Tidocomb

Folleto informativo: información para el usuario

TIDOCOMB 20 mg/ml + 5 mg/ml

colirio, solución
Dorzolamida y Timolol
Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es TIDOCOMB y para qué se utiliza

TIDOCOMB contiene dos sustancias activas: dorzolamida y timolol.

• La dorzolamida pertenece al grupo de medicamentos denominados "inhibidores de la anhidrasa carbónica".
• El timolol pertenece al grupo de medicamentos denominados "betabloqueantes". Estos medicamentos reducen la presión intraocular de diferentes formas. TIDOCOMB se receta para reducir la presión en el ojo en el tratamiento del glaucoma cuando el tratamiento con un colirio betabloqueante por sí solo no es suficiente.

2. Qué debe saber antes de usar TIDOCOMB

No use TIDOCOMB:

• si es alérgico a los principios activos (dorzolamida clorhidrato, timolol maleato) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si padece o ha padecido previamente problemas respiratorios como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (EPOC), que puede provocar dificultad para respirar, problemas para respirar y/o tos de larga duración;
• si tiene una disminución del ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco

(latido cardíaco irregular);

• si padece graves problemas renales o una alteración renal grave, o antecedentes de cálculos renales;
• si padece un exceso de acidez en la sangre causado por una acumulación de cloruros en la sangre (acidosis hipercrémica).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar TIDOCOMB si padece o ha padecido previamente:

• enfermedades cardiovasculares (como cardiopatía coronaria, cuyos síntomas pueden incluir dolor torácico o sensación de opresión, falta de aliento o ahogo, e insuficiencia cardíaca) y presión arterial baja;
• alteraciones del ritmo cardíaco, como disminución del ritmo cardíaco;
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC);
• mala circulación sanguínea (como enfermedad o síndrome de Raynaud);
• diabetes, ya que timolol, uno de los dos principios activos de TIDOCOMB, puede enmascarar los signos y síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia);
• hiperactividad de una glándula llamada tiroides, ya que timolol puede enmascarar sus signos y síntomas.

Comuníquele a su médico:

• si está usando TIDOCOMB y debe someterse a una intervención quirúrgica, ya que timolol puede alterar el efecto de algunos medicamentos empleados durante la anestesia;
• si le han diagnosticado una enfermedad muscular (miastenia grave);
• si desarrolla irritación ocular o cualquier nuevo problema ocular, como enrojecimiento o hinchazón de los párpados; en tal caso, contacte inmediatamente con su médico;
• si desarrolla una infección ocular, sufre un traumatismo ocular, se somete a una cirugía ocular o aparecen otras reacciones, incluyendo nuevos síntomas o empeoramiento de los síntomas preexistentes. La instilación de TIDOCOMB en el ojo puede tener efectos sobre todo el organismo.

Niños
La experiencia con TIDOCOMB en recién nacidos y niños es limitada.
Uso en ancianos
En los estudios con colirio de Dorzolamida/Timolol, solución, los efectos de la asociación de los dos principios activos han resultado similares en pacientes ancianos y más jóvenes.
Uso en pacientes con alteración de la función hepática (compromiso hepático)
Informe a su médico si padece o ha padecido previamente problemas hepáticos.
Para quienes practican deporte: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Otros medicamentos y TIDOCOMB
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
TIDOCOMB puede influir o ser influenciado por el uso de otros medicamentos, incluidos otros colirios para el tratamiento del glaucoma.
Comuníquele a su médico si está utilizando o piensa utilizar otros medicamentos para reducir la presión arterial, para el tratamiento de enfermedades del corazón (cardiopatías) o para el tratamiento de la diabetes.
Consulte a su médico si:

• toma medicamentos para reducir la presión arterial o para el tratamiento de enfermedades del corazón (como los antagonistas del calcio, los betabloqueantes o la digoxina);
• toma medicamentos para el tratamiento de alteraciones o irregularidades del ritmo cardíaco (como antagonistas del calcio, betabloqueantes o digoxina);
• usa otro colirio que contenga un principio activo perteneciente a la clase de los «betabloqueantes»;
• toma otro medicamento utilizado para la presión ocular alta (inhibidor de la anhidrasa carbónica, como la acetazolamida);
• toma medicamentos denominados «inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)», utilizados para el tratamiento de la depresión;
• toma un medicamento perteneciente a la clase de los «parasimpaticomiméticos» que le ha sido recetado para favorecer la eliminación de líquidos (diuresis). Los «parasimpaticomiméticos» son un tipo especial de medicamentos que a veces se usan para restablecer los movimientos intestinales normales;
• toma medicamentos denominados «narcóticos» como la morfina, utilizada para el tratamiento del dolor severo;
• toma medicamentos para el tratamiento de la diabetes;
• toma antidepresivos denominados «inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina» (ISRS) como fluoxetina y paroxetina;
• toma «quinidina», utilizada para el tratamiento de trastornos cardíacos y algunos tipos de malaria.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Uso durante el embarazo
TIDOCOMB no debe usarse durante el embarazo.
Uso durante la lactancia
No use TIDOCOMB si está amamantando. Timolol puede pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos de este medicamento en la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, existen efectos adversos asociados al uso de TIDOCOMB, como visión borrosa, que pueden afectar su capacidad para conducir y/o utilizar maquinaria. No conduzca ni utilice maquinaria hasta que se encuentre mejor o su visión sea nítida.
TIDOCOMB contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,075 mg de cloruro de benzalconio por ml de solución.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar un cambio en su color. Retírese las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si padece ojo seco o alteraciones de la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota una sensación anómala en el ojo, escozor o dolor tras usar este medicamento, hable con su médico.

3. Cómo utilizar TIDOCOMB

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis adecuada y la duración del tratamiento serán determinadas por el médico.
La dosis recomendada es de una gota de TIDOCOMB por la mañana y una gota por la noche en el ojo
o en los ojos que deban tratarse.
Si está utilizando simultáneamente otros colirios, las gotas de TIDOCOMB y del otro medicamento
deben instilarse con un intervalo de al menos 10 minutos.
No modifique la dosis sin consultar antes con su médico.
Evite que el tapón del frasco toque el ojo o la zona que lo rodea. Podría contaminarse con
bacterias que causan infecciones oculares, con posibles daños graves en el ojo, incluyendo la pérdida de la
visión.
Para evitar una posible contaminación, lávese las manos antes de utilizar este medicamento y evite
el contacto del frasco con cualquier superficie.
Si cree que el medicamento podría estar contaminado o si desarrolla una infección ocular,
contacte inmediatamente con su médico antes de continuar utilizando este frasco.

Instrucciones de uso

• Lávese las manos y siéntese o colóquese de pie, cómodamente.
• Retire el tapón con un ligero giro.
• Incline la cabeza hacia atrás y tire suavemente hacia abajo del párpado inferior para formar una bolsa entre el párpado y el ojo.
• Coloque la punta del frasco cerca del ojo sin tocarlo.
• Aplique una ligera presión sobre el frasco para que una sola gota caiga dentro del ojo, según lo indicado por su médico, y luego suelte el párpado inferior.
• Cierre el ojo y presione con el dedo la esquina interna del ojo durante aproximadamente dos minutos. Esto ayuda a impedir que el medicamento pase al resto del cuerpo.
• Repita la operación en el otro ojo, si su médico le ha indicado hacerlo.
• Vuelva a enroscar firmemente el tapón. No apriete en exceso para evitar dañar el frasco y el tapón.
• El cuentagotas está calibrado para la emisión de una única gota; por tanto, NO agrande el orificio del cuentagotas.

