SUPREFACT

Ulotka: informacja dla użytkownika

Suprefact Depot 9,45 mg implant

buserelin
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Suprefact Depot 9,45 mg implant i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Suprefact Depot 9,45 mg implant
3. Jak stosować Suprefact Depot 9,45 mg implant
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Suprefact Depot 9,45 mg implant
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest implant Suprefact Depot 9,45 mg i do czego służy

Co to jest implant Suprefact Depot 9,45 mg
Implant Suprefact Depot 9,45 mg zawiera lek zwany busereliną. Buserelina jest podobna do hormonu naturalnie uwalnianego przez mózg. Buserelina należy do grupy leków zwanych analogami hormonu uwalniającego hormon LH (LHRH analogi).
Jak działa implant Suprefact Depot 9,45 mg
Buserelina działa, obniżając stężenie hormonów, które wspomagają wzrost nowotworów prostaty. Prostata to gruczoł znajdujący się poniżej pęcherza moczowego u mężczyzn.
Do czego służy implant Suprefact Depot 9,45 mg
Implant Suprefact Depot 9,45 mg jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka prostaty.

2. Co powinien pan wiedzieć przed zastosowaniem Suprefact Depot 9,45 mg implant

Nie stosuj Suprefact Depot 9,45 mg implant:

• Jeśli jest pan uczulony na buserelin, inne analogi LHRH (np. leuprolid, goserelin, triptorelin) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka. Nie należy stosować tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy pana. Jeśli nie jest pan pewien, zapytaj lekarza lub farmaceuty przed rozpoczęciem leczenia Suprefact Depot 9,45 mg implant.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zwróć się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem Suprefact Depot 9,45 mg implant:

• Jeśli zostały panu usunięte jądra.
• Jeśli raka zaostrzył się (rak z przerzutami). Na początku ważne jest, aby pan stosował inne leki obniżające poziom niektórych hormonów. Może to jednak powodować ból związany z guzem; jeśli tak się stanie, powiadom lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli ma pan trudności z wydalaniem wody z organizmu (mocz).
• Jeśli ma pan czynniki ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego lub cukrzycy.
• Jeśli ma pan jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmie), lub jeśli jest pan leczony lekami na te schorzenia. Ryzyko zaburzeń rytmu serca może wzrosnąć podczas stosowania Suprefact Depot 9,45 mg implant.
• Jeśli ma pan cukrzycę. Należy regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi. Ponieważ Suprefact Depot 9,45 mg implant może wpływać na metabolizm, a tym samym na poziom cukru we krwi.
• Jeśli ma pan podwyższone ciśnienie krwi. Należy odwiedzać lekarza lub pielęgniarkę w celu regularnej kontroli ciśnienia krwi. Ponieważ ciśnienie może być wpływowane przez Suprefact Depot 9,45 mg implant.
• Jeśli miał pan przypadki depresji. Należy dokładnie monitorować stan psychiczny, ponieważ istnieje ryzyko nawrotu lub nasilenia depresji.
• Jeśli ma pan obniżoną liczbę czerwonych krwinek lub czuje się bardziej zmęczony niż zwykle (anemia). Jeśli nie jest pan pewien, czy powyższe dotyczy pana, zapytaj lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem Suprefact Depot 9,45 mg implant.

Lekarz może zalecić kontrolę gęstości kości i może przepisać odpowiednie leczenie. Ponieważ stosowanie analogów LHRH może prowadzić do obniżenia gęstości kości, osteoporozy (kruche kości) i zwiększonego ryzyka złamań, szczególnie jeśli ma pan czynniki ryzyka osteoporozy, takie jak przewlekłe nadużywanie alkoholu, palenie tytoniu, przypadki osteoporozy w rodzinie lub długotrwałe leczenie lekami przeciwdrgawkowymi lub kortykosteroidami.
Zgłaszano przypadki depresji u pacjentów przyjmujących Suprefact Depot 9,45 mg implant, które mogą być ciężkie. Jeśli przyjmuje pan Suprefact Depot 9,45 mg implant i u pana wystąpi obniżony nastrój, powiadom lekarza.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antydopingowych.
Inne leki i Suprefact Depot 9,45 mg implant
Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmuje się lub niedawno przyjmował się, lub planuje się przyjmować inne leki. Ponieważ Suprefact Depot 9,45 mg implant może wpływać na mechanizm działania niektórych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie Suprefact Depot 9,45 mg implant.
W szczególności poinformuj lekarza:

• jeśli przyjmuje się leki na cukrzycę. Ponieważ Suprefact Depot 9,45 mg implant może wpływać na działanie tych leków, co może prowadzić do nasilenia cukrzycy.
• jeśli stosuje się leki na zaburzenia rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron, sotalol).
• jeśli stosuje się inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca podczas stosowania z Suprefact Depot 9,45 mg implant (np. metadon (stosowany do łagodzenia bólu i w programach odwykowych od uzależnień), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich chorobach psychicznych)).

Ciąża i karmienie piersią
Suprefact Depot 9,45 mg implant to lek stosowany wyłącznie u mężczyzn. Nie należy go stosować u kobiet.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Może wystąpić pewne działania niepożądane po przyjęciu tego leku. Niektóre z tych działań niepożądanych (np. zawroty głowy) mogą negatywnie wpływać na zdolność koncentracji lub szybkość reakcji. Jeśli tak się stanie, należy zachować ostrożność podczas jazdy, korzystania z narzędzi lub maszyn, lub wykonywania prac wymagających wysokiego poziomu uwagi.

3. Jak stosować implant Suprefact Depot 9,45 mg.

Zawartość jednej strzykawki wstępnie napełnionej (trzy implanty w kształcie cylindrycznych pręcików dostarczające dawkę 9,45 mg busereliny) należy podawać w postaci jednorazowego wstrzyknięcia podskórnego w okolicy brzucha co 3 miesiące. Okres ten może być wydłużony o dodatkowe 3 tygodnie. Miejsce wstrzyknięcia należy oczyścić. Wstrzyknięcie powinno być zazwyczaj wykonywane przez lekarza lub pielęgniarkę. Implant należy przed wstrzyknięciem doprowadzić do temperatury pokojowej. W celu ograniczenia bólu związanego z wprowadzeniem implantu można zastosować znieczenie miejscowe.
Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi terminu założenia implantu Suprefact Depot 9,45 mg oraz odstępu między kolejnymi wstrzyknięciami.
Badania krwi
Lekarz będzie musiał regularnie wykonywać Ci badania krwi, aby sprawdzić, czy lek działa prawidłowo.
Jeśli zastosujesz więcej implantu Suprefact Depot 9,45 mg niż należy
Mało prawdopodobne jest, że lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci zbyt dużą dawkę leku. Zastosowanie większej ilości leku niż należy może spowodować uczucie osłabienia, pobudzenia nerwowego, zawroty głowy lub niedowolność (nudności). Możesz również doświadczyć bólu głowy, uderzeń gorąca, bólu brzucha, obrzęku (edemu) kostek lub dolnej części nóg, bólu piersi lub reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Lekarz może podać Ci odpowiednie leczenie w celu złagodzenia tych niepożądanych skutków.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania implantu Suprefact Depot 9,45 mg, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.
Jeśli wystąpiły u Państwa działania niepożądane, ważne jest, aby poinformować o tym lekarza przed kolejnym leczeniem.
Jeśli wystąpią u Państwa ciężkie reakcje alergiczne, takie jak duszność lub wstrząs, prosimy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne usunięcie implantu.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić na początku leczenia
Na początku leczenia ilość hormonów płciowych produkowanych przez organizm może wzrosnąć i może wystąpić tymczasowe pogorszenie objawów. Na przykład może wystąpić ból kości, osłabienie mięśni nóg, trudności z oddawaniem moczu, zatrzymanie płynu lub zaburzenia krzepnięcia krwi w płucach. Aby tego zapobiegać, zazwyczaj podaje się dodatkowy lek, np. cyproteronu acetylan. Dodatkowy lek należy przyjmować przez 3–4 tygodnie po podaniu implantu Suprefact Depot 9,45 mg. Po tym okresie poziom testosteronu wraca zazwyczaj do pożądanego zakresu w odpowiedzi na implant Suprefact Depot 9,45 mg.

Prosimy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasila się lub utrzymuje przez więcej niż kilka dni:

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Utrata popędu seksualnego (libido)
• Niemożność utrzymania erekcji
• Ból głowy
• Uczucie gorąca (gorące fale)
• Zmniejszenie jąder (tzw. „zatrofia jąder”)
• Ból lub reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie lub obrzęk)
• Zmiany nastroju, depresja (przy długoterminowym leczeniu)

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, skóra może być wówczas zaczerwieniona i swędzieć (w tym pokrzywka)
• Senność lub zmęczenie
• Omdlenia
• Zaparcia
• Wzrost piersi
• Zatrzymanie płynu (obrzęki) w okolicy kostek i dolnej części nóg
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych wykrywanych w badaniach krwi
• Zmiana masy ciała
• Zmiany nastroju, depresja (przy krótkoterminowym leczeniu)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Ciężkie reakcje alergiczne, np. duszność
• Niespokojność, stres i niestabilność emocjonalna. Ponadto trudności ze snem oraz problemy z pamięcią lub koncentracją
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), wzrost ciśnienia krwi u pacjentów z już istniejącą nadciśnieniem tętniczym (hipertensją)
• Uczucie niedoboru (nudności), niedobór (wymioty) lub biegunka
• Wypadanie włosów lub owłosienia ciała
• Zmiany poziomu lipidów we krwi oraz wzrost bilirubiny, co wykazują wyniki badań krwi

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Ciężkie reakcje alergiczne z wstrząsem
• Zwiększone pragnienie, zmiany apetytu, obniżona tolerancja glukozy (u chorych na cukrzycę może prowadzić do utraty kontroli nad cukrzycą)
• Dźwięki w uszach (szumy, tinnitus), zmiany w słuchu
• Zmiany wzroku, takie jak zamazane widzenie lub uczucie ciśnienia z tyłu oka
• Niedogodność lub ból mięśni lub układu kostnego
• Pogorszenie ogólnego stanu samopoczucia
• Obniżenie liczby komórek krwi, co może prowadzić do nieprawidłowości w badaniach krwi i/lub siniaków
• Zwiększenie rozmiaru łagodnych guzów przysadki lub tymczasowe nasilenenie bólu związanego z guzem

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT)

U innych form busereliny zaobserwowano zaburzenia wrażliwości skóry, takie jak mrowienie.

Ta grupa leków (tzw. analogi LHRH) może powodować zmniejszenie gęstości kości, osteoporozę oraz zwiększone ryzyko złamań kości. Ryzyko złamań rośnie wraz z długością trwania leczenia. Analogi LHRH mogą zwiększać ryzyko chorób układu sercowo-naczyniowego (np. zawał serca, udar), cukrzycy lub anemii (obniżenie liczby czerwonych krwinek powodujące uczucie zmęczenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać implant Suprefact depot 9,45 mg.

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Można go przechowywać maksymalnie przez 7 dni w temperaturze do 25 °C.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Suprefact Depot 9,45 mg implant
Substancją czynną Suprefact Depot 9,45 mg implant jest buserelina. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera trzy
walcowate pręciki dostarczające 9,9 mg octanu busereliny, co odpowiada 9,45 mg busereliny.
Substancją pomocniczą jest poli(D,L-laktyd-co-glikolid) w stosunku laktyd:glikolid 75:25.
Opis wyglądu Suprefact Depot 9,45 mg implant i zawartości opakowania
Opakowanie zawiera 1 lub 2 sterylne strzykawki wstępnie napełnione.
Każda strzykawka zawiera 3 walcowate pręciki kremowego koloru.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Niemcy
Producent
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,
Industriepark Höchst, (Bruningstrasse 50),
65926 Frankfurt am Main, Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:
Austria: Suprefact Depot - Implantat Für 3 Monate
Belgia: Suprefact Depot 9.45 mg Implant
Dania: Suprefact Depot
Finlandia: Suprefact Depot 9.45 mg implantaatti
Francja: Trigonist 9.45 mg implant pour voie sous-cutanée
Niemcy: Profact Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat
Włochy: Suprefact depot 9,45 mg impianto
Luksemburg: Suprefact Depot 9.45 mg Implant
Holandia: Suprefact Depot 3 Maanden, implantatiestift 9.45 mg
Portugalia: Suprefact Depot 3 Meses
Hiszpania: Suprefact Depot 9.45 mg Implante Subcutaneo
Szwecja: Suprefact Depot 9.45 mg implantat
Wielka Brytania: Suprefact Depot 9.45 mg implant, for subcutaneous route
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony w grudniu 2023 roku

