Супрефакт

Инструкция по применению: информация для пользователя

Супрефакт Депо 9,45 мг имплантат

бусерелин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Супрефакт Депо 9,45 мг имплантат и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Супрефакт Депо 9,45 мг имплантат
3. Как применять Супрефакт Депо 9,45 мг имплантат
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Супрефакт Депо 9,45 мг имплантат
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Супрефакт Депо 9,45 мг имплантат и для чего он применяется

Что такое Супрефакт Депо 9,45 мг имплантат
Супрефакт Депо 9,45 мг имплантат содержит лекарственное вещество под названием бусерелин. Бусерелин по действию схож с гормоном, который обычно вырабатывается головным мозгом. Бусерелин относится к группе лекарственных средств, называемых «аналогами гонадотропин-рилизинг-гормона» (аналоги ЛГ-РГ), или «аналогами лютеинизирующего гормона высвобождающего гормона» (LHRH-аналоги).
Каков механизм действия Супрефакт Депо 9,45 мг имплантат
Бусерелин действует путем снижения концентрации гормонов, способствующих росту опухоли при раке предстательной железы. Предстательная железа — это железа, расположенная под мочевым пузырем у мужчин.
Для чего применяется Супрефакт Депо 9,45 мг имплантат
Супрефакт Депо 9,45 мг имплантат применяется для лечения распространённого рака предстательной железы.

2. Что Вы должны знать перед применением Супрефакт Депо 9,45 мг имплантат

Не используйте Супрефакт Депо 9,45 мг имплантат:

• Если у Вас аллергия на бусерелин или другие аналоги ЛГРГ (например, лейпролид, гозерелин, трипторелин), либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Признаки аллергической реакции включают: сыпь, затруднённое глотание или проблемы с дыханием, отёк губ, лица, горла или языка. Не используйте это лекарственное средство, если какой-либо из вышеперечисленных пунктов касается Вас. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом лечения препаратом Супрефакт Депо 9,45 мг имплантат.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Супрефакт Депо 9,45 мг имплантат:

• Если у Вас удалены яички.
• Если рак ухудшился (рак с метастазами). В начале важно, чтобы Вы принимали другие лекарства для снижения уровня некоторых гормонов. Однако это может вызвать боль, связанную с опухолью; если это произойдёт, сообщите об этом врачу или фармацевту.
• Если у Вас возникают трудности с выведением жидкости из организма (мочеиспускание).
• Если у Вас имеются факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний или диабета.
• Если у Вас есть любые нарушения сердца или кровеносных сосудов, включая нарушения ритма сердца (аритмии), или если Вы проходите лечение лекарственными средствами от этих заболеваний. Риск нарушений ритма сердца может увеличиться при применении Супрефакт Депо 9,45 мг имплантат.
• Если у Вас диабет. Проверяйте уровень сахара в крови регулярно. Поскольку Супрефакт Депо 9,45 мг имплантат может влиять на обмен веществ и, соответственно, на уровень сахара в крови.
• Если у Вас повышенное артериальное давление. Вам следует регулярно посещать врача или медсестру для контроля артериального давления. Поскольку давление может быть затронуто при применении Супрефакт Депо 9,45 мг имплантат.
• Если у Вас были эпизоды депрессии. Вам следует внимательно следить за своим психическим состоянием, поскольку существует риск повторного возникновения или усугубления депрессии.
• Если у Вас снижено количество эритроцитов или Вы чувствуете повышенную усталость (анемия). Если Вы не уверены, касается ли это Вас, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Супрефакт Депо 9,45 мг имплантат.

Ваш врач должен порекомендовать Вам контролировать плотность костной ткани и может назначить соответствующее лечение. Поскольку применение аналогов ЛГРГ может привести к снижению плотности костной ткани, остеопорозу (хрупкости костей) и повышению риска переломов костей, особенно если у Вас имеются факторы риска остеопороза, такие как хроническое злоупотребление алкоголем, курение, семейный анамнез остеопороза или длительная терапия противосудорожными препаратами или кортикостероидами.
Сообщалось о случаях депрессии у пациентов, принимающих Супрефакт Депо 9,45 мг имплантат, которая может быть тяжёлой. Если Вы принимаете Супрефакт Депо 9,45 мг имплантат и у Вас появляется подавленное настроение, сообщите об этом своему врачу.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний является допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Другие лекарственные средства и Супрефакт Депо 9,45 мг имплантат
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Поскольку Супрефакт Депо 9,45 мг имплантат может влиять на механизм действия некоторых препаратов. Другие лекарственные средства также могут влиять на механизм действия Супрефакт Депо 9,45 мг имплантат.
В частности, сообщите врачу:

• если Вы принимаете лекарства от диабета. Поскольку Супрефакт Депо 9,45 мг имплантат может влиять на механизм действия этих препаратов, что может привести к ухудшению течения диабета;
• если Вы принимаете лекарства для лечения нарушений ритма сердца (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• если Вы принимаете другие лекарства, которые могут увеличить риск нарушений ритма сердца при совместном применении с Супрефакт Депо 9,45 мг имплантат (например, метадон (используется для облегчения боли и в программах детоксикации от наркотической зависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты (используются при тяжёлых психических заболеваниях)).

