Інструкція: інформація для пацієнта

ТІЕНОР 10 мг/мл краплі оральні, розчин

Клотіазепам
Уважно прочитайте цей листівок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

Що таке ТІЕНОР і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом ТІЕНОР
Як приймати ТІЕНОР
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ТІЕНОР
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тіенор і для чого його застосовують

Тіенор містить діючу речовину клотіазепам, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
бензодіазепіни.
Тіенор застосовується для лікування:

Тривоги, напруженості та пов'язаних із ними розладів;
Безсоння.

Клотіазепам застосовують лише тоді, коли ці розлади є тяжкими, спричиняють значні обмеження або призводять до сильного дискомфорту.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тіенору

Не приймайте Тіенор

якщо Ви маєте алергію на клотіазепам або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Ви страждаєте на важку міастенію — стан, при якому м’язи дуже слабкі
якщо Ви маєте серйозні труднощі з диханням
якщо Ви маєте серйозні захворювання печінки
якщо Ви маєте розлад сну, спричинений частковим або повним блокуванням дихальних шляхів під час сну (синдром обструктивної апнеї сну)
якщо Ви маєте захворювання очей, що називається вузькокутовий глаукома, яке характеризується підвищеним тиском усередині ока.
Не давайте Тіенор дітям молодше 6 років.

Перелічені симптоми можуть посилюватися так званим антихолінергічним ефектом, тобто дією, що пригнічує речовину, яка називається ацетилхолін, що виробляється нашим організмом і необхідна для передачі нервових імпульсів у нервовій системі.
Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тіенору.
Будьте особливо уважні:

якщо Ви приймаєте Тіенор вже кілька тижнів, оскільки повторне застосування може призвести до певного зниження ефективності гіпнотичної дії бензодіазепінів;
якщо у Вас були випадки зловживання алкоголем або наркотиками, оскільки застосування цієї групи ліків може призвести до залежності, а ризик цього ще вищий, якщо Ви раніше зловживали наркотиками або алкоголем. Якщо це станеться, раптове припинення лікування супроводжуватиметься симптомами абстиненції: втрата почуття реальності (дереалізація), відчуття відчуження від власного тіла (деперсоналізація), підвищена чутливість до звуків (гіперакузія), оніміння та поколювання в кінцівках, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації або епілептичні напади;
якщо Ви страждаєте на безсоння та тривожність відскоку. Ефект відскоку полягає у повторному виникненні симптомів, для лікування яких Ви приймаєте цей засіб, і може виникнути після його припинення. Ці симптоми можуть повернутися у більш тяжкій формі і можуть супроводжуватися іншими реакціями, такими як зміни настрою, тривожність, непокій або розлади сну. Оскільки ризик таких симптомів абстиненції або відскоку вищий після раптового припинення лікування, Вам слід поступово зменшувати дозу;
якщо у Вас виникає нетерпіння, збудження, роздратливість, агресивність, розчарування, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, зміни в поведінці та інші небажані поведінкові ефекти. Якщо це станеться, припиніть застосування лікарського засобу. Такі реакції частіші у дітей та літніх людей;
якщо Ви хворієте на епілепсію: у цьому випадку Вам слід розпочинати лікування з обережністю;
якщо Ви літня людина, маєте захворювання мозку або недостатність дихання: у цих випадках Вам слід приймати знижену дозу;
якщо Ви літня людина, старше 65 років, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тіенору. Це пов’язано з тим, що літні люди більш чутливі до побічних реакцій, таких як сонливість, запаморочення та м’язова слабкість. Також існує вищий ризик падіння, що може призвести до серйозних травм;
якщо Ви маєте ниркову недостатність: при тяжкій нирковій недостатності Вам слід приймати знижену дозу;
якщо Ви маєте печінкову недостатність: бензодіазепіни не показані пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю, оскільки можуть спричинити енцефалопатію. При помірній або легкій печінковій недостатності необхідно зменшити дозу клотіазепаму. У разі виникнення захворювань печінки слід застосувати відповідні заходи, зокрема припинити лікування, контролювати аналізи крові, зокрема функцію печінки;
якщо Ви маєте серцеву недостатність: застосовуйте цей засіб з обережністю.

Майте на увазі, що бензодіазепіни не рекомендуються як перше лікування при психотичних розладах і не повинні застосовуватися окремо для лікування депресії або тривожності, пов’язаної з депресією, оскільки у Вас можуть виникнути суїцидальні думки.
Під час лікування Тіенором у Вас може виникнути амнезія (повна або часткова втрата пам’яті).
Щоб уникнути цього, важливо, щоб Ви мали неперервний сон тривалістю 7–8 годин (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо Ви зловживаєте алкоголем або наркотиками, Вам слід особливо обережно ставитися до застосування цього лікарського засобу.
Діти та підлітки
Ви можете застосовувати Тіенор дітям лише після ретельної оцінки лікарем реальної необхідності лікування. Тривалість лікування має бути якомога коротшою.
Не застосовуйте Тіенор дітям молодше 6 років. Застосування бензодіазепінів — групи, до якої належить цей засіб — дітям молодше 6 років дозволено лише у рідкісних і спеціальних випадках, які вирішуються та контролюються фахівцем (нейропедіатром, психіатром). Діти дуже чутливі до дії бензодіазепінів на центральну нервову систему. Крім того, у дітей може бути неповне метаболізування цього лікарського засобу.
Інші лікарські засоби та Тіенор
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

