Ulotka: informacje dla pacjenta

Tibsovo 250 mg tabletki powlekane

ivosidenib
Produkt poddany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ
zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest Tibsovo i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Tibsovo
Jak przyjmować Tibsovo
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Tibsovo
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tibsovo i do czego służy

Co to jest Tibsovo
Tibsovo zawiera substancję czynną ivosidenib. Jest lekiem stosowanym w leczeniu określonych typów nowotworów, które posiadają zmutowaną (zmienioną) formę genu kodującego białko znane jako IDH1, które odgrywa istotną rolę w produkcji energii w komórkach. Gdy gen IDH1 jest zmutowany, białko IDH1 jest zmienione i nie działa prawidłowo, co prowadzi do zmian w komórce, mogących spowodować rozwój nowotworu. Tibsovo blokuje zmutowaną formę białka IDH1 i pomaga spowolnić lub zatrzymać wzrost nowotworu.
Do czego służy Tibsovo
Tibsovo stosuje się u dorosłych w leczeniu:

białaczki szpikowej (LMA). Gdy stosuje się u pacjentów z LMA, Tibsovo podaje się w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym zwanym „azacytydyna”.
nowotworu dróg żółciowych (znanego również jako „cholangiokarcynoma”). Tibsovo stosuje się samodzielnie w leczeniu pacjentów, u których nowotwór dróg żółciowych rozprzestrzenił się na inne części ciała i którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię. Tibsovo stosuje się wyłącznie u pacjentów z LMA lub nowotworem dróg żółciowych związanym ze zmianą (mutacją) w białku IDH1.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Tibsovo

Lekarz przeprowadzi badanie w celu sprawdzenia obecności mutacji białka IDH1
przed podjęciem decyzji, czy ten lek jest odpowiedni dla pana/pani stanu zdrowia.
Nie przyjmuj Tibsovo:

jeśli jest uczulenie na ivosidenib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli aktualnie przyjmuje się leki takie jak dabigatran (lek stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi), napar z zioła św. Jana (ziołowy środek stosowany w depresji i lęku), ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) lub niektóre leki stosowane w epilepsji (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina);
jeśli ma się wrodzoną chorobę serca zwaną „wrodzoną zespołem długiego QT”;
jeśli w wywiadzie rodzinnym występowały przypadki nagłej śmierci lub nieregularnego rytmu serca w komorach serca;
jeśli występuje ciężkie zaburzenie elektrycznej aktywności serca wpływające na rytm serca, zwane „wydłużeniem QT”.

Nie należy przyjmować Tibsovo, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pana/pani. W razie wątpliwości
należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zespół różnicowania u pacjentów z LMA:
Tibsovo może powodować bardzo poważny stan zwany zespołem różnicowania u
pacjentów z LMA. Jest to stan dotyczący komórek krwi, który, jeśli nie zostanie leczony, może być potencjalnie śmiertelny.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawia się którykolwiek z następujących objawów po przyjęciu
Tibsovo:

gorączka,
kaszel,
trudności z oddychaniem,
zaczerwienienie skóry (osypka),
zmniejszona ilość moczu,
zawroty głowy lub osłabienie,
szybki przyrost masy ciała,
obrzęki rąk lub nóg.

Mogą to być objawy zespołu różnicowania.
Opakowanie zawiera kartę ostrzegawczą dla pacjenta, którą należy zawsze nosić przy sobie. Zawiera
ważne informacje dla pana/pani i personelu medycznego na temat działań w przypadku wystąpienia
któregoś z objawów zespołu różnicowania (patrz punkt 4).
Wydłużenie odstępu QTc:
Tibsovo może powodować ciężki stan zwany wydłużeniem odstępu QTc, który
może prowadzić do nieregularnego rytmu serca i niebezpiecznych dla życia arytmii (zaburzeń elektrycznej aktywności serca wpływających na jego rytm). Lekarz musi sprawdzić aktywność elektryczną serca przed
i w trakcie leczenia Tibsovo (patrz „Regularne badania”).
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Tibsovo wystąpią zawroty głowy, osłabienie, kołatanie serca lub omdlenia (patrz także punkt 4).
W trakcie leczenia należy poinformować lekarzy, że przyjmuje się Tibsovo, zanim rozpocznie się przyjmowanie nowych leków, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko arytmii serca.
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych poważnych działań niepożądanych, lekarz może oprócz przepisania innych leków na te dolegliwości zalecić chwilowe lub całkowite odstawienie
Tibsovo.
Należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem Tibsovo, jeśli:

ma się choroby serca lub problemy z nieprawidłowymi poziomami elektrolitów (np. sodu, potasu, wapnia lub magnezu);
przyjmuje się leki, które mogą wpływać na serce (np. te stosowane w zapobieganiu arytmii, zwane lekami przeciwarytmicznymi, niektóre antybiotyki, niektóre leki przeciwgrzybicze oraz leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom – patrz „Inne leki i Tibsovo”);
ma się problemy nerkowe;
ma się problemy wątrobowe.