Беременность и лактация
Супрефакт Депо 9,45 мг имплантат — это лекарственное средство, предназначенное только для мужчин. Оно не должно применяться у женщин.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После приёма этого лекарственного средства у Вас могут возникнуть некоторые побочные эффекты. Некоторые из этих побочных эффектов (например, головокружение) могут негативно влиять на способность концентрироваться или скорость реакции. В таком случае будьте осторожны при вождении, использовании инструментов или механизмов, а также при выполнении работ, требующих высокой степени внимания.

3. Как применять Супрефакт Депо 9,45 мг имплант.

Содержимое одного предварительно заполненного шприца (три имплантата в виде цилиндрических стержней, содержащих дозу 9,45 мг бусерелина) должно вводиться подкожно в область живота каждые 3 месяца. Этот период может быть продлен дополнительно на 3 недели.
Место инъекции должно быть очищено. Инъекцию, как правило, должен выполнять врач или медсестра. Перед введением имплантат необходимо довести до комнатной температуры. Для уменьшения боли, связанной с введением имплантата, можно использовать местный анестетик.
Следуйте указаниям врача относительно времени введения имплантата Супрефакт Депо 9,45 мг и интервалов между инъекциями.

Анализы крови
Ваш врач должен регулярно назначать вам анализы крови, чтобы контролировать эффективность препарата.

Если вы применили Супрефакт Депо 9,45 мг имплант в большем количестве, чем необходимо
Маловероятно, что врач или медсестра введут вам избыточное количество препарата. Применение большего количества препарата, чем требуется, может вызвать слабость, нервозность, головокружение или тошноту.
Также могут возникнуть головная боль, приливы жара, боли в животе, отеки (отек) в области лодыжек или нижних конечностей, болезненность в груди или реакции в месте инъекции.
Врач может назначить соответствующее лечение для устранения этих побочных эффектов.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения имплантата Супрефакт Депо 9,45 мг, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у вас возникли побочные эффекты, важно сообщить об этом врачу до следующего лечения.
Если у вас возникли тяжелые аллергические реакции, такие как одышка или шок, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться удаление имплантата.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть в начале лечения

В начале лечения количество половых гормонов, вырабатываемых вашим организмом, может временно увеличиться, что может привести к ухудшению симптомов. Например, могут возникнуть боли в костях, мышечная слабость в ногах, проблемы с мочеиспусканием, задержка жидкости или нарушения свертывания крови в легких. Для предотвращения этих явлений обычно назначается дополнительный препарат, например, ацетат ципротерона. Прием этого дополнительного препарата следует продолжать в течение 3–4 недель после введения имплантата Супрефакт Depot 9,45 мг. После этого периода уровни тестостерона, как правило, возвращаются в целевой диапазон под действием имплантата Супрефакт Depot 9,45 мг.

Сообщите врачу или фармацевту, если один из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется более нескольких дней:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Снижение полового влечения (либидо)
• Неспособность поддерживать эрекцию
• Головная боль
• Приливы жара
• Уменьшение размера яичек (так называемая «атрофия яичек»)
• Боль или местные реакции в месте введения (например, покраснение или отек)
• Изменения настроения, депрессия (при длительном лечении)

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Аллергические реакции, такие как кожная сыпь, при которой кожа может покраснеть и зудеть (включая крапивницу)
• Сонливость или усталость
• Головокружение
• Запор
• Увеличение молочных желез
• Задержка жидкости (отеки) в области лодыжек и нижних конечностей
• Повышение активности печеночных ферментов, выявляемое при анализах крови
• Изменение массы тела
• Изменения настроения, депрессия (при краткосрочном лечении)

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Тяжелые аллергические реакции, например, затрудненное дыхание
• Повышенная нервозность, стресс и эмоциональная нестабильность. Также возможны трудности со сном, проблемы с памятью или концентрацией
• Учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), повышение артериального давления у пациентов, страдающих гипертонией (высокое кровяное давление)
• Ощущение недомогания (тошнота), рвота или диарея
• Выпадение волос или телесных волос
• Изменение уровня липидов в крови и повышение уровня билирубина, выявляемое при анализах крови

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Тяжелые аллергические реакции с шоком
• Повышенная жажда, изменения аппетита, снижение толерантности к глюкозе (у пациентов с диабетом это может привести к потере контроля над заболеванием)
• Шум в ушах (тиннитус), изменения слуха
• Нарушения зрения, такие как нечеткое зрение или ощущение давления в задней части глаза
• Дискомфорт или боль в мышцах или костно-мышечной системе
• Ухудшение общего самочувствия
• Снижение количества клеток крови, что может привести к отклонениям в анализах крови и/или появлению синяков
• Увеличение размеров доброкачественных опухолей гипофиза или временное усиление боли, связанной с опухолью

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT)

При использовании других форм бусерелина наблюдались нарушения чувствительности кожи, такие как ощущение покалывания.
Эта группа препаратов (так называемые аналоги ЛГРГ) может вызывать снижение плотности костей, остеопороз и повышенный риск переломов костей. Вероятность переломов увеличивается с продолжительностью лечения. Аналоги ЛГРГ могут повышать риск сердечно-сосудистых заболеваний (например, инфаркта и инсульта), диабета или анемии (снижение количества эритроцитов, вызывающее чувство усталости).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить имплант Супрефакт депо 9,45 мг.

