Супрефакт

Інструкція: інформація для користувача

Супрефакт Депо 9,45 мг імплантат

бусерелін
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Супрефакт Депо 9,45 мг імплантат і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Супрефакт Депо 9,45 мг імплантат
3. Як застосовувати Супрефакт Депо 9,45 мг імплантат
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Супрефакт Депо 9,45 мг імплантат
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Супрефакт Депо 9,45 мг імплантат і для чого він призначений

Що таке Супрефакт Депо 9,45 мг імплантат
Супрефакт Депо 9,45 мг імплантат містить лікарський засіб під назвою бусерелін. Бусерелін подібний до гормону, який звичайно виділяється гіпоталамусом. Бусерелін належить до групи лікарських засобів, які називаються «аналогами гонадотропін-рилізинг-гормону» (аналоги ГнРГ).
Як працює Супрефакт Депо 9,45 мг імплантат
Бусерелін діє шляхом зниження концентрації гормонів, що сприяють росту пухлин простати. Простата — це залоза, розташована під сечовим міхуром чоловіка.
Для чого застосовують Супрефакт Депо 9,45 мг імплантат
Супрефакт Депо 9,45 мг імплантат застосовується для лікування поширеного раку простати.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Супрефакт Депо 9,45 мг імплантат

Не застосовуйте Супрефакт Депо 9,45 мг імплантат:

• Якщо Ви маєте алергію на бусерелін, або інші аналоги ЛГРГ (наприклад, лейпролід, гозерелін, тріпторелін), або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаками алергійної реакції є: висип, труднощі з ковтанням або проблеми з диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика. Не застосовуйте цей препарат, якщо належите до однієї з вищезазначених груп. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком лікування препаратом Супрефакт Депо 9,45 мг імплантат.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Супрефакт Депо 9,45 мг імплантат:

• Якщо Вам видалили яєчка.
• Якщо рак погіршився (рак із метастазами). На початку важливо, щоб Ви застосовували інші ліки для зниження рівня певних гормонів. Однак це може спричинити біль, пов’язаний з пухлиною; якщо це відбувається, повідомте лікаря або фармацевта.
• Якщо у Вас виникають проблеми з виведенням рідини з організму (сечовиділення).
• Якщо у Вас є фактори ризику серцево-судинних захворювань або цукрового діабету.
• Якщо у Вас є будь-які захворювання серця або судин, включаючи порушення серцевого ритму (аритмії), або якщо Ви приймаєте ліки від цих захворювань. Ризик порушень серцевого ритму може збільшитися при застосуванні Супрефакт Депо 9,45 мг імплантат.
• Якщо у Вас цукровий діабет. Перевіряйте рівень цукру в крові регулярно. Це пов’язано з тим, що Супрефакт Депо 9,45 мг імплантат може впливати на обмін речовин і, відповідно, на рівень цукру в крові.
• Якщо у Вас підвищений кров’яний тиск. Вам слід відвідувати лікаря або медсестру для регулярного контролю кров’яного тиску. Це пов’язано з тим, що тиск може бути впливом Супрефакт Депо 9,45 мг імплантат.
• Якщо у Вас були епізоди депресії. Вам необхідно уважно спостерігати за своїм психічним станом, оскільки існує ризик повторного виникнення або погіршення депресії.
• Якщо у Вас знижена кількість червоних кров’яних тілець або Ви відчуваєте більше втому, ніж зазвичай (анемія). Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Супрефакт Депо 9,45 мг імплантат.

Ваш лікар повинен порадити Вам контролювати щільність кісткової тканини, а за потреби призначити відповідне лікування. Це пов’язано з тим, що застосування аналогів ЛГРГ може призводити до зниження щільності кісткової тканини, остеопорозу (крихкість кісток) та підвищеного ризику переломів кісток, особливо якщо у Вас є фактори ризику остеопорозу, такі як хронічне зловживання алкоголем, куріння, сімейний анамнез остеопорозу або тривала терапія протисудомними засобами або кортикостероїдами.
Повідомлялися випадки депресії у пацієнтів, які приймають Супрефакт Депо 9,45 мг імплантат, що може бути серйозним. Якщо Ви приймаєте Супрефакт Депо 9,45 мг імплантат і у Вас з’являється депресивний настрій, повідомте про це свого лікаря.
Для осіб, які займаються спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

Інші лікарські засоби та Супрефакт Депо 9,45 мг імплантат
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші ліки. Це пов’язано з тим, що Супрефакт Депо 9,45 мг імплантат може впливати на механізм дії деяких ліків. Інші ліки також можуть впливати на механізм дії Супрефакт Депо 9,45 мг імплантат.
Зокрема, повідомте лікареві:

• якщо Ви приймаєте ліки від цукрового діабету. Це пов’язано з тим, що Супрефакт Депо 9,45 мг імплантат може впливати на дію цих препаратів і призводити до погіршення діабету.
• якщо Ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму (наприклад: хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол).
• якщо Ви приймаєте інші ліки, які можуть підвищувати ризик порушень серцевого ритму при застосуванні разом із Супрефакт Депо 9,45 мг імплантат (наприклад, метадон (використовується для полегшення болю та в програмах лікування наркозалежності), моксифлоксацин (антибіотик), антипсихотичні засоби (використовуються при важких психічних захворюваннях)).

Вагітність та годування грудьми
Супрефакт Депо 9,45 мг імплантат — це лікарський засіб, призначений виключно для чоловіків. Не повинен застосовуватися у жінок.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після прийому цього лікарського засобу у Вас можуть виникнути деякі побічні ефекти. Деякі з цих побічних ефектів (наприклад, запаморочення) можуть негативно впливати на здатність концентруватися або швидкість реакції. У разі виникнення таких симптомів будьте обережні під час керування транспортними засобами, роботи з інструментами або механізмами, або виконання робіт, що вимагають підвищеної уваги.

3. Як застосовувати Супрефакт Депо 9,45 мг імплант.

Вміст одного шприца з попереднім наповненням (три імпланти у формі циліндричних стрижнів, що вивільняють дозу 9,45 мг бузереліну) необхідно вводити шляхом підшкірного введення (під шкіру) у ділянці живота кожні 3 місяці. Цей період може бути продовжений ще на 3 тижні.
Місце введення має бути очищеним. Ін’єкцію зазвичай повинен виконувати лікар або медсестра. Перед введенням імплант повинен бути доведений до кімнатної температури. Для зменшення болю, пов’язаного з введенням імпланту, може застосовуватися місцевий знеболювальний засіб.
Дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо терміну введення імпланту Супрефакт Депо 9,45 мг та інтервалу між ін’єкціями.
Дослідження крові
Лікар буде регулярно проводити вам аналізи крові, щоб перевірити, чи лікарський засіб діє належним чином.
Якщо ви застосували більше Супрефакт Депо 9,45 мг імплант, ніж потрібно
Неможливо, щоб лікар або медсестра ввели вам надмірну кількість препарату. Застосування більшої кількості ліків, ніж потрібно, може спричинити слабкість, нервозність, запаморочення або нудоту.
Можливі також головний біль, припливи жару, болі в животі, набряки (набряки) в області щиколоток або нижніх частин ніг, біль у грудях або реакції в місці введення.
Лікар може призначити відповідне лікування для усунення цих побічних ефектів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування імпланту Супрефакт Депо 9,45 мг, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо у вас виникли побічні ефекти, важливо повідомити лікаря до наступного курсу лікування.
Якщо у вас виникнуть серйозні алергічні реакції, такі як задих або шок, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися видалення імплантату.

