Инструкция по применению: информация для пациента

Тибсобо 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ивозидениб
Продукт подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих при приеме данного лекарственного средства. См. конец пункта 4 для получения информации о том, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Данный препарат был выписан исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое Тибсобо и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приема Тибсобо
Как принимать Тибсобо
Возможные побочные эффекты
Как хранить Тибсобо
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Тибсобо и для чего он применяется

Что такое Тибсобо
Тибсобо содержит активное вещество ивосидениб. Это лекарственное средство, используемое для лечения определённых типов опухолей, при которых наблюдается мутация (изменение) гена, кодирующего белок, известный как ИДГ1, который играет важную роль в выработке энергии для клеток. Когда ген ИДГ1 мутирует, белок ИДГ1 изменяется и функционирует неправильно, что вызывает изменения в клетке и может привести к развитию рака. Тибсобо блокирует мутантную форму белка ИДГ1 и способствует замедлению или остановке роста опухоли.

Для чего применяется Тибсобо
Тибсобо применяется у взрослых пациентов для лечения:

Острого миелоидного лейкоза (ОМЛ). При применении у пациентов с ОМЛ препарат Тибсобо вводится в сочетании с другим противоопухолевым лекарственным средством, называемым «азацитидин».
Опухоли желчевыводящих путей (также известной как «холангиокарцинома»). Тибсобо применяется в монорежиме для лечения пациентов, у которых опухоль желчевыводящих путей распространилась на другие части тела, и которые ранее получали по меньшей мере одну линию терапии. Препарат Тибсобо применяется исключительно у пациентов с ОМЛ или опухолью желчевыводящих путей, связанными с изменением (мутацией) белка ИДГ1.

2. Что Вы должны знать перед приемом Тибсобо

Врач проведет тест на наличие мутации в белке IDH1, прежде чем принять решение о том, подходит ли этот препарат для Вашего лечения.
Не принимайте Тибсобо:

если Вы аллергик на ивозидениб или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
если Вы уже принимаете такие лекарства, как дабигатран (препарат, применяемый для профилактики образования тромбов), зверобой (фитопрепарат, применяемый при депрессии и тревожных состояниях), рифампицин (препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций) или некоторые препараты, используемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин);
если у Вас врождённое заболевание сердца, называемое «врождённый синдром удлинённого интервала QT»;
если в Вашей семье были случаи внезапной смерти или у кого-либо из родственников отмечался аномальный или нерегулярный сердечный ритм в нижних камерах сердца;
если у Вас тяжёлое нарушение электрической активности сердца, влияющее на сердечный ритм, называемое «удлинение интервала QT».

Не принимайте Тибсобо, если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к Вашей ситуации. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или медсестре.
Предостережения и меры предосторожности
Синдром дифференцировки у пациентов с ОМЛ:
Тибсобо может вызывать очень тяжёлое состояние, известное как синдром дифференцировки, у пациентов с ОМЛ. Это заболевание, поражающее клетки крови, потенциально смертельно опасно, если его не лечить.
Немедленно обратитесь к врачу, если после приёма Тибсобо у Вас появятся следующие симптомы:

повышение температуры тела,
кашель,
затруднение дыхания,
покраснение кожи (сыпь),
снижение количества мочи,
головокружение или ощущение слабости,
быстрое увеличение массы тела,
отёк рук или ног.

Эти симптомы могут быть признаками синдрома дифференцировки.
В упаковке содержится карточка-оповещение для пациента, которую следует всегда носить с собой. Она содержит важную информацию для Вас и медицинского персонала о действиях при появлении симптомов синдрома дифференцировки (см. раздел 4).
Удлинение интервала QTc:
Тибсобо может вызывать тяжёлое состояние, известное как удлинение интервала QTc, которое может привести к нарушению сердечного ритма и опасным для жизни аритмиям (нарушение электрической активности сердца, влияющее на его ритм). Врач должен контролировать электрическую активность Вашего сердца до начала и во время лечения Тибсобо (см. «Регулярные обследования»).
Немедленно обратитесь к врачу, если после приёма Тибсобо у Вас появятся головокружение, ощущение слабости, сердцебиение или потеря сознания (см. также раздел 4).
Во время лечения сообщайте врачам, что Вы принимаете Тибсобо, перед началом приёма любых новых лекарств, поскольку они могут повысить риск развития сердечных аритмий.
Если у Вас появятся какие-либо из перечисленных выше тяжёлых побочных эффектов, врач может назначить дополнительные препараты для их лечения, а также временно или полностью прекратить приём Тибсобо.
Обратитесь к врачу до начала приёма Тибсобо, если:

у Вас есть заболевания сердца или проблемы с уровнем электролитов (например, натрия, калия, кальция или магния);
Вы принимаете лекарства, которые могут влиять на сердце (например, антиаритмические препараты, некоторые антибиотики, противогрибковые препараты или средства против тошноты и рвоты — см. «Другие лекарства и Тибсобо»);
у Вас есть проблемы с почками;
у Вас есть проблемы с печенью.

Регулярные обследования
Врач будет особенно тщательно наблюдать за Вами до и во время лечения Тибсобо.
Вам необходимо будет регулярно проходить электрокардиограмму (ЭКГ — запись электрической активности сердца) для контроля сердечного ритма. Перед началом лечения Тибсобо Вам назначат ЭКГ, затем — один раз в неделю в течение первых трёх недель лечения и далее — один раз в месяц. По решению врача могут быть назначены дополнительные ЭКГ. Если Вы начнёте принимать лекарства, которые могут влиять на сердце, Вам назначат ЭКГ перед началом и во время приёма нового препарата по мере необходимости.
Также Вам необходимо будет сдавать анализы крови до начала лечения Тибсобо и затем регулярно.
При необходимости врач может снизить дозу Тибсобо или временно или полностью прекратить его приём.
Дети и подростки
Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку отсутствует информация о его применении в этой возрастной группе.
Другие лекарства и Тибсобо
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Приём других препаратов может снизить эффективность Тибсобо или повысить риск побочных эффектов, а также Тибсобо может повлиять на эффективность других лекарств.
В частности, обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, чтобы врач мог решить, требуется ли коррекция лечения:

антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях (например, эритромицин, кларитромицин, бензилпенициллин, ципрофлоксацин, левофлоксацин);
варфарин (применяется для профилактики тромбов);
противогрибковые препараты (например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол, изавуконазол, позаконазол, вориконазол);
препараты, влияющие на сердечный ритм, известные как антиаритмические (например, дилтиазем, верапамил, хинидин);
противорвотные препараты, известные как антиметики (например, апремантан, ондансетрон, трописетрон, гранисетрон);
препараты, применяемые после трансплантации органов, известные как иммунодепрессанты (например, циклоспорин, эверолимус, зиклоспорин, такролимус);
препараты, применяемые при ВИЧ (например, ралтегравир, ритонавир);
алфентанил (применяется для анестезии при хирургических операциях);
фентанил (применяется как анальгетик при сильной боли);
пимозид (применяется при шизофрении);
противоопухолевые препараты (например, циклофосфамид, ифосфамид, паклитаксел);
метадон (применяется при заместительной терапии зависимости от героина или морфина, а также при сильной боли);
препараты, применяемые при сахарном диабете 2 типа (например, пиоглитазон, репаглинид);
омепразол (применяется при язве желудка и гастроэзофагеальном рефлюксе);
фуросемид (применяется при накоплении жидкости, известном как отёк);
препараты, применяемые при гиперхолестеринемии, известные как статины (например, аторвастатин, правастатин, розувастатин);
ламотриджин (применяется при эпилепсии).

Тибсобо и пища, напитки
Не ешьте грейпфрут и не пейте грейпфрутовый сок во время лечения Тибсобо, поскольку это может снизить эффективность препарата.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Рекомендуется не применять Тибсобо во время беременности, поскольку он может нанести вред плоду. Перед началом лечения Тибсобо женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность и избегать беременности во время терапии.
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата. Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если Вы забеременели во время лечения Тибсобо.
Контрацепция
Тибсобо не должен применяться во время беременности, поскольку может нанести вред плоду. Женщины детородного возраста и мужчины, чьи партнёрши могут забеременеть, должны использовать эффективные методы контрацепции для предотвращения беременности во время лечения Тибсобо и в течение как минимум 1 месяца после последнего приёма препарата.
Тибсобо может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Если Вы или Ваш партнёр используете гормональные контрацептивы (например, оральные контрацептивы, пластыри или имплантаты), Вы должны также использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив или диафрагму) для предотвращения беременности. Обратитесь к врачу или медсестре за информацией о наиболее подходящем для Вас методе контрацепции.
Грудное вскармливание
Отсутствует информация о проникновении Тибсобо в грудное молоко. Не кормите грудью во время лечения Тибсобо и в течение как минимум 1 месяца после последнего приёма препарата.
Фертильность
Неизвестно, может ли Тибсобо влиять на фертильность. При наличии опасений по поводу фертильности во время приёма Тибсобо проконсультируйтесь с врачом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если после приёма Тибсобо Вы почувствуете недомогание, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока не почувствуете себя хорошо.
Тибсобо содержит лактозу и натрий
Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, поэтому практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Тибсобо

