Suprefact

Folleto informativo: información para el usuario

Suprefact Depot 9,45 mg implante

buserelin
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Suprefact Depot 9,45 mg implante y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Suprefact Depot 9,45 mg implante
3. Cómo usar Suprefact Depot 9,45 mg implante
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Suprefact Depot 9,45 mg implante
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Suprefact Depot 9,45 mg implante y para qué sirve

Qué es Suprefact Depot 9,45 mg implante
Suprefact Depot 9,45 mg implante contiene un medicamento llamado buserelin. