Тігециклін ACCORD

Інструкція: інформація для користувача

Тігециклін ACCORD 50 мг порошок для розчину для інфузії

тігециклін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас або для дитини.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Тігециклін ACCORD і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Тігецикліну ACCORD
3. Як застосовують Тігециклін ACCORD
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тігециклін ACCORD
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тігециклін ACCORD і для чого його застосовують

Тігециклін ACCORD — це антибіотик із групи гліцилциклінів, який діє, блокуючи ріст бактерій, що викликають інфекції.
Лікар призначив вам Тігециклін ACCORD, оскільки у вас або вашої дитини, якій вже виповнилося щонайменше 8 років, є одна з таких важких інфекцій:

• ускладнена інфекція шкіри та м'яких тканин (тканин під шкірою), за винятком інфекцій діабетичної стопи
• ускладнена інфекція черевної порожнини.

Тігециклін ACCORD застосовується лише тоді, коли лікар вважає, що інші антибіотики не є достатньо ефективними.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Тігециклін ACCORD

Не використовуйте Тігециклін ACCORD

• Якщо Ви маєте алергію на тігециклін — діючу речовину Тігециклін ACCORD. Якщо Ви маєте алергію на антибіотики з групи тетрациклінів (наприклад, мінодациклін, доксіциклін тощо), то можете мати алергію і на тігециклін.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням Тігециклін ACCORD:

• якщо у Вас повільне або погане загоєння рани;
• якщо у Вас діарея до початку лікування Тігециклін ACCORD. Якщо у Вас виникне діарея під час або після лікування, негайно повідомте про це лікареві. Не приймайте ліки від діареї без попередньої консультації з лікарем;
• якщо у Вас є або були раніше будь-які побічні ефекти від антибіотиків групи тетрациклінів (наприклад, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, плями на зубах у період їх формування, запалення підшлункової залози та зміни в деяких показниках лабораторних досліджень, що оцінюють здатність крові до згортання);
• якщо у Вас є або були раніше проблеми з печінкою. Залежно від стану Вашої печінки, лікар може зменшити дозу, щоб уникнути побічних ефектів;
• якщо у Вас є закупорка жовчних протоків (холестаз);
• якщо Ви страждаєте на порушення згортання крові або приймаєте антикоагулянти, оскільки цей лікарський засіб може впливати на згортання крові.

Під час лікування Тігециклін ACCORD:

• негайно повідомте лікареві, якщо у Вас розвинуться симптоми алергічної реакції;
• негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникне сильний біль у животі, нудота та блювота, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (тобто запалення підшлункової залози, що може призводити до сильного болю в животі, нудоти та блювоти);
• при певних тяжких інфекціях лікар може вирішити застосовувати Тігециклін ACCORD у поєднанні з іншими антибіотиками;
• лікар уважно спостерігатиме за Вами, щоб виявити розвиток будь-яких інших бактеріальних інфекцій. У такому разі Вам можуть призначити інший антибіотик, спеціально підібраний для певного типу інфекції;
• хоча антибіотики, такі як Тігециклін ACCORD, знищують деякі бактерії, інші бактерії та гриби можуть продовжувати рости; це явище називається суперінфекцією. Лікар уважно спостерігатиме за наявністю будь-яких можливих інфекцій і, якщо потрібно, призначить Вам відповідне лікування.

Діти
Тігециклін ACCORD не повинен застосовуватися у дітей віком молодше 8 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності у цій віковій групі та тому, що препарат може спричинити постійні дефекти зубів, такі як плями на зубах у період їх формування.

Інші лікарські засоби та Тігециклін ACCORD
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Тігециклін ACCORD може впливати на деякі тести, що вимірюють здатність Вашої крові до згортання. Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте ліки для запобігання надмірного згортання крові (так звані антикоагулянти). У цьому разі лікар уважно спостерігатиме за станом Вашого здоров’я.
Тігециклін ACCORD може знижувати ефективність оральних контрацептивів (таблеток для контролю народження дітей). Проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності додаткового методу контрацепції під час лікування Тігециклін ACCORD.

Вагітність та годування груддю
Тігециклін ACCORD може завдати шкоди плоду. Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Невідомо, чи виділяється тігециклін з материнським молоком. Перш ніж годувати дитину груддю, проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Тігециклін ACCORD може спричиняти побічні ефекти, такі як запаморочення. Це може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Тігециклін ACCORD містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг), тому є суттєво «безсольовим».