Regularne badania
Przed i w trakcie leczenia Tibsovo będzie pan/pani szczególnie dokładnie monitorowany przez lekarza.
Będzie konieczne regularne wykonywanie elektrokardiogramów (EKG; rejestracji elektrycznej aktywności serca) w celu monitorowania rytmu serca. EKG zostanie przepisane przed rozpoczęciem leczenia Tibsovo, następnie raz w tygodniu przez pierwsze trzy tygodnie terapii, a następnie raz w miesiącu. Lekarz może zalecić dodatkowe EKG w razie potrzeby. Jeśli rozpocznie się przyjmowanie leków, które mogą wpływać na serce, EKG zostanie przepisane przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia nowym lekiem, zgodnie z potrzebą.
Będzie również konieczne wykonywanie badań krwi przed rozpoczęciem leczenia Tibsovo oraz następnie regularnie.
W razie potrzeby lekarz może zmniejszyć dawkę Tibsovo lub chwilowo lub całkowicie odstawić lek.
Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ma informacji na temat stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Tibsovo
Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się, ostatnio przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki. Przyjmowanie innych leków może zmniejszyć skuteczność Tibsovo lub zwiększyć ryzyko działań niepożądanych, a Tibsovo może wpływać na skuteczność innych leków.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków, aby lekarz mógł zadecydować, czy konieczna jest modyfikacja terapii:

antybiotyki stosowane w infekcjach bakteryjnych (np. erytromycyna, klaritromycyna, penicylina benzylowa, ciprofloksacyna, lewofloksacyna);
warfarynę (stosowaną w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi);
leki stosowane w grzybicach (np. itrakonazol, ketoconazol, fluconazol, isawuconazol, posakonazol, worykonazol);
leki wpływające na rytm serca, zwane lekami przeciwarytmicznymi (np. dyltiazem, werapamil, chinidyna);
leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom, zwane przeciwwymiotnymi (np. aprepitant, ondansetron, tropisetron, granisetron);
leki stosowane po przeszczepach narządów, zwane immunosupresyjnymi (np. cyklosporyna, ewerolimus, sirolimus, tachyrolimus);
leki stosowane w HIV (np. raltegravir, rytonawir);
alfentanil (stosowany w znieczuleniu podczas zabiegów chirurgicznych);
fentanylu (stosowanego jako środek przeciwbólowy w silnym bólu);
pimozyd (stosowany w schizofrenii);
leki przeciwnowotworowe (np. cyklofosfamid, ifosfamid, paklitaksel);
metadon (stosowany w leczeniu zastępczym uzależnienia od heroiny lub morfiny, lub w silnym bólu);
leki stosowane w cukrzycy typu 2 (np. pioglitazon, repaglinid);
omeprazol (stosowany w przypadku wrzodów żołądka i refluksu gastrooesofagealnego);
furosemid (stosowany w przypadku gromadzenia się płynu znanego jako obrzęk);
leki stosowane w hipercholesterolemii, zwane statynami (np. atorwastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna);
lamotrygina (stosowana w epilepsji).

Tibsovo z pożywieniem i napojami
Nie jeść grejfruta ani nie pić soku grejpfrutowego w trakcie leczenia Tibsovo, ponieważ może to wpłynąć na skuteczność tego leku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Zaleca się nie stosować Tibsovo w czasie ciąży, ponieważ może to szkodzić płodowi. Przed rozpoczęciem leczenia Tibsovo kobiety w wieku rozrodczym powinny poddać się badaniu ciążowemu i powinny unikać zajścia w ciążę w trakcie terapii.
Jeśli trwa ciąża, podejrzenie ciąży lub planuje się ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli zajdzie się w ciążę w trakcie leczenia Tibsovo.
Antykoncepcja
Tibsovo nie powinno być stosowane w czasie ciąży, ponieważ może szkodzić płodowi. Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w celu uniknięcia ciąży w trakcie leczenia Tibsovo i przez co najmniej 1 miesiąc po podaniu ostatniej dawki.
Tibsovo może wpływać na prawidłowe działanie antykoncepcji hormonalnej. Jeśli pan/pani lub jego/jej partner stosuje antykoncepcję hormonalną (np. tabletki antykoncepcyjne, plaster lub implant antykoncepcyjny), należy również stosować antykoncepcję barierową (np. prezerwatywy lub przeciwwskazanie) w celu uniknięcia ciąży. Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką w celu uzyskania informacji na temat najbardziej odpowiedniej metody antykoncepcji dla pana/pani potrzeb.
Karmienie piersią
Brak informacji na temat możliwego przenikania Tibsovo do mleka matki. Nie karmić piersią w trakcie leczenia Tibsovo i przez co najmniej 1 miesiąc po podaniu ostatniej dawki.
Płodność
Nie wiadomo, czy Tibsovo może wpływać na płodność. W przypadku obaw dotyczących płodności w trakcie przyjmowania Tibsovo należy skonsultować się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nieznacznie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli po zażyciu Tibsovo wystąpi niedobór samopoczucia, nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn, dopóki nie poczuje się pan/pani lepiej.
Tibsovo zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz postawił diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej tabletce, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tibsovo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Zalecana dawka to 2 tabletki (ivosidenib 500 mg) podawane raz dziennie, zawsze mniej więcej o tej samej godzinie.
Lekarz może zalecić podawanie 1 tabletki (ivosidenib 250 mg), jeśli stosuje się inne leki lub w celu lepszego tolerowania niektórych możliwych działań niepożądanych.

Tabletki należy przyjmować na czczo. Nie jedz niczego przez 2 godziny przed i 1 godzinę po zażyciu tabletek.
Tabletki należy połknąć całe wraz z wodą.
Nie połykaj suszaru znajdującego się w buteleczce. Suszarka pomaga chronić tabletki przed wilgocią (patrz punkt 5 i punkt 6).
Jeśli po zażyciu standardowej dawki doświadczysz wymiotów, nie zażywaj dodatkowych tabletek. Następną dawkę przyjmij zgodnie z harmonogramem w kolejnym dniu.

Jeśli zażyjesz więcej Tibsovo niż powinieneś
Jeśli przypadkowo zażyjesz więcej tabletek niż zalecił lekarz, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, zabierając ze sobą buteleczkę z lekiem.
Jeśli zapomnisz zażyć Tibsovo
Jeśli zapomnisz zażyć dawkę o standardowej porze, przyjmij tabletki jak najszybciej, chyba że następna dawka przypada w ciągu 12 godzin. Nie przyjmuj dwóch dawek w odstępie 12 godzin. Następną dawkę przyjmij zgodnie z harmonogramem w kolejnym dniu.
Jak długo stosować Tibsovo
Należy kontynuować przyjmowanie tego leku, dopóki lekarz nie powie Ci, aby przerwać leczenie. Nie przerywaj przyjmowania tabletek bez konsultacji z lekarzem.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Poważne działania niepożądane
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych. Wymienione poniżej objawy mogą wynikać z ciężkich stanów, takich jak zespół różnicowania
lub wydłużenie odstępu QTc, które mogą być potencjalnie śmiertelne:
Zespół różnicowania:
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

gorączka,
kaszel,
trudności oddechowe,
wysypka,
zmniejszona ilość moczu,
zawroty głowy lub oszołomienie,
szybki wzrost masy ciała,
obrzęk rąk lub nóg.

Niektóre lub wszystkie z tych objawów mogą być objawami stanu zwanego zespołem różnicowania (może występować u więcej niż 1 osoby na 10).
Zespół różnicowania u pacjentów z LMA wystąpił do 46 dni po rozpoczęciu leczenia Tibsovo.

Problemy z rytmem serca (wydłużenie odstępu QTc)
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zmiany rytmu serca lub odczujesz: zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenia. Mogą to być objawy zaburzeń serca zwane wydłużeniem QT (może występować u więcej niż 1 osoby na 10).

Inne działania niepożądane
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Dla pacjentów z LMA
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

wymioty;
neutropenia (niski poziom neutrofili, rodzaj białych krwinek walczących z infekcjami);
trombocytopenia (niski poziom płytek krwi, które mogą powodować krwawienia i siniaki);
leukocytoza (wysoki poziom białych krwinek);
bezsenność (trudności ze snem);
ból kończyn, bóle stawów;
ból głowy;
zawroty głowy;
ból pleców.

Często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 100):

ból jamy ustnej lub gardła;
neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów rąk i nóg powodujące ból lub mrowienie, pieczenie i drętwienie);
leukopenia (niski poziom białych krwinek).

