Тидокомб

Инструкция по применению: информация для пользователя

Тидокомб 20 мг/мл + 5 мг/мл

глазные капли, раствор
дорзоламид и тимолол
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начинать применение препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы аналогичных заболеваний, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тидокомб и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Тидокомба
3. Как применять Тидокомб
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тидокомб
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тидокомб и для чего он применяется

Тидокомб содержит два действующих вещества: дорзоламид и тимолол.

• Дорзоламид относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами карбоангидразы».
• Тимолол относится к группе лекарственных средств, называемых «бета-блокаторами». Эти препараты снижают внутриглазное давление разными способами. Тидокомб назначается для снижения внутриглазного давления при лечении глаукомы в тех случаях, когда терапия только бета-блокатором в форме глазных капель является недостаточной.

2. Что следует знать перед применением Тидокомб

Не используйте Тидокомб:

• если у вас аллергия на действующие вещества (дорзоламид гидрохлорид, тимолол малеат) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть или ранее были проблемы с дыханием, такие как астма или тяжелая форма хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), которые могут вызывать одышку, затрудненное дыхание и/или длительный кашель;
• если у вас замедленный сердечный ритм, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (нерегулярное сердцебиение);
• если у вас тяжелые проблемы с почками, тяжелая почечная недостаточность или в анамнезе — камни в почках;
• если у вас избыток кислоты в крови, вызванный накоплением хлоридов в крови (гиперхлоремический ацидоз).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Тидокомб, если у вас есть или ранее были:

• сердечно-сосудистые заболевания (например, ишемическая болезнь сердца, симптомы которой могут включать боль или ощущение сжатия в груди, одышку или удушье, а также сердечную недостаточность) и низкое артериальное давление;
• нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия (замедленный сердечный ритм);
• проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);
• нарушения кровообращения (например, болезнь или синдром Рейно);
• сахарный диабет, поскольку тимолол, один из двух действующих веществ Тидокомб, может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемии);
• гипертиреоз (повышенная активность щитовидной железы), поскольку тимолол может маскировать его признаки и симптомы.

Сообщите своему врачу:

• если вы используете Тидокомб и вам предстоит хирургическая операция, поскольку тимолол может изменять действие некоторых препаратов, применяемых при анестезии;
• если у вас диагностировано заболевание мышц (миастения);
• если у вас появляется раздражение глаз или любые новые проблемы с глазами, такие как покраснение или отек век — в этом случае немедленно обратитесь к врачу;
• если у вас развивается инфекция глаза, травма глаза, операция на глазах или появляются другие реакции, включая новые симптомы или ухудшение уже существующих. Закапывание Тидокомб в глаз может оказывать влияние на весь организм.

Дети
Опыт применения Тидокомб у новорождённых и детей ограничен.
Применение у пожилых пациентов
В клинических исследованиях с глазными каплями Дорзоламид/Тимолол, раствор, эффект комбинации двух действующих веществ был схож у пожилых и более молодых пациентов.
Применение у пациентов с нарушением функции печени (печеночная недостаточность)
Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были проблемы с печенью.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Другие лекарственные средства и Тидокомб
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства.
Тидокомб может оказывать влияние на другие препараты или сам подвергаться их влиянию, включая другие глазные капли для лечения глаукомы.
Сообщите врачу, если вы принимаете или планируете принимать другие препараты для снижения артериального давления, лечения сердечных заболеваний или диабета.
Обратитесь к врачу, если вы:

• принимаете препараты для снижения артериального давления или лечения заболеваний сердца (например, блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы или дигоксин);
• принимаете препараты для лечения нарушений или нерегулярности сердечного ритма (например, блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы или дигоксин);
• используете другие глазные капли, содержащие действующее вещество из группы «бета-блокаторов»;
• принимаете другой препарат, используемый при повышенном внутриглазном давлении (ингибитор карбоангидразы, например, ацетазоламид);
• принимаете препараты, называемые «ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО)», применяемые при лечении депрессии;
• принимаете препараты из группы «парасимпатомиметиков», назначенные вам для усиления выведения жидкости (диуреза). «Паразимпатомиметики» — это особый класс препаратов, которые иногда используются для восстановления нормальной кишечной перистальтики;
• принимаете препараты, называемые «наркотическими анальгетиками», такие как морфин, применяемые при сильной боли;
• принимаете препараты для лечения диабета;
• принимаете антидепрессанты из группы «селективных ингибиторов обратного захвата серотонина» (СИОЗС), такие как флуоксетин и пароксетин;
• принимаете «хинидин», применяемый при лечении нарушений сердечного ритма и некоторых форм малярии.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Применение во время беременности
Тидокомб не должен применяться во время беременности.
Применение в период лактации
Не используйте Тидокомб, если вы кормите грудью. Тимолол может проникать в грудное молоко.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исследования влияния этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Однако при применении Тидокомб возможны побочные эффекты, такие как нечеткость зрения, которые могут нарушать вашу способность к вождению и/или управлению механизмами. Не управляйте транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока вы не почувствуете себя лучше или ваше зрение не станет четким.
Тидокомб содержит бензалкония хлорид
Этот препарат содержит 0,075 мг бензалкония хлорида на 1 мл раствора.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и вызывать изменение их цвета. Перед применением этого препарата снимите контактные линзы и подождите 15 минут перед их повторным надеванием.
Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно при сухости глаз или повреждениях роговицы (прозрачного переднего слоя глаза). Если после применения этого препарата вы ощущаете дискомфорт, жжение или боль в глазу, обратитесь к врачу.

3. Как применять Тидокомб

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Необходимую дозу и продолжительность лечения определит врач.
Рекомендуемая доза — одна капля Тидокомб утром и одна капля вечером в глаз или глаза, подлежащие лечению.
Если вы одновременно используете другие глазные капли, капли Тидокомб и другие лекарственные средства следует закапывать с интервалом не менее 10 минут.
Не изменяйте дозу препарата без предварительной консультации с врачом.
Избегайте контакта колпачка флакона с глазом или областью вокруг глаза. Он может загрязниться бактериями, вызывающими глазные инфекции, что может привести к серьёзным повреждениям глаза, вплоть до потери зрения.
Во избежание возможного загрязнения перед применением этого лекарственного средства тщательно вымойте руки и не допускайте контакта флакона с любыми поверхностями.
Если вы считаете, что препарат мог быть загрязнён, или если у вас развилась глазная инфекция, немедленно обратитесь к врачу, прежде чем продолжить использование этого флакона.

Инструкция по применению

• Тщательно вымойте руки и удобно сядьте или встаньте.
• Снимите колпачок, слегка повернув его.
• Запрокиньте голову назад и слегка потяните вниз нижнее веко, чтобы образовалась небольшая полость между веком и глазом.
• Поднесите кончик флакона близко к глазу, не касаясь его.
• Надавите слегка на флакон, чтобы в глаз попала одна капля, как прописал врач, затем отпустите нижнее веко.
• Закройте глаз и надавите пальцем на внутренний угол глаза примерно на две минуты. Это помогает предотвратить попадание препарата в остальную часть организма.
• Повторите ту же процедуру во втором глазу, если врач порекомендовал это делать.
• Плотно закрутите колпачок. Не прилагайте чрезмерных усилий, чтобы не повредить флакон и колпачок.
• Капельница откалибрована для выделения одной капли, поэтому НЕ расширяйте отверстие капельницы.

Если вы применили Тидокомб в дозе больше рекомендованной
Если вы закапали слишком много капель в глаз или случайно проглотили содержимое флакона, вы можете почувствовать головокружение, затруднённое дыхание или замедление сердцебиения. Немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли применить Тидокомб
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Важно применять Тидокомб строго по назначению врача. Если вы пропустили дозу, примените препарат как можно скорее. Однако если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и продолжайте придерживаться обычного графика дозирования.

Если вы прекратите лечение Тидокомбом
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы хотите прекратить лечение, обязательно обсудите это с лечащим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появляются аллергические реакции, включая отек лица и конечностей, вызывающий затруднение дыхания или глотания, крапивницу или зудящую кожную сыпь, локализованную и генерализованную кожную сыпь, зуд или тяжелую, внезапную аллергическую реакцию, опасную для жизни, вы должны немедленно прекратить применение этого лекарственного средства и обратиться за медицинской помощью.

Следующие побочные реакции были зарегистрированы при применении глазных капель Тидокомб (Dorzolamide/Timololo, раствор) или одного из его компонентов как в ходе клинических исследований, так и в пострегистрационный период:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• жжение и колющий болевой синдром в глазах
• нарушение вкуса (дисгевзия)

Часто (могут наблюдаться до 1 из 10 человек)

• головная боль
• покраснение внутри и вокруг глаза (конъюнктивальная инъекция), слезотечение или зуд в глазу, повреждение переднего слоя глазного яблока (эрозия роговицы), отек и/или раздражение внутри и вокруг глаз, невозможность почувствовать наличие инородного тела в глазу и ощутить боль (снижение чувствительности роговицы), боль в глазу, сухость глаз, нечеткость зрения
• ощущение напряжения или заложенности в носу (синусит)
• тошнота
• слабость/усталость и утомляемость

Нечасто (могут наблюдаться до 1 из 100 человек)

• депрессия
• головокружение, обморок
• воспаление части глаза, называемой радужной оболочкой (ирит), нарушения зрения (включая изменения рефракции, обусловленные в некоторых случаях прекращением миотической терапии)
• брадикардия (замедление сердечного ритма)
• одышка (диспноэ)
• нарушения пищеварения
• почечные камни

Редко (могут наблюдаться до 1 из 1000 человек)

• аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, зуд, в редких случаях — отек губ, глаз и рта, одышка или тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
• нарушения сна, ночные кошмары, потеря памяти
• снижение притока крови к мозгу (церебральная ишемия), усиление проявлений и симптомов миастении гравис (заболевание мышц), снижение полового влечения, покалывание или онемение рук или ног
• временную близорукость, которая может исчезнуть после прекращения лечения, отслоение слоя под сетчаткой, содержащего кровеносные сосуды, в результате фильтрующей хирургии, что может привести к нарушению зрения из-за накопления жидкости, опущение век, двоение в глазах, образование корочек на веках, отек роговицы (с симптомами нарушения зрения), низкое внутриглазное давление
• звон в ушах
• нарушения ритма или частоты сердечных сокращений (аритмия), заболевания сердца с одышкой и отеком стоп и ног из-за накопления жидкости (застойная сердечная недостаточность), накопление жидкости (отек), боль в груди, учащенное и/или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), сердечный приступ, низкое артериальное давление, чрезмерное сужение кровеносных сосудов (феномен Рейно), отек и холодные руки и ноги, снижение кровообращения в руках и ногах, судороги в ногах и/или боль в ногах при ходьбе (хромота)
• одышка, нарушение функции легких, заложенность носа или выделения из носа, носовое кровотечение, сужение дыхательных путей в легких, кашель
• раздражение горла, сухость во рту, диарея
• контактный дерматит (воспаление кожи при контакте с определенными веществами), выпадение волос, кожная сыпь белесовато-серебристого вида (псориазоподобная сыпь)
• аутоиммунное заболевание, которое может вызывать воспаление внутренних органов (системная красная волчанка)
• болезнь Пейрони (может вызывать искривление полового члена)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• галлюцинации
• ощущение инородного тела в глазу (ощущение, что в глазу что-то есть)
• сильное сердцебиение, которое может быть учащенным или нерегулярным (сердцебиение)
• увеличение частоты сердечных сокращений
• повышение артериального давления

Как и другие глазные препараты, тимолол всасывается через кровеносные сосуды и распространяется по всему организму. Это может вызывать побочные эффекты, подобные тем, которые наблюдаются при применении препаратов той же группы (бета-блокаторов), принимаемых внутрь. Частота побочных эффектов при местном применении в глаза ниже, чем при пероральном или инъекционном введении. Перечисленные побочные эффекты включают реакции, наблюдавшиеся в рамках класса офтальмологических бета-блокаторов:

Частот ы неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)
• сердечная недостаточность, один из видов нарушения сердечного ритма
• боль в животе, рвота
• мышечная боль, не связанная с физической нагрузкой (миалгия)
• нарушение половой функции

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Тидокомб

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и в недоступном для детей месте.
Храните лекарственный препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и флаконе после надписи «Scad». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
После первого открытия флакона храните лекарственный препарат при температуре не выше 25 °С и используйте в течение 28 дней; по истечении этого срока утилизируйте остатки препарата.
Укажите дату первого открытия в специально отведённом для этого месте на коробке.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы.
Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит Тидокомб:

• Действующие вещества: дорзоламид и тимолол. 1 мл раствора содержит 20 мг дорзоламида (что соответствует 22,26 мг гидрохлорида дорзоламида) и 5 мг тимолола (что соответствует 6,83 мг малеата тимолола).
• Вспомогательные компоненты: маннитол, цитрат натрия, гидроксиэтилцеллюлоза, бензалкония хлорид, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Тидокомб и содержимое упаковки
Флакон из полиэтилена. Упаковка содержит 1 флакон объемом 5,0 мл.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Omikron Italia S.r.l., Viale Bruno Buozzi, 5 – 00197 Рим, Италия
Тел.: +39 – 06 80693572
Факс: +39 – 06 80665266
эл. почта: [email protected]
Производитель
Genetic S.p.A., Contrada Canfora – 84084 Фисциано (провинция Салерно), Италия
Настоящий листок-вкладыш обновлен

Лист-вкладыш: информация для пользователя

Тидокомб 20 мг/мл + 5 мг/мл

глазные капли, раствор
Дорзоламид и Тимолол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тидокомб и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Тидокомба
3. Как применять Тидокомб
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тидокомб
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тидокомб и для чего он применяется

Тидокомб содержит два активных вещества: дорзоламид и тимолол.

• Дорзоламид относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами карбоангидразы».
• Тимолол относится к группе лекарственных средств, называемых «бета-блокаторами». Эти препараты снижают внутриглазное давление различными способами. Тидокомб назначается для снижения внутриглазного давления при лечении глаукомы в тех случаях, когда терапия только бета-блокатором в форме глазных капель является недостаточной.

2. Что необходимо знать перед применением Тидокомб

Не используйте Тидокомб:

• если у вас аллергия на действующие вещества (дорзоламид гидрохлорид, тимолол малеат) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
• если у вас есть или ранее были проблемы с дыханием, такие как астма или тяжелая форма хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), которые могут вызывать одышку, затрудненное дыхание и/или длительный кашель;
• если у вас замедленный сердечный ритм, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (нерегулярное сердцебиение);
• если у вас тяжелые проблемы с почками или тяжелая почечная недостаточность, а также в анамнезе — камни в почках;
• если у вас повышенная кислотность крови, вызванная накоплением хлоридов в крови (гиперхлоремический ацидоз).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Тидокомб, если у вас есть или ранее были:

• сердечно-сосудистые заболевания (например, ишемическая болезнь сердца, симптомы которой могут включать боль или ощущение сжатия в груди, одышку или удушье, а также сердечную недостаточность) и низкое кровяное давление;
• нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия (замедленный сердечный ритм);
• проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);
• нарушения кровообращения (например, болезнь или синдром Рейно);
• сахарный диабет, поскольку тимолол, один из двух действующих веществ Тидокомб, может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемии);
• повышенная активность щитовидной железы (тиреотоксикоз), поскольку тимолол может маскировать её признаки и симптомы.

Сообщите своему врачу:

• если вы используете Тидокомб и вам предстоит хирургическая операция, поскольку тимолол может изменить действие некоторых препаратов, применяемых при анестезии;
• если у вас диагностировано заболевание мышц (миастения);
• если у вас появляется раздражение глаз или любые новые проблемы с глазами, такие как покраснение или отек век; в этом случае немедленно обратитесь к врачу;
• если у вас развивается инфекция глаза, травма глаза, операция на глазу или возникают другие реакции, включая появление новых симптомов или ухудшение уже существующих. Закапывание Тидокомб в глаз может оказывать влияние на весь организм.

Дети
Опыт применения Тидокомб у новорождённых и детей ограничен.
Применение у пожилых пациентов
В клинических исследованиях с глазными каплями Дорзоламид/Тимолол, раствор, эффекты комбинированного действия двух действующих веществ у пожилых пациентов оказались схожи с таковыми у более молодых пациентов.
Применение у пациентов с нарушением функции печени (печеночная недостаточность)
Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были проблемы с печенью.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Другие лекарственные средства и Тидокомб
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Тидокомб может влиять на другие препараты или сам подвергаться их влиянию, включая другие глазные капли, применяемые при лечении глаукомы.
Сообщите врачу, если вы принимаете или планируете принимать другие лекарства для снижения артериального давления, лечения заболеваний сердца или диабета.
Обратитесь к врачу, если вы:

• принимаете лекарства для снижения артериального давления или лечения сердечных заболеваний (например, блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы или дигоксин);
• принимаете лекарства для лечения нарушений или нерегулярности сердечного ритма (например, блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы или дигоксин);
• используете другие глазные капли, содержащие действующее вещество из группы «бета-блокаторов»;
• принимаете другой препарат, применяемый при повышенном внутриглазном давлении (ингибитор карбоангидразы, например, ацетазоламид);
• принимаете лекарства, называемые «ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО)», применяемые при лечении депрессии;
• принимаете препараты из группы «парасимпатомиметиков», назначенные вам для стимуляции выведения жидкости (диуреза). «Парасимпатомиметики» — это особый класс лекарств, которые иногда используются для восстановления нормальной перистальтики кишечника;
• принимаете лекарства, называемые «наркотическими анальгетиками», такие как морфин, применяемые при лечении сильной боли;
• принимаете лекарства для лечения диабета;
• принимаете антидепрессанты, называемые «ингибиторами обратного захвата серотонина» (СИОЗС), такие как флуоксетин и пароксетин;
• принимаете «хинидин», применяемый при лечении нарушений сердечного ритма и некоторых форм малярии.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Применение во время беременности
Тидокомб не должен применяться во время беременности.
Применение в период грудного вскармливания
Не используйте Тидокомб, если вы кормите грудью. Тимолол может проникать в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования по влиянию этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводились. Однако при применении Тидокомб могут возникать побочные эффекты, такие как нечеткость зрения, которые могут нарушить вашу способность управлять автомобилем и/или работать с механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока вы не почувствуете себя лучше или ваше зрение не станет четким.

3. Как применять Тидокомб

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Необходимую дозу и продолжительность лечения определит врач.
Рекомендуемая доза — одна капля Тидокомб утром и одна капля вечером в глаз (или глаза), подлежащий(ие) лечению.
Если вы одновременно используете другие глазные капли, между закапыванием капель Тидокомб и другого лекарственного средства должен проходить интервал не менее 10 минут.
Не изменяйте дозу препарата без предварительной консультации с врачом.
Следите за тем, чтобы колпачок флакона-капельницы не касался глаза или области вокруг глаза. Он может загрязниться бактериями, вызывающими инфекции глаз, что может привести к серьёзным повреждениям глаза, вплоть до потери зрения.
Чтобы избежать возможного загрязнения, перед использованием этого лекарственного препарата тщательно вымойте руки и не допускайте контакта упаковки с любыми поверхностями.

Инструкция по применению

• Тщательно вымойте руки и удобно сядьте или встаньте.
• Извлеките одну ампулу из полоски и осторожно открутите колпачок, слегка повернув его.
• Запрокиньте голову назад и слегка потяните нижнее веко вниз, чтобы образовалась небольшая полость между веком и глазом.
• Поднесите кончик ампулы близко к глазу, не касаясь его.
• Надавите слегка на ампулу, чтобы в глаз попала одна капля, как предписано врачом, затем отпустите нижнее веко.
• Закройте глаз и нажмите пальцем на внутренний угол глаза примерно на две минуты. Это помогает предотвратить попадание препарата в остальные части организма.
• Повторите процедуру в другом глазу, если врач назначил лечение обоих глаз.
• Выбросьте ампулу и остаток её содержимого.

Если вы применили Тидокомб в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы закапали слишком много капель в глаз или случайно проглотили содержимое флакона, вы можете почувствовать головокружение, затруднённое дыхание или замедление сердцебиения. Немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли применить Тидокомб
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Важно применять Тидокомб строго по назначению врача. Если вы пропустили дозу, примените её как можно скорее. Однако если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и продолжайте лечение по обычной схеме.

Если вы прекращаете лечение Тидокомбом
Если у вас возникли какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы хотите прекратить лечение, сначала обсудите это с лечащим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появляются аллергические реакции, включая отек лица и конечностей, затрудняющий дыхание или глотание, крапивницу или зудящую кожную сыпь, локализованную и генерализованную сыпь, зуд или тяжелую внезапную аллергическую реакцию, опасную для жизни, необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Следующие побочные реакции были зарегистрированы при применении глазных капель Дорзоламид/Тимолол, раствор, или одного из компонентов как в ходе клинических исследований, так и в пострегистрационный период:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• жжение и колющий болевой синдром в глазах (ощущение укола)
• нарушение вкуса (дисгевзия)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль
• покраснение внутри и вокруг глаза (инъекция конъюнктивы), слезотечение или зуд в глазу, повреждение переднего слоя глазного яблока (эрозия роговицы), отек и/или раздражение внутри и вокруг глаз, невозможность почувствовать наличие инородного тела в глазу и ощущение боли (снижение чувствительности роговицы), боль в глазу, сухость глаз, помутнение зрения
• ощущение напряжения или заложенности в носу (синусит)
• тошнота
• слабость/усталость и утомляемость

