Тібоцина

Інструкція: інформація для пацієнта

ТІБОЦИНА 2,5 мг таблетки

Тіболон
Лікарський засіб, що еквівалентний
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Тібоцина і для чого використовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Тібоцину
3. Як приймати Тібоцину
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тібоцину
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тібоцина і для чого призначається

Тібоцина
Діюча речовина: тіболон.
Тібоцина — це гормональна замісна терапія (ГЗТ). Містить діючу речовину тіболон, яка має корисний вплив
на різні тканини органів у організмі, такі як кістки, мозок і піхва. Тібоцина застосовується у жінок у
постменопаузі, у яких останні 12 місяців не було природних менструацій.
Тібоцина застосовується за такими показаннями:
Полегшення симптомів, що виникають після менопаузи
Під час менопаузи кількість естрогенів, які виробляє організм жінки, зменшується. Це може призводити
до небажаних симптомів, таких як відчуття спеки в обличчі, шиї та грудях («приливи»). Тібоцина полегшує
ці симптоми після менопаузи. Вам призначать цей лікарський засіб лише у разі, якщо ваші симптоми
серйозно впливають на повсякденне життя.
Профілактика остеопорозу
Після менопаузи у деяких жінок може розвинутися крихкість кісток (остеопороз). Обговоріть з лікарем усі
доступні варіанти лікування.
Якщо ваш лікар повідомив, що у вас високий ризик переломів через медичний стан, відомий як остеопороз,
і інші лікарські засоби вам не підходять, ви можете почати застосовувати Тібоцину для профілактики
остеопорозу після менопаузи.
Існують три типи гормональної замісної терапії:

• ГЗТ, що містить лише естрогени
• комбінована ГЗТ, що містить два типи жіночих гормонів — естрогени та прогестини
• Тібоцина, що містить діючу речовину під назвою тіболон

Тіболон діє інакше, ніж інші види гормональної замісної терапії, оскільки замість жіночих гормонів
(тобто естрогенів та прогестинів) цей лікарський засіб містить діючу речовину тіболон. Організм
перетворює тіболон для утворення природних гормонів. Його корисна дія подібна до дії комбінованої ГЗТ.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Тібоцину

Щодо інформації про те, коли можна починати приймати Тібоцину (також після гістеректомії — хірургічного видалення матки), див. розділ 3.
Історія хвороби та регулярні огляди
Гормональна замісна терапія або лікування Тібоциною має певні ризики, які слід враховувати при вирішенні, чи починати прийом цього лікарського засобу чи продовжувати його прийом. Це особливо важливо, якщо Вам більше 60 років.
Досвід лікування жінок, які передчасно увійшли в менопаузу (через недостатність яєчників або хірургічне втручання), обмежений. Якщо Ви увійшли в менопаузу передчасно, ризики, пов’язані з гормональною замісною терапією або застосуванням Тібоцини, можуть відрізнятися. Проконсультуйтеся з лікарем.
Перед початком (або поновленням) гормональної замісної терапії або прийому Тібоцини
Ваш лікар обговорить з Вами Ваші медичні проблеми та сімейний анамнез. Лікар також може вирішити провести фізичний огляд. Він може включати огляд молочних залоз і/або внутрішній огляд, якщо це необхідно.
→ Повідомте лікаря, якщо у Вас є будь-які медичні проблеми або захворювання.
Регулярні огляди
Після початку лікування Тібоциною Ви повинні регулярно відвідувати лікаря (щонайменше раз на рік). Під час цих оглядів обговоріть з лікарем переваги та ризики продовження терапії Тібоциною.
Проходьте регулярне мамографічне обстеження, як рекомендує лікар.
Переконайтеся, що Ви:

• регулярно проходите мамографічне обстеження та Пап-тест
• регулярно оглядаєте молочні залози на наявність змін, таких як виражені вм’ятини шкіри, зміни у соску або вузли, які можна побачити чи відчути

Не приймайте Тібоцину:
Якщо будь-яка з наведених нижче умов стосується Вашого випадку, не приймайте цей лікарський засіб. Якщо Ви сумніваєтеся щодо будь-якого з наведених нижче пунктів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж починати прийом цього лікарського засобу. Не приймайте цей лікарський засіб:

