Інструкція: інформація для пацієнта

Сурфолазе 100 мг гранули для оральної суспензії, 1% сироп

acefillinato di ambroxolo
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Сурфолазе та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Сурфолазе
Як застосовувати Сурфолазе
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Сурфолазе
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сурфолазе і для чого воно призначається

Сурфолазе містить амброксолу ацетилінат — речовину, яка має як муколітичні властивості (знижує в’язкість слизових виділень у бронхах і легенях), так і бронходилататорні властивості (розширює дихальні шляхи бронхів і легенів).
Сурфолазе застосовується при захворюваннях дихальних шляхів, коли виникають труднощі з диханням; зменшуючи в’язкість слизу та розширюючи дихальні шляхи, цей лікарський засіб сприяє виведенню слизу та полегшує дихання.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Сурфолазе

Не застосовуйте Сурфолазе

якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у Вас був напад серця (гострий інфаркт міокарда);
якщо Ви страждаєте на низький тиск (артеріальну гіпотонію);
якщо у Вас серйозні захворювання печінки або нирок;
якщо Ви годуєте грудьми;

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Сурфолазе.
Зокрема повідомте лікареві або фармацевту перед застосуванням Сурфолазе, якщо:

Ви похилого віку;
маєте захворювання серця (кардіопатії та серцеву недостатність);
страждаєте на високий тиск (артеріальну гіпертензію);
маєте стан, що характеризується сильним зниженням вмісту кисню в артеріальній крові (гіпоксемія);
страждаєте на розширення правого шлуночка серця (хронічне легеневе серце);
Ваша щитоподібна залоза виробляє надлишок гормонів (гіпертиреоз);
страждаєте на пептичну виразку;
маєте захворювання печінки або нирок;
якщо Ви збираєтеся застосовувати цей лікарський засіб маленькій дитині;
якщо Ви алкоголік;
маєте інфекцію;
страждаєте на хронічні обструктивні захворювання легень.

У цих випадках навіть при застосуванні рекомендованої дози лікарського засобу можуть виникнути токсичні ефекти, пов’язані з накопиченням амброксолу ацефілату в крові через уповільнення процесу виведення препарату.
Якщо Ви палите, можливо, Вам знадобиться більша кількість Сурфолазе, ніж рекомендована. Проконсультуйтеся з лікарем щодо оптимальної дози для Вас.
Повідомлялися випадки важких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням амброксолу ацефілату. Якщо у Вас виникнуть висипання на шкірі (включаючи ураження слизових оболонок, наприклад, рота, горла, носа, очей, статевих органів), негайно припиніть застосування Сурфолазе та зверніться до лікаря.
Діти
У дітей молодше 6 років препарат слід застосовувати лише за наявності реальної необхідності, під контролем лікаря, в дозі, зазначеній у розділі 3.
Інші лікарські засоби та Сурфолазе
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, будьте уважні при одночасному застосуванні Сурфолазе разом з:

фуросемідом (діуретик, що сприяє виведенню рідини з організму через сечу): поєднання цих двох препаратів може надмірно посилити утворення сечі (діурез);
резерпіном (застосовується переважно для лікування високого тиску): поєднання цих двох препаратів може призвести до серцебиття (тахікардії);
одночасне застосування деяких антибіотиків (еритроміцин, лінкоміцин, кліндаміцин), оральних антикоагулянтів (ТАО — використовуються для розрідження крові) та антигістамінних засобів (наприклад, циметидин) може зменшити виведення діючої речовини та посилити дію препарату.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте завагітніти або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Сурфолазе не рекомендовано застосовувати протягом перших місяців вагітності.
Застосування не рекомендовано також у наступні місяці, окрім випадків, коли лікар вважає це абсолютно необхідним через клінічний стан пацієнтки.
Годування грудьми
Сурфолазе не повинен застосовуватися під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Сурфолазе не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Сурфолазе 100 мг гранулят для оральної суспензії містить:

сахарозу: якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Сурфолазе 1% сироп містить:

сахарозу: якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу;
метил парагідроксибензоат та пропіл парагідроксибензоат: можуть викликати алергічні реакції (в тому числі затримані).

3. Як застосовувати Сурфолазе

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Застосування у дорослих
Сурфолазе 100 мг гранули для оральної суспензії
Рекомендована доза — 1 пакетик по 100 мг.
Розчинити вміст пакетика у воді.
Сурфолазе 1% сироп
Рекомендована доза — 10 мл сиропу двічі на добу.
Застосування у дітей
Діти віком від 1 до 6 років: 2,5 мл сиропу двічі на добу.
Діти віком від 6 до 12 років: 5 мл сиропу двічі на добу.
Якщо Ви застосували більше Сурфолазе, ніж слід
У разі передозування Сурфолазе зверніться до лікаря.
Можуть виникнути побічні ефекти, зазначені в розділі 4 «Можливі побічні ефекти», або, у важких випадках, — судоми, що вимагають медичної допомоги.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
У рекомендованих дозах амброксолю ацетілфінат зазвичай добре переноситься.
Рідко: може впливати до 1 людини з 1000:
Реакції гіперчутливості
Висип, кропив’янка
Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних
Анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (швидко розвиваючеся набрякання шкіри, підшкірних тканин, слизових оболонок і підслизових тканин) та свербіж
Тяжкі шкірні побічні реакції (включаючи еритему мультиформну, синдром Стівенса-Джонсона/токсичну епідермальну некроліз і загальну гостру пустульозну ексантему).
Необхідно припинити лікування цим препаратом і негайно повідомити лікаря про появу таких симптомів:

судоми епілептичного типу (тоніко-клонічні);
тяжкі порушення серцевого ритму (шлуночкові аритмії). Ці прояви можуть бути першими ознаками інтоксикації і вимагають медичного втручання.

Лікування препаратом Сурфолазе можна відновити лише після повного зникнення всіх ознак і симптомів токсичності із зниженням дози.
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути при підвищених дозах:

нудота;
блювота;
біль у шлунку (епігастральний);
виділення крові з блювотою (гематемеза);
діарея;
головний біль (цефалгія);
дратівливість;
труднощі зі сном (несправжність);
прискорене серцебиття (тахікардія);
порушення серцевого ритму (екстрасистолія);
низький кров’яний тиск (гіпотензія);
збільшення частоти дихальних рухів (тахіпноея);
підвищення концентрації альбуміну в сечі (альбумінурія);
підвищення рівня глюкози в крові (гіперглікемія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сурфолазе

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad». Термін придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сурфолазе
Сурфолазе 100 мг гранульний порошок для оральної суспензії
Діюча речовина: амброксолу ацетілінілат. Кожен пакетик містить 100 мг амброксолу ацетілінату.
Інші компоненти: натрію кармелоза, натрію сахаринат, ароматизатор малини, сахароза.
Сурфолазе 1% сироп
Діюча речовина: амброксолу ацетілінілат. 100 мл сиропу містять 1 г амброксолу ацетілінату.
Інші компоненти: сахароза, гліцерол, ароматизатор малини, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, очищена вода.
Опис зовнішнього вигляду Сурфолазе та вміст упаковки
Сурфолазе 100 мг гранульний порошок для оральної суспензії постачається у коробці, що містить 30 пакетиків по 100 мг.
Сурфолазе 1% сироп постачається у коробці, що містить темну скляну пляшку сиропу об’ємом 200 мл та мірний скляний стаканчик з поділками.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Polichem S.r.l. - Via G. Marcora, 11 - 20121 Мілано - Італія
Виробник:
Сурфолазе 100 мг гранульний порошок для оральної суспензії
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 Quinto de’ Stampi 20089 Роздзано (MI)
Сурфолазе 1% сироп
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 29016 Кортемаджоре (PC)