Інструкція: інформація для користувача

Сутент 12,5 мг тверді капсули, 25 мг тверді капсули, 37,5 мг тверді капсули, 50 мг тверді капсули

сунітиніб
Уважно прочитайте цей листок перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить
важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Сутент і для чого він застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Сутент
Як приймати Сутент
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Сутент
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сутент і для чого він призначений

Сутент містить діючу речовину сунітиніб, яка є інгібітором протеїнкіназ. Цей препарат використовується для лікування раку шляхом пригнічення активності певної групи білків, які, як відомо, беруть участь у рості та поширенні пухлинних клітин.
Сутент застосовується для лікування дорослих із такими видами раку:

Стромальні пухлини шлунково-кишкового тракту (GIST) — тип пухлин шлунка та кишечника, у випадках, коли іматиніб (інший протираковий засіб) більше не діє або його не можна застосовувати.
Метастатичний рак нирки (MRCC) — тип пухлини нирки, що поширився на інші частини організму.
Нейроендокринні пухлини підшлункової залози (pNET) (пухлини клітин підшлункової залози, що виробляють гормони), які прогресують або не піддаються хірургічному лікуванню.

Якщо у вас виникли сумніви щодо механізму дії Сутенту або причини, чому вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до лікаря.

2. Що потрібно знати перед прийомом Сутенту

Не приймайте Сутент

Якщо у вас алергія на сунітиніб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Сутенту:

Якщо у вас підвищений кров’яний тиск. Сутент може спричинити підвищення кров’яного тиску. Під час лікування Сутентом лікар може контролювати ваш кров’яний тиск і, за необхідності, призначити вам ліки для його зниження.
Якщо у вас були або є захворювання крові, проблеми з кровотечею або синці. Лікування Сутентом може збільшити ризик кровотечі, змінити кількість певних клітин у крові, недостатність яких призводить до анемії, або вплинути на здатність крові згортатися. Ризик кровотечі може бути вищим, якщо ви приймаєте варфарин або аценокумарол — ліки, які розріджують кров для запобігання утворенню тромбів. Повідомте лікареві, якщо під час прийому Сутенту у вас виникнуть кровотечі.
Якщо у вас є або були проблеми з серцем. Сутент може спричинити ураження серця. Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте сильну втому, задишку або у вас набрякли ноги та щиколотки.
Якщо у вас виникли аномальні зміни серцевого ритму. Сутент може спричинити порушення серцевого ритму. Під час лікування Сутентом лікар може направити вас на електрокардіограму, щоб оцінити ці зміни. Повідомте лікареві, якщо під час лікування Сутентом у вас кружиться голова, виникає почуття непритомності або нерегулярне серцебиття.
Якщо у вас нещодавно були проблеми, пов’язані з утворенням тромбів у венах і/або артеріях (види кровоносних судин), включаючи інсульт, серцевий напад, емболію або тромбоз. Негайно зверніться до лікаря, якщо під час лікування Сутентом у вас виникнуть симптоми, такі як стиснення або біль у грудях, біль у руках, спині, шиї або щелепі, задишка, відчуття оніміння або слабкість з одного боку тіла, нестійка хода, головний біль або запаморочення.
Якщо у вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки кровоносної судини) або розрив стінки кровоносної судини.
Якщо у вас є або були ураження малих кровоносних судин, що називається тромботичною мікроангіопатією (ТАМ). Повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися лихоманка, слабкість, втому, синці, кровотечі, набряки, сплутаність свідомості, втрата зору або судоми.
Якщо у вас є або були проблеми з щитоподібною залозою. Сутент може спричинити порушення функції щитоподібної залози. Повідомте лікареві, якщо під час прийому Сутенту ви швидше втомлюєтеся, відчуваєте холод сильніше, ніж інші, або у вас стає нижчим голос. Функцію щитоподібної залози необхідно перевіряти до початку прийому Сутенту та регулярно під час лікування. Якщо щитоподібна залоза виробляє недостатньо гормонів, може знадобитися прийом замісного гормону.
Якщо у вас є або були проблеми з підшлунковою залозою або жовчним міхуром. Повідомте лікареві, якщо у вас з’являються будь-які з таких симптомів: біль у животі (у верхній частині живота), нудота, блювота та лихоманка. Вони можуть бути спричинені запаленням підшлункової залози або жовчного міхура.
Якщо у вас є або були проблеми з печінкою. Повідомте лікареві, якщо під час лікування Сутентом у вас з’явилися будь-які з таких симптомів ураження печінки: свербіж, жовтяниця шкіри або очей, темне забарвлення сечі, біль або неприємні відчуття в правій верхній частині живота. Лікар повинен проводити аналізи крові для перевірки функції печінки до початку та під час лікування Сутентом, а також за клінічними показаннями.
Якщо у вас є або були проблеми з нирками. Лікар буде контролювати функцію нирок.
Якщо ви збираєтеся пройти хірургічне втручання або нещодавно перенесли операцію. Сутент може впливати на процес загоєння ран. Зазвичай, якщо ви збираєтеся пройти операцію, вам потрібно припинити лікування Сутентом. Лікар вирішить, коли слід відновити лікування.
Рекомендується пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування Сутентом.
Якщо у вас є або були біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або рани в роті, оніміння або відчуття важкості в щелепі або втрата зубів, негайно повідомте лікареві та стоматолога.
Якщо вам потрібно пройти інвазивне стоматологічне лікування або хірургічне втручання на зубах, повідомте лікареві, що ви лікуєтеся Сутентом, особливо якщо ви також приймаєте внутрішньовенно бісфосфонати або приймали їх раніше. Бісфосфонати — це ліки, які використовуються для запобігання ускладненням кісток і можуть бути призначені при інших клінічних станах.
Якщо у вас є або були захворювання шкіри та підшкірної тканини. Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникнути «піодерма гангреноза» (болючі виразки шкіри) або «некротизуюча фасцит» (інфекція шкіри/м’яких тканин, що швидко поширюється і може бути смертельною). Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’являться симптоми інфекції навколо рани на шкірі, включаючи лихоманку, біль, почервоніння, набряк або виділення гною чи крові. Цей стан зазвичай зворотний після припинення лікування сунітинібом. При застосуванні сунітинібу повідомлялися серйозні шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, еритема мультиформна), які спочатку проявляються на тулубі у вигляді червонуватих плям у формі мішені або круглих плям, часто з пухирцями в центрі. Реакція може прогресувати до масового утворення пухирів або відшарування шкіри і може бути смертельною. Якщо у вас з’явиться висип або один із цих шкірних симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Якщо у вас є або були судоми. Якомога швидше повідомте лікареві, якщо у вас підвищений кров’яний тиск, головний біль або втрата зору.
Якщо у вас цукровий діабет. Рівень цукру в крові слід регулярно контролювати у пацієнтів із діабетом, щоб визначити, чи потрібно змінити дозу ліків від діабету, щоб звести до мінімуму ризик гіпоглікемії. Якомога швидше повідомте лікареві, якщо помітили симптоми зниження рівня цукру в крові (слабкість, серцебиття, пітливість, почуття голоду, втрата свідомості).

Діти та підлітки
Сутент не призначений для пацієнтів молодше 18 років.
Інші ліки та Сутент
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні та ті, що продаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на рівень Сутенту в організмі. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що містять такі діючі речовини:

кетоконазол, ітраконазол — використовуються для лікування грибкових інфекцій
еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин — використовуються для лікування інфекцій
ритонавір — використовується для лікування СНІДу
дексаметазон — кортикостероїд, що використовується при різних станах (наприклад, алергічних/дихальних захворюваннях або шкірних захворюваннях)
фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал — використовуються для лікування епілепсії та інших неврологічних станів
рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum) — використовуються для лікування депресії та тривожності

Сутент і їжа, напої
Під час лікування Сутентом слід уникати прийому грейпфрутового соку.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо ви можете завагітніти, під час лікування Сутентом ви повинні використовувати надійний метод контрацепції.
Якщо ви годуєте груддю, повідомте лікареві. Годування груддю під час лікування Сутентом заборонено.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо у вас запаморочення або незвичайна втому, будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Сутент містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на тверду капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Сутент

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Лікар визначить для вас відповідну дозу залежно від типу раку, який необхідно лікувати. Якщо лікування призначено при:

ГІСТ або МРКК: звичайна доза — 50 мг один раз на добу, яку приймають протягом 28 днів (4 тижні), після чого слідує перерва у застосуванні препарату на 14 днів (2 тижні). Цикл триває 6 тижнів.
пНЕО: звичайна доза — 37,5 мг один раз на добу без перерви на відпочинок.

Лікар визначить необхідну для вас дозу та час припинення лікування Сутентом.
Сутент можна приймати незалежно від прийому їжі.
Якщо ви прийняли більше Сутенту, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато капсул, негайно зв’яжіться з лікарем. Може знадобитися медична допомога.
Якщо ви забули прийняти Сутент
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі серйозні побічні ефекти (див. також
Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Сутент ):
Проблеми з серцем. Повідомте лікаря, якщо відчуваєте сильну втому, задишку або маєте набряки ніг і
гомілок. Це можуть бути симптоми серцевих проблем, таких як серцева недостатність і ураження
серцевого м’язу (кардіоміопатія).
Проблеми з легенями або диханням. Повідомте лікаря, якщо виникнуть кашель, біль у грудях,
раптове утруднення дихання або кашель із кров’ю. Це можуть бути симптоми легеневої емболії,
яка виникає, коли згустки крові потрапляють до легень.
Проблеми з нирками. Повідомте лікаря, якщо помітили зміну частоти сечовипускання або його відсутність,
що може свідчити про ниркову недостатність.
Кровотеча. Повідомте лікаря, якщо під час лікування Сутентом виникнуть такі симптоми або
серйозна кровотеча: набряк і біль у животі, блювота з кров’ю, темні липкі випорожнення, кров у сечі,
головний біль або зміна психічного стану, кашель із кров’ю або мокротинням із кров’ю, що походить
із легень або дихальних шляхів.
Руйнування пухлини, що призводить до перфорації кишки. Повідомте лікаря, якщо виникнуть
сильний біль у кишечнику, лихоманка, нудота, блювота, кров у випорожненнях або зміни в роботі кишечника.
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час прийому Сутенту:
Дуже часто: може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

Зниження кількості тромбоцитів, червоних і/або білих кров’яних тілець (наприклад, нейтрофілів).
Задиха.
Підвищений артеріальний тиск.
Надмірна втому, втрата сили.
Набряки через накопичення рідини під шкірою та навколо очей, глибокий алергічний еритема.
Біль/подразнення в роті, болісність/запалення/сухість у роті, зміна смаку, розлад шлунка, нудота, блювота, діарея, запор, біль/набряк у животі, втрата/зниження апетиту.
Зниження активності щитовидної залози (гіпотиреоз).
Запаморочення.
Головний біль.
Кровотеча з носа.
Біль у спині, біль у суглобах.
Біль у руках і ногах.
Жовтяниця/зміна кольору шкіри, надмірна пігментація шкіри, зміна кольору волосся, висип на долонях і підошвах, висип, сухість шкіри.
Кашель.
Лихоманка.
Утруднення засинання.

Часто: може впливати до 1 із 10 осіб

Утворення згустків у судинах.
Недостатнє кровопостачання серцевого м’язу через закупорку або звуження коронарних артерій.
Біль у грудях.
Зниження об’єму крові, що виштовхується серцем.
Затримка рідини, в тому числі навколо легень.
Інфекції.
Ускладнення серйозних інфекцій (інфекція у крові), що може призводити до ушкодження тканин, органної недостатності та смерті.
Знижений рівень цукру в крові (див. розділ 2).
Втрата білка з сечею, що іноді призводить до набряків.
Симптоми, подібні до грипу.
Аномальні результати аналізів крові, включаючи рівні печінкових і підшлункових ферментів.
Підвищений рівень сечової кислоти в крові.
Геморої, біль у прямій кишці, кровотеча з ясен, труднощі з ковтанням або неможливість ковтання.
Печіння або біль на язиці, запалення слизової оболонки травного тракту, надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику.
Втрата ваги.
М’язово-скелетний біль (біль у м’язах і кістках), слабкість м’язів, м’язова втома, м’язовий біль, м’язові спазми.
Сухість у носі, закладеність носа.
Надмірне сльозотечення.
Зміна чутливості шкіри, свербіж, шелушіння та запалення шкіри, утворення пухирів, акне, вибілювання нігтів, випадання волосся.
Незвичайні відчуття в кінцівках.
Надмірне зниження/підвищення чутливості, особливо до дотику.
Печіння в шлунку.
Дегідратація.
Припливи гарячої крові.
Зміна кольору сечі.
Депресія.
Озноб.

Нечасто: може впливати до 1 із 100 осіб

Інфекції м’яких тканин, в тому числі в області аногенітальної зони, потенційно небезпечні для життя (див. розділ 2).
Інсульт.
Інфаркт міокарда, спричинений перериванням або зниженням кровопостачання серця.
Зміни електричної активності серця або порушення серцевого ритму.
Накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт).
Печінкова недостатність.
Біль у животі, спричинений запаленням підшлункової залози.
Руйнування пухлини, що призводить до перфорації кишки.
Запалення (набряк і почервоніння) жовчного міхура з або без каменів.
Аномальний прохід між двома порожнинами організму або шкірою.
Біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або подразнення в роті, відчуття оніміння або важкості в щелепі, або випадання зубів. Це можуть бути ознаки ураження кістки щелепи (остеонекроз), див. розділ 2.
Надмірне утворення гормонів щитовидної залози, що призводить до прискорення обміну речовин.
Проблеми з загоєнням рани після хірургічного втручання.
Підвищення рівня м’язового ферменту у крові (креатин-фосфокіназа).
Надмірна або неправильна імунна реакція на алергени, включаючи сінну лихоманку, висип, свербіж шкіри, кропив’янку, місцеві набряки та труднощі з диханням.
Запалення товстої кишки (коліт, ішемічний коліт).

Рідко: може впливати до 1 із 1 000 осіб

Серйозні ураження шкіри та/або слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, еритема мультиформна).
Синдром лізису пухлини (TLS) — TLS включає сукупність метаболічних ускладнень, що можуть виникати під час лікування пухлини. Вони спричинені продуктами розпаду уражених пухлинних клітин і можуть включати: нудоту, задиху, нерегулярне серцебиття, м’язові судоми, судоми, потемніння сечі та втому, пов’язані з аномальними результатами лабораторних тестів (підвищені рівні калію, сечової кислоти та фосфорної кислоти, низький рівень кальцію в крові), що можуть призводити до порушень функції нирок та гострої ниркової недостатності.
Аномальне руйнування м’язів, що може призводити до проблем із нирками (рабдоміоліз).
Порушення функцій мозку, що можуть призводити до різноманітних симптомів, таких як головний біль, сплутаність свідомості, судоми та втрата зору (зворотна постеріорна лейкоенцефалопатія).
Болюча виразка шкіри (піодермія гангренозна).
Запалення печінки (гепатит).
Запалення щитовидної залози.
Ураження малих кровоносних судин, що називається тромботичною мікроангіопатією (MAT).

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

Розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції).
Відсутність енергії, сплутаність свідомості, сонливість, втрата свідомості/кома: ці симптоми можуть бути ознаками токсичності мозку, спричиненої високим рівнем аміаку в крові (гіперамонемічна енцефалопатія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему
повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити
більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сутент

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, флаконі та блистері після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите, що упаковка пошкоджена або на ній є ознаки несанкціонованого втручання.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сутент
Сутент 12,5 мг тверді капсули
Діючою речовиною є сунітиніб. Кожна капсула містить малат сунітинібу, що відповідає 12,5 мг
сунітинібу. Інші компоненти:

Вміст капсули: манітол (Е421), натрію кроскармелоза, повідон (К-25) та магнію стеарат.
Оболонка капсули: желатина, червоний заліза оксид (Е172) та титану діоксид (Е171).
Чорнило: лаковий лак, пропіленгліколь, натрію гідроксид, повідон та титану діоксид (Е171).

Сутент 25 мг тверді капсули
Діючою речовиною є сунітиніб. Кожна капсула містить малат сунітинібу, що відповідає 25 мг сунітинібу.
Інші компоненти:

Вміст капсули: манітол (Е421), натрію кроскармелоза, повідон (К-25) та магнію стеарат.
Оболонка капсули: желатина, титану діоксид (Е171), жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172), чорний заліза оксид (Е172).
Чорнило: лаковий лак, пропіленгліколь, натрію гідроксид, повідон та титану діоксид (Е171).

Сутент 37,5 мг тверді капсули
Діючою речовиною є сунітиніб. Кожна капсула містить малат сунітинібу, що відповідає 37,5 мг
сунітинібу. Інші компоненти:

Вміст капсули: манітол (Е421), натрію кроскармелоза, повідон (К-25) та магнію стеарат.
Оболонка капсули: желатина, титану діоксид (Е171), жовтий заліза оксид (Е172).
Чорнило: лаковий лак, пропіленгліколь, калію гідроксид, чорний заліза оксид (Е172).

Сутент 50 мг тверді капсули
Діючою речовиною є сунітиніб. Кожна капсула містить малат сунітинібу, що відповідає 50 мг сунітинібу.
Інші компоненти:

Вміст капсули: манітол (Е421), натрію кроскармелоза, повідон (К-25) та магнію стеарат.
Оболонка капсули: желатина, титану діоксид (Е171), жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172) та чорний заліза оксид (Е172).
Чорнило: лаковий лак, пропіленгліколь, натрію гідроксид, повідон та титану діоксид (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Сутенту та вміст упаковки
Сутент 12,5 мг доступний у вигляді твердих желатинових капсул з ковпачком та корпусом помаранчевого кольору, з написом «Pfizer» білим чорнилом на ковпачку та написом «STN 12.5 mg» на корпусі, що містять жовто-помаранчеві гранули.
Сутент 25 мг доступний у вигляді твердих желатинових капсул з ковпачком карамельного кольору та корпусом помаранчевого кольору, з написом «Pfizer» білим чорнилом на ковпачку та написом «STN 25 mg» на корпусі, що містять жовто-помаранчеві гранули.
Сутент 37,5 мг доступний у вигляді твердих желатинових капсул з ковпачком та корпусом жовтого кольору, з написом «Pfizer» чорним чорнилом на ковпачку та написом «STN 37.5 mg» на корпусі, що містять жовто-помаранчеві гранули.
Сутент 50 мг доступний у вигляді твердих желатинових капсул з ковпачком та корпусом карамельного кольору, з написом «Pfizer» білим чорнилом на ковпачку та написом «STN 50 mg» на корпусі, що містять жовто-помаранчеві гранули.
Доступний у флаконах по 30 капсул та в блистерах з індивідуальними дозами, пробитими, що містять 28 x 1 капсулу.
Можливо, не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Бельгія
Виробник
Pfizer Italia S.r.l.
Via del Commercio – Zona Industriale
63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)
Італія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Тел. + 370 52 51 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: +36-1-488-37-00
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel.: +420 283 004 111 Tel: +356 21344610
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer BV
Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)10 406 43 01
Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel.: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τ  λ: +30 210 6785 800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: 1800 633 363 (безкоштовно) Tel.: + 421 2 3355 5500
+44 (0)1304 616161
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Kύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Pfizer Limited
Tηλ.:+ 357 22 817690 Tel: +44 (0) 1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .
ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІН УМОВ
ДОЗВОЛУ(ІВ) НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
НАУКОВІ ВИСНОВКИ
З огляду на оцінку Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) періодичного(их) звіту(ів) про оновлення безпеки (Periodic Safety Update Report, PSUR) для сунітинібу наукові висновки PRAC такі:
З урахуванням наявних даних щодо ризику гіперамоніємічної енцефалопатії з літератури та спонтанних повідомлень, у деяких випадках з тісним часовим зв’язком, де-челенджу та/або позитивного ре-челенджу, PRAC вважає, що причинний зв’язок між сунітинібом та гіперамоніємічною енцефалопатією є принаймні розумною можливістю. PRAC дійшов висновку, що інформація про лікарський засіб для препаратів, що містять сунітиніб, має бути відповідно змінена.
Після розгляду рекомендації PRAC Комітет з лікарських засобів для людського застосування (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) погоджується зі загальними висновками PRAC та обґрунтуванням рекомендації.
Обґрунтування змін умов дозволу(ів) на введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо сунітинібу CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику для лікарського(их) засобу(ів), що містить(ять) сунітиніб, залишається незмінним, за винятком запропонованих змін до інформації про лікарський засіб.
CHMP рекомендує змінити умови дозволу(ів) на введення в обіг.