TIDOCOMB

Ulotka: informacja dla użytkownika

TIDOCOMB 20 mg/ml + 5 mg/ml

krople do oczu, roztwór
Dorzolamid i Timolol
Lek równorzędny
Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest TIDOCOMB i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TIDOCOMB
3. Jak stosować TIDOCOMB
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TIDOCOMB
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TIDOCOMB i w jakim celu jest stosowany

TIDOCOMB zawiera dwie substancje czynne: dorzolamidę i timolol.

• Dorzolamida należy do grupy leków zwanych „inhibitorami anhydrazy węglanowej”.
• Timolol należy do grupy leków zwanych „beta-blokerami”. Leki te obniżają ciśnienie w oku na różne sposoby. TIDOCOMB jest przepisywany w celu obniżenia ciśnienia w oku w leczeniu jaskry, gdy leczenie wyłącznie kroplami ocznymi z grupy beta-blokerów nie jest wystarczające.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem TIDOCOMB

Nie stosuj TIDOCOMB:

• jeśli jest uczulony na substancje czynne (dorzolamidu chlorowodorek, timololu maleinian) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma lub miał wcześniej problemy z oddychaniem, takie jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc w ciężkiej postaci (POChP), która może powodować duszność, trudności w oddychaniu i/lub długotrwały kaszel;
• jeśli ma spowolnione bicie serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca

(bicie serca nieregularne);

• jeśli ma ciężkie problemy z nerkami lub ciężkie uszkodzenie nerek, lub wcześniejszą historię kamicy nerkowej;
• jeśli cierpi na nadmierną kwasowość krwi, spowodowaną przez nadmiar chlorków we krwi (kwasica hiperchloremiczna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem TIDOCOMB, jeśli cierpi lub cierpiał wcześniej na:

• choroby układu sercowo-naczyniowego (takie jak chorobę wieńcową, której objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej lub uczucie ściskania, duszność lub uczucie braku powietrza, oraz niewydolność serca) i niskie ciśnienie krwi;
• zaburzenia częstości bicia serca, takie jak spowolnione bicie serca;
• problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP);
• słabe krążenie krwi (takie jak chorobę lub zespół Raynauda);
• cukrzycę, ponieważ timolol, jedna z dwóch substancji czynnych TIDOCOMB, może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia);
• nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować jej objawy.

Powiadom swojego lekarza:

• jeśli stosujesz TIDOCOMB i musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu, ponieważ timolol może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia;
• jeśli została u Ciebie zdiagnozowana choroba mięśni (miastenia gravis);
• jeśli wystąpią objawy podrażnienia oka lub jakiekolwiek nowe problemy z oczami, takie jak zaczerwienienie lub obrzęk powiek, w takim przypadku skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• jeśli rozwinie się infekcja oka, dozna urazu oka, podda się operacji oka lub pojawią się inne reakcje, w tym nowe objawy lub pogorszenie istniejących objawów. Zakładanie TIDOCOMB do oka może wpływać na cały organizm.

Dzieci
Doświadczenie z zastosowaniem TIDOCOMB u noworodków i dzieci jest ograniczone.
Zastosowanie u osób starszych
W badaniach z Dorzolamidu/Timololu kroplami do oczu, roztworem, efekty skojarzenia dwóch substancji czynnych były podobne u starszych pacjentów i u młodszych.
Zastosowanie u pacjentów z zaburzoną funkcją wątroby (uszkodzenie wątroby)
Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą lub miałeś je wcześniej.
Osoby uprawiające sport: stosowanie leku bez uzasadnienia terapeutycznego stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia dopingowych substancji w testach antydopingowych.
Inne leki i TIDOCOMB
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
TIDOCOMB może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływany, w tym na inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry.
Powiadom lekarza, jeśli stosujesz lub planujesz stosować inne leki obniżające ciśnienie krwi, stosowane w leczeniu chorób serca lub cukrzycy.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• przyjmujesz leki obniżające ciśnienie krwi lub stosowane w leczeniu chorób serca (takie jak blokery kanałów wapniowych, beta-blokerów lub digoksynę);
• przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zaburzeń lub nieregularności rytmu serca (takie jak blokery kanałów wapniowych, beta-blokery lub digoksynę);
• stosujesz inne krople do oczu zawierające substancję czynną należącą do grupy „beta-blokerów”;
• przyjmujesz inny lek stosowany w podwyższonym ciśnieniu oka (inhibitor węglanowej anhydrazy, taki jak acetazolamid);
• przyjmujesz leki zwane „inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO)”, stosowane w leczeniu depresji;
• przyjmujesz lek należący do grupy „parasympatykomimetyków”, przepisany w celu zwiększenia wydzielania moczu (działanie moczopędne). „Parasympatykomimetyki” to szczególny rodzaj leków, czasem stosowanych w przywracaniu normalnej perystaltyki jelit;
• przyjmujesz leki nazywane „narkotykami”, takie jak morfina, stosowane w leczeniu silnego bólu;
• przyjmujesz leki stosowane w leczeniu cukrzycy;
• przyjmujesz antydepresanty zwane „selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny” (SSRI), takie jak fluoksetyna i paroksetyna;
• przyjmujesz „chinidynę”, stosowaną w leczeniu zaburzeń serca i niektórych typów malarii.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Zastosowanie w ciąży
TIDOCOMB nie powinien być stosowany w czasie ciąży.
Zastosowanie w okresie karmienia piersią
Nie stosuj TIDOCOMB, jeśli karmisz piersią. Timolol może przechodzić do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak istnieją działania niepożądane związane z zastosowaniem TIDOCOMB, takie jak zamazane widzenie, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia i/lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej lub Twoje widzenie nie stanie się ostre.
TIDOCOMB zawiera benzalkonium chlorowodorek
Ten lek zawiera 0,075 mg benzalkonium chlorowodoru na 1 ml roztworu.
Benzalkonium chlorowodorek może być wchłaniany przez soczewki kontaktowe miękkie i może powodować zmianę ich koloru. Zdejmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ich ponownym założeniem.
Benzalkonium chlorowodorek może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub choroby rogówki (najbardziej powierzchowna przezroczysta warstwa oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz nieprzyjemne uczucie w oku, pieczenie lub ból, porozmawiaj z lekarzem.

3. Jak stosować TIDOCOMB

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Odpowiednia dawka i długość trwania leczenia zostaną ustalone przez lekarza.
Zalecana dawka to jedna kropla TIDOCOMB rano i jedna kropla wieczorem w oko
lub oka, które należy leczyć.
Jeśli stosujesz jednocześnie inne krople do oczu, krople TIDOCOMB i inne leki
należy zakapować z odstępem co najmniej 10 minut.
Nie zmieniaj dawki leku bez konsultacji z lekarzem.
Unikaj dotykania korkiem butelki oka lub obszaru wokół oka. Może się on onieśmielić
bakteriami powodującymi infekcje oczne, co może skutkować poważnymi uszkodzeniami oka,
w tym utratą wzroku.
Aby uniknąć możliwego zanieczyszczenia, umyj ręce przed zastosowaniem tego leku i unikaj
dotykania butelki do żadnej powierzchni.
Jeśli uważasz, że lek mógł zostać zanieczyszczony lub jeśli pojawi się infekcja oka,
natychmiast skontaktuj się z lekarzem przed kontynuacją stosowania tego opakowania.
Instrukcja stosowania

• Umyj ręce i usiądź lub stanij wygodnie.
• Zdejmij korek delikatnie obracając.
• Nachyl głowę do tyłu i delikatnie pociągnij dolne powieko w dół, tworząc kieszonkę między powieką a okiem.
• Umieść końcówkę butelki blisko oka, nie dotykając go.
• Delikatnie naciśnij butelkę, aby jedna pojedyncza kropla trafiła do oka, zgodnie z zaleceniem lekarza, a następnie puść dolne powieko.
• Zamknij oko i delikatnie naciśnij palcem wewnętrzny kąt oka przez około dwie minuty. Pomaga to zapobiegać przedostawaniu się leku do reszty organizmu.
• Powtórz czynność w drugim oku, jeśli lekarz zalecił.
• Zakręć ponownie korek szczelnie. Nie dokręcaj zbyt mocno, aby nie uszkodzić butelki i korka.
• Cewnik dozujący jest kalibrowany do wydania jednej pojedynczej kropli; dlatego NIE powiększaj otworu cewnika.

Jeśli zastosujesz więcej TIDOCOMB niż powinieneś
Jeśli zakapiesz zbyt wiele kropli do oka lub połknieesz zawartość butelki, możesz odczuwać zawroty głowy,
trudności w oddychaniu lub zwolnienie rytmu serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz zastosować TIDOCOMB
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Ważne jest, aby stosować TIDOCOMB zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli pominiesz dawkę,
zastosuj ją tak szybko jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki,
pomiń pominiętą dawkę i wróć do regularnego harmonogramu dawkowania.
Jeśli przerwiesz leczenie TIDOCOMB
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli chcesz przerwać leczenie, najpierw porozmawiaj o tym z lekarzem prowadzącym.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Jeśli wystąpią reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy i kończyn prowadzący do trudności w
oddychaniu lub połykaniu, pokrzywka lub swędzące wysypki skórne, lokalne i uogólnione wysypki
skórne, swędzenie lub ciężka, nagła i zagrożenie życia reakcja alergiczna, należy natychmiast
przestać stosować ten lek i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Poniższe działania niepożądane były zgłaszane przy stosowaniu kropli ocznych Dorzolamid/Timolol,
roztwór lub jednego z jego składników, zarówno podczas badań klinicznych, jak i w okresie
pozarejestrowym:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• uczucie pieczenia i ukłucia w oczach

• zaburzenia smaku (dysgeuzja) Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy

• zaczerwienienie wewnątrz i wokół oka (zakrzepica spojówek), łzawienie lub swędzenie oka, uszkodzenie warstwy przedniej gałki ocznej (erozja rogówki), obrzęk i/lub podrażnienie wewnątrz i wokół oczu, niemożność zauważenia ciała obcego w oku
  i brak odczuwania bólu (obniżona wrażliwość rogówki), ból oka, suchość oka,
  zamazanie widzenia

• uczucie napięcia lub pełności w nosie (zapalenie zatok)

• nudności

• osłabienie/wykańczanie i zmęczenie Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• depresja

• zawroty głowy, omdlenie

• zapalenie części oka zwanej tęczówką, zaburzenia wzroku (w tym zmiany refrakcji spowodowane czasem odstawieniem terapii miotycznej)

• spowolnienie tętna

• duszność (dyspneę)

• trudności trawienne

• kamica nerkowa Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, pokrzywka, swędzenie, rzadko obrzęk warg, oczu i ust, duszność lub ciężkie reakcje skórne (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy epidermalnej)

• zaburzenia snu, koszmary, utrata pamięci

• zmniejszenie przepływu krwi do mózgu (przejęcie mózgu), nasilenie objawów miastenii gravis (choroby mięśni), zmniejszenie popędu seksualnego, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp

• tymczasowa krótkowzroczność, która może ustąpić po odstawieniu leczenia, odwarstwienie warstwy pod siatkówką zawierającej naczynia krwionośne po chirurgii filtracyjnej, co może prowadzić do zaburzeń widzenia z powodu gromadzenia się płynu, opadanie powiek, podwójne widzenie, powstawanie strupów na powiekach, obrzęk rogówki (z objawami zaburzeń widzenia), niskie ciśnienie oka

• dzwonienie w uszach

• zmiany rytmu lub szybkości tętna (arytmia), choroba serca z dusznością i obrzękami stóp i nóg z powodu gromadzenia się płynu (niewydolność serca zastoinowa), gromadzenie się płynu (edem), ból w klatce piersiowej, przyspieszone i/lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), zawał serca, niskie ciśnienie krwi, nadmierne zwężenie naczyń krwionośnych (zespół Raynauda), obrzękłe i zimne ręce i stopy, zmniejszona krążenie w ramionach i nogach, skurcze nóg i/lub ból nóg podczas chodzenia (klaudykacja),

• duszność, zaburzona funkcja płuc, zatkany nos lub ciekły nos, krwawienie z nosa, zwężenie dróg oddechowych w płucach, kaszel

• podrażnienie gardła, suchość jamy ustnej, biegunka

• zapalenie skóry po kontakcie z niektórymi substancjami (zapalenie kontaktowe skóry), wypadanie włosów, wysypka o srebrzystym wyglądzie (wysypka psoriaziformna)

• choroba autoimmunologiczna, która może prowadzić do zapalenia narządów wewnętrznych (toczeń rumieniowaty układowy)

• choroba Peyroniego (może powodować wygięcie prącia) Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• halucynacje

• uczucie ciała obcego w oku (wrażenie, że coś jest w oku)

• silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca)

• zwiększenie częstości akcji serca

• wzrost ciśnienia tętniczego Jak inne leki do oczu, timolol jest wchłaniany przez naczynia krwionośne i rozprowadzany po całym organizmie. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych obserwowanych przy lekach tej samej grupy (beta-blokerach) stosowanych doustnie. Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu do oczu jest niższa niż po podaniu doustnym lub wstrzykiwalnym. Wymienione działania niepożądane obejmują reakcje obserwowane w ramach klasy beta-blokerów do stosowania okularnego: Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)

• niewydolność serca, rodzaj zaburzenia rytmu serca

• ból brzucha, wymioty

• ból mięśni niezwiązany z wysiłkiem fizycznym (mialgia)

• zaburzenia seksualne

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TIDOCOMB

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku i na fiolce po wyrazem „Ważne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu fiolki przechowuj lek w temperaturze nie przekraczającej 25°C i zużyj go w ciągu 28 dni; po upływie tego okresu usuń pozostały lek.
Wpisz datę pierwszego otwarcia w odpowiednie pole na pudełku.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych.
Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera TIDOCOMB:

• Substancje czynne to: dorzolamid i timolol. 1 ml roztworu zawiera 20 mg dorzolamidu (równowartość 22,26 mg chlorowodorku dorzolamidu) i 5 mg timololu (równowartość 6,83 mg mentolu maleinianu timololu).
• Pozostałe składniki to: mannitol, cytrynian sodu, hydroksyetyloceluloza, benzalkonium chlorure, wodorotlenek sodu, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku TIDOCOMB i zawartość opakowania
Butelka z polietylenu. Opakowanie zawiera 1 butelkę o pojemności 5,0 ml.
Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Omikron Italia S.r.l., Viale Bruno Buozzi, 5 – 00197 Roma
Tel: +39 – 06 80693572
Fax: +39 – 06 80665266
e-mail: [email protected]
Producent
Genetic S.p.A., Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)
Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

TIDOCOMB 20 mg/ml + 5 mg/ml

kropli do oczu, roztwór
Dorzolamid i Timolol
Przeczytaj dokładnie ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest TIDOCOMB i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TIDOCOMB
3. Jak stosować TIDOCOMB
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TIDOCOMB
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TIDOCOMB i do czego służy

TIDOCOMB zawiera dwie substancje czynne: dorzolamid i timolol.

• Dorzolamid należy do grupy leków zwanych „inhibitorami anhydrazy węglowej”.
• Timolol należy do grupy leków zwanych „beta-blokerami”. Leki te obniżają ciśnienie w oku na różne sposoby. TIDOCOMB jest przepisywany w celu obniżenia ciśnienia w oku w leczeniu jaskry, gdy leczenie wyłącznie kroplami o działaniu beta-blokującym nie wystarcza.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem TIDOCOMB

Nie stosować TIDOCOMB:

• jeśli jest pan/pani uczulony na substancje czynne (chlorowodorek dorzolamidu, maleinian timololu) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma pan/pani lub miał(a) wcześniej problemy z oddychaniem, takie jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) w ciężkiej postaci, które mogą powodować duszność, trudności w oddychaniu i/lub długotrwały kaszel;
• jeśli ma pan/pani spowolnione tętno, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne tętno);
• jeśli ma pan/pani ciężkie problemy z nerkami lub ciężkie uszkodzenie nerek, lub miał(a) wcześniej kamice nerkową;
• jeśli cierpi pan/pani na nadmierną kwasowość krwi, spowodowaną przez nadmiar chlorków we krwi (kwasica hiperchloremiczna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem TIDOCOMB, jeśli ma pan/pani lub miał(a) wcześniej:

• choroby układu sercowo-naczyniowego (takie jak choroba wieńcowa, której objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej lub uczucie ściskania, duszność lub uczucie duszenia oraz niewydolność serca) oraz niskie ciśnienie krwi;
• zaburzenia częstości tętna, takie jak spowolnione tętno;
• problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP);
• słabe krążenie krwi (np. chorobę lub zespół Raynauda);
• cukrzycę, ponieważ timolol, jedna z dwóch substancji czynnych TIDOCOMB, może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii);
• nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować jej objawy i oznaki.

Powiadom swój lekarz:

• jeśli stosuje pan/pani TIDOCOMB i konieczna jest operacja chirurgiczna, ponieważ timolol może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia;
• jeśli zdiagnozowano u pana/pani mięśniaka (miastenię gravis);
• jeśli wystąpi u pana/pani podrażnienie oka lub jakiekolwiek nowe dolegliwości oczne, takie jak zaczerwienienie lub obrzęk powiek, w takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
• jeśli rozwinie się u pana/pani infekcja oka, dozna pan/pani urazu oka, konieczna będzie operacja oka lub pojawią się inne reakcje, w tym nowe objawy lub nasilenie istniejących objawów. Zakapywanie TIDOCOMB do oka może wpływać na cały organizm.

Dzieci
Doświadczenie z zastosowaniem TIDOCOMB u noworodków i dzieci jest ograniczone.
Stosowanie u osób starszych
W badaniach z udziałem kropli do oczu Dorzolamida/Timolol, roztwór, działanie skojarzonych dwóch substancji czynnych było podobne u starszych pacjentów i u młodszych.
Stosowanie u pacjentów z zaburzoną funkcją wątroby (uszkodzenie wątroby)
Powiadom lekarza, jeśli ma pan/pani problemy z wątrobą lub miał(a) je wcześniej.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez terapeutycznej potrzeby stanowi doping i może prowadzić do pozytywnego wyniku testów antydopingowych.
Inne leki i TIDOCOMB
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje pan/pani, stosował(a) ostatnio lub może zacząć stosować jakiekolwiek inne leki.
TIDOCOMB może wpływać na działanie lub być wpływany przez inne leki, w tym inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry.
Powiadom lekarza, jeśli stosuje pan/pani lub planuje stosować inne leki obniżające ciśnienie krwi, stosowane w leczeniu chorób serca lub cukrzycy.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• przyjmuje pan/pani leki obniżające ciśnienie krwi lub stosowane w leczeniu chorób serca (np. blokery kanałów wapniowych, beta-blokery lub cyfostatyna);
• przyjmuje pan/pani leki stosowane w leczeniu zaburzeń lub nieregularności rytmu serca (np. blokery kanałów wapniowych, beta-blokery lub cyfostatyna);
• stosuje pan/pani inne krople do oczu zawierające substancję czynną z grupy „beta-blokerów”;
• przyjmuje pan/pani inny lek stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia w oczach (inhibitor anhydrazy węglanowej, np. acetylozolamid);
• przyjmuje pan/pani leki zwane „inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO)”, stosowane w leczeniu depresji;
• przyjmuje pan/pani lek z grupy „parasympatykomimetyków”, przepisany w celu zwiększenia wydzielania moczu (moczopędne działanie). „Parasympatykomimetyki” to specyficzna grupa leków, czasem stosowana w celu przywrócenia normalnej perystaltyki jelit;
• przyjmuje pan/pani leki nazywane „narkotykami”, takie jak morfina, stosowane w leczeniu silnego bólu;
• przyjmuje pan/pani leki stosowane w leczeniu cukrzycy;
• przyjmuje pan/pani antydepresanty zwane „selektywnymi inhibitorami ponownego wychwytu serotoniny” (SSRI), takie jak fluoksetyna i paroksetyna;
• przyjmuje pan/pani „chinidynę”, stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca i niektórych typów malarii.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, lub jeśli karmi pani piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie w ciąży
TIDOCOMB nie powinien być stosowany w czasie ciąży.
Stosowanie w okresie karmienia piersią
Nie stosować TIDOCOMB, jeśli karmi się piersią. Timolol może przechodzić do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak istnieją działania niepożądane związane ze stosowaniem TIDOCOMB, takie jak zamazane widzenie, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie poczuje się pan/pani lepiej lub jego/jej widzenie nie stanie się ostre.

3. Jak stosować TIDOCOMB

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę i długość trwania leczenia.
Zalecana dawka to jedna kropla TIDOCOMB rano i jedna kropla wieczorem w oko lub oka wymagające leczenia.
Jeśli stosujesz jednocześnie inne krople do oczu, krople TIDOCOMB i inne leki należy zakapywać z odstępem co najmniej 10 minut.
Nie zmieniaj dawki leku bez konsultacji z lekarzem.
Unikaj dotykania oka lub obszaru wokół oka końcówką dozownika. Może to spowodować zakażenie bakteryjne prowadzące do infekcji oczu i poważnych uszkodzeń oka, w tym utraty wzroku.
Aby uniknąć możliwego zanieczyszczenia, umyj ręce przed zastosowaniem tego leku i unikaj kontaktu pojemnika z jakąkolwiek powierzchnią.

Instrukcja użycia

• Umyj ręce i usiądź lub stanąć wygodnie.
• Wyjmij jeden fiolę z paska i odkręć pokrywkę lekko obracając.
• Nachyl głowę do tyłu i delikatnie pociągnij dolne powieko w dół, tworząc kieszonkę między powieką a okiem.
• Umieść końcówkę fiolki blisko oka, nie dotykając oka.
• Delikatnie naciśnij na fiolkę, aby wprowadzić jedną kroplę do oka, zgodnie z zaleceniem lekarza, a następnie puść dolne powieko.
• Zamknij oko i delikatnie naciśnij palcem wewnętrzny kąt oka przez około dwie minuty. Pomaga to zapobiegać przedostawaniu się leku do reszty organizmu.
• Powtórz czynność w drugim oku, jeśli lekarz zalecił leczenie obu oczu.
• Wyrzuć fiolkę i ewentualną resztę zawartości.

Jeśli zastosujesz więcej TIDOCOMB niż powinieneś
Jeśli zakapiesz zbyt wiele kropli do oka lub połknieś zawartość fiolki, możesz odczuwać zawroty głowy, trudności w oddychaniu lub spowolnienie tętna. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zastosować TIDOCOMB
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Ważne jest, aby stosować TIDOCOMB zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli pominiesz dawkę, zastosuj ją tak szybko jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i wróć do regularnego harmonogramu dawkowania.

Jeśli przerwiesz leczenie TIDOCOMB
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli chcesz przerwać leczenie, najpierw porozmawiaj o tym z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpią u Państwa reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy i kończyn prowadzący do trudności w oddychaniu lub połykaniu, pokrzywka lub swędzące wysypki skórne, lokalne lub uogólnione wysypki skórne, swędzenie lub ciężka, nagła i zagrażająca życiu reakcja alergiczna, należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przy stosowaniu kropli do oczu Dorzolamid/Timolol, roztwór lub jednego z jego składników, zarówno podczas badań klinicznych, jak i w doświadczeniu pogwarancyjnym:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• uczucie pieczenia i kolania (jakby ukłucia) w oczach
• zaburzenia smaku (dysgezja) Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
• ból głowy
• zaczerwienienie wewnątrz i wokół oka (zasinienie spojówek), łzawienie lub swędzenie oka, uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej (erozja rogówki), obrzęk i/lub podrażnienie wewnątrz i wokół oczu, niemożność odczuwania ciała obcego w oku i odczuwania bólu (obniżona wrażliwość rogówki), ból oka, suchość oczu, zamazane widzenie
• uczucie napięcia lub pełności w nosie (zatkanie zatok)
• nudności
• osłabienie, zmęczenie i wyczerpanie Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
• depresja
• zawroty głowy, omdlenia
• zapalenie tęczówki (części oka nazywanej tęczówką), zaburzenia wzroku (w tym zmiany w załamaniu światła, czasem związane z odstawieniem terapii miotycznej)
• spowolnienie tętna
• duszność (dyspnę)
• trudności trawienne
• kamica nerkowa