Опіоїди (сильні знеболювальні, засоби для замісної терапії та деякі засоби від кашлю). Спільне застосування збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми і може бути небезпечним для життя. Тому спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо лікар призначив Вам Тіенор разом з опіоїдами, доза та тривалість спільного лікування мають бути обмежені лікарем. Повідомте лікареві, які саме опіоїди Ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь рекомендованої дози. Може бути корисним повідомити друзям або родичам, щоб вони знали про перелічені вище симптоми. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, зверніться до лікаря.
Наркотичні знеболювальні. Якщо Ви приймаєте ці засоби, у Вас може посилитися ейфорія, що призведе до збільшення психічної залежності.
Сполуки, що інгібують певні печінкові ферменти (особливо цитохром P450), оскільки вони можуть змінювати активність бензодіазепінів.
Теофілін — лікарський засіб, що використовується для лікування астми та легеневих захворювань. Він може впливати на ефективність Тіенору.
Анти психотичні засоби, транкілізатори, антидепресанти, гіпнотики, анксіолітики/седативні засоби, наркотичні знеболювальні, протисудомні засоби, анестетики та седативні антигістаміни. Якщо Ви приймаєте ці засоби, Тіенор може посилювати седативну дію.

Тіенор та алкоголь
Уникайте вживання алкоголю під час прийому Тіенору, оскільки алкоголь може посилювати седативну дію цього засобу.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Ви повинні уникати прийому Тіенору протягом першого триместру вагітності. Після цього періоду Ви можете приймати засіб лише з обережністю і лише у разі, якщо очікувана користь переважає ризик.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, зверніться до лікаря щодо припинення прийому засобу, якщо плануєте вагітність або підозрюєте, що вагітні.
Якщо з важливих медичних причин у кінці вагітності або під час пологів Вам необхідно приймати високі дози клотіазепаму, у новонародженого можуть виникнути наступні ефекти: гіпотермія (зниження температури тіла), гіпотонія (зниження м’язового тонусу) та помірні труднощі з диханням. Крім того, якщо Ви приймали бензодіазепіни на пізніх термінах вагітності, у Вашої новонародженої дитини може розвинутися фізична залежність, і у період після пологів у неї можуть виникнути симптоми абстиненції.
Годування груддю
Бензодіазепіни проникають у грудне молоко. Вам не слід приймати цей засіб, якщо Ви годуєте груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Тіенор може спричиняти седацію, амнезію, порушення концентрації та м’язової функції, що може негативно впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо тривалість сну була недостатньою, ймовірність порушення бодрствування може збільшитися.
Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте ці ефекти.
Тіенор краплі для прийому внутрішньо містить етанол.
Цей лікарський засіб містить 27,5 об’ємних % етанолу (спирту), що відповідає 22 г етанолу в 100 мл продукту.
Кожна доза (15 крапель) містить 132 мг етанолу, що еквівалентно 3,3 мл пива або 1,32 мл вина на дозу.
Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі, схоже, не має значного ефекту на дорослих і підлітків, і його ефекти у дітей не є очевидними. Однак у маленьких дітей можуть виникнути деякі ефекти, наприклад сонливість.
Алкоголь у цьому лікарському засобі може змінювати дію інших ліків. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте інші ліки.
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього засобу.
Якщо Ви маєте залежність від алкоголю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього засобу.
Тіенор краплі для прийому внутрішньо містить натрій (натрієву сакарину)
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Тіенор

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Дорослі
Рекомендована доза — 12–15 крапель 1–3 рази на добу.
Діти від 6 років:
Рекомендована доза — 0,2–0,6 мг/кг/добу, тобто 5–15 крапель на добу, розділених на 2–3 прийоми (5 крапель = 2 мг клотіазепаму).
Краплі у воді дають легке помутніння.
Доза має бути індивідуально підібрана для кожного пацієнта відповідно до рекомендацій лікаря.
Літні люди
Якщо ви літній, дозування має бути ретельно визначене вашим лікарем, який може розглянути можливість зниження дози, зазначеної вище.
Лікування має розпочинатися з найменшої рекомендованої дози. Максимальну дозу не слід перевищувати.
Тяжке ураження печінки, порушення функції нирок або наявність органічних захворювань
Якщо у вас тяжке ураження печінки, порушена функція нирок або органічні захворювання, ваш лікар скоригує дозу.
Тривожність, напруга та інші соматичні або психіатричні прояви, пов’язані з тривожним синдромом
Вас мають регулярно перевіряти, а необхідність продовження лікування слід ретельно оцінювати, особливо якщо симптоми відсутні.
Загальна тривалість лікування, як правило, не повинна перевищувати 8–12 тижнів, включаючи період поступового припинення. У певних випадках може знадобитися продовження терміну лікування понад максимальний; у такому разі це не повинно відбуватися без повторної оцінки вашого стану лікарем.
Безсоння
Тривалість лікування, як правило, становить від кількох днів до двох тижнів, максимум — до чотирьох тижнів. У певних випадках може знадобитися продовження терміну лікування понад максимальний; у такому разі це не повинно відбуватися без повторної оцінки вашого стану лікарем.
Якщо ви застосували Тіенор у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви або хтось інший прийняли більше крапель Тіенору, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню.
Симптоми передозування залежать від кількості прийнятого препарату та можливого одночасного застосування інших засобів, що пригнічують Центральну нервову систему, включаючи алкоголі, і в легких випадках включають: дизартрію, затримку сечі, тремтіння, оглушення, розгубленість, летаргію та відчуття запаморочення. У важчих випадках — втрата координації м’язів (атаксія), зниження м’язового тонусу (гіпотонія), зниження артеріального тиску (гіпотензія), дихальні труднощі, рідше — кома та дуже рідко — смерть.
Якщо ви свідомі, викличте блювоту протягом години після прийому. Якщо ви не свідомі, вам проведуть промивання шлунка із захистом дихальних шляхів та/або введуть активоване вугілля для зменшення шлункового всмоктування (якщо не спостерігається поліпшення після спорожнення шлунка).
Антидотом цього лікарського засобу є флумазеніл, який застосовується при тяжкій інтоксикації із комою та/або дихальною недостатністю; його вводитиме кваліфікований медичний персонал.
Якщо ви забули прийняти Тіенор
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припиняєте лікування Тіенором
Не припиняйте лікування Тіенором без консультації з лікарем. Лікування має бути поступово зменшене.
Якщо ви різко припините лікування, у вас можуть виникнути симптоми відмови, такі як головний біль, м’язові болі, екстремальна тривожність, напруга, нервозність, розгубленість та дратівливість.
У важких випадках можуть виникнути такі симптоми: втрата відчуття реальності (дереалізація), відчуття відокремлення від власного тіла (деперсоналізація), підвищена чутливість до звуків (гіперакузія), оніміння та поколювання в кінцівках, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації або епілептичні напади.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Частота побічних ефектів бензодіазепінів зростає з віком і залежить як від дози, так і від тривалості лікування.
Якщо у вас виник будь-який із нижче описаних побічних ефектів, припиніть прийом Тіенору та зверніться до лікаря.

анафілактичні реакції (дуже рідко)
алергічні шкірні реакції, еритема, кропив’янка
тривожність
дратівливість
агресивність
делірій
кошмари
галюцинації
психоз
зміни в поведінці. Такі реакції можуть бути досить серйозними. Імовірніше виникають у дітей та літніх людей.

Найпоширеніші побічні ефекти на початку лікування

головний біль, сонливість та сонливість після прокидання (коли препарат приймається пізно ввечері), сплутаність свідомості, летаргія (стан патологічно глибокого сну), втрата координації м’язів (атаксія)
запаморочення
сухість у роті (ксеростомія)
біль у суглобах (артралгія)
відчуття відчуження емоцій
втома.

Інші можливі побічні ефекти

зниження білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія)
сплутаність свідомості у літніх людей, порушення пам’яті, зміни в поведінці та параноїдні симптоми
подвійне бачення (диплопія) та порушення зору
зниження артеріального тиску (гіпотензія), запаморочення (синкопе), тахікардія, ортостатична гіпотензія
дихальні порушення у пацієнтів із хронічною дихальною недостатністю, набряки
нудота, блювота, підвищений апетит, запори
порушення функції печінки, що проявляється жовтушним забарвленням шкіри та слизових оболонок (жовтяниця) та підвищенням рівня трансаміназ (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»)
зниження м’язового тонусу, втома, нездужання, слабкість, міалгія
порушення статевого потягу, порушення менструацій та овуляції, збільшення об’єму молочної залози у чоловіків (гінекомастія)
шум у вухах (тинітус)
амнезія: може виникати антероградна амнезія, тобто порушення довготривалої пам’яті. Щоб зменшити ризик виникнення цього побічного ефекту, необхідно мати безперервний сон тривалістю 7–8 годин. Ризик зростає при вищих дозах. Амнестичні ефекти можуть супроводжуватися змінами в поведінці
депресія: під час застосування бензодіазепінів може виявитися вже існуючий депресивний стан
залежність: застосування бензодіазепінів, навіть у терапевтичних дозах, може призвести до розвитку фізичної залежності: припинення терапії може спричинити посилене повторне виникнення симптомів або синдром відміни. Може виникнути психічна залежність
седація: іноді може виникати індивідуально та непередбачувано. Цей ефект, однак, є нечастим і зазвичай тимчасовим. За необхідності можна розглянути можливість зниження дози.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цьому листку, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тіенор

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб слід використовувати протягом 6 місяців з моменту першого відкриття флакона.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, як дати закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Зберігайте при температурі нижчій за 25°C.
Флакон запечатаний захисною кришкою з захистом від дітей.
Щоб відкрити, натисніть і одночасно відкрутіть захисну кришку.
Щоб закрити: натисніть на захисну кришку і одночасно щільно закрутіть.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ТІЕНОР

Діюча речовина: клотіазепам. У 100 мл розчину міститься 1,0 г клотіазепаму.
Інші складові: натрію сахаринат, ароматизатор вишневий, ароматизатор ожиновий, хіноліновий жовтий Е104, спирт безводний, поліетиленгліколь 400, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду ТІЕНОРУ та вміст упаковки
Краплі оральні, розчин – флакон 20 мл
Власник дозволу на введення в обіг
FARMAKA S.r.l.
Via Villapizzone, 26 – 20156 Мілан
Італія
Виробник
Doppel Farmaceutici Srl
Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC)
Італія
Farmaceutici Formenti S.p.A.
Via Giuseppe Di Vittorio, 2 – 21040 Origgio (VA)
Італія
Інструкція з застосування: інформація для пацієнта

Тіенор 5 мг таблетки

Клотіазепам
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено виключно вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми хвороби такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Тіенор і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед прийомом Тіенору
Як приймати Тіенор
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тіенор
Вміст упаковки та інша інформація

7. Що таке Тіенор і для чого він призначений

Тіенор містить активну речовин inflamm clotiazepam, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепіни.
Тіенор застосовується для лікування:

Тривоги, напруження та пов’язаних із ними розладів;
Безсоння.

Clotiazepam показаний лише тоді, коли порушення є тяжким, призводить до інвалідності або спричиняє значний дискомфорт.