Si utiliza más TIDOCOMB del que debe
Si instila demasiadas gotas en el ojo o ingiere el contenido del frasco, podría sentirse mareado,
respirar con dificultad o notar una disminución del ritmo cardíaco. Consulte inmediatamente a su médico.

Si olvida utilizar TIDOCOMB
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Es importante que utilice TIDOCOMB según lo indicado por su médico. Si olvida una dosis, aplíquela
tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual de dosificación.

Si interrumpe el tratamiento con TIDOCOMB
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Si desea interrumpir el tratamiento, hable primero con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Si presenta reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara y de las extremidades que provoque
dificultad para respirar o tragar, urticaria o erupción cutánea pruriginosa, erupción cutánea localizada
y generalizada, picor o una reacción alérgica grave, repentina y potencialmente mortal, debe dejar de
utilizar este medicamento y pedir ayuda médica inmediatamente.

Los siguientes efectos adversos han sido notificados con Dorzolamida/Timolol en colirio, solución, o
con uno de sus componentes, tanto durante los estudios clínicos como durante la experiencia
poscomercialización:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• escozor y dolor punzante (como si fuera una picadura) en los ojos
• alteración del gusto (disgeusia)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• cefalea

• enrojecimiento en el interior y alrededor del ojo (inyección conjuntival), lagrimeo o picor ocular, daño en la capa anterior del globo ocular (erosión corneal), hinchazón y/o irritación en el interior y alrededor de los ojos, incapacidad para percatarse de tener un cuerpo extraño en el ojo y de sentir dolor (reducción de la sensibilidad corneal), dolor ocular, sequedad ocular, visión borrosa

• sensación de tensión o plenitud en la nariz (sinusitis)

• náuseas

• debilidad/fatiga y cansancio

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• depresión
• mareo, síncope
• inflamación del ojo en la parte llamada iris, trastornos visuales (incluidas alteraciones en la refracción debidas en algunos casos a la suspensión de la terapia miótica)
• disminución de la frecuencia cardíaca
• dificultad respiratoria (disnea)
• problemas digestivos
• cálculos renales

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• reacciones alérgicas como erupción cutánea, urticaria, picor, rara vez hinchazón de labios, ojos y boca, disnea o reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
• trastornos del sueño, pesadillas, pérdida de memoria
• reducción del flujo sanguíneo al cerebro (isquemia cerebral), empeoramiento de los síntomas de miastenia grave (una enfermedad muscular), disminución del deseo sexual, hormigueo o entumecimiento en manos o pies
• miopía temporal que puede resolverse al interrumpir el tratamiento, desprendimiento de la capa subyacente a la retina que contiene vasos sanguíneos tras una cirugía filtrante, lo que puede causar trastornos visuales por acumulación de líquido, caída del párpado, visión doble, formación de costras en los párpados, edema corneal (con síntomas de alteraciones visuales), baja presión ocular
• pitidos en los oídos
• alteraciones del ritmo o de la velocidad del latido cardíaco (arritmia), enfermedad cardíaca con falta de aire e hinchazón de pies y piernas debido a la acumulación de líquidos (insuficiencia cardíaca congestiva), acumulación de líquidos (edema), dolor torácico, latido cardíaco más rápido y/o irregular (palpitaciones), infarto de miocardio, baja presión arterial, constricción excesiva de los vasos sanguíneos (fenómeno de Raynaud), manos y pies hinchados y fríos, reducción de la circulación en brazos y piernas, calambres en las piernas y/o dolor en las piernas al caminar (claudicación)
• dificultad para respirar, función pulmonar comprometida, congestión nasal o secreción nasal, epistaxis, constricción de las vías respiratorias en los pulmones, tos
• irritación de la garganta, boca seca, diarrea
• dermatitis de contacto (inflamación de la piel por contacto con ciertas sustancias), pérdida de cabello, erupción cutánea con aspecto blanco plateado (erupción psoriasiforme)
• una enfermedad autoinmune que puede provocar inflamación de órganos internos (lupus eritematoso sistémico)
• enfermedad de Peyronie (que puede causar curvatura del pene)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• alucinaciones
• sensación de cuerpo extraño en el ojo (sensación de tener algo en el ojo)
• latido cardíaco fuerte que puede ser rápido o irregular (palpitaciones)
• aumento de la frecuencia cardíaca
• aumento de la presión arterial

