Tienor

Folleto informativo: información para el paciente

TIENOR 10 mg/ml gotas orales solución

Clotiazepam
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es TIENOR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar TIENOR
3. Cómo tomar TIENOR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TIENOR
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es TIENOR y para qué se utiliza

TIENOR contiene el principio activo clotiazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
benzodiazepinas.
TIENOR se utiliza para el tratamiento de:

• Ansiedad, tensión y trastornos relacionados con ellas;
• Insomnio.

Clotiazepam está indicado únicamente cuando el trastorno es grave, incapacitante o causa un malestar intenso.

2. Qué debe saber antes de tomar TIENOR

No tome TIENOR

• si es alérgico al clotiazepam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si padece miastenia grave, una afección en la que los músculos son muy débiles
• si padece graves dificultades respiratorias
• si padece graves problemas hepáticos
• si padece un trastorno del sueño provocado por el bloqueo parcial o completo de las vías respiratorias durante el sueño (síndrome de apnea obstructiva del sueño)
• si padece una afección ocular denominada glaucoma de ángulo estrecho, caracterizada por una presión elevada dentro del ojo.

No debe administrar TIENOR a niños menores de 6 años de edad.

Los síntomas anteriormente mencionados pueden empeorar debido al llamado efecto anticolinérgico, es decir, al efecto inhibitorio sobre una sustancia, denominada acetilcolina, producida por nuestro organismo y que sirve para transmitir los impulsos nerviosos en el sistema nervioso.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar TIENOR.

Tenga especial cuidado:

• si está tomando TIENOR desde hace varias semanas, ya que el uso repetido puede provocar una cierta pérdida de eficacia de los efectos hipnóticos de las benzodiazepinas;
• si tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas, ya que el uso de esta clase de medicamentos puede provocar dependencia, y el riesgo de que esto ocurra es mayor si en el pasado ha abusado de drogas o alcohol. Si esto llegara a ocurrir, una vez que se haya desarrollado la dependencia, la interrupción brusca del tratamiento irá acompañada de síntomas de abstinencia: pérdida del sentido de la realidad (derealización), sensación de estar separado del propio cuerpo (despersonalización), hipersensibilidad al sonido (hiperacusia), entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones o crisis epilépticas;
• si padece insomnio y ansiedad de rebote. El efecto rebote consiste en la reaparición de los síntomas para los que está tomando este medicamento y puede presentarse cuando se interrumpe el tratamiento. Estos síntomas pueden reaparecer de forma agravada y pueden ir acompañados de otras reacciones como cambios de humor, ansiedad, inquietud o trastornos del sueño. Dado que el riesgo de presentar estos síntomas de abstinencia o de rebote es mayor tras la suspensión brusca del tratamiento, debe disminuir gradualmente la dosis;
• si presenta intolerancia, agitación, irritabilidad, agresividad, desilusión, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, alteraciones del comportamiento u otros efectos indeseables sobre el comportamiento. Si esto ocurriera, suspenda el uso del medicamento. Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos;
• si padece epilepsia: en este caso debe iniciar el tratamiento con precaución;
• si es un paciente anciano, si padece trastornos cerebrales o si tiene insuficiencia respiratoria: en estos casos debe tomar una dosis reducida;
• si es un paciente anciano, si tiene más de 65 años, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar TIENOR. Esto se debe a que los ancianos presentan una mayor sensibilidad a las reacciones adversas, como somnolencia, mareo y debilidad muscular. Además, existe un mayor riesgo de caídas que pueden provocar lesiones graves;
• si padece insuficiencia renal: si tiene una insuficiencia renal grave debe tomar una dosis reducida;
• si padece insuficiencia hepática: las benzodiazepinas no están indicadas en pacientes con insuficiencia hepática grave, ya que pueden precipitar la encefalopatía. En la insuficiencia hepática moderada o leve es necesario reducir la dosis de clotiazepam. En caso de aparición de trastornos hepáticos, deben adoptarse medidas adecuadas, como la interrupción del tratamiento, el control de análisis de sangre y, en particular, de la función hepática;
• si padece insuficiencia cardíaca: use este medicamento con precaución.

Tenga en cuenta que las benzodiazepinas no se recomiendan como tratamiento primario en trastornos psicóticos y que no deben usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad asociada a la depresión, ya que podría presentar ideas suicidas.

Puede presentar amnesia (pérdida total o parcial de la memoria) durante el tratamiento con TIENOR. Para evitarlo, es importante que tenga un sueño ininterrumpido de 7-8 horas (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”).

Si abusa de alcohol o drogas, debe tener especial precaución al usar este medicamento.

Niños y adolescentes

Puede administrar TIENOR a los niños solo tras una evaluación rigurosa por parte de su médico sobre la necesidad real del tratamiento. La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.

No debe administrar TIENOR a niños menores de 6 años de edad. El uso de benzodiazepinas, la clase a la que pertenece este medicamento, en niños menores de 6 años está reservado a indicaciones raras y específicas, decididas y supervisadas por un especialista (neuropediatra, psiquiatra). Los niños son muy sensibles a los efectos de las benzodiazepinas sobre el sistema nervioso central. Además, los niños podrían no metabolizar completamente este medicamento.