8. Що Ви повинні знати перед прийомом Тіенору

Не приймайте Тіенор

якщо Ви алергічні до клотіазепаму або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
якщо страждаєте на важку міастенію — стан, при якому м’язи дуже слабкі
якщо маєте серйозні дихальні труднощі
якщо маєте серйозні захворювання печінки
якщо страждаєте на порушення сну, спричинене частковим або повним блокуванням дихальних шляхів під час сну (синдром апноеї під час сну)
якщо маєте захворювання очей, що називається вузькокутове глаукома, яке характеризується підвищеним тиском усередині ока.

Не повинні давати Тіенор дітям молодше 6 років.
Зазначені вище симптоми можуть посилюватися так званим антихолінергічним ефектом, тобто дією,
яка пригнічує речовину, що називається ацетилхолін — виробляється в організмі і необхідна для передачі
нервових імпульсів у нервовій системі.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тіенору.
Звертайте особливу увагу:

якщо Ви приймаєте Тіенор протягом декількох тижнів, оскільки повторне застосування може призвести до певної втрати ефективності гіпнотичної дії бензодіазепінів;
якщо у Вас були випадки зловживання алкоголем або наркотиками, оскільки застосування цієї групи ліків може призвести до залежності, а ризик цього ще вищий, якщо раніше Ви зловживали наркотиками або алкоголем. У разі виникнення залежності раптове припинення лікування супроводжуватиметься симптомами абстиненції: втрата почуття реальності (дереалізація), відчуття відчуження від власного тіла (деперсоналізація), підвищена чутливість до звуків (гіперакузія), оніміння та поколювання у кінцівках, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації або епілептичні напади;
якщо страждаєте на безсонницю та тривожність відскоку. Ефект відскоку полягає у повторному виникненні симптомів, для лікування яких Ви приймаєте цей лікарський засіб, і може виникнути після його припинення. Ці симптоми можуть повернутися у більш важкій формі і можуть супроводжуватися іншими реакціями, такими як зміни настрою, тривожність, непокій або порушення сну. Оскільки ризик таких симптомів абстиненції або відскоку вищий після раптового припинення лікування, слід поступово зменшувати дозу;
якщо виникає непереносимість, тривожність, подразливість, агресивність, розчарування, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, зміни поведінки та інші небажані поведінкові ефекти. У разі їх виникнення припиніть застосування лікарського засобу. Такі реакції частіше трапляються у дітей та літніх людей;
якщо страждаєте на епілепсію: у цьому випадку слід розпочинати лікування з обережністю;
якщо Ви літній пацієнт, маєте захворювання мозку або дихальну недостатність: у цих випадках слід приймати знижену дозу;
якщо Ви літній пацієнт, якщо Вам більше 65 років, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тіенору. Це пов’язано з тим, що літні люди більш чутливі до побічних ефектів, таких як сонливість, запаморочення та м’язова слабкість. Також існує підвищений ризик падіння, що може призвести до серйозних травм.
якщо страждаєте на ниркову недостатність: при тяжкій нирковій недостатності слід приймати знижену дозу;
якщо страждаєте на печінкову недостатність: бензодіазепіни не показані пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю, оскільки можуть спричинити печінкову енцефалопатію. При помірній або легкій печінковій недостатності необхідно зменшити дозу клотіазепаму. У разі виникнення порушень функції печінки слід застосовувати відповідні заходи, такі як припинення лікування, контроль аналізів крові, зокрема функції печінки;
якщо страждаєте на серцеву недостатність: застосовуйте цей лікарський засіб з обережністю.

Майте на увазі, що бензодіазепіни не рекомендуються як перше лікування при психотичних розладах і не повинні застосовуватися самостійно для лікування депресії або тривожності, пов’язаної з депресією, оскільки можуть виникнути суїцидальні думки.
Під час лікування Тіенором може виникнути амнезія (повна або часткова втрата пам’яті).
Щоб уникнути цього, важливо мати неперервний сон тривалістю 7–8 годин (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо Ви зловживаєте алкоголем або наркотиками, слід особливо обережно ставитися до застосування цього лікарського засобу.
Діти та підлітки
Можна застосовувати Тіенор дітям лише після ретельної оцінки лікарем реальної необхідності лікування. Тривалість лікування має бути якомога коротшою.
Не слід застосовувати Тіенор дітям молодше 6 років. Застосування бензодіазепінів — групи, до якої належить цей лікарський засіб — дітям молодше 6 років обмежене рідкісними та спеціфічними показаннями, які визначає та контролює лікар-спеціаліст (нейропедіатр, психіатр). Діти дуже чутливі до впливу бензодіазепінів на центральну нервову систему. Крім того, у дітей може бути неповне метаболізування цього лікарського засобу.
Інші лікарські засоби та Тіенор
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо приймаєте:

Опіоїди (сильні знеболюючі, ліки для замісної терапії та деякі засоби від кашлю). Спільне застосування підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми і може бути небезпечним для життя. Тому спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо лікар призначив Вам Тіенор разом з опіоїдами, доза та тривалість спільного лікування мають бути обмежені лікарем. Повідомте лікареві, які саме опіоїди Ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь рекомендованої дози. Може бути корисним повідомити друзям або родичам, щоб вони знали про перелічені вище симптоми. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми — зверніться до лікаря.
Наркотичні знеболювальні. Якщо Ви приймаєте ці ліки, може виникнути підвищення ейфорії, що призводить до збільшення психічної залежності.
Сполуки, які інгібують певні печінкові ферменти (особливо цитохром P450), оскільки вони можуть змінювати дію бензодіазепінів.
Теофілін — лікарський засіб, що використовується для лікування астми та легеневих захворювань. Може впливати на ефективність Тіенору.
Антипсихотики, транкілізатори, антидепресанти, гіпнотики, анксіолітики/седативні, наркотичні знеболювальні, протисудомні, анестетики та седативні антигістамінні. Якщо Ви приймаєте ці ліки, Тіенор може посилювати седативну дію.

