Ulotka: informacje dla pacjenta

TIENOR 10 mg/ml krople doustne, roztwór

Klotiazepam
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest TIENOR i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem TIENOR
Jak stosować TIENOR
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać TIENOR
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TIENOR i do czego służy

TIENOR zawiera substancję czynną clotiazepam, która należy do grupy leków zwanych
benzodiazepinami.
TIENOR stosuje się w leczeniu:

Stanów lękowych, napięcia i zaburzeń z nimi związanych;
Bezsenności.

Clotiazepam wskazany jest wyłącznie w przypadku, gdy zaburzenie jest ciężkie, powoduje znaczne ograniczenia funkcjonowania lub poważny dyskomfort.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem TIENOR

Nie przyjmuj TIENOR

jeśli jesteś uczulony na klotiazepepam lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli cierpisz na ciężką miastenię, stan, w którym mięśnie są bardzo słabe
jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia oddychania
jeśli cierpisz na ciężkie problemy wątrobowe
jeśli cierpisz na zaburzenie snu spowodowane częściowym lub całkowitym zamknięciem dróg oddechowych podczas snu (zespół bezdechu sennego)
jeśli cierpisz na chorobę oka zwaną wąskopłomiastym jaskrą, charakteryzującą się podwyższonym ciśnieniem wewnątrz oka.
Nie podawaj TIENOR dzieciom poniżej 6. roku życia.

Wymienione powyżej objawy mogą się nasilić z powodu tzw. działania antycholinergicznego, czyli działania hamującego substancję zwaną acetylocholiną, produkowaną przez organizm i niezbędną do przekazywania impulsów nerwowych w układzie nerwowym.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem TIENOR.
Zwróć szczególną uwagę:

jeśli stosujesz TIENOR przez kilka tygodni, ponieważ długotrwałe stosowanie może prowadzić do częściowej utraty skuteczności działania nasennego benzodiazepin;
jeśli miałeś w przeszłości nadużycia alkoholu lub narkotyków, ponieważ stosowanie tej grupy leków może prowadzić do uzależnienia, a ryzyko jego wystąpienia jest większe, jeśli wcześniej nadużywałeś narkotyków lub alkoholu. Jeśli dojdzie do uzależnienia, nagłe przerwanie leczenia może wiązać się z wystąpieniem objawów abstynencji: utratą poczucia rzeczywistości (derealistycznienie), uczuciem oderwania od własnego ciała (depersjonalizacja), nadwrażliwością na dźwięki (hiperakuzja), zdrętwieniem i mrowieniem kończyn, nadwrażliwością na światło, hałas i kontakt fizyczny, halucynacjami lub napadami padaczkowymi;
jeśli cierpisz na bezsenność i lęk odbiciowy. Efekt odbiciowy polega na nawrocie objawów, dla których przyjmujesz ten lek, i może wystąpić po jego odstawieniu. Objawy te mogą powrócić w nasilonej formie i mogą towarzyszyć im inne reakcje, takie jak zmiany nastroju, niepokój, niepokój ruchowy lub zaburzenia snu. Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów abstynencji lub odbiciowych jest większe po nagłym odstawieniu leku, należy stopniowo zmniejszać dawkę;
jeśli wystąpią u Ciebie nietolerancja, pobudzenie, drażliwość, agresywność, rozczarowanie, gniew, koszmary, halucynacje, psychoza, zaburzenia zachowania i inne niepożądane efekty behawioralne. Jeśli dojdzie do takich objawów, przerwij stosowanie leku. Reakcje te występują częściej u dzieci i osób starszych;
jeśli cierpisz na padaczkę: w takim przypadku leczenie należy rozpocząć ostrożnie;
jeśli jesteś pacjentem starszym, jeśli masz zaburzenia mózgu lub niewydolność oddechową: w tych przypadkach należy przyjmować zmniejszoną dawkę;
jeśli jesteś pacjentem starszym, jeśli masz więcej niż 65 lat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem TIENOR. Wynika to z faktu, że osoby starsze są bardziej wrażliwe na działania niepożądane, takie jak senność, zawroty głowy i osłabienie mięśni. Istnieje również większe ryzyko upadków, które mogą prowadzić do poważnych urazów;
jeśli cierpisz na niewydolność nerek: jeśli masz ciężką niewydolność nerek, należy przyjmować zmniejszoną dawkę;
jeśli cierpisz na niewydolność wątroby: benzodiazepiny nie są wskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą doprowadzić do pogorszenia encefalopatii. W przypadku niewydolności wątroby o umiarkowanym lub łagodnym nasileniu należy zmniejszyć dawkę klotiazepepamu. W przypadku wystąpienia zaburzeń wątrobowych należy podjąć odpowiednie działania, takie jak przerwanie leczenia, kontrola badań krwi, w szczególności funkcji wątroby;
jeśli cierpisz na niewydolność serca: stosuj ten lek ostrożnie.

Pamiętaj, że benzodiazepiny nie są zalecane jako leczenie pierwotne w zaburzeniach psychicznych i nie powinny być stosowane samodzielnie w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją, ponieważ możesz doświadczyć myśli samobójczych.
Podczas leczenia TIENOR możesz doświadczyć amnezji (częściowej lub całkowitej utraty pamięci).
Aby temu zapobiec, ważne jest, abyś spał nieprzerwanie przez 7–8 godzin (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli nadużywasz alkoholu lub narkotyków, musisz szczególnie uważać przy stosowaniu tego leku.
Dzieci i młodzież

