Sutent

Folleto informativo: información para el usuario

Sutent 12,5 mg cápsulas duras, 25 mg cápsulas duras, 37,5 mg cápsulas duras, 50 mg cápsulas duras

sunitinib
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Sutent y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sutent
3. Cómo tomar Sutent
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sutent
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sutent y para qué se utiliza

Sutent contiene el principio activo sunitinib, que es un inhibidor de las proteínas quinasas. Se utiliza para tratar el cáncer mediante la prevención de la actividad de un grupo específico de proteínas que se sabe están implicadas en el crecimiento y la diseminación de las células tumorales.
Sutent se utiliza para tratar a adultos con los siguientes tipos de cáncer:

• Tumor estromal del tracto gastrointestinal (GIST), un tipo de tumor del estómago y del intestino, en los casos en los que el imatinib (otro medicamento anticancerígeno) ya no surte efecto o no puede seguir administrándose.
• Carcinoma de células renales metastásico (CRCC), un tipo de tumor del riñón que se ha diseminado a otras partes del cuerpo.
• Tumores neuroendocrinos pancreáticos (pNET) (tumores de las células del páncreas que producen hormonas) con progresión de la enfermedad o que no pueden operarse.

Si tiene dudas sobre el mecanismo de acción de Sutent o sobre por qué se le ha recetado este medicamento, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Sutent

No tome Sutent

• Si es alérgico al sunitinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Sutent:

• Si tiene la presión arterial alta. Sutent puede provocar un aumento de la presión arterial. Su médico podría controlarle la presión arterial durante el tratamiento con Sutent y, si fuera necesario, deberá tomar medicamentos para reducir la presión arterial.
• Si tiene o ha tenido enfermedades de la sangre, problemas de sangrado o hematomas. El tratamiento con Sutent puede aumentar el riesgo de sangrado, alteraciones en el número de ciertas células sanguíneas cuya carencia provoca anemia o que afectan a la capacidad de coagulación de la sangre. El riesgo de sangrado podría ser mayor si está tomando warfarina o acenocumarol, medicamentos que fluidifican la sangre para prevenir la formación de coágulos. Informe a su médico si presenta sangrado mientras toma Sutent.
• Si tiene problemas cardíacos. Sutent puede provocar trastornos del corazón. Informe a su médico si se siente muy cansado, tiene dificultad para respirar o presenta hinchazón en los pies y tobillos.
• Si nota alteraciones anómalas del ritmo cardíaco. Sutent puede provocar cambios en el ritmo cardíaco. Durante el tratamiento con Sutent, su médico podría realizarle un electrocardiograma para evaluar la magnitud de estos cambios. Informe a su médico si, durante el tratamiento con Sutent, se siente mareado, tiene sensación de desmayo o presenta latidos cardíacos anómalos.
• Si ha tenido recientemente problemas debidos a la formación de coágulos en venas y/o arterias (tipos de vasos sanguíneos), incluyendo ictus, infarto de miocardio, embolia o trombosis. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si durante el tratamiento con Sutent presenta síntomas como opresión o dolor en el pecho, dolor en los brazos, espalda, cuello o mandíbula, dificultad para respirar, entumecimiento o debilidad en un lado del cuerpo, dificultad para caminar, dolor de cabeza o mareos.
• Si tiene o ha tenido un aneurisma (dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o una ruptura de la pared de un vaso sanguíneo.
• Si tiene o ha tenido un daño en los vasos sanguíneos más pequeños denominado microangiopatía trombótica (MAT). Informe a su médico si nota fiebre, fatiga, cansancio, hematomas, sangrado, hinchazón, confusión mental, pérdida de la vista o convulsiones.
• Si tiene problemas de tiroides. Sutent puede provocar trastornos tiroideos. Informe a su médico si, mientras toma Sutent, se siente más cansado de lo habitual, siente frío con mayor frecuencia que otras personas o su voz se vuelve más grave. La función tiroidea debe evaluarse antes de comenzar Sutent y periódicamente durante el tratamiento. Si la tiroides no produce suficiente hormona tiroidea, podría necesitar tomar una hormona sustitutiva.
• Si tiene o ha tenido problemas en el páncreas o en la vesícula biliar. Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes signos y síntomas: dolor abdominal (en la parte superior del abdomen), náuseas, vómitos y fiebre. Estos podrían deberse a una inflamación del páncreas o de la vesícula biliar.
• Si tiene o ha tenido problemas hepáticos. Informe a su médico si durante el tratamiento con Sutent presenta alguno de los siguientes signos y síntomas de afectación hepática: picor, coloración amarillenta de la piel o de los ojos, orina oscura o dolor e incomodidad en la parte superior derecha del abdomen. Su médico debe realizar análisis de sangre para comprobar la función hepática antes y durante el tratamiento con Sutent, y según sea clínicamente necesario.
• Si tiene o ha tenido problemas renales. Su médico controlará la función renal.
• Si va a someterse a una intervención quirúrgica o si ha sido operado recientemente. Sutent puede afectar a la cicatrización de las heridas. Generalmente, si va a someterse a una cirugía, deberá interrumpir el tratamiento con Sutent. Su médico decidirá cuándo debe reanudarse el tratamiento.
• Se recomienda realizar una revisión odontológica antes de iniciar el tratamiento con Sutent.
• Si tiene o ha tenido dolor en la boca, dientes y/o mandíbula, hinchazón o lesiones en la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o pérdida de dientes, informe inmediatamente a su médico y a su dentista.
• Si necesita someterse a un tratamiento dental invasivo o a una intervención quirúrgica odontológica, informe a su médico que está en tratamiento con Sutent, especialmente si está tomando o ha tomado anteriormente bifosfonatos por vía endovenosa. Los bifosfonatos son medicamentos utilizados para prevenir complicaciones óseas que podrían haberle sido prescritos por otro problema clínico.
• Si tiene o ha tenido enfermedades de la piel y del tejido subcutáneo. Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer casos de "pioderma gangrenoso" (ulceración dolorosa de la piel) o de "fascitis necrotizante" (una infección de la piel/tejido blando que se extiende rápidamente y que puede ser fatal). Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta síntomas de infección alrededor de una lesión cutánea, incluyendo fiebre, dolor, enrojecimiento, hinchazón o secreción de pus o sangre. Este evento es generalmente reversible tras la interrupción del tratamiento con sunitinib. Con el uso de sunitinib se han notificado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme), que inicialmente aparecen en el tronco como manchas rojizas en forma de diana o placas circulares, a menudo con ampollas en el centro. La reacción puede progresar hasta una extensa formación de ampollas o desprendimiento de la piel, y puede ser mortal. Si desarrolla una erupción cutánea o alguno de estos síntomas en la piel, consulte inmediatamente a un médico.
• Si tiene o ha tenido convulsiones. Informe a su médico lo antes posible si presenta presión arterial alta, dolor de cabeza o pérdida de la vista.
• Si tiene diabetes. El nivel de glucosa en sangre debe controlarse regularmente en pacientes diabéticos para determinar si es necesario ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos, con el fin de minimizar el riesgo de hipoglucemia. Informe a su médico lo antes posible si nota signos y síntomas de bajos niveles de azúcar en sangre (fatiga, palpitaciones, sudoración, sensación de hambre y pérdida de conciencia).