Dla pacjentów z guzem dróg żółciowych
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

zmęczenie;
nudności;
ból brzucha;
biegunka;
zmniejszone apetyt;
wodobrzusze (gromadzenie się płynu w jamie brzusznej);
wymioty;
anemia (niski poziom czerwonych krwinek);
ból głowy;
zmiany w badaniach funkcji wątroby (wzrost asparianotransferazy);
neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów rąk i nóg powodujące ból lub mrowienie, pieczenie i drętwienie);
wysypka;
podwyższenie bilirubiny we krwi (produkt rozpadu czerwonych krwinek), co może powodować żółtaczkę skóry i oczu.

Często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 100):

zmniejszenie liczby białych krwinek;
zmniejszenie liczby płytek krwi;
zmiany w badaniach funkcji wątroby (wzrost alaninotransferazy);
omdlenia;
hiperbilirubinemia (wysoki poziom bilirubiny we krwi);
żółtaczka cholestatyczna (gromadzenie się żółci powodujące żółtaczkę skóry lub oczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tibsovo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i na opakowaniu butelki po napisie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą, aby chronić ją przed wilgocią. Wkładkę suszącą należy pozostawić wewnątrz butelki (patrz punkt 6).
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tibsovo

Substancją czynną jest ivosidenib. Każda tabletka zawiera 250 miligramów ivosidenibu.
Pozostałe składniki to celuloza mikryształowa, croscarmellosa sodowa, bursztynian octan hipromelozy, krzemionka bezwodna, stearynian magnezu, laurian sodu (E487), hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), laktoza jednowodna, lakier aluminiowy zawierający barwnik indygo karminowy (E132) (patrz punkt 2 „Tibsovo zawiera laktozę i sód”).

Opis wyglądu leku Tibsovo i zawartość opakowania

Tabletki powlekane powłoką filmową są niebieskie, owalne, z oznaczeniem „IVO” po jednej stronie i „250” po drugiej.
Tibsovo jest dostępne w butelkach plastikowych zawierających 60 tabletek powlekanych powłoką filmową oraz środek suszący. Butelki są zapakowane w tekturowe pudełko; każde pudełko zawiera 1 butelkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Les Laboratoires Servier
50 rue Carnot
92284 Suresnes Cedex
Francja
Producent
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Francja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
S.A. Servier Benelux N.V. UAB „SERVIER PHARMA”
Tel: +32 (0)2 529 43 11 Tel: +370 (5) 2 63 86 28
България Luxembourg/Luxemburg
Сервие Медикал ЕООД S.A. Servier Benelux N.V.
Тел.: +359 2 921 57 00 Tel: +32 (0)2 529 43 11
Česká republika Magyarország
Servier s.r.o. Servier Hungaria Kft.
Tel: +420 222 118 111 Tel: +36 1 238 7799
Danmark Malta
Servier Danmark A/S V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 36 44 22 60 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Servier Deutschland GmbH Servier Nederland Farma B.V.
Tel: +49 (0)89 57095 01 Tel: +31 (0)71 5246700
Eesti Norge
Servier Laboratories OÜ Servier Danmark A/S
Tel:+ 372 664 5040 Tlf: +45 36 44 22 60
Eλλάδα Österreich
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Servier Austria GmbH
Τηλ: +30 210 939 1000 Tel: +43 (1) 524 39 99
España Polska
Laboratorios Servier S.L. Servier Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 748 96 30 Tel: +48 (0) 22 594 90 00
Francia Portugal
Les Laboratoires Servier Servier Portugal, Lda
Tel: +33 (0)1 55 72 60 00 Tel.: +351 21 312 20 00
Hrvatska România
Servier Pharma, d. o. o. Servier Pharma SRL
Tel.: +385 (0)1 3016 222 Tel: +4 021 528 52 80
Ireland Slovenija
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Servier Pharma d. o. o.
Tel: +353 (0)1 663 8110 Tel.: +386 (0)1 563 48 11
Ísland Slovenská republika
Servier Laboratories Servier Slovensko spol. s r.o.
c/o Icepharma hf Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11
Sími: +354 540 8000
Italia Suomi/Finland
Servier Italia S.p.A. Servier Finland Oy
Tel: +39 06 669081 P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Servier Sverige AB
Τηλ: +357 22741741 Tel : +46 (0)8 522 508 00
Latvija
SIA Servier Latvia
Tel: +371 67502039
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .
Ten ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EEA na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

TIBSOVO