Ulotka: informacja dla pacjenta

Surfolase 100 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, syrop 1%,

acefyllinian ambroxolu
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Surfolase i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Surfolase
Jak stosować Surfolase
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Surfolase
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Surfolase i do czego służy

Surfolase zawiera ambroksolowy kwas acetylowy, substancję o właściwościach mukolitycznych (działającą poprzez rozrzedzanie wydzieliny śluzowej oskrzeli i płuc) oraz rozszerzającą oskrzela (działającą poprzez rozszerzanie dróg oddechowych oskrzeli i płuc).
Surfolase stosuje się w chorobach układu oddechowego, gdy występują trudności z oddychaniem; lek ten, zmniejszając lepkość śluzu i rozszerzając drogi oddechowe, sprzyja usunięciu śluzu i ułatwia oddychanie.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się pogarsza.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Surfolase

Nie stosuj Surfolase

jeśli jest uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli miał atak serca (ostry zawał mięśnia sercowego);
jeśli ma niskie ciśnienie krwi;
jeśli ma ciężkie schorzenia wątroby lub nerek;
jeśli karmi piersią;

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Surfolase skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Surfolase, jeśli:

jest osobą starszą;
ma schorzenia serca (choroby serca i niewydolność serca zastoinową);
cierpi na nadciśnienie (hipertensję);
ma stan charakteryzujący się silnym zmniejszeniem zawartości tlenu we krwi tętniczej (hipoksję);
ma rozszerzenie komory serca prawej (przewlekłe serce płucne);
ma nadczynność tarczycy (produkcja hormonów tarczycy w nadmiarze);
cierpi na wrzodę żołądka lub dwunastnicy;
ma choroby wątroby lub nerek;
zamierza podać ten lek małemu dziecku;
jest alkoholikiem;
ma infekcję;
cierpi na przewlekłe choroby obturacyjne płuc.

W tych stanach mogą bowiem wystąpić efekty toksyczne, nawet przy stosowaniu zalecanych dawek leku, spowodowane gromadzeniem się acefyllinianu ambroxolu we krwi z powodu spowolnienia procesu wydalania leku.
Jeśli jest palaczem, może okazać się konieczne przyjmowanie większej ilości Surfolase niż sugerowana. Skonsultuj się z lekarzem, jaka dawka leku jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z podawaniem acefyllinianu ambroxolu. Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna (w tym zmiany na błonach śluzowych, takich jak usta, gardło, nos, oczy, narządy płciowe), natychmiast przestań przyjmować Surfolase i skontaktuj się z lekarzem.
Dzieci
U dzieci poniżej 6. roku życia lek należy stosować tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby, pod kontrolą lekarza, w dawce podanej w punkcie 3.
Inne leki i Surfolase
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Surfolase z:

furosemidem (lek moczopędny wspomagający wydalanie płynów z organizmu przez mocz): jednoczesne zastosowanie obu leków może zbyt silnie zwiększyć wydzielanie moczu (moczawica);
reserpiną (stosowaną głównie w leczeniu nadciśnienia): jednoczesne zastosowanie obu leków może powodować kołatanie serca (tachykardię);
jednoczesne przyjmowanie niektórych antybiotyków (erytromycyna, lincomycyna i klincomycyna), leków przeciwzakrzepowych doustnych (TAO – stosowanych w celu rozrzedzenia krwi) oraz leków przeciwhistaminowych (np. cymetydyna) może zmniejszyć wydalanie substancji czynnej i zwiększyć działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Surfolase nie jest zalecany w pierwszych miesiącach ciąży.
Nie zaleca się stosowania Surfolase również w późniejszych miesiącach ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne ze względu na stan kliniczny pacjentki.
Karmienie piersią
Surfolase nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Surfolase nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani obsługi maszyn.
Surfolase 100 mg granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera:

sacharozę: jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Surfolase 1% syrop zawiera:

sacharozę: jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku;
metylo parahydroksybenzoesan i propylo parahydroksybenzoesan: mogą powodować reakcje alergiczne (również o opóźnionym początku).

3. Jak stosować Surfolase

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dorosłych
Surfolase 100 mg granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej
Zalecana dawka to 1 woreczek o zawartości 100 mg.
Zawartość woreczka rozpuścić w wodzie.
Surfolase 1% syrop
Zalecana dawka to 10 ml syropu dwa razy dziennie.
Stosowanie u dzieci
Dzieci od 1 do 6 roku życia: 2,5 ml syropu dwa razy dziennie.
Dzieci od 6 do 12 roku życia: 5 ml syropu dwa razy dziennie.
Jeśli zastosujesz więcej Surfolase niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Surfolase skontaktuj się z lekarzem.
Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane” lub, w ciężkich przypadkach, napady drgawek wymagające pomocy medycznej.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W zalecanych dawkach ambroksolowy acefyllin jest zazwyczaj dobrze tolerowany.
Rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 1000:
– Reakcje nadwrażliwości
– Wysypka, pokrzywka

Nieznane: częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych
– Reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny, naczyniowy obrzęk (szybko rozwijające się obrzęki skóry, tkanek podskórnych, błon śluzowych i tkanek podśluzowych) oraz świąd
– Ciężkie reakcje skórne (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona/necrolysis epidermica toxica oraz ogólnoustrojowa ostro pęcherzykowa egzantematyka).

Należy przerwać leczenie tym lekiem i niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia następujących objawów:

napady drgawkowe typu epileptycznego (toniczno-kloniczne);
ciężkie zaburzenia rytmu serca (arytmie komorowe). Takie objawy mogą bowiem stanowić pierwsze oznaki zatrucia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.

Leczenie lekiem Surfolase może być wznowione dopiero po całkowitym ustąpieniu wszystkich objawów toksyczności, przy jednoczesnym zmniejszeniu dawki.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić przy podawaniu wyższych dawek, to:

nudności;
wymioty;
ból brzucha (ból nadbrzusza);
wydzielanie krwi z wymiotami (hematemesis);
biegunka;
ból głowy (cefalea);
pobudzenie (irytowalność);
trudności ze snem (bezsenność);
przyspieszony rytm serca (tachykardia);
zaburzenia rytmu serca (ekstrasystolia);
obniżone ciśnienie krwi (hipotensja);
zwiększenie częstości oddechów (tachypnea);
podwyższone stężenie albuminy w moczu (albuminuria);
podwyższone stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Surfolase

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Surfolase
Surfolase 100 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Substancja czynna: ambroksol acetylcystynian. Każda torebka zawiera 100 mg ambroksolu acetylcystynianu.
Inne składniki to: karboksymetyloceluloza sodowa, sacharyna sodowa, aroma malinowe, sacharoza.
Surfolase 1% syrop
Substancja czynna: ambroksol acetylcystynian. 100 ml syropu zawiera 1 g ambroksolu acetylcystynianu.
Inne składniki to: sacharoza, glikol glicerynowy, aroma malinowe, metylo parahydroksybenzoan, propylo parahydroksybenzoan, woda oczyszczona.
Wygląd zewnętrzny Surfolase i zawartość opakowania
Surfolase 100 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej jest dostępne w opakowaniu zawierającym 30 torebek po 100 mg.
Surfolase 1% syrop jest dostępne w opakowaniu zawierającym ciemne szklane naczynie z 200 ml syropu oraz dawkownik szklany z podziałką.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia:
Polichem S.r.l. - Via G. Marcora, 11 - 20121 Milano - Włochy
Producent:
Surfolase 100 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 Quinto de’ Stampi 20089 Rozzano (MI)
Surfolase 1% syrop
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 29016 Cortemaggiore (PC)