TIBOCINA

Ulotka: informacje dla pacjenta

TIBOCINA 2,5 mg tabletki

Tibolon
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zaczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Tibocina i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Tibociny
3. Jak stosować Tibocinę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tibocinę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tibocina i do czego służy

Tibocina
Substancją czynną jest: tibolon.
Tibocina to terapia hormonalna zastępcza (HRT). Zawiera substancję czynną tibolon, która wywiera korzystny wpływ na różne tkanki i narządy w organizmie, takie jak kości, mózg i pochwa. Tibocina jest stosowana u kobiet w okresie pomenopauzalnym, u których ostatnia miesiączka wystąpiła naturalnie co najmniej 12 miesięcy wcześniej.
Tibocina jest stosowana w następujących wskazaniach:
Układowe objawy występujące po menopauzie
W czasie menopauzy ilość estrogenów produkowanych przez organizm kobiety ulega zmniejszeniu. Może to powodować niepożądane objawy, takie jak uczucie gorąca w twarzy, karku i klatce piersiowej („gorące napoty”). Tibocina złagodzi te objawy po menopauzie. Lek ten zostanie przepisany tylko wtedy, gdy objawy znacząco wpływają na jakość codziennego życia.
Profilaktyka osteoporozy
Po menopauzie niektóre kobiety mogą rozwijać osłabienie kości (osteoporozę). Omów z lekarzem wszystkie dostępne opcje leczenia.
Jeśli lekarz stwierdził, że masz wysokie ryzyko wystąpienia złamań z powodu choroby nazwanej osteoporozą, a inne leki nie są dla Ciebie odpowiednie, możesz rozpocząć stosowanie Tibociny w celu zapobiegania osteoporozie po menopauzie.
Istnieją trzy rodzaje terapii hormonalnej zastępczej:

• terapia złożona wyłącznie z estrogenów,
• terapia skojarzona, zawierająca dwa rodzaje hormonów żeńskich, znane jako estrogen i progestagen,
• Tibocina, zawierająca substancję czynną o nazwie tibolon.

Tibolon działa inaczej niż inne rodzaje terapii hormonalnych zastępczych, ponieważ zamiast hormonów żeńskich (czyli estrogenów i progestagenów) zawiera substancję czynną tibolon. Organizm przekształca tibolon, tworząc naturalne hormony. Jego korzystne działanie jest podobne do działania terapii skojarzonej.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zażyciem Tibociny

Aby uzyskać informacje, kiedy może zacząć przyjmować Tibocinę (również po histerectomii – operacji chirurgicznej polegającej na usunięciu macicy), zobacz punkt 3.
Historia medyczna i regularne kontrole
Terapia hormonalna zastępcza lub leczenie Tibociną wiąże się z pewnymi ryzykami, które należy wziąć pod uwagę przy decyzji o rozpoczęciu lub kontynuacji przyjmowania leku. Jest to szczególnie ważne, jeśli ma powyżej 60 lat.
Doświadczenie w leczeniu kobiet, które weszły w stan przedwczesnej menopauzy (z powodu niewydolności jajników lub interwencji chirurgicznej), jest ograniczone. Jeśli weszła(a) w stan przedwczesnej menopauzy, ryzyko związane z terapią hormonalną zastępczą lub zastosowaniem Tibociny może być inne. Skonsultuj się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem (lub ponownym rozpoczęciem) terapii hormonalnej zastępczej lub przyjmowania Tibociny
Lekarz porozmawia z Tobą o Twoich problemach zdrowotnych i rodzinnej historii chorób. Lekarz może również zdecydować się na wykonanie badania fizycznego, które może obejmować badanie piersi i/lub badanie wewnętrzne, jeśli jest to konieczne.
→ Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na jakiekolwiek schorzenia lub choroby.
Regularne kontrole
Po rozpoczęciu leczenia Tibociną należy regularnie odwiedzać lekarza (co najmniej raz w roku). W trakcie tych wizyt omów z lekarzem korzyści i ryzyko związane z kontynuacją terapii Tibociną.
Poddawaj się regularnym badaniom mammograficznym zgodnie z zaleceniami lekarza.
Upewnij się, że:

• regularnie wykonujesz badania piersi i test Pap (badanie cytologiczne szyjki macicy)
• regularnie sprawdzasz piersi pod kątem zmian, takich jak wgniecenia skóry, zmiany brodawki, guzki widoczne lub wyczuwalne

Nie przyjmuj Tibociny:
Jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Twojej sytuacji, nie przyjmuj tego leku. Jeśli masz wątpliwości dotyczące któregokolwiek z poniższych punktów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Nie przyjmuj tego leku:

• Jeśli masz lub miałeś(aś) wcześniej raka piersi lub podejrzewasz jego wystąpienie
• Jeśli cierpisz na nowotwór wrażliwy na estrogeny, np. raka błony śluzowej macicy (endometrium), lub podejrzewasz jego wystąpienie
• Jeśli występuje u Ciebie nieuzasadnione krwawienie z dróg rodnych
• Jeśli występuje u Ciebie nadmierne zgrubienie błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium), które nie zostało leczone
• Jeśli masz lub miałeś(aś) wcześniej zakrzep w żyłach (trombozę), np. w nogach (głęboka zatorowość żylna) lub w płucach (zatorowość płucna)
• Jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny)
• Jeśli cierpisz lub niedawno cierpiałeś(aś) na chorobę spowodowaną zakrzepami w tętnicach, taką jak zawał serca, udar mózgu lub dławica piersiowa
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś(aś) wcześniej na chorobę wątroby i wyniki badań czynności wątroby nie wróciły do normy
• Jeśli cierpisz na rzadką chorobę krwi zwaną „porfirią”, która jest dziedziczona w rodzinie (choroba dziedziczna)
• Jeśli jesteś uczulony(a) na tibolon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz możliwość ciąży
• Jeśli karmisz piersią

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas leczenia Tibociną, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli dopiero co weszłaś w menopauzę, nie powinnaś przyjmować Tibociny, dopóki nie upłynie 12 miesięcy od ostatniej naturalnej miesiączki. Jeśli zaczniesz przyjmować lek wcześniej, możesz doświadczyć nieregularnych krwawień.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Porozmawiaj z lekarzem przed przyjmowaniem Tibociny. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek chorowałaś(eś) na którąś z poniższych chorób, ponieważ mogą one ponownie się pojawić lub nasilić się podczas leczenia Tibociną. W takim przypadku lekarz może konieczność częstszych kontroli:

• mięśniaki macicy
• wzrost tkanki endometrium poza macicą (endometriozę) lub historię nadmiernej proliferacji błony śluzowej macicy (hiperplazję endometrium)
• zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów w żyłach (zobacz „Zakrzepy krwi w żyłach [tromboza]”)
• zwiększone ryzyko rozwoju nowotworu wrażliwego na estrogeny (np. jeśli matka, siostra lub babcia chorowała na raka piersi)
• nadciśnienie
• chorobę wątroby, taką jak łagodny guz wątroby
• cukrzycę
• kamienie żółciowe
• migrenę lub silne bóle głowy
• chorobę układu odpornościowego, która dotyka różnych narządów (toczeń rumieniowaty układowy, TRU)
• padaczkę
• astmę
• chorobę ucha środkowego wpływającą na słuch (otosklerozę)
• bardzo wysoki poziom tłuszczu (triglicerydów) we krwi
• zatrzymanie płynów spowodowane problemami serca lub nerek

Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do pozytywnego wyniku testu na doping.
Przestań przyjmować Tibocinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem:
jeśli podczas terapii hormonalnej zastępczej lub przyjmowania Tibociny zauważysz którykolwiek z poniższych stanów:

• którykolwiek z warunków opisanych w punkcie „Nie przyjmuj Tibociny”
• żółtaczkę skóry lub białka oczu (żółtaczkę). Mogą to być objawy choroby wątroby
• znaczny wzrost ciśnienia krwi (objawy mogą obejmować ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy)
• pierwsze przypadki bólu głowy przypominające migrenę
• jeśli zajdziesz w ciążę
• jeśli zauważysz objawy zakrzepu krwi, takie jak:
• bolesne obrzęki i zaczerwienienie nóg
• nagły ból w klatce piersiowej
• trudności w oddychaniu Aby uzyskać więcej informacji, zobacz „Zakrzepy krwi w żyłach (tromboza)”.

Uwaga: Tibocina nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli od ostatniej miesiączki minęło mniej niż 12 miesięcy lub masz poniżej 50 lat, możesz nadal potrzebować dodatkowego środka antykoncepcyjnego, aby zapobiec ciąży. Skonsultuj się z lekarzem.
Terapia hormonalna zastępcza i nowotwory
Nadmierne zgrubienie błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i rak błony śluzowej macicy (rak endometrium)
U kobiet przyjmujących tibolon odnotowano przypadki zwiększonego wzrostu komórek lub nowotworu błony śluzowej macicy. Ryzyko raka endometrium rośnie im dłużej przyjmuje się lek.
Nieregularne krwawienie
W pierwszych 3–6 miesiącach leczenia Tibociną możesz doświadczyć nieregularnych krwawień lub plamienia (spotting). Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli krwawienia lub plamienie:

• utrzymują się dłużej niż 6 miesięcy
• pojawiają się po dłuższym okresie przyjmowania Tibociny (ponad 6 miesięcy)
• utrzymują się po zaprzestaniu przyjmowania Tibociny → skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Rak piersi
Dane wskazują, że jednoczesne przyjmowanie estrogenów i progestagenów, a także terapia hormonalna zastępcza oparta wyłącznie na estrogenach, zwiększa ryzyko raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od czasu trwania terapii hormonalnej zastępczej. Dodatkowe ryzyko staje się widoczne po kilku latach. Jednakże w ciągu kilku lat (najwyżej 5) po zakończeniu leczenia ryzyko wraca do normy.
Porównanie
Kobiety przyjmujące tibolon mają mniejsze ryzyko w porównaniu do kobiet przyjmujących kombinowaną terapię hormonalną zastępczą i podobne ryzyko jak przy terapii hormonalnej zastępczej opartej wyłącznie na estrogenach.
Regularnie sprawdzaj piersi. Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany, takie jak:

• wgniecenia lub zapadnięcia skóry
• zmiany brodawki
• widoczne lub wyczuwalne guzy → umów się na wizytę u lekarza jak najszybciej.

Rak jajników
Rak jajników jest rzadki – znacznie rzadszy niż rak piersi. Stosowanie terapii hormonalnej zastępczej opartej wyłącznie na estrogenach lub kombinowanej terapii estro-progestagenowej wiąże się z niewielkim wzrostem ryzyka raka jajników. Ryzyko raka jajników zależy od wieku. Na przykład u kobiet w wieku 50–54 lat, które nie stosują terapii hormonalnej zastępczej, około 2 na 21 000 kobiet otrzyma diagnozę raka jajników w ciągu 5 lat. U kobiet stosujących terapię hormonalną zastępczą przez 5 lat wystąpi około 3 przypadki na 2000 kobiet (czyli około 1 dodatkowy przypadek).
Przy stosowaniu Tibociny wzrost ryzyka raka jajników jest podobny do innych rodzajów terapii hormonalnej zastępczej.
Oddziaływanie terapii hormonalnej zastępczej na serce i krążenie
Zakrzepy krwi w żyłach (tromboza)
Ryzyko zakrzepów krwi w żyłach jest o około 1,3–3 razy wyższe u kobiet stosujących terapię hormonalną zastępczą w porównaniu z kobietami, które jej nie stosują, szczególnie w pierwszym roku terapii.
Zakrzepy krwi mogą być poważne i, jeśli przemieszczają się do płuc, mogą powodować ból w klatce piersiowej, duszność, omdlenia lub nawet śmierć.
Ryzyko rozwoju zakrzepu w żyłach wzrasta z wiekiem i w następujących przypadkach. Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Twojej sytuacji, powiadom lekarza:

• jeśli jesteś w ciąży lub niedawno porodziłaś(eś)
• jeśli przyjmujesz estrogeny
• jeśli nie możesz długo chodzić z powodu dużych zabiegów chirurgicznych, urazów lub chorób (zobacz również punkt 3, „W przypadku zabiegów chirurgicznych”)
• jeśli masz znaczny nadwagę (BMI >30 kg/m²)
• jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi wymagające długoterminowego leczenia lekami przeciwzakrzepowym
• jeśli któryś z Twoich najbliższych krewnych miał zakrzep w nogach, płucach lub innych narządach
• jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (TRU)
• jeśli masz guz. Aby uzyskać informacje o objawach zakrzepu krwi, zobacz punkt „Przestań przyjmować Tibocinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem”.

Porównanie
U kobiet w wieku 50–60 lat, które nie stosują terapii hormonalnej zastępczej, przewiduje się, że średnio 4–7 na 1000 kobiet rozwinie zakrzep w żyłach w ciągu 5 lat.
U kobiet w wieku 50–60 lat, które stosują kombinowaną terapię hormonalną zastępczą (estrogen-progestagen) przez ponad 5 lat, wystąpi 9–12 przypadków na 1000 (czyli 5 dodatkowych przypadków).
Przy stosowaniu Tibociny wzrost ryzyka zakrzepu w żyłach jest mniejszy niż przy innych rodzajach terapii hormonalnej zastępczej.
Choroby serca (zawał serca)
Nie ma dowodów, że terapia hormonalna zastępcza lub tibolon zapobiegają zawałowi serca.
Kobiety powyżej 60. roku życia stosujące kombinowaną terapię hormonalną zastępczą mają nieco większe ryzyko chorób serca niż kobiety nie stosujące żadnej terapii hormonalnej zastępczej.
Chociaż ryzyko chorób serca silnie zależy od wieku, liczba dodatkowych przypadków chorób serca spowodowanych przez terapię hormonalną zastępczą opartą na estrogenach i progestagenach jest bardzo niska u zdrowych kobiet zbliżających się do menopauzy, ale wzrasta wraz z wiekiem.
Nie ma dowodów wskazujących, że ryzyko zawału serca związane z przyjmowaniem Tibociny różni się od ryzyka związanego z innymi terapiami hormonalnymi zastępczymi.
Udar mózgu
Najnowsze badania sugerują, że terapia hormonalna zastępcza i tibolon nieznacznie zwiększają ryzyko udaru mózgu.
Zwiększone ryzyko dotyczy przede wszystkim kobiet powyżej 60. roku życia.
Inne czynniki zwiększające ryzyko udaru to:

• Starzenie się
• Nadciśnienie
• Palenie tytoniu
• Nadmierne spożycie alkoholu
• Nieregularny rytm serca

Jeśli martwisz się którymkolwiek z tych czynników, skontaktuj się z lekarzem, aby ustalić, czy powinnaś(eś) przyjmować terapię hormonalną zastępczą.
Porównanie
U kobiet w wieku 50–60 lat, które nie przyjmują tibolonu, przewiduje się, że średnio 3 na 1000 kobiet doświadczy udaru mózgu w ciągu 5 lat. U kobiet w tym samym wieku przyjmujących tibolon liczba ta wzrasta do 7 na 1000 (czyli 4 dodatkowe przypadki).
U kobiet w wieku 60–70 lat, które nie przyjmują tibolonu, przewiduje się, że średnio 11 na 1000 kobiet doświadczy udaru mózgu w ciągu 5 lat.
U kobiet w wieku 60–70 lat, które przyjmują tibolon, liczba ta wzrasta do 24 na 1000 (czyli 13 dodatkowych przypadków).
Inne stany i Tibocina
Terapia hormonalna zastępcza nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne dowody sugerujące większe ryzyko utraty pamięci u kobiet rozpoczynających terapię hormonalną zastępczą po 65. roku życia. Skonsultuj się z lekarzem.
Tibocina nie jest wskazana do stosowania jako środek antykoncepcyjny.
Leczenie Tibociną powoduje znaczące, zależne od dawki obniżenie poziomu cholesterolu HDL (o –16,7% przy dawce 1,25 mg i o –21,8% przy dawce 2,5 mg po 2 latach).
Obniżone są również poziomy triglicerydów i lipoprotein (a). Obniżenie poziomu całkowitego cholesterolu i VLDL-C nie było zależne od dawki. Poziomy LDL-C pozostały bez zmian. Kliniczne znaczenie tych wyników nie jest jeszcze znane.
Estrogeny mogą powodować zatrzymanie płynów, dlatego pacjentki z niewydolnością serca lub nerek powinny być dokładnie monitorowane.
Kobiety z istniejącą hipertriglicerydemią powinny być dokładnie monitorowane podczas terapii estrogenowej lub terapii hormonalnej zastępczej, ponieważ w tej sytuacji opisywano rzadkie przypadki znacznego wzrostu poziomu triglicerydów osoczowych i powikłań takich jak zapalenie trzustki.
Leczenie Tibociną powoduje bardzo niewielkie obniżenie poziomu globuliny wiążącej tyroksynę (TBG) i całkowitego T4. Poziomy całkowitego T3 pozostają bez zmian. Tibocina obniża poziom globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG), natomiast poziomy globuliny wiążącej kortykosteroidy (CBG) i krążącego kortyzolu pozostają bez zmian.
Inne leki i Tibocina
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałaś(eś) inne leki.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Tibociny, co może prowadzić do nieregularnych krwawień. Dotyczy to następujących leków:

• leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna)
• leków na epilepsję (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina)
• leków na infekcję HIV (np. nevirapina, efawirenz, rytonawir, nelfinawir)
• leków na gruźlicę (np. ryfampycyna)
• ziół zawierających świętą trzcinę (Hypericum perforatum)
• midazolam (lek na bezsenność)
• tolbutamid (lek na cukrzycę)

Badania laboratoryjne
Jeśli musisz wykonać badanie krwi, powiadom lekarza lub personel medyczny, że przyjmujesz Tibocinę, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki niektórych testów.
Zabieg chirurgiczny
Jeśli masz doświadczyć zabiegu chirurgicznego, upewnij się, że poinformujesz lekarza. Może być konieczne przerwanie przyjmowania terapii hormonalnej zastępczej około 4–6 tygodni przed zabiegiem, aby zmniejszyć ryzyko zakrzepu krwi. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz ponownie rozpocząć przyjmowanie leku.
Tibocina z posiłkami i napojami
Podczas leczenia Tibociną możesz normalnie jeść i pić.
Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie Tibociny przeznaczone jest wyłącznie dla kobiet po menopauzie. Jeśli zajdziesz w ciążę, natychmiast przerwij przyjmowanie Tibociny i skontaktuj się z lekarzem.
Nie przyjmuj Tibociny, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Tibocina nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Tibocina zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.
Jeśli martwisz się którymkolwiek z punktów omówionych w tym rozdziale, porozmawiaj z lekarzem o ryzykach i korzyściach terapii hormonalnej zastępczej.

3. Jak stosować Tibocinę

Zawsze przyjmuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza albo farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy można zacząć przyjmować Tibocinę

Jeśli zamierza przejść na Tibocinę, podczas gdy przyjmuje inną terapię hormonalną zastępczą (THZ)
Istnieje kilka rodzajów THZ, np. tabletki, plasterki czy żele. Większość z nich zawiera estrogeny lub estrogen połączony z progestagenem. W zależności od rodzaju THZ, cykl menstruacyjny może nadal występować lub nie (te ostatnie nazywane są „THZ bez krwawień menstruacyjnych”).
Na co zwrócić uwagę na początku leczenia Tibociną
Jeśli menopauza wystąpiła naturalnie, należy zaczynać przyjmowanie Tibociny nie wcześniej niż rok po ostatniej naturalnej miesiączce. Jeśli natomiast jajniki zostały usunięte chirurgicznie, można zacząć przyjmowanie Tibociny od razu.
Jeśli zamierza zacząć przyjmować Tibocinę i występowało u Pani nieregularne lub niespodziewane krwawienie z dróg rodnych, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem terapii Tibociną, aby wykluczyć wszelkie choroby nowotworowe.
Jeśli chce Pani przejść na Tibocinę z leku zawierającego estrogen i progestagen, należy skonsultować się z lekarzem, co należy wziąć pod uwagę.
Ile Tibociny należy przyjmować i kiedy
O ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka to:
jedna tabletka dziennie, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
Lekarz zareceptuje najniższą dawkę konieczną do łagodzenia objawów, przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli uważa Pani, że dawka jest zbyt wysoka lub zbyt niska, należy skonsultować się z lekarzem.
Nie należy przyjmować dodatkowo leków zawierających progestagen.
Jak przyjmować Tibocinę
Tabletki należy połykać z niewielką ilością wody lub innego napoju, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
Jeśli konieczna jest operacja chirurgiczna
Jeśli ma Pani być poddana zabiegowi chirurgicznemu, należy poinformować chirurga, że przyjmuje Pani Tibocinę. Może być konieczne zaprzestanie przyjmowania Tibociny około 4–6 tygodni przed zabiegiem w celu zmniejszenia ryzyka powstania skrzepu krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepica żył”). Należy zapytać lekarza, kiedy można ponownie zacząć przyjmować Tibocinę.
Jeśli przyjmie Pani więcej Tibociny niż powinna
Poważne objawy są mało prawdopodobne, nawet jeśli przyjmie Pani więcej niż jedną tabletę naraz. W przypadku ostrej przedawkowania może wystąpić uczucie niedoboru (nudności), wymioty oraz krwawienie z dróg rodnych. W razie potrzeby należy skontaktować się z lekarzem, aby objawy te mogły zostać odpowiednio leczone.
Jeśli zapomni Pani przyjąć Tibocinę
Jeśli zapomni Pani przyjąć tabletki o zwykłej porze, należy zrobić to jak najszybciej, o ile nie minęło więcej niż 12 godzin od zapomnianej dawki. W przeciwnym razie należy pominąć zapomnianą tabletkę i przyjąć następną o zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby uzupełnić zapomnianą dawkę.
Jeśli ma Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Tibociny, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy. Większość działań niepożądanych jest łagodna.
Poniższe schorzenia są częściej obserwowane u kobiet przyjmujących hormonalną terapię zastępczą w porównaniu do kobiet nieprzyjmujących hormonalnej terapii zastępczej:

• rak piersi
• nieprawidłowy wzrost lub nowotwór błony śluzowej macicy (nadżerliwość endometrium lub nowotwór endometrium)
• rak jajnika
• skrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (zakrzepica żylna żylna)
• choroby serca
• udar mózgu
• możliwa utrata pamięci, jeśli hormonalna terapia zastępcza jest rozpoczynana po 65. roku życia.

Aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych, zobacz punkt 2.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli martwi Cię wystąpienie jakichkolwiek działań niepożądanych, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane Tibociną (zobacz również punkt 2 „Przestań przyjmować Tibocinę i skontaktuj się natychmiast z lekarzem”).
Ciężkie działania niepożądane – skontaktuj się natychmiast z lekarzem
Jeśli uważasz, że wystąpiły u Ciebie objawy ciężkiego działania niepożądanego, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Może być konieczne przerwanie przyjmowania Tibociny:

• jeśli ciśnienie krwi wzrasta
• jeśli skóra lub białka oczu stają się żółte (żółtaczka)
• w przypadku nagłych bóli głowy przypominających migrenę (zobacz punkt 2 powyżej)
• jeśli wystąpią objawy skrzepu krwi (zobacz punkt 2 powyżej)
• jeśli pojawi się którykolwiek z zaburzeń wymienionych w punkcie 2 („Nie przyjmuj Tibociny”)

Inne działania niepożądane
Częste (dotyczą do 1 na 10 kobiet):

• ból piersi
• ból brzucha lub bóle miednicy
• nadmierna owłosienie
• krwawienie pochwy lub upływy. Ogólnie nie należy się tym niepokoić w pierwszych miesiącach hormonalnej terapii zastępczej. Jeśli krwawienie trwa dłużej lub rozpoczyna się po dłuższym okresie przyjmowania hormonalnej terapii zastępczej, zobacz punkt 2.
• problemy pochwy, takie jak zwiększone wydzielanie, świąd, podrażnienie i grzybica pochwy
• zgrubienie błony śluzowej macicy lub szyjki macicy
• przyrost masy ciała.

Nieczęste (dotyczą do 1 na 100 kobiet):

• obrzęk rąk, kostek lub stóp – objaw zatrzymania płynu
• ból brzucha
• trądzik
• ból brodawek lub uczucie dyskomfortu w piersiach
• infekcje pochwy.

Rzadkie (dotyczą do 1 na 1000 kobiet):

• świąd skóry

Niektóre kobiety przyjmujące Tibocinę zgłaszały również:

• depresję, zawroty głowy, ból głowy
• bóle stawów lub mięśni
• zaburzenia skóry, takie jak wysypka
• utratę wzroku lub zamazane widzenie
• zmiany w wynikach badań funkcji wątroby.

U kobiet przyjmujących Tibocinę zgłaszano przypadki raka piersi oraz zwiększonego wzrostu komórkowego lub nowotworu wyściółki macicy.
→ Jeśli którykolwiek z powyższych działań niepożądanych trwa dłużej lub staje się uciążliwy, powiadom lekarza.
Poniższe działania niepożądane były zgłaszane przy innych terapiach hormonalnych zastępczych:

• choroba pęcherzyka żółciowego
• różne zaburzenia skóry:
• przebarwienie skóry, szczególnie twarzy lub szyi, stan znany jako „plamy ciążowe” (cloasma)
• bolesne, czerwone guzki na skórze (rumień węzłowaty)
• wysypka z zaczerwienieniem lub podrażnieniem w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy).

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazione-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tibocinę

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu/opakowaniu blisterowym po oznaczeniu
WAZN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tibocina
Substancją czynną jest tibolon.
Każda tabletka zawiera 2,5 mg tibolonu.
Inne składniki to:
skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, stearynian magnezu (roślinny), palmitynian kwasu askorbinowego.
Opis wyglądu Tibociny i zawartości opakowania
Tibocina ma postać okrągłych, płaskich tabletek o kolorze od białego do prawie białego, o średnicy około 6 mm, pakowanych w blistry PVC/PVDC/Al.
Tibocina dostępna jest w opakowaniach zawierających 1 x 28 tabletek, 1 x 30 tabletek oraz 3 x 28 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Włochy
Producenci
Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Straße 8-10, 13435 Berlin, Niemcy
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Dania Tibocina
Finlandia Tibocina 2,5 mg tabletti
Włochy Tibocina 2,5 mg compresse
Norwegia Tibocina 2,5 mg tabletter
Szwecja Tibolinia 2,5 mg tablett