Інструкція: інформація для пацієнта

Тібсово 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

івосіденіб
Продукт підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Тібсово та для чого призначається
Що потрібно знати перед початком застосування Тібсово
Як застосовувати Тібсово
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тібсово
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тібсово і для чого призначений

Що таке Тібсово
Тібсово містить діючу речовину івосіденіб. Це лікарський засіб, який використовується для лікування певних типів пухлин, що мають мутовану (змінену) форму гена, який виробляє білок під назвою IDH1, що відіграє важливу роль у виробленні енергії для клітин. Коли ген IDH1 мутує, білок IDH1 змінюється і не функціонує належним чином, що призводить до змін у клітині, які можуть спричинити розвиток раку. Тібсово блокує мутовану форму білка IDH1 і сприяє уповільненню або зупинці росту ракових клітин.
Для чого призначений Тібсово
Тібсово використовується для лікування дорослих із:

Гострим мієлоїдним лейкозом (ГМЛ). Коли застосовується для пацієнтів із ГМЛ, Тібсово призначається у поєднанні з іншим протипухлинним засобом, відомим як «азацитидин».
Пухлиною жовчних шляхів (відомою також як «холангіокарцинома»). Тібсово використовується окремо для лікування пацієнтів, у яких пухлина жовчних шляхів поширювалася на інші частини організму, і які раніше отримували щонайменше одну терапію. Тібсово застосовується виключно у пацієнтів із ГМЛ або пухлиною жовчних шляхів, пов’язаних із зміною (мутацією) білка IDH1.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тібсово

Лікар проведе тест, щоб перевірити наявність мутації в білку IDH1,
перш ніж вирішити, чи є цей лікарський засіб відповідним лікуванням для Вашого стану.
Не приймайте Тібсово:

якщо Ви алергік до івосіденібу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо Ви вже приймаєте такі ліки, як дабігатран (ліки, що використовуються для запобігання утворенню згортків крові), звіробій (фітотерапевтичний засіб, що використовується при депресії та тривожності), рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або деякі ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн);
якщо Ви страждаєте вродженим захворюванням серця, що називається «вроджена синдрома подовженого інтервалу QT»;
якщо у Вас є сімейний анамнез раптової смерті або нерегулярного серцевого ритму в нижніх камерах серця;
якщо у Вас виявлено серйозну аномальну електричну активність серця, що впливає на серцевий ритм, яка називається «подовження QT».

Не приймайте Тібсово, якщо хоча б одна з вищезазначених умов стосується Вашого стану. У разі сумнівів зверніться до лікаря або медсестри.
Попередження та обережність
Синдром диференціювання у пацієнтів з ГМЛ:
Тібсово може спричинити дуже серйозний стан, відомий як синдром диференціювання, у
пацієнтів із ГМЛ. Це стан, що впливає на клітини крові, і якщо його не лікувати, він може бути потенційно летальним.
Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому Тібсово з’явилися такі симптоми:

підвищення температури,
кашель,
труднощі з диханням,
висип на шкірі (рушка),
зменшення сечовиділення,
запаморочення або непритомність,
швидкий набір ваги,
набряки рук або ніг.

Це можуть бути ознаки синдрому диференціювання.
Упаковка містить картку-попередження для пацієнта, яку слід завжди мати при собі. Вона містить важливу інформацію для Вас та медичного персоналу про те, що робити у разі появи симптомів синдрому диференціювання (див. розділ 4).
Подовження інтервалу QTc:
Тібсово може спричинити серйозний стан, відомий як подовження інтервалу QTc, що може призвести до нерегулярного серцевого ритму та небезпечних для життя аритмій (аномальна електрична активність серця, що впливає на його ритм). Лікар повинен перевірити електричну активність серця перед початком та під час лікування Тібсово (див. «Регулярні тести»).
Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому Тібсово у Вас з’явилися запаморочення, непритомність, серцебиття або втрати свідомості (див. також розділ 4).
Під час лікування повідомляйте лікарям, що Ви приймаєте Тібсово, перш ніж починати прийом нових ліків, оскільки вони можуть підвищити ризик серцевих аритмій.
Якщо у Вас виникнуть будь-які з вищезазначених серйозних побічних ефектів, лікар, крім призначення інших ліків для лікування цих станів, може порадити тимчасово припинити прийом Тібсово або припинити його повністю.
Зверніться до лікаря перед прийомом Тібсово, якщо:

у Вас є серцеві захворювання або проблеми з рівнем електролітів (наприклад, натрію, калію, кальцію або магнію);
Ви приймаєте ліки, що можуть впливати на серце (наприклад, ті, що використовуються для запобігання аритміям — антиаритміки, деякі антибіотики, протигрибкові засоби та ліки, що використовуються для запобігання нудоті та блювоті — див. «Інші ліки та Тібсово»);
у Вас є проблеми з нирками;
у Вас є проблеми з печінкою.

