Tibsovo

Folleto informativo: información para el paciente

Tibsovo 250 mg comprimidos recubiertos con película

ivosidenib
Producto sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de nuevas
informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir notificando cualquier efecto adverso que observe
durante la toma de este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo
notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Tibsovo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tibsovo
3. Cómo tomar Tibsovo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tibsovo
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Tibsovo y para qué se utiliza

Qué es Tibsovo
Tibsovo contiene el principio activo ivosidenib. Es un medicamento utilizado para el tratamiento de
tipos específicos de tumores que presentan una forma mutada (alterada) del gen que produce una
proteína conocida como IDH1, la cual desempeña un papel importante en la producción de energía para
las células. Cuando el gen IDH1 está mutado, la proteína IDH1 se encuentra alterada y no funciona
correctamente, lo que provoca cambios en la célula que pueden originar el desarrollo de cáncer.
Tibsovo bloquea la forma mutada de la proteína IDH1 y contribuye a ralentizar o detener el crecimiento del cáncer.

Para qué se utiliza Tibsovo
Tibsovo se utiliza para tratar a adultos con:

• Leucemia mieloide aguda (LMA). Cuando se utiliza en pacientes con LMA, Tibsovo se administra en combinación con otro medicamento antitumoral llamado "azacitidina".
• Tumor de las vías biliares (también conocido como "colangiocarcinoma"). Tibsovo se utiliza en monoterapia para tratar a pacientes cuyo tumor de las vías biliares se ha diseminado a otras partes del cuerpo y que han recibido al menos un tratamiento previo. Tibsovo solo se utiliza en pacientes con LMA o tumor de las vías biliares asociados a un cambio (mutación) en la proteína IDH1.

2. Qué debe saber antes de tomar Tibsovo

Su médico realizará una prueba para verificar la posible presencia de una mutación en la proteína IDH1 antes de decidir si este medicamento es el tratamiento adecuado para su condición.
No tome Tibsovo:

• si es alérgico a ivosidenib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si ya está tomando medicamentos como dabigatrán (medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos), hierba de San Juan (un remedio herbal utilizado para la depresión y la ansiedad), rifampicina (medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas) o ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína);
• si padece una cardiopatía congénita denominada "síndrome congénito de QT largo";
• si tiene antecedentes familiares de muerte súbita o de latidos cardíacos anómalos o irregulares en las cámaras inferiores del corazón;
• si presenta una actividad eléctrica cardíaca anómala grave que afecta al ritmo cardíaco, conocida como "prolongación del QT".

No tome Tibsovo si alguno de los casos anteriores se aplica a su situación. En caso de dudas, consulte a su médico o enfermero.
Advertencias y precauciones
Síndrome de diferenciación en pacientes con LMA:
Tibsovo puede causar una afección muy grave conocida como síndrome de diferenciación en pacientes con LMA. Se trata de una condición que afecta a las células sanguíneas y que, si no se trata, puede ser potencialmente mortal.
Consulte inmediatamente a un médico si presenta alguno de los siguientes síntomas tras tomar Tibsovo:

• fiebre,
• tos,
• dificultad respiratoria,
• erupción cutánea (rash),
• disminución de la micción,
• mareo o aturdimiento,
• aumento rápido de peso,
• hinchazón de brazos o piernas.

Estos síntomas pueden ser signos de síndrome de diferenciación.
El envase contiene una tarjeta de alerta para el paciente que debe llevar siempre consigo. Contiene información importante para usted y para el personal sanitario sobre qué hacer si aparece alguno de los síntomas del síndrome de diferenciación (ver sección 4).
Prolongación del intervalo QTc:
Tibsovo puede causar una afección grave conocida como prolongación del intervalo QTc, que puede provocar latidos cardíacos irregulares y arritmias peligrosas para la vida (actividad eléctrica anómala del corazón que afecta a su ritmo). Su médico debe controlar la actividad eléctrica de su corazón antes y durante el tratamiento con Tibsovo (ver "Pruebas regulares").
Consulte inmediatamente a un médico si, tras tomar Tibsovo, presenta mareos, aturdimiento, palpitaciones o desmayos (ver también la sección 4).
Durante el tratamiento, informe a sus médicos de que está tomando Tibsovo antes de comenzar a tomar nuevos medicamentos, ya que estos podrían aumentar el riesgo de arritmias cardíacas.
Si presenta alguno de los efectos adversos graves mencionados anteriormente, además de recetarle otros medicamentos para tratarlos, su médico podría indicarle que suspenda temporalmente o definitivamente la toma de Tibsovo.
Consulte a su médico antes de tomar Tibsovo si:

• tiene cardiopatías o problemas con niveles anómalos de electrolitos (como sodio, potasio, calcio o magnesio);
• está tomando medicamentos que pueden afectar al corazón (por ejemplo, aquellos utilizados para prevenir arritmias, conocidos como antiarrítmicos, ciertos antibióticos, antifúngicos o medicamentos para prevenir náuseas y vómitos - ver "Otros medicamentos y Tibsovo");
• tiene problemas renales;
• tiene problemas hepáticos.

Pruebas regulares
Será vigilado cuidadosamente por su médico antes y durante el tratamiento con Tibsovo.
Deberá someterse regularmente a electrocardiogramas (ECG; registro de la actividad eléctrica del corazón) para monitorizar su ritmo cardíaco. Se le realizará un ECG antes de iniciar el tratamiento con Tibsovo, una vez por semana durante las primeras tres semanas de tratamiento y luego una vez al mes. Podrían solicitarse ECG adicionales según indicación médica. Si comienza a tomar medicamentos que puedan afectar al corazón, se le realizará un ECG antes de iniciar y durante el tratamiento con el nuevo medicamento según sea necesario.
También deberá realizarse análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento con Tibsovo y posteriormente de forma periódica.
Si fuera necesario, su médico podría reducir la dosis de Tibsovo o suspender temporalmente o definitivamente su administración.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no existen datos sobre su uso en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Tibsovo
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. La toma de otros fármacos podría reducir la eficacia de Tibsovo o aumentar el riesgo de efectos adversos, o bien Tibsovo podría afectar la eficacia de otros medicamentos.
En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, para que el médico pueda decidir si es necesario modificar el tratamiento:

• antibióticos utilizados para infecciones bacterianas (por ejemplo, eritromicina, claritromicina, benzilpenicilina, ciprofloxacino, levofloxacino);
• warfarina (utilizada para prevenir coágulos sanguíneos);
• medicamentos utilizados para micosis (por ejemplo, itraconazol, ketoconazol, fluconazol, isavuconazol, posaconazol, voriconazol);
• medicamentos que afectan al ritmo cardíaco, conocidos como antiarrítmicos (por ejemplo, diltiazem, verapamilo, quinidina);
• medicamentos utilizados para prevenir náuseas y vómitos, conocidos como antieméticos (por ejemplo, aprepitant, ondansetrón, tropisetron, granisetrón);
• medicamentos utilizados tras trasplantes de órganos, conocidos como inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus);
• medicamentos utilizados para el VIH (por ejemplo, raltegravir, ritonavir);
• alfentanilo (utilizado para anestesia quirúrgica);
• fentanilo (utilizado como analgésico para dolores intensos);
• pimozida (utilizada para la esquizofrenia);
• medicamentos antitumorales (por ejemplo, ciclofosfamida, ifosfamida, paclitaxel);
• metadona (utilizada en el tratamiento sustitutivo de la dependencia de heroína o morfina, o para dolores intensos);
• medicamentos utilizados para la diabetes tipo 2 (por ejemplo, pioglitazona, repaglinida);
• omeprazol (utilizado para úlceras gástricas y reflujo gastroesofágico);
• furosemida (utilizada para la acumulación de líquido conocida como edema);
• medicamentos utilizados para hipercolesterolemia, conocidos como estatinas (por ejemplo, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina);
• lamotrigina (utilizada para la epilepsia).