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• депрессия
• головокружение, обморок
• воспаление части глаза, называемой радужной оболочкой (ирит), нарушения зрения (включая изменения рефракции, связанные в некоторых случаях с прекращением миотической терапии)
• замедление сердечного ритма
• одышка (диспноэ)
• нарушение пищеварения
• почечнокаменная болезнь

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, зуд, редко — отек губ, глаз и рта, одышка или тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
• нарушения сна, ночные кошмары, потеря памяти
• снижение притока крови к мозгу (церебральная ишемия), усиление проявлений и симптомов миастении гравис (заболевание мышц), снижение полового влечения, покалывание или онемение рук или ног
• временная близорукость, которая может исчезнуть после прекращения лечения, отслоение слоя под сетчаткой, содержащего кровеносные сосуды, после фильтрующей хирургии, что может привести к нарушениям зрения из-за накопления жидкости, опущение век, двоение в глазах, образование корок на веках, отек роговицы (с симптомами нарушения зрения), низкое внутриглазное давление
• звон в ушах
• нарушения ритма или частоты сердцебиения (аритмия), сердечная патология с одышкой и отеком стоп и ног из-за задержки жидкости (застойная сердечная недостаточность), накопление жидкости (отек), боль в груди, учащенное и/или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), инфаркт миокарда, низкое артериальное давление, чрезмерное сужение кровеносных сосудов (феномен Рейно), отек и холодные руки и ноги, снижение кровообращения в руках и ногах, судороги в ногах и/или боль в ногах при ходьбе (хромота)
• одышка, нарушение функции легких, заложенность или насморк, кровотечение из носа, сужение дыхательных путей в легких, кашель
• раздражение горла, сухость во рту, диарея
• контактный дерматит (воспаление кожи при контакте с определенными веществами), выпадение волос, высыпания с серебристо-белым налетом (псориазоподобная сыпь)
• аутоиммунное заболевание, которое может вызывать воспаление внутренних органов (системная красная волчанка)
• болезнь Пейрони (может вызывать искривление полового члена)

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• галлюцинации
• ощущение инородного тела в глазу (ощущение, что в глазу что-то есть)
• сильное сердцебиение, которое может быть учащенным или нерегулярным (сердцебиение)
• увеличение частоты сердечных сокращений
• повышение артериального давления

Как и другие глазные препараты, тимолол всасывается в кровеносные сосуды и распространяется по всему организму. Это может вызывать побочные эффекты, схожие с теми, что наблюдаются при применении препаратов той же группы (бета-блокаторов), принимаемых внутрь. Частота побочных эффектов при местном применении в глаза ниже, чем при пероральном или инъекционном введении. Перечисленные побочные эффекты включают реакции, наблюдавшиеся в рамках группы офтальмологических бета-блокаторов:

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия)
• сердечная недостаточность, нарушение сердечного ритма
• боль в животе, рвота
• мышечная боль, не связанная с физической нагрузкой (миалгия)
• нарушение половой функции

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Тидокомб

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
После первого вскрытия алюминиевого пакета: храните при температуре ниже 25 °C и используйте в течение 7 дней; оставшиеся контейнеры следует утилизировать.
Однодозовый контейнер необходимо использовать сразу после вскрытия; остатки препарата следует утилизировать.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы.
Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Тидокомб:

• Действующие вещества: дорзоламид и тимолол. 1 мл раствора содержит 20 мг дорзоламида (что эквивалентно 22,26 мг гидрохлорида дорзоламида) и 5 мг тимолола (что эквивалентно 6,83 мг малеата тимолола).
• Вспомогательные компоненты: маннитол, цитрат натрия, гидроксиэтилцеллюлоза, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Тидокомб и содержимое упаковки
Однодозовый контейнер из полиэтилена. Упаковка из 30 однодозовых контейнеров по 0,166 мл.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Omikron Italia S.r.l., Виале Бруно Буоззи, 5 – 00197 Рима
Тел.: +39 – 06 80693572
Факс: +39 – 06 80665266
Эл. почта: [email protected]
Производитель
Genetic S.p.A., Контрада Канфора – 84084 Фискиано (SA)
Настоящий листок-вкладыш обновлен