si teme que haya omitido una dosis, consulte inmediatamente al médico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
La colitis pseudomembranosa puede presentarse con la mayoría de los antibióticos, incluida la
tigeciclina. Consiste en diarrea grave y persistente o diarrea con sangre asociada a dolor abdominal o fiebre, que pueden ser signos de una inflamación grave del intestino, que puede aparecer durante o después del tratamiento.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Náuseas, vómitos, diarrea.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Absceso (acumulación de pus), infecciones.
Pruebas de laboratorio que indican una disminución de la capacidad de coagulación.
Mareo.
Irritación de la vena debida a la inyección, incluyendo dolor, inflamación, hinchazón y coagulación.
Dolor abdominal, dispepsia (dolor de estómago e indigestión), anorexia (pérdida del apetito).
Aumento de las enzimas hepáticas, hiperbilirrubinemia (exceso de pigmentos biliares en sangre).
Picor (prurito), erupción cutánea.
Cicatrización incompleta o lenta de las heridas.
Cefalea.
Aumento de la amilasa, una enzima presente en las glándulas salivales y en el páncreas, aumento de la urea nitrogenada (BUN).
Neumonía.
Hipoglucemia.
Sepsis (infección grave en el cuerpo y en la sangre) / shock séptico (estado médico grave que puede provocar insuficiencia multiorgánica y la muerte como consecuencia de la sepsis).
Reacciones en el lugar de inyección (dolor, enrojecimiento, inflamación).
Niveles bajos de proteínas en sangre.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Pancreatitis aguda (inflamación del páncreas, que puede manifestarse con dolor abdominal intenso, náuseas y vómitos).
Ictericia (coloración amarilla de la piel), inflamación del hígado.
Niveles bajos de plaquetas en sangre (que podrían provocar una mayor tendencia al sangrado y moretones/ hematoma).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Niveles bajos de fibrinógeno en sangre (una proteína implicada en la coagulación sanguínea).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Anafilaxia/reacciones anafilactoides (pueden variar de leve a grave, incluida una reacción alérgica repentina y generalizada que puede provocar un shock potencialmente mortal [por ejemplo, dificultad para respirar, rápida disminución de la presión arterial, pulso acelerado]).
Insuficiencia hepática.
Erupción cutánea, que puede manifestarse con ampollas graves y fisuras en la piel (síndrome de Stevens-Johnson).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tigeciclina Mylan Pharma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Manténgalo a una temperatura inferior a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el
envase tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservación después de la preparación
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso de Tigeciclina Mylan Pharma mezclada con
cloruro sódico al 0,9% para vía inyectable o dextrosa al 5%. El producto puede conservarse en
refrigerador a una temperatura comprendida entre 2ºC y 8ºC durante un máximo de 48 horas, con posterior
traslado inmediato de la solución reconstituida a la bolsa para infusión intravenosa.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación y las condiciones de uso son
responsabilidad del usuario.
La solución reconstituida de Tigeciclina Mylan Pharma debe tener un color que varíe del amarillo al naranja;
si no es así, la solución debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tigeciclina Mylan Pharma
El principio activo es la tigeciclina. Cada vial contiene 50 mg de tigeciclina.
Los demás componentes son L-arginina, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (para la regulación del
pH).
Descripción del aspecto de Tigeciclina Mylan Pharma y contenido del envase
Tigeciclina Mylan Pharma se presenta en forma de comprimido o polvo para solución para perfusión en
un vial, y antes de ser diluido tiene el aspecto de un polvo compacto de color naranja o rojo-naranja. Estos viales se distribuyen en los hospitales en envases de 10 viales o de 1 vial.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
El polvo debe mezclarse en el vial con una pequeña cantidad de solución. El vial debe agitarse lentamente hasta que el producto esté completamente disuelto. A continuación, la solución debe extraerse inmediatamente del vial y añadirse a una bolsa para perfusión intravenosa de 100 ml o a otro recipiente adecuado para perfusión disponible en el hospital.
Titular de la Autorización de Comercialización:
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20, 20124 Milán
Fabricante:
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona
España
o bien
SAG Manufacturing S.L.U
Ctra. N-I, Km 36
San Agustín de Guadalix, 28750, Madrid,
España
o bien
Mylan Germany GmbH
Sucursal Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
Alemania
o bien
Hikma Italia S.p.A.
Viale Certosa, 10
27100, Pavía
Italia
Las siguientes informaciones son exclusivamente para médicos u operadores sanitarios:
Instrucciones para el uso y manipulación (véase también 3. Cómo utilizar Tigeciclina Mylan
Pharma, en este prospecto)
El polvo debe reconstituirse con 5,3 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o de solución inyectable de dextrosa 50 mg/ml (5%) para obtener una concentración de tigeciclina de 10 mg/ml.
El vial debe agitarse lentamente hasta que el producto esté completamente disuelto. A continuación, deben extraerse inmediatamente 5 ml de la solución reconstituida del vial y añadirse a una bolsa para perfusión intravenosa de 100 ml o a otro recipiente adecuado para perfusión (por ejemplo, un frasco de vidrio).
Para una dosis de 100 mg, reconstituir utilizando dos viales en una bolsa para perfusión intravenosa de 100 ml o en otro recipiente adecuado para perfusión (por ejemplo, un frasco de vidrio).
Nota: El vial contiene un exceso de producto del 6%. Por lo tanto, 5 ml de la solución reconstituida equivalen a 50 mg del principio activo.
La solución reconstituida debe tener un color amarillo a naranja; si no es así, la solución debe desecharse. Antes de la administración, los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas en suspensión y cambios de color (por ejemplo, verde o negro).
Tigeciclina Mylan Pharma puede administrarse por vía intravenosa a través de una línea dedicada o mediante un conector en Y. Si se utiliza la misma línea intravenosa para infusiones secuenciales de diferentes principios activos, la línea debe lavarse antes y después de la infusión de tigeciclina con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o con solución inyectable de dextrosa 50 mg/ml (5%). La inyección a través de esta línea común debe realizarse con una solución para perfusión compatible con la tigeciclina y con cualquier otro fármaco administrado.
Las soluciones intravenosas compatibles incluyen: solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) y solución inyectable de dextrosa 50 mg/ml (5%). Se ha demostrado que el producto no es compatible con la solución de Ringer lactato.
Cuando se administre mediante un conector en Y, se ha demostrado la compatibilidad de la tigeciclina diluida en solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) con los siguientes fármacos o diluyentes: amikacina, dobutamina, dopamina clorhidrato, gentamicina, haloperidol, clorhidrato de lidocaína, metoclopramida, morfina, noradrenalina, piperacilina/tazobactam (formulación con EDTA), cloruro de potasio, propofol, clorhidrato de ranitidina, teofilina y tobramicina.
La tigeciclina no debe mezclarse con otros medicamentos para los que no existan datos de compatibilidad.
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso de Tigeciclina Mylan Pharma mezclada con cloruro sódico 0,9% para inyección o dextrosa 5%. El producto puede conservarse en nevera a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C durante un máximo de 48 horas, seguido de una transferencia inmediata de la solución reconstituida a la bolsa para perfusión intravenosa.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.
Uso exclusivamente individual; debe desecharse cualquier solución no utilizada.