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Допускается хранение при температуре до 25 °C не более 7 дней.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит имплант Супрефакт Депо 9,45 мг
Действующим веществом препарата Супрефакт Депо 9,45 мг является бусерелин. Каждый шприц, предварительно заполненный, содержит три цилиндрические барретки, содержащие 9,9 мг ацетата бусерелина, что соответствует 9,45 мг бусерелина.
Вспомогательное вещество: поли(D,L-лактид-со-гликолид) с соотношением лактида к гликолиду 75:25.

Описание внешнего вида импланта Супрефакт Депо 9,45 мг и содержимое упаковки
Одна упаковка содержит 1 или 2 стерильных шприца с предварительным наполнением.
Каждый шприц содержит 3 цилиндрические барретки кремового цвета.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Грайфсвальд, Германия

Производитель
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,
Industriepark Höchst, (Bruningstrasse 50),
65926 Франкфурт-на-Майне, Германия

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Австрия: Suprefact Depot - Implantat Für 3 Monate
Бельгия: Suprefact Depot 9.45 mg Implant
Дания: Suprefact Depot
Финляндия: Suprefact Depot 9.45 mg implantaatti
Франция: Trigonist 9.45 mg implant pour voie sous-cutanée
Германия: Profact Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat
Италия: Suprefact depot 9,45 mg impianto
Люксембург: Suprefact Depot 9.45 mg Implant
Нидерланды: Suprefact Depot 3 Maanden, implantatiestift 9.45 mg
Португалия: Suprefact Depot 3 Meses
Испания: Suprefact Depot 9.45 mg Implante Subcutaneo
Швеция: Suprefact Depot 9.45 mg implantat
Великобритания: Suprefact Depot 9.45 mg implant, for subcutaneous route

Настоящая инструкция по медицинскому применению была в последний раз одобрена в декабре 2023 года.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Супрефакт Депо 9,45 мг имплантат, для подкожного применения
2 ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Один шприц содержит три цилиндрические таблетки, которые вводятся под кожу живота каждые три месяца.
Важно соблюдать трёхмесячный интервал, однако интервал введения может быть в редких случаях продлён до
3 недель. Перед инъекцией может быть использован местный анестетик.
Перед применением дайте имплантату достичь комнатной температуры.
Примечание. Чтобы избежать выхода имплантата (цилиндрических таблеток) из иглы (A), держите шприц в
вертикальном положении с иглой, направленной вверх, до момента инъекции.

A: Игла
B: Защитный колпачок иглы
C: Поршень
D: Имплантат
E: Защитный колпачок поршня

1. После вскрытия упаковки и извлечения аппликатора из упаковочного материала проверьте, видны ли таблетки в контрольном окне у основания иглы. При необходимости аккуратно постучите пальцами по защитному колпачку иглы, чтобы переместить имплантаты в зону контрольного окна. Шприц следует использовать сразу после вскрытия упаковки.

2. Обработайте место инъекции в области боковой стенки живота. Сначала снимите защитный колпачок поршня (E), затем — защитный колпачок иглы (B).

3. Собрав кожную складку, введите иглу примерно на 3 см (немного более дюйма) в подкожную клетчатку. Держите аппликатор горизонтально или с наконечником иглы, направленным вверх, до момента инъекции. Перед введением имплантата отодвиньте аппликатор на 1–2 см.

4. Полностью введите поршень, чтобы ввести цилиндрические таблетки в подкожную клетчатку. Во время извлечения иглы надавите на место инъекции, чтобы таблетки остались внутри тканей, куда они были введены.

5. Чтобы убедиться, что все три таблетки были введены, проверьте, виден ли конец поршня на конце иглы.

Рекомендуется начать, в качестве дополнительной терапии, применение антиандрогена примерно за 5 дней
до начала лечения имплантатом Супрефакт Депо 9,45 мг.
3 СВЕДЕНИЯ О ПРЕПАРАТЕ
3.1 Список вспомогательных веществ
Поли(Д,L-лактид-со-гликолид)
3.2 Несовместимость
Не применимо, поскольку препарат поставляется в специальном аппликаторе.
3.3 Срок годности
3 года.
3.4 Особые указания по хранению
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Допускается хранение при температуре до 25 °C не более 7 дней.
3.5 Природа и содержание упаковки
Предварительно заполненный шприц, содержащий имплантат в виде трёх цилиндрических таблеток, в аппликаторе из пропионата целлюлозы и нержавеющей стали, запечатанный в упаковку из композитной фольги, состоящей из политетрафталата этилена, алюминия и низкоплотного полиэтилена.
Упаковки: 1 или 2 предварительно заполненных шприца в упаковке.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.