• Якщо у Вас є або були рак молочних залоз у минулому, або Ви підозрюєте, що він є
• Якщо Ви страждаєте від форми пухлини, чутливої до естрогенів, наприклад, пухлини ендометрію (внутрішнього шару матки), або підозрюєте її наявність
• Якщо у Вас є нез’ясоване вагінальне кровотечіння
• Якщо у Вас є неліковане надмірне ущільнення слизової оболонки матки (ендометріальна гіперплазія)
• Якщо у Вас є або були у минулому тромби в венах (тромбоз), наприклад, у ногах (глибокий венозний тромбоз) або у легенях (легенева емболія)
• Якщо Ви страждаєте від порушення згортання крові (наприклад, дефіцит білка C, білка S або антитромбіну)
• Якщо Ви страждаєте або нещодавно страждали від захворювання, спричиненого тромбами в артеріях, наприклад, інфаркт, інсульт або стенокардія
• Якщо Ви страждаєте від захворювання печінки, і показники функції печінки не повернулися до норми
• Якщо Ви страждаєте від рідкісного захворювання крові, яке називається «порфірія» і передається в родині (спадкове захворювання)
• Якщо Ви маєте алергію на тіболон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні
• Якщо Ви годуєте грудьми

Якщо будь-яка з вищезазначених умов вперше виникла під час лікування Тібоциною, негайно припиніть прийом і негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви щойно увійшли в менопаузу, не приймайте Тібоцину, доки не пройде 12 місяців після останнього природного циклу. Якщо Ви почнете приймати ліки раніше, ніж цей термін, у Вас можуть виникнути нерегулярні кровотечі.
Попередження та застереження
Поговоріть з лікарем перед прийомом Тібоцини. Повідомте лікареві, якщо Ви коли-небудь страждали від будь-якого з наступних захворювань, оскільки під час лікування Тібоциною вони можуть знову виникнути або погіршитися. У цьому випадку лікар повинен проводити огляди частіше:

• міома матки
• зростання внутрішнього шару матки за межі матки (ендометріоз) або історія надмірного зростання слизової оболонки матки (ендометріальна гіперплазія)
• підвищений ризик утворення тромбів у крові (див. «Тромби у венах [тромбоз]»)
• підвищений ризик розвитку пухлини, чутливої до естрогенів (наприклад, якщо у матері, сестри або бабусі був рак молочних залоз)
• високий тиск крові
• захворювання печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки
• цукровий діабет
• жовчні камені
• мігрень або сильні головні болі
• захворювання імунної системи, що вражає різні органи (системний червоний вовчак, СЧВ)
• епілепсія
• астма
• захворювання, що вражає барабанну перетинку і порушує слух (отосклероз)
• дуже високий рівень жирів (тригліцеридів) у крові
• затримка рідини через проблеми з серцем або нирками

Для тих, хто займається спортом: використання препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Припиніть прийом Тібоцини та негайно зверніться до лікаря:
якщо під час гормональної замісної терапії або прийому Тібоцини Ви помітили будь-яку з наступних умов:

• будь-яку з умов, зазначених у розділі «Не приймайте Тібоцину»
• жовтяницю шкіри або білка очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки захворювання печінки
• значне підвищення тиску крові (симптоми можуть бути головний біль, втому, запаморочення)
• головні болі, схожі на мігрень, які виникають вперше
• якщо Ви вагітнієте
• якщо Ви помітили ознаки тромбу, такі як:
• болюче набрякання та почервоніння ніг
• раптовий біль у грудях
• труднощі з диханням Додаткову інформацію див. у розділі «Тромби у венах (тромбоз)».

Примітка: Тібоцина не є засобом контрацепції. Якщо з моменту Вашого останнього менструального циклу пройшло менше 12 місяців або Вам менше 50 років, Вам, можливо, все ще потрібно використовувати додатковий засіб контрацепції для запобігання вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем.
Гормональна замісна терапія та рак
Надмірне ущільнення слизової оболонки матки (ендометріальна гіперплазія) та рак ендометрію (рак внутрішнього шару матки)
У жінок, які приймають тіболон, повідомлялося про збільшення росту клітин або рак ендометрію. Ризик раку ендометрію зростає з тривалістю прийому препарату.
Нерегулярне кровотечіння
У перші 3–6 місяців лікування Тібоциною у Вас можуть виникнути нерегулярні кровотечі або невеликі витоки крові («мазня»). Негайно зверніться до лікаря, якщо кровотечі або витоки:

• тривають понад перші 6 місяців
• починаються після того, як Ви приймали Тібоцину більше 6 місяців
• продовжуються навіть після припинення прийому Тібоцини → якомога швидше зверніться до лікаря.

Рак молочних залоз
Дані свідчать, що прийом комбінованих естроген-прогестинових препаратів, а також гормональної замісної терапії на основі лише естрогенів, збільшує ризик раку молочних залоз. Додатковий ризик залежить від терміну початку гормональної замісної терапії. Додатковий ризик стає очевидним вже через кілька років. Однак протягом декількох років (максимум 5) після припинення лікування він повертається до норми.
Порівняння
Жінки, які приймають тіболон, мають менший ризик, ніж жінки, які отримують комбіновану гормональну замісну терапію, і аналогічний ризик у порівнянні з жінками, які отримують гормональну замісну терапію на основі лише естрогенів.
Регулярно оглядаючи молочні залози. Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які зміни, такі як:

• вм’ятини або западини шкіри
• зміни соска
• будь-які вузли, які можна побачити або відчути → Якомога швидше запишіться на прийом до лікаря.

Рак яєчників
Рак яєчників є рідкісним — значно рідше, ніж рак молочних залоз. Використання ТЗТ на основі лише естрогенів або комбінованої естроген-прогестинової терапії пов’язане з незначним збільшенням ризику раку яєчників. Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, серед жінок віком від 50 до 54 років, які не отримують ТЗТ, приблизно 2 жінки з 21 000 отримають діагноз раку яєчників протягом 5 років. Серед жінок, які отримують ТЗТ протягом 5 років, буде приблизно 3 випадки на 2000 жінок (тобто приблизно 1 додатковий випадок).
При застосуванні Тібоцини збільшення ризику раку яєчників аналогічне іншим видам гормональної замісної терапії.
Вплив гормональної замісної терапії на серце та кровообіг
Тромби у венах (тромбоз)
Ризик утворення тромбів у венах приблизно в 1,3–3 рази вищий у жінок, які отримують гормональну замісну терапію, порівняно з жінками, які її не отримують, особливо протягом першого року терапії.
Тромби у крові можуть бути серйозними, і якщо вони перемістяться до легень, можуть спричинити біль у грудях, задиху, втрату свідомості або навіть смерть.
Ймовірність утворення тромбів у венах зростає з віком і в таких випадках. Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується Вас, повідомте лікареві:

• якщо Ви вагітні або нещодавно пологили
• якщо Ви приймаєте естрогени
• якщо Ви не можете ходити довгий час через великі хірургічні втручання, травми або захворювання (див. також розділ 3, «Під час хірургічних втручань»)
• якщо Ви значно вагні (ІМТ >30 кг/м²)
• якщо Ви страждаєте від будь-якого порушення згортання крові, що вимагає довготривалого лікування антикоагулянтами
• якщо у близьких родичів коли-небудь були тромби у ногах, легенях або інших органах
• якщо Ви страждаєте від системного червоного вовчака (СЧВ)
• якщо у Вас є пухлина. Щодо ознак тромбу див. розділ «Припиніть прийом Тібоцини та негайно зверніться до лікаря».