3. Як застосовують Тігециклін ACCORD

Тігециклін ACCORD вводитиме лікар або медсестра.
Рекомендована доза для дорослих спочатку становить 100 мг, а потім — 50 мг кожні 12 годин.
Цю дозу вводять внутрішньовенно (у вену) протягом 30–60 хвилин.
Рекомендована доза для дітей віком від 8 до <12 років — 1,2 мг/кг, які вводяться кожні 12 годин внутрішньовенно, але не більше ніж 50 мг кожні 12 годин.
Рекомендована доза для підлітків віком від 12 до <18 років — 50 мг кожні 12 годин.
Зазвичай курс лікування триває від 5 до 14 днів. Тривалість лікування визначає лікар.
Якщо вам ввели більше Тігецикліну ACCORD, ніж слід
Якщо ви хвилюєтесь, що отримали надто багато Тігецикліну ACCORD, негайно зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо ви пропустили введення дози Тігецикліну ACCORD
Якщо ви хвилюєтесь, що пропустили дозу, негайно зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Псевдомембранозний коліт може розвинутися під час застосування більшості антибіотиків, у тому числі Тігециклін ACCORD.
Він проявляється тяжким, тривалим або з кров’ю діареєю, що супроводжується больовими відчуттями в животі або підвищеною температурою, — це можуть бути ознаки серйозного запалення кишечника, яке може виникнути під час або після завершення лікування.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• нудота, блювота, діарея.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• абсцес (накопичення гною), інфекції;
• лабораторні анази, що свідчать про знижену здатність крові до згортання;
• запаморочення;
• подразнення вени після ін’єкції, включаючи біль, запалення, набряк і тромбоз;
• біль у животі, диспепсія (болі в шлунку та погане травлення), анорексія (втрата апетиту);
• підвищення рівня печінкових ферментів, гіпербілірубінемія (надмір білірубіну в крові);
• свербіж, шкірна висипка;
• повільне або погане загоєння ран;
• головний біль;
• підвищення амілази — ферменту, що міститься в слинних залозах і підшлунковій залозі, підвищення рівня сечовини в крові (BUN);
• пневмонія;
• низький рівень цукру в крові;
• сепсис (серйозна інфекція у тілі та крові) / септичний шок (серйозний стан, що може призвести до багатоорганної недостатності та смерті внаслідок сепсису);
• реакції у місці ін’єкції (біль, почервоніння, запалення);
• низький рівень білків у крові.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• гострий панкреатит (запалення підшлункової залози, що може проявлятися сильним болем у животі, нудотою та блювотою);
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), запалення печінки;
• низький рівень тромбоцитів у крові (що може призводити до схильності до кровотеч та синяків/гематом).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

• низький рівень фібриногену в крові (білок, що бере участь у згортанні крові).

Невідомі побічні ефекти (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• анафілактична/анафілактоїдна реакція (може варіювати від легкої до тяжкої, включаючи раптову та загальну алергічну реакцію, що може призвести до потенційно смертельного шоку, наприклад, утруднення дихання, швидке зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття);
• печінкова недостатність;
• висип на шкірі, що може призвести до тяжких вовнянок і тріщин (синдром Стівенса-Джонсона).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тігециклін ACCORD

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання. Не використовуйте цей
лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігання після приготування
Реконституйований розчин: хімічна та фізична стабільність під час використання доведена протягом 6 годин при температурі 20–25 °C. З мікробіологічної точки зору цей продукт слід використовувати негайно. Якщо застосування не проводиться негайно, терміни зберігання під час використання та умови до застосування повинні визначатися користувачем і не повинні перевищувати терміни, зазначені вище, щодо хімічної та фізичної стабільності під час використання.
Розчинений розчин: хімічна та фізична стабільність під час використання доведена протягом 24 годин при температурі 20–25 °C та протягом 48 годин при температурі 2–8 °C. З мікробіологічної точки зору цей продукт слід використовувати негайно. Якщо застосування не проводиться негайно, терміни зберігання під час використання та умови до застосування повинні визначатися користувачем і не повинні перевищувати терміни, зазначені вище, щодо хімічної та фізичної стабільності під час використання.
Розчин Тігецикліну ACCORD після розчинення повинен мати жовтий або помаранчевий колір; якщо цього не відбулося, розчин слід утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тігециклін ACCORD
Діючою речовиною є тігециклін. Кожен флакон містить 50 мг тігецикліну.
Інші неактивні складові: мальтоза моногідрат, хлоридна кислота та натрію гідроксид.
Опис зовнішнього вигляду Тігецикліну ACCORD та вмісту упаковки
Тігециклін ACCORD постачається у вигляді порошку для розчину для інфузії у флаконі, який до розведення має вигляд помаранчевого порошку або таблетки. Ці флакони постачаються до лікарень у пачках по одному або десяти флаконів. Можливо, що не всі упаковки будуть реалізуватися на ринку.
Порошок необхідно розчинити у флаконі, додавши невелику кількість розчину. Потім флакон слід акуратно струшити до повного розчинення препарату. Після цього розчин слід негайно перенести з флакона до інфузійного мішка місткістю 100 мл або іншого підходящого контейнера для внутрішньовенної інфузії у лікарні.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Барселона,
Іспанія
Виробник:
Або
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Пабянице,
Польща
Або
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Барселона, 08040,
Іспанія
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA): http://www.ema.europa.eu .

