Инструкция по применению: информация для пользователя

Сутент 12,5 мг твёрдые капсулы, 25 мг твёрдые капсулы, 37,5 мг твёрдые капсулы, 50 мг твёрдые капсулы

сунитиниб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При появлении любых нежелательных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Сутент и для чего он применяется
Что следует знать перед началом приёма Сутент
Как принимать Сутент
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Сутент
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Сутент и для чего он применяется

Сутент содержит действующее вещество сунитиниб, которое является ингибитором протеинкиназ. Он используется для лечения раковых заболеваний путем подавления активности определённой группы белков, которые, как известно, участвуют в росте и распространении опухолевых клеток.
Сутент применяется для лечения взрослых пациентов со следующими формами рака:

Стромальная опухоль желудочно-кишечного тракта (GIST) — разновидность опухоли желудка и кишечника, в случаях, когда иматиниб (другое противоопухолевое лекарственное средство) более не оказывает эффекта или не может применяться.
Метастатический почечно-клеточный рак (МРСС) — форма опухоли почки, распространившейся на другие части тела.
Нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (pNET) (опухоли клеток поджелудочной железы, продуцирующих гормоны), при прогрессировании заболевания или невозможности хирургического вмешательства.

Если у вас есть вопросы о механизме действия Сутента или о причинах назначения вам этого лекарственного средства, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что следует знать перед применением Сутент

Не принимайте Сутент

Если у вас аллергия на сунитиниб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультуйтесь с врачом перед применением Сутент:

Если у вас высокое артериальное давление. Сутент может вызвать повышение артериального давления. Во время лечения Сутент врач может контролировать ваше артериальное давление и, при необходимости, назначить лекарства для его снижения.
Если у вас есть или были заболевания крови, проблемы с кровотечением или синяками. Лечение Сутент может привести к повышенной вероятности кровотечений, изменению количества некоторых клеток крови, дефицит которых вызывает анемию, или нарушению способности крови к свёртыванию. Риск кровотечения может быть выше, если вы принимаете варфарин или аценокумарол — лекарства, разжижающие кровь для предотвращения образования тромбов. Сообщите врачу, если у вас возникнут кровотечения во время приёма Сутент.
Если у вас есть или были проблемы с сердцем. Сутент может вызывать нарушения в работе сердца. Сообщите врачу, если вы чувствуете сильную усталость, одышку или отёк ног и лодыжек.
Если у вас наблюдаются аномальные изменения сердечного ритма. Сутент может вызывать нарушения сердечного ритма. Во время лечения Сутент врач может назначить вам электрокардиограмму для оценки этих изменений. Сообщите врачу, если во время лечения Сутент у вас кружится голова, вы чувствуете, что можете потерять сознание, или у вас нерегулярное сердцебиение.
Если у вас недавно были проблемы, связанные с образованием тромбов в венах и/или артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, сердечный приступ, эмболию или тромбоз. Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения Сутент у вас появятся такие симптомы, как сжимающая или болевая боль в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость с одной стороны тела, неустойчивая походка, головная боль или головокружение.
Если у вас есть или были аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.
Если у вас есть или были повреждения мелких кровеносных сосудов, называемые тромботической микроангиопатией (ТМА). Сообщите врачу, если вы заметили появление лихорадки, усталости, слабости, синяков, кровотечений, отёков, спутанности сознания, потери зрения или судорог.
Если у вас есть или были проблемы с щитовидной железой. Сутент может вызывать нарушения функции щитовидной железы. Сообщите врачу, если во время приёма Сутент вы чувствуете повышенную утомляемость, ощущаете холод сильнее, чем другие, или у вас становится более низкий голос. Функция щитовидной железы должна проверяться до начала приёма Сутент и регулярно во время лечения. Если щитовидная железа вырабатывает недостаточно гормонов, может потребоваться приём заместительного гормона щитовидной железы.
Если у вас есть или были проблемы с поджелудочной железой или желчным пузырём. Сообщите врачу, если у вас появятся следующие признаки и симптомы: боль в животе (в верхней части живота), тошнота, рвота и лихорадка. Они могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы или желчного пузыря.
Если у вас есть или были проблемы с печенью. Сообщите врачу, если во время лечения Сутент у вас появятся следующие признаки и симптомы заболеваний печени: зуд, пожелтение кожи или глаз, тёмная моча, боль или дискомфорт в правой верхней части живота. Врач должен провести анализ крови для проверки функции печени до и во время лечения Сутент, а также по клиническим показаниям.
Если у вас есть или были проблемы с почками. Врач будет контролировать функцию почек.
Если вы планируете хирургическое вмешательство или недавно перенесли операцию. Сутент может влиять на процесс заживления ран. Обычно, если вы планируете операцию, вам необходимо прекратить лечение Сутент. Врач определит, когда можно возобновить приём Сутент.
Рекомендуется пройти стоматологический осмотр перед началом лечения Сутент.
Если у вас есть или были боль во рту, зубах и/или челюсти, отёк или раны во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти или потеря зубов, немедленно сообщите об этом врачу и стоматологу.
Если вам предстоит инвазивное стоматологическое лечение или хирургическая операция в стоматологии, сообщите врачу, что вы проходите лечение Сутент, особенно если вы принимаете или ранее принимали внутривенные бисфосфонаты. Бисфосфонаты — это лекарства, используемые для профилактики осложнений костей, которые могли быть назначены по другим клиническим показаниям.
Если у вас есть или были заболевания кожи и подкожной ткани. Во время лечения этим препаратом могут развиться пиодермия гангреноза (болезненные язвы кожи) или некротизирующий фасциит (инфекция кожи/мягких тканей, быстро распространяющаяся и потенциально смертельная). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы инфекции вокруг кожной раны, включая лихорадку, боль, покраснение, отёк или выделение гноя или крови. Обычно это состояние обратимо после прекращения лечения сунитинибом. При применении сунитиниба сообщалось о тяжёлых кожных реакциях (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема), которые изначально проявляются на туловище в виде красных пятен в форме «мишени» или круглых пятен, часто с пузырями в центре. Реакция может прогрессировать до обширного распространения пузырей или отслоения кожи и может быть смертельной. При появлении кожной сыпи или одного из этих симптомов кожи немедленно обратитесь к врачу.
Если у вас есть или были судороги. Немедленно сообщите врачу, если у вас повышенное артериальное давление, головная боль или потеря зрения.
Если у вас сахарный диабет. У пациентов с диабетом уровень сахара в крови должен регулярно контролироваться, чтобы определить, нужно ли корректировать дозу лекарств от диабета, с целью минимизации риска гипогликемии. Немедленно сообщите врачу, если вы заметите признаки и симптомы снижения уровня сахара в крови (усталость, сердцебиение, потливость, чувство голода, потеря сознания).

Дети и подростки
Сутент не показан пациентам младше 18 лет.
Другие лекарства и Сутент
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая приобретённые без рецепта и безрецептурные препараты.
Некоторые лекарства могут изменять уровень Сутент в организме. Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие следующие действующие вещества:

кетоконазол, итраконазол — используются для лечения грибковых инфекций
эритромицин, кларитромицин, рифампицин — используются для лечения инфекций
ритонавир — используется для лечения СПИДа
дексаметазон — кортикостероид, применяемый при различных состояниях (например, аллергических/дыхательных расстройствах или заболеваниях кожи)
фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал — используются для лечения эпилепсии и других неврологических состояний
растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) — используются для лечения депрессии и тревожных состояний

Сутент и пища, напитки
Употребление грейпфрутового сока следует избегать во время лечения Сутент.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства.
Если существует вероятность беременности, во время лечения Сутент вы должны использовать надёжный метод контрацепции.
Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Во время лечения Сутент кормление грудью запрещено.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если у вас возникают головокружение или необычная усталость, будьте особенно осторожны при вождении или работе с механизмами.
Сутент содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на жёсткую капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Сутент

Принимайте этот препарат строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Ваш врач подберёт дозу, подходящую именно вам, в зависимости от типа рака, который необходимо лечить. Если вы проходите лечение по поводу:

ГИОТ или МРКК: обычная доза составляет 50 мг один раз в день в течение 28 дней (4 недели), за которыми следует 14-дневный перерыв (2 недели без препарата) — таким образом формируется цикл продолжительностью 6 недель.
пНЭО: обычная доза составляет 37,5 мг один раз в день без перерывов в приёме.

Ваш врач определит необходимую для вас дозу и сроки прекращения лечения Сутентом.
Сутент можно принимать независимо от приёма пищи.
Если вы приняли Сутент в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь к врачу. Может потребоваться медицинская помощь.
Если вы забыли принять Сутент
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие тяжелые побочные эффекты (см. также Что следует знать перед приемом Сутента):
Проблемы с сердцем. Сообщите врачу, если вы чувствуете сильную усталость, одышку или у вас опухают ноги и лодыжки. Эти симптомы могут указывать на сердечные проблемы, такие как сердечная недостаточность и поражение сердечной мышцы (кардиомиопатия).
Проблемы с легкими или дыханием. Сообщите врачу, если у вас появляются кашель, боль в груди, внезапная одышка или кашель с кровью. Эти симптомы могут указывать на тромбоэмболию легочной артерии, которая возникает, когда сгустки крови попадают в легкие.
Проблемы с почками. Сообщите врачу, если вы заметили изменение частоты мочеиспускания или отсутствие мочи — это может быть признаком почечной недостаточности.
Кровотечения. Сообщите врачу, если во время лечения Сутентом у вас появляются следующие симптомы или тяжелое кровотечение: вздутие и болезненность живота (брюшной полости); рвота с кровью; темный, липкий стул; кровь в моче; головная боль или нарушение сознания; кашель с кровью или мокротой с кровью, исходящей из легких или дыхательных путей.
Разрушение опухоли, приводящее к прободению кишечника. Сообщите врачу, если у вас возникают сильные боли в кишечнике, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в привычках дефекации.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть при приеме Сутента:

Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

Снижение числа тромбоцитов, эритроцитов и/или лейкоцитов (например, нейтрофилов).
Одышка.
Повышенное артериальное давление.
Сильная усталость, потеря сил.
Отеки, вызванные накоплением жидкости под кожей и вокруг глаз, глубокая аллергическая эритема.
Боль/раздражение во рту, болезненность/воспаление/сухость во рту, нарушение вкуса, расстройства желудка, тошнота, рвота, диарея, запор, боль/вздутие живота, потеря/снижение аппетита.
Снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз).
Головокружение.
Головная боль.
Кровотечение из носа.
Боль в спине, боль в суставах.
Боль в руках и ногах.
Пожелтение кожи/изменение цвета кожи, чрезмерная пигментация кожи, изменение цвета волос, сыпь на ладонях и подошвах, кожная сыпь, сухость кожи.
Кашель.
Лихорадка.
Трудности с засыпанием.

Часто: может встречаться у 1 из 10 пациентов

Образование тромбов в кровеносных сосудах.
Недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы вследствие закупорки или сужения коронарных артерий.
Боль в груди.
Снижение объема крови, выбрасываемой сердцем.
Задержка жидкости, в том числе вокруг легких.
Инфекции.
Осложнения тяжелых инфекций (инфекция в кровотоке), которые могут привести к повреждению тканей, полиорганной недостаточности и смерти.
Снижение уровня сахара в крови (см. раздел 2).
Потеря белка с мочой, которая иногда приводит к отекам.
Гриппоподобный синдром.
Аномальные результаты анализов крови, включая уровни печеночных и панкреатических ферментов.
Повышенный уровень мочевой кислоты в крови.
Геморрой, боль в прямой кишке, кровотечение из десен, затруднение глотания или невозможность глотать.
Жжение или болезненные ощущения в языке, воспаление слизистой оболочки пищеварительного тракта, повышенное газообразование в желудке или кишечнике.
Потеря веса.
Мышечно-скелетная боль (боль в мышцах и костях), мышечная слабость, утомляемость мышц, мышечная боль, мышечные спазмы.
Сухость в носу, заложенность носа.
Избыточное слезотечение.
Нарушение чувствительности кожи, зуд, шелушение и воспаление кожи, образование пузырей, акне, обесцвечивание ногтей, выпадение волос.
Аномальные ощущения в конечностях.
Повышенная или сниженная чувствительность, особенно при прикосновении.
Изжога.
Обезвоживание.
Приливы жара.
Изменение цвета мочи.
Депрессия.
Озноб.