Niños y adolescentes
Sutent no está indicado para pacientes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Sutent
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos adquiridos sin receta médica y los productos sin obligación de receta.
Algunos medicamentos pueden alterar los niveles de Sutent en el organismo. Debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan los siguientes principios activos:

• ketoconazol, itraconazol - utilizados para el tratamiento de infecciones fúngicas
• eritromicina, claritromicina, rifampicina - utilizados para el tratamiento de infecciones
• ritonavir - utilizado para el tratamiento del SIDA
• desametasona - un corticosteroide utilizado para diversas afecciones (como trastornos alérgicos/respiratorios o enfermedades de la piel)
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - utilizados para tratar la epilepsia y otras afecciones neurológicas
• preparados a base de plantas medicinales que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) - utilizados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad

Sutent con alimentos y bebidas
Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo durante el tratamiento con Sutent.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si existe posibilidad de embarazo, debe utilizar un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Sutent.
Si está dando el pecho, informe a su médico. No debe amamantar durante el tratamiento con Sutent.
Conducción y uso de máquinas
Si experimenta mareos o fatiga inusual, tenga especial precaución al conducir o utilizar maquinaria.
Sutent contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula dura, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Sutent

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
El médico le recetará la dosis adecuada para usted, según el tipo de cáncer que deba tratarse. Si está en tratamiento por:

• GIST o MRCC: la dosis habitual es de 50 mg una vez al día, que debe tomarse durante 28 días (4 semanas), seguidos de 14 días (2 semanas) de descanso (sin medicamento), en ciclos de 6 semanas.
• pNET: la dosis habitual es de 37,5 mg una vez al día, sin período de descanso.