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.
Рекомендуемая доза составляет 2 таблетки (ивозидениб 500 мг), которые следует принимать один раз в день примерно в одно и то же время.
Врач может назначить вам 1 таблетку (ивозидениб 250 мг), если вы принимаете другие лекарственные препараты или для того, чтобы помочь вам лучше переносить некоторые возможные побочные эффекты.

Принимайте таблетки натощак. Не ешьте в течение 2 часов до и 1 часа после приема таблеток.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
Не проглатывайте вкладыш-осушитель, находящийся в флаконе. Он помогает защитить таблетки от влаги (см. раздел 5 и раздел 6).
Если вы случайно вырвали после приема обычной дозы, не принимайте дополнительные таблетки. Принимайте следующую дозу в обычное время на следующий день.

Если вы приняли Тибсобо в большем количестве, чем нужно
Если вы случайно приняли больше таблеток, чем предписано врачом, немедленно обратитесь к врачу, захватив с собой флакон с лекарственным препаратом.
Если вы забыли принять Тибсобо
Если вы забыли или не приняли дозу в обычное время, примите таблетки как можно скорее, если до следующего приема осталось более 12 часов. Не принимайте две дозы в течение 12 часов. Принимайте следующую дозу в обычное время на следующий день.
Как долго следует принимать Тибсобо
Вы должны продолжать принимать этот лекарственный препарат до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить его прием. Не прекращайте прием таблеток без предварительной консультации с врачом.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех людей.
Серьезные побочные эффекты
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появился один из следующих побочных эффектов.
Перечисленные ниже симптомы могут быть связаны с тяжелыми состояниями, известными как
синдром дифференцировки или удлинение интервала QTc, которые потенциально могут быть
смертельными:
Синдром дифференцировки:
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие симптомы:

лихорадка,
кашель,
затруднённое дыхание,
кожная сыпь,
уменьшение количества мочи,
головокружение или ощущение слабости,
быстрый прирост массы тела,
отёк рук или ног.

Некоторые или все эти симптомы могут быть признаками состояния, называемого синдромом
дифференцировки (может встречаться более чем у 1 человека из 10).
Синдром дифференцировки у пациентов с ОМЛ проявлялся в течение 46 дней после начала
приёма Тибсобо.

Проблемы с сердечным ритмом (удлинение интервала QTc) Немедленно обратитесь к врачу, если у вас изменился сердечный ритм или вы ощущаете: головокружение, приступы головокружения или обмороки. Эти симптомы могут быть признаками сердечного заболевания, называемого удлинением интервала QT (может встречаться более чем у 1 человека из 10).

Другие побочные эффекты
Обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:
Для пациентов с ОМЛ
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):

рвота;
нейтропения (низкий уровень нейтрофилов — одного из типов лейкоцитов, защищающих от инфекций);
тромбоцитопения (низкий уровень тромбоцитов в крови, что может вызвать кровотечения и синяки);
лейкоцитоз (повышенный уровень лейкоцитов);
бессонница (затруднения со сном);
боль в конечностях, боли в суставах;
головная боль;
головокружение;
боль в спине.

Часто (может встречаться более чем у 1 человека из 100):

боль во рту или в горле;
периферическая нейропатия (поражение нервов рук и ног, вызывающее боль, онемение, жжение и покалывание);
лейкопения (снижение уровня лейкоцитов).

