Tibocina

Folleto informativo: información para el paciente

TIBOCINA 2,5 mg comprimidos

Tibolona
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Tibocina y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tibocina
3. Cómo tomar Tibocina
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tibocina
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Tibocina y para qué se utiliza

Tibocina
El principio activo es: tibolona.
Tibocina es un tratamiento hormonal sustitutivo (THS). Contiene el principio activo tibolona, que tiene efectos beneficiosos sobre diversos tejidos de órganos del cuerpo como huesos, cerebro y vagina. Tibocina se utiliza en mujeres posmenopáusicas que no han tenido su menstruación de forma natural en los últimos 12 meses.
Tibocina se utiliza para las siguientes indicaciones:
Alivio de los síntomas que aparecen tras la menopausia
Durante la menopausia, la cantidad de estrógenos producidos por el organismo de la mujer se reduce. Esto puede provocar síntomas indeseados como sensación de calor en la cara, cuello y tórax («sofocos»). Tibocina alivia estos síntomas tras la menopausia. Este medicamento solo se le recetará si sus síntomas afectan gravemente a su vida diaria.
Prevención de la osteoporosis
Tras la menopausia, algunas mujeres pueden desarrollar fragilidad ósea (osteoporosis). Discuta con su médico todas las opciones de tratamiento disponibles.
Si su médico le ha indicado que tiene un alto riesgo de desarrollar fracturas debido a una enfermedad denominada osteoporosis y los demás medicamentos no son adecuados para usted, puede comenzar a utilizar Tibocina para prevenir la osteoporosis tras la menopausia.
Existen tres tipos de tratamiento hormonal sustitutivo:

• THS con solo estrógenos
• THS combinado, que contiene dos tipos de hormonas femeninas, conocidas como estrógeno y progestágeno.
• Tibocina, que contiene el principio activo denominado tibolona.

La tibolona actúa de forma diferente a otros tipos de tratamientos hormonales sustitutivos, ya que, en lugar de contener hormonas femeninas (es decir, estrógenos y progestágenos), este medicamento contiene el principio activo tibolona. El organismo transforma la tibolona para producir hormonas naturales. Sus efectos beneficiosos son similares a los del THS combinado.

2. Qué debe saber antes de tomar Tibocina

Para información sobre cuándo puede comenzar a tomar Tibocina (también después de una histerectomía,
una intervención quirúrgica para extirpar el útero), consulte el apartado 3.
Historia médica y controles regulares
El tratamiento hormonal sustitutivo o el tratamiento con Tibocina conlleva ciertos riesgos que deben
tenerse en cuenta al decidir si comenzar o continuar tomando este medicamento. Esto es
especialmente importante si tiene más de 60 años.
La experiencia en el tratamiento de mujeres que han entrado prematuramente en la menopausia (por
insuficiencia ovárica o por cirugía) es limitada. Si ha producido una menopausia prematura, los riesgos
asociados al tratamiento hormonal sustitutivo o al uso de Tibocina pueden ser diferentes. Consulte a su
médico.
Antes de comenzar (o de reanudar) el tratamiento hormonal sustitutivo o la toma de Tibocina
Su médico hablará con usted sobre sus problemas médicos y antecedentes familiares. Su médico
podría también decidir realizar un examen físico. Este podría incluir un examen de mama y/o un
examen interno, si fuera necesario.
→ Informe a su médico si padece cualquier problema médico o enfermedad.
Controles regulares
Una vez iniciado el tratamiento con Tibocina, debe acudir al médico para controles periódicos
(al menos una vez al año). En estas visitas, hable con su médico sobre los beneficios y riesgos de
continuar con el tratamiento con Tibocina.
Someterse regularmente a pruebas de detección mamográfica, según las recomendaciones de su médico.
Asegúrese de:

• realizarse pruebas de detección mamaria y pruebas de Papanicolaou de forma regular
• examinarse regularmente las mamas para detectar cambios, como hoyuelos en la piel, alteraciones en el pezón o nódulos visibles o palpables

No tome Tibocina:
Si alguna de las condiciones descritas a continuación se aplica a su caso, no tome este medicamento. Si
tiene dudas sobre alguno de los puntos siguientes, consulte a su médico antes de tomar este
medicamento. No tome este medicamento:

• Si tiene o ha tenido en el pasado un tumor de mama, o si sospecha que lo padece
• Si padece un tipo de tumor sensible a los estrógenos, como el tumor del revestimiento del útero (endometrio), o si sospecha que lo padece
• Si tiene sangrado vaginal inexplicable
• Si tiene un engrosamiento excesivo del revestimiento uterino (hiperplasia endometrial) no tratado
• Si tiene o ha tenido en el pasado un coágulo de sangre en una vena (trombosis), por ejemplo en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar)
• Si padece un trastorno de la coagulación sanguínea (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina)
• Si padece o ha padecido recientemente una enfermedad causada por coágulos de sangre en las arterias, como infarto, ictus o angina
• Si padece o ha padecido en el pasado una enfermedad hepática y los valores de las pruebas de función hepática no han regresado a la normalidad
• Si padece una enfermedad sanguínea rara llamada "porfiria", que se transmite en la familia (enfermedad hereditaria)
• Si es alérgica al tibolona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• Si está embarazada o piensa que podría estarlo
• Si está amamantando

Si alguna de las condiciones anteriores aparece por primera vez durante el tratamiento con
Tibocina, suspenda inmediatamente la toma y consulte inmediatamente a su médico.
Si acaba de entrar en la menopausia, no debe tomar Tibocina hasta que hayan transcurrido 12 meses
desde su último ciclo natural. Si comienza a tomar el medicamento antes de ese momento, podría sufrir
sangrados irregulares.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico antes de tomar Tibocina. Informe a su médico si ha padecido alguna vez alguno
de los siguientes trastornos, ya que durante el tratamiento con Tibocina podrían reaparecer o
empeorar. En ese caso, su médico deberá realizar controles más frecuentes:

• fibromas uterinos
• crecimiento del revestimiento interno del útero fuera del útero (endometriosis), o antecedentes de crecimiento excesivo del revestimiento uterino (hiperplasia endometrial)
• aumento del riesgo de desarrollar coágulos de sangre (ver "Coágulos de sangre en una vena [trombosis]")
• aumento del riesgo de desarrollar un tumor sensible a los estrógenos (por ejemplo, si su madre, hermana o abuela ha tenido un tumor de mama)
• hipertensión arterial
• enfermedad hepática, como un tumor hepático benigno
• diabetes
• cálculos biliares
• migraña o fuertes dolores de cabeza
• enfermedad del sistema inmunitario que afecta a varios órganos (lupus eritematoso sistémico, LES)
• epilepsia
• asma
• enfermedad que afecta al oído medio y compromete la audición (otosclerosis)
• niveles muy elevados de grasas (triglicéridos) en sangre
• retención de líquidos debida a problemas cardíacos o renales

Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede
provocar positivos en las pruebas antidopaje.
Deje de tomar Tibocina y consulte inmediatamente a un médico:
si, durante un tratamiento hormonal sustitutivo o mientras toma Tibocina, nota cualquiera de las siguientes
condiciones:

• cualquiera de las condiciones indicadas en el apartado "No tome Tibocina"
• coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia). Estos pueden ser signos de una enfermedad hepática
• un aumento marcado de la presión arterial (los síntomas pueden ser dolor de cabeza, fatiga, mareos)
• dolores de cabeza similares a migrañas que aparezcan por primera vez
• si queda embarazada
• si nota signos de un coágulo de sangre, tales como:
• hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas
• dolor repentino en el pecho
• dificultad para respirar Para más información, ver "Coágulos de sangre en una vena (trombosis)".

Nota: Tibocina no es un anticonceptivo. Si han transcurrido menos de 12 meses desde su último ciclo menstrual o
tiene menos de 50 años, podría aún necesitar utilizar un método anticonceptivo adicional para
prevenir el embarazo. Consulte a su médico.
El tratamiento hormonal sustitutivo y el cáncer
Engrosamiento excesivo del revestimiento uterino (hiperplasia endometrial) y cáncer del revestimiento
del útero (carcinoma de endometrio)
Entre las mujeres que utilizan tibolona se han notificado casos de aumento del crecimiento celular o de
cáncer del revestimiento del útero. El riesgo de cáncer del revestimiento del útero aumenta cuanto más
tiempo se tome el medicamento.
Sangrado irregular
Durante los primeros 3-6 meses de tratamiento con Tibocina podría presentar sangrado irregular o
pequeñas pérdidas de sangre ( spotting ). Consulte a su médico lo antes posible si el sangrado o las
pérdidas:

• persisten más allá de los primeros 6 meses
• comienzan después de haber tomado Tibocina durante más de 6 meses
• persisten incluso después de haber interrumpido Tibocina → acuda a su médico lo antes posible.

Cáncer de mama
Las evidencias sugieren que la combinación de estrógenos-progestágenos y eventualmente también un
tratamiento hormonal sustitutivo con solo estrógenos aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo
adicional depende del tiempo que se haya estado en tratamiento hormonal sustitutivo. El riesgo
adicional se hace evidente tras algunos años. Sin embargo, tras algunos años (máximo 5) de la
interrupción del tratamiento, este riesgo regresa a la normalidad.
Comparación
Las mujeres que toman tibolona presentan un riesgo menor en comparación con las mujeres sometidas a
tratamiento hormonal sustitutivo combinado y un riesgo similar al de un tratamiento hormonal sustitutivo
con solo estrógenos.
Revise regularmente sus mamas. Consulte a su médico lo antes posible si nota cualquier alteración,
tales como:

• hoyuelos o depresiones en la piel
• alteraciones en el pezón
• nódulos visibles o palpables → Consulte a su médico lo antes posible.

Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro – mucho más raro que el cáncer de mama. El uso de THS con solo
estrógenos o combinada estro-progestágenica se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de
cáncer de ovario. El riesgo de cáncer de ovario varía según la edad. Por ejemplo, en mujeres entre 50 y
54 años que no siguen un THS, aproximadamente 2 de cada 21.000 recibirán un diagnóstico de cáncer
de ovario en un período de 5 años. Para mujeres que siguen un THS durante 5 años, habrá aproximadamente
3 casos por cada 2.000 mujeres tratadas (es decir, aproximadamente 1 caso más).
Con el uso de Tibocina, el aumento del riesgo de cáncer de ovario es similar al de otros tipos de
tratamiento hormonal sustitutivo.
Efectos del tratamiento hormonal sustitutivo sobre el corazón y la circulación
Coágulos de sangre en una vena (trombosis)
El riesgo de coágulos de sangre en venas es aproximadamente 1,3-3 veces mayor en mujeres sometidas a
tratamiento hormonal sustitutivo que en mujeres no sometidas, especialmente durante el primer año de
tratamiento.
Los coágulos de sangre pueden ser graves y, si se desplazan hacia los pulmones, pueden causar dolor
torácico, dificultad respiratoria, desmayos o incluso la muerte.
La probabilidad de desarrollar un coágulo de sangre en una vena aumenta con la edad y en los siguientes
casos. Si alguna de estas situaciones se aplica a su caso, informe a su médico:

• si está embarazada o ha dado a luz recientemente
• si toma estrógenos
• si no puede caminar durante mucho tiempo debido a cirugías mayores, traumatismos o enfermedades (ver también el apartado 3, "En caso de intervenciones quirúrgicas")
• si tiene sobrepeso grave (IMC >30 kg/m²)
• si padece un trastorno de la coagulación que requiera tratamiento a largo plazo con anticoagulantes
• si alguno de sus familiares cercanos ha tenido coágulos de sangre en piernas, pulmones u otros órganos
• si padece lupus eritematoso sistémico (LES)
• si tiene un tumor. Para los signos de un coágulo de sangre, ver el apartado "Deje de tomar Tibocina y consulte inmediatamente a un médico".