Como otros medicamentos oftálmicos, el timolol es absorbido por los vasos sanguíneos y distribuido por todo el organismo. Esto puede causar efectos adversos similares a los observados con medicamentos del mismo grupo (betabloqueantes) administrados por vía oral. La incidencia de efectos adversos tras la administración oftálmica es menor que con la administración oral o inyectable. Los efectos adversos enumerados incluyen reacciones observadas dentro de la clase de betabloqueantes oftálmicos:

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia)
• insuficiencia cardíaca, un tipo de trastorno del ritmo cardíaco
• dolor abdominal, vómitos
• dolor muscular no relacionado con el ejercicio físico (mialgia)
• disfunción sexual

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe
consultar a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a
través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TIDOCOMB

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco, tras "Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Después de la primera apertura del frasco, mantenga el medicamento a una temperatura no superior a 25°C y utilícelo dentro de los 28 días siguientes; transcurrido este período, elimine el medicamento sobrante.
Anote la fecha de primera apertura en el espacio previsto a tal fin en la caja.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos.
Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene TIDOCOMB:

• Los principios activos son: dorzolamida y timolol. 1 ml de solución contiene 20 mg de dorzolamida (equivalente a 22,26 mg de dorzolamida clorhidrato) y 5 mg de timolol (equivalente a 6,83 mg de timolol maleato).
• Los demás componentes son: manitol, citrato sódico, hidroxietilcelulosa, cloruro de benzalconio, hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de TIDOCOMB y contenido del envase
Frasco de polietileno. Envase de 1 frasco de 5,0 ml.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Omikron Italia S.r.l., Viale Bruno Buozzi, 5 – 00197 Roma
Tel: +39 – 06 80693572
Fax: +39 – 06 80665266
correo electrónico: [email protected]
Fabricante
Genetic S.p.A., Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)
Esta hoja de información ha sido actualizada el

Folleto informativo: información para el usuario

TIDOCOMB 20 mg/ml + 5 mg/ml

colirio, solución
Dorzolamida y Timolol
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es TIDOCOMB y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar TIDOCOMB
3. Cómo usar TIDOCOMB
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TIDOCOMB
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es TIDOCOMB y para qué se utiliza

TIDOCOMB contiene dos sustancias activas: dorzolamida y timolol.

• La dorzolamida pertenece al grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la anhidrasa carbónica».
• El timolol pertenece al grupo de medicamentos denominados «betabloqueantes». Estos medicamentos reducen la presión intraocular de formas diferentes. TIDOCOMB se receta para reducir la presión en el ojo en el tratamiento del glaucoma cuando el tratamiento con un colirio betabloqueante por sí solo no es suficiente.

2. Qué debe saber antes de usar TIDOCOMB

No use TIDOCOMB:

• si es alérgico a los principios activos (dorzolamida clorhidrato, timolol maleato) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene o ha tenido previamente problemas respiratorios como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (EPOC), que puede causar dificultad para respirar, problemas para respirar y/o tos de larga duración;
• si tiene una disminución del ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca o alteraciones del ritmo cardíaco (latido cardíaco irregular);
• si tiene graves problemas renales o una afectación renal grave, o antecedentes de cálculos renales;
• si padece un exceso de acidez en la sangre causado por una acumulación de cloruros en la sangre (acidosis hipercrémica).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar TIDOCOMB si padece o ha padecido anteriormente:

• enfermedades cardiovasculares (como cardiopatía coronaria, cuyos síntomas pueden incluir dolor torácico o sensación de opresión, falta de aire o ahogo, e insuficiencia cardíaca) y presión arterial baja;
• alteraciones del ritmo cardíaco, como disminución del latido cardíaco;
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC);
• mala circulación sanguínea (como enfermedad o síndrome de Raynaud);
• diabetes, ya que timolol, uno de los dos principios activos de TIDOCOMB, puede enmascarar los signos y síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia);
• hiperactividad de una glándula llamada tiroides, ya que timolol puede enmascarar sus signos y síntomas.