Тіенор та алкоголь
Уникайте вживання алкогольних напоїв під час прийому Тіенору, оскільки алкоголь може посилювати седативну дію цього лікарського засобу.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Слід уникати прийому Тіенору протягом першого триместру вагітності. Після цього періоду лікарський засіб можна приймати лише з обережністю і лише у разі, коли очікувана користь перевищує ризик.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, зверніться до лікаря щодо припинення прийому ліків, якщо плануєте вагітність або підозрюєте, що вагітні.
Якщо з серйозних медичних причин у кінці вагітності або під час пологів Вам необхідно приймати високі дози клотіазепаму, у новонародженого можуть виникнути наслідки, такі як гіпотермія (зниження температури тіла), гіпотонія (зниження м’язового тонусу) та помірні труднощі з диханням. Крім того, якщо Ви приймали бензодіазепіни на пізніх термінах вагітності, у новонародженого може розвинутися фізична залежність і можуть виникнути симптоми абстиненції в періоді після пологів.
Годування груддю
Бензодіазепіни проникають у грудне молоко. Вам не слід приймати цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Тіенор може спричиняти седацію, амнезію, порушення концентрації та м’язової функції, що може негативно впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Якщо тривалість сну була недостатньою, ймовірність порушення бодрствування може збільшитися.
Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо у Вас виникають ці ефекти.
Тіенор містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Тіенор містить жовтий «Сонячний захід» FCF (Е110)
Може спричиняти алергічні реакції.

9. Як застосовувати Тіенор

Літні люди
Якщо ви літня людина, дозування має бути ретельно визначене вашим лікарем, який може розглянути можливість зниження дози, зазначеної вище.
Лікування слід починати з найменшої рекомендованої дози. Не слід перевищувати максимальну дозу.

Тяжкі захворювання печінки, порушення функції нирок або наявність органічних захворювань
Якщо у вас тяжке захворювання печінки, порушена функція нирок або наявність органічних захворювань, що призводять до ослаблення організму, ваш лікар підкоригує дозу.

Тривожність, напруга та інші соматичні або психіатричні прояви, пов’язані з тривожним станом
Ваш стан слід регулярно перевіряти, а необхідність продовження лікування слід ретельно оцінювати, особливо якщо симптоми відсутні.
Загальна тривалість лікування, як правило, не повинна перевищувати 8–12 тижнів, включаючи період поступового припинення прийому. У певних випадках може знадобитися подовження терміну лікування понад вказаний максимальний період; у такому разі це не повинно відбуватися без повторної оцінки вашого стану лікарем.

Безсоння
Тривалість лікування, як правило, становить від кількох днів до двох тижнів, максимум — до чотирьох тижнів. У певних випадках може знадобитися подовження терміну лікування понад вказаний максимальний період; у такому разі це не повинно відбуватися без повторної оцінки вашого стану лікарем.

Якщо ви прийняли Тіенор у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви або хтось інший прийняли більше таблеток Тіенору, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Симптоми передозування залежать від кількості прийнятих таблеток і можливого одночасного прийому інших засобів, що пригнічують Центральну нервову систему, зокрема алкоголю. У легких випадках симптоми включають: дизартрію, затримку сечі, тремтіння, сплутаність свідомості, розгубленість, летаргію та відчуття оглушення. У важчих випадках — втрата координації рухів (атаксія), зниження тонусу м’язів (гіпотонія), зниження артеріального тиску (гіпотензія), утруднення дихання, рідше — кома та дуже рідко — смерть.
Якщо ви у свідомості, викличте блювоту протягом першої години після прийому. Якщо ви поза свідомістю, вам буде проведено промивання шлунка із захистом дихальних шляхів та/або введення активованого вугілля для зменшення всмоктування препарату (якщо після спорожнення шлунка поліпшення не спостерігається).
Антидотом цього лікарського засобу є флумазеніл, який застосовується при тяжкому отруєнні з розвитком коми та/або дихальної недостатності; його вводитиме кваліфікований медичний персонал.

Якщо ви забули прийняти Тіенор
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену таблетку.

Якщо ви припинили лікування Тіенором
Не припиняйте лікування Тіенором без консультації з лікарем. Лікування слід припиняти поступово.
Якщо ви різко припините лікування, у вас можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як головний біль, біль у м’язах, надмірна тривожність, напруга, нервозність, сплутаність свідомості та роздратливість.
У важких випадках можуть виникнути такі симптоми: втрата відчуття реальності (дереалізація), відчуття відчуження від власного тіла (деперсоналізація), підвищена чутливість до звуків (гіперакузія), оніміння та поколювання в кінцівках, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації або епілептичні напади.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

10. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Частота побічних ефектів бензодіазепінів зростає з віком і залежить як від дози, так і від тривалості лікування.
Якщо виникне будь-який із наведених нижче побічних ефектів, припиніть прийом Тіенору та зверніться до свого лікаря.

анафілактичні реакції (дуже рідко)
алергічні шкірні реакції, еритема, кропив’янка
тривожність
дратівливість
агресивність
делірій
кошмари
галюцинації
психоз
зміни в поведінці.

Такі реакції можуть бути досить серйозними. Вони найімовірніші у дітей та літніх людей.
Найпоширеніші побічні ефекти на початку лікування

головний біль, сонливість та сонливість після прокидання (якщо препарат приймається пізно ввечері), сплутаність свідомості, летаргія (стан глибокого патологічного сну), втрата координації м'язів (атаксія)
запаморочення
сухість у роті (ксеростомія)
біль у суглобах (артралгія)
відчуття відчуженості від емоцій
втому.

Інші можливі побічні ефекти

зниження білих кров'яних тілок у крові (лейкопенія)
сплутаність свідомості у літніх людей, порушення пам'яті, зміни в поведінці та параноїдні симптоми
подвійне зображення (диплопія) та порушення зору
зниження артеріального тиску (гіпотензія), непритомність (синкопе), тахікардія, ортостатична гіпотензія
респіраторна депресія у пацієнтів із хронічною дихальною недостатністю, набряки
нудота, блювота, підвищений апетит, запори
порушення функції печінки, що проявляється жовтуватим забарвленням шкіри та слизових оболонок (жовтяниця) та підвищенням рівня трансаміназ (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»)
зниження м'язового тонусу, втому, нездужання, слабкість, міалгію
зміни статевого потягу, порушення менструального циклу та овуляції, збільшення об’єму молочних залоз у чоловіків (гінекомастія)
шум у вухах (тинітус)
амнезія: може розвинутися антероградна амнезія, тобто порушення довготривалої пам'яті. Щоб зменшити ризик цього побічного ефекту, необхідно забезпечити безперервний сон тривалістю 7–8 годин. Ризик зростає при вищих дозах. Амнестичні ефекти можуть супроводжуватися змінами в поведінці
депресія: під час застосування бензодіазепінів може виявитися вже існуючий депресивний стан
залежність: застосування бензодіазепінів, навіть у терапевтичних дозах, може призвести до розвитку фізичної залежності: припинення терапії може спричинити посилене повторне виникнення симптомів або синдром відміни. Може виникнути психічна залежність
седація: іноді може виникати індивідуально та не прогнозується. Цей ефект, однак, є нечастим і зазвичай тимчасовим. За необхідності можна розглянути можливість зниження дози.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення: http://www.agenziafarmaco.gov.it /content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

11. Як зберігати Тіенор

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

12. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тіенор

Діюча речовина — клотіазепам. Одна таблетка містить 5 мг клотіазепаму.
Інші компоненти: лактоза, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, повідон, магнію стеарат, хіноліновий жовтий Е104, жовтий «Сонячний засхід» FCF Е110.

Опис зовнішнього вигляду Тіенору та вміст упаковки
40 таблеток
Власник дозволу на введення в обіг
FARMAKA S.r.l.
Via Villapizzone, 26 – 20156 Мілан
Італія
Виробник
Farmaceutici Formenti SPA
Via Giuseppe di Vittorio 2
21040 Оріддже (Варезе)

Інструкція: інформація для пацієнта

Тіенор 10 мг таблетки

Клотіазепам
Уважно прочитайте цей листок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Тіенор і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед прийомом Тіенору
Як приймати Тіенор
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тіенор
Вміст упаковки та інша інформація

13. Що таке Тіенор і для чого він призначений

Тіенор містить активну речовину клотіазепам, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
бензодіазепіни.
Тіенор застосовується для лікування:

Тривоги, напруження та пов’язаних із ними розладів;
Безсоння. Клотіазепам показаний лише тоді, коли розлад є тяжким, призводить до вираженої непрацездатності або спричиняє сильний дискомфорт.

14. Що Ви повинні знати перед прийомом Тіенору

Не приймайте Тіенор

якщо Ви маєте алергію на клотіазепам або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Ви страждаєте на важку міастенію — стан, при якому м’язи дуже слабкі
якщо Ви маєте серйозні труднощі з диханням
якщо Ви маєте серйозні проблеми з печінкою
якщо Ви маєте розлад сну, спричинений частковим або повним блокуванням дихальних шляхів під час сну (синдром обструктивної апнеї під час сну)
якщо Ви маєте стан очей, що називається вузькокутовий глаукома, який характеризується підвищеним тиском всередині ока.

Не давайте Тіенор дітям молодше 6 років.
Перелічені вище симптоми можуть посилюватися так званим антихолінергічним ефектом, тобто дією,
що пригнічує речовину, яка називається ацетилхолін, вироблену нашим організмом і необхідну для передачі
нервових імпульсів у нервовій системі.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тіенору.
Звертайте особливу увагу:

якщо Ви приймаєте Тіенор кілька тижнів, оскільки повторне застосування може призвести до певної втрати ефективності снодійної дії бензодіазепінів;
якщо у Вас були випадки зловживання алкоголем або наркотиками, оскільки застосування цієї групи ліків може призвести до залежності, а ризик цього вище, якщо Ви раніше зловживали наркотиками або алкоголем. Якщо це станеться, раптове припинення лікування супроводжуватиметься симптомами абстиненції: втрата почуття реальності (дереалізація), відчуття відчуження від власного тіла (деперсоналізація), підвищена чутливість до звуків (гіперакузія), оніміння та поколювання кінцівок, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації або епілептичні напади;
якщо Ви страждаєте на безсонницю та тривожність відскоку. Ефект відскоку полягає у повторному виникненні симптомів, для лікування яких Ви приймаєте цей препарат, і може виникнути після його припинення. Ці симптоми можуть повторитися у загостреній формі і можуть супроводжуватися іншими реакціями, такими як зміни настрою, тривожність, непокій або розлади сну. Оскільки ризик таких симптомів абстиненції або відскоку вище після раптового припинення лікування, Ви повинні поступово зменшувати дозу;
якщо у Вас виникає непереносимість, збудження, дратівність, агресивність, розчарування, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, зміни поведінки та інші небажані поведінкові ефекти. Якщо це станеться, припиніть прийом препарату. Такі реакції частіші у дітей та літніх людей;
якщо Ви страждаєте на епілепсію: у цьому випадку Ви повинні починати лікування обережно;
якщо Ви літня людина, маєте порушення мозкової діяльності або недостатність дихання: у цих випадках Ви повинні приймати знижену дозу;
якщо Ви літня людина, якщо Вам більше 65 років, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тіенору. Оскільки літні люди більш чутливі до побічних реакцій, таких як сонливість, запаморочення та м’язова слабкість. Також існує вищий ризик падіння, що може призвести до серйозних травм.
якщо Ви страждаєте на ниркову недостатність: при тяжкій нирковій недостатності Ви повинні приймати знижену дозу;
якщо Ви страждаєте на печінкову недостатність: бензодіазепіни не показані пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю, оскільки можуть спричинити енцефалопатію. При помірній або легкій печінковій недостатності необхідно зменшити дозу клотіазепаму. У разі виникнення порушень функції печінки слід застосувати відповідні заходи, такі як припинення лікування, контроль аналізів крові, зокрема функції печінки;
якщо Ви страждаєте на серцеву недостатність: застосовуйте цей лікарський засіб обережно.