El médico determinará la dosis necesaria para usted y cuándo debe interrumpir el tratamiento con Sutent.
Sutent puede tomarse con o sin alimentos.
Si toma más Sutent del que debe
Si accidentalmente ha tomado demasiadas cápsulas, hable inmediatamente con su médico. Puede ser necesario que el médico intervenga.
Si olvida tomar Sutent
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta alguno de estos efectos adversos graves (véase también Qué debe saber antes de tomar Sutent):
Problemas cardíacos. Informe a su médico si se siente muy cansado, tiene dificultad para respirar o presenta pies y tobillos hinchados. Estos podrían ser síntomas de problemas cardíacos como insuficiencia cardíaca y problemas en el músculo cardíaco (cardiomiopatía).
Problemas pulmonares o respiratorios. Informe a su médico si presenta tos, dolor en el pecho, aparición repentina de dificultad para respirar o tos con expulsión de sangre. Estos podrían ser síntomas de una embolia pulmonar, que se produce cuando coágulos sanguíneos llegan a los pulmones.
Problemas renales. Informe a su médico si nota cambios en la frecuencia de la micción o ausencia de emisión de orina, que podrían ser síntomas de insuficiencia renal.
Hemorragia. Informe a su médico si durante el tratamiento con Sutent se produce alguno de los siguientes síntomas o un problema grave de sangrado: hinchazón abdominal dolorosa; vómitos con sangre; heces oscuras y pegajosas; sangre en la orina; dolor de cabeza o alteración del estado mental; tos con expulsión de sangre o esputo con sangre procedente de los pulmones o de las vías respiratorias.
Destrucción del tumor que causa perforación del intestino. Informe a su médico si tiene un fuerte dolor intestinal, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en los hábitos intestinales.

Otros efectos adversos que podrían presentarse con Sutent son:
Muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Disminución del número de plaquetas, glóbulos rojos y/o glóbulos blancos (por ejemplo, neutrófilos).
• Dificultad para respirar.
• Presión arterial elevada.
• Fatiga excesiva, pérdida de fuerza.
• Hinchazón causada por la acumulación de líquido bajo la piel y alrededor de los ojos, eritema alérgico profundo.
• Dolor/irritación en la boca, molestias/inflamación/secado de la boca, alteraciones del gusto, molestias estomacales, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor/hinchazón abdominal, pérdida/disminución del apetito.
• Disminución de la actividad de la glándula tiroides (hipotiroidismo).
• Mareo.
• Dolor de cabeza.
• Hemorragia nasal.
• Dolor de espalda, dolor articular.
• Dolor en brazos y piernas.
• Amarilleo de la piel/cambio en el color de la piel, pigmentación excesiva de la piel, cambio en el color del cabello, erupción en las palmas de las manos y plantas de los pies, erupción cutánea, sequedad de la piel.
• Tos.
• Fiebre.
• Dificultad para conciliar el sueño.

Frecuentes: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Formación de coágulos en los vasos sanguíneos.
• Aporte insuficiente de sangre al músculo cardíaco, debido a obstrucción o estrechamiento de las arterias coronarias.
• Dolor en el pecho.
• Disminución de la cantidad de sangre bombeada por el corazón.
• Retención de líquidos, incluso alrededor de los pulmones.
• Infecciones.
• Complicaciones de infecciones graves (infección presente en la circulación sanguínea) que pueden causar daño tisular, insuficiencia orgánica y muerte.
• Niveles bajos de azúcar en sangre (véase sección 2).
• Pérdida de proteínas en la orina, que en ocasiones provoca hinchazón.
• Síndrome tipo gripal.
• Análisis de sangre anormales, incluidos los niveles de enzimas hepáticas y pancreáticas.
• Niveles elevados de ácido úrico en sangre.
• Hemorroides, dolor en el recto, sangrado de encías, dificultad o incapacidad para tragar.
• Ardor o sensación dolorosa en la lengua, inflamación del revestimiento del tubo digestivo, exceso de gas en el estómago o intestino.
• Pérdida de peso.
• Dolor musculoesquelético (dolor en músculos y huesos), debilidad muscular, fatiga muscular, dolor muscular, espasmos musculares.
• Sequedad nasal, congestión nasal.
• Lagrimeo excesivo.
• Alteración de la sensibilidad de la piel, picor, descamación e inflamación de la piel, formación de ampollas, acné, decoloración de las uñas, pérdida de cabello.
• Sensaciones anormales en las extremidades.
• Disminución o aumento excesivo de la sensibilidad, especialmente al tacto.
• Ardor de estómago.
• Deshidratación.
• Sofocos.
• Cambio en el color de la orina.
• Depresión.
• Escalofríos.