Побічні ефекти, які можуть виникнути на початку лікування
На початку лікування кількість статевих гормонів, які виробляє ваш організм, може збільшитися, і ви можете відчути тимчасове погіршення симптомів. Наприклад, можуть виникнути біль у кістках, слабкість м’язів ніг, труднощі з сечовипусканням, затримка рідини або порушення згортання крові в легенях. Щоб запобігти цьому, зазвичай призначають додатковий препарат, наприклад, ципротерону ацетат. Цей додатковий препарат слід продовжувати приймати протягом 3–4 тижнів після введення імплантату Супрефакт Депо 9,45 мг. Після цього періоду рівень тестостерону зазвичай повертається до бажаних значень під впливом імплантату Супрефакт Депо 9,45 мг.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо один із наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів:

Поширено (може впливати до 1 із 10 осіб):

• Втрата статевого потягу (лібідо)
• Нездатність підтримувати ерекцію
• Головний біль
• Приливи гарячого повітря
• Зменшення яєчок (так звана «атрофія яєчок»)
• Біль або місцеві реакції на місці ін’єкції (наприклад, почервоніння або набряк)
• Зміни настрою, депресія (при тривалому лікуванні)

Непоширено (може впливати до 1 із 100 осіб):

• Алергічні реакції, такі як висипання на шкірі, коли шкіра може стати червоною та свербіти (включаючи кропив’янку)
• Сонливість або втому
• Запаморочення
• Запор
• Збільшення молочних залоз
• Затримка рідини (набряки) у ділянці щиколоток та нижніх частин ніг
• Підвищення рівня ферментів, що виробляються печінкою, яке виявляється при аналізах крові
• Зміна ваги тіла
• Зміни настрою, депресія (при короткотривалому лікуванні)

Рідко (може впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

• Серйозні алергічні реакції, наприклад, задих
• Нервозність, стрес і емоційна нестабільність. Також — труднощі зі сном, проблеми з пам’яттю або концентрацією
• Прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття), підвищення артеріального тиску у пацієнтів, які вже мають високий тиск (гіпертонія)
• Почуття нездужання (нудота), нездужання (блювота) або діарея
• Випадіння волосся або волосся на тілі
• Зміни ліпідів у крові та підвищення білірубіну, що виявляється при аналізах крові

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 осіб):

• Серйозні алергічні реакції зі шоком
• Посилене відчуття спраги, зміни апетиту, зниження толерантності до глюкози (у діабетиків це може призвести до втрати контролю над діабетом)
• Шум у вухах (тинітус), зміни слуху
• Порушення зору, такі як розмите зору або відчуття тиску у задній частині ока
• Неприємні відчуття або біль у м’язах або кістково-м’язовій системі
• Погіршення загального стану здоров’я
• Зниження кількості клітин крові, що може призвести до відхилень у аналізах крові та/або синяків
• Збільшення розміру доброкачливих пухлин гіпофіза або тимчасове посилення болю, пов’язаного з пухлиною

Невідомо (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних):

• Зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT)

При інших формах бусереліну спостерігалися порушення шкірної чутливості, наприклад, відчуття поколювання.

Ця група лікарських засобів (так звані аналоги ЛГРГ) може призводити до зниження щільності кісток, остеопорозу та підвищеного ризику переломів кісток. Ймовірність переломів зростає з тривалістю лікування. Аналоги ЛГРГ можуть підвищувати ризик серцево-судинних захворювань (таких як інфаркт та інсульт), цукрового діабету або анемії (зниження кількості червоних кров’яних тілець, що викликає відчуття втоми).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Супрефакт депо 9,45 мг імплантат.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихований від їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчення терміну дії».
Дата закінчення терміну дії відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте в холодильнику (2°C – 8°C). Можна зберігати при температурі не вище 25 °C не більше 7 днів.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Супрефакт Депо 9,45 мг імплант
Діючою речовиною Супрефакт Депо 9,45 мг імплант є бузерелін. Кожна шприц-ручка містить три циліндричні стрижні,
що містять 9,9 мг ацетату бузереліну, що відповідає 9,45 мг бузереліну.
Допоміжною речовиною є полі (D,L-лактид-ко-гліколід) із співвідношенням лактид:гліколід 75:25.
Опис зовнішнього вигляду Супрефакт Депо 9,45 мг імплант та вмісту упаковки
Упаковка містить 1 або 2 стерильні шприц-ручки.
Кожна шприц-ручка містить 3 циліндричні стрижні кремового кольору.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Німеччина
Виробник
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,
Industriepark Höchst, (Bruningstrasse 50),
65926 Frankfurt am Main, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими
назвами:
Австрія: Suprefact Depot - Implantat Für 3 Monate
Бельгія: Suprefact Depot 9.45 mg Implant
Данія: Suprefact Depot
Фінляндія: Suprefact Depot 9.45 mg implantaatti
Франція: Trigonist 9.45 mg implant pour voie sous-cutanée
Німеччина: Profact Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat
Італія: Suprefact depot 9,45 mg impianto
Люксембург: Suprefact Depot 9.45 mg Implant
Нідерланди: Suprefact Depot 3 Maanden, implantatiestift 9.45 mg
Португалія: Suprefact Depot 3 Meses
Іспанія: Suprefact Depot 9.45 mg Implante Subcutaneo
Швеція: Suprefact Depot 9.45 mg implantat
Великобританія: Suprefact Depot 9.45 mg implant, for subcutaneous route
Ця інструкція була схвалена востаннє у грудні 2023 року