Нечасто: может встречаться у 1 из 100 пациентов

Инфекции мягких тканей, в том числе в области аногенитальной области, потенциально опасные для жизни (см. раздел 2).
Инсульт.
Инфаркт миокарда, вызванный нарушением или снижением притока крови к сердцу.
Нарушения электрической активности сердца или изменение сердечного ритма.
Наличие жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).
Печеночная недостаточность.
Боль в животе (брюшной полости), вызванная воспалением поджелудочной железы.
Разрушение опухоли, приводящее к прободению кишечника.
Воспаление (отек и покраснение) желчного пузыря с или без связанных камней.
Аномальное сообщение между двумя полостями организма или между полостью и кожей.
Боль во рту, в зубах и/или в нижней/верхней челюсти, отеки или раздражения во рту, онемение или ощущение тяжести в нижней/верхней челюсти, или потеря зубов. Эти симптомы могут указывать на поражение челюстной кости (остеонекроз), см. раздел 2.
Избыточная выработка гормонов щитовидной железы, приводящая к ускорению обмена веществ.
Проблемы с заживлением ран после хирургического вмешательства.
Повышение уровня мышечного фермента в крови (креатинфосфокиназа).
Неправильная и чрезмерная реакция на аллергены, включая сенную лихорадку, кожную сыпь, зуд кожи, крапивницу, локализованные отеки и затруднение дыхания.
Воспаление толстой кишки (колит, ишемический колит).

Редко: может встречаться у 1 из 1 000 пациентов

Тяжелые поражения кожи и/или слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема).
Синдром лизиса опухоли (СЛО) — СЛО включает в себя комплекс метаболических осложнений, которые могут возникать во время лечения опухоли. Они вызваны продуктами распада пораженных опухолевых клеток и могут включать: тошноту, одышку, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, судороги, потемнение мочи и усталость, сопровождающиеся аномальными результатами лабораторных тестов (повышенные уровни калия, мочевой кислоты и фосфатов, низкий уровень кальция в крови), что может привести к нарушению функции почек и острой почечной недостаточности.
Аномальное разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками (рабдомиолиз).
Нарушения функции мозга, которые могут привести к различным симптомам, таким как головная боль, спутанность сознания, судороги и потеря зрения (обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром).
Болезненные язвы кожи (пьодермия гангреноза).
Воспаление печени (гепатит).
Воспаление щитовидной железы.
Повреждение мелких кровеносных сосудов, называемое тромботической микроангиопатией (ТМА).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные диссекции).
Отсутствие энергии, спутанность сознания, сонливость, потеря сознания/кома: эти симптомы могут быть признаками токсичности мозга, вызванной высоким уровнем аммиака в крови (гипераммониемическая энцефалопатия).

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Сутент

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке, флаконе и блистере после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или на ней имеются признаки вскрытия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Сутент
Сутент 12,5 мг капсулы твердые
Действующее вещество — сунитиниб. Каждая капсула содержит малеат сунитиниба, эквивалентный 12,5 мг сунитиниба.
Другие компоненты:

Содержимое капсулы: маннитол (Е421), натрия кроскармеллоза, повидон (К-25) и стеарат магния.
Оболочка капсулы: желатин, оксид железа красный (Е172) и диоксид титана (Е171).
Чернила: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид натрия, повидон и диоксид титана (Е171).

Сутент 25 мг капсулы твердые
Действующее вещество — сунитиниб. Каждая капсула содержит малеат сунитиниба, эквивалентный 25 мг сунитиниба.
Другие компоненты:

Содержимое капсулы: маннитол (Е421), натрия кроскармеллоза, повидон (К-25) и стеарат магния.
Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172).
Чернила: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид натрия, повидон и диоксид титана (Е171).

Сутент 37,5 мг капсулы твердые
Действующее вещество — сунитиниб. Каждая капсула содержит малеат сунитиниба, эквивалентный 37,5 мг сунитиниба.
Другие компоненты:

Содержимое капсулы: маннитол (Е421), натрия кроскармеллоза, повидон (К-25) и стеарат магния.
Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172).
Чернила: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, оксид железа черный (Е172).

