Тиенор

Инструкция по применению: информация для пациента

ТИЕНОР 10 мг/мл капли для приема внутрь раствор

Клотиазепам
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ТИЕНОР и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом ТИЕНОР
3. Как принимать ТИЕНОР
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ТИЕНОР
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Тиенор и для чего он применяется

Тиенор содержит действующее вещество клотиазепам, которое относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.
Тиенор применяется для лечения:

• Тревожности, напряжения и связанных с ними расстройств;
• Бессонницы.

Клотиазепам показан только в тех случаях, когда заболевание является тяжелым, приводит к выраженным нарушениям функций организма или вызывает сильный дискомфорт.

2. Что следует знать перед приемом Тиенор

Не принимайте Тиенор

• если у вас аллергия на клотиазепам или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас миастения тяжелого течения — заболевание, при котором мышцы становятся очень слабыми;
• если у вас тяжелые нарушения дыхания;
• если у вас тяжелые заболевания печени;
• если у вас нарушение сна, вызванное частичным или полным перекрытием дыхательных путей во время сна (синдром обструктивного апноэ во сне);
• если у вас заболевание глаза, называемое закрытоугольной глаукомой, характеризующееся повышенным внутриглазным давлением.
  Тиенор не следует применять у детей младше 6 лет.

Перечисленные выше симптомы могут усугубляться так называемым антихолинергическим эффектом, то есть подавлением действия ацетилхолина — вещества, вырабатываемого организмом и участвующего в передаче нервных импульсов в нервной системе.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Тиенор.

Обращайте особое внимание:

• если вы принимаете Тиенор в течение нескольких недель, поскольку повторный прием может привести к снижению эффективности гипнотического действия бензодиазепинов;
• если у вас в анамнезе есть злоупотребление алкоголем или наркотиками, поскольку применение препаратов данной группы может вызвать зависимость, и риск её развития выше, если ранее вы злоупотребляли наркотиками или алкоголем. В случае возникновения зависимости резкое прекращение лечения может сопровождаться симптомами абстиненции: потеря ощущения реальности (дереализация), ощущение отчуждения от собственного тела (деперсонализация), повышенная чувствительность к звукам (гиперакузия), онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или эпилептические припадки;
• если у вас бессонница и тревожность «отскока». Эффект «отскока» заключается в повторном появлении симптомов, для которых вы принимаете препарат, и может возникнуть при прекращении его приема. Эти симптомы могут проявиться в более тяжелой форме и сопровождаться другими реакциями, такими как перепады настроения, тревожность, беспокойство или нарушения сна. Поскольку риск возникновения симптомов абстиненции или «отскока» выше при резкой отмене препарата, необходимо постепенно снижать дозу;
• если у вас появляются раздражительность, возбуждение, агрессивность, иллюзии, злость, кошмары, галлюцинации, психоз, нарушения поведения и другие нежелательные поведенческие эффекты. В этом случае прекратите прием препарата. Такие реакции чаще возникают у детей и пожилых людей;
• если у вас эпилепсия: в этом случае начинать лечение следует с осторожностью;
• если вы пожилой пациент, у вас есть нарушения мозговой деятельности или дыхательная недостаточность: в этих случаях необходимо принимать уменьшенную дозу;
• если вы пожилой пациент, старше 65 лет, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Тиенор. У пожилых людей чаще наблюдаются побочные реакции, такие как сонливость, головокружение и мышечная слабость. Кроме того, повышен риск падений, которые могут привести к серьезным травмам;
• если у вас почечная недостаточность: при тяжелой почечной недостаточности необходимо принимать уменьшенную дозу;
• если у вас печеночная недостаточность: бензодиазепины не рекомендуются у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, поскольку они могут спровоцировать энцефалопатию. При умеренной или легкой печеночной недостаточности необходимо снизить дозу клотиазепама. При появлении признаков печеночных нарушений следует принять соответствующие меры, включая прекращение лечения, контроль анализов крови, в частности показателей функции печени;
• если у вас сердечная недостаточность: принимайте этот препарат с осторожностью.

Имейте в виду, что бензодиазепины не рекомендуются в качестве основного лечения при психотических расстройствах и не должны применяться самостоятельно для лечения депрессии или тревожности, связанной с депрессией, поскольку у вас могут возникнуть суицидальные мысли.

Во время лечения Тиенор у вас может развиться амнезия (частичная или полная потеря памяти). Чтобы избежать этого, важно обеспечить непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если вы злоупотребляете алкоголем или наркотиками, будьте особенно осторожны при применении этого препарата.

Дети и подростки

Тиенор можно назначать детям только после тщательной оценки врачом необходимости такого лечения. Продолжительность лечения должна быть минимально возможной.

Тиенор не следует назначать детям младше 6 лет. Применение бензодиазепинов — класса препаратов, к которому относится Тиенор — у детей младше 6 лет допускается только при редких и специфических показаниях, которые определяются и контролируются специалистом (невропедиатром, психиатром). Дети особенно чувствительны к действию бензодиазепинов на центральную нервную систему. Кроме того, у детей может быть неполное метаболическое превращение препарата.