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Супрефакт Депо 9,45 мг імплантат, для підшкірного введення
2 ДОЗУВАННЯ ТА СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ
Один шприц містить три циліндричні стрічки, які вводять підшкірно в черевну ділянку кожні три місяці.
Важливо дотримуватися інтервалу в три місяці, однак іноді інтервал може бути продовжено до 3 тижнів.
Перед ін’єкцією може бути застосований місцевий знеболювальний засіб.
Перед застосуванням дозвольте імплантату досягти кімнатної температури.
Примітка. Щоб уникнути виходу імплантату (циліндричних стрічок) з голки (A), тримайте шприц у
вертикальному положенні з голкою, спрямованою вгору, до моменту ін’єкції.

A: Голка
B: Захисний колпачок голки
C: Поршень
D: Імплантат
E: Захисний колпачок поршня

1. Після відкриття упаковки та виймання аплікатора з обгортки перевірте, чи видно стрічки у віконці огляду біля основи голки. За необхідності обережно постукайте пальцем по захисному колпачку голки, щоб стрічки опинилися навпроти віконця огляду. Шприц слід використовувати одразу після відкриття упаковки.

2. Обробіть місце ін’єкції в ділянці бічної черевної стінки. Спочатку зніміть захисний колпачок поршня (E), а потім — голки (B).

3. Утворивши шкірну складку, введіть голку приблизно на 3 см (трохи більше дюйма) у підшкірну тканину. Тримайте аплікатор у горизонтальному положенні або з нахилом кінця голки вгору перед ін’єкцією. Перед введенням імплантату відведіть аплікатор назад на 1–2 см.

4. Повністю натисніть на поршень, щоб ввести циліндричні стрічки в підшкірну тканину. Під час вилучення голки натисніть на місце ін’єкції, щоб стрічки залишилися всередині тканини, куди вони були введені.

5. Щоб переконатися, що всі три стрічки були введені, перевірте, чи видно кінець поршня на кінці голки.

Рекомендується починати застосування антиандрогена приблизно за 5 днів до початку терапії
Супрефактом Депо 9,45 мг імплантатом як додаткову терапію.
3 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
3.1 Список допоміжних речовин
Полі (D,L-лактід-со-гліколід)
3.2 Несумісність
Не застосовується, оскільки препарат постачається у спеціальному аплікаторі.
3.3 Термін придатності
3 роки.
3.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C). Можна зберігати при температурі не вище 25 °C не більше 7
днів.
3.5 Природа та вміст упаковки
Попередньо наповнений шприц, що містить імплантат у вигляді трьох циліндричних стрічок, у аплікаторі з пропіонату целюлози та нержавіючої сталі, запечатаному в упаковку з композитної фольги, що складається з поліетилентерефталату, алюмінію та низькогустинного поліетилену.
Упаковки: 1 або 2 попередньо наповнених шприців у упаковці.
Можливо, не всі упаковки є в продажу.