Регулярні тести
Лікар уважно спостерігатиме за Вами перед початком та під час лікування Тібсово.
Вам необхідно регулярно проходити електрокардіограму (ЕКГ; запис електричної активності серця) для контролю серцевого ритму. Вам призначать ЕКГ перед початком лікування Тібсово, потім раз на тиждень протягом перших трьох тижнів лікування та далі — раз на місяць. За вказівкою лікаря можуть бути призначені додаткові ЕКГ. Якщо Ви починаєте приймати ліки, що можуть впливати на серце, Вам призначать ЕКГ перед початком та під час прийому нового лікування за необхідністю.
Вам також необхідно здавати аналізи крові перед початком лікування Тібсово та потім регулярно.
За необхідності лікар може зменшити дозу Тібсово або тимчасово або повністю припинити його прийом.
Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки немає інформації щодо його застосування у цій віковій групі.
Інші ліки та Тібсово
Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Прийом інших препаратів може зменшити ефективність Тібсово або збільшити ризик побічних ефектів, або ж Тібсово може вплинути на ефективність інших ліків.
Зокрема, Ви повинні повідомити лікарю, якщо приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, щоб лікар міг вирішити, чи потрібно змінювати лікування:

антибіотики, що використовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, бензилпеніцилін, ципрофлоксацин, левофлоксацин);
варфарин (використовується для запобігання утворенню згортків крові);
ліки, що використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, ізавуконазол, позаконазол, воріконазол);
ліки, що впливають на серцевий ритм, відомі як антиаритміки (наприклад, дилтіазем, верапаміл, хінідин);
ліки, що використовуються для запобігання нудоті та блювоті, відомі як протиблювотні (наприклад, апрепітант, ондансетрон, тропісетрон, гранісетрон);
ліки, що використовуються після трансплантації органів, відомі як імунодепресанти (наприклад, циклоспорин, еверолімус, силолімус, такролімус);
ліки, що використовуються при ВІЛ (наприклад, ралтегравір, ритонавір);
алфентаніл (використовується для анестезії під час хірургічних операцій);
фентаніл (використовується як знеболювальний засіб при сильному болю);
пімозид (використовується при шизофренії);
протиракові ліки (наприклад, циклофосфамід, іфосфамід, паклітаксел);
метадон (використовується для замісної терапії при залежності від героїну або морфіну або при сильному болю);
ліки, що використовуються при цукровому діабеті 2 типу (наприклад, піоглітазон, репаглінід);
омепразол (використовується при шлункових виразках та гастроезофагеальному рефлюксі);
фуросемід (використовується при накопиченні рідини, відомому як набряк);
ліки, що використовуються при гіперхолестеринемії, відомі як статини (наприклад, аторвастатин, правастатин, розувастатин);
ламотриджин (використовується при епілепсії).

Тібсово з їжею та напоями
Не їжте грейпфрут і не пийте сік із грейпфрута під час лікування Тібсово, оскільки це може знизити ефективність цього лікарського засобу.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Рекомендується не використовувати Тібсово під час вагітності, оскільки воно може пошкодити плід. Перед початком лікування Тібсово жінки репродуктивного віку повинні пройти тест на вагітність та уникати вагітності під час терапії.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Негайно зверніться до лікаря або медсестри, якщо Ви вагітні під час лікування Тібсово.
Засоби контрацепції
Тібсово не повинно використовуватися під час вагітності, оскільки може пошкодити плід. Жінки репродуктивного віку або чоловіки, чиї партнери репродуктивного віку, повинні використовувати ефективні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування Тібсово та принаймні 1 місяць після прийому останньої дози.
Тібсово може порушити правильну роботу гормональних контрацептивів. Якщо Ви або Ваш партнер використовуєте гормональний контрацептив (наприклад, оральні контрацептиви, пластир або контрацептивні імпланти), Ви повинні також використовувати бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагму), щоб уникнути вагітності. Зверніться до лікаря або медсестри за інформацією про найбільш підходящий для Вас метод контрацепції.
Годування грудьми
Немає інформації щодо можливості виділення Тібсово з молоком матері. Не годуйте грудьми
під час лікування Тібсово та принаймні 1 місяць після прийому останньої дози.
Фертильність
Невідомо, чи може Тібсово вплинути на фертильність. Якщо Ви хвилюєтеся щодо фертильності під час прийому Тібсово, проконсультуйтеся з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після прийому Тібсово у Вас з’явилися нездужання, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не почуєтеся добре.
Тібсово містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у кожній таблетці, тому практично «без натрію».

3. Як застосовувати Тібсово

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Рекомендована доза становить 2 таблетки (івосіденіб 500 мг), які потрібно приймати один раз на добу приблизно о тій самій годині.
Лікар може призначити вам 1 таблетку (івосіденіб 250 мг), якщо ви приймаєте інші лікарські засоби або для того, щоб допомогти вам краще переносити деякі можливі побічні ефекти.

Приймайте таблетки натще. Не їжте протягом 2 годин до та 1 години після прийому таблеток.
Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.
Не ковтайте вологопоглинач, що знаходиться в банці. Він допомагає захистити таблетки від вологи (див. розділ 5 та розділ 6).
Якщо ви випили звичайну дозу, а потім у вас почалася блювота, не приймайте додаткові таблетки. Прийміть наступну дозу, як зазвичай, наступного дня.

Якщо ви прийняли Тібсово у більшій кількості, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли більше таблеток, ніж призначив лікар, негайно зверніться до лікаря, взявши з собою банку з лікарським засобом.

Якщо ви забули прийняти Тібсово
Якщо ви забули прийняти дозу або не прийняли її в звичайний час, прийміть таблетки якомога швидше, якщо наступну дозу не очікується приймати протягом 12 годин. Не приймайте дві дози протягом 12 годин. Прийміть наступну дозу, як зазвичай, наступного дня.

Як довго приймати Тібсово
Ви повинні продовжувати приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити його застосування. Не припиняйте прийом таблеток самостійно, не поговоривши з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Зверніться до лікаря негайно, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів.
Наведені нижче симптоми можуть бути пов’язані з тяжкими станами, відомими як синдром диференціювання
або подовження інтервалу QTc, обидва з яких потенційно смертельні:
Синдром диференціювання:
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:

лихоманка,
кашель,
проблеми з диханням,
висип,
зниження кількості сечі,
запаморочення або нудота,
швидкий набір ваги,
набряки рук або ніг.

Деякі або всі ці симптоми можуть бути ознаками стану, що називається синдром диференціювання (може виникати у більше ніж 1 із 10 осіб).
Синдром диференціювання у пацієнтів із ГМЛ проявлявся до 46 днів після початку прийому Тібсово.

Проблеми з ритмом серця (подовження інтервалу QTc)
Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуєте зміни в серцебитті або відчуваєте: запаморочення, головокружіння або втрату свідомості. Це можуть бути ознаки серцевого захворювання, що називається подовженням QT (може виникати у більше ніж 1 із 10 осіб).

Інші побічні ефекти
Зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:
Для пацієнтів із ГМЛ
Дуже почасті (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):

блювота;
нейтропенія (низький рівень нейтрофілів — типу білих кров’яних тілець, що борються з інфекціями);
тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів у крові, що може призводити до кровотеч і синців);
лейкоцитоз (підвищений рівень білих кров’яних тілець);
безсоння (труднощі заснути);
біль у кінцівках, болі в суглобах;
головний біль;
запаморочення;
біль у спині.

Почасті (можуть виникати у більше ніж 1 із 100 осіб):

біль у роті або горлі;
периферична нейропатія (пошкодження нервів рук і ніг, що призводить до болю або оніміння, печіння та поколювання);
лейкопенія (низький рівень білих кров’яних тілець).

Для пацієнтів із пухлиною жовчних шляхів
Дуже почасті (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):

втому;
нудоту;
біль у животі;
діарею;
зниження апетиту;
асцит (накопичення рідини в черевній порожнині);
блювоту;
анемію (низький рівень червоних кров’яних тілець);
головний біль;
зміни в тестах функції печінки (підвищення аспартатамінотрансферази);
периферичну нейропатію (пошкодження нервів рук і ніг, що призводить до болю або оніміння, печіння та поколювання);
висип;
підвищення білірубіну в крові (продукт розпаду червоних кров’яних тілець), що може призводити до жовтяниці шкіри та очей.

Почасті (можуть виникати у більше ніж 1 із 100 осіб):

зниження кількості білих кров’яних тілець;
зниження кількості тромбоцитів;
зміни в тестах функції печінки (підвищення аланінамінотрансферази);
втрату свідомості;
гіпербілірубінемію (високий рівень білірубіну в крові);
холестатичну жовтяницю (накопичення жовчі, що призводить до жовтяниці шкіри або очей).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тібсово

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці
флакона після слова «Scad». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання при температурі. Зберігайте флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи. Залиште осушувач всередині флакона
(див. розділ 6).
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тібсово

Діючою речовиною є івосіденіб. Кожна таблетка містить 250 міліграмів івосіденібу.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, гіпромелоза ацетат сукцинат, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію, лаурилсульфат натрію (Е487), гіпромелоза, діоксид титану (Е171), лактоза моногідрат, алюмінієвий лак, що містить індоцианін (Е132) (див. розділ 2 «Тібсово містить лактозу та натрій»).

Опис зовнішнього вигляду Тібсово та вміст упаковки

Покриті плівковою оболонкою таблетки — сині, овальні, з гравіюванням «IVO» з одного боку та «250» — з іншого.
Тібсово доступний у пластикових флаконах, що містять 60 таблеток, покритих плівковою оболонкою, та висушувач. Флакони упаковані в картонну коробку; кожна коробка містить 1 флакон.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Les Laboratoires Servier
50 rue Carnot
92284 Suresnes Cedex
Франція
Виробник
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Франція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
S.A. Servier Benelux N.V. UAB “SERVIER PHARMA”
Тел.: +32 (0)2 529 43 11 Тел.: +370 (5) 2 63 86 28
България Luxembourg/Luxemburg
Сервие Медикал ЕООД S.A. Servier Benelux N.V.
Тел.: +359 2 921 57 00 Тел.: +32 (0)2 529 43 11
Česká republika Magyarország
Servier s.r.o. Servier Hungaria Kft.
Тел.: +420 222 118 111 Тел.: +36 1 238 7799
Danmark Malta
Servier Danmark A/S V.J. Salomone Pharma Ltd
Тел.: +45 36 44 22 60 Тел.: +356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Servier Deutschland GmbH Servier Nederland Farma B.V.
Тел.: +49 (0)89 57095 01 Тел.: +31 (0)71 5246700
Eesti Norge
Servier Laboratories OÜ Servier Danmark A/S
Тел.: +372 664 5040 Тел.: +45 36 44 22 60
Eλλάδα Österreich
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Servier Austria GmbH
Тел.: +30 210 939 1000 Тел.: +43 (1) 524 39 99
España Polska
Laboratorios Servier S.L. Servier Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 748 96 30 Тел.: +48 (0) 22 594 90 00
France Portugal
Les Laboratoires Servier Servier Portugal, Lda
Тел.: +33 (0)1 55 72 60 00 Тел.: +351 21 312 20 00
Hrvatska România
Servier Pharma, d. o. o. Servier Pharma SRL
Тел.: +385 (0)1 3016 222 Тел.: +4 021 528 52 80
Ireland Slovenija
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Servier Pharma d. o. o.
Тел.: +353 (0)1 663 8110 Тел.: +386 (0)1 563 48 11
Ísland Slovenská republika
Servier Laboratories Servier Slovensko spol. s r.o.
c/o Icepharma hf Тел.: +421 (0) 2 5920 41 11
Тел.: +354 540 8000
Italia Suomi/Finland
Servier Italia S.p.A. Servier Finland Oy
Тел.: +39 06 669081 Тел.: +358 (0)9 279 80 80
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Servier Sverige AB
Тел.: +357 22741741 Тел.: +46 (0)8 522 508 00
Latvija
SIA Servier Latvia
Тел.: +371 67502039
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .
Цей листок-інструкція доступний усіма мовами ЄС/ЄЕЗ на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.