Другие лекарственные средства и Тиенор

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете:

• Опиоиды (сильные обезболивающие, препараты для заместительной терапии и некоторые противокашлевые средства). Совместный прием увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако, если врач назначил вам Тиенор вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть строго ограничены. Сообщите врачу, какие опиоиды вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендованную дозу. Будет полезно проинформировать друзей или родственников, чтобы они знали о перечисленных выше симптомах. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• Наркотические анальгетики. При одновременном приеме может увеличиться чувство эйфории, что способствует развитию психической зависимости.
• Препараты, ингибирующие определенные печеночные ферменты (особенно цитохром P450), поскольку они могут изменить активность бензодиазепинов.
• Теофиллин — препарат, применяемый при астме и легочных заболеваниях. Может повлиять на эффективность Тиенор.
• Антипсихотики, транквилизаторы, антидепрессанты, гипнотики, анксиолитики/седативные средства, наркотические анальгетики, противосудорожные препараты, анестетики и седативные антигистаминные средства. При одновременном приеме этих препаратов действие Тиенор может усиливать их седативный эффект.

Тиенор и алкоголь

Избегайте употребления алкогольных напитков во время приема Тиенор, поскольку алкоголь может усиливать седативное действие препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность

Во время первого триместра беременности следует избегать приема Тиенор. После этого периода препарат можно принимать только с осторожностью и только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможные риски.

Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом по поводу прекращения приема препарата, если вы планируете беременность или подозреваете, что беременны.

Если по серьезным медицинским показаниям в конце беременности или во время родов вам необходимо принимать высокие дозы клотиазепама, у новорожденного могут наблюдаться такие эффекты, как гипотермия (снижение температуры тела), гипотония (снижение мышечного тонуса) и умеренные нарушения дыхания. Кроме того, если вы принимали бензодиазепины в поздние сроки беременности, у вашего новорожденного ребенка может развиться физическая зависимость, и в послеродовом периоде могут наблюдаться симптомы абстиненции.

Грудное вскармливание

Бензодиазепины проникают в грудное молоко. Не следует принимать этот препарат, если вы кормите грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Тиенор может вызывать седацию, амнезию, нарушение концентрации и мышечной функции, что может негативно повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если продолжительность сна была недостаточной, вероятность нарушения бдительности может увеличиться.

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если вы испытываете эти эффекты.

Тиенор капли для приема внутрь содержит этанол.

Этот препарат содержит 27,5 об.% этанола (спирта), что эквивалентно 22 г этанола в 100 мл продукта. Каждая доза (15 капель) содержит 132 мг этанола, что соответствует 3,3 мл пива или 1,32 мл вина на дозу.

Количество алкоголя в этом препарате, по-видимому, не оказывает значительного эффекта на взрослых и подростков, а его влияние на детей не установлено. У маленьких детей могут наблюдаться некоторые эффекты, например, сонливость.

Алкоголь в этом препарате может изменять действие других лекарственных средств. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие препараты.

Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Если у вас алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Тиенор капли для приема внутрь содержит натрий (натриевую соль саккарина)

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Тиенор

Принимайте этот препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым
Рекомендуемая доза — 12–15 капель от 1 до 3 раз в день.
Детям с 6 лет
Рекомендуемая доза — 0,2–0,6 мг/кг/сут, то есть от 5 до 15 капель в сутки, разделённых на 2–3 приёма (5 капель = 2 мг клотиазепама).
Капли в воде дают лёгкое помутнение.
Доза должна подбираться индивидуально для каждого пациента по решению врача.
Пожилым
Если вы пожилой пациент, дозировку должен тщательно установить ваш врач, который может рассмотреть возможность снижения указанных выше доз.
Лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы. Превышение максимальной дозы не допускается.
Тяжёлая патология печени, нарушение функции почек или наличие органических заболеваний
Если у вас тяжёлая патология печени, нарушение функции почек или ослабляющие органические заболевания, ваш врач скорректирует дозу.
Тревожность, напряжение и другие соматические или психиатрические проявления, связанные с тревожным синдромом
Вам необходимо регулярно проходить переоценку состояния, и необходимость продолжения лечения должна тщательно оцениваться, особенно если симптомы отсутствуют.
Общая продолжительность лечения, как правило, не должна превышать 8–12 недель, включая постепенный период отмены. В отдельных случаях может потребоваться продление срока лечения сверх максимального; в таких случаях это возможно только после повторной оценки состояния врачом.
Бессонница
Продолжительность лечения, как правило, составляет от нескольких дней до двух недель, максимум — до четырёх недель. В отдельных случаях может потребоваться продление срока лечения; в таком случае это возможно только после повторной оценки состояния врачом.
Если вы приняли Тиенор в большем количестве, чем нужно
Если вы или кто-либо другой приняли больше капель Тиенора, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.
Симптомы передозировки зависят от количества принятого препарата и одновременного приёма других центральных депрессантов, включая алкоголь, и в лёгких случаях включают: дизартрию, задержку мочи, тремор, оглушение, спутанность сознания, вялость и ощущение головокружения. В более тяжёлых случаях — потеря координации движений (атаксия), снижение мышечного тонуса (гипотония), падение артериального давления (гипотензия), затруднённое дыхание, редко — кома и очень редко — смерть.
Если вы в сознании, вызовите рвоту в течение часа после приёма. Если вы без сознания, вам будет проведено промывание желудка с защитой дыхательных путей и/или введение активированного угля для уменьшения всасывания препарата в желудке (если не наблюдается улучшения после опорожнения желудка).
Антидотом этого препарата является флумазенил, который применяется при тяжёлом отравлении с комой и/или дыхательной недостаточностью и вводится квалифицированным медицинским персоналом.
Если вы забыли принять Тиенор
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекращаете лечение Тиенором
Не прекращайте лечение Тиенором без консультации с врачом. Лечение должно постепенно снижаться.
Если вы резко прекратите лечение, могут возникнуть симптомы абстиненции, такие как головная боль, мышечные боли, сильная тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность.
В тяжёлых случаях могут наблюдаться следующие симптомы: потеря ощущения реальности (дереализация), ощущение отчуждения от собственного тела (деперсонализация), повышенная чувствительность к звукам (гиперакузия), онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или эпилептические припадки.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Частота побочных эффектов бензодиазепинов возрастает с увеличением возраста и зависит как от дозировки, так и от продолжительности лечения.
Если у вас возник один из описанных ниже побочных эффектов, прекратите прием Тиенор и обратитесь к врачу.