Poco frecuentes: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Infecciones de tejidos blandos, incluso en la región ano-genital, potencialmente mortales (véase sección 2).
• Accidente cerebrovascular (ictus).
• Infarto de miocardio causado por interrupción o reducción del flujo sanguíneo al corazón.
• Alteraciones en la actividad eléctrica del corazón o ritmo cardíaco alterado.
• Acumulación de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico).
• Insuficiencia hepática.
• Dolor abdominal causado por inflamación del páncreas.
• Destrucción del tumor que causa perforación del intestino.
• Inflamación (hinchazón y enrojecimiento) de la vesícula biliar, con o sin cálculos asociados.
• Formación anómala de un conducto de comunicación entre dos cavidades del organismo o con la piel.
• Dolor en la boca, dientes y/o mandíbula, hinchazón o irritaciones en la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o pérdida de dientes. Estos podrían ser signos y síntomas de una lesión ósea en la mandíbula/maxilar (osteonecrosis), véase sección 2.
• Producción excesiva de hormonas tiroideas con el consiguiente aumento del metabolismo.
• Problemas en la cicatrización de heridas tras una intervención quirúrgica.
• Aumento de una enzima muscular en sangre (creatinina fosfocinasa).
• Reacción inapropiada y excesiva a alérgenos, incluyendo fiebre del heno, erupción cutánea, picor en la piel, urticaria, hinchazón localizada y dificultad respiratoria.
• Inflamación del colon (colitis, colitis isquémica).

Raros: puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• Reacciones graves de la piel y/o de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).
• Síndrome de lisis tumoral (TLS) - El TLS incluye un conjunto de complicaciones metabólicas que pueden presentarse durante el tratamiento del tumor. Son provocadas por los productos de degradación de las células tumorales afectadas y pueden incluir: náuseas, dificultad respiratoria, latido cardíaco irregular, calambres musculares, convulsiones, orina turbia y fatiga, asociados con resultados anómalos en pruebas de laboratorio (niveles elevados de potasio, ácido úrico y ácido fosfórico, y niveles bajos de calcio en sangre), que pueden provocar alteraciones en la función renal e insuficiencia renal aguda.
• Ruptura anómala de los músculos que puede causar problemas renales (rabdomiólisis).
• Alteraciones en la función cerebral que pueden provocar diversos síntomas, como dolor de cabeza, confusión, convulsiones y pérdida de la vista (síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible).
• Úlcera dolorosa de la piel (pioderma gangrenoso).
• Inflamación del hígado (hepatitis).
• Inflamación de la glándula tiroides.
• Daño en los vasos sanguíneos más pequeños denominado microangiopatía trombótica (MAT).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriosas).
• Falta de energía, confusión, somnolencia, pérdida de conciencia/coma: estos síntomas pueden ser signos de toxicidad cerebral causada por niveles elevados de amoníaco en sangre (encefalopatía hiperamonémica).

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sutent

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el frasco y en el blíster después de «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.

No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sutent
Sutent 12,5 mg cápsulas duras
El principio activo es sunitinib. Cada cápsula contiene malato de sunitinib equivalente a 12,5 mg de
sunitinib. Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula: manitol (E421), croscarmelosa sódica, povidona (K-25) y estearato de magnesio.
• Cápsula: gelatina, óxido de hierro rojo (E172) y dióxido de titanio (E171).
• Tinta: goma laca, propilenglicol, hidróxido de sodio, povidona y dióxido de titanio (E171).

Sutent 25 mg cápsulas duras
El principio activo es sunitinib. Cada cápsula contiene malato de sunitinib equivalente a 25 mg de sunitinib.
Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula: manitol (E421), croscarmelosa sódica, povidona (K-25) y estearato de magnesio.
• Cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).
• Tinta: goma laca, propilenglicol, hidróxido de sodio, povidona y dióxido de titanio (E171).

Sutent 37,5 mg cápsulas duras
El principio activo es sunitinib. Cada cápsula contiene malato de sunitinib equivalente a 37,5 mg de
sunitinib. Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula: manitol (E421), croscarmelosa sódica, povidona (K-25) y estearato de magnesio.
• Cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).
• Tinta: goma laca, propilenglicol, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172).