Comunique a su médico:

• si está usando TIDOCOMB y debe someterse a una intervención quirúrgica, ya que timolol puede alterar el efecto de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia;
• si le han diagnosticado una enfermedad muscular (miastenia gravis);
• si desarrolla irritación ocular o cualquier problema nuevo en los ojos, como enrojecimiento o hinchazón de los párpados; en tal caso, contacte inmediatamente con su médico;
• si desarrolla una infección ocular, sufre un traumatismo ocular, se somete a una cirugía ocular o aparecen otras reacciones, incluidos nuevos síntomas o empeoramiento de los síntomas preexistentes. La instilación de TIDOCOMB en el ojo puede tener efectos sobre todo el organismo.

Niños
La experiencia con TIDOCOMB en recién nacidos y niños es limitada.
Uso en ancianos
En estudios con Dorzolamida/Timolol colirio, solución, los efectos de la asociación de los dos principios activos han resultado similares en pacientes ancianos y más jóvenes.
Uso en pacientes con alteración de la función hepática (compromiso hepático)
Informe a su médico si tiene problemas hepáticos o si los ha tenido en el pasado.
Para quienes practican actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Otros medicamentos y TIDOCOMB
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
TIDOCOMB puede influir o verse influenciado por el uso de otros medicamentos, incluidos otros colirios para el tratamiento del glaucoma.
Comunique a su médico si está utilizando o ha utilizado medicamentos para reducir la presión arterial, para el tratamiento de enfermedades del corazón (enfermedades cardíacas) o para el tratamiento de la diabetes.
Consulte a su médico si:

• toma medicamentos para reducir la presión arterial o para el tratamiento de enfermedades del corazón (como antagonistas del calcio, betabloqueantes o digoxina);
• toma medicamentos para el tratamiento de alteraciones o irregularidades del latido cardíaco (como antagonistas del calcio, betabloqueantes o digoxina);
• usa un colirio que contiene un principio activo perteneciente a la clase de los “betabloqueantes”;
• toma otro medicamento utilizado para la presión intraocular alta (inhibidor de la anhidrasa carbónica, como la acetazolamida);
• toma medicamentos llamados “inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)”, utilizados para el tratamiento de la depresión;
• toma un medicamento perteneciente a la clase de los “parasimpaticomiméticos” que le han recetado para favorecer la eliminación de líquidos (diuresis). Los “parasimpaticomiméticos” son un tipo especial de medicamentos que a veces se usan para restablecer los movimientos intestinales normales;
• toma medicamentos denominados “narcóticos” como la morfina, utilizada para el tratamiento del dolor severo;
• toma medicamentos para el tratamiento de la diabetes;
• toma antidepresivos llamados “inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina” (ISRS) como fluoxetina y paroxetina;
• toma “quinidina”, utilizada para el tratamiento de alteraciones del corazón y algunos tipos de malaria.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Uso durante el embarazo
TIDOCOMB no debe usarse durante el embarazo.
Uso durante la lactancia
No use TIDOCOMB si está dando el pecho. Timolol puede pasar a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos de este medicamento en la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, existen efectos adversos asociados al uso de TIDOCOMB, como visión borrosa, que pueden afectar su capacidad para conducir y/o utilizar máquinas. No conduzca ni utilice máquinas hasta que se encuentre mejor o su visión sea nítida.