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, pokrzywka, swędzenie, rzadziej obrzęk warg, oczu i jamy ustnej, duszność lub ciężkie reakcje skórne (zespoł Stevena-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy)
• zaburzenia snu, koszmary, utrata pamięci
• zmniejszenie przepływu krwi do mózgu (ischemia mózgu), nasilenie objawów i dolegliwości związanych z miastenią poszwatkową (choroba mięśni), zmniejszenie popędu seksualnego, mrowienie lub zdrętwienie rąk lub stóp
• krótkotrwała nadwzroczność, która może ustąpić po odstawieniu leczenia, odwarstwienie warstwy pod siatkówką zawierającej naczynia krwionośne po zabiegu filtracyjnym, co może prowadzić do zaburzeń widzenia z powodu gromadzenia się płynu, opadanie powiek, podwójne widzenie, powstawanie strupów na powiekach, obrzęk rogówki (z objawami zaburzeń widzenia), niskie ciśnienie oczne
• dzwonienie w uszach
• zmiany rytmu lub szybkości tętna (arytmię), chorobę serca, z dusznością i obrzękami stóp i nóg spowodowanymi gromadzeniem się płynu (przewlekła niewydolność serca), gromadzenie płynu (obrzęk), ból w klatce piersiowej, przyspieszone i/lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), zawał serca, niskie ciśnienie krwi, nadmierne zwężenie naczyń krwionośnych (zespół Raynauda), opuchnięte i zimne ręce i stopy, zmniejszona krążenie w ramionach i nogach, kurcze nóg i/lub ból nóg podczas chodzenia (chód utrudniony)
• duszność, zaburzona funkcja płuc, zatkany nos lub kapiący z nosa, krwawienie z nosa, zwężenie dróg oddechowych w płucach, kaszel
• podrażnienie gardła, suchość jamy ustnej, biegunka
• zapalenie skóry po kontakcie z niektórymi substancjami (zapalenie skóry kontaktowe), wypadanie włosów, wysypka o srebrzystym wyglądzie (wysypka psoriasyformna)
• chorobę autoimmunologiczną, która może prowadzić do zapalenia narządów wewnętrznych (toczeń rumieniowaty układowy)
• chorobę Peyroniego (może powodować wygięcie penisa) Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• halucynacje
• uczucie ciała obcego w oku (wrażenie, że coś jest w oku)
• silne bicie serca, które może być przyspieszone lub nieregularne (kołatanie serca)
• zwiększenie częstości akcji serca
• podwyższone ciśnienie tętnicze
  Tak jak inne leki stosowane do oczu, timolol jest wchłaniany przez naczynia krwionośne i rozprowadzany po całym organizmie. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych obserwowanych przy lekach z tej samej grupy (beta-blokerach) stosowanych doustnie. Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu do oczu jest niższa niż po podaniu doustnym lub wstrzykiwanym. Wymienione działania niepożądane obejmują reakcje obserwowane w ramach klasy beta-blokerów stosowanych do oczu:

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• obniżone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)
• niewydolność serca, rodzaj zaburzenia rytmu serca
• ból brzucha, wymioty
• ból mięśni niezwiązany z wysiłkiem fizycznym (mialgia)
• zaburzenia funkcji seksualnych

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TIDOCOMB

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Wazne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu folii aluminiowej: przechowuj w temperaturze poniżej 25°C i zużyj w ciągu 7 dni; pozostałe porcje należy usunąć.
Pojemnika jednorazowego należy użyć natychmiast po otwarciu; resztki leku należy usunąć.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych.
Zapytaj farmaceuty, jak usunąć leki, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera TIDOCOMB:

• Substancje czynne to: dorzolamid i timolol. 1 ml roztworu zawiera 20 mg dorzolamidu (równowartość 22,26 mg chlorowodorku dorzolamidu) i 5 mg timololu (równowartość 6,83 mg maleinianu timololu).
• Pozostałe składniki to: mannitol, cytrynian sodu, hydroksyetyloceluloza, wodorotlenek sodu, woda do wstrząsów.

Opis wyglądu leku TIDOCOMB i zawartość opakowania
Opakowanie jednodawkowe z polietylenu. Opakowanie zawiera 30 jednostek jednodawkowych po 0,166 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Omikron Italia S.r.l., Viale Bruno Buozzi, 5 – 00197 Rzym
Tel: +39 – 06 80693572
Fax: +39 – 06 80665266
e-mail: [email protected]
Producent
Genetic S.p.A., Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)
Niniejszy ulotnik został zaktualizowany w dniu