Для пациентов с опухолью желчевыводящих путей
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):

усталость;
тошнота;
боль в животе;
диарея;
снижение аппетита;
асцит (скопление жидкости в брюшной полости);
рвота;
анемия (низкий уровень эритроцитов);
головная боль;
изменения в показателях функции печени (повышение аспартатаминотрансферазы);
периферическая нейропатия (поражение нервов рук и ног, вызывающее боль, онемение, жжение и покалывание);
кожная сыпь;
повышение билирубина в крови (продукт распада эритроцитов), что может вызвать пожелтение кожи и глаз.

Часто (может встречаться более чем у 1 человека из 100):

снижение числа лейкоцитов;
снижение числа тромбоцитов;
нарушения показателей функции печени (повышение аланинаминотрансферазы);
обмороки;
гипербилирубинемия (повышенный уровень билирубина в крови);
холестатическая желтуха (накопление желчи, приводящее к пожелтению кожи или глаз).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Тибсобо

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и на упаковке флакона после «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения при температуре. Храните флакон плотно закрытым, чтобы защитить его от влаги. Оставьте влагопоглотитель внутри флакона (см. раздел 6).
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тибсобо

Действующее вещество — ивосидениб. Каждая таблетка содержит 250 миллиграммов ивосидениба.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза ацетат сукцинат, кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния, лаурилсульфат натрия (Е487), гипромеллоза, диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат, алюминиевый лак, содержащий индигокармин (Е132) (см. раздел 2 «Тибсобо содержит лактозу и натрий»).

Описание внешнего вида Тибсобо и содержимое упаковки

Покрытые пленочной оболочкой таблетки — синие, овальной формы, с маркировкой «IVO» на одной стороне и «250» — на другой.
Тибсобо выпускается в пластиковых флаконах, содержащих 60 покрытых пленочной оболочкой таблеток и влагопоглотитель. Флаконы упакованы в картонные коробки; каждая коробка содержит 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения
Les Laboratoires Servier
50 rue Carnot
92284 Suresnes Cedex
Франция
Производитель
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Франция
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
S.A. Servier Benelux N.V. UAB «SERVIER PHARMA»
Тел.: +32 (0)2 529 43 11 Тел.: +370 (5) 2 63 86 28
Болгария Люксембург/Люксембург
Сервие Медикал ЕООД S.A. Servier Benelux N.V.
Тел.: +359 2 921 57 00 Тел.: +32 (0)2 529 43 11
Чешская Республика Венгрия
Servier s.r.o. Servier Hungaria Kft.
Тел.: +420 222 118 111 Тел.: +36 1 238 7799
Дания Мальта
Servier Danmark A/S V.J. Salomone Pharma Ltd
Тел.: +45 36 44 22 60 Тел.: +356 21 22 01 74
Германия Нидерланды
Servier Deutschland GmbH Servier Nederland Farma B.V.
Тел.: +49 (0)89 57095 01 Тел.: +31 (0)71 5246700
Эстония Норвегия
Servier Laboratories OÜ Servier Danmark A/S
Тел.: +372 664 5040 Тел.: +45 36 44 22 60
Греция Австрия
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Servier Austria GmbH
Тел.: +30 210 939 1000 Тел.: +43 (1) 524 39 99
Испания Польша
Laboratorios Servier S.L. Servier Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 748 96 30 Тел.: +48 (0) 22 594 90 00
Франция Португалия
Les Laboratoires Servier Servier Portugal, Lda
Тел.: +33 (0)1 55 72 60 00 Тел.: +351 21 312 20 00
Хорватия Румыния
Servier Pharma, d. o. o. Servier Pharma SRL
Тел.: +385 (0)1 3016 222 Тел.: +4 021 528 52 80
Ирландия Словения
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Servier Pharma d. o. o.
Тел.: +353 (0)1 663 8110 Тел.: +386 (0)1 563 48 11
Исландия Словакия
Servier Laboratories
c/o Icepharma hf Servier Slovensko spol. s r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 (0) 2 5920 41 11
Италия Финляндия
Servier Italia S.p.A. Servier Finland Oy
Тел.: +39 06 669081 Тел.: +358 (0)9 279 80 80
Кипр Швеция
C.A. Papaellinas Ltd. Servier Sverige AB
Тел.: +357 22741741 Тел.: +46 (0)8 522 508 00
Латвия
SIA Servier Latvia
Тел.: +371 67502039

Другие источники информации
Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
Эта инструкция по применению доступна на всех языках ЕС/ЕЭЗ на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.