Tibsovo con alimentos y bebidas
No consuma pomelo ni beba zumo de pomelo durante el tratamiento con Tibsovo, ya que podría afectar la eficacia de este medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Se recomienda no usar Tibsovo durante el embarazo, ya que podría dañar al feto. Antes de iniciar el tratamiento con Tibsovo, las mujeres en edad fértil deben realizarse una prueba de embarazo y deben evitar quedarse embarazadas durante la terapia.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Comuníquele inmediatamente a su médico o enfermero si queda embarazada durante el tratamiento con Tibsovo.
Anticoncepción
Tibsovo no debe usarse durante el embarazo porque puede dañar al feto. Las mujeres en edad fértil o los hombres con pareja en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces para evitar el embarazo durante el tratamiento con Tibsovo y durante al menos 1 mes después de la última dosis.
Tibsovo puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales. Si usted o su pareja utilizan un anticonceptivo hormonal (por ejemplo, píldoras anticonceptivas, parches o implantes), debe utilizar también un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, preservativos o diafragma) para evitar el embarazo. Consulte a su médico o enfermero para obtener información sobre el método anticonceptivo más adecuado para usted.
Lactancia
No existen datos sobre si Tibsovo se excreta en la leche materna. No amamante durante el tratamiento con Tibsovo ni durante al menos 1 mes después de la última dosis.
Fertilidad
No se sabe si Tibsovo puede afectar a la fertilidad. Si tiene preocupaciones sobre su fertilidad durante el tratamiento con Tibsovo, consulte a su médico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento afecta ligeramente la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si experimenta malestar tras tomar Tibsovo, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que se encuentre bien.
Tibsovo contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Tibsovo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o enfermero.
La dosis recomendada es 2 comprimidos (ivosidenib 500 mg), que debe tomar una vez al día, siempre más o menos a la misma hora.
Su médico puede recetarle 1 comprimido (ivosidenib 250 mg) si está tomando otros medicamentos o para ayudarle a soportar mejor ciertos posibles efectos adversos.

• Tome los comprimidos en ayunas. No coma nada durante 2 horas antes y 1 hora después de tomar los comprimidos.
• Los comprimidos deben tragarse enteros con agua.
• No ingiera el desecante presente en el frasco. El desecante ayuda a proteger los comprimidos de la humedad (ver sección 5 y sección 6).
• Si vomita después de tomar la dosis habitual, no tome comprimidos adicionales. Tome la siguiente dosis según lo programado al día siguiente.

Si toma más Tibsovo del que debe
Si toma accidentalmente más comprimidos de los recetados por su médico, consulte inmediatamente a su médico, llevando consigo el frasco del medicamento.
Si olvida tomar Tibsovo
Si olvida tomar una dosis a la hora habitual o no la toma, tómela tan pronto como sea posible, a menos que la siguiente dosis esté prevista dentro de las próximas 12 horas. No tome dos dosis dentro de un intervalo de 12 horas. Tome la siguiente dosis según lo programado al día siguiente.
Durante cuánto tiempo debe tomar Tibsovo
Debe continuar tomando este medicamento hasta que su médico le indique que debe dejar de hacerlo. No deje de tomar los comprimidos antes de hablar con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicinale puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves
Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos. Los síntomas que se indican a continuación pueden deberse a afecciones graves conocidas como síndrome de diferenciación o prolongación del intervalo QTc, ambas potencialmente fatales:
Síndrome de diferenciación:
Consulte inmediatamente a un médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• fiebre,
• tos,
• dificultades respiratorias,
• erupción cutánea,
• disminución de la micción,
• mareo o sensación de aturdimiento,
• aumento rápido de peso,
• hinchazón de los brazos o las piernas.

Alguno o todos estos síntomas pueden ser signos de una afección denominada síndrome de diferenciación (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas).
El síndrome de diferenciación en pacientes con LMA se ha manifestado hasta 46 días después del inicio del tratamiento con Tibsovo.

• Trastornos del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QTc) Consulte inmediatamente a su médico si nota cambios en el latido del corazón o si experimenta mareos, vértigo o desmayos. Estos síntomas pueden ser signos de un problema cardíaco denominado prolongación del QT (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas).

Otros efectos adversos
Consulte a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
En pacientes con LMA
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• vómitos;
• neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos que combaten las infecciones);
• trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en sangre que pueden provocar hemorragias y moretones);
• leucocitosis (niveles elevados de glóbulos blancos);
• insomnio (dificultad para dormir);
• dolor en las extremidades, dolores articulares;
• dolor de cabeza;
• mareos;
• dolor de espalda.

Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas):

• dolor de boca o garganta;
• neuropatía periférica (daño en los nervios de brazos y piernas que causa dolor, entumecimiento, sensación de ardor y hormigueo);
• leucopenia (niveles bajos de glóbulos blancos).