Майте на увазі, що бензодіазепіни не рекомендуються як перше лікування при психотичних розладах
і їх не слід використовувати окремо для лікування депресії або тривожності, пов’язаної з депресією, оскільки
можуть виникнути суїцидальні думки.
Під час лікування Тіенором Ви можете відчувати амнезію (повну або часткову втрату пам’яті).
Щоб уникнути цього, важливо мати неперервний сон тривалістю 7–8 годин (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо Ви зловживаєте алкоголем або наркотиками, Ви повинні особливо обережно ставитися до прийому цього лікарського засобу.
Діти та підлітки
Ви можете застосовувати Тіенор дітям лише після ретельної оцінки лікарем реальної необхідності лікування.
Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою.
Не застосовуйте Тіенор дітям молодше 6 років. Застосування бензодіазепінів — групи, до якої належить цей препарат — дітям молодше 6 років призначається лише у рідкісних і специфічних випадках, які вирішуються та контролюються спеціалістом (нейропедіатром, психіатром). Діти дуже чутливі до впливу бензодіазепінів на центральну нервову систему. Крім того, діти можуть не повністю метаболізувати цей препарат.
Інші лікарські засоби та Тіенор
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

Опіоїди (сильні знеболювальні, ліки для замісної терапії та деякі засоби від кашлю). Сумісне застосування збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю. Тому сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо лікар призначив Вам Тіенор разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені лікарем. Повідомте лікареві, які саме опіоїди Ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь рекомендованої дози. Може бути корисним повідомити друзів або родичів, щоб вони знали про симптоми, перелічені вище. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, зверніться до лікаря.
Наркотичні знеболювальні. Якщо Ви приймаєте ці ліки, може виникнути підвищення ейфорії, що призводить до збільшення психічної залежності.
Сполуки, які інгібують певні печінкові ферменти (особливо цитохром P450), оскільки вони можуть змінювати дію бензодіазепінів.
Теофілін — лікарський засіб, що використовується для лікування астми та легеневих захворювань. Може впливати на ефективність Тіенору.
Антипсихотики, транквілізатори, антидепресанти, снодійні, анксіолітики/заспокійливі, наркотичні знеболювальні, протисудорожні, знеболювальні та седативні антигістамінні. Якщо Ви приймаєте ці ліки, Тіенор може посилювати седативну дію.

Тіенор та алкоголь
Уникайте вживання алкогольних напоїв під час прийому Тіенору, оскільки алкоголь може посилювати седативну дію Тіенору.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Ви повинні уникати прийому Тіенору протягом першого триместру вагітності. Після цього періоду Ви можете приймати препарат лише обережно і лише у тому випадку, якщо очікувані переваги перевищують ризики.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, зверніться до лікаря щодо припинення прийому препарату, якщо Ви плануєте вагітність або підозрюєте, що вагітні.
Якщо з серйозних медичних причин у кінці вагітності або під час пологів Вам потрібно приймати високі дози клотіазепаму, у новонародженого можуть виникнути наступні ефекти: гіпотермія (зниження температури тіла), гіпотонія (зниження м’язового тонусу) та помірні труднощі з диханням. Крім того, якщо Ви приймали бензодіазепіни на пізніх стадіях вагітності, у Вашої новонародженої дитини може розвинутися фізична залежність і можуть виникнути симптоми абстиненції в періоді після народження.
Годування груддю
Бензодіазепіни проникають у грудне молоко. Вам не слід приймати цей препарат, якщо Ви годуєте груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Тіенор може спричиняти седацію, амнезію, порушення концентрації та м’язової функції, що може негативно вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Якщо тривалість сну була недостатньою, ймовірність порушення бодрствування може збільшитися.
Не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми, якщо Ви відчуваєте ці ефекти.
Тіенор містить лактозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

15. Як застосовувати Тіенор

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка 1–3 рази на добу.
Рекомендована доза як засобу для викликання сну — 1 або 2 таблетки на ніч перед сном.
Доза має бути індивідуально підібрана для кожного пацієнта за рекомендацією лікаря.
Літні люди
Якщо ви літня людина, дозування має бути ретельно визначене вашим лікарем, який може розглянути можливість зменшення дози, зазначеної вище.
Лікування слід починати з найменшої рекомендованої дози. Не слід перевищувати максимальну дозу.
Тяжка патологія печінки або порушення функції нирок або наявність органічних захворювань
Якщо у вас тяжка патологія печінки, порушена функція нирок або наявність органічних захворювань, що ослаблюють організм, ваш лікар скоригує дозу.
Тривожність, напруження та інші соматичні або психіатричні прояви, пов’язані з тривожним станом
Вас слід регулярно перевіряти, а необхідність продовження лікування слід ретельно оцінювати, особливо якщо симптоми відсутні.
Загальна тривалість лікування, як правило, не повинна перевищувати 8–12 тижнів, включаючи період поступового припинення прийому. У певних випадках може знадобитися продовження терміну лікування понад максимальний строк; у цьому разі це не повинно відбуватися без повторної оцінки вашого стану лікарем.
Неспання
Тривалість лікування, як правило, становить від кількох днів до двох тижнів, максимум — до чотирьох тижнів. У певних випадках може знадобитися продовження терміну лікування понад максимальний строк; у цьому разі це не повинно відбуватися без повторної оцінки вашого стану лікарем.
Якщо ви прийняли Тіенор у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви або хтось інший прийняли більше таблеток Тіенор, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Симптоми передозування залежать від кількості прийнятих таблеток та можливого одночасного прийому інших засобів, що пригнічують центральну нервову систему, включаючи алкоголь. При легких випадках — дизартрія, затримка сечі, тремтіння, оглушення, розгубленість, летаргія та відчуття запаморочення. У важчих випадках — втрата координації рухів (атаксія), зниження тонусу м’язів (гіпотонія), зниження артеріального тиску (гіпотензія), труднощі з диханням, рідше — кома та дуже рідко — смерть.
Якщо ви свідомі, викличте блювоту протягом години після прийому. Якщо ви не свідомі, вам проведуть промивання шлунка з захистом дихальних шляхів і/або введуть активоване вугілля для зменшення всмоктування (якщо не спостерігається поліпшення після спорожнення шлунка).
Протидією до цього лікарського засобу є флумазеніл, який застосовується при тяжкому отруєнні з комою та/або дихальними порушеннями; його вводитимуть кваліфіковані медичні працівники.
Якщо ви забули прийняти Тіенор
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Тіенором
Не припиняйте лікування Тіенором без консультації з лікарем. Лікування слід поступово зменшувати.
Якщо ви різко припините лікування, у вас можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як головний біль, болі в м’язах, сильна тривожність, напруження, непокій, розгубленість та подразливість.
У важких випадках можуть виникнути такі симптоми: втрата відчуття реальності (дереалізація), відчуття відчуження від власного тіла (деперсоналізація), підвищена чутливість до звуків (гіперакузія), оніміння та поколювання в кінцівках, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації або епілептичні напади.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

16. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Частота побічних ефектів бензодіазепінів зростає з віком і залежить як від дози, так і від тривалості лікування.
Якщо виникне будь-який із наведених нижче побічних ефектів, припиніть прийом препарату Тіенор і зверніться до свого лікаря:

анафілактичні реакції (дуже рідко)
алергічні шкірні реакції, еритема, кропив’янка
нервозність
роздратливість
агресивність
делірій
кошмари
галюцинації
психоз
порушення поведінки.

Такі реакції можуть бути досить серйозними. Вони найімовірніші у дітей та літніх людей.
Найчастіші побічні ефекти на початку лікування

головний біль, сонливість та сонливість після пробудження (якщо препарат приймається пізно ввечері), сплутаність свідомості, летаргія (стан патологічно глибокого сну), втрата координації м’язів (атаксія), запаморочення
сухість у роті (ксеростомія)
біль у суглобах (артралгія)
відчуття емоційної онімілості
втому.

Інші можливі побічні ефекти

зниження білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія)
сплутаність свідомості у літніх людей, порушення пам’яті, зміни в поведінці та параноїдні симптоми
подвійне бачення (диплопія) та порушення зору
зниження артеріального тиску (гіпотензія), непритомність (синкопе), тахікардія, ортостатична гіпотензія
респіраторна депресія у пацієнтів із хронічною дихальною недостатністю, набряки
нудота, блювота, підвищений апетит, запори
порушення функції печінки, що проявляється жовтуватим забарвленням шкіри та слизових оболонок (жовтяниця) та підвищенням рівня трансаміназ (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»)
зниження м’язового тонусу, втому, нездужання, слабкість, міалгія
зміни у статевому потягу, порушення менструацій та овуляції, збільшення об’єму чоловічих молочних залоз (гінекомастія)
шум у вухах (тинітус)
амнезія: може виникати антероградна амнезія, тобто порушення довготривалої пам’яті. Щоб зменшити ризик цього побічного ефекту, необхідно мати неперервний сон тривалістю 7–8 годин. Ризик зростає при вищих дозах. Амнестичні ефекти можуть супроводжуватися змінами в поведінці
депресія: під час застосування бензодіазепінів може проявитися вже існуючий стан депресії
залежність: застосування бензодіазепінів, навіть у терапевтичних дозах, може призвести до розвитку фізичної залежності: припинення лікування може спричинити рецидив симптомів у більш вираженій формі або синдром відміни. Може виникнути психічна залежність
седація: іноді може виникати індивідуально та непередбачувано. Проте цей ефект є нерозповсюдженим і, як правило, тимчасовим. За необхідності можна розглянути можливість зменшення дози.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення: http://www.agenziafarmaco.gov.it /content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

17. Як зберігати Тіенор

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як термін придатності на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Зберігайте при температурі нижчій за 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

18. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тіенор

Діюча речовина — клотіазепам. Одна таблетка містить 10,0 мг клотіазепаму.
Інші компоненти: лактоза, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, повідон, магнію стеарат, індигоциновий зелений Е132.

Опис зовнішнього вигляду Тіенору та вміст упаковки
30 таблеток
Власник дозволу на введення в обіг
FARMAKA S.r.l.
Via Villapizzone, 26 – 20156 Мілано
Італія
Виробник
Farmaceutici Formenti SPA
Via Giuseppe di Vittorio 2
21040 Орідджео (Варезе)