Тигециклин Аккорд: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Тигециклин Аккорд 50 мг порошок для приготовления раствора для инфузий

тигециклин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас или для ребенка.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Тигециклин Аккорд и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Тигециклина Аккорд
Как применяют Тигециклин Аккорд
Возможные побочные эффекты
Как хранить Тигециклин Аккорд
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тигециклин Аккорд и для чего он применяется

Тигециклин Аккорд — это антибиотик из группы глицилциклинов, который действует, блокируя рост бактерий, вызывающих инфекции.
Ваш врач назначил вам Тигециклин Аккорд, потому что у вас или у вашего ребёнка в возрасте не менее 8 лет имеется одно из следующих тяжёлых инфекционных заболеваний:

осложнённая инфекция кожи и мягких тканей (тканей под кожей), за исключением инфекций стопы у больных диабетом
осложнённая инфекция брюшной полости.

Тигециклин Аккорд применяется только в тех случаях, когда врач считает, что другие антибиотики не подходят.

2. Что следует знать перед применением Тигециклина Аккорд

Не используйте Тигециклин Аккорд

если у вас аллергия на тигециклин — действующее вещество Тигециклина Аккорд. Если у вас аллергия на антибиотики из группы тетрациклинов (например, на миноксиклин, доксициклин и др.), возможно, у вас также будет аллергия на тигециклин.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением Тигециклина Аккорд:

если у вас медленное или плохое заживление ран;
если у вас уже была диарея до начала лечения Тигециклином Аккорд. Если диарея появится во время или после лечения, немедленно сообщите об этом врачу. Не принимайте лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом;
если у вас были или есть какие-либо побочные эффекты от антибиотиков группы тетрациклинов (например, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, появление пятен на зубах в период их формирования, воспаление поджелудочной железы и изменения некоторых показателей лабораторных анализов, оценивающих способность крови к свёртыванию);
если у вас есть или ранее были проблемы с печенью. В зависимости от состояния вашей печени врач может снизить дозу, чтобы избежать побочных эффектов;
если у вас имеется закупорка желчных протоков (холестаз);
если у вас нарушение свёртываемости крови или вы принимаете антикоагулянты, поскольку данный препарат может влиять на свёртывание крови.

Во время лечения Тигециклином Аккорд:

немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы аллергической реакции;
немедленно сообщите врачу, если у вас появятся сильная боль в животе, тошнота и рвота, поскольку это могут быть симптомы острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе, тошноту и рвоту);
при некоторых тяжёлых инфекциях врач может решить назначить Тигециклин Аккорд в сочетании с другими антибиотиками;
врач будет тщательно наблюдать за возможным развитием других бактериальных инфекций. В таком случае может быть назначено другое антибактериальное средство, подходящее для конкретного типа инфекции;
хотя такие антибиотики, как Тигециклин Аккорд, уничтожают некоторые бактерии, другие бактерии и грибы могут продолжать размножаться; это явление называется суперинфекция. Врач будет внимательно следить за возможным появлением инфекций и, при необходимости, назначит соответствующее лечение.

Дети
Тигециклин Аккорд не должен применяться у детей в возрасте младше 8 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности в этой возрастной группе, а также из-за возможного возникновения необратимых повреждений зубов, таких как появление пятен на формирующихся зубах.

Другие лекарственные средства и Тигециклин Аккорд
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Тигециклин Аккорд может влиять на некоторые анализы, оценивающие способность крови к свёртыванию. Важно сообщить врачу, если вы принимаете препараты, предотвращающие чрезмерное свёртывание крови (так называемые антикоагулянты). В этом случае врач будет вести за вами тщательное наблюдение.
Тигециклин Аккорд может снижать эффективность противозачаточных таблеток (таблеток для контроля рождаемости). Проконсультируйтесь с врачом о необходимости использования дополнительного метода контрацепции во время лечения Тигециклином Аккорд.

Беременность и грудное вскармливание
Тигециклин Аккорд может нанести вред плоду. Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Неизвестно, выделяется ли тигециклин с грудным молоком. Проконсультируйтесь с врачом перед кормлением грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Тигециклин Аккорд может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение. Это может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Тигециклин Аккорд содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), поэтому практически «безнатриевый».

3. Как вводится Тигециклин Аккорд

Тигециклин Аккорд будет введен вам врачом или медсестрой.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет сначала 100 мг, затем по 50 мг каждые 12 часов.
Эта доза вводится внутривенно (в вену) в течение от 30 до 60 минут.
Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 8 до <12 лет — 1,2 мг/кг, вводимых каждые 12 часов внутривенно, с максимальной дозой 50 мг каждые 12 часов.
Рекомендуемая доза для подростков в возрасте от 12 до <18 лет — 50 мг каждые 12 часов.
Курс лечения обычно длится от 5 до 14 дней. Продолжительность лечения определит врач.
Если вам ввели слишком много Тигециклина Аккорд
Если вы обеспокоены тем, что вам ввели слишком много Тигециклина Аккорд, немедленно обратитесь к врачу или медсестре.
Если вы пропустили введение дозы Тигециклина Аккорд
Если вы обеспокоены тем, что пропустили введение дозы, немедленно обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Псевдомембранозный колит может возникать при применении большинства антибиотиков, включая Тигециклин Аккорд.
Он проявляется тяжелой, продолжительной диареей, иногда с кровью, в сочетании с болями в животе или повышением температуры тела. Эти симптомы могут указывать на тяжелое воспаление кишечника, которое может развиться как во время, так и после лечения.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

тошнота, рвота, диарея.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

абсцесс (скопление гноя), инфекции;
лабораторные анализы, свидетельствующие о снижении способности крови к свёртыванию;
головокружение;
раздражение вены после инъекции, включая боль, воспаление, отёк и тромбоз;
боли в животе, диспепсия (желудочные боли и несварение), анорексия (потеря аппетита);
повышение активности печеночных ферментов, гипербилирубинемия (повышенное содержание пигментов желчи в крови);
зуд, кожная сыпь;
медленное или плохое заживление ран;
головная боль;
повышение уровня амилазы — фермента, вырабатываемого слюнными железами и поджелудочной железой, повышение уровня азота мочевины крови (BUN);
пневмония;
снижение уровня сахара в крови;
сепсис (тяжёлая инфекция в организме и крови)/септический шок (тяжёлое медицинское состояние, которое может привести к полиорганной недостаточности и смерти в результате сепсиса);
реакции в месте инъекции (боль, покраснение, воспаление);
снижение уровня белков в крови.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое может проявляться сильной болью в животе, тошнотой и рвотой);
желтуха (желтоватая окраска кожи), воспаление печени;
снижение уровня тромбоцитов в крови (что может привести к повышенной склонности к кровотечениям и появлению синяков/гематом).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

снижение уровня фибриногена в крови (белка, участвующего в свёртывании крови).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

анафилактическая/анафилактоидная реакция (от лёгкой до тяжёлой степени), включая внезапную и генерализованную аллергическую реакцию, которая может привести к потенциально смертельному шоку (например, затруднённое дыхание, резкое падение артериального давления, учащённый пульс);
печеночная недостаточность;
кожная сыпь, которая может привести к образованию тяжёлых пузырей и трещин на коже (синдром Стивенса-Джонсона).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Тигециклин Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия. Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе, как «срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранение после приготовления
Реконституированная раствор: химическая и физическая стабильность подтверждена в течение 6 часов при температуре 20–25 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, условия и продолжительность хранения до использования лежат на ответственности пользователя и не должны превышать времени, указанного выше, в отношении химической и физической стабильности в процессе применения.
Разведённый раствор: химическая и физическая стабильность подтверждена в течение 24 часов при температуре 20–25 °C и в течение 48 часов при температуре 2–8 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, условия и продолжительность хранения до использования лежат на ответственности пользователя и не должны превышать времени, указанного выше, в отношении химической и физической стабильности в процессе применения.
Раствор Тигециклина Аккорд после растворения должен иметь цвет от жёлтого до оранжевого; если это не так, раствор должен быть уничтожен.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тигециклин Аккорд
Действующее вещество — тигециклин. Каждый флакон содержит 50 мг тигециклина.
Вспомогательные вещества: мальтоза моногидрат, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид.

Описание внешнего вида Тигециклина Аккорд и содержимое упаковки
Тигециклин Аккорд выпускается в виде порошка для раствора для инфузий в флаконе. До разведения представляет собой порошок или таблетку оранжевого цвета. Флаконы поставляются в больницы в упаковках по 1 или 10 флаконов. Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Порошок необходимо развести в флаконе с небольшим количеством раствора. Флакон следует осторожно взбалтывать до полного растворения препарата. Затем раствор следует немедленно перенести из флакона в инфузионный пакет объёмом 100 мл или другой подходящий контейнер для внутривенной инфузии, используемый в больнице.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Барселона,
Испания

Производитель:
Или
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Пабянице,
Польша
Или
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Барселона, 08040,
Испания

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA): http://www.ema.europa.eu .

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению и приготовлению (см. также в данной инструкции раздел
3. Как вводится Тигециклин Аккорд)
Порошок следует восстанавливать путем добавления 5,3 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инфузий, или раствора декстрозы 50 мг/мл (5 %) для инфузий, или раствора лактата Рингера для инфузий, чтобы получить концентрацию тигециклина 10 мг/мл. Флакон следует осторожно встряхивать до полного растворения активного вещества. Затем 5 мл полученного восстановленного раствора необходимо немедленно отобрать из флакона и добавить в инфузионный пакет объемом 100 мл или в другой подходящий контейнер для инфузий (например, стеклянный флакон).
Для дозы 100 мг следует использовать два флакона, добавив их содержимое в инфузионный пакет объемом 100 мл или в другой подходящий контейнер для инфузий (например, стеклянный флакон).
Примечание: во флаконе содержится избыток порошка на 6 %. Следовательно, 5 мл восстановленного раствора эквивалентны 50 мг активного вещества. Восстановленный раствор должен быть от жёлтого до оранжевого цвета; если цвет иной, раствор должен быть утилизирован. Перед введением парентеральные препараты необходимо визуально осмотреть на наличие частиц и изменений цвета (например, зелёного или чёрного).
Тигециклин Аккорд следует вводить внутривенно через отдельную линию или через Y-разветвитель. Если одна и та же внутривенная линия используется для последовательного введения различных активных веществ, линию необходимо промыть до и после введения тигециклина раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инфузий или раствором декстрозы 50 мг/мл (5 %) для инфузий. Введение через общую линию должно проводиться с раствором для инфузий, совместимым как с тигециклином, так и с другим препаратом.
Совместимые растворы для инфузий включают: раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инфузий, раствор декстрозы 50 мг/мл (5 %) для инфузий и раствор лактата Рингера для инфузий.
При введении через Y-разветвитель совместимость разбавленного тигециклина с 0,9 % раствором натрия хлорида была продемонстрирована для следующих препаратов или растворителей: амикацин, добутамин, дофамин гидрохлорид, гентамицин, галоперидол, лактат Рингера, лидокаин гидрохлорид, метоклопрамид, морфин, норадреналин, пиперациллин/тазобактам (формуляция с ЭДТА), калия хлорид, пропофол, ранитидин гидрохлорид, теофиллин и тобрамицин.
Тигециклин Аккорд нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, по которым отсутствуют данные о совместимости.
Восстановленный раствор: химическая и физическая стабильность в течение срока использования подтверждена в течение 6 часов при температуре 20–25 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и не должны превышать указанные выше сроки, установленные с учётом химической и физической стабильности в течение срока использования.
Разбавленный раствор: химическая и физическая стабильность в течение срока использования подтверждена в течение 24 часов при температуре 20–25 °C и в течение 48 часов при температуре 2–8 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и не должны превышать указанные выше сроки, установленные с учётом химической и физической стабильности в течение срока использования.
Предназначен только для однократного применения; любой неиспользованный раствор должен быть утилизирован.