Інструкція: інформація для користувача

ТІДОКОМБ 20 мг/мл + 5 мг/мл

офтальмічний розчин
Дорзоламід і Тімолол
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Тідокомб і для чого використовується
Що потрібно знати перед застосуванням Тідокомб
Як застосовувати Тідокомб
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тідокомб
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тідокомб і для чого він призначений

Тідокомб містить дві діючі речовини: дорзоламід і тимолол.

Дорзоламід належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори карбонатної ангідрази».
Тимолол належить до групи лікарських засобів, які називаються «бета-блокатори». Ці ліки знижують тиск у оці різними способами. Тідокомб призначають для зниження очного тиску при лікуванні глаукоми у випадках, коли терапія лише бета-блокатором у формі крапель для очей є недостатньою.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Тідокомб

Не застосовуйте Тідокомб:

якщо Ви маєте алергію до діючих речовин (дорзоламіду гідрохлориду, тимололу малеату) або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас є або були раніше проблеми з диханням, такі як астма або тяжка хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), що може спричиняти задиху, труднощі з диханням та/або тривалу кашлю;
якщо у Вас уповільнений серцевий ритм, серцева недостатність або порушення ритму серця (неправильний серцевий ритм);
якщо у Вас тяжкі проблеми з нирками або тяжке порушення функції нирок, або була в анамнезі камені в нирках;
якщо у Вас надлишок кислоти в крові, спричинений накопиченням хлоридів у крові (гіперхлоремічний ацидоз).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Тідокомб, якщо у Вас є або були раніше:

захворювання серцево-судинної системи (наприклад, коронарна хвороба серця, симптомами якої можуть бути біль у грудях або відчуття тиску, задиха або відчуття задихи, та серцева недостатність) та низький кров’яний тиск;
порушення серцевого ритму, зокрема уповільнення серцевого ритму;
проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ);
погана циркуляція крові (наприклад, хвороба або синдром Рейно);
цукровий діабет, оскільки тимолол, одна з двох діючих речовин Тідокомб, може приховувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія);
підвищену активність залози, яка називається щитовидна залоза, оскільки тимолол може приховувати її ознаки та симптоми.

Повідомте свого лікаря:

якщо Ви застосовуєте Тідокомб і Вам необхідно хірургічне втручання, оскільки тимолол може змінювати дію деяких ліків, що використовуються під час анестезії;
якщо Вам поставили діагноз м’язова хвороба (міастенія);
якщо у Вас розвинеться подразнення очей або будь-які нові проблеми з очима, такі як почервоніння або набряк повік, у такому разі негайно зверніться до лікаря;
якщо у Вас розвинеться інфекція очей, Ви отримаєте травму очей, перенесете операцію на очах або виникнуть інші реакції, включаючи нові симптоми або погіршення наявних симптомів. Закапування Тідокомб в око може впливати на весь організм.

Діти
Досвід застосування Тідокомб у новонароджених та дітей обмежений.
Застосування у літніх людей
У дослідженнях з Дорзоламідом/Тимололом краплями для очей, розчин, ефекти поєднання двох діючих речовин виявилися подібними у літніх та молодших пацієнтів.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки (печінковою недостатністю)
Повідомте лікареві, якщо у Вас є проблеми з печінкою або Ви страждали від них раніше.
Для тих, хто займається спортом: застосування лікарського засобу без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Інші лікарські засоби та Тідокомб
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Тідокомб може впливати на інші ліки або бути під впливом інших ліків, включаючи інші краплі для очей для лікування глаукоми.
Повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте або плануєте застосовувати інші ліки для зниження кров’яного тиску, лікування захворювань серця (серцеві захворювання) або лікування діабету.
Зверніться до лікаря, якщо:

Ви приймаєте ліки для зниження кров’яного тиску або для лікування захворювань серця (наприклад, блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори або дигоксин);
Ви приймаєте ліки для лікування порушень або нерегулярності серцевого ритму (наприклад, блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори або дигоксин);
Ви використовуєте інші краплі для очей, що містять діючу речовину з групи «бета-блокатори»;
Ви приймаєте інший лікарський засіб для лікування підвищеного тиску в оці (інгібітор карбонічної ангідрази, наприклад, ацетазоламід);
Ви приймаєте ліки, які називаються «інгібітори моноаміноксидази (ІМАО)», що використовуються для лікування депресії;
Ви приймаєте лікарський засіб з групи «парасимпатоміметики», який Вам призначили для сприяння виведенню рідини (діурез);
«Парасимпатоміметики» — це особливий тип ліків, які іноді використовують для відновлення нормального руху кишечника;
Ви приймаєте ліки, які називаються «наркотики», наприклад, морфін, що використовується для лікування сильного болю;
Ви приймаєте ліки для лікування діабету;
Ви приймаєте антидепресанти, які називаються «селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну» (СІЗЗС), наприклад, флуоксетин або пароксетин;
Ви приймаєте «хінідин», що використовується для лікування порушень серця та деяких форм малярії.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування під час вагітності
Тідокомб не повинен застосовуватися під час вагітності.
Застосування під час годування груддю
Не застосовуйте Тідокомб, якщо Ви годуєте груддю. Тимолол може проникати в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Досліджень щодо впливу цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не проводилося. Однак, існують побічні ефекти, пов’язані з застосуванням Тідокомб, такі як розмите зору, які можуть впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та/або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки Ви не почуваєтеся краще або поки Ваш зір не стане чітким.
Тідокомб містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить 0,075 мг бензалконію хлориду на 1 мл розчину.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та може змінювати їх колір. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх вставити.
Бензалконію хлорид також може спричиняти подразнення очей, особливо якщо у Вас сухе око або порушення рогівки (найбільш поверхневий прозорий шар ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття в оці, печіння або біль, проконсультуйтеся з лікарем.

3. Як застосовувати Тідокомб

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Відповідну дозу та тривалість лікування встановить лікар.
Рекомендована доза — одна крапля Тідокомбу вранці та одна крапля ввечері в око (або очі), що підлягає(ють) лікуванню.
Якщо ви одночасно застосовуєте інші краплі для очей, краплі Тідокомбу та інший лікарський засіб слід закапувати з інтервалом не менше 10 хвилин.
Не змінюйте дозу застосування лікарського засобу без консультації з лікарем.
Уникайте того, щоб кришка флакона торкалася ока або ділянки навколо ока. Вона може забруднитися бактеріями, які викликають очні інфекції, що можуть призвести до серйозних ушкоджень ока, включаючи втрату зору.
Щоб уникнути можливої контамінації, мийте руки перед застосуванням цього лікарського засобу та уникайте контакту флакона з будь-якою поверхнею.
Якщо ви вважаєте, що лікарський засіб може бути забруднений, або якщо у вас розвинулася інфекція ока, негайно зверніться до лікаря перед тим, як продовжувати використання цього флакона.

Інструкція щодо застосування

Вимийте руки та зручно сядьте або станьте.
Зніміть кришку, обертаючи її.
Нахиліть голову назад і трохи опустіть нижнє повіко, щоб утворилася кишеня між повікою та оком.
Піднесіть кінчик флакона близько до ока, не торкаючись його.
Натисніть легенько на флакон, щоб одна крапля потрапила в око, як прописав лікар, після чого відпустіть нижнє повіко.
Закрийте око та натисніть пальцем на внутрішній куток ока приблизно на дві хвилини. Це допомагає запобігти потраплянню лікарського засобу в інші частини організму.
Повторіть цю процедуру в іншому оці, якщо лікар порадив це робити.
Накрутіть кришку щільно. Не перетягуйте, щоб не пошкодити флакон і кришку.
Дозатор відкалибровано для виділення однієї краплі, тому НЕ розширюйте отвір дозатора.

Якщо ви застосували Тідокомб у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви закапали надто багато крапель у око або проковтнули вміст флакона, ви можете відчувати запаморочення, утруднення дихання або сповільнення серцевого ритму. Негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули застосувати Тідокомб
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Дуже важливо застосовувати Тідокомб так, як прописав вам лікар. Якщо ви пропустили дозу, застосуйте її якомога швидше. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропущену дозу пропустіть і поверніться до звичайного графіку застосування.

Якщо ви припинили лікування Тідокомбом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви хочете припинити лікування, обговоріть це спочатку з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх осіб.
Якщо у вас виникнуть алергічні реакції, включаючи набряк обличчя та кінцівок, що призводить до утруднення дихання або ковтання, кропив’янку або сверблячу висипку, місцеву або загальну висипку, свербіж або раптову тяжку, небезпечну для життя алергічну реакцію, необхідно негайно припинити застосування цього лікарського засобу та звернутися за медичною допомогою.

Наступні побічні реакції були зареєстровані при застосуванні крапель для очей Дорзоламід/Тімолол, розчину, або одного з його компонентів як під час клінічних досліджень, так і під час післяреєстраційного досвіду:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

печіння та колючий біль у очах
порушення смаку (дисгевзія)

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

головний біль
почервоніння всередині та навколо ока (кон’юнктивальна ін’єкція), сльозотеча або свербіж у оці, ураження переднього шару очного яблука (ерозія рогівки), набряк і/або подразнення всередині та навколо очей, відсутність відчуття наявності стороннього тіла в оці та відчуття болю (зниження чутливості рогівки), біль у очах, сухість очей, розмитість зору
відчуття напруження або переповнення в носі (синусит)
нудота
слабкість/втома та виснаження

Не часто (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

депресія
запаморочення, втрати свідомості
запалення частини ока, що називається райдужна оболонка (ірит), порушення зору (включаючи зміни рефракції, що в деяких випадках пов’язані з припиненням міотичної терапії)
уповільнення серцевого ритму
утруднене дихання (диспнея)
утруднення травлення
ниркові камені

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

алергічні реакції, такі як висипка, кропив’янка, свербіж, рідше — набряк губ, очей та рота, задиха або тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)
порушення сну, кошмари, втрата пам’яті
зниження притоку крові до мозку (ішемія мозку), посилення проявів та симптомів міастенії гравіс (захворювання м’язів), зниження статевого потягу, оніміння або поколювання в руках або ногах
тимчасова короткозорість, яка може зникнути після припинення лікування, відшарування шару під сітківкою, що містить судини, після фільтруючої хірургічної операції, що може призводити до порушення зору через накопичення рідини, опущення повік, подвійний зір, утворення корок на повіках, набряк рогівки (з симптомами порушення зору), низький очний тиск
дзвін у вухах
зміни ритму або частоти серцевих скорочень (аритмія), захворювання серця з задихою та набряком ніг та стоп через накопичення рідини (застійна серцева недостатність), накопичення рідини (набряк), біль у грудях, прискорене і/або нерегулярне серцебиття (серцебиття), інфаркт міокарда, низький артеріальний тиск, надмірне звуження кровоносних судин (феномен Рейно), набряклі та холодні руки та ноги, зниження кровопостачання в руках та ногах, судоми в ногах та/або біль у ногах під час ходьби (хромота)
задиха, порушення функції легень, закладеність носа або риніт, носові кровотечі, звуження дихальних шляхів у легенях, кашель
подразнення горла, сухість у роті, діарея
запалення шкіри внаслідок контакту з певними речовинами (контактний дерматит), випадання волосся, висипка з біло-сріблястим відтінком (псоріазоподібна висипка)
імунне захворювання, що може спричиняти запалення внутрішніх органів (системний червоний вовчак)
хвороба Пейроні (що може призводити до викривлення статевого члена)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

галюцинації
відчуття стороннього тіла в оці (відчуття, що в оці щось є)
сильне серцебиття, що може бути швидким або нерегулярним (серцебиття)
підвищення частоти серцевих скорочень
підвищення артеріального тиску

Як і інші офтальмологічні препарати, тімолол поглинається судинами та розподіляється по всьому організму. Це може спричиняти побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються при застосуванні препаратів цієї ж групи (бета-блокаторів), прийнятих перорально. Поширеність побічних ефектів після застосування препарату в очі нижча, ніж при пероральному або ін’єкційному застосуванні. Перелічені побічні ефекти включають реакції, спостережені в межах класу офтальмологічних бета-блокаторів:

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
серцева недостатність, один із видів порушення серцевого ритму
біль у животі, блювота
біль у м’язах, що не пов’язаний з фізичними навантаженнями (міалгія)
порушення статевої функції

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тідокомб

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Зберігайте лікарський засіб у первинній упаковці, щоб захистити його від світла.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на коробці та флаконі після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Після першого відкриття флакона зберігайте лікарський засіб при температурі не вище 25 °C і використовуйте протягом 28 днів; після закінчення цього терміну залишки лікарського засобу слід утилізувати.
Зазначте дату першого відкриття у спеціально відведенному місці на коробці.
Не викидайте будь-які лікарські засоби у стічні води або побутові відходи.
Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тідокомб:

Активні речовини: дорзоламід і тімолол. 1 мл розчину містить 20 мг дорзоламіду (відповідає 22,26 мг дорзоламіду хлориду) та 5 мг тімололу (відповідає 6,83 мг тімололу малеату).
Інші компоненти: манітол, натрію цитрат, гідроксиетилцелюлоза, бензалконію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Тідокомб та вміст упаковки
Флакон з поліетилену. Упаковка містить 1 флакон об’ємом 5,0 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Omikron Italia S.r.l., Viale Bruno Buozzi, 5 – 00197 Рим, Італія
Тел.: +39 – 06 80693572
Факс: +39 – 06 80665266
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Genetic S.p.A., Contrada Canfora – 84084 Фіскано (SA), Італія
Цей листок було оновлено у

Інструкція: інформація для користувача

Тідокомб 20 мг/мл + 5 мг/мл

окомистні краплі, розчин
Дорзоламід і Тимолол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Тідокомб і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Тідокомб
Як застосовувати Тідокомб
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тідокомб
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тідокомб і для чого його застосовують

Тідокомб містить дві діючі речовини: дорзоламід і тимолол.

Дорзоламід належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори карбонової ангідрази».
Тимолол належить до групи лікарських засобів, які називаються «бета-блокатори». Ці ліки знижують тиск у оці різними способами. Тідокомб призначають для зниження внутрішньоочного тиску при лікуванні глаукоми у випадках, коли терапія лише краплями-бета-блокаторами недостатня.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Тідокомб

Не застосовуйте Тідокомб:

якщо Ви маєте алергію на діючі речовини (дорзоламіду гідрохлорид, тимололу малеат) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас є або були раніше проблеми з диханням, такі як астма або важкий варіант хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ), що може спричинити задиху, труднощі з диханням і/або тривалий кашель;
якщо у Вас уповільнення серцевого ритму, серцева недостатність або порушення ритму серця (неправильний серцевий ритм);
якщо у Вас серйозні проблеми з нирками або важке порушення функції нирок, або була в анамнезі камені в нирках;
якщо Ви страждаєте від надлишку кислотності крові, спричиненого накопиченням хлоридів у крові (гіперхлоремічний ацидоз).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Тідокомб, якщо Ви страждаєте або страждали раніше від:

серцево-судинних захворювань (наприклад, ішемічної хвороби серця, симптоми якої можуть включати біль у грудях або відчуття тиску, задиху або утруднення дихання, а також серцеву недостатність) та низького артеріального тиску;
порушень частоти серцевих скорочень, таких як уповільнення серцевого ритму;
проблем з диханням, астми або хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ);
поганої циркуляції крові (наприклад, хвороби або синдрому Рейно);
цукрового діабету, оскільки тимолол, одна з двох діючих речовин Тідокомб, може приховувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія);
гіперактивності залози, яка називається щитовидна залоза, оскільки тимолол може приховувати її симптоми та ознаки.

Повідомте свого лікаря:

якщо Ви застосовуєте Тідокомб і Вам необхідно пройти хірургічне втручання, оскільки тимолол може впливати на дію деяких ліків, що використовуються під час анестезії;
якщо Вам діагностували м’язове захворювання (міастенію вагу);
якщо у Вас розвинеться подразнення очей або будь-які нові проблеми з очима, такі як почервоніння або набряк повік, у такому разі негайно зверніться до лікаря;
якщо у Вас розвинеться інфекція очей, Ви отримаєте травму очей, перенесете операцію на очах або виникнуть інші реакції, включаючи нові симптоми або погіршення наявних симптомів. Закапування Тідокомб у око може впливати на весь організм.

Діти
Досвід застосування Тідокомб у новонароджених та дітей обмежений.
Застосування у літніх людей
У дослідженнях з краплями для очей Дорзоламід/Тимолол, розчин, ефекти поєднання двох діючих речовин були схожими у літніх та молодших пацієнтів.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки (печінковою недостатністю)
Повідомте лікареві, якщо у Вас є або були проблеми з печінкою.
Для тих, хто займається спортом: застосування ліків без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Інші ліки та Тідокомб
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки.
Тідокомб може впливати на дію інших ліків або бути під їхнім впливом, включаючи інші краплі для очей для лікування глаукоми.
Повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте або плануєте застосовувати інші ліки для зниження артеріального тиску, лікування захворювань серця (серцеві захворювання) або лікування діабету.
Зверніться до лікаря, якщо:

Ви приймаєте ліки для зниження артеріального тиску або для лікування захворювань серця (наприклад, блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори або дигоксин);
Ви приймаєте ліки для лікування порушень або нерегулярності серцевого ритму (наприклад, блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори або дигоксин);
Ви застосовуєте інші краплі для очей, що містять діючу речовину з групи «бета-блокаторів»;
Ви приймаєте інший лікарський засіб для лікування підвищеного внутрішньоочного тиску (інгібітор карбонової ангідрази, такий як ацетазоламід);
Ви приймаєте ліки, що називаються «інгібітори моноаміноксидази (ІМОА)», які використовуються для лікування депресії;
Ви приймаєте ліки з групи «парасимпатоміметиків», які Вам призначили для сприяння виведенню рідини (діурезу). «Парасимпатоміметики» — це особливий тип ліків, які іноді використовують для відновлення нормального руху кишечника;
Ви приймаєте ліки, що називаються «наркотики», наприклад морфін, який використовується для лікування сильного болю;
Ви приймаєте ліки для лікування діабету;
Ви приймаєте антидепресанти, що називаються «селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну» (СІЗЗС), такі як флуоксетин і пароксетин;
Ви приймаєте «хінідин», який використовується для лікування захворювань серця та деяких форм малярії.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування під час вагітності
Тідокомб не повинен застосовуватися під час вагітності.
Застосування під час годування груддю
Не застосовуйте Тідокомб, якщо Ви годуєте груддю. Тимолол може проникати у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дослідження щодо впливу цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не проводилися. Однак існують побічні ефекти, пов’язані з застосуванням Тідокомб, такі як розмите зору, які можуть вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та/або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки Ви не почуєте себе краще або Ваш зір не стане чітким.

3. Як застосовувати Тідокомб

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Відповідну дозу та тривалість лікування встановить лікар.
Рекомендована доза — одна крапля Тідокомбу вранці та одна крапля ввечері в око (або очі), які підлягають лікуванню.
Якщо ви одночасно застосовуєте інші краплі для очей, між введенням крапель Тідокомб та іншого лікарського засобу має бути інтервал принаймні 10 хвилин.
Не змінюйте дозу застосування лікарського засобу без консультації з лікарем.
Уникайте того, щоб кришечка контейнера торкалася ока або області навколо ока. Вона може забруднитися бактеріями, які викликають інфекції очей, що може призвести до серйозних ушкоджень ока, включаючи втрату зору.
Щоб уникнути можливого забруднення, мийте руки перед застосуванням цього лікарського засобу та уникайте контакту контейнера з будь-якою поверхнею.

Інструкція з використання

Вимийте руки та зручно сядьте або стійте.
Вийміть одну ампулу зі стріп-блистера та відкрутіть кришечку, трохи повернувши її.
Запрокиньте голову назад та легко потягніть вниз нижнє повіко, щоб утворилася кишеня між повікою та оком.
Піднесіть кінчик ампули близько до ока, не торкаючись його.
Легким тиском на ампулу випустіть одну краплю всередину ока, як передбачено лікарем, після чого відпустіть нижнє повіко.
Закрийте око та натисніть пальцем на внутрішній куток ока приблизно на два хвилини. Це допомагає запобігти потраплянню лікарського засобу в інші частини організму.
Повторіть процедуру в іншому оці, якщо лікар сказав вам це зробити.
Викиньте ампулу та залишок вмісту.

Якщо ви застосували Тідокомб у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви вкрапили надто багато крапель у око або випили вміст ампули, ви можете відчути запаморочення, утруднення дихання або уповільнення серцевого ритму. Негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули застосувати Тідокомб
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Дуже важливо застосовувати Тідокомб так, як призначив ваш лікар. Якщо ви пропустили дозу, застосуйте її якомога швидше. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропущену дозу пропустіть і поверніться до звичайного режиму застосування.

Якщо ви припинили застосування Тідокомб
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви хочете припинити лікування, спочатку обговоріть це з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх осіб.
Якщо у Вас виникнуть алергічні реакції, включаючи набряк обличчя та кінцівок, що призводить до утруднення дихання або ковтання, кропив’янку або сверблячу висипку, місцеву або загальну висипку, свербіж або серйозну раптову алергічну реакцію, небезпечну для життя, Ви повинні негайно припинити застосування цього лікарського засобу та звернутися за медичною допомогою.

Наступні побічні реакції були зареєстровані при застосуванні Dorzolamide/Timololo, офтальмологічного розчину, або одного з його компонентів як під час клінічних досліджень, так і під час постмаркетингового досвіду:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

печіння та колючий біль у очах
порушення смаку (дисгевзія)

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

головний біль
почервоніння всередині та навколо ока (кон’юнктивальна ін’єкція), сльозотеча або свербіж у оці, ураження переднього шару очного яблука (ерозія рогівки), набряк і/або подразнення всередині та навколо очей, відсутність відчуття наявності стороннього тіла в оці та відчуття болю (зниження чутливості рогівки), біль у очах, сухість очей, розмитість зору
відчуття напруження або переповнення в носі (синусит)
нудота
слабкість/втома та підвищена стомлюваність

Не часто (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

депресія
запаморочення, втрату свідомості
запалення частини ока, що називається райдужною оболонкою (ірит), порушення зору (включаючи зміни рефракції, що іноді пов’язані з припиненням міотичної терапії)
уповільнення серцевого ритму
задиху (диспнею)
труднощі з травленням
ниркові камені

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

алергічні реакції, такі як висип, кропив’янка, свербіж, рідше — набряк губ, очей та рота, задиха або серйозні шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія)
порушення сну, кошмари, втрата пам’яті
зниження припливу крові до мозку (ішемія мозку), погіршення проявів та симптомів міастенії гравіс (захворювання м’язів), зниження статевого потягу, оніміння або поколювання рук або ніг
тимчасова міопія, що може зникнути після припинення лікування, відшарування шару під сітківкою, що містить судини, після фільтруючої хірургічної операції, що може призвести до порушення зору через накопичення рідини, опущення повік, подвійне бачення, утворення корок на повіках, набряк рогівки (з симптомами порушення зору), низький очний тиск
дзвін у вухах
зміни ритму або швидкості серцевого скорочення (аритмія), захворювання серця з задихою та набряками ніг та стоп через накопичення рідини (застійна серцева недостатність), накопичення рідини (едема), біль у грудях, прискорене і/або нерегулярне серцебиття (серцебиття), серцевий напад, низький артеріальний тиск, надмірне звуження судин (феномен Рейно), набряклі та холодні руки та ноги, зниження кровопостачання в руках та ногах, судоми в ногах та/або біль у ногах під час ходьби (хромота)
задиха, порушення функції легень, закладеність носа або виділення з носа, носові кровотечі, звуження дихальних шляхів у легенях, кашель
подразнення горла, сухість у роті, діарея
контактний дерматит (запалення шкіри при контакті з певними речовинами), випадіння волосся, висип білувато-сріблястого вигляду (псоріазоподібний висип)
імунне захворювання, що може призводити до запалення внутрішніх органів (системний червоний вовчак)
хвороба Пейроні (що може призводити до викривлення статевого члена)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

галюцинації
відчуття стороннього тіла в оці (відчуття, що в оці щось є)
сильне серцебиття, що може бути швидким або нерегулярним (серцебиття)
підвищення частоти серцевих скорочень
підвищення артеріального тиску

Як і інші офтальмологічні препарати, тимолол поглинається судинами та розподіляється по всьому організму. Це може призводити до побічних ефектів, подібних до тих, що спостерігаються при застосуванні препаратів з цієї ж групи (бета-блокаторів) перорально. Частота побічних ефектів при застосуванні препарату в очі нижча, ніж при пероральному або ін’єкційному застосуванні. Перелічені побічні ефекти включають реакції, що спостерігалися в межах класу офтальмологічних бета-блокаторів:

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
серцева недостатність, один із видів порушення серцевого ритму
біль у животі, блювота
біль у м’язах, що не пов’язаний з фізичним навантаженням (міалгія)
статева дисфункція

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тідокомб

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на коробці після напису «Scad».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Після першого відкриття алюмінієвого пакета: зберігати при температурі нижчій за 25 °C та використати протягом 7 днів; залишки упаковки слід утилізувати.
Однодозовий контейнер слід використовувати одразу після відкриття; залишки лікарського засобу слід утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи.
Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тідокомб:

Діючі речовини: дорзоламід і тімолол. 1 мл розчину містить 20 мг дорзоламіду (еквівалентно 22,26 мг дорзоламіду хлориду) та 5 мг тімололу (еквівалентно 6,83 мг малеату тімололу).
Інші складові: манітол, натрію цитрат, гідроксиетилцелюлоза, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Тідокомб та вміст упаковки
Однодозовий контейнер з поліетилену. Упаковка містить 30 однодозових контейнерів по 0,166 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Omikron Italia S.r.l., Viale Bruno Buozzi, 5 – 00197 Рим, Італія
Тел.: +39 – 06 80693572
Факс: +39 – 06 80665266
Електронна пошта: [email protected]
Виробник
Genetic S.p.A., Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA), Італія
Цей листок було оновлено