TIENOR możesz podawać dzieciom tylko po dokładnej ocenie przez lekarza rzeczywistej potrzeby leczenia. Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
Nie podawaj TIENOR dzieciom poniżej 6. roku życia. Stosowanie benzodiazepin, do których należy ten lek, u dzieci poniżej 6. roku życia jest rezerwowane dla rzadkich i specyficznych wskazań, które są ustalane i monitorowane przez specjalistę (neuropediatrę, psychiatrę). Dzieci są bardzo wrażliwe na działanie benzodiazepin na ośrodkowy układ nerwowy. Ponadto dzieci mogą nie metabolizować w pełni tego leku.
Inne leki i TIENOR
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

opioidy (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii zastępczej i niektóre leki na kaszel). Jednoczesne przyjmowanie zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia. Jednak jeśli lekarz przepisze Ci TIENOR w połączeniu z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia skojarzonego należy ograniczyć. Powiadom lekarza, jakie opioidy przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby znali objawy wymienione powyżej. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem.
leki przeciwbólowe narkotyczne. Przyjmowanie tych leków może prowadzić do zwiększenia uczucia euforii, co zwiększa ryzyko uzależnienia psychicznego.
związki hamujące określone enzymy wątrobowe (szczególnie cytochrom P450), ponieważ mogą one zmieniać działanie benzodiazepin.
teofilinę, lek stosowany w leczeniu astmy i chorób płuc. Może ona wpływać na skuteczność TIENOR.
leki przeciwpsychotyczne, środki uspokajające, antydepresanty, leki nasenne, leki przeciwlękowe/sedatywy, leki przeciwbólowe narkotyczne, leki przeciwpadaczkowe, środki znieczulające i leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym. Przyjmowanie tych leków może nasilać działanie uspokajające TIENOR.

TIENOR i alkohol
Unikaj spożywania alkoholu podczas przyjmowania TIENOR, ponieważ alkohol może nasilić działanie uspokajające TIENOR.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Powinieneś unikać przyjmowania TIENOR w pierwszym trymestrze ciąży. Po tym okresie możesz przyjmować lek tylko ostrożnie i tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skontaktuj się z lekarzem w sprawie odstawienia leku, zarówno jeśli planujesz zajście w ciążę, jak i jeśli podejrzewasz ciążę.
Jeśli z powodu poważnych wskazań medycznych w końcowym okresie ciąży lub podczas porodu musisz przyjmować wysokie dawki klotiazepepamu, u noworodka mogą wystąpić efekty takie jak hipotermia (obniżenie temperatury ciała), hipotonia (obniżenie napięcia mięśniowego) i umiarkowane trudności w oddychaniu. Ponadto, jeśli przyjmowałaś benzodiazepiny w późnych stadiach ciąży, Twoje noworodzone dziecko może rozwinąć uzależnienie fizyczne i może doświadczać objawów abstynencji w okresie poporodowym.
Karmienie piersią
Benzodiazepiny przechodzą do mleka matki. Nie powinieneś przyjmować tego leku, jeśli karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
TIENOR może powodować osłabienie, amnezję, zaburzenia koncentracji i funkcji mięśni, co może negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli czas snu był niewystarczający, prawdopodobieństwo zaburzeń czujności może wzrosnąć.
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli występują u Ciebie te objawy.
TIENOR krople doustne zawierają etanol.
Ten lek zawiera 27,5 vol % etanolu (alkoholu), co odpowiada 22 g etanolu w 100 ml produktu.
Każda dawka (15 kropli) zawiera 132 mg etanolu, co odpowiada 3,3 ml piwa i 1,32 ml wina na dawkę.
Ilość alkoholu w tym leku nie wydaje się wpływać na dorosłych i młodzież, a jego działanie u dzieci nie jest wyraźne. Mogą wystąpić pewne efekty u małych dzieci, np. uczucie senności.
Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz inne leki.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Jeśli masz uzależnienie od alkoholu, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
TIENOR krople doustne zawierają sód (sacharyna sodowa)
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować TIENOR

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Zalecana dawka to 12–15 kropel od 1 do 3 razy dziennie.
Dzieci od ukończonego 6. roku życia:
Zalecana dawka to 0,2–0,6 mg/kg/doba, czyli od 5 do 15 kropel dziennie, podzielonych na 2–3 dawki
(5 kropel = 2 mg klotiazepamu).
Krople dodane do wody powodują lekkie zmętnienie.
Dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie dla każdego pacjenta według uznania lekarza.
Osoby starsze
Jeśli jesteś osobą starszą, dawkowanie musi zostać starannie ustalone przez lekarza, który może rozważyć
zmniejszenie dawek podanych powyżej.
Leczenie należy rozpocząć od najniższej zalecanej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.
Ciężkie schorzenia wątroby lub zaburzona funkcja nerek lub obecność chorób organicznych
Jeśli występuje ciężkie schorzenie wątroby, zaburzona funkcja nerek lub choroby organiczne osłabiające,
lekarz dostosuje dawkę.
Lęk, napięcie i inne objawy somatyczne lub psychiatryczne związane z zespołem lękowym
Lekarz powinien regularnie przeprowadzać ponowną ocenę stanu zdrowia i starannie ocenić potrzebę
kontynuacji leczenia, szczególnie jeśli objawy ustąpiły.
Całkowity czas leczenia zazwyczaj nie powinien przekraczać 8–12 tygodni, w tym okres stopniowego
wycofywania leku. W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie leczenia poza ten okres
maksymalny; w takiej sytuacji nie powinno się tego robić bez ponownej oceny stanu zdrowia przez lekarza.
Niespodziewany
Czas trwania leczenia zazwyczaj wynosi od kilku dni do dwóch tygodni, maksymalnie do czterech
tygodni. W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie leczenia poza ten okres maksymalny;
jeśli tak się stanie, nie powinno się tego robić bez ponownej oceny stanu zdrowia przez lekarza.
Jeśli zażyjesz więcej TIENOR niż należy
Jeśli Ty lub inna osoba zażyła więcej kropel TIENOR niż należy, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do
najbliższego szpitala.
Objawy przedawkowania zależą od ilości zażytego leku oraz ewentualnego jednoczesnego przyjmowania
innych środków depresyjnych układu nerwowego, w tym alkoholu, i obejmują w przypadkach łagodnych:
dysartrię, zatrzymanie moczu, drżenie, oszołomienie, dezorientację, letarg i uczucie zawrotów głowy.
W przypadkach ciężkich: utratę koordynacji mięśniowej (ataksję), obniżenie napięcia mięśniowego
(hipotonię), spadek ciśnienia krwi (hipotensję), trudności oddechowe, rzadko – śpiączkę i bardzo rzadko –
śmierć.
Jeśli jesteś przytomny, sprowokuj wymioty w ciągu godziny od zażycia leku. Jeśli nie jesteś przytomny,
przeprowadzi się Ci przepłukanie żołądka z ochroną dróg oddechowych i/lub podanie węgla aktywnego,
aby zmniejszyć wchłanianie z żołądka (jeśli nie obserwuje się poprawy po opróżnieniu żołądka).
Antydotum dla tego leku to flumazenil, wskazany w przypadku ciężkiego zatrucia ze śpiączką i/lub
niewydolnością oddechową, który zostanie podany przez wykwalifikowany personel medyczny.
Jeśli zapomnisz zażyć TIENOR
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie TIENOR
Nie przerywaj leczenia TIENOR bez konsultacji z lekarzem. Leczenie należy stopniowo zmniejszać.
Jeśli nagle przerwiesz leczenie, mogą wystąpić objawy abstynencyjne, takie jak ból głowy, bóle mięśni,
skrajny lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja i drażliwość.
W przypadkach ciężkich mogą wystąpić następujące objawy: utrata poczucia rzeczywistości
(derealizacja), uczucie oderwania od własnego ciała (depersonalizacja), nadwrażliwość na dźwięki
(hiperakuzja), mrowienie i drętwienie kończyn, nadwrażliwość na światło, dźwięk i dotyk, halucynacje
lub napady padaczkowe.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub
farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częstość działań niepożądanych benzodiazepin rośnie z wiekiem i zależy zarówno od dawki, jak i od długości trwania leczenia.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przestać przyjmować TIENOR i skontaktować się z lekarzem.