Comparación
Considerando mujeres entre 50 y 60 años no sometidas a tratamiento hormonal sustitutivo, se prevé que,
en promedio, entre 4 y 7 de cada 1.000 desarrollen un coágulo de sangre en una vena en un período de 5
años.
En cuanto a mujeres entre 50 y 60 años sometidas a tratamiento hormonal sustitutivo estro-
progestágenico durante más de 5 años, los casos serán entre 9 y 12 por cada 1.000 (es decir, 5 casos más).
Con el uso de Tibocina, el aumento del riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena es menor
que con otros tipos de tratamiento hormonal sustitutivo.
Enfermedades del corazón (infarto)
No hay evidencia de que el tratamiento hormonal sustitutivo o la tibolona prevengan el infarto.
Las mujeres mayores de 60 años sometidas a tratamiento hormonal sustitutivo estro-progestágenico tienen
una probabilidad ligeramente mayor de desarrollar enfermedades cardíacas que las que no reciben ningún
tratamiento hormonal sustitutivo.
Aunque el riesgo de enfermedades cardíacas depende fuertemente de la edad, el número adicional de
casos de enfermedades cardíacas debido al uso de un THS estro-progestágenico es muy bajo en mujeres
sanas próximas a la menopausia, pero aumentará con la edad.
No hay evidencia que sugiera que el riesgo de infarto miocárdico con el uso de Tibocina sea diferente al
riesgo con otros THS.
Ictus
Una investigación reciente sugiere que el THS y la tibolona aumentan ligeramente el riesgo de sufrir un
ictus.
El aumento del riesgo se observa principalmente en mujeres mayores de 60 años.
Otros factores que pueden aumentar el riesgo de ictus incluyen:

• envejecimiento
• hipertensión arterial
• tabaquismo
• consumo excesivo de alcohol
• latidos cardíacos irregulares

Si está preocupado por alguno de estos factores, consulte a su médico para ver si debe tomar el
THS.
Comparación
Considerando mujeres entre 50 y 60 años que no toman tibolona, se prevé que, en promedio, 3 de cada
1.000 sufran un ictus en un período de 5 años. En cuanto a mujeres entre 50 y 60 años que toman tibolona,
la cifra aumenta a 7 de cada 1.000 (es decir, 4 casos más).
Considerando mujeres entre 60 y 70 años que no toman tibolona, se prevé que, en promedio, 11 de cada 1.000
tengan un ictus en un período de 5 años.
En cuanto a mujeres entre 60 y 70 años que toman tibolona, la cifra aumenta a 24 de cada 1.000
(es decir, 13 casos más).
Otras condiciones y Tibocina
El tratamiento hormonal sustitutivo no previene la pérdida de memoria. Existe alguna evidencia de un
riesgo mayor de pérdida de memoria en mujeres que inician el tratamiento hormonal sustitutivo después de
los 65 años. Consulte a su médico.
Tibocina no está indicado como método anticonceptivo.
El tratamiento con Tibocina provoca una reducción marcada y dependiente de la dosis del colesterol HDL (desde -
16,7% con una dosis de 1,25 mg hasta -21,8% con la dosis de 2,5 mg tras 2 años).
También se redujeron los niveles de triglicéridos y lipoproteínas (a). La reducción de los niveles de
colesterol total y VLDL-C no fue dependiente de la dosis. Los niveles de LDL-C permanecieron inalterados.
La implicación clínica de estos resultados aún no se conoce.
Los estrógenos pueden causar retención de líquidos, por lo que las pacientes con disfunción cardíaca o
renal deben vigilarse cuidadosamente.
Las mujeres con hipertrigliceridemia preexistente deben vigilarse cuidadosamente durante la sustitución
estrogénica o el tratamiento hormonal sustitutivo, ya que en esta situación se han notificado casos raros de
aumentos importantes de triglicéridos plasmáticos y pancreatitis consecuente con la terapia estrogénica.
El tratamiento con Tibocina provoca una reducción mucho menor de los niveles de globulina que une la tiroxina
(TBG) y de la T4 total. Los niveles de T3 total no se alteran. Tibocina disminuye el nivel de globulina que
une las hormonas sexuales (SHBG), mientras que los niveles de globulina que une los corticoides (CBG) y
cortisol circulante permanecen inalterados.
Otros medicamentos y Tibocina
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de Tibocina. Esto podría causar sangrado
irregular. Esto ocurre con los siguientes medicamentos:

• medicamentos contra la coagulación de la sangre (como warfarina)
• medicamentos para la epilepsia (como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina)
• medicamentos para la infección por VIH (como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir)
• medicamentos para la tuberculosis (como rifampicina)
• remedios herbales que contengan hierba de San Juan ( Hypericum perforatum )
• Midazolam (medicamento para el insomnio)
• Tolbutamida (medicamento para la diabetes)

Pruebas de laboratorio
Si debe realizarse un análisis de sangre, informe a su médico o al personal sanitario que está tomando Tibocina,
ya que este medicamento puede influir en los resultados de algunas pruebas.
Cirugía
Si debe someterse a una intervención quirúrgica, asegúrese de informar a su médico. Podría ser
necesario suspender la toma del THS aproximadamente 4-6 semanas antes de la cirugía, para reducir el
riesgo de un coágulo de sangre. Su médico le indicará cuándo puede reanudar el THS.
Tibocina con alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con Tibocina puede comer y beber normalmente.
Embarazo y lactancia
El uso de Tibocina está reservado para mujeres posmenopáusicas. Si queda embarazada, suspenda
la toma de Tibocina y consulte a su médico.
No tome Tibocina si está embarazada, si piensa que podría estarlo o si está amamantando.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Tibocina no tiene efectos conocidos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Tibocina contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.
Si está preocupado por alguno de los puntos tratados en este apartado, hable con su médico sobre los riesgos y beneficios del tratamiento hormonal sustitutivo.

3. Cómo tomar Tibocina

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cuándo puede comenzar a tomar Tibocina

Si pasa a Tibocina mientras está tomando otro tipo de THS
Existen diferentes tipos de THS, por ejemplo formulaciones en comprimidos, parches y geles.
La mayoría de estos contienen estrógenos o un estrógeno combinado con progesterona. Es habitual
que con algunos tipos de THS siga teniendo la menstruación, mientras que con otros no, y estos últimos se
denominan "THS sin menstruación".
Qué debe considerar al iniciar el tratamiento con Tibocina
Si ha entrado en menopausia de forma natural, debe comenzar a tomar Tibocina no antes de que haya
transcurrido 1 año desde su última menstruación natural. Si, por el contrario, se le han extirpado quirúrgicamente los ovarios, puede comenzar a tomar Tibocina inmediatamente.
Si desea comenzar a tomar Tibocina y ha tenido un sangrado vaginal irregular o inesperado, contacte con su médico antes de iniciar el tratamiento con Tibocina, para que este pueda descartar cualquier patología maligna.
Si desea pasar a Tibocina desde un medicamento que contiene un estrógeno y un progestágeno, consulte con su médico qué aspectos debe tener en cuenta.
Qué cantidad de Tibocina debe tomar y cuándo
Salvo prescripción médica en contrario, la dosis recomendada es:
un comprimido al día, que debe tomarse preferiblemente a la misma hora cada día.
Su médico procurará recetarle la dosis mínima necesaria para tratar sus síntomas, durante el tiempo más breve posible. Si considera que esta dosis es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico.
No tome una preparación progestágena adicional junto con Tibocina.
Cómo tomar Tibocina
Trague los comprimidos con un poco de agua u otra bebida, preferiblemente a la misma hora cada día.
Si debe someterse a intervenciones quirúrgicas
Si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe al cirujano de que está tomando Tibocina. Podría ser necesario que interrumpa la toma de Tibocina aproximadamente entre 4 y 6 semanas antes de la intervención, con el fin de reducir el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo (véase el apartado 2, "Coágulos sanguíneos en una vena (trombosis)"). Consulte con su médico cuándo puede reanudar la toma de Tibocina.
Si toma más Tibocina de la que debe
Es improbable que aparezcan síntomas graves, incluso si toma más de un comprimido al mismo tiempo. En caso de sobredosificación aguda, podría sentir malestar (náuseas), o enfermar (vómitos), y podrían producirse episodios de sangrado vaginal. Si es necesario, contacte con su médico para que estos síntomas puedan tratarse.
Si olvida tomar Tibocina
Si olvida tomar un comprimido a la hora habitual, hágalo tan pronto como sea posible, siempre que no hayan transcurrido más de 12 horas desde la toma olvidada. En caso contrario, omita el comprimido olvidado y tome el siguiente comprimido a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Tibocina, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan. La mayoría de los efectos adversos son leves.
Las siguientes patologías se notifican con más frecuencia en mujeres sometidas a terapia hormonal sustitutiva
en comparación con aquellas que no reciben terapia hormonal sustitutiva:

• cáncer de mama
• crecimiento anormal o tumor en la mucosa uterina (hiperplasia endometrial o cáncer endometrial)
• cáncer de ovario
• coágulos de sangre en las venas de las piernas o de los pulmones (tromboembolismo venoso)
• enfermedades del corazón
• ictus
• posible pérdida de memoria si se inicia la terapia hormonal sustitutiva después de los 65 años.

Para más información sobre estos efectos adversos, consulte el apartado 2.
Informe a su médico o farmacéutico si está preocupada por cualquier efecto adverso que considere
pueda deberse a Tibocina (consulte también el apartado 2: “Deje de tomar Tibocina y consulte inmediatamente
a un médico”).
Efectos adversos graves: consulte inmediatamente a un médico
Si cree que presenta signos de un efecto adverso grave, consulte inmediatamente a un médico.
Puede ser necesario que interrumpa la toma de Tibocina:

• si la presión arterial aumenta
• si la piel o la parte blanca de los ojos adquieren un color amarillento (ictericia)
• si presenta dolores de cabeza repentinos similares a migrañas (consulte el apartado 2 anterior)
• si presenta signos de un coágulo de sangre (consulte el apartado 2 anterior)
• si aparece cualquiera de los trastornos mencionados en el apartado 2 (“No tome Tibocina”)

Otros efectos adversos
Frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 10 mujeres):

• dolor de mama
• dolor abdominal o pélvico
• crecimiento excesivo de vello
• sangrado vaginal o secreciones. Esto generalmente no es motivo de preocupación durante los primeros meses de terapia hormonal sustitutiva. Si el sangrado continúa o comienza después de un tiempo de tratamiento con terapia hormonal sustitutiva, consulte el apartado 2.
• problemas vaginales, como aumento de secreciones, picor, irritación y candidiasis
• engrosamiento de la mucosa del útero o del revestimiento del cuello uterino
• aumento de peso.

Poco frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 100 mujeres):

• hinchazón de manos, tobillos o pies: signo de retención de líquidos
• dolor de estómago
• acné
• dolor en los pezones o molestias en las mamas
• infecciones vaginales.

Raros (afectan hasta a 1 de cada 1000 mujeres):

• picor de la piel

Algunas mujeres que toman Tibocina también han notificado:

• depresión, mareos, dolores de cabeza
• dolores en articulaciones o músculos
• trastornos de la piel, como erupciones cutáneas
• pérdida de la vista o visión borrosa
• alteraciones en las pruebas de función hepática.

En mujeres que utilizan Tibocina se han notificado casos de cáncer de mama y aumento del crecimiento
celular o tumores en el revestimiento del útero.
→ Si alguno de los efectos adversos descritos anteriormente persiste o resulta molesto, informe a su médico.
Los siguientes efectos adversos se han notificado con otras terapias hormonales sustitutivas:

• enfermedad de la vesícula biliar
• diversos trastornos de la piel:
• decoloración de la piel, especialmente en la cara o el cuello, un trastorno conocido como “manchas del embarazo” (cloasma)
• nódulos cutáneos rojizos y dolorosos (eritema nodoso)
• erupción cutánea con enrojecimiento o irritación en forma de diana (eritema multiforme).

Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación
en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazione-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos,
puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tibocina

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja/en el blíster tras la indicación
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tibocina
El principio activo es tibolona.
Cada comprimido contiene 2,5 mg de tibolona.
Los demás componentes son:
almidón de patata, lactosa monohidrato, estearato de magnesio (de origen vegetal), palmitato de ascorbilo.
Descripción del aspecto de Tibocina y contenido del envase
Tibocina se presenta en forma de comprimidos redondos, planos, de color blanco a blanco-amarillento, de aproximadamente 6 mm de diámetro, envasados en blísteres de PVC/PVDC/Al.
Tibocina está disponible en envases de 1 x 28 comprimidos, 1 x 30 comprimidos y 3 x 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Italia
Productores
Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Straße 8-10, 13435 Berlin, Alemania
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca Tibocina
Finlandia Tibocina 2,5 mg tabletti
Italia Tibocina 2,5 mg comprimidos
Noruega Tibocina 2,5 mg tabletter
Suecia Tibolinia 2,5 mg tablett