SUTENT

Ulotka: informacje dla użytkownika

Sutent 12,5 mg kapsułki twarde, 25 mg kapsułki twarde, 37,5 mg kapsułki twarde, 50 mg kapsułki twarde

sunitinib
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sutent i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sutent
3. Jak stosować Sutent
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sutent
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sutent i do czego służy

Sutent zawiera substancję czynną sunitinib, która jest inhibitorem kinaz białkowych. Lek ten jest stosowany w leczeniu nowotworów poprzez blokowanie działania określonej grupy białek, które odgrywają znaną rolę w wzroście i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych.
Sutent stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:

• Gastrointestinalny nowotwór mezencymalny (GIST) – rodzaj nowotworu żołądka i jelita, w przypadkach, w których imatinib (inny lek przeciwnowotworowy) przestaje działać lub nie może być już stosowany.
• Metastatyczny rak komórkowy nerek (MRCC) – rodzaj nowotworu nerek, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu.
• Neuroendokrynne nowotwory trzustki (pNET) (nowotwory komórek trzustki produkujących hormony), u których doszło do progresji choroby lub które są nierezekcyjne.

Jeśli ma Pan/i wątpliwości dotyczące mechanizmu działania leku Sutent lub powodu, dla którego został mu Pan/i przepisany, proszę skontaktować się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sutent

Nie przyjmuj Sutent

• Jeśli jesteś uczulony na sunitynib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Sutent:

• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi. Sutent może powodować podwyższenie ciśnienia krwi. Lekarz może kontrolować Twoje ciśnienie krwi podczas leczenia Sutent i w razie potrzeby możesz potrzebować leków obniżających ciśnienie krwi.
• Jeśli masz lub miałeś choroby krwi, problemy z krwawieniem lub siniaki. Leczenie Sutent może wiązać się z zwiększonym ryzykiem krwawienia, zmianami liczby niektórych komórek krwi, których niedobór prowadzi do anemii lub wpływa na zdolność krwi do krzepnięcia. Ryzyko krwawienia może być większe, jeśli przyjmujesz warfarynę lub acenokumarol – leki rozrzedzające krew, stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią krwawienia podczas przyjmowania Sutent.
• Jeśli masz problemy serca. Sutent może powodować problemy z sercem. Powiadom lekarza, jeśli czujesz się bardzo zmęczony, masz duszność lub opuchnięte stopy i kostki.
• Jeśli występują niepokojące zmiany rytmu serca. Sutent może powodować zaburzenia rytmu serca. Podczas leczenia Sutent lekarz może poddać Cię badaniu elektrokardiograficznemu (EKG), aby ocenić te zmiany. Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Sutent odczuwasz zawroty głowy, omdlenia lub nieregularne bicie serca.
• Jeśli miałeś niedawno problemy związane z powstawaniem skrzeplin w żyłach i/lub tętnicach (typy naczyń krwionośnych), w tym udar, zawał serca, zatorowość lub trombozę. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Sutent wystąpią objawy takie jak ucisk lub ból w klatce piersiowej, ból w rękach, plecach, szyi lub żuchwie, duszność, odrętwienie lub osłabienie jednej strony ciała, chwiejny chód, ból głowy lub zawroty głowy.
• Jeśli masz lub miałeś aneurysmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.
• Jeśli masz lub miałeś uszkodzenie mniejszych naczyń krwionośnych, nazywane mikroangiopatią zakrzepową (MAT). Powiadom lekarza, jeśli zauważysz pojawienie się gorączki, zmęczenia, osłabienia, siniaków, krwawień, obrzęku, dezorientacji, utraty wzroku lub napadów drgawkowych.
• Jeśli masz problemy z tarczycą. Sutent może powodować problemy z tarczycą. Powiadom lekarza, jeśli podczas przyjmowania Sutent łatwiej się męczysz, czujesz zimno bardziej niż inni lub Twój głos staje się niższy. Funkcję tarczycy należy kontrolować przed rozpoczęciem przyjmowania Sutent i regularnie podczas leczenia. Jeśli tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonu tarczycy, może być konieczne przyjmowanie hormonu zastępczego.
• Jeśli masz lub miałeś problemy z trzustką lub pęcherzykiem żółciowym. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy: ból brzucha (w górnej części brzucha), nudności, wymioty i gorączka. Mogą one wynikać z zapalenia trzustki lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą. Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Sutent wystąpią następujące objawy problemów z wątrobą: swędzenie, żółtaczka skóry lub oczu, ciemny kolor moczu i ból lub dolegliwości w prawym górnym rejonie brzucha. Lekarz powinien wykonać badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby przed i podczas leczenia Sutent oraz w miarę potrzeby klinicznej.
• Jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami. Lekarz będzie monitorować funkcję nerek.
• Jeśli jesteś przeprowadzany zabieg chirurgiczny lub niedawno przeszedłeś operację. Sutent może wpływać na sposób gojenia się ran. Zazwyczaj, jeśli planujesz operację, musisz przerwać leczenie Sutent. Lekarz zadecyduje, kiedy ponownie rozpocząć leczenie Sutent.
• Zalecane jest wykonanie wizyty u stomatologa przed rozpoczęciem leczenia Sutent
• Jeśli masz lub miałeś ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie, obrzęk lub rany w jamie ustnej, odrętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie lub utratę zębów, natychmiast powiadom lekarza i stomatologa.
• Jeśli musisz poddać się inwazyjnemu leczeniu stomatologicznemu lub zabiegowi chirurgicznemu w jamie ustnej, powiadom lekarza, że jesteś leczony Sutent, szczególnie jeśli przyjmujesz również doustnie lub wcześniejsze leki bisfosfoniany. Bisfosfoniany to leki stosowane w celu zapobiegania powikłaniom kostnym, które mogły być przepisane z powodu innego problemu klinicznego.
• Jeśli masz lub miałeś choroby skóry i tkanki podskórnej. Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić „pioderma gangrenozum” (bolesne owrzodzenie skóry) lub „fascyta nekrotyczna” (infekcja skóry/tkanki miękkiej, która szybko się rozprzestrzenia i może być śmiertelna). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy infekcji w okolicy rany skóry, w tym gorączka, ból, zaczerwienienie, obrzęk lub odpływ ropy lub krwi. Zwykle zjawisko to jest odwracalne po przerwaniu leczenia sunitynibem. W trakcie stosowania sunitynibu zgłaszano poważne reakcje skórne (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórków, rumień wielopostaciowy), które początkowo pojawiają się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum. Reakcja może postępować do rozległego pęcherzowania lub odłamywania się skóry i może być śmiertelna. Jeśli pojawi się wysypka skórna lub jeden z tych objawów skóry, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz lub miałeś napady drgawkowe. Powiadom lekarza jak najszybciej, jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, ból głowy lub utratę wzroku.
• Jeśli masz cukrzycę. Poziom cukru we krwi powinien być regularnie kontrolowany u pacjentów z cukrzycą w celu sprawdzenia, czy dawka leków przeciwcukrzycowych powinna zostać zmieniona, aby zminimalizować ryzyko hipoglikemii. Powiadom lekarza jak najszybciej, jeśli zauważysz objawy obniżonego poziomu cukru we krwi (zmęczenie, kołatanie serca, potliwość, głód i utrata przytomności).

Dzieci i młodzież
Sutent nie jest wskazany u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Sutent
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki, w tym te dostępne bez recepty i te bez obowiązku recepty.
Niektóre leki mogą zmieniać poziom Sutent w organizmie. Musisz poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające następujące substancje czynne:

• ketokonazol, itrakonazol – stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych
• erytromycyna, klaritromycyna, ryfampicyna – stosowane w leczeniu infekcji
• rytonawir – stosowany w leczeniu AIDS
• dexametazon – glikokortykosteroid stosowany w różnych stanach (np. zaburzenia alergiczne/oddechowe lub choroby skóry)
• fenytyna, karbamazepina, fenobarbital – stosowane w leczeniu epilepsji i innych stanów neurologicznych
• preparaty roślinne zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum) – stosowane w leczeniu depresji i lęku

Sutent i jedzenie oraz napoje
Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia Sutent.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, podczas leczenia Sutent należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Jeśli karmisz piersią, powiadom lekarza. Nie należy karmić piersią podczas leczenia Sutent.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
W przypadku zawrotów głowy lub niezwykłego zmęczenia zachowaj szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.
Sutent zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sutent

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Lekarz dobierze dawkę odpowiednią dla Ciebie, w zależności od rodzaju nowotworu, który jest leczony. Jeśli jesteś w leczeniu z powodu:

• GIST lub MRCC: zwykła dawka to 50 mg jednorazowo dziennie, stosowane przez 28 dni (4 tygodnie), po których następuje 14-dniowy okres przerwy (bez leku), w cyklach sześciotygodniowych.
• pNET: zwykła dawka to 37,5 mg jednorazowo dziennie, bez okresu przerwy.

Lekarz ustali niezbędną dawkę dla Ciebie oraz moment zakończenia leczenia Sutentem.
Sutent można przyjmować z pożywieniem lub na czczo.
Jeśli przyjmiesz więcej Sutentu niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele kapsułek, natychmiast porozmawiaj z lekarzem. Może być konieczna interwencja medyczna.
Jeśli zapomnisz przyjąć Sutent
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich je występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych (zobacz również Co należy wiedzieć przed zażyciem Sutent):
Problemy sercowe. Powiadom lekarza, jeśli czujesz się bardzo zmęczony, masz duszność lub opuchliznę stóp i kostek. Mogą to być objawy problemów sercowych, takich jak niewydolność serca i uszkodzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
Problemy płucne lub związane z oddychaniem. Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie kaszel, ból w klatce piersiowej, nagła duszność lub kaszel z krwią. Mogą to być objawy zatoru płucnego, który występuje, gdy skrzepy krwi docierają do płuc.
Problemy nerkowe. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmianę częstości oddawania moczu lub brak oddawania moczu, co może być objawem niewydolności nerek.
Krwiawienie. Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Sutent wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów lub poważne krwawienie: opuchlizna brzucha, ból brzucha; wymioty z krwią; ciemne, lepkie stolce; krew w moczu; ból głowy lub zaburzenia stanu psychicznego, kaszel z krwią lub plwocina z krwią pochodząca z płuc lub dróg oddechowych.
Zniszczenie guza prowadzące do przebicia jelita. Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie silny ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w nawykach jelitowych.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu Sutent, to:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Zmniejszenie liczby płytek krwi, czerwonych krwinek i/lub białych krwinek (np. neutrofili).
• Duszność.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Nadmierna zmęczalność, utrata siły.
• Opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu pod skórą i wokół oczu, głębokie zapalenie skóry (erytema).
• Ból/uczucie drażnienia w jamie ustnej, bóle/szczypiące uczucie/wyschnięcie jamy ustnej, zaburzenia smaku, dolegliwości żołądkowe, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból/opuchlizna brzucha, utrata/spadek apetytu.
• Zmniejszona aktywność tarczycy (niedoczynność tarczycy).
• Omdlenia.
• Ból głowy.
• Krwawienie z nosa.
• Ból pleców, ból stawów.
• Ból w rękach i nogach.
• Żółtaczka/skóra o zmienionym kolorze, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana koloru włosów, wysypka na dłoniach i podeszwach stóp, wyprysk, wyschnięcie skóry.
• Kaszel.
• Gorączka.
• Trudności ze zasypianiem.

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• Tworzenie się skrzepów w naczyniach krwionośnych.
• Niewystarczające zaopatrzenie mięśnia sercowego w krew z powodu zablokowania lub zwężenia tętnic wieńcowych.
• Ból w klatce piersiowej.
• Zmniejszona ilość krwi pompowanej przez serce.
• Zatrzymanie płynu, również wokół płuc.
• Infekcje.
• Powikłania ciężkich infekcji (obecność infekcji w krwiobiegu), które mogą prowadzić do uszkodzenia tkanek, niewydolności narządów i śmierci.
• Obniżony poziom cukru we krwi (zobacz punkt 2).
• Utrata białka z moczem, co czasem prowadzi do opuchlizny.
• Objawy grypopodobne.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym poziom enzymów wątrobowych i trzustkowych.
• Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi.
• Hemoroidy, ból odbytu, krwawienie z dziąseł, trudności z połykaniem lub niemożność połykania.
• Płonienie lub ból języka, zapalenie wyściółki przewodu pokarmowego, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach.
• Utrata masy ciała.
• Ból układu mięśniowo-szkieletowego (ból mięśni i kości), osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni, ból mięśni, skurcze mięśni.
• Suchość nosa, zatkany nos.
• Nadmierna produkcja łez.
• Zaburzenia wrażliwości skóry, świąd, łuszczenie i zapalenie skóry, pęcherze, trądzik, odbarwienie paznokci, wypadanie włosów.
• Nieprzyjemne uczucia w kończynach.
• Nadmierna zmniejszona/zwiększona wrażliwość, szczególnie na dotyk.
• Płonienie w żołądku.
• Odwodnienie.
• Napady gorąca.
• Zmiana koloru moczu.
• Depresja.
• Dreszcze.

Nieczone: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• Infekcje tkanek miękkich, również w okolicy okołoodbytowej i narządów płciowych, potencjalnie zagrażające życiu (zobacz punkt 2).
• Udar mózgu.
• Zawał serca spowodowany przerwanym lub zmniejszonym dopływem krwi do serca.
• Zaburzenia elektrycznej aktywności serca lub nieregularny rytm serca.
• Płyn wokół serca (wylew do osierdzia).
• Niewydolność wątroby.
• Ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki.
• Zniszczenie guza prowadzące do przebicia jelita.
• Zapalenie (opuchlizna i zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego z lub bez kamieni.
• Nieprawidłowy kanał łączący dwie jamy organizmu lub skórę.
• Ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie/górnej szczęce, opuchlizna lub podrażnienia w jamie ustnej, zanik czucia lub uczucie ciężkości w żuchwie/górnej szczęce lub utrata zębów. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy/szczęki (osteonekroza), zobacz punkt 2.
• Nadmierna produkcja hormonów tarczycy prowadząca do zwiększenia przemiany materii.
• Problemy z gojeniem się ran po zabiegu chirurgicznym.
• Zwiększenie stężenia enzymu mięśniowego we krwi (kinaza kreatynowa).
• Nieadekwatna i nadmierna reakcja na alergeny, w tym alergia na pyłki, wysypka, świąd skóry, pokrzywka, obrzęk lokalny i trudności z oddychaniem.
• Zapalenie jelita grubego (kolitis, kolitis ischaemica).

Rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Ciężkie reakcje skóry i/lub błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczny zespół martwicy naskórka, wielopostaciowe rumień).
• Zespół lizy guza (TLS) – TLS obejmuje szereg powikłań metabolicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia guza. Powstają one w wyniku rozpadu komórek nowotworowych i mogą obejmować: nudności, duszność, nieregularny rytm serca, skurcze mięśni, drgawki, mętnienie moczu i zmęczenie, związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (podwyższone poziomy potasu, kwasu moczowego i fosforanów oraz obniżony poziom wapnia we krwi), co może prowadzić do zaburzeń czynności nerek i ostra niewydolność nerek.
• Nieprawidłowe pęknięcie mięśni, które może prowadzić do problemów nerkowych (rabdomioliza).
• Zaburzenia czynności mózgu, które mogą prowadzić do różnych objawów, takich jak ból głowy, stan dezorientacji, drgawki i utrata wzroku (odwracalny zespół leukoencefalopatii tylnej).
• Bólowe owrzodzenie skóry (pioderma gangrenosum).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Zapalenie tarczycy.
• Uszkodzenie małych naczyń krwionośnych zwane mikroangiopatią zakrzepową (MAT).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionego lub pęknięcie ściany naczynia krwionego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic).
• Brak energii, dezorientacja, senność, utrata przytomności/koma: te objawy mogą być oznakami toksyczności mózgu spowodowanej wysokim poziomem amoniaku we krwi (encefalopatia hiperamonemiczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Sutent

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, słoiku i folii blister po oznaczeniu „Przeg.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady naruszenia szczelności.

Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Sutent
Sutent 12,5 mg twarde kapsułki
Substancją czynną jest sunitinib. Każda kapsułka zawiera sunitinib malinian odpowiadający 12,5 mg
sunitinibu. Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: mannitol (E421), croscarmellosa sodowa, povidon (K-25) i stearynian magnezu.
• Otoczka kapsułki: żelatyna, czerwony tlenek żelaza (E172) i dwutlenek tytanu (E171).
• Tusz: lak żelatynowy, glikol propylenowy, wodorotlenek sodu, povidon i dwutlenek tytanu (E171).

Sutent 25 mg twarde kapsułki
Substancją czynną jest sunitinib. Każda kapsułka zawiera sunitinib malinian odpowiadający 25 mg sunitinibu.
Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: mannitol (E421), croscarmellosa sodowa, povidon (K-25) i stearynian magnezu.
• Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172).
• Tusz: lak żelatynowy, glikol propylenowy, wodorotlenek sodu, povidon i dwutlenek tytanu (E171).

Sutent 37,5 mg twarde kapsułki
Substancją czynną jest sunitinib. Każda kapsułka zawiera sunitinib malinian odpowiadający 37,5 mg
sunitinibu. Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: mannitol (E421), croscarmellosa sodowa, povidon (K-25) i stearynian magnezu.
• Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172).
• Tusz: lak żelatynowy, glikol propylenowy, wodorotlenek potasu, czarny tlenek żelaza (E172).

Sutent 50 mg twarde kapsułki
Substancją czynną jest sunitinib. Każda kapsułka zawiera sunitinib malinian odpowiadający 50 mg sunitinibu.
Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: mannitol (E421), croscarmellosa sodowa, povidon (K-25) i stearynian magnezu.
• Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172) i czarny tlenek żelaza (E172).
• Tusz: lak żelatynowy, glikol propylenowy, wodorotlenek sodu, povidon i dwutlenek tytanu (E171).

Opis wyglądu Sutent i zawartości opakowania
Sutent 12,5 mg jest dostępny w postaci twardych kapsułek żelatynowych o kolorze pomarańczowym, z napisem „Pfizer” w białym tuszu na kapturku i napisem „STN 12.5 mg” na korpusie, zawierających żółto-pomarańczowe granulki.
Sutent 25 mg jest dostępny w postaci twardych kapsułek żelatynowych o kapturku koloru karmelowego i korpusie pomarańczowym, z napisem „Pfizer” w białym tuszu na kapturku i napisem „STN 25 mg” na korpusie, zawierających żółto-pomarańczowe granulki.
Sutent 37,5 mg jest dostępny w postaci twardych kapsułek żelatynowych o kolorze żółtym, z napisem „Pfizer” w czarnym tuszu na kapturku i napisem „STN 37.5 mg” na korpusie, zawierających żółto-pomarańczowe granulki.
Sutent 50 mg jest dostępny w postaci twardych kapsułek żelatynowych o kolorze karmelowym, z napisem „Pfizer” w białym tuszu na kapturku i napisem „STN 50 mg” na korpusie, zawierających żółto-pomarańczowe granulki.
Dostępne w butelkach po 30 kapsułek oraz w blisterach z jednostkowymi dawkami perforowanymi zawierającymi 28 x 1 kapsułkę.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruksela
Belgia
Producent
Pfizer Italia S.r.l.
Via del Commercio – Zona Industriale
63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)
Włochy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel. + 370 52 51 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: +36-1-488-37-00
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel.: +420 283 004 111 Tel: +356 21344610
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer BV
Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)10 406 43 01
Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel.: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τ  λ: +30 210 6785 800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: 1800 633 363 (bezpłatny numer) Tel.: + 421 2 3355 5500
+44 (0)1304 616161
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Kύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Pfizer Limited
Tηλ.:+ 357 22 817690 Tel: +44 (0) 1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu .
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIANY WARUNKÓW
POZWOLENIA/POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
WNIOSKI NAUKOWE
Na podstawie oceny Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowego raportu aktualizacji bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dla sunitinibu, naukowe wnioski PRAC są następujące:
W świetle dostępnych danych dotyczących ryzyka encefalopatii hiperamonemicznej pochodzących z literatury i zgłoszeń spontanicznych, w tym w niektórych przypadkach ścisłego związku czasowego, de-challenge i/lub pozytywnego re-challenge, PRAC uznał, że związek przyczynowy między sunitinibem a encefalopatią hiperamonemiczną jest co najmniej rozsądnym prawdopodobieństwem. PRAC stwierdził, że informacje o leku dla leków zawierających sunitinib należy odpowiednio zmodyfikować.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC, Komitet ds. Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami PRAC oraz z uzasadnieniem rekomendacji.
Uzasadnienie zmiany warunków pozwolenia/pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie naukowych wniosków dotyczących sunitinibu CHMP uważa, że stosunek korzyści do ryzyka leku zawierającego sunitinib pozostaje niezmieniony, przy zastrzeżeniu proponowanych zmian informacji o leku.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia/pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.