En pacientes con tumor de vía biliar
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• fatiga;
• náuseas;
• dolor abdominal;
• diarrea;
• pérdida de apetito;
• ascitis (acumulación de líquido en el abdomen);
• vómitos;
• anemia (niveles bajos de glóbulos rojos);
• dolor de cabeza;
• alteraciones en las pruebas de función hepática (aumento de la aspartato aminotransferasa);
• neuropatía periférica (daño en los nervios de brazos y piernas que causa dolor, entumecimiento, sensación de ardor y hormigueo);
• erupción cutánea;
• aumento de la bilirrubina en sangre (producto de degradación de los glóbulos rojos) que puede causar ictericia (piel y ojos amarillentos).

Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas):

• disminución del recuento de glóbulos blancos;
• disminución del recuento de plaquetas;
• alteraciones en las pruebas de función hepática (aumento de la alanina aminotransferasa);
• desmayos;
• hiperbilirrubinemia (niveles elevados de bilirrubina en sangre);
• ictericia colestásica (acumulación de bilis que provoca coloración amarilla de la piel o los ojos).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tibsovo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja del
frasco, tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación en cuanto a temperatura. Mantenga el
frasco herméticamente cerrado para protegerlo de la humedad. Mantenga el desecante dentro del frasco
(consulte el apartado 6).
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tibsovo

• El principio activo es ivosidenib. Cada comprimido contiene 250 miligramos de ivosidenib.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa acetato succinato, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio (E487), hipromelosa, dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, laca de aluminio que contiene indigocarmín (E132) (véase el apartado 2 "Tibsovo contiene lactosa y sodio").

Descripción del aspecto de Tibsovo y contenido del envase

• Los comprimidos recubiertos con película son ovalados, de color azul, con la inscripción "IVO" grabada en un lado y "250" en el otro.
• Tibsovo se presenta en frascos de plástico que contienen 60 comprimidos recubiertos con película y un desecante. Los frascos se empaquetan en una caja de cartón; cada caja contiene 1 frasco.

Titular de la autorización de comercialización
Les Laboratoires Servier
50 rue Carnot
92284 Suresnes Cedex
Francia
Fabricante
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Francia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
S.A. Servier Benelux N.V. UAB “SERVIER PHARMA”
Tel: +32 (0)2 529 43 11 Tel: +370 (5) 2 63 86 28
България Luxembourg/Luxemburg
Сервие Медикал ЕООД S.A. Servier Benelux N.V.
Тел.: +359 2 921 57 00 Tel: +32 (0)2 529 43 11
Česká republika Magyarország
Servier s.r.o. Servier Hungaria Kft.
Tel: +420 222 118 111 Tel: +36 1 238 7799
Danmark Malta
Servier Danmark A/S V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 36 44 22 60 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Servier Deutschland GmbH Servier Nederland Farma B.V.
Tel: +49 (0)89 57095 01 Tel: +31 (0)71 5246700
Eesti Norge
Servier Laboratories OÜ Servier Danmark A/S
Tel:+ 372 664 5040 Tlf: +45 36 44 22 60
Eλλάδα Österreich
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Servier Austria GmbH
Τηλ: +30 210 939 1000 Tel: +43 (1) 524 39 99
España Polska
Laboratorios Servier S.L. Servier Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 748 96 30 Tel: +48 (0) 22 594 90 00
France Portugal
Les Laboratoires Servier Servier Portugal, Lda
Tel: +33 (0)1 55 72 60 00 Tel.: +351 21 312 20 00
Hrvatska România
Servier Pharma, d. o. o. Servier Pharma SRL
Tel.: +385 (0)1 3016 222 Tel: +4 021 528 52 80
Ireland Slovenija
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Servier Pharma d. o. o.
Tel: +353 (0)1 663 8110 Tel.: +386 (0)1 563 48 11
Ísland Slovenská republika
Servier Laboratories c/o Icepharma hf Servier Slovensko spol. s r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel.: +421 (0) 2 5920 41 11
Italia Suomi/Finland
Servier Italia S.p.A. Servier Finland Oy
Tel: +39 06 669081 P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Servier Sverige AB
Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 (0)8 522 508 00
Latvija
SIA Servier Latvia
Tel: +371 67502039

Otras fuentes de información

Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la UE/EEE en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos.