Tigeciclina Accord: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Tigeciclina Accord 50 mg polvo para solución para perfusión

tigeciclina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted o para el niño.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Tigeciclina Accord y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de la administración de Tigeciclina Accord
Cómo se administra Tigeciclina Accord
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tigeciclina Accord
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tigeciclina Accord y para qué se utiliza

Tigeciclina Accord es un antibiótico del grupo de las glicilciclinas que actúa bloqueando el crecimiento de las bacterias que provocan las infecciones.
Su médico le ha recetado Tigeciclina Accord porque usted o su hijo/a de al menos 8 años tiene uno de los siguientes tipos de infección grave:

infección complicada de la piel (piel) y de los tejidos blandos (tejidos bajo la piel), excluidas las infecciones del pie diabético
infección complicada del abdomen.

Tigeciclina Accord solo se utiliza cuando el médico considere que otros antibióticos no son adecuados.

2. Qué debe saber antes de la administración de Tigeciclina Accord

No use Tigeciclina Accord

Si es alérgico a la tigeciclina, el principio activo de Tigeciclina Accord. Si es alérgico a la clase de antibióticos tetraciclinas (por ejemplo, minociclina, doxiciclina, etc.), también podría ser alérgico a la tigeciclina.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar Tigeciclina Accord:

si tiene una cicatrización lenta o deficiente de heridas;
si tiene diarrea antes del tratamiento con Tigeciclina Accord. Si tiene diarrea durante o después del tratamiento, infórmelo inmediatamente a su médico. No tome medicamentos contra la diarrea sin haber consultado antes al médico;
si tiene o ha tenido anteriormente cualquier efecto adverso debido a antibióticos de la clase de las tetraciclinas (por ejemplo, sensibilización de la piel por la luz solar, manchas en los dientes en desarrollo, inflamación del páncreas y alteraciones en algunos valores de laboratorio para evaluar la capacidad de coagulación de la sangre);
si tiene o ha tenido anteriormente problemas hepáticos. Dependiendo de la condición de su hígado, el médico puede reducir la dosis para evitar efectos adversos;
si tiene una obstrucción de los conductos biliares (colestasis);
si padece un trastorno de la coagulación o está tomando medicamentos anticoagulantes, ya que este medicamento puede interferir con la coagulación sanguínea.

Durante el tratamiento con Tigeciclina Accord:

informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas de una reacción alérgica;
informe inmediatamente a su médico si experimenta dolor abdominal intenso, náuseas y vómitos, ya que podrían ser síntomas de pancreatitis aguda (es decir, páncreas inflamado, que puede provocar dolor abdominal intenso, náuseas y vómitos);
para ciertas infecciones graves, el médico podría decidir usar Tigeciclina Accord en combinación con otros antibióticos;
el médico lo monitorizará cuidadosamente para detectar cualquier otra infección bacteriana. En tal caso, podría recetarle un antibiótico diferente, específico para el tipo de infección presente;
aunque los antibióticos como Tigeciclina Accord combaten ciertas bacterias, otras bacterias y hongos pueden seguir creciendo; este fenómeno se denomina superinfección. El médico lo controlará estrechamente para detectar cualquier posible infección y, si es necesario, le administrará un tratamiento.

Niños
Tigeciclina Accord no debe utilizarse en niños menores de 8 años, debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia en este grupo de edad y porque puede provocar defectos permanentes en los dientes, como manchas en los dientes en desarrollo.

Otros medicamentos y Tigeciclina Accord
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tigeciclina Accord puede alterar algunos análisis que miden la capacidad de coagulación de su sangre. Es importante que informe a su médico si está tomando medicamentos para prevenir una coagulación excesiva de la sangre (llamados anticoagulantes). En este caso, el médico lo mantendrá bajo estricto control.
Tigeciclina Accord puede interferir con la píldora anticonceptiva (píldora para el control de la natalidad). Consulte a su médico sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo adicional durante el tratamiento con Tigeciclina Accord.

Embarazo y lactancia
Tigeciclina Accord puede causar daño al feto. Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No se sabe si la tigeciclina se excreta en la leche materna. Consulte a su médico antes de amamantar al niño.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Tigeciclina Accord puede causar efectos adversos como mareos. Esto puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Tigeciclina Accord contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg), por lo tanto es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo se administra Tigeciclina Accord

Tigeciclina Accord se le administrará por un médico o un enfermero.
La dosis recomendada en adultos es inicialmente de 100 mg, seguida de una dosis de 50 mg cada 12 horas.
Esta dosis se administra por vía endovenosa (en una vena) en un intervalo de 30 a 60 minutos.
La dosis recomendada en niños de entre 8 y <12 años es de 1,2 mg/kg administrados cada 12 horas por vía endovenosa, hasta una dosis máxima de 50 mg cada 12 horas.
La dosis recomendada en adolescentes de entre 12 y <18 años es de 50 mg administrados cada 12 horas.
Un ciclo de tratamiento dura habitualmente entre 5 y 14 días. El médico decidirá la duración del tratamiento.
Si recibe más Tigeciclina Accord de lo que debiera
Si está preocupado porque cree que ha recibido demasiada Tigeciclina Accord, consulte inmediatamente al médico o al enfermero.
Si olvida una dosis de Tigeciclina Accord
Si está preocupado porque cree que ha olvidado una dosis, consulte inmediatamente al médico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
La colitis pseudomembranosa puede presentarse con la mayoría de los antibióticos, incluyendo Tigeciclina Accord.
Consiste en diarrea grave, persistente o con presencia de sangre, asociada a dolor abdominal o fiebre, que pueden ser signos de una inflamación grave del intestino que puede aparecer durante o después del tratamiento.

Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son:

náuseas, vómitos, diarrea.

Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) son:

absceso (acumulación de pus), infecciones;
análisis de laboratorio que muestran una disminución de la capacidad de coagulación;
mareos;
irritación en la vena tras la inyección, incluyendo dolor, inflamación, hinchazón y coagulación;
dolor abdominal, dispepsia (dolor de estómago e indigestión), anorexia (pérdida del apetito);
aumento de las enzimas hepáticas, hiperbilirrubinemia (exceso de pigmentos biliares en sangre);
prurito, erupción cutánea;
cicatrización de heridas lenta o deficiente;
dolor de cabeza;
aumento de amilasa, una enzima presente en las glándulas salivales y en el páncreas, aumento de la urea sanguínea (BUN);
neumonía;
niveles bajos de azúcar en sangre;
sepsis (infección grave en el cuerpo y en la sangre)/choque séptico (estado médico grave que puede conducir a fallo multiorgánico y muerte como resultado de la sepsis);
reacciones en el lugar de inyección (dolor, enrojecimiento, inflamación);
niveles bajos de proteínas en sangre.

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) son:

pancreatitis aguda (inflamación del páncreas que puede manifestarse con dolor abdominal intenso, náuseas y vómitos);
ictericia (coloración amarilla de la piel), inflamación del hígado;
niveles bajos de plaquetas en sangre (que podrían provocar una mayor tendencia al sangrado y a la aparición de equimosis/hematomas).

Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) son:

niveles bajos de fibrinógeno en sangre (una proteína implicada en la coagulación sanguínea).

Los efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) son:

reacción anafiláctica/anafilactoide (que puede variar de leve a grave, incluyendo una reacción alérgica repentina y generalizada que puede conducir a un choque potencialmente mortal [por ejemplo, dificultad para respirar, descenso rápido de la presión arterial, pulso acelerado]);
insuficiencia hepática;
erupción cutánea, que puede provocar ampollas graves y fisuras en la piel (síndrome de Stevens-Johnson).

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tigeciclina Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservación después de la preparación
Solución reconstituida: se ha demostrado estabilidad química y física durante su uso durante 6 horas a una temperatura de 20-25 °C. Desde un punto de vista microbiológico, este producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se administra inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas a la administración son responsabilidad del usuario y no deben superar los tiempos especificados anteriormente en relación con la estabilidad química y física durante el uso.
Solución diluida: se ha demostrado estabilidad química y física durante su uso durante 24 horas a una temperatura de 20-25 °C, y durante 48 horas a una temperatura de 2-8 °C. Desde un punto de vista microbiológico, este producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se administra inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas a la administración son responsabilidad del usuario y no deben superar los tiempos especificados anteriormente en relación con la estabilidad química y física durante el uso.
La solución de Tigeciclina Accord después de la disolución debe tener un color amarillo a anaranjado; si no fuera así, la solución debe desecharse.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tigeciclina Accord
El principio activo es tigeciclina. Cada vial contiene 50 mg de tigeciclina.
Los demás excipientes son maltosa monohidrato, ácido clorhídrico e hidróxido sódico.
Descripción del aspecto de Tigeciclina Accord y contenido del envase
Tigeciclina Accord se presenta como un polvo para solución para perfusión en un vial y, antes de ser diluido, tiene el aspecto de un polvo o comprimido de color anaranjado. Estos viales se suministran a los hospitales en envases de 1 vial o de 10 viales. Es posible que no todos los envases estén comercializados.
El polvo debe mezclarse en el vial con una pequeña cantidad de solución. El vial debe agitarse suavemente hasta la disolución completa del medicamento. A continuación, la solución debe extraerse inmediatamente del vial y añadirse a una bolsa de perfusión intravenosa de 100 mL o a otro recipiente adecuado para la perfusión en el hospital.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n,
Edificio Est, 6ª planta,
08039 Barcelona,
España
Fabricante:
O bien
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice
Polonia
O bien
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelona, 08040,
España
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu .

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Instrucciones para la utilización y manipulación (véanse también en este prospecto 3. Cómo se administra Tigeciclina Accord)

El polvo debe reconstituirse con 5,3 mL de solución de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %) para perfusión, o de solución de dextrosa 50 mg/mL (5 %) para perfusión, o de solución de Ringer lactato para perfusión, a fin de obtener una concentración de 10 mg/mL de tigeciclina. El frasco debe agitarse suavemente hasta que el principio activo se haya disuelto completamente. A continuación, deben extraerse inmediatamente 5 mL de la solución reconstituida del frasco y añadirse a una bolsa de perfusión intravenosa de 100 mL o a otro recipiente adecuado para perfusión (por ejemplo, un frasco de vidrio).

Para una dosis de 100 mg, reconstituir utilizando dos frascos en una bolsa de perfusión intravenosa de 100 mL o en otro recipiente adecuado para perfusión (por ejemplo, un frasco de vidrio).

Nota: el frasco contiene un 6 % de exceso. Por tanto, 5 mL de la solución reconstituida equivalen a 50 mg de principio activo. La solución reconstituida debe ser de color amarillo a anaranjado; si no fuera así, la solución debe desecharse. Antes de la administración, los productos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar la posible presencia de material particulado y cambios de color (por ejemplo, verde o negro).

Tigeciclina debe administrarse por vía intravenosa a través de una línea dedicada o mediante un sistema de goteo en Y. Si la misma línea intravenosa se utiliza para la administración secuencial de diferentes principios activos, debe lavarse antes y después de la perfusión de tigeciclina con solución de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %) para perfusión o con solución de dextrosa 50 mg/mL (5 %) para perfusión. La inyección a través de esta línea común debe realizarse con una solución de perfusión compatible con tigeciclina y con cualquier otro medicamento administrado.

Las soluciones intravenosas compatibles incluyen: solución de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %) para perfusión, solución de dextrosa 50 mg/mL (5 %) para perfusión y solución de Ringer lactato para perfusión.

Cuando se administre mediante un sistema de goteo en Y, se ha demostrado la compatibilidad de la tigeciclina diluida en solución de cloruro de sodio 0,9 % para perfusión con los siguientes medicamentos o diluyentes: amikacina, dobutamina, clorhidrato de dopamina, gentamicina, haloperidol, Ringer lactato, clorhidrato de lidocaína, metoclopramida, morfina, noradrenalina, piperacilina/tazobactam (formulación con EDTA), cloruro de potasio, propofol, clorhidrato de ranitidina, teofilina y tobramicina.

Tigeciclina Accord no debe mezclarse con otros medicamentos para los que no existan datos disponibles sobre compatibilidad.

Solución reconstituida: se ha demostrado estabilidad química y física durante su uso durante 6 horas a una temperatura de 20-25 °C. Desde el punto de vista microbiológico, este producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se administra inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas a la administración son responsabilidad del usuario y no deben exceder los tiempos especificados anteriormente en relación con la estabilidad química y física durante el uso.

Solución diluida: se ha demostrado estabilidad química y física durante su uso durante 24 horas a una temperatura de 20-25 °C y durante 48 horas a una temperatura de 2-8 °C. Desde el punto de vista microbiológico, este producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se administra inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas a la administración son responsabilidad del usuario y no deben exceder los tiempos especificados anteriormente en relación con la estabilidad química y física durante el uso.

Solo para uso individual. Cualquier solución no utilizada debe eliminarse.