Порівняння
Серед жінок віком від 50 до 60 років, які не отримують гормональну замісну терапію, очікується, що в середньому від 4 до 7 із 1000 розвинуть тромб у вені протягом 5 років.
Щодо жінок віком від 50 до 60 років, які отримують комбіновану естроген-прогестинову терапію понад 5 років, випадків буде від 9 до 12 із 1000 (тобто 5 додаткових випадків).
При застосуванні Тібоцини збільшення ризику утворення тромбу у вені нижче, ніж при інших видах гормональної замісної терапії.
Захворювання серця (інфаркт)
Немає даних, що гормональна замісна терапія або тіболон запобігають інфаркту.
Жінки віком понад 60 років, які отримують комбіновану естроген-прогестинову терапію, мають трохи більший ризик розвитку серцевих захворювань, ніж ті, хто не отримує жодної гормональної замісної терапії.
Хоча ризик серцевих захворювань сильно залежить від віку, кількість додаткових випадків серцевих захворювань через застосування естроген-прогестинової ТЗТ дуже низька серед здорових жінок, які наближаються до менопаузи, але зростає з віком.
Немає даних, що ризик інфаркту міокарда при застосуванні Тібоцини відрізняється від ризику при інших ТЗТ.
Інсульт
Останні дослідження свідчать, що ТЗТ та тіболон трохи підвищують ризик інсульту.
Збільшення ризику спостерігалося переважно у жінок старше 60 років.
Інші фактори, що можуть підвищити ризик інсульту, включають:

• Старіння
• Високий тиск крові
• Паління
• Надмірне вживання алкоголю
• Нерегулярний серцевий ритм

Якщо Ви стурбовані будь-яким із цих факторів, зверніться до лікаря, щоб з’ясувати, чи слід Вам приймати ТЗТ.
Порівняння
Серед жінок віком від 50 до 60 років, які не приймають тіболон, очікується, що в середньому 3 жінки з 1000 перенесуть інсульт протягом 5 років. Серед жінок віком від 50 до 60 років, які приймають тіболон, ця цифра зростає до 7 жінок з 1000 (тобто 4 додаткові випадки).
Серед жінок віком від 60 до 70 років, які не приймають тіболон, очікується, що в середньому 11 жінок з 1000 перенесуть інсульт протягом 5 років.
Щодо жінок віком від 60 до 70 років, які приймають тіболон, цифра зростає до 24 із 1000 (тобто 13 додаткових випадків).
Інші стан та Тібоцина
Гормональна замісна терапія не запобігає втраті пам’яті. Є деякі докази більшого ризику втрати пам’яті у жінок, які починають гормональну замісну терапію після 65 років.
Проконсультуйтеся з лікарем.
Тібоцина не показана для контрацепції.
Лікування Тібоциною призводить до значного дозозалежного зниження рівня ХДЛ-холестерину (від -16,7% при дозі 1,25 мг до -21,8% при дозі 2,5 мг через 2 роки).
Рівень тригліцеридів та ліпопротеїнів (а) також знижувався. Зниження загального холестерину та ВЛПЛНЩ не було дозозалежним. Рівень ЛДЛ-холестерину залишався незмінним. Клінічне значення цих результатів ще не відоме.
Естрогени можуть спричиняти затримку рідини, тому пацієнтів із порушенням функції серця або нирок слід ретельно спостерігати.
Жінкам із наявною гіпертригліцеридемією слід ретельно спостерігати під час естрогенової замісної терапії або гормональної замісної терапії, оскільки в цих випадках повідомлялося про рідкісні випадки значного підвищення рівня плазматичних тригліцеридів та наслідкової панкреатиту при естрогеновій терапії.
Лікування Тібоциною призводить до значно меншого зниження рівня тироксин-зв’язувального глобуліну (ТЗГ) та загального Т4. Рівень загального Т3 залишається незмінним. Тібоцина знижує рівень глобуліну, що зв’язує статеві гормони (ГСГ), тоді як рівень глобуліну, що зв’язує кортикостероїди (ГКС), та циркулюючого кортизолу залишається незмінним.
Інші лікарські засоби та Тібоцина
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби.
Деякі ліки можуть впливати на дію Тібоцини. Це може призвести до нерегулярного кровотечіння. Це стосується таких ліків:

• ліки проти згортання крові (наприклад, варфарин)
• ліки від епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін)
• ліки від інфекції ВІЛ (наприклад, невірапін, ефавіренц, ритонавір, нельфінавір)
• ліки від туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
• рослинні засоби, що містять звіробій (Hypericum perforatum)
• мідазолам (ліки від безсоння)
• толбутамід (ліки від цукрового діабету)