Sutent 50 mg cápsulas duras
El principio activo es sunitinib. Cada cápsula contiene malato de sunitinib equivalente a 50 mg de sunitinib.
Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula: manitol (E421), croscarmelosa sódica, povidona (K-25) y estearato de magnesio.
• Cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
• Tinta: goma laca, propilenglicol, hidróxido de sodio, povidona y dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Sutent y contenido del envase
Sutent 12,5 mg está disponible en forma de cápsulas duras de gelatina con tapa y cuerpo de color naranja, con la inscripción “Pfizer” en tinta blanca en la tapa y la inscripción “STN 12.5 mg” en el cuerpo, conteniendo gránulos de color amarillo/naranja.
Sutent 25 mg está disponible en forma de cápsulas duras de gelatina con tapa de color caramelo y cuerpo de color naranja, con la inscripción “Pfizer” en tinta blanca en la tapa y la inscripción “STN 25 mg” en el cuerpo, conteniendo gránulos de color amarillo/naranja.
Sutent 37,5 mg está disponible en forma de cápsulas duras de gelatina con tapa y cuerpo de color amarillo, con la inscripción “Pfizer” en tinta negra en la tapa y la inscripción “STN 37.5 mg” en el cuerpo, conteniendo gránulos de color amarillo/naranja.
Sutent 50 mg está disponible en forma de cápsulas duras de gelatina con tapa y cuerpo de color caramelo, con la inscripción “Pfizer” en tinta blanca en la tapa y la inscripción “STN 50 mg” en el cuerpo, conteniendo gránulos de color amarillo/naranja.
Se presenta en frascos de 30 cápsulas y en blísters con dosis unitarias perforadas que contienen 28 x 1 cápsulas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica

Productor
Pfizer Italia S.r.l.
Via del Comercio – Zona Industrial
63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)
Italia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Pfizer NV/SA Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel.: +32 (0)2 554 62 11 Tel.: +370 52 51 4000

Bulgaria Hungría
Pfizer Luxembourg SARL, Klon Bǎlgarija Pfizer Kft.
Tel.: +359 2 970 4333 Tel.: +36-1-488-37-00

República Checa Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel.: +420 283 004 111 Tel.: +356 21344610

Dinamarca Países Bajos
Pfizer ApS Pfizer BV
Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel.: +31 (0)10 406 43 01

Alemania Noruega
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Tel.: +49 (0)30 550055-51000 Tlf.: +47 67 52 61 00

Estonia Austria
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel.: +372 666 7500 Tel.: +43 (0)1 521 15-0

Grecia Polonia
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +30 210 6785 800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel.: +34 91 490 99 00 Tel.: +351 21 423 5500

Francia Rumanía
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Tel.: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel.: +40 (0) 21 207 28 00

Croacia Eslovenia
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel.: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Liubliana
Tel.: +386 (0)1 52 11 400

Irlanda República Eslovaca
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel.: 1800 633 363 (gratuito) Tel.: +421 2 3355 5500
+44 (0)1304 616161

Islandia Finlandia
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh./Tel.: +358 (0)9 43 00 40

Italia Suecia
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel.: +39 06 33 18 21 Tel.: +46 (0)8 550 520 00

Chipre Reino Unido (Irlanda del Norte)
Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Pfizer Limited
Tel.: +357 22 817690 Tel.: +44 (0) 1304 616161

Letonia
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: +371 670 35 775

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.

ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS
DE LA AUTORIZACIÓN/AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN

CONCLUSIONES CIENTÍFICAS
A la vista de la evaluación realizada por el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del informe o informes periódicos de actualización de seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) para el sunitinib, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
A la luz de los datos disponibles sobre el riesgo de encefalopatía hiperamonémica procedentes de la literatura científica y de notificaciones espontáneas, que en algunos casos incluyen una relación temporal estrecha, una desinterrupción positiva y/o una reintroducción positiva, el PRAC considera que una relación de causalidad entre el sunitinib y la encefalopatía hiperamonémica es al menos una posibilidad razonable. El PRAC concluye que debe modificarse en consecuencia la información del medicamento de los medicamentos que contienen sunitinib.

Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) coincide con las conclusiones generales del PRAC y con los argumentos que sustentan dicha recomendación.

Motivos de la modificación de los términos de la autorización/autorizaciones de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas relativas al sunitinib, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contienen sunitinib permanece inalterada, salvo las modificaciones propuestas en la información del medicamento.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de la autorización/autorizaciones de comercialización.