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

**Інструкції щодо застосування та приготування (див. також у цьому вкладенні 3. Як застосовується Тігециклін ACCORD)
Порошок необхідно відновити до розчину шляхом додавання 5,3 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для інфузій, або розчину декстрози 50 мг/мл (5 %) для інфузій, або розчину Рінгера лактат для інфузій, щоб отримати кінцеву концентрацію тігецикліну 10 мг/мл. Флакон слід акуратно перемішати до повного розчинення діючої речовини. Потім 5 мл отриманого розчину необхідно негайно відібрати з флакона та додати до пляшки для внутрішньовенної інфузії об’ємом 100 мл або іншого підходящого контейнера для інфузії (наприклад, скляного флакона).
Для дози 100 мг необхідно використати два флакони, які відновлюють розчином і переносять у пляшку для внутрішньовенної інфузії об’ємом 100 мл або інший підходящий контейнер для інфузії (наприклад, скляний флакон).
Примітка: у флаконі міститься надлишок об’єму на 6 %. Тому 5 мл відновленого розчину відповідають 50 мг діючої речовини. Відновлений розчин повинен мати жовтий або помаранчевий колір; якщо колір відрізняється, розчин необхідно утилізувати. Перед застосуванням парентеральні препарати слід візуально перевірити на наявність частинок у розчині та зміну кольору (наприклад, зелений або чорний колір).
Тігециклін ACCORD слід вводити внутрішньовенно через окрему лінію або Y-подібний розгалужувач. Якщо та сама внутрішньовенна лінія використовується для послідовного введення різних препаратів, її необхідно промити до та після інфузії тігецикліну розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для інфузій або розчином декстрози 50 мг/мл (5 %) для інфузій. Введення через спільну лінію має здійснюватися за допомогою розчину для інфузії, сумісного з тігецикліном та іншим препаратом.
До сумісних внутрішньовенних розчинів належать: розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для інфузій, розчин декстрози 50 мг/мл (5 %) для інфузій та розчин Рінгера лактат для інфузій.
При застосуванні через Y-подібний розгалужувач сумісність розчину тігецикліну, розведеного в розчині натрію хлориду 0,9 % для інфузій, була продемонстрована для таких препаратів або розчинників: амікацин, добутамін, гідрохлорид допаміну, гентаміцин, галоперидол, Рінгер лактат, гідрохлорид лідокаїну, метоклопрамід, морфін, норадреналін, піперацилін/тазобактам (формуляція з ЕДТА), калію хлорид, пропофол, гідрохлорид ранітидину, теофілін та тобраміцин.
Тігециклін ACCORD не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, щодо яких немає даних про сумісність.
Відновлений розчин: хімічна та фізична стабільність під час використання доведена протягом 6 годин при температурі 20–25 °C. З мікробіологічної точки зору цей препарат слід використовувати негайно. Якщо застосування не здійснюється негайно, терміни зберігання під час використання та умови до застосування повинні бути визначені користувачем і не повинні перевищувати вказані вище терміни, пов’язані з хімічною та фізичною стабільністю під час використання.
Розведений розчин: хімічна та фізична стабільність під час використання доведена протягом 24 годин при температурі 20–25 °C та протягом 48 годин при температурі 2–8 °C. З мікробіологічної точки зору цей препарат слід використовувати негайно. Якщо застосування не здійснюється негайно, терміни зберігання під час використання та умови до застосування повинні бути визначені користувачем і не повинні перевищувати вказані вище терміни, пов’язані з хімічною та фізичною стабільністю під час використання.
Призначено тільки для одноразового застосування; будь-який невикористаний розчин необхідно утилізувати.