Лабораторні дослідження
Якщо Вам потрібно здавати аналіз крові, повідомте лікареві або медичному персоналу, що Ви приймаєте Тібоцину, оскільки цей лікарський засіб може впливати на результати деяких тестів.
Хірургічне втручання
Якщо Вам потрібно хірургічне втручання, переконайтеся, що повідомили лікареві. Може знадобитися припинити прийом ТЗТ приблизно за 4–6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення тромбу. Лікар повідомить Вам, коли можна знову почати прийом ТЗТ.
Тібоцина з їжею та напоями
Під час лікування Тібоциною Ви можете їсти та пити як зазвичай.
Вагітність та годування грудьми
Застосування Тібоцини призначено лише для жінок у постменопаузі. Якщо Ви вагітнієте, негайно припиніть прийом Тібоцини та проконсультуйтеся з лікарем.
Не приймайте Тібоцину, якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або годуєте грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Тібоцина не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Тібоцина містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви стурбовані будь-яким із пунктів цього розділу, поговоріть з лікарем про ризики та переваги гормональної замісної терапії.

3. Як застосовувати Тібоцину

Завжди приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Коли можна почати приймати Тібоцину

Якщо ви переходить на Тібоцину, коли вже приймаєте інший тип ЗГТ
Існують різні види ЗГТ, наприклад, таблетки, пластирі та гелі.
Більшість з них містять естрогени або естроген у поєднанні з прогестероном.
З деякими видами ЗГТ у вас можуть продовжуватися менструальні цикли, а з іншими — ні. Останні називаються «ЗГТ без менструацій».

На що звернути увагу на початку лікування Тібоциною
Якщо ви перейшли в клімакс природним чином, починати прийом Тібоцини слід не раніше, ніж через 1 рік після останньої природної менструації.
Якщо ж вам хірургічно видалили яєчники, ви можете почати прийом Тібоцини відразу.

Якщо ви хочете почати прийом Тібоцини і у вас були нерегулярні або неочікувані вагінальні кровотечі, зверніться до лікаря перед початком лікування Тібоциною, щоб він міг виключити будь-які злоякісні захворювання.

Якщо ви хочете перейти на Тібоцину з іншого лікарського засобу, що містить естроген і прогестин, проконсультуйтесь із лікарем щодо того, на що слід звернути увагу.

Скільки Тібоцини потрібно приймати і коли
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована доза така:
одна таблетка на добу, яку бажано приймати в той самий час щодня.
Лікар підбере вам найменшу ефективну дозу для лікування симптомів на найкоротший можливий термін.
Якщо, на вашу думку, ця доза занадто сильна або слабка, проконсультуйтесь із лікарем.
Не приймайте прогестинові препарати додатково до Тібоцини.

Як приймати Тібоцину
Проковтніть таблетку, запивши невеликою кількістю води або іншої рідини, бажано щодня в той самий час.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання
Якщо ви збираєтеся пройти операцію, повідомте хірургу, що ви приймаєте Тібоцину.
Можливо, вам доведеться припинити прийом Тібоцини приблизно за 4–6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення тромбу (див. розділ 2 «Утворення тромбів у венах (тромбоз)»).
Запитайте в лікаря, коли ви зможете знову почати прийом Тібоцини.

Якщо ви прийняли більше Тібоцини, ніж потрібно
Серйозні симптоми малоймовірні, навіть якщо ви прийняли більше однієї таблетки одночасно.
При гострому передозуванні можуть виникнути нудота, блювота та вагінальні кровотечі.
У разі потреби зверніться до лікаря, щоб він міг допомогти усунути ці симптоми.

Якщо ви забули прийняти Тібоцину
Якщо ви забули прийняти таблетку в звичайний час, зробіть це якомога швидше, якщо з моменту пропуску минуло менше 12 годин.
Якщо минуло більше 12 годин, пропустіть пропущену таблетку і прийміть наступну в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Тібоцини, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі жінки їх відчувають. Більшість побічних ефектів є незначними.
Наступні захворювання спостерігаються частіше у жінок, які проходять гормональну замісну терапію, порівняно з тими, хто не приймає таку терапію:

• рак молочної залози
• аномальний ріст або пухлина слизової оболонки матки (ендометріальна гіперплазія або ендометріальний рак)
• рак яєчників
• утворення тромбів у венах ніг або легень (венозна тромбоемболія)
• захворювання серця
• інсульт
• можлива втрата пам’яті, якщо гормональну замісну терапію розпочато після 65 років.