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Suprefact Depot 9,45 mg implant, do stosowania podskórnie
2 DAWKA I SPOSÓB PODANIA
Jedna strzykawka zawiera trzy cylindryczne tabletki, które są wstrzykiwane pod skórę brzucha co trzy miesiące.
Należy zachować trzymiesięczny odstęp między dawkami, jednak czasem odstęp ten może być przedłużony do
3 tygodni. Przed wstrzyknięciem można zastosować znieczenie miejscowe.
Należy pozwolić implantowi osiągnąć temperaturę pokojową przed użyciem.
Uwaga: aby uniknąć wypchnięcia implantu (cylindrycznych tabletek) z igły (A), należy trzymać strzykawkę
w pozycji pionowej z igłą skierowaną do góry aż do momentu wstrzyknięcia.

A: Igła
B: Osłonka ochronna igły
C: Tłok
D: Implant
E: Osłonka ochronna tłoka

1. Po otwarciu opakowania i wyjęciu aplikatora z opakowania należy sprawdzić, czy tabletki są widoczne w okienku kontrolnym u podstawy igły. W razie potrzeby delikatnie stuknąć palcami w osłonkę ochronną igły, aby przesunąć implanty do miejsca okienka kontrolnego. Strzykawkę należy użyć natychmiast po otwarciu opakowania.

2. Zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia w obszarze bocznej ściany brzucha. Najpierw usunąć osłonkę ochronną tłoka (E), a następnie osłonkę igły (B).

3. Utworzyć fałd skórny i wprowadzić igłę na głębokość około 3 cm (nieco więcej niż jeden cal) w tkankę podskórną. Trzymać aplikator w pozycji poziomej lub z igłą skierowaną do góry tuż przed wstrzyknięciem. Przed wstrzyknięciem cofnąć aplikator o 1–2 cm.

4. Wprowadzić tłok całkowicie, aby wstrzyknąć cylindryczne tabletki do tkanki podskórnej. Podczas wyciągania igły nacisnąć na miejsce wstrzyknięcia, aby zapewnić pozostanie tabletek w miejscu wstrzyknięcia.

5. Aby upewnić się, że wszystkie trzy tabletki zostały wstrzyknięte, należy sprawdzić, czy koniec tłoka jest widoczny na końcu igły.

Zaleca się rozpoczęcie podawania antyandrogenów jako terapii wspomagającej około 5 dni
przed rozpoczęciem terapii Suprefact Depot 9,45 mg implant.
3 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
3.1 Wykaz substancji pomocniczych
Poli(D,L–lawton–koglikol)
3.2 Niekompatybilności
Nie dotyczy, ponieważ produkt jest dostarczany w specjalnym aplikatorze.
3.3 Okres ważności
3 lata.
3.4 Szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Można przechowywać do maksymalnie 25°C przez okres do 7 dni.
3.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Strzykawka wstępnie napełniona zawierająca implant składający się z trzech cylindrycznych tabletek w aplikatorze wykonanym z propionianu celulozy i stali nierdzewnej, zamknięta w opakowaniu z warstwowego foliowego składającego się z poli(tereftalanu etylenu), aluminium i polietylenu o niskiej gęstości.
Opakowania: 1 lub 2 strzykawki wstępnie napełnione w opakowaniu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.