Surfolase

Folleto informativo: información para el paciente

Surfolase 100 mg granulado para suspensión oral, jarabe al 1%

acefilinato de ambroxol
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Surfolase y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Surfolase
3. Cómo usar Surfolase
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Surfolase
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Surfolase y para qué se utiliza

Surfolase contiene ambroxol acexilato, una sustancia con propiedades mucolíticas (actúa fluidificando las secreciones mucosas de los bronquios y de los pulmones) y broncodilatadoras (actúa dilatando las vías respiratorias de los bronquios y de los pulmones).
Surfolase se utiliza en las afecciones respiratorias cuando tiene problemas para respirar; al reducir la viscosidad del moco y dilatar las vías respiratorias, este medicamento favorece la eliminación del moco y permite respirar mejor.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de usar Surfolase

No use Surfolase

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si ha sufrido un ataque al corazón (infarto agudo de miocardio);
• si padece de presión baja;
• si tiene problemas graves del hígado o de los riñones;
• si está amamantando;

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Surfolase.
En particular, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Surfolase si:

• es una persona de edad avanzada;
• padece problemas del corazón (cardiopatías e insuficiencia cardíaca congestiva);
• padece de presión alta (hipertensión);
• padece una afección caracterizada por una fuerte reducción del contenido de oxígeno en la sangre arterial (hipoxiemia);
• padece una dilatación del ventrículo derecho (corazón pulmonar crónico);
• su tiroides produce exceso de hormonas (hipertiroidismo);
• padece úlcera péptica;
• padece enfermedades del hígado o de los riñones;
• debe administrar este medicamento a un niño pequeño;
• es alcohólico;
• tiene una infección;
• padece enfermedades pulmonares obstructivas crónicas.

En estas condiciones podrían manifestarse efectos tóxicos, incluso con la dosis recomendada del medicamento, debido a la acumulación de ambroxol acelfilato en sangre, provocada por un retraso en la eliminación del fármaco.
Si es fumador, podría necesitar una dosis de Surfolase superior a la indicada. Consulte a su médico sobre la cantidad de medicamento más adecuada para usted.
Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas con la administración de ambroxol acelfilato. Si presenta un rash cutáneo (incluyendo lesiones en membranas mucosas como boca, garganta, nariz, ojos, genitales), suspenda inmediatamente el uso de Surfolase y consulte a su médico sin demora.
Niños
En niños menores de 6 años, el producto debe administrarse solo en casos de necesidad real, bajo supervisión médica y con la posología indicada en la sección 3.
Otros medicamentos y Surfolase
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Preste especial atención si toma Surfolase junto con:

• furosemida (un medicamento diurético que ayuda a eliminar líquidos mediante la orina): la asociación de ambos medicamentos podría aumentar excesivamente la producción de orina (diuresis);
• reserpina (usada principalmente para tratar la presión alta): la asociación de ambos medicamentos podría provocar palpitaciones (taquicardia);
• la administración simultánea de ciertos antibióticos (eritromicina, lincomicina y clindamicina), anticoagulantes orales (TAO - usados para fluidificar la sangre) y antihistamínicos (como la cimetidina) podría reducir la eliminación del principio activo y aumentar la actividad del medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Surfolase no se recomienda durante los primeros meses del embarazo.
Se desaconseja su uso también en los meses posteriores, salvo que el médico lo considere estrictamente necesario debido al estado clínico de la paciente.
Lactancia
Surfolase no debe utilizarse durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Surfolase no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Surfolase 100 mg granulado para suspensión oral contiene:

• sacarosa: si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.

Surfolase 1% jarabe contiene:

• sacarosa: si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento;
• parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo: pueden provocar reacciones alérgicas (incluso tardías).

3. Cómo utilizar Surfolase

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Uso en adultos
Surfolase 100 mg granulado para suspensión oral
La dosis recomendada es de 1 sobre de 100 mg.
Disuelva el contenido del sobre en agua.
Surfolase 1 % jarabe
La dosis recomendada es de 10 ml de jarabe dos veces al día.
Uso en niños
Niños de 1 a 6 años: 2,5 ml de jarabe dos veces al día.
Niños de 6 a 12 años: 5 ml de jarabe dos veces al día.
Si utiliza más Surfolase del que debe
En caso de ingestión de una dosis excesiva de Surfolase, acuda a su médico.
Podrían manifestarse los efectos adversos descritos en el apartado 4 “Posibles efectos adversos”
o, en casos graves, podrían presentarse convulsiones que requieran asistencia médica.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
A las dosis recomendadas, el ambroxol acicusato generalmente es bien tolerado.
Raro: puede afectar hasta 1 persona de cada 1.000:
Reacciones de hipersensibilidad
Eritema, urticaria
Frecuencia no conocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles
Reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (hinchazón rápida de la piel,
tejidos subcutáneos, mucosa y tejidos submucosos) y prurito
Reacciones adversas cutáneas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis
epidérmica tóxica y pustulosis exantemática aguda generalizada).
Es necesario interrumpir el tratamiento con este medicamento y informar inmediatamente al médico
ante la aparición de los siguientes síntomas:

• crisis convulsivas de tipo epiléptico (tónico-clónicas);
• alteraciones graves del ritmo cardiaco (arritmias ventriculares). Estas manifestaciones pueden constituir, de hecho, los primeros signos de intoxicación y requieren intervención médica.

El tratamiento con Surfolase podrá reanudarse únicamente tras la desaparición completa de todos los signos y síntomas de toxicidad, reduciendo la dosis.
Los otros efectos adversos que podrían manifestarse con dosis elevadas son:

• náuseas;
• vómitos;
• dolor de estómago (epigástrico);
• emisión de sangre con el vómito (hematemesis);
• diarrea;
• dolor de cabeza (cefalea);
• irritabilidad;
• dificultad para dormir (insomnio);
• latido cardiaco acelerado (taquicardia);
• anomalía del ritmo cardiaco (extrasístole);
• presión sanguínea baja (hipotensión);
• aumento de la frecuencia respiratoria (taquipnea);
• aumento de la concentración de albúmina en la orina (albúminuria);
• aumento de los niveles de glucosa en sangre (hiperglucemia).

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo
a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Surfolase

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras la indicación «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Surfolase
Surfolase 100 mg granulado para suspensión oral
El principio activo es: acefilinato de ambroxol. Cada sobre contiene 100 mg de acefilinato de
ambroxol.
Los demás componentes son: carmelosa sódica, sacarina sódica, aroma de frambuesa, sacarosa.
Surfolase 1% jarabe
El principio activo es: acefilinato de ambroxol. 100 ml de jarabe contienen 1 g de acefilinato de
ambroxol.
Los demás componentes son: sacarosa, glicerol, aroma de frambuesa, metil parahidroxibenzoato, propil parahidroxibenzoato, agua purificada.
Descripción del aspecto de Surfolase y contenido del envase
Surfolase 100 mg granulado para suspensión oral se presenta en un estuche que contiene 30 sobres de 100 mg.
Surfolase 1% jarabe se presenta en un estuche que contiene un frasco de vidrio oscuro con 200 ml de jarabe y un vaso dosificador graduado.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular del A.I.C.:
Polichem S.r.l. - Via G. Marcora, 11 - 20121 Milán - Italia
Productor:
Surfolase 100 mg granulado para suspensión oral
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 Quinto de’ Stampi 20089 Rozzano (MI)
Surfolase 1% jarabe
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 29016 Cortemaggiore (PC)