Додаткову інформацію щодо цих побічних ефектів див. у розділі 2.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо вас турбують будь-які побічні ефекти, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з прийомом Тібоцина (див. також розділ 2 «Припиніть прийом Тібоцина та негайно зверніться до лікаря»).
Серйозні побічні ефекти — негайно зверніться до лікаря
Якщо ви вважаєте, що у вас виникли ознаки серйозного побічного ефекту, негайно зверніться до лікаря.
Може знадобитися припинити прийом Тібоцина:

• якщо підвищується артеріальний тиск
• якщо шкіра або білки очей набувають жовтуватого кольору (жовтяниця)
• при раптовому виникненні сильних головних болів, схожих на мігрень (див. розділ 2 вище)
• якщо виникли ознаки утворення тромбу (див. розділ 2 вище)
• якщо виникли будь-які зі станів, описаних у розділі 2 («Не приймайте Тібоцина»)

Інші побічні ефекти
Поширені (відбуваються у до 1 жінки з 10):

• біль у молочних залозах
• біль у животі або тазовій області
• незвичайне відростання волосся
• кровотеча з піхви або виділення. Зазвичай це не є причиною для занепокоєння протягом перших місяців гормональної замісної терапії. Якщо кровотеча триває або починається після тривалого прийому гормональної терапії, див. розділ 2.
• проблеми з піхвами, такі як підвищена секреція, свербіж, подразнення та кандидоз
• ущільнення слизової оболонки матки або її шийки
• збільшення ваги тіла.

Непоширені (відбуваються у до 1 жінки з 100):

• набряки рук, щиколоток або стоп — ознака затримки рідини в організмі
• біль у животі
• акне
• біль у сосках або дискомфорт у молочних залозах
• інфекції піхви.

Рідкісні (відбуваються у до 1 жінки з 1000):

• свербіж шкіри

Деякі жінки, які приймають Тібоцина, також повідомляли про:

• депресію, запаморочення, головний біль
• болі в суглобах або м’язах
• шкірні розлади, такі як висипання
• втрата зору або розмитість зору
• зміни в показниках функції печінки.

У жінок, які використовують Тібоцина, були зафіксовані випадки раку молочної залози та прискореного росту клітин або пухлин слизової оболонки матки.
→ Якщо будь-який із описаних вище побічних ефектів триває або стає неприємним, повідомте лікареві.
Наступні побічні ефекти були зареєстровані при застосуванні інших препаратів гормональної замісної терапії:

• захворювання жовчного міхура
• різноманітні шкірні розлади:
• пігментація шкіри, особливо обличчя або шиї, стан, відомий як «маска вагітності» (хлоазма)
• болючі червонуваті вузлики на шкірі (нодульозна еритема)
• висипання з почервонінням або подразненням у формі мішені (множинна еритема).

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazione-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тібоцину

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці/блистері після позначки
ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тібоцина
Діюча речовина — тіболон.
Кожна таблетка містить 2,5 мг тіболону.
Інші складові:
крохмаль картоплі, лактоза моногідрат, магнію стеарат (рослинного походження), аскорбіл пальмітат.
Опис зовнішнього вигляду Тібоцини та вміст упаковки
Тібоцина випускається у вигляді круглих, плоских таблеток білого або майже білого кольору діаметром приблизно 6 мм, упакованих у блистерні упаковки PVC/PVDC/Al.
Тібоцина доступна в упаковках по 1 x 28 таблеток, 1 x 30 таблеток та 3 x 28 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Італія
Виробники
Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Straβe 8-10, 13435 Berlin, Німеччина
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими найменуваннями:
Данія Tibocina
Фінляндія Tibocina 2,5 mg tabletti
Італія Tibocina 2,5 mg compresse
Норвегія Tibocina 2,5 mg tabletter
Швеція Tibolinia 2,5 mg tablett