Tigecyklina ACCORD

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Tigecyclina Accord 50 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewania

tigecyclina
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub dla dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Tigecyclina Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Tigecyclina Accord
3. Jak stosuje się lek Tigecyclina Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tigecyclina Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tigecyclina Accord i do czego służy

Tigecyclina Accord to antybiotyk z grupy glicyklina, który działa poprzez zahamowanie wzrostu bakterii powodujących infekcje.
Lekarz przepisał Ci Tigecyclina Accord, ponieważ Ty lub Twoje dziecko w wieku co najmniej 8 lat cierpiacie na jeden z następujących ciężkich rodzajów infekcji:

• skomplikowane infekcje skóry i tkanek miękkich (tkanek pod skórą), z wyłączeniem zakażeń stopy cukrzycowej
• skomplikowane infekcje jamy brzusznej.

Tigecyclina Accord stosuje się wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna, że inne antybiotyki nie są odpowiednie.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Tigecycliny Accord

Nie stosować Tigecycliny Accord

• Jeśli jest Pan(i) alergiczn(y/na) na tygecyklinę, substancję czynną Tigecycliny Accord. Jeśli jest Pan(i) alergiczn(y/na) na antybiotyki z grupy tetracyklin (np. minocyklinę, doksycyklinę itp.), może wystąpić również uczulenie na tygecyklinę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Tigecycliny Accord należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką:

• jeśli gojenie ran przebiega powoli lub jest niewłaściwe;
• jeśli występuje u Pana(i) biegunka przed rozpoczęciem leczenia Tigecycliną Accord. Jeśli podczas lub po leczeniu wystąpi biegunka, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Nie należy przyjmować leków przeciwbiegunkowych bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem;
• jeśli miał(a) Pan(i) wcześniej jakiekolwiek działania niepożądane po stosowaniu antybiotyków z grupy tetracyklin (np. nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, przebarwienia rozwijających się zębów, zapalenie trzustki oraz zmiany niektórych wyników badań laboratoryjnych oceniających krzepliwość krwi);
• jeśli ma Pan(i) choroby wątroby lub miał(a) je wcześniej. W zależności od stanu wątroby lekarz może zmniejszyć dawkę, aby uniknąć działań niepożądanych;
• jeśli występuje u Pana(i) obturacja dróg żółciowych (cholestaza);
• jeśli cierpi Pan(i) na zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmuje Pan(i) leki przeciwzakrzepowe, ponieważ ten lek może wpływać na krzepliwość krwi.

Podczas leczenia Tigecycliną Accord:

• należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej;
• należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli odczuwa się silny ból brzucha, nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki (czyli stanu zapalnego trzustki, który może prowadzić do silnego bólu brzucha, nudności i wymiotów);
• w przypadku niektórych ciężkich infekcji lekarz może zdecydować o zastosowaniu Tigecycliny Accord w połączeniu z innymi antybiotykami;
• lekarz będzie dokładnie monitorować rozwój ewentualnych dodatkowych infekcji bakteryjnych. W takim przypadku może zastosować inny antybiotyk, odpowiedni dla rodzaju aktualnej infekcji;
• mimo że antybiotyki takie jak Tigecyclina Accord zwalczają niektóre bakterie, inne bakterie i grzyby mogą nadal się rozwijać; zjawisko to nazywane jest nadmiernym wzrostem (superinfekcją). Lekarz będzie dokładnie monitorować możliwość wystąpienia infekcji i w razie potrzeby zastosuje odpowiednie leczenie.

Dzieci
Tigecyclina Accord nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 8. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej oraz możliwość wystąpienia trwałych wad zębów, takich jak przebarwienia rozwijających się zębów.

Inne leki i Tigecyclina Accord
Należy poinformować lekarza, jeśli Pan(i) przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki.
Tigecyclina Accord może wpływać na wyniki niektórych badań oceniających krzepliwość krwi. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się leki zapobiegające nadmiernemu krzepnięciu krwi (tzw. leki przeciwzakrzepowe). W takim przypadku lekarz będzie dokładnie monitorować stan zdrowia.
Tigecyclina Accord może wpływać na działanie tabletek antykoncepcyjnych (tabletek antykoncepcyjnych). Należy skonsultować się z lekarzem w sprawie konieczności zastosowania dodatkowej metody antykoncepcji podczas leczenia Tigecycliną Accord.

Ciąża i karmienie piersią
Tigecyclina Accord może powodować uszkodzenie płodu. Jeśli trwa ciąża lub karmienie piersią, albo jeśli podejrzewa się ciążę lub planuje ją, należy przed zażyciem tego leku skonsultować się z lekarzem.
Nie wiadomo, czy tygecyklina wydzielana jest z mlekiem matki. Przed karmieniem piersią należy skonsultować się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Tigecyclina Accord może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy. Mogą one wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Tigecyclina Accord zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tigecyclinę Accord

Tigecyclinę Accord podaje lekarz lub pielęgniarka.
Zalecana dawka u dorosłych to początkowo 100 mg, a następnie dawka 50 mg co 12 godzin.
Lek podaje się dożylnie (do żyły) w ciągu 30–60 minut.
Zalecana dawka u dzieci w wieku od 8 do <12 lat to 1,2 mg/kg podawane co 12 godzin dożylnie, aż do maksymalnej dawki 50 mg co 12 godzin.
Zalecana dawka u nastolatków w wieku od 12 do <18 lat to 50 mg podawane co 12 godzin.
Leczenie trwa zazwyczaj od 5 do 14 dni. Długość leczenia ustala lekarz.
Jeśli podano zbyt dużą dawkę Tigecycliny Accord
Jeśli martwi się Pan/i, że otrzymał(a) zbyt dużą dawkę Tigecycliny Accord, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli zapomni Pan/i o przyjęciu dawki Tigecycliny Accord
Jeśli martwi się Pan/i, że zapomniał(a) o dawce Tigecycliny Accord, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zespół pseudobłoniasty zapalenia okrężnicy może wystąpić przy stosowaniu większości antybiotyków, w tym Tigecycline Accord.
Objawia się ciężkim, trwającym lub krwawym biegunkiem, często towarzyszącym bólowi brzucha lub gorączce, co może być oznaką ciężkiego zapalenia jelita, pojawiającego się w trakcie lub po zakończeniu leczenia.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• nudności, wymioty, biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zakażenie, ropień (nagromadzenie się ropi);
• wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na obniżoną zdolność krzepnięcia krwi;
• zawroty głowy;
• podrażnienia żyły po wstrzyknięciu, w tym ból, zapalenie, obrzęk i krzepnięcie;
• ból brzucha, niestrawność (ból żołądka i trudności trawienne), anoreksja (utrata apetytu);
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, hiperbilirubinemia (nadmiar barwników żółciowych we krwi);
• świąd, wysypka skórna;
• powolne lub niewłaściwe gojenie się ran;
• ból głowy;
• podwyższenie poziomu amylazy, enzymu występującego w gruczołach ślinowych i trzustce, podwyższenie stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN);
• zapalenie płuc;
• niski poziom cukru we krwi;
• sepsa (ciężkie zakażenie organizmu i krwi)/szok septyczny (ciężki stan medyczny, który może prowadzić do niewydolności wielonarządowej i śmierci jako skutek sepsy);
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, zapalenie);
• niski poziom białek we krwi.

Nieczone działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• ostre zapalenie trzustki (zapalenie trzustki, które może objawiać się silnym bólem brzucha, nudnościami i wymiotami);
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zapalenie wątroby;
• niski poziom płytek krwi we krwi (co może prowadzić do większego skłonności do krwawień i siniaków/krwotoków).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• niski poziom fibrynogenu we krwi (białko uczestniczące w krzepnięciu krwi).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcja anafilaktyczna/anafilaksojadna (może się różnić od łagodnej do ciężkiej, w tym nagła i uogólniona reakcja alergiczna, która może prowadzić do potencjalnie śmiertelnego szoku [np. trudności w oddychaniu, szybki spadek ciśnienia krwi, przyspieszone tętno]);
• niewydolność wątroby;
• wysypka skórna, która może prowadzić do ciężkich pęcherzy i pęknięć skóry (zespoł Stevensa-Johnsona).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tigecyclinę Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na fiolce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywanie po przygotowaniu
Roztwór odtworzony: ustalono stabilność chemiczną i fizyczną w trakcie użytkowania przez 6 godzin w temperaturze 20–25 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt ten należy stosować natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem leżą w gestii użytkownika i nie powinny przekraczać czasu wskazanego powyżej w odniesieniu do stabilności chemicznej i fizycznej w trakcie użytkowania.
Roztwór rozcieńczony: ustalono stabilność chemiczną i fizyczną w trakcie użytkowania przez 24 godziny w temperaturze 20–25 °C oraz przez 48 godzin w temperaturze 2–8 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt ten należy stosować natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem leżą w gestii użytkownika i nie powinny przekraczać czasu wskazanego powyżej w odniesieniu do stabilności chemicznej i fizycznej w trakcie użytkowania.
Roztwór Tigecycliny Accord po rozpuszczeniu powinien mieć kolor od żółtego do pomarańczowego; w przeciwnym razie roztwór należy zniszczyć.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tigecyclina Accord
Substancją czynną jest tigecyclina. Każda fiolka zawiera 50 mg tigecycliny.
Pozostałe składniki to: maltóza monohydrat, kwas chlorowodorowy oraz sodu hydroxidum.
Opis wyglądu Tigecyclina Accord i zawartości opakowania
Tigecyclina Accord jest dostarczana jako proszek do sporządzenia roztworu do wlewu w fiolce, który przed rozcieńczeniem ma postać pomarańczowego proszku lub tabletki. Fiolki są dystrybuowane do szpitali w opakowaniach zawierających jedną fiolkę lub dziesięć fiolki. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Proszek należy rozpuścić w fiolce w niewielkiej ilości roztworu. Następnie fiolkę należy delikatnie wstrząsać aż do całkowitego rozpuszczenia leku. Następnie roztwór należy natychmiast pobrać z fiolki i dodać do worka do wlewu dożylnego o pojemności 100 mL lub do innego odpowiedniego pojemnika przeznaczonego do wlewów w szpitalu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barceloneta,
Hiszpania
Producent:
Albo
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice
Polska
Albo
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barceloneta, 08040,
Hiszpania
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu .

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące przygotowania i manipulacji (zobacz również w niniejszym ulotce punkt 3. Jak stosować Tigecyclinę Accord)
Proszek należy rozpuścić w 5,3 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do wlewu dożylnego, roztworu dekstrozy 50 mg/ml (5 %) do wlewu dożylnego lub roztworu Ringera z laktałem do wlewu dożylnego, aby uzyskać stężenie tygecykliny wynoszące 10 mg/ml. Butelkę należy delikatnie wymieszać aż do całkowitego rozpuszczenia substancji czynnej. Następnie należy od razu pobrać 5 ml otrzymanego roztworu z butelki i dodać do worka do wlewu dożylnego o pojemności 100 ml lub innego odpowiedniego pojemnika do wlewu (np. fiolki szklanej).
W celu podania dawki 100 mg należy przygotować roztwór z użyciem dwóch butelek i dodać do worka do wlewu dożylnego o pojemności 100 ml lub innego odpowiedniego pojemnika do wlewu (np. fiolki szklanej).
Uwaga: butelka zawiera nadmiar w ilości 6 %. Dlatego 5 ml roztworu odpowiada 50 mg substancji czynnej. Odtworzony roztwór powinien mieć barwę od żółtej do pomarańczowej; jeśli nie, roztwór należy zniszczyć. Przed podaniem leki do wlewu dożylnego należy wizualnie sprawdzić obecność cząstek stałych oraz ewentualne zmiany barwy (np. na zieloną lub czarną).
Tygecyklina powinna być podawana dożylnie za pomocą linii dożylnych przeznaczonej wyłącznie do tego celu lub za pomocą rozgałęzienia typu Y. Jeżeli ta sama linia dożylna jest używana do sekwencyjnego podawania różnych leków, należy ją przepłukać przed i po podaniu tygecykliny roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do wlewu dożylnego lub roztworem dekstrozy 50 mg/ml (5 %) do wlewu dożylnego.
Wstrzykiwanie przez wspólną linię dożylną musi być wykonywane z użyciem roztworu do wlewu dożylnego, który jest kompatybilny zarówno z tygecykliną, jak i z ewentualnym innym lekiem.
Zgodne roztwory do wlewu dożylnego to: roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do wlewu dożylnego, roztwór dekstrozy 50 mg/ml (5 %) do wlewu dożylnego oraz roztwór Ringera z laktałem do wlewu dożylnego.
W przypadku podawania przez rozgałęzienie typu Y wykazano zgodność tygecykliny rozcieńczonej w roztworze chlorku sodu 0,9 % do wlewu dożylnego z następującymi lekami lub rozcieńczalnikami: amikacyna, dobutamina, dopamina chlorowodorek, gentamycyna, haloperidol, roztwór Ringera z laktałem, lidokaina chlorowodorek, metoklopramid, morfina, noradrenalina, piperycyllina/tazobaktam (formulacja z EDTA), chlorek potasu, propofol, ranitydyna chlorowodorek, teofilina i tobramycyna.
Tigecycliny Accord nie należy mieszać z innymi lekami, dla których nie są dostępne dane dotyczące zgodności.
Roztwór odtworzony: wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w trakcie użytkowania przez 6 godzin w temperaturze 20–25 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt ten należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie podany natychmiast, okresy przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przed użyciem leżą w gestii użytkownika i nie powinny przekraczać czasów określonych powyżej w odniesieniu do stabilności chemicznej i fizycznej w trakcie użytkowania.
Roztwór rozcieńczony: wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w trakcie użytkowania przez 24 godziny w temperaturze 20–25 °C oraz przez 48 godzin w temperaturze 2–8 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt ten należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie podany natychmiast, okresy przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przed użyciem leżą w gestii użytkownika i nie powinny przekraczać czasów określonych powyżej w odniesieniu do stabilności chemicznej i fizycznej w trakcie użytkowania.
Wyłącznie do jednorazowego użytku; wszelkie niewykorzystane roztwory należy zniszczyć.