Сутент 50 мг капсулы твердые
Действующее вещество — сунитиниб. Каждая капсула содержит малеат сунитиниба, эквивалентный 50 мг сунитиниба.
Другие компоненты:

Содержимое капсулы: маннитол (Е421), натрия кроскармеллоза, повидон (К-25) и стеарат магния.
Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172) и оксид железа черный (Е172).
Чернила: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид натрия, повидон и диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Сутент и состав упаковки
Сутент 12,5 мг — твердые желатиновые капсулы с колпачком и корпусом оранжевого цвета, на колпачке белыми чернилами нанесена надпись «Pfizer», на корпусе — «STN 12.5 mg», содержимое — желтые/оранжевые гранулы.
Сутент 25 мг — твердые желатиновые капсулы с колпачком карамельного цвета и корпусом оранжевого цвета, на колпачке белыми чернилами нанесена надпись «Pfizer», на корпусе — «STN 25 mg», содержимое — желтые/оранжевые гранулы.
Сутент 37,5 мг — твердые желатиновые капсулы с колпачком и корпусом желтого цвета, на колпачке черными чернилами нанесена надпись «Pfizer», на корпусе — «STN 37.5 mg», содержимое — желтые/оранжевые гранулы.
Сутент 50 мг — твердые желатиновые капсулы с колпачком и корпусом карамельного цвета, на колпачке белыми чернилами нанесена надпись «Pfizer», на корпусе — «STN 50 mg», содержимое — желтые/оранжевые гранулы.
Выпускается во флаконах по 30 капсул и в блистерах с перфорированными ячейками, содержащими 28 × 1 капсулу.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель
Pfizer Italia S.r.l.
Via del Commercio – Zona Industriale
63100 Марино-дель-Тронто (Асколи-Пичено)
Италия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Люксембург/Люксембург Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Тел. + 370 52 51 4000
Тел./Тел.: +32 (0)2 554 62 11

Болгария Венгрия
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Тел.: +36-1-488-37-00

Чешская Республика Мальта
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Тел.: +420 283 004 111 Тел.: +356 21344610

Дания Нидерланды
Pfizer ApS Pfizer BV
Тел.: +45 44 20 11 00 Тел.: +31 (0)10 406 43 01

Германия Норвегия
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Тел.: +49 (0)30 550055-51000 Тел.: +47 67 52 61 00

Эстония Австрия
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +372 666 7500 Тел.: +43 (0)1 521 15-0

Греция Польша
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 210 6785 800 Тел.: +48 22 335 61 00

Испания Португалия
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: +34 91 490 99 00 Тел.: +351 21 423 5500

Франция Румыния
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Тел.: +33 (0)1 58 07 34 40 Тел.: +40 (0) 21 207 28 00

Хорватия Словения
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Тел.: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Тел.: + 386 (0)1 52 11 400

Ирландия Словакия
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Тел.: 1800 633 363 (бесплатно) Тел.: + 421 2 3355 5500
+44 (0)1304 616161

Исландия Финляндия/Финляндия
Icepharma hf. Pfizer Oy
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +358 (0)9 43 00 40

Италия Швеция
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Тел.: +39 06 33 18 21 Тел.: +46 (0)8 550 520 00

Кипр Великобритания (Северная Ирландия)
Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Pfizer Limited
Тел.: + 357 22 817690 Тел.: +44 (0) 1304 616161

Латвия
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Тел.: + 371 670 35 775

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ
РЕГИСТРАЦИИ/РЕГИСТРАЦИЙ НА ВЫПУСК В СВЕТ

НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ
С учётом оценки Комитетом по оценке рисков в области фармаконадзора (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) периодических отчётов о безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) для сунитиниба научные выводы PRAC следующие:
С учётом имеющихся данных о риске гипераммониемической энцефалопатии из научной литературы и спонтанных сообщений, включая в некоторых случаях тесную временную связь, положительный эффект прекращения приёма препарата (де-челлендж) и/или повторного возобновления (ре-челлендж), PRAC считает, что причинная связь между сунитинибом и гипераммониемической энцефалопатией является, по меньшей мере, разумно возможной. PRAC пришёл к выводу, что информацию о лекарственном средстве для препаратов, содержащих сунитиниб, необходимо соответствующим образом обновить.

После рассмотрения рекомендации PRAC Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) согласен с общими выводами и обоснованием рекомендации PRAC.

Обоснование изменения условий регистрации/регистраций на выпуск в свет
На основании научных выводов по сунитинибу CHMP считает, что соотношение пользы и риска препарата(ов), содержащего(их) сунитиниб, остаётся неизменным при условии внесения предложенных изменений в информацию о лекарственном средстве.
CHMP рекомендует изменить условия регистрации/регистраций на выпуск в свет.