3. Cómo utilizar TIDOCOMB

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis adecuada y la duración del tratamiento serán determinadas por el médico.
La dosis recomendada es una gota de TIDOCOMB por la mañana y una gota por la noche en el ojo
o en los ojos que deban tratarse.
Si está utilizando simultáneamente otros colirios, las gotas de TIDOCOMB y del otro medicamento
deben instilarse con un intervalo de al menos 10 minutos.
No modifique la dosis del medicamento sin consultar antes con el médico.
Evite que el tapón del envase toque el ojo o la zona alrededor del ojo. Podría contaminarse con
bacterias que causan infecciones oculares, con daños graves para el ojo, incluso pérdida de la
visión.
Para evitar una posible contaminación, lávese las manos antes de utilizar este medicamento y evite
el contacto del envase con cualquier superficie.
Instrucciones para la administración

• Lávese las manos y siéntese o colóquese de pie, cómodamente.
• Saque una ampolla del estuche y desenrosque el tapón con un ligero giro.
• Incline la cabeza hacia atrás y tire suavemente hacia abajo del párpado inferior para formar una bolsa entre el párpado y el ojo.
• Coloque la punta de la ampolla cerca del ojo sin tocarlo.
• Aplique una ligera presión sobre la ampolla para que una única gota caiga dentro del ojo, según lo indicado por su médico, y luego suelte el párpado inferior.
• Cierre el ojo y presione con el dedo en el ángulo interno del ojo durante aproximadamente dos minutos. Esto ayuda a impedir que el medicamento pase al resto del cuerpo.
• Repita la operación en el otro ojo, si el médico le ha indicado hacerlo.
• Deseche la ampolla y cualquier contenido restante.

Si utiliza más TIDOCOMB del que debe
Si instila demasiadas gotas en el ojo o ingiere el contenido del frasco, podría sentirse mareado,
tener dificultad para respirar o notar una disminución del ritmo cardíaco. Acuda inmediatamente al médico.
Si olvida utilizar TIDOCOMB
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Es importante que utilice TIDOCOMB según lo indicado por su médico. Si olvida una dosis, aplíquela
tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual de dosificación.
Si interrumpe el tratamiento con TIDOCOMB
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Si desea interrumpir el tratamiento, hable primero con su médico antes de hacerlo.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si padece reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón del rostro y de las extremidades que provoque dificultad para respirar o tragar, urticaria o erupción cutánea con picor, erupción cutánea localizada y generalizada, picor o una reacción alérgica grave repentina y potencialmente mortal, debe dejar de utilizar este medicamento y pedir ayuda médica inmediatamente.
Las siguientes reacciones adversas se han notificado con Dorzolamida/Timolol colirio, solución, o con uno de sus componentes, tanto durante los estudios clínicos como durante la experiencia posterior a la comercialización:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• escozor y dolor punzante (como si fuera una picadura) en los ojos
• alteración del gusto (disgeusia)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• enrojecimiento en el interior y alrededor del ojo (inyección conjuntival), lagrimeo o picor en el ojo, lesión de la capa anterior del globo ocular (erosión corneal), hinchazón y/o irritación en el interior y alrededor de los ojos, incapacidad para percatarse de tener un cuerpo extraño en el ojo y de sentir dolor (reducción de la sensibilidad corneal), dolor en los ojos, sequedad ocular, visión borrosa
• sensación de presión o congestión en la nariz (sinusitis)
• náuseas
• debilidad/cansancio y fatiga

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• depresión
• mareo, desmayo
• inflamación de la parte del ojo llamada iris, trastornos visuales (incluyendo cambios en la refracción debidos en algunos casos a la interrupción de la terapia miótica)
• disminución de la frecuencia cardíaca
• dificultad respiratoria (disnea)
• dificultad para la digestión
• cálculos renales