• анафилактические реакции (очень редко)
• аллергические кожные реакции, эритема, крапивница
• беспокойство
• раздражительность
• агрессивность
• бред
• кошмары
• галлюцинации
• психоз
• нарушения поведения. Такие реакции могут быть достаточно серьезными. Наиболее вероятны у детей и пожилых людей.

Наиболее частые побочные эффекты в начале лечения

• головная боль, сонливость и сонливость после пробуждения (если препарат принимается поздно вечером), спутанность сознания, летаргия (патологическое глубокое сонное состояние), потеря координации движений (атаксия)
• головокружение
• сухость во рту (ксеростомия)
• боль в суставах (артралгия)
• отупение эмоций
• утомляемость.

Другие возможные побочные эффекты

• снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения)
• спутанность сознания у пожилых людей, нарушения памяти, изменения поведения и параноидные симптомы
• двоение в глазах (диплопия) и нарушения зрения
• снижение артериального давления (гипотензия), обмороки (синкопе), тахикардия, ортостатическая гипотензия
• респираторная депрессия у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью, отеки
• тошнота, рвота, повышение аппетита, запоры
• нарушения функции печени, проявляющиеся желтушным окрашиванием кожи и слизистых оболочек (желтуха) и повышением уровня трансаминаз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
• снижение мышечного тонуса, утомляемость, недомогание, слабость, миалгия
• нарушения полового влечения, нарушения менструального цикла и овуляции, увеличение объема молочной железы у мужчин (гинекомастия)
• шум в ушах (тиннитус)
• амнезия: может возникать антероградная амнезия, т.е. нарушение формирования долговременной памяти. Чтобы снизить риск возникновения этого побочного эффекта, необходимо обеспечить непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов. Риск возрастает при более высоких дозах. Амнестические эффекты могут сочетаться с нарушениями поведения
• депрессия: при применении бензодиазепинов может проявиться уже существующее депрессивное состояние
• зависимость: применение бензодиазепинов, даже в терапевтических дозах, может привести к развитию физической зависимости: прекращение терапии может вызвать усиленное повторное появление симптомов или синдром отмены. Возможно развитие психической зависимости
• седация: иногда может возникать индивидуально и непредсказуемо. Этот эффект, тем не менее, нечастый и, как правило, временный. При необходимости можно рассмотреть вопрос о снижении дозы.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Тиенор

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Данный лекарственный препарат следует использовать в течение 6 месяцев после первой открывки флакона.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Храните при температуре ниже 25 °С.
Флакон запечатан защитной крышкой, безопасной для детей.
Чтобы открыть, нажмите и одновременно поверните защитную крышку, чтобы открутить её.
Чтобы закрыть: нажмите на защитную крышку и одновременно полностью закрутите её.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тиенор

• Действующее вещество: клотиазепам. 1,0 г клотиазепама содержится в 100 мл раствора.
• Вспомогательные вещества: сакхарин натрия, ароматизатор вишнёвый, ароматизатор малиновый, хинолиновый жёлтый Е104, спирт безводный, полиэтиленгликоль 400, вода очищенная.

Описание внешнего вида Тиенор и содержимое упаковки
Капли для приема внутрь, раствор — флакон 20 мл
Регистрационный держатель FARMAKA S.r.l.
Via Villapizzone, 26 – 20156 Милан
Италия
Производитель
Doppel Farmaceutici Srl
Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Кортемаджоре (PC)
Италия
Farmaceutici Formenti S.p.A.
Via Giuseppe Di Vittorio, 2 – 21040 Оридже (VA)
Италия
Инструкция по применению: информация для пациента

Тиенор 5 мг, таблетки

Клотиазепам
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

7. Что такое Тиенор и для чего он применяется
8. Что вы должны знать перед приемом Тиенора
9. Как принимать Тиенор
10. Возможные нежелательные явления
11. Как хранить Тиенор
12. Содержимое упаковки и другая информация

7. Что такое Тиенор и для чего он применяется

Тиенор содержит действующее вещество клотиазепам, которое относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.
Тиенор применяется для лечения:

• Тревожности, напряжения и связанных с ними расстройств;
• Бессонницы.

Клотиазепам показан только в тех случаях, когда расстройство является тяжелым, приводит к выраженным нарушениям функций или вызывает сильный дискомфорт.

8. Что нужно знать перед приемом Тиенор

Не принимайте Тиенор

• если у вас аллергия на клотиазепам или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелая миастения — заболевание, при котором мышцы становятся очень слабыми;
• если у вас тяжелые нарушения дыхания;
• если у вас тяжелые заболевания печени;
• если у вас нарушение сна, вызванное частичной или полной блокировкой дыхательных путей во сне (синдром обструктивного апноэ сна);
• если у вас заболевание глаза, называемое закрытоугольной глаукомой, характеризующееся повышенным внутриглазным давлением.