Otros medicamentos y TIENOR

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, diga a su médico si está tomando:

• Opioides (analgésicos potentes, medicamentos para terapia sustitutiva y algunos medicamentos para la tos). La administración conjunta aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, el uso combinado solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas. Sin embargo, si su médico le receta TIENOR junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deberán ser limitadas por su médico. Informe a su médico sobre qué opioides está tomando y siga estrictamente la dosis recomendada. Podría ser útil informar a amigos o familiares para que conozcan los síntomas mencionados anteriormente. Si presenta estos síntomas, contacte con su médico.
• Analgésicos narcóticos. Si está tomando estos medicamentos, podría presentar un aumento de la euforia que favorece la dependencia psíquica.
• Compuestos que inhiben ciertos enzimas hepáticos (especialmente el citocromo P450), ya que pueden modificar la actividad de las benzodiazepinas.
• Teofilina, medicamento usado para tratar el asma y problemas pulmonares. Puede afectar a la eficacia de TIENOR.
• Antipsicóticos, tranquilizantes, antidepresivos, hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes. Si está tomando estos medicamentos, TIENOR puede potenciar su efecto sedante.

TIENOR y el alcohol

Evite beber bebidas alcohólicas durante el tratamiento con TIENOR, ya que el alcohol puede aumentar el efecto sedante de TIENOR.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Debe evitar tomar TIENOR durante el primer trimestre de embarazo. Después de este período, solo puede tomar el medicamento con precaución y únicamente si los beneficios esperados superan los riesgos.

Si es una mujer en edad fértil, consulte a su médico sobre la suspensión del medicamento, tanto si planea quedarse embarazada como si sospecha que ya lo está.

Si, por motivos médicos graves, al final del embarazo o durante el parto debe tomar dosis elevadas de clotiazepam, podrían producirse efectos en el recién nacido, como hipotermia (disminución de la temperatura corporal), hipotonía (reducción del tono muscular) y dificultad respiratoria moderada. Además, si ha tomado benzodiazepinas durante las últimas fases del embarazo, su bebé recién nacido podría desarrollar dependencia física y presentar síntomas de abstinencia en el período posnatal.

Lactancia

Las benzodiazepinas pasan a la leche materna. No debe tomar este medicamento si está amamantando.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

TIENOR puede causar sedación, amnesia, alteración de la concentración y de la función muscular, lo que puede afectar negativamente a su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si la duración del sueño ha sido insuficiente, la probabilidad de que su estado de alerta esté alterado puede aumentar.

No conduzca ni utilice máquinas si experimenta estos efectos.

TIENOR gotas orales contiene etanol.

Este medicamento contiene un 27,5 % vol de etanol (alcohol), equivalente a 22 g de etanol en 100 ml de producto. Cada dosis (15 gotas) contiene 132 mg de etanol, lo que equivale a 3,3 ml de cerveza o 1,32 ml de vino por dosis.

La cantidad de alcohol en este medicamento no parece tener efecto en adultos y adolescentes, y sus efectos en niños no son evidentes. No obstante, podrían producirse algunos efectos en niños pequeños, por ejemplo, somnolencia.

El alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos. Hable con su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos.

Si está embarazada o amamantando, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Si tiene dependencia del alcohol, hable con su médico antes de tomar este medicamento.

TIENOR gotas orales contiene sodio (sacarina sódica)

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar TIENOR

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada es de 12-15 gotas de 1 a 3 veces al día.
Niños a partir de 6 años cumplidos:
La dosis recomendada es de 0,2-0,6 mg/kg/día, es decir, de 5 a 15 gotas al día divididas en 2-3
administraciones (5 gotas = 2 mg de clotiazepam).
Las gotas en agua producen una ligera opalescencia.
La dosis debe personalizarse siempre para cada paciente según criterio médico.
Pacientes de edad avanzada
Si usted es mayor, la posología debe ser cuidadosamente establecida por su médico, quien deberá
valorar la posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja recomendada. No debe superarse la dosis máxima.
Hepatopatía grave, alteración de la función renal o presencia de enfermedades orgánicas
Si padece una hepatopatía grave, alteración de la función renal o enfermedades orgánicas debilitantes,
su médico ajustará su dosis.
Ansiedad, tensión y otras manifestaciones somáticas o psiquiátricas asociadas al síndrome ansioso
Debe ser reevaluado regularmente y debe valorarse cuidadosamente la necesidad de continuar el
tratamiento, especialmente si está asintomático.
La duración total del tratamiento, generalmente, no debe superar las 8-12 semanas, incluido un período
de suspensión gradual. En determinados casos, puede ser necesaria una extensión más allá del período
máximo de tratamiento; en tal caso, esto no debe hacerse sin una reevaluación de su estado por parte
del médico.
Insomnio
La duración del tratamiento, generalmente, varía de pocos días a dos semanas, hasta un máximo de
cuatro semanas. En determinados casos, puede ser necesaria una extensión más allá del período
máximo de tratamiento; en caso afirmativo, no debe hacerse sin una reevaluación de su estado por
parte del médico.
Si toma más TIENOR del que debe
Si usted o alguien más ha tomado más gotas de TIENOR de las que debe, contacte inmediatamente a su
médico o acuda al hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis varían según la cantidad ingerida y la posible ingestión concomitante de
otros depresores del Sistema Nervioso Central, incluido el alcohol, e incluyen en casos leves: disartria,
retención urinaria, temblor, obnubilación, confusión mental, letargo y sensación de mareo. En casos
más graves, pérdida de la coordinación muscular (ataxia), disminución del tono muscular (hipotonía),
descenso de la presión sanguínea (hipotensión), dificultad respiratoria, raramente coma y muy
raramente muerte.
Si está consciente, provóquese el vómito dentro de la primera hora tras la ingestión. Si no está
consciente, se le realizará un lavado gástrico con protección de las vías aéreas y/o administración de
carbón activo para reducir la absorción gastrointestinal (si no se observa mejoría con el vaciamiento del
estómago).
El antídoto de este medicamento es el flumazenil, indicado en casos de intoxicación grave con coma
y/o insuficiencia respiratoria, y será administrado por personal sanitario competente.
Si olvida tomar TIENOR
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
Si interrumpe el tratamiento con TIENOR
No interrumpa el tratamiento con TIENOR sin consultar a su médico. El tratamiento debe reducirse de
forma gradual.
Si interrumpe bruscamente el tratamiento, puede presentar síntomas de abstinencia como cefalea,
dolores musculares, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad.
En casos graves pueden aparecer los siguientes síntomas: pérdida de la sensación de realidad
(desrealización), sensación de desconexión del propio cuerpo (despersonalización), hipersensibilidad a
los sonidos (hiperacusia), entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz,
al ruido y al contacto físico, alucinaciones o crisis epilépticas.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
La frecuencia de los efectos adversos de las benzodiazepinas aumenta con la edad y depende tanto de la dosis como de la duración del tratamiento.
Si experimenta cualquiera de los efectos adversos descritos a continuación, deje de tomar TIENOR y consulte a su médico.

• reacciones anafilácticas (frecuencia muy rara)
• reacciones cutáneas alérgicas, eritema, urticaria
• inquietud
• irritabilidad
• agresividad
• delirio
• pesadillas
• alucinaciones
• psicosis
• alteraciones del comportamiento. Estas reacciones pueden ser bastante graves. Son más probables en niños y ancianos.

Efectos adversos más frecuentes al inicio del tratamiento

• dolor de cabeza, somnolencia y somnolencia al despertar (cuando el medicamento se toma tarde por la noche), confusión, letargo (estado de sueño patológico profundo), pérdida de la coordinación muscular (ataxia)
• vértigo
• boca seca (xerostomía)
• dolor articular (artralgia)
• insensibilidad a las emociones
• fatiga.

Otros posibles efectos adversos

• disminución de los glóbulos blancos en sangre (leucopenia)
• confusión en ancianos, trastornos de la memoria, alteraciones del comportamiento y síntomas paranoides
• visión doble (diplopía) y trastornos visuales
• descenso de la presión arterial (hipotensión), desmayos (síncope), taquicardia, hipotensión postural
• depresión respiratoria en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica, edema
• náuseas, vómitos, aumento del apetito, estreñimiento
• alteraciones en la función hepática, visible con coloración amarillenta de la piel y de las mucosas (ictericia) y aumento de los valores de las transaminasas (ver sección «Advertencias y precauciones»)
• disminución del tono muscular, fatiga, malestar, debilidad, mialgia
• alteraciones en el deseo sexual, trastornos menstruales y de la ovulación, aumento del volumen de la mama en hombres (ginecomastia)
• acúfenos
• amnesia: puede presentarse amnesia anterógrada, es decir, trastorno de la memoria a largo plazo. Para reducir el riesgo de este efecto adverso, debe tener un sueño ininterrumpido de 7-8 horas. El riesgo aumenta con dosis más altas. Los efectos amnésicos pueden asociarse con alteraciones del comportamiento
• depresión: durante el uso de benzodiazepinas puede desenmascararse un estado depresivo ya existente
• dependencia: el uso de benzodiazepinas, incluso a las dosis terapéuticas, puede conducir al desarrollo de dependencia física: la suspensión del tratamiento puede provocar reaparición de los síntomas de forma más acentuada o síndrome de abstinencia. Puede producirse dependencia psíquica
• sedación: a veces puede aparecer de forma individual e impredecible. Este efecto, sin embargo, es no común y generalmente transitorio. Si fuera necesario, se puede considerar una reducción de la dosis.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TIENOR

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento debe utilizarse dentro de los 6 meses siguientes a la primera apertura del frasco.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
El frasco está sellado con una sobrecubierta de seguridad a prueba de niños.
Para abrir, presione y gire simultáneamente la sobrecubierta.
Para volver a cerrar: presione la sobrecubierta y atorníllela firmemente al mismo tiempo.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene TIENOR

• El principio activo es el clotiazepam. 100 ml de solución contienen 1,0 g de clotiazepam.
• Los demás componentes son: sacarina sódica, aroma de cereza, aroma de frambuesa, amarillo de quinoleína E104, alcohol anhidro, polietilenglicol 400, agua purificada.

Descripción del aspecto de TIENOR y contenido del envase
Gotas orales, solución – frasco de 20 ml
Titular de la autorización de comercialización
FARMAKA S.r.l.
Via Villapizzone, 26 – 20156 Milán
Italia
Fabricante
Doppel Farmaceutici Srl
Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC)
Italia
Farmaceutici Formenti S.p.A.
Via Giuseppe Di Vittorio, 2 – 21040 Origgio (VA)
Italia
Prospecto: información para el paciente

TIENOR 5 mg comprimidos

Clotiazepam
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

7. Qué es TIENOR y para qué se utiliza
8. Qué debe saber antes de tomar TIENOR
9. Cómo tomar TIENOR
10. Posibles efectos adversos
11. Cómo conservar TIENOR
12. Contenido del envase y otra información

7. Qué es TIENOR y para qué se utiliza

TIENOR contiene el principio activo clotiazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.
TIENOR se utiliza para el tratamiento de:

• Ansiedad, tensión y trastornos relacionados con ellas;
• Insomnio.

El clotiazepam está indicado únicamente cuando el trastorno es grave, incapacitante o causa un malestar intenso.

8. Qué debe saber antes de tomar TIENOR

No tome TIENOR

• si es alérgico al clotiazepam o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
• si padece miastenia grave, una afección en la que los músculos son muy débiles
• si padece graves dificultades respiratorias
• si padece graves problemas hepáticos
• si padece un trastorno del sueño causado por el bloqueo parcial o completo de las vías respiratorias durante el sueño (síndrome de apnea obstructiva del sueño)
• si padece un trastorno ocular denominado glaucoma de ángulo estrecho, caracterizado por una presión elevada dentro del ojo.

No debe administrar TIENOR a niños menores de 6 años de edad.
Los síntomas mencionados anteriormente pueden empeorar debido al denominado efecto anticolinérgico, es decir, al efecto inhibidor sobre una sustancia, llamada acetilcolina, producida por nuestro organismo que sirve para transmitir los impulsos nerviosos en el sistema nervioso.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar TIENOR.
Tenga especial precaución:

• si está tomando TIENOR durante varias semanas, ya que el uso repetido puede provocar una cierta pérdida de eficacia de los efectos hipnóticos de las benzodiazepinas;

• si tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas, ya que el uso de esta clase de medicamentos puede provocar dependencia, y el riesgo de que esto ocurra es mayor si en el pasado ha abusado de drogas o alcohol. Si esto llegara a ocurrir, una interrupción brusca del tratamiento irá acompañada de síntomas de abstinencia: pérdida del sentido de la realidad (derealización), sensación de estar desligado de su cuerpo (despersonalización), hipersensibilidad al sonido (hiperacusia), entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones o crisis epilépticas;

• si padece insomnio o ansiedad de rebote. El efecto rebote consiste en la reaparición de los síntomas para los que está tomando este medicamento y puede ocurrir cuando se interrumpe el tratamiento. Estos síntomas pueden reaparecer de forma agravada y pueden ir acompañados de otras reacciones como cambios de humor, ansiedad, inquietud o trastornos del sueño. Dado que el riesgo de estos síntomas de abstinencia o de rebote es mayor tras la interrupción brusca del tratamiento, debe reducir la dosis de forma gradual;

• si presenta intolerancia, agitación, irritabilidad, agresividad, desilusión, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, alteraciones del comportamiento u otros efectos adversos conductuales. Si esto ocurriera, suspenda el uso del medicamento. Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos;

• si padece epilepsia: en este caso debe iniciar el tratamiento con precaución;

• si es un paciente anciano, si padece trastornos cerebrales o si tiene insuficiencia respiratoria: en estos casos debe tomar una dosis reducida;

• si es un paciente anciano, si tiene más de 65 años, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar TIENOR. Debido a que los ancianos presentan una mayor sensibilidad a las reacciones adversas como somnolencia, mareo y debilidad muscular. Además existe un mayor riesgo de caídas que pueden provocar lesiones graves.

• si padece insuficiencia renal: si tiene una insuficiencia renal grave debe tomar una dosis reducida;

• si padece insuficiencia hepática: las benzodiazepinas no están indicadas en pacientes con insuficiencia hepática grave, ya que pueden precipitar la encefalopatía. En caso de insuficiencia hepática moderada o leve, es necesario reducir la dosis de clotiazepam. Si aparecen alteraciones hepáticas, deben adoptarse medidas adecuadas como la interrupción del tratamiento, control de análisis de sangre y, en particular, de la función hepática;

• si padece insuficiencia cardíaca: use este medicamento con precaución.

Tenga en cuenta que las benzodiazepinas no están recomendadas como tratamiento primario en trastornos psicóticos y que no deben usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad asociada a la depresión, ya que podría presentar ideas suicidas.
Puede presentar amnesia (pérdida total o parcial de la memoria) durante el tratamiento con TIENOR.
Para evitarlo, es importante que tenga un sueño ininterrumpido de 7-8 horas (véase sección 4 “Efectos adversos posibles”).
Si abusa de alcohol o drogas, debe tener especial cuidado al usar este medicamento.
Niños y adolescentes
Puede administrar TIENOR a niños solo tras una evaluación rigurosa por parte de su médico sobre la necesidad real del tratamiento. La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.
No debe administrar TIENOR a niños menores de 6 años de edad. El uso de benzodiazepinas, la clase a la que pertenece este medicamento, en niños menores de 6 años está reservado a indicaciones raras y específicas, decididas y controladas por un especialista (neuropediatra, psiquiatra). Los niños son muy sensibles a los efectos de las benzodiazepinas sobre el sistema nervioso central. Además, los niños podrían no metabolizar completamente este medicamento.
Otros medicamentos y TIENOR
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

• Opioides (analgésicos potentes, medicamentos para terapia sustitutiva y algunos medicamentos para la tos). La administración conjunta aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, el uso combinado solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas. Sin embargo, si su médico le receta TIENOR junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deberán ser limitadas por su médico. Informe a su médico sobre qué opioides está tomando y siga estrictamente la dosis recomendada. Podría ser útil informar a amigos o familiares para que conozcan los síntomas mencionados anteriormente. Si presenta estos síntomas, contacte con su médico.
• Analgésicos narcóticos. Si está tomando estos medicamentos, puede presentar un aumento de la euforia que conduce a un mayor riesgo de dependencia psíquica.
• Compuestos que inhiben determinados enzimas hepáticos (especialmente citocromo P450), ya que pueden modificar la actividad de las benzodiazepinas.
• Teofilina, medicamento usado para tratar el asma y problemas pulmonares. Puede afectar a la eficacia de TIENOR.
• Antipsicóticos, tranquilizantes, antidepresivos, hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes. Si está tomando estos medicamentos, TIENOR puede reforzar el efecto sedante.

TIENOR y el alcohol
Evite beber bebidas alcohólicas durante la toma de TIENOR, ya que el alcohol puede aumentar el efecto sedante de TIENOR.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe evitar tomar TIENOR durante el primer trimestre del embarazo. Después de este período, solo puede tomar el medicamento con precaución y únicamente si los beneficios esperados superan los riesgos.
Si es una mujer en edad fértil, consulte a su médico sobre la suspensión del medicamento, tanto si planea un embarazo como si sospecha que está embarazada.
Si, por razones médicas graves, al final del embarazo o durante el parto debe tomar dosis elevadas de clotiazepam, pueden producirse efectos en el recién nacido como hipotermia (descenso de la temperatura corporal), hipotonía (disminución del tono muscular) y dificultad respiratoria moderada. Además, si ha tomado benzodiazepinas durante las fases avanzadas del embarazo, su bebé recién nacido puede desarrollar dependencia física y puede presentar síntomas de abstinencia en el período posnatal.
Lactancia
Las benzodiazepinas pasan a la leche materna. No debe tomar este medicamento si está dando el pecho.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
TIENOR puede causar sedación, amnesia, alteración de la concentración y de la función muscular, lo que puede afectar negativamente a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Si la duración del sueño ha sido insuficiente, la probabilidad de que su estado de alerta esté alterado puede aumentar.
No conduzca ni utilice maquinaria si experimenta estos efectos.
TIENOR contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
TIENOR contiene Amarillo anaranjado FCF (E110)
Puede provocar reacciones alérgicas.

9. Cómo tomar TIENOR

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de una comprimido de 1 a 3 veces al día.
La dosis debe personalizarse siempre para cada paciente según criterio médico.
Ancianos
Si usted es anciano, su médico debe establecer cuidadosamente la posología, evaluando una posible
reducción de las dosis indicadas anteriormente.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis recomendada más baja. No debe superarse la dosis máxima.
Hepatopatía grave, alteración de la función renal o presencia de enfermedades orgánicas
Si padece una hepatopatía grave, alteración de la función renal o enfermedades orgánicas debilitantes,
su médico ajustará su dosis.
Ansiedad, tensión y otras manifestaciones somáticas o psiquiátricas asociadas con el síndrome ansioso
Debe ser reevaluado regularmente y debe evaluarse cuidadosamente la necesidad de continuar el
tratamiento, especialmente si no presenta síntomas.
La duración total del tratamiento, generalmente, no debe superar las 8-12 semanas, incluido un período
de suspensión gradual. En determinados casos, puede ser necesaria una prolongación más allá del
período máximo de tratamiento; en tal caso, no debe realizarse sin una reevaluación previa de su estado
por parte del médico.
Insomnio
La duración del tratamiento, generalmente, varía de unos pocos días a dos semanas, hasta un máximo
de cuatro semanas. En determinados casos, puede ser necesaria una prolongación más allá del período
máximo de tratamiento; en caso afirmativo, no debe realizarse sin una reevaluación previa de su
estado por parte del médico.
Si toma más TIENOR del que debe
Si usted o alguien más ha tomado más comprimidos de TIENOR de los que debe, contacte a su médico
o acuda al hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis varían según la cantidad ingerida y la posible ingestión concomitante de
otros depresores del Sistema Nervioso Central, incluido el alcohol, e incluyen, en casos leves:
disartria, retención urinaria, temblor, obnubilación, confusión mental, letargo y sensación de
aturdimiento. En casos más graves, pérdida de la coordinación muscular (ataxia), disminución del tono
muscular (hipotonía), descenso de la presión sanguínea (hipotensión), dificultad respiratoria, rara vez
coma y muy raramente muerte.
Si usted está consciente, provóquese el vómito dentro de la primera hora tras la ingestión. Si no está
consciente, se le realizará un lavado gástrico con protección de las vías respiratorias y/o se le
administrarán carbón activado para reducir la absorción gastrointestinal (si no se observa mejoría con el
vaciado gástrico).
El antídoto de este medicamento es el flumazenil, indicado en casos de intoxicación grave con coma
y/o insuficiencia respiratoria, y será administrado por personal sanitario cualificado.
Si olvida tomar TIENOR
No tome una dosis doble para compensar la olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con TIENOR
No interrumpa el tratamiento con TIENOR sin consultar a su médico. El tratamiento debe reducirse de
forma gradual.
Si interrumpe bruscamente el tratamiento, presentará síntomas de abstinencia como cefalea, dolores
musculares, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad.
En casos graves pueden aparecer los siguientes síntomas: pérdida de la sensación de realidad
(desrealización), sensación de desconexión con el propio cuerpo (despersonalización), hipersensibilidad
al sonido (hiperacusia), entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al
ruido y al contacto físico, alucinaciones o crisis epilépticas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

10. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
La frecuencia de los efectos adversos de las benzodiazepinas aumenta con la edad y depende tanto de la dosis como de la duración del tratamiento.
Si experimenta alguno de los efectos adversos descritos a continuación, deje de tomar TIENOR y consulte a su médico.

• reacciones anafilácticas (frecuencia muy rara)
• reacciones alérgicas cutáneas, eritema, urticaria
• inquietud
• irritabilidad
• agresividad
• delirio
• pesadillas
• alucinaciones
• psicosis
• alteraciones del comportamiento

Dichas reacciones pueden ser bastante graves. Son más probables en niños y ancianos.

Efectos adversos más frecuentes al inicio del tratamiento

• dolor de cabeza, somnolencia y somnolencia al despertar (cuando el medicamento se toma por la noche), confusión, letargo (estado de sueño patológico profundo), pérdida de la coordinación muscular (ataxia)
• vértigo
• boca seca (xerostomía)
• dolor articular (artralgia)
• insensibilidad a las emociones
• fatiga

Otros posibles efectos adversos

• disminución de glóbulos blancos en sangre (leucopenia)
• confusión en ancianos, trastornos de la memoria, alteraciones del comportamiento y síntomas paranoides
• visión doble (diplopía) y trastornos visuales
• descenso de la presión arterial (hipotensión), desmayos (síncope), taquicardia, hipotensión postural
• depresión respiratoria en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica, edema
• náuseas, vómitos, aumento del apetito, estreñimiento
• alteraciones de la función hepática, visible con coloración amarillenta de la piel y de las mucosas (ictericia) y aumento de los valores de las transaminasas (ver sección «Advertencias y precauciones»)
• disminución del tono muscular, fatiga, malestar, debilidad, mialgia
• alteraciones en el deseo sexual, trastornos menstruales y de la ovulación, aumento del volumen de la mama en hombres (ginecomastia)
• acúfeno
• amnesia: puede manifestarse amnesia anterógrada, es decir, trastorno de la memoria a largo plazo. Para reducir el riesgo de presentación de este efecto adverso, debe tener un sueño ininterrumpido de 7-8 horas. El riesgo aumenta con dosis más altas. Los efectos amnésicos pueden asociarse con alteraciones del comportamiento
• depresión: durante el uso de benzodiazepinas puede desenmascararse un estado depresivo ya existente
• dependencia: el uso de benzodiazepinas, incluso a dosis terapéuticas, puede conducir al desarrollo de dependencia física: la suspensión del tratamiento puede provocar reaparición de los síntomas de forma más acentuada o síndrome de abstinencia. Puede producirse dependencia psíquica
• sedación: a veces puede aparecer de forma individual e impredecible. Este efecto, no obstante, es poco frecuente y generalmente transitorio. Si fuera necesario, se podría considerar una reducción de la dosis.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

11. Cómo conservar TIENOR

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

12. Contenido del envase y otra información

Qué contiene TIENOR

• El principio activo es clotiazepam. Un comprimido contiene 5 mg de clotiazepam.
• Los demás componentes son: lactosa, almidón de maíz, celulosa microcristalina, povidona, estearato de magnesio, amarillo de quinoleína E104, amarillo anaranjado FCF E110.

Descripción del aspecto de TIENOR y contenido del envase
40 comprimidos
Titular de la autorización de comercialización
FARMAKA S.r.l.
Via Villapizzone, 26 – 20156 Milán
Italia
Fabricante
Farmaceutici Formenti S.p.A.
Via Giuseppe di Vittorio 2
21040 Origgio (Varese)

Folleto informativo: Información para el paciente

TIENOR 10 mg comprimidos

Clotiazepam
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

13. Qué es TIENOR y para qué se utiliza
14. Qué debe saber antes de tomar TIENOR
15. Cómo tomar TIENOR
16. Posibles efectos adversos
17. Cómo conservar TIENOR
18. Contenido del envase y demás información

13. Qué es TIENOR y para qué se utiliza

TIENOR contiene el principio activo clotiazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.
TIENOR se utiliza para el tratamiento de:

• Ansiedad, tensión y trastornos relacionados con ellas;
• Insomnio. El clotiazepam está indicado únicamente cuando el trastorno es grave, incapacitante o causa un malestar intenso.

14. Qué debe saber antes de tomar TIENOR

No tome TIENOR

• si es alérgico al clotiazepam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si padece miastenia grave, una afección en la que los músculos son muy débiles
• si padece graves dificultades respiratorias
• si padece graves problemas hepáticos
• si padece un trastorno del sueño causado por un bloqueo parcial o completo de las vías respiratorias durante el sueño (síndrome de apnea obstructiva del sueño)
• si padece un trastorno ocular denominado glaucoma de ángulo estrecho, caracterizado por una presión elevada dentro del ojo.

No debe administrar TIENOR a niños menores de 6 años de edad.
Los síntomas mencionados anteriormente pueden agravarse por el denominado efecto anticolinérgico, es decir, por el efecto inhibidor sobre una sustancia, llamada acetilcolina, producida por nuestro organismo y que sirve para transmitir los impulsos nerviosos en el sistema nervioso.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar TIENOR.
Tenga especial precaución:

• si está tomando TIENOR desde hace varias semanas, ya que el uso repetido puede provocar una cierta pérdida de eficacia de los efectos hipnóticos de las benzodiazepinas;
• si tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas, ya que el uso de esta clase de medicamentos puede provocar dependencia, y el riesgo de que así ocurra es mayor si en el pasado ha abusado de drogas o alcohol. Si esto ocurriera, una interrupción brusca del tratamiento irá acompañada de síntomas de abstinencia: pérdida del sentido de la realidad (derealización), sensación de desconexión con el propio cuerpo (despersonalización), hipersensibilidad al sonido (hiperacusia), entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones o crisis epilépticas;
• si padece insomnio o ansiedad de rebote. El efecto rebote consiste en la reaparición de los síntomas para los que está tomando este medicamento y puede producirse cuando se interrumpe el tratamiento. Estos síntomas pueden reaparecer de forma más intensa y pueden ir acompañados de otras reacciones como cambios de humor, ansiedad, inquietud o trastornos del sueño. Dado que el riesgo de presentar síntomas de abstinencia o de rebote es mayor tras la interrupción brusca del tratamiento, debe reducir gradualmente la dosis;
• si presenta intolerancia, agitación, irritabilidad, agresividad, desilusión, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, alteraciones del comportamiento u otros efectos adversos conductuales. Si esto ocurriera, suspenda el uso del medicamento. Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos;
• si padece epilepsia: en este caso debe iniciar el tratamiento con precaución;
• si es un paciente anciano, si padece trastornos cerebrales o si tiene insuficiencia respiratoria: en estos casos debe tomar una dosis reducida;
• si es un paciente anciano, si tiene más de 65 años, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar TIENOR. Esto se debe a que los ancianos presentan una mayor sensibilidad a las reacciones adversas, como somnolencia, mareo y debilidad muscular. Además, existe un mayor riesgo de caídas que pueden provocar lesiones graves.
• si padece insuficiencia renal: si tiene una insuficiencia renal grave debe tomar una dosis reducida;
• si padece insuficiencia hepática: las benzodiazepinas no están indicadas en pacientes con insuficiencia hepática grave, ya que pueden precipitar una encefalopatía. En la insuficiencia hepática moderada o leve es necesario reducir la dosis de clotiazepam. En caso de aparición de trastornos hepáticos, deben adoptarse medidas adecuadas, como la interrupción del tratamiento, el control de análisis de sangre y, en particular, de la función hepática;
• si padece insuficiencia cardíaca: use este medicamento con precaución.

Tenga en cuenta que las benzodiazepinas no se recomiendan como tratamiento primario en trastornos psicóticos y que no deben utilizarse por sí solas para tratar la depresión o la ansiedad asociada a la depresión, ya que podría presentar ideas suicidas.
Puede presentar amnesia (pérdida total o parcial de la memoria) durante el tratamiento con TIENOR.
Para evitarlo, es importante que tenga un sueño ininterrumpido de 7-8 horas (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
Si abusa de alcohol o drogas, debe tener especial cuidado al usar este medicamento.
Niños y adolescentes
Puede administrar TIENOR a niños solo tras una evaluación rigurosa por parte de su médico sobre la necesidad real del tratamiento. La duración del tratamiento debe ser la más breve posible.
No debe administrar TIENOR a niños menores de 6 años de edad. El uso de benzodiazepinas, la clase a la que pertenece este medicamento, en niños menores de 6 años está reservado a indicaciones raras y específicas, decididas y supervisadas por un especialista (neuropediatra, psiquiatra). Los niños son muy sensibles a los efectos de las benzodiazepinas sobre el sistema nervioso central. Además, los niños podrían no metabolizar completamente este medicamento.
Otros medicamentos y TIENOR
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, diga a su médico si está tomando:

• Opioides (analgésicos potentes, medicamentos para terapia sustitutiva y algunos medicamentos para la tos). La administración conjunta aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, el uso combinado solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas. Sin embargo, si su médico le receta TIENOR junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deberán ser limitadas por su médico. Informe a su médico sobre qué opioides está tomando y siga estrictamente la dosis recomendada. Podría ser útil informar a amigos o familiares para que conozcan los síntomas mencionados anteriormente. Si presenta estos síntomas, contacte con su médico.
• Analgésicos narcóticos. Si está tomando estos medicamentos, podría presentar un aumento de la euforia que conduce a un mayor riesgo de dependencia psíquica.
• Compuestos que inhiben determinadas enzimas hepáticas (especialmente el citocromo P450), ya que pueden modificar la actividad de las benzodiazepinas.
• Teofilina, medicamento usado para tratar el asma y problemas pulmonares. Puede afectar a la eficacia de TIENOR.
• Antipsicóticos, tranquilizantes, antidepresivos, hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes. Si está tomando estos medicamentos, TIENOR puede potenciar su efecto sedante.

TIENOR con alcohol
Evite beber bebidas alcohólicas durante el tratamiento con TIENOR, ya que el alcohol puede aumentar el efecto sedante de TIENOR.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe evitar tomar TIENOR durante el primer trimestre de embarazo. Después de este período, solo puede tomar el medicamento con precaución y únicamente si los beneficios esperados superan los riesgos.
Si es una mujer en edad fértil, consulte a su médico sobre la suspensión del medicamento, tanto si planea quedarse embarazada como si sospecha que ya lo está.
Si, por razones médicas graves, al final del embarazo o durante el parto debe tomar dosis elevadas de clotiazepam, podrían producirse efectos en el recién nacido, como hipotermia (descenso de la temperatura corporal), hipotonía (disminución del tono muscular) y dificultad respiratoria moderada. Además, si ha tomado benzodiazepinas durante las últimas fases del embarazo, su bebé recién nacido podría desarrollar dependencia física y presentar síntomas de abstinencia en el período posnatal.
Lactancia
Las benzodiazepinas pasan a la leche materna. No debe tomar este medicamento si está amamantando.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
TIENOR puede causar sedación, amnesia, alteración de la concentración y de la función muscular, lo que puede afectar negativamente su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si la duración del sueño ha sido insuficiente, la probabilidad de que su estado de alerta esté alterado puede aumentar.
No conduzca ni utilice máquinas si experimenta estos efectos.
TIENOR contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

15. Cómo tomar TIENOR

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.

La dosis recomendada es de una comprimido de 1 a 3 veces al día.
La dosis recomendada como inducción del sueño es de 1 o 2 comprimidos por la noche antes de acostarse.
En cualquier caso, la dosis debe personalizarse para cada paciente según criterio médico.

Pacientes ancianos
Si usted es anciano, su médico deberá establecer cuidadosamente la pauta posológica, considerando una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis recomendada más baja. No debe superarse la dosis máxima.

Enfermedad hepática grave, alteración de la función renal o presencia de enfermedades orgánicas
Si padece una enfermedad hepática grave, alteración de la función renal o enfermedades orgánicas debilitantes, su médico ajustará su dosis.

Ansiedad, tensión y otras manifestaciones somáticas o psiquiátricas asociadas al síndrome de ansiedad
Debe ser reevaluado regularmente, y debe valorarse cuidadosamente la necesidad de continuar el tratamiento, especialmente si usted está asintomático.
La duración total del tratamiento, generalmente, no debe superar las 8-12 semanas, incluido un período de retirada progresiva. En algunos casos, puede ser necesaria una prolongación más allá del período máximo de tratamiento; en tal caso, esto no debe hacerse sin una reevaluación previa de su estado por parte del médico.

Insomnio
La duración del tratamiento, generalmente, varía desde unos pocos días hasta dos semanas, con un máximo de cuatro semanas. En determinados casos, puede ser necesaria una prolongación más allá del período máximo de tratamiento; en caso afirmativo, esto no debe hacerse sin una reevaluación previa de su estado por parte del médico.

Si toma más TIENOR del que debe

Si usted o cualquier otra persona ha tomado más comprimidos de TIENOR de los indicados, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano.

Los síntomas de sobredosis varían según la cantidad ingerida y la posible ingestión concomitante de otros depresores del Sistema Nervioso Central, incluido el alcohol, e incluyen, en casos leves: disartria, retención urinaria, temblor, obnubilación, confusión mental, letargo y sensación de mareo. En casos más graves: pérdida de la coordinación muscular (ataxia), disminución del tono muscular (hipotonía), descenso de la presión arterial (hipotensión), dificultad respiratoria, raramente coma y muy raramente muerte.

Si está consciente, provóquese el vómito dentro de la primera hora tras la ingestión. Si no está consciente, se le realizará un lavado gástrico con protección de las vías aéreas y/o se le administrará carbón activado para reducir la absorción gastrointestinal (si no se observa mejoría con el vaciado gástrico).

El antídoto de este medicamento es el flumazenil, indicado en casos de intoxicación grave con coma y/o insuficiencia respiratoria, y será administrado por personal sanitario cualificado.

Si olvida tomar TIENOR

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con TIENOR

No interrumpa el tratamiento con TIENOR sin consultar a su médico. El tratamiento debe reducirse de forma gradual.

Si interrumpe bruscamente el tratamiento, puede presentar síntomas de abstinencia como cefalea, dolores musculares, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad.

En casos graves, pueden aparecer los siguientes síntomas: pérdida de la sensación de realidad (deshumanización), sensación de desconexión con el propio cuerpo (despersonalización), hipersensibilidad al sonido (hiperacusia), entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones o crisis epilépticas.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

16. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
La frecuencia de los efectos adversos de las benzodiazepinas aumenta con la edad y depende tanto de la dosis como de la duración del tratamiento.
Si se produce alguno de los efectos adversos descritos a continuación, deje de tomar TIENOR y consulte a su médico:

• reacciones anafilácticas (frecuencia muy rara)
• reacciones alérgicas cutáneas, eritema, urticaria
• inquietud
• irritabilidad
• agresividad
• delirio
• pesadillas
• alucinaciones
• psicosis
• alteraciones del comportamiento.

Dichas reacciones pueden ser bastante graves. Son más probables en niños y ancianos.
Efectos adversos más frecuentes al inicio del tratamiento

• dolor de cabeza, somnolencia y somnolencia al despertar (cuando el medicamento se toma tarde por la noche), confusión, letargo (estado de sueño patológico profundo), pérdida de la coordinación muscular (ataxia)
• vértigo
• boca seca (xerostomía)
• dolor articular (artralgia)
• insensibilidad a las emociones
• fatiga.

Otros posibles efectos adversos

• disminución de glóbulos blancos en sangre (leucopenia)
• confusión en ancianos, trastornos de la memoria, alteraciones del comportamiento y síntomas paranoides
• visión doble (diplopía) y trastornos visuales
• descenso de la presión arterial (hipotensión), desmayos (síncope), taquicardia, hipotensión postural
• depresión respiratoria en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica, edema
• náuseas, vómitos, aumento del apetito, estreñimiento
• alteraciones en la función hepática, visible con coloración amarillenta de la piel y de las mucosas (ictericia) y aumento de los valores de transaminasas (ver sección “Advertencias y precauciones”)
• disminución del tono muscular, fatiga, malestar, debilidad, mialgia
• alteraciones en el deseo sexual, trastornos menstruales y de la ovulación, aumento del volumen de la mama en el hombre (ginecomastia)
• tinnitus
• amnesia: puede presentarse amnesia anterógrada, es decir, trastorno de la memoria a largo plazo. Para reducir el riesgo de aparición de este efecto adverso, debe tener un sueño ininterrumpido de 7-8 horas. El riesgo aumenta con dosis más altas. Los efectos amnésicos pueden asociarse con alteraciones del comportamiento
• depresión: durante el uso de benzodiazepinas puede desenmascararse un estado depresivo ya existente
• dependencia: el uso de benzodiazepinas, incluso a dosis terapéuticas, puede conducir al desarrollo de dependencia física: la suspensión del tratamiento puede provocar reaparición de los síntomas de forma más acentuada o síndrome de abstinencia. Puede producirse dependencia psíquica
• sedación: a veces puede aparecer de forma individual y no predecible. Este efecto, sin embargo, es no común y generalmente transitorio. Si fuera necesario, se puede considerar una reducción de la dosis.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-segnoalar-una-sospetta-reaccion-adversa.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

17. Cómo conservar TIENOR

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
Mantener a una temperatura inferior a 25°C.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

18. Contenido del envase y otra información

Qué contiene TIENOR

• El principio activo es el clotiazepam. Un comprimido contiene 10,0 mg de clotiazepam.
• Los demás componentes son: lactosa, almidón de maíz, celulosa microcristalina, povidona, estearato de magnesio, indigotina E132.

Descripción del aspecto de TIENOR y contenido del envase
30 comprimidos
Titular de la autorización de comercialización
FARMAKA S.r.l.
Via Villapizzone, 26 – 20156 Milán
Italia
Productor
Farmaceutici Formenti S.p.A.
Via Giuseppe di Vittorio, 2
21040 Origgio (Varese)