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• reacciones de tipo alérgico como erupción cutánea, urticaria, picor, raramente hinchazón de labios, ojos y boca, dificultad respiratoria o reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
• trastornos del sueño, pesadillas, pérdida de memoria
• disminución del flujo sanguíneo al cerebro (isquemia cerebral), empeoramiento de las manifestaciones y síntomas de miastenia grave (una enfermedad muscular), disminución del deseo sexual, hormigueo o entumecimiento en manos o pies
• miopía temporal que puede resolverse al interrumpir el tratamiento, desprendimiento de la capa subyacente a la retina que contiene vasos sanguíneos tras una cirugía filtrante, lo que puede causar trastornos visuales por acumulación de líquido, caída de los párpados, visión doble, formación de costras en los párpados, edema corneal (con síntomas de trastornos visuales), baja presión ocular
• pitidos en los oídos
• alteraciones del ritmo o de la velocidad del latido cardíaco (arritmia), enfermedad cardíaca con falta de aliento e hinchazón de pies y piernas debido a acumulación de líquidos (insuficiencia cardíaca congestiva), acumulación de líquidos (edema), dolor torácico, latido cardíaco más rápido y/o irregular (palpitaciones), infarto de miocardio, baja presión arterial, restricción excesiva de los vasos sanguíneos (fenómeno de Raynaud), manos y pies hinchados y fríos, reducción de la circulación en brazos y piernas, calambres en las piernas y/o dolor en las piernas al caminar (claudicación)
• dificultad para respirar, función pulmonar comprometida, nariz tapada o secreción nasal, epistaxis, estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones, tos
• irritación de la garganta, boca seca, diarrea
• inflamación de la piel por contacto con ciertas sustancias (dermatitis de contacto), pérdida de cabello, erupción cutánea con aspecto de placas blancas y escamosas (erupción psoriasiforme)
• una enfermedad autoinmune que puede provocar inflamación de órganos internos (lupus eritematoso sistémico)
• enfermedad de Peyronie (que puede causar curvatura del pene)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• alucinaciones
• sensación de cuerpo extraño en el ojo (sensación de tener algo en el ojo)
• latido cardíaco fuerte que puede ser rápido o irregular (palpitaciones)
• aumento de la frecuencia cardíaca
• aumento de la presión arterial

Como otros medicamentos oftálmicos, el timolol es absorbido por los vasos sanguíneos y distribuido por todo el organismo. Esto puede provocar efectos adversos similares a los observados con medicamentos del mismo grupo (agentes beta-bloqueantes) administrados por vía oral. La incidencia de efectos adversos tras la administración ocular es menor que con la administración oral o inyectable. Los efectos adversos enumerados incluyen reacciones observadas dentro de la clase de beta-bloqueantes oftálmicos:

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia)
• insuficiencia cardíaca, un tipo de trastorno del ritmo cardíaco
• dolor abdominal, vómitos
• dolor muscular no relacionado con el ejercicio físico (mialgia)
• disfunción sexual

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TIDOCOMB

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Guárdelo en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras “Cad”. La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Después de la primera apertura del sobre de aluminio: conservar a una temperatura inferior a 25°C y
utilizarlo dentro de los 7 días; los envases sobrantes deben eliminarse.
El envase monodosis debe utilizarse inmediatamente después de su apertura; el medicamento sobrante debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos.
Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene TIDOCOMB:

• Los principios activos son: dorzolamida y timolol. 1 ml de solución contiene 20 mg de dorzolamida (equivalente a 22,26 mg de dorzolamida clorhidrato) y 5 mg de timolol (equivalente a 6,83 mg de timolol maleato).
• Los demás componentes son: manitol, citrato sódico, hidroxietilcelulosa, hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de TIDOCOMB y contenido del envase
Envase unidosis en polietileno. Envase de 30 envases unidosis de 0,166 ml
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Omikron Italia S.r.l., Viale Bruno Buozzi, 5 – 00197 Roma
Tel: +39 – 06 80693572
Fax: +39 – 06 80665266
correo electrónico: [email protected]
Productor
Genetic S.p.A., Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)
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