Не давайте Тиенор детям младше 6 лет.
Перечисленные выше симптомы могут усугубляться так называемым антихолинергическим эффектом, то есть подавлением действия вещества, называемого ацетилхолином, вырабатываемого нашим организмом и участвующего в передаче нервных импульсов в нервной системе.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Тиенор.
Особое внимание уделите следующему:

• если вы принимаете Тиенор в течение нескольких недель, поскольку повторный прием может привести к снижению эффективности гипнотического действия бензодиазепинов;
• если у вас в анамнезе есть злоупотребление алкоголем или наркотиками, поскольку применение препаратов данной группы может вызвать зависимость, и риск ее развития выше, если ранее вы злоупотребляли алкоголем или наркотиками. В таком случае, после развития зависимости, резкое прекращение лечения может сопровождаться симптомами абстиненции: потеря ощущения реальности (дереализация), ощущение отчуждения от собственного тела (деперсонализация), повышенная чувствительность к звукам (гиперакузия), онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или эпилептические припадки;
• если у вас бессонница и тревожность «отскока». Эффект «отскока» заключается в повторном появлении симптомов, для устранения которых вы принимаете препарат, и может возникнуть после прекращения его приема. Эти симптомы могут проявиться в более тяжелой форме и сопровождаться другими реакциями, такими как изменения настроения, тревожность, беспокойство или нарушения сна. Поскольку риск возникновения симптомов абстиненции или «отскока» выше при резкой отмене препарата, необходимо постепенно снижать дозу;
• если у вас появляются нетерпимость, возбуждение, раздражительность, агрессивность, разочарование, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, нарушения поведения и другие нежелательные поведенческие эффекты. В этом случае прекратите прием препарата. Такие реакции чаще возникают у детей и пожилых людей;
• если у вас эпилепсия: в этом случае начинать лечение следует с осторожностью;
• если вы пожилой пациент, у вас поражения головного мозга или нарушения дыхания: в этих случаях необходимо принимать уменьшенную дозу;
• если вы пожилой пациент, вам более 65 лет, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Тиенор. У пожилых людей чаще возникают побочные реакции, такие как сонливость, головокружение и мышечная слабость. Кроме того, повышается риск падений, которые могут привести к серьезным травмам.
• если у вас почечная недостаточность: при тяжелой почечной недостаточности необходимо принимать уменьшенную дозу;
• если у вас печеночная недостаточность: бензодиазепины не рекомендуются у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, поскольку они могут спровоцировать энцефалопатию. При умеренной или легкой печеночной недостаточности необходимо снизить дозу клотиазепама. При появлении признаков нарушения функции печени следует принять соответствующие меры, включая прекращение лечения, контроль анализов крови, в частности показателей функции печени;
• если у вас сердечная недостаточность: принимайте этот препарат с осторожностью.

Имейте в виду, что бензодиазепины не рекомендуются в качестве основного лечения при психотических расстройствах и не должны применяться самостоятельно для лечения депрессии или тревожности, связанной с депрессией, поскольку у вас могут возникнуть суицидальные мысли.
Во время лечения Тиенором у вас может развиться амнезия (частичная или полная потеря памяти). Чтобы избежать этого, важно обеспечить непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Если вы злоупотребляете алкоголем или наркотиками, будьте особенно осторожны при использовании этого препарата.

Дети и подростки
Тиенор можно давать детям только после тщательной оценки врачом необходимости такого лечения. Продолжительность терапии должна быть как можно короче.
Не давайте Тиенор детям младше 6 лет. Применение бензодиазепинов — класса препаратов, к которому относится Тиенор, — у детей младше 6 лет допускается только в редких и специфических случаях, которые решаются и контролируются специалистом (невропедиатром, психиатром). Дети очень чувствительны к действию бензодиазепинов на центральную нервную систему. Кроме того, у детей может быть неполное метаболическое превращение препарата.

Другие лекарства и Тиенор
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете:

• Опиоиды (сильные обезболивающие, препараты для заместительной терапии и некоторые противокашлевые средства). Совместный прием увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение допускается только в случае, если нет других вариантов лечения. Однако, если врач назначил вам Тиенор вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом. Сообщите врачу, какие опиоиды вы принимаете, и строго следуйте рекомендованной дозе. Будет полезно проинформировать друзей или родственников, чтобы они знали о перечисленных выше симптомах. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• Наркотические анальгетики. При одновременном приеме этих препаратов может усиливаться эйфория, что повышает риск психической зависимости.
• Препараты, подавляющие определенные печеночные ферменты (особенно цитохром Р450), поскольку они могут изменить активность бензодиазепинов.
• Теофиллин — препарат, применяемый при астме и легочных заболеваниях. Может повлиять на эффективность Тиенор.
• Антипсихотики, транквилизаторы, антидепрессанты, гипнотики, анксиолитики/седативные средства, наркотические анальгетики, противосудорожные препараты, анестетики и седативные антигистаминные средства. При одновременном приеме этих препаратов Тиенор может усиливать их седативное действие.

Тиенор и алкоголь
Во время приема Тиенор избегайте употребления алкогольных напитков, поскольку алкоголь может усиливать седативное действие препарата.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность
Во время первого триместра беременности следует избегать приема Тиенор. После этого периода препарат можно принимать только с осторожностью и только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможные риски.
Если вы женщина репродуктивного возраста, обратитесь к врачу по поводу прекращения приема препарата, если вы планируете беременность или подозреваете, что беременны.
Если по серьезным медицинским показаниям в конце беременности или во время родов вам необходимо принимать высокие дозы клотиазепама, у новорожденного могут наблюдаться такие эффекты, как гипотермия (снижение температуры тела), гипотония (снижение мышечного тонуса) и умеренные нарушения дыхания. Кроме того, если вы принимали бензодиазепины на поздних сроках беременности, у вашего новорожденного ребенка может развиться физическая зависимость, и в послеродовом периоде у него могут наблюдаться симптомы абстиненции.

Кормление грудью
Бензодиазепины выделяются с грудным молоком. Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Тиенор может вызывать седацию, амнезию, нарушение концентрации и мышечной функции, что может негативно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если продолжительность сна была недостаточной, вероятность нарушения бдительности может увеличиться.
Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если вы ощущаете эти эффекты.

Тиенор содержит лактозу
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Тиенор содержит Желтый закат FCF (Е110)
Может вызывать аллергические реакции.

9. Как принимать Тиенор

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — одна таблетка 1–3 раза в день.
Однако доза должна подбираться индивидуально для каждого пациента по решению врача.

Пожилые пациенты
Если вы пожилого возраста, врач должен особенно тщательно подобрать дозировку, возможно, с учётом снижения рекомендованных выше доз.
Лечение следует начинать с наименьшей рекомендуемой дозы. Превышение максимальной дозы не допускается.

Тяжёлые заболевания печени, нарушение функции почек или наличие органических заболеваний
Если у вас тяжёлое заболевание печени, нарушение функции почек или наличие ослабляющих органических заболеваний, врач скорректирует дозу.

Тревожность, напряжение и другие соматические или психические проявления, связанные с тревожным синдромом
Вам необходимо регулярно проходить повторную оценку состояния, а необходимость продолжения лечения следует тщательно пересматривать, особенно если симптомы отсутствуют.
Общая продолжительность лечения, как правило, не должна превышать 8–12 недель, включая постепенный отмену препарата. В отдельных случаях может потребоваться продление терапии сверх этого срока; в таком случае это не должно осуществляться без повторной оценки состояния врачом.

Бессонница
Продолжительность лечения, как правило, составляет от нескольких дней до двух недель, максимум — до четырёх недель. В отдельных случаях может потребоваться продление терапии сверх максимального срока; если это необходимо, оно не должно проводиться без повторной оценки состояния врачом.

Если вы приняли Тиенор в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы или кто-либо другой приняли больше таблеток Тиенор, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.
Симптомы передозировки зависят от количества принятого препарата и одновременного употребления других центральных нервных депрессантов, включая алкоголь. При лёгкой степени отравления могут наблюдаться следующие симптомы: дизартрия, задержка мочи, тремор, оглушение, спутанность сознания, вялость и ощущение головокружения. В более тяжёлых случаях — потеря координации движений (атаксия), снижение мышечного тонуса (гипотония), падение артериального давления (гипотензия), затруднённое дыхание, редко — кома и очень редко — смерть.
Если вы в сознании, вызовите рвоту в течение часа после приёма препарата. Если вы без сознания, вам будет проведено промывание желудка с защитой дыхательных путей и/или введение активированного угля для уменьшения всасывания препарата в желудке (если не наблюдается улучшения после опорожнения желудка).
Антидотом для этого препарата является флуменазил, который применяется при тяжёлом отравлении с развитием комы и/или дыхательной недостаточности и вводится только квалифицированным медицинским персоналом.

Если вы забыли принять Тиенор
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекращаете лечение Тиенором
Не прекращайте лечение Тиенором без консультации с врачом. Отмену препарата следует проводить постепенно.
Если вы резко прекратите лечение, могут возникнуть симптомы абстиненции, такие как головная боль, мышечные боли, сильная тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность.
В тяжёлых случаях могут наблюдаться следующие симптомы: потеря ощущения реальности (дереализация), ощущение отчуждения от собственного тела (деперсонализация), повышенная чувствительность к звукам (гиперакузия), онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или эпилептические припадки.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

10. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Частота побочных эффектов бензодиазепинов возрастает с увеличением возраста и зависит как от дозировки, так и от продолжительности лечения.
Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, прекратите приём Тиенор и обратитесь к врачу.

• анафилактические реакции (очень редко)
• аллергические кожные реакции, эритема, крапивница
• беспокойство
• раздражительность
• агрессивность
• делирий
• кошмары
• галлюцинации
• психоз
• нарушения поведения.

Такие реакции могут быть достаточно серьёзными. Чаще возникают у детей и пожилых людей.
Наиболее частые побочные эффекты в начале лечения

• головная боль, сонливость и сонливость после пробуждения (при приёме препарата поздно вечером), спутанность сознания, летаргия (патологическое глубокое состояние сна), потеря координации движений (атаксия)
• головокружение
• сухость во рту (ксеростомия)
• боль в суставах (артралгия)
• отсутствие эмоциональных переживаний
• усталость.

Другие возможные побочные эффекты

• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения)
• спутанность сознания у пожилых пациентов, нарушения памяти, изменения поведения и параноидные симптомы
• двоение в глазах (диплопия) и нарушения зрения
• снижение артериального давления (гипотензия), обмороки (синкопе), тахикардия, ортостатическая гипотензия
• респираторная депрессия у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью, отёк
• тошнота, рвота, повышение аппетита, запор
• нарушения функции печени, проявляющиеся желтушным окрашиванием кожи и слизистых оболочек (желтуха) и повышением уровней трансаминаз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
• снижение мышечного тонуса, усталость, недомогание, слабость, миалгия
• нарушения полового влечения, нарушения менструального цикла и овуляции, увеличение объёма молочной железы у мужчин (гинекомастия)
• шум в ушах (тиннитус)
• амнезия: может возникать антероградная амнезия — нарушение долговременной памяти. Чтобы снизить риск возникновения этого побочного эффекта, необходимо обеспечить непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов. Риск возрастает при более высоких дозах. Амнестические эффекты могут сочетаться с нарушениями поведения
• депрессия: при применении бензодиазепинов может проявиться уже существующее депрессивное состояние
• зависимость: применение бензодиазепинов, даже в терапевтических дозах, может привести к развитию физической зависимости; прекращение терапии может вызвать более выраженные рецидивы симптомов или синдром отмены. Возможно развитие психической зависимости
• седация: иногда может возникать индивидуально и непредсказуемо. Этот эффект, однако, нечастый и, как правило, временный. При необходимости можно рассмотреть возможность снижения дозы.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

11. Условия хранения Тиенор

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, после окончания срока годности. Дата срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

12. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тиенор

• Действующее вещество — клотиазепам. Одна таблетка содержит 5 мг клотиазепама.
• Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, стеарат магния, хинолиновый желтый Е104, желтый «солнечный закат» FCF Е110.

Описание внешнего вида Тиенора и содержимое упаковки
40 таблеток
Держатель регистрационного удостоверения
FARMAKA S.r.l.
Via Villapizzone, 26 – 20156 Милан
Италия
Производитель
Farmaceutici Formenti SPA
Via Giuseppe di Vittorio 2
21040 Оридже (Варезе)

Инструкция по применению: информация для пациента

Тиенор 10 мг, таблетки

Клотиазепам
Внимательно прочитайте этот листок перед приёмом этого лекарственного средства, поскольку он содержит
важную информацию для вас.

• Сохраняйте этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в этом листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка

13. Что такое Тиенор и для чего он применяется
14. Что вы должны знать перед приёмом Тиенора
15. Как принимать Тиенор
16. Возможные нежелательные эффекты
17. Как хранить Тиенор
18. Содержимое упаковки и другая информация

13. Что такое Тиенор и для чего он применяется

Тиенор содержит активное вещество клотиазепам, которое относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.
Тиенор применяется для лечения:

• Тревожности, напряжения и связанных с ними расстройств;
• Бессонницы. Клотиазепам показан только в тех случаях, когда нарушение сна является тяжелым, приводит к выраженным ограничениям функций или вызывает сильный дискомфорт.

14. Что необходимо знать перед применением Тиенор

Не принимайте Тиенор

• если у вас аллергия на клотиазепам или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас миастения тяжелой формы — заболевание, при котором мышцы сильно ослаблены;
• если у вас тяжелые нарушения дыхания;
• если у вас тяжелые заболевания печени;
• если у вас нарушение сна, вызванное частичным или полным блокированием дыхательных путей во время сна (синдром ночного апноэ);
• если у вас заболевание глаза, называемое закрытоугольной глаукомой, характеризующееся повышенным внутриглазным давлением.

Не давайте Тиенор детям младше 6 лет.
Перечисленные выше симптомы могут усугубляться так называемым антихолинергическим эффектом, то есть подавляющим действием на вещество, называемое ацетилхолином, вырабатываемое нашим организмом и участвующее в передаче нервных импульсов в нервной системе.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Тиенор.
Особое внимание уделите следующему:

• если вы принимаете Тиенор в течение нескольких недель, поскольку повторный прием может привести к снижению эффективности гипнотического действия бензодиазепинов;
• если у вас в анамнезе злоупотребление алкоголем или наркотиками, поскольку применение препаратов данной группы может вызвать зависимость, и риск ее возникновения выше, если ранее вы злоупотребляли наркотиками или алкоголем. В таком случае, после развития зависимости, резкое прекращение лечения может сопровождаться симптомами абстиненции: потеря ощущения реальности (дереализация), чувство отчуждения от собственного тела (деперсонализация), повышенная чувствительность к звукам (гиперакузия), онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или эпилептические припадки;
• если у вас бессонница и тревожность «отскока». Эффект «отскока» заключается в повторном появлении симптомов, для устранения которых вы принимаете это лекарственное средство, и может возникнуть при прекращении его приема. Эти симптомы могут вернуться в более тяжелой форме и могут сопровождаться другими реакциями, такими как изменения настроения, тревожность, беспокойство или нарушения сна. Поскольку риск возникновения таких симптомов абстиненции или «отскока» выше при резкой отмене препарата, необходимо постепенно снижать дозировку;
• если у вас возникают нетерпимость, возбуждение, раздражительность, агрессивность, разочарование, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, нарушения поведения и другие нежелательные поведенческие эффекты. В этом случае прекратите прием препарата. Такие реакции чаще возникают у детей и пожилых людей;
• если у вас эпилепсия: в этом случае лечение следует начинать с осторожностью;
• если вы пожилой пациент, у вас нарушения мозговой деятельности или дыхательная недостаточность: в этих случаях необходимо принимать уменьшенную дозу;
• если вы пожилой пациент, если вам более 65 лет, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Тиенор. Это связано с тем, что у пожилых людей чаще возникают побочные реакции, такие как сонливость, головокружение и мышечная слабость. Кроме того, повышается риск падений, которые могут привести к тяжелым травмам.
• если у вас почечная недостаточность: при тяжелой почечной недостаточности необходимо принимать уменьшенную дозу;
• если у вас печеночная недостаточность: бензодиазепины не рекомендуются пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, поскольку они могут спровоцировать энцефалопатию. При умеренной или легкой печеночной недостаточности необходимо снизить дозу клотиазепама. При появлении нарушений функции печени следует принять соответствующие меры, такие как прекращение лечения, контроль анализов крови и, в частности, функции печени;
• если у вас сердечная недостаточность: принимайте это лекарственное средство с осторожностью.