reakcje anafilaktyczne (częstość bardzo rzadka)
alergiczne reakcje skórne, rumień, pokrzywka
niepokój
drażliwość
agresywność
delirium
koszmary
halucynacje
psychoza
zaburzenia zachowania. Takie reakcje mogą być dość poważne. Są bardziej prawdopodobne u dzieci i u osób starszych.

Częstsze działania niepożądane na początku leczenia

ból głowy, senność i senność po przebudzeniu (gdy lek jest przyjmowany późnym wieczorem), dezorientacja, letarg (stan głębokiego, patologicznego snu), utrata koordynacji mięśniowej (ataksja)
zawroty głowy
suchość w ustach (kserostomia)
ból stawów (artroalgia)
obojętność na emocje
zmęczenie.

Inne możliwe działania niepożądane

obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia)
dezorientacja u osób starszych, zaburzenia pamięci, zmiany zachowania i objawy paranoiczne
podwójne widzenie (diplopia) i zaburzenia wzroku
obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), omdlenia (syncope), tachykardia, hipotensja ortostatyczna
niewydolność oddechowa u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową, obrzęk
nudności, wymioty, zwiększone apetyt, zaparcia
zaburzenia funkcji wątroby, widoczne jako żółtaczka skóry i błon śluzowych (żółtaczka) oraz wzrost stężenia transaminaz (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
obniżenie napięcia mięśniowego, zmęczenie, osłabienie, słabość, miastenia
zaburzenia pożądania seksualnego, zaburzenia menstruacji i owulacji, zwiększenie objętości piersi u mężczyzn (ginekomastia)
szumy w uszach (tinnitus)
amnezja: może wystąpić amnezja anterogradna, czyli zaburzenie pamięci długotrwałej. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego, należy zapewnić nieprzerwany sen trwający 7–8 godzin. Ryzyko to rośnie przy wyższych dawkach. Działania amnestyczne mogą wiązać się z zaburzeniami zachowania
depresja: przy użyciu benzodiazepin może dojść do ujawnienia już istniejącego stanu depresyjnego
uzależnienie: stosowanie benzodiazepin, nawet w dawkach terapeutycznych, może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może spowodować nawrót objawów w sposób bardziej nasilony lub objawy abstynencyjne. Może wystąpić uzależnienie psychiczne
sedacja: czasem może pojawić się u niektórych pacjentów, nieprzewidywalnie. To działanie jest jednak niezbyt częste i zazwyczaj przejściowe. W razie potrzeby można rozważyć zmniejszenie dawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TIENOR

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek należy stosować w ciągu 6 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wybita na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.
Butelka jest uszczelniona dodatkową, dziecęco-bezpieczną kapsułą.
Aby otworzyć: naciśnij i jednocześnie odkręć kapsułę.
Aby zamknąć: naciśnij kapsułę i jednocześnie dokręć ją do oporu.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera TIENOR

Substancją czynną jest clotiazepam. 100 ml roztworu zawiera 1,0 g clotiazepamu.
Pozostałe składniki to: saccaryna sodowa, aroma wiśniowe, aroma malinowe, chinolina żółta E104, alkohol bezwodny, polietyloglikol 400, woda oczyszczona.

Opis wyglądu TIENOR i zawartość opakowania
Krople doustne, roztwór – buteleczka 20 ml
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
FARMAKA S.r.l.
Via Villapizzone, 26 – 20156 Mediolan
Włochy
Producent
Doppel Farmaceutici Srl
Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC)
Włochy
Farmaceutici Formenti S.p.A.
Via Giuseppe Di Vittorio, 2 – 21040 Origgio (VA)
Włochy
Ulotka: informacje dla pacjenta

TIENOR 5 mg tabletki

Klotiazepan
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszego ulotnika

Co to jest TIENOR i w jakim celu jest stosowany
Co należy wiedzieć przed zażyciem TIENOR
Jak stosować TIENOR
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać TIENOR
Zawartość opakowania i inne informacje

7. Co to jest TIENOR i do czego służy

TIENOR zawiera substancję czynną clotiazepam, która należy do grupy leków zwanych
benzodiazepinami.
TIENOR stosuje się w leczeniu:

Stanów lękowych, napięcia i zaburzeń z nimi związanych;
Bezsenności.

Clotiazepam wskazany jest wyłącznie w przypadku, gdy zaburzenie jest ciężkie, niepełnosprawne lub powoduje poważny dyskomfort.

8. Co powinien wiedzieć przed zażyciem TIENOR

Nie przyjmuj TIENOR

jeśli jest uczulony na klotiazepan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli choruje na ciężką miastenię, stan, w którym mięśnie są bardzo słabe
jeśli ma ciężkie trudności oddechowe
jeśli ma ciężkie problemy wątrobowe
jeśli choruje na zaburzenie snu spowodowane częściowym lub całkowitym zamknięciem dróg oddechowych podczas snu (zespół bezdechu podczas snu)
jeśli choruje na chorobę oka zwaną wąskokątowym jaskrą, charakteryzującą się podwyższonym ciśnieniem wewnątrz oka.

Nie należy podawać TIENOR dzieciom poniżej 6. roku życia.
Wymienione powyżej objawy mogą być nasilone przez tzw. działanie antycholinergiczne, czyli działanie hamujące substancję zwaną acetylocholiną, produkowaną przez organizm, która służy do przekazywania impulsów nerwowych w układzie nerwowym.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem TIENOR.
Zwróć szczególną uwagę:

jeśli przyjmuje TIENOR przez kilka tygodni, ponieważ wielokrotne stosowanie może prowadzić do częściowej utraty skuteczności działania nasennie benzodiazepin;
jeśli miał w przeszłości nadużycia alkoholu lub narkotyków, ponieważ stosowanie tej grupy leków może prowadzić do uzależnienia, a ryzyko jego wystąpienia jest większe u osób, które wcześniej nadużywały narkotyków lub alkoholu. Jeśli dojdzie do uzależnienia, nagłe przerwanie leczenia będzie towarzyszyło objawom abstynencyjnym: utrata poczucia rzeczywistości (derealistacja), uczucie oderwania od własnego ciała (depersonalizacja), nadwrażliwość na dźwięki (hiperakuzja), zdrętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, halucynacje lub napady padaczkowe;
jeśli choruje na bezsenność i lęk odbicia. Efekt odbicia polega na nawrocie objawów, dla których przyjmuje ten lek, i może wystąpić po jego przerwaniu. Objawy te mogą powrócić w nasilonej formie i mogą towarzyszyć im inne reakcje, takie jak zmiany nastroju, lęk, niepokój lub zaburzenia snu. Ponieważ ryzyko wystąpienia takich objawów abstynencyjnych lub odbicia jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, należy stopniowo zmniejszać dawkę;
jeśli wystąpi nietolerancja, pobudzenie, drażliwość, agresywność, rozczarowanie, gniew, koszmary, halucynacje, psychoza, zaburzenia zachowania i inne niepożądane efekty behawioralne. Jeśli tak się stanie, należy przerwać stosowanie leku. Reakcje te występują częściej u dzieci i osób starszych;
jeśli choruje na padaczkę: w takim przypadku należy rozpocząć leczenie ostrożnie;
jeśli jest pacjentem w podeszłym wieku, ma zaburzenia mózgowe lub niewydolność oddechową: w takich przypadkach należy przyjmować zmniejszoną dawkę;
jeśli jest pacjentem w podeszłym wieku, ma więcej niż 65 lat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem TIENOR. Wynika to z faktu, że osoby starsze wykazują większą wrażliwość na niepożądane reakcje, takie jak senność, zawroty głowy i osłabienie mięśni. Istnieje również większe ryzyko upadku, które może prowadzić do poważnych urazów.
jeśli choruje na niewydolność nerek: jeśli ma ciężką niewydolność nerek, należy przyjmować zmniejszoną dawkę;
jeśli choruje na niewydolność wątroby: benzodiazepiny nie są wskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą nasilić encefalopatię. W przypadku niewydolności wątroby umiarkowanej lub lekkiej należy zmniejszyć dawkę klotiazepamu. W przypadku wystąpienia zaburzeń wątrobowych należy podjąć odpowiednie działania, takie jak przerwanie leczenia, kontrola badań krwi, a w szczególności funkcji wątroby;
jeśli choruje na niewydolność serca: stosuj ten lek ostrożnie.

Pamiętaj, że benzodiazepiny nie są zalecane jako leczenie pierwotne w zaburzeniach psychicznych i nie powinny być stosowane samodzielnie w leczeniu depresji lub lęku towarzyszącego depresji, ponieważ może wystąpić skłonność do samobójstw.
Podczas leczenia TIENOR może wystąpić amnezja (całkowita lub częściowa utrata pamięci).
Aby jej uniknąć, ważne jest, aby mieć nieprzerwany sen trwający 7–8 godzin (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli nadużywasz alkoholu lub narkotyków, należy szczególnie uważać przy stosowaniu tego leku.
Dzieci i młodzież
TIENOR może być podawany dzieciom tylko po dokładnej ocenie przez lekarza rzeczywistej potrzeby leczenia. Okres leczenia powinien być jak najkrótszy.
Nie należy podawać TIENOR dzieciom poniżej 6. roku życia. Stosowanie benzodiazepin, do których należy ten lek, u dzieci poniżej 6. roku życia jest zarezerwowane dla rzadkich i specyficznych wskazań, ustalonych i monitorowanych przez specjalistę (neuropediatrę, psychiatrę). Dzieci są bardzo wrażliwe na działanie benzodiazepin na ośrodkowy układ nerwowy. Ponadto dzieci mogą nie metabolizować w pełni tego leku.
Inne leki i TIENOR
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmuje:

opioidy (silne środki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii zastępczej oraz niektóre leki na kaszel). Jednoczesne przyjmowanie zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może stanowić zagrożenie dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia. Jeśli jednak lekarz przepisze TIENOR razem z opioidami, dawka i czas trwania leczenia jednoczesnego powinny być ograniczone przez lekarza. Powiadom lekarza, jakie opioidy przyjmuje, i ściśle przestrzegaj zalecanej dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby znali objawy wymienione powyżej. Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem.
środki przeciwbólowe narkotyczne. Przyjmowanie tych leków może nasilić euforię, prowadząc do zwiększonego ryzyka uzależnienia psychicznego.
związki hamujące określone enzymy wątrobowe (szczególnie cytochrom P450), ponieważ mogą one zmieniać działanie benzodiazepin.
teofilinę, lek stosowany w leczeniu astmy i chorób płuc. Może ona wpływać na skuteczność TIENOR.
leki przeciwpsychotyczne, środki uspokajające, antydepresanty, środki nasenne, anksiolityki/sedatywy, środki przeciwbólowe narkotyczne, leki przeciwpadaczkowe, środki znieczulające i sedatywne leki przeciwhistaminowe. Jeśli przyjmuje się te leki, TIENOR może nasilić działanie uspokajające.

TIENOR i alkohol
Unikaj spożywania napojów alkoholowych podczas przyjmowania TIENOR, ponieważ alkohol może nasilić działanie uspokajające TIENOR.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Należy unikać przyjmowania TIENOR w pierwszym trymestrze ciąży. Po tym okresie lek może być przyjmowany tylko ostrożnie i tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skontaktuj się z lekarzem w sprawie przerwania leczenia, zarówno jeśli planujesz zajście w ciążę, jak i jeśli podejrzewasz ciążę.
Jeśli z powodu poważnych przyczyn medycznych na końcu ciąży lub podczas porodu konieczne będzie przyjęcie wysokich dawek klotiazepamu, u noworodka mogą wystąpić skutki takie jak hipotermia (obniżenie temperatury ciała), hipotonia (obniżenie napięcia mięśniowego) i umiarkowane trudności w oddychaniu. Ponadto, jeśli przyjmowałaś benzodiazepiny w późnych stadiach ciąży, Twoje noworodzone dziecko może rozwinąć uzależnienie fizyczne i może dojść do objawów abstynencyjnych w okresie noworodkowym.
Karmienie piersią
Benzodiazepiny przechodzą do mleka matki. Nie należy przyjmować tego leku, jeśli karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
TIENOR może powodować osłabienie, amnezję, zaburzenia koncentracji i funkcji mięśni, co może negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli czas snu był niewystarczający, prawdopodobieństwo zaburzeń czuwania może wzrosnąć.
Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli występują u Ciebie te objawy.
TIENOR zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
TIENOR zawiera Żółć koloidalne FCF (E110)
Może powodować reakcje alergiczne.

9. Jak stosować TIENOR

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka od 1 do 3 razy dziennie.
Dawkowanie powinno jednak być dostosowane indywidualnie dla każdego pacjenta zgodnie z opinią lekarza.
Osoby starsze
Jeśli jesteś osobą starszą, dawkowanie musi zostać starannie ustalone przez lekarza, który może rozważyć zmniejszenie dawek podanych powyżej.
Leczenie należy rozpocząć od najniższej zalecanej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.
Ciężkie zaburzenia wątrobowe lub zaburzona czynność nerek lub obecność chorób organicznych
Jeśli występują ciężkie zaburzenia wątrobowe, zaburzona czynność nerek lub choroby organiczne, lekarz dostosuje dawkę.
Lęk, napięcie i inne objawy somatyczne lub psychiatryczne związane z zespołem lękowym
Pacjent powinien być regularnie ponownie oceniany, a konieczność kontynuacji leczenia należy starannie ocenić, szczególnie jeśli nie występują objawy.
Ogólna długość leczenia zazwyczaj nie powinna przekraczać 8–12 tygodni, w tym okres stopniowego odstawienia. W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie leczenia poza maksymalny okres; w takim przypadku nie może to nastąpić bez ponownej oceny stanu pacjenta przez lekarza.
Bezsenność
Czas trwania leczenia zazwyczaj wynosi od kilku dni do dwóch tygodni, maksymalnie do czterech tygodni. W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie leczenia poza maksymalny okres; jeśli tak się stanie, nie może to nastąpić bez ponownej oceny stanu pacjenta przez lekarza.
Jeśli wziąłeś/aś więcej TIENOR niż należy
Jeśli Ty lub ktoś inny wziąłeś/aś więcej tabletek TIENOR niż należy, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Objawy przedawkowania zależą od ilości zażytego leku i ewentualnego jednoczesnego przyjmowania innych środków depresyjnych na Ośrodkowy Układ Nerwowy, w tym alkoholu, i obejmują w przypadkach łagodnych: dysartrię, zatrzymanie moczu, drżenie, otępienie, dezorientację, letargię i uczucie oszołomienia. W cięższych przypadkach: utratę koordynacji mięśniowej (ataksję), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonię), spadek ciśnienia krwi (hipotensję), trudności w oddychaniu, rzadziej śpiączkę i bardzo rzadko śmierć.
Jeśli jesteś przytomny/a, sprowokuj wymioty w ciągu godziny od zażycia. Jeśli nie jesteś przytomny/a, zostanie wykonane przemywanie żołądka z ochroną dróg oddechowych i/lub podanie węgla aktywnego w celu zmniejszenia wchłaniania z przewodu pokarmowego (jeśli nie obserwuje się poprawy po opróżnieniu żołądka).
Antydotum dla tego leku to flumazenil, stosowane w przypadku ciężkiego zatrucia ze śpiączką i/lub niewydolnością oddechową, podawane przez wykwalifikowany personel medyczny.
Jeśli zapomnisz wziąć TIENOR
Nie wciągaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.
Jeśli przerwiesz leczenie TIENOR
Nie przerywaj leczenia TIENOR bez konsultacji z lekarzem. Leczenie należy odstawiać stopniowo.
Jeśli nagle przerwiesz leczenie, mogą pojawić się objawy abstynencyjne, takie jak ból głowy, bóle mięśni, skrajny lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja i drażliwość.
W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: utrata poczucia rzeczywistości (derealistacja), uczucie oderwania od własnego ciała (depersonalizacja), nadwrażliwość na dźwięki (hiperakuzja), mrowienie i drętwienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, halucynacje lub napady padaczkowe.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

10. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Częstość działań niepożądanych benzodiazepin rośnie z wiekiem i zależy zarówno od dawki, jak i od
czasu trwania leczenia.
Jeśli wystąpi którekolwiek z poniżej opisanych działań niepożądanych, należy przestać przyjmować
TIENOR i skonsultować się z lekarzem.

reakcje anafilaktyczne (częstość bardzo rzadka)
alergiczne reakcje skórne, rumień, pokrzywka
niepokój
drażliwość
agresywność
delirium
koszmary
halucynacje
psychoza
zaburzenia zachowania.

Takie reakcje mogą być dość poważne. Najczęściej występują u dzieci i osób starszych.
Częstsze działania niepożądane na początku leczenia

ból głowy, senność i senność po przebudzeniu (gdy lek jest przyjmowany późnym wieczorem), dezorientacja, odrętwienie (stan patologicznego głębokiego snu), utrata koordynacji mięśniowej (ataksja)
zawroty głowy
suchość w ustach (kserostomia)
ból stawów (artralgia)
obojętność na emocje
zmęczenie.

Inne możliwe działania niepożądane

zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia)
dezorientacja u osób starszych, zaburzenia pamięci, zaburzenia zachowania i objawy paranoiczne
podwójne widzenie (diplopia) i zaburzenia wzroku
obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), omdlenia (syncope), tachykardia, hipotensja ortostatyczna
depresja oddechowa u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową, obrzęk
nudności, wymioty, zwiększone uczucie głodu, zaparcia
zaburzenia czynności wątroby, widoczne jako żółtaczka skóry i błon śluzowych (żółtaczka) oraz wzrost wartości transaminaz (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
zmniejszenie napięcia mięśniowego, zmęczenie, niedobój, osłabienie, ból mięśni (mialgia)
zaburzenia pożądania seksualnego, zaburzenia menstruacji i owulacji, zwiększenie objętości piersi u mężczyzn (ginekomastia)
szum w uszach (tinnitus)
amnezja: może wystąpić amnezja anterogradna, czyli zaburzenie pamięci długotrwałej. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego, należy zapewnić nieprzerwany sen trwający 7–8 godzin. Ryzyko wzrasta przy wyższych dawkach. Działania amnestyczne mogą wiązać się z zaburzeniami zachowania
depresja: podczas stosowania benzodiazepin może ujawnić się już istniejące stan depresyjny
uzależnienie: stosowanie benzodiazepin, nawet w dawkach terapeutycznych, może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może powodować nawrót objawów w sposób nasilony lub objawy abstynencyjne. Może również wystąpić uzależnienie psychiczne
sedacja: czasem może pojawić się indywidualnie i nieprzewidywalnie. To działanie jest jednak rzadkie i zazwyczaj przejściowe. W razie potrzeby można rozważyć zmniejszenie dawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

11. Jak przechowywać TIENOR

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

12. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera TIENOR

Substancją czynną jest clotiazepam. Jedna tabletka zawiera 5 mg clotiazepamu.
Pozostałe składniki to: laktoza, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, povidon, stearynian magnezu, żółć chinolinowa E104, żółć wieczorna FCF E110.

Opis wyglądu TIENOR i zawartość opakowania
40 tabletek
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
FARMAKA S.r.l.
Via Villapizzone, 26 – 20156 Mediolan
Włochy
Producent
Farmaceutici Formenti S.p.A.
Via Giuseppe di Vittorio 2
21040 Origgio (Varese)
Włochy

Ulotka: informacje dla pacjenta

TIENOR 10 mg tabletki

Clotiazepam
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

Co to jest TIENOR i w jakim celu się go stosuje
Co należy wiedzieć przed zażyciem TIENOR
Jak stosować TIENOR
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać TIENOR
Zawartość opakowania i inne informacje

13. Co to jest TIENOR i do czego służy

TIENOR zawiera substancję czynną clotiazepam, która należy do grupy leków zwanych
benzodiazepinami.
TIENOR stosuje się w leczeniu:

Lęków, napięcia i zaburzeń z nimi związanych;
Bezsenności. Clotiazepam wskazany jest wyłącznie w przypadkach, gdy zaburzenie jest ciężkie, niepełnosprawne lub powoduje poważny dyskomfort.

14. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem TIENOR

Nie przyjmujcie TIENOR

jeśli jest pan/pani alergiczn(y/a) na klotiazeepam lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli choruje pan/pani na ciężką miastenię, stan, w którym mięśnie są bardzo słabe
jeśli ma pan/pani ciężkie trudności oddechowe
jeśli ma pan/pani ciężkie problemy wątrobowe
jeśli choruje pan/pani na zaburzenie snu spowodowane częściowym lub całkowitym zamknięciem dróg oddechowych podczas snu (zespół bezdechu podczas snu)
jeśli choruje pan/pani na stan oka zwany wąskokątowym jaskrą, charakteryzujący się podwyższonym ciśnieniem wewnątrz oka.

Nie należy podawać TIENOR dzieciom poniżej 6. roku życia.
Wymienione powyżej objawy mogą się nasilić z powodu tzw. działania antycholinergicznego, czyli działania hamującego substancję zwaną acetylocholiną, produkowaną przez organizm, która służy do przekazywania impulsów nerwowych w układzie nerwowym.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem TIENOR.
Zwróć szczególną uwagę:

jeśli przyjmuje pan/pani TIENOR od kilku tygodni, ponieważ długotrwałe stosowanie może prowadzić do częściowej utraty skuteczności działania nasennego benzodiazepin;
jeśli ma pan/pani w przeszłości nadużywanie alkoholu lub narkotyków, ponieważ stosowanie tej grupy leków może prowadzić do uzależnienia, a ryzyko takiego zjawiska jest większe, jeśli w przeszłości miał pan/pani problemy z alkoholem lub narkotykami. Jeśli dojdzie do uzależnienia, nagłe przerwanie leczenia może być towarzyszone objawami abstynencyjnymi: utrata poczucia rzeczywistości (derealizacja), uczucie oderwania od własnego ciała (depersjalizacja), nadwrażliwość na dźwięki (hiperakuzja), mrowienie i drętwienie kończyn, nadwrażliwość na światło, dźwięk i kontakt fizyczny, halucynacje lub napady padaczkowe;
jeśli choruje pan/pani na bezsenność i lęk odbiciowy. Zjawisko odbiciowe polega na nawrocie objawów, dla których przyjmuje się ten lek, i może wystąpić po jego przerwaniu. Objawy te mogą powrócić w nasilonej formie i mogą towarzyszyć im inne reakcje, takie jak zmiany nastroju, niepokój, niepokój ruchowy lub zaburzenia snu. Ponieważ ryzyko wystąpienia takich objawów abstynencyjnych lub odbiciowych jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, należy stopniowo zmniejszać dawkę;
jeśli występuje u pana/pani nietolerancja, pobudzenie, drażliwość, agresywność, złudzenia, złość, koszmary, halucynacje, psychoza, zaburzenia zachowania i inne niepożądane efekty behawioralne. Jeśli dojdzie do takich zjawisk, należy przerwać stosowanie leku. Reakcje te występują częściej u dzieci i osób starszych;
jeśli choruje pan/pani na padaczkę: w takim przypadku należy rozpocząć leczenie ostrożnie;
jeśli jest pan/pani osobą starszą, jeśli ma pan/pani zaburzenia mózgowe lub niewydolność oddechową: w tych przypadkach należy przyjmować zmniejszoną dawkę;
jeśli jest pan/pani osobą starszą, jeśli ma pan/pani więcej niż 65 lat, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem TIENOR. Wynika to z większej wrażliwości osób starszych na reakcje niepożądane, takie jak senność, zawroty głowy i osłabienie mięśni. Istnieje również większe ryzyko upadku, które może prowadzić do poważnych urazów.
jeśli choruje pan/pani na niewydolność nerek: jeśli ma pan/pani ciężką niewydolność nerek, należy przyjmować zmniejszoną dawk在玩家中;
jeśli choruje pan/pani na niewydolność wątroby: benzodiazepiny nie są wskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą one nasilić encefalopatię. W przypadku niewydolności wątroby umiarkowanej lub lekkiej należy zmniejszyć dawkę klotiazepepu. W przypadku pojawienia się zaburzeń wątrobowych należy podjąć odpowiednie działania, takie jak przerwanie leczenia, kontrola badań krwi, w szczególności czynności wątroby;
jeśli choruje pan/pani na niewydolność serca: należy stosować ten lek ostrożnie.

Pamiętaj, że benzodiazepiny nie są zalecane jako leczenie pierwotne w zaburzeniach psychicznych i nie powinny być stosowane samodzielnie w leczeniu depresji lub lęku towarzyszącego depresji, ponieważ może u pana/pani wystąpić mania samobójcza.
Podczas leczenia TIENOR może u pana/pani wystąpić amnezja (częściowa lub całkowita utrata pamięci).
Aby temu zapobiec, ważne jest, aby pan/pani spał(a) nieprzerwanie przez 7–8 godzin (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli nadużywa pan/pani alkoholu lub narkotyków, należy szczególnie ostrożnie stosować ten lek.
Dzieci i młodzież
TIENOR może być podawany dzieciom tylko po dokładnej ocenie przez lekarza rzeczywistej potrzeby leczenia. Czas leczenia powinien być jak najkrótszy.
Nie należy podawać TIENOR dzieciom poniżej 6. roku życia. Stosowanie benzodiazepin, do których należy ten lek, u dzieci poniżej 6. roku życia jest zarezerwowane dla rzadkich i specyficznych wskazań, ustalonych i monitorowanych przez specjalistę (neuropediatrę, psychiatrę). Dzieci są szczególnie wrażliwe na działanie benzodiazepin na ośrodkowy układ nerwowy. Ponadto dzieci mogą nie w pełni metabolizować tego leku.
Inne leki i TIENOR
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani obecnie, przyjmował(a) niedawno lub może przyjmować inne leki.
W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmuje pan/pani:

opioidy (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii zastępczej i niektóre leki na kaszel). Jednoczesne przyjmowanie zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być groźne dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze panu/pani TIENOR w połączeniu z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego należy ograniczyć. Powiadom lekarza, jakie opioidy przyjmuje pan/pani, i ściśle przestrzegaj zalecanej dawki. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów wymienionych powyżej. Jeśli wystąpią u pana/pani te objawy, skontaktuj się z lekarzem.
leki przeciwbólowe narkotyczne. Przyjmowanie tych leków może prowadzić do nasilenia euforii, co zwiększa ryzyko uzależnienia psychicznego.
związki hamujące określone enzymy wątrobowe (zwłaszcza cytochrom P450), ponieważ mogą one zmieniać działanie benzodiazepin.
teofilinę, lek stosowany w leczeniu astmy i chorób płuc. Może ona wpływać na skuteczność TIENOR.
leki przeciwpsychotyczne, środki uspokajające, antydepresanty, leki nasenne, leki przeciwlękowe/sedatywy, leki przeciwbólowe narkotyczne, leki przeciwpadaczkowe, środki znieczulające i sedatywne leki przeciwhistaminowe. Przyjmowanie tych leków może nasilać działanie uspokajające TIENOR.

TIENOR i alkohol
Unikaj picia alkoholu podczas przyjmowania TIENOR, ponieważ alkohol może nasilić działanie uspokajające TIENOR.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Należy unikać przyjmowania TIENOR w pierwszym trymestrze ciąży. Po tym okresie lek może być stosowany ostrożnie i tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skontaktuj się z lekarzem w sprawie przerwania leczenia, zarówno jeśli planujesz zajście w ciążę, jak i jeśli podejrzewasz ciążę.
Jeśli z powodu poważnych wskazań medycznych na końcu ciąży lub podczas porodu musisz przyjmować wysokie dawki klotiazepepu, u noworodka mogą wystąpić efekty takie jak hipotermia (obniżenie temperatury ciała), hipotonia (obniżenie napięcia mięśniowego) i umiarkowane trudności w oddychaniu. Ponadto, jeśli przyjmowałaś benzodiazepiny w późnych stadiach ciąży, Twoje nowo narodzone dziecko może rozwinąć uzależnienie fizyczne i może doświadczać objawów abstynencyjnych w okresie poporodowym.
Karmienie piersią
Benzodiazepiny przenikają do mleka matki. Nie należy przyjmować tego leku, jeśli karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
TIENOR może powodować osowienie, amnezję, zaburzenia koncentracji i funkcji mięśniowej, które mogą negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli czas snu był niewystarczający, zwiększa się prawdopodobieństwo zaburzeń czuwania.
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli występują u pana/pani te efekty.
TIENOR zawiera laktozę.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

15. Jak stosować TIENOR

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka od 1 do 3 razy dziennie.
Zalecana dawka jako środek nasenny to 1 lub 2 tabletki wieczorem przed pójściem spać.
Dawkowanie powinno być jednak dostosowane indywidualnie dla każdego pacjenta zgodnie z opinią lekarza.
Osoby starsze
Jeśli jesteś osobą starszą, dawkowanie musi zostać starannie ustalone przez lekarza, który powinien rozważyć ewentualne zmniejszenie powyższych dawek.
Leczenie należy rozpocząć od najniższej zalecanej dawki. Maksymalnej dawki nie należy przekraczać.
Ciężka choroba wątroby, zaburzona funkcja nerek lub obecność chorób organicznych
Jeśli występuje ciężka choroba wątroby, zaburzona funkcja nerek lub choroby organiczne osłabiające organizm, lekarz dostosuje dawkę.
Lęk, napięcie i inne objawy somatyczne lub psychiatryczne związane z zespołem lękowym
Pacjent powinien być regularnie ponownie oceniany, a konieczność kontynuacji leczenia należy dokładnie ocenić, szczególnie jeśli nie występują objawy.
Całkowity czas leczenia nie powinien zazwyczaj przekraczać 8–12 tygodni, wliczając w to okres stopniowego odstawiania leku. W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie leczenia poza maksymalny okres; w takim przypadku nie powinno się tego robić bez ponownej oceny stanu pacjenta przez lekarza.
Bezsenność
Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj od kilku dni do dwóch tygodni, maksymalnie do czterech tygodni. W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie leczenia poza maksymalny okres; jeśli tak się stanie, nie powinno się tego robić bez ponownej oceny stanu pacjenta przez lekarza.
Jeśli wziąłeś więcej TIENOR niż powinieneś
Jeśli Ty lub ktoś inny wziął więcej tabletek TIENOR niż powinno się, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Objawy przedawkowania zależą od ilości zażytego leku oraz ewentualnego jednoczesnego przyjmowania innych środków depresyjnych układu nerwowego, w tym alkoholu, i obejmują w przypadkach łagodnych: dysartrię, zatrzymanie moczu, drżenie, oszołomienie, dezorientację, letargę i uczucie zawrotów głowy. W cięższych przypadkach występuje utrata koordynacji mięśniowej (ataksja), zmniejszenie napięcia mięśniowego (hipotonia), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), trudności w oddychaniu, rzadziej śpiączka i bardzo rzadko śmierć.
Jeśli jesteś przytomny, sprowokuj wymioty w ciągu godziny od zażycia. Jeśli nie jesteś przytomny, zostanie Ci wykonane przemywanie żołądka z ochroną dróg oddechowych i/lub podanie węgla aktywowanego w celu zmniejszenia wchłaniania z przewodu pokarmowego (jeśli nie obserwuje się poprawy po opróżnieniu żołądka).
Antydotum dla tego leku to flumazenil, stosowany w przypadku ciężkiego zatrucia ze śpiączką i/lub niewydolnością oddechową, który zostanie podany przez wykwalifikowany personel medyczny.
Jeśli zapomnisz wziąć TIENOR
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.
Jeśli przerwiesz leczenie TIENOR
Nie przerywaj leczenia TIENOR bez konsultacji z lekarzem. Leczenie należy odstawiać stopniowo.
Jeśli nagle przerwiesz leczenie, mogą wystąpić objawy abstynencyjne, takie jak ból głowy, bóle mięśni, skrajny lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja i drażliwość.
W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: utrata poczucia rzeczywistości (derealistacja), uczucie oderwania od własnego ciała (depersonalizacja), nadwrażliwość na dźwięki (hiperakuzja), mrowienie i drętwienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, halucynacje lub napady padaczkowe.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

16. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Częstość działań niepożądanych benzodiazepin rośnie z wiekiem i zależy zarówno od dawki, jak i od
czasu trwania leczenia.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przestać przyjmować TIENOR i
skontaktować się z lekarzem:

reakcje anafilaktyczne (częstość bardzo rzadka)
alergiczne reakcje skórne, rumień, pokrzywka
niepokój
drażliwość
agresywność
delirium
koszmary
halucynacje
psychoza
zaburzenia zachowania.

Takie reakcje mogą być dość poważne. Są bardziej prawdopodobne u dzieci i osób starszych.
Częstsze działania niepożądane na początku leczenia

bóle głowy, senność i senność po przebudzeniu (gdy lek jest przyjmowany późnym wieczorem), dezorientacja, letargia (stan patologicznego głębokiego snu), utrata koordynacji mięśniowej (ataksja)
zawroty głowy
suchość jamy ustnej (kserostomia)
ból stawów (artralgia)
obojętność na emocje
zmęczenie.

Inne możliwe działania niepożądane

zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia)
dezorientacja u osób starszych, zaburzenia pamięci, zaburzenia zachowania i objawy paranoiczne
podwójne widzenie (diplopia) i zaburzenia wzroku
obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), omdlenia (syncope), tachykardia, hipotensja ortostatyczna
depresja oddechowa u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową, obrzęk
nudności, wymioty, zwiększone poczucie głodu, zaparcia
zaburzenia czynności wątroby, widoczne jako żółtaczka skóry i błon śluzowych (żółtaczka) oraz wzrost stężenia transaminaz (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
zmniejszenie napięcia mięśniowego, zmęczenie, niedobrze, osłabienie, ból mięśni (mialgia)
zaburzenia pożądania seksualnego, zaburzenia miesiączkowania i owulacji, zwiększenie objętości piersi u mężczyzn (ginekomastia)
szum w uszach (tinnitus)
amnezja: może wystąpić amnezja anterogradna, czyli zaburzenie pamięci długotrwałej. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego, należy spać nieprzerwanie przez 7–8 godzin. Ryzyko wzrasta przy wyższych dawkach. Działania amnestyczne mogą wiązać się z zaburzeniami zachowania
depresja: podczas stosowania benzodiazepin może ujawnić się już istniejące stan depresyjny
uzależnienie: stosowanie benzodiazepin, nawet w dawkach terapeutycznych, może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: zaprzestanie leczenia może powodować nawrót objawów w sposób nasilony lub objawy abstynencyjne. Może wystąpić uzależnienie psychiczne
osłabienie: czasem może pojawić się indywidualnie i nieprzewidywalnie. To działanie jest jednak rzadkie i zazwyczaj przejściowe. W razie potrzeby można rozważyć zmniejszenie dawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

17. Jak przechowywać lek TIENOR

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

18. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera TIENOR

Substancją czynną jest clotiazepam. Jedna tabletka zawiera 10,0 mg clotiazepamu.
Pozostałe składniki to: laktoza, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, povidon, stearynian magnezu, indygota E132.

Opis wyglądu TIENOR i zawartości opakowania
30 tabletek
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
FARMAKA S.r.l.
Via Villapizzone, 26 – 20156 Mediolan
Włochy
Producent
Farmaceutici Formenti S.p.A.
Via Giuseppe di Vittorio 2
21040 Origgio (Varese)