Имейте в виду, что бензодиазепины не рекомендуются в качестве основного лечения при психотических расстройствах и не должны использоваться самостоятельно для лечения депрессии или тревожности, связанной с депрессией, поскольку у вас могут возникнуть суицидальные мысли.
Во время лечения Тиенор у вас может развиться амнезия (частичная или полная потеря памяти).
Чтобы этого избежать, важно обеспечить непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
Если вы злоупотребляете алкоголем или наркотиками, будьте особенно осторожны при использовании этого лекарственного средства.
Дети и подростки
Тиенор можно назначать детям только после тщательной оценки врачом необходимости такого лечения. Продолжительность лечения должна быть как можно короче.
Не давайте Тиенор детям младше 6 лет. Применение бензодиазепинов — класса препаратов, к которому относится это лекарственное средство — у детей младше 6 лет допускается только при редких и специфических показаниях, которые определяются и контролируются специалистом (невропедиатром, психиатром). Дети очень чувствительны к действию бензодиазепинов на центральную нервную систему. Кроме того, у детей может быть неполное метаболическое превращение этого препарата.
Другие лекарственные средства и Тиенор
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• опиоиды (сильные обезболивающие, препараты для заместительной терапии и некоторые средства от кашля). Совместный прием увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременный прием следует рассматривать только в том случае, если нет других вариантов лечения. Однако, если врач назначил вам Тиенор вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом. Сообщите врачу, какие опиоиды вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендованную дозу. Будет полезно проинформировать друзей или родственников, чтобы они знали о перечисленных выше симптомах. При появлении этих симптомов обратитесь к врачу.
• наркотические анальгетики. При приеме этих препаратов может усиливаться эйфория, что приводит к повышению психической зависимости.
• вещества, ингибирующие определенные печеночные ферменты (особенно цитохром Р450), поскольку они могут изменять активность бензодиазепинов.
• теофиллин — препарат, используемый при лечении астмы и легочных заболеваний. Может повлиять на эффективность Тиенор.
• антипсихотики, транквилизаторы, антидепрессанты, гипнотики, анксиолитики/седативные средства, наркотические анальгетики, противосудорожные препараты, анестетики и седативные антигистаминные средства. При одновременном приеме этих препаратов Тиенор может усиливать их седативное действие.

Тиенор и алкоголь
Избегайте употребления алкогольных напитков во время приема Тиенор, поскольку алкоголь может усиливать седативное действие препарата.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Вам следует избегать приема Тиенор в первом триместре беременности. После этого периода препарат можно принимать только с осторожностью и только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможные риски.
Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом по поводу прекращения приема препарата, если вы планируете беременность или подозреваете, что беременны.
Если по серьезным медицинским показаниям в конце беременности или во время родов вам необходимо принимать высокие дозы клотиазепама, у новорожденного могут возникнуть такие эффекты, как гипотермия (снижение температуры тела), гипотония (снижение мышечного тонуса) и умеренные нарушения дыхания. Кроме того, если вы принимали бензодиазепины на поздних сроках беременности, у вашего новорожденного ребенка может развиться физическая зависимость, и в послеродовом периоде могут проявиться симптомы абстиненции.
Лактация
Бензодиазепины проникают в грудное молоко. Вам не следует принимать этот препарат, если вы кормите грудью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Тиенор может вызывать седацию, амнезию, нарушение концентрации и мышечной функции, что может негативно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если продолжительность сна была недостаточной, вероятность нарушения бдительности может увеличиться.
Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у вас наблюдаются эти эффекты.
Тиенор содержит лактозу.
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

15. Как принимать Тиенор

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — одна таблетка от 1 до 3 раз в день.
Рекомендуемая доза для индукции сна — 1 или 2 таблетки вечером перед сном.
Доза должна быть индивидуально подобрана для каждого пациента в соответствии с решением врача.
Пожилые пациенты
Если вы пожилой человек, дозировку должен тщательно определить ваш врач, который может принять решение о снижении указанных выше дозировок.
Лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы. Превышение максимальной дозы не допускается.
Тяжелые заболевания печени или нарушение функции почек, а также наличие органических заболеваний
Если у вас тяжелое заболевание печени, нарушение функции почек или органические заболевания, ослабляющие организм, ваш врач подберет соответствующую дозу.
Тревожность, напряжение и другие соматические или психиатрические проявления, связанные с тревожным синдромом
Вам необходимо регулярно проходить переоценку состояния, и необходимость продолжения лечения следует тщательно оценивать, особенно если симптомы отсутствуют.
Общая продолжительность лечения, как правило, не должна превышать 8–12 недель, включая постепенное прекращение приема. В отдельных случаях может потребоваться продление терапии сверх максимального срока; в таком случае это возможно только после переоценки состояния врачом.
Бессонница
Длительность лечения, как правило, составляет от нескольких дней до двух недель, максимум — до четырех недель. В отдельных случаях может потребоваться продление терапии сверх максимального срока; в таком случае это возможно только после переоценки состояния врачом.
Если вы приняли Тиенор в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы или кто-либо другой приняли больше таблеток Тиенор, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.
Симптомы передозировки зависят от количества принятого препарата и возможного одновременного приема других центральных депрессантов, включая алкоголь. При легких случаях симптомы включают дизартрию, задержку мочи, тремор, заторможенность, спутанность сознания, сонливость и ощущение головокружения. При более тяжелых случаях — потеря координации движений (атаксия), снижение мышечного тонуса (гипотония), падение артериального давления (гипотензия), затрудненное дыхание, редко — кома и крайне редко — смерть.
Если вы в сознании, в течение часа после приема препарата вызовите рвоту. Если вы без сознания, вам будет проведено промывание желудка с защитой дыхательных путей и/или введение активированного угля для уменьшения всасывания препарата в желудке (если не наблюдается улучшения после опорожнения желудка).
Антидотом этого препарата является флуменазил, который применяется при тяжелом отравлении с развитием комы и/или дыхательной недостаточности и вводится только квалифицированным медицинским персоналом.
Если вы забыли принять Тиенор
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекращаете лечение Тиенором
Не прекращайте лечение Тиенором без консультации с врачом. Лечение должно постепенно снижаться.
Если вы резко прекратите лечение, могут возникнуть симптомы абстиненции, такие как головная боль, мышечные боли, сильная тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность.
В тяжелых случаях могут возникнуть следующие симптомы: потеря ощущения реальности (дереализация), ощущение отчуждения от собственного тела (деперсонализация), повышенная чувствительность к звукам (гиперакузия), онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или эпилептические припадки.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

16. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они проявляются не у всех пациентов.
Частота побочных эффектов бензодиазепинов возрастает с увеличением возраста и зависит как от
дозировки, так и от продолжительности лечения.
Если у вас возникает любой из описанных ниже побочных эффектов, прекратите прием Тиенор и
обратитесь к своему врачу:

• анафилактические реакции (очень редко)
• аллергические кожные реакции, эритема, крапивница
• беспокойство
• раздражительность
• агрессивность
• бред
• кошмары
• галлюцинации
• психоз
• нарушения поведения.

Такие реакции могут быть достаточно тяжелыми. Наиболее вероятны у детей и пожилых пациентов.
Наиболее частые побочные эффекты в начале лечения

• головная боль, сонливость и сонливость после пробуждения (если препарат принимается поздно вечером), спутанность сознания, летаргия (патологическое глубокое сонное состояние), потеря координации движений (атаксия)
• головокружение
• сухость во рту (ксеростомия)
• боль в суставах (артралгия)
• притупление эмоций
• утомление.

Другие возможные побочные эффекты

• снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения)
• спутанность сознания у пожилых, нарушения памяти, изменения поведения и параноидные симптомы
• двоение в глазах (диплопия) и нарушения зрения
• снижение артериального давления (гипотензия), обмороки (синкопе), тахикардия, ортостатическая гипотензия
• респираторная депрессия у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью, отеки
• тошнота, рвота, повышение аппетита, запор
• нарушения функции печени, проявляющиеся желтушным окрашиванием кожи и слизистых оболочек (желтуха) и повышением уровня трансаминаз (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)
• снижение мышечного тонуса, утомление, недомогание, слабость, миалгия
• нарушения полового влечения, нарушения менструального цикла и овуляции, увеличение объема молочной железы у мужчин (гинекомастия)
• шум в ушах (тиннитус)
• амнезия: может возникать антероградная амнезия, то есть нарушение формирования долговременной памяти. Чтобы снизить риск возникновения этого побочного эффекта, необходимо обеспечить непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов. Риск возрастает при более высоких дозах. Амнестические эффекты могут сочетаться с нарушениями поведения
• депрессия: при применении бензодиазепинов может проявляться уже существующее депрессивное состояние
• зависимость: применение бензодиазепинов, даже в терапевтических дозах, может привести к развитию физической зависимости: прекращение терапии может вызвать более выраженные рецидивы симптомов или синдром отмены. Возможно развитие психической зависимости
• седация: иногда может возникать индивидуально и непредсказуемо. Этот эффект, тем не менее, нечастый и, как правило, преходящий. При необходимости можно рассмотреть вопрос о снижении дозы.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

17. Как хранить Тиенор

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, после окончания срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Храните при температуре ниже 25 °С.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

18. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тиенор

• Действующее вещество — клотиазепам. Одна таблетка содержит 10,0 мг клотиазепама.
• Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, стеарат магния, индиготин Е132.

Описание внешнего вида Тиенор и содержимое упаковки
30 таблеток
Держатель регистрационного удостоверения
FARMAKA S.r.l.
Via Villapizzone, 26 – 20156 Милан
Италия
Производитель
Farmaceutici Formenti S.p.A.
Via Giuseppe di Vittorio, 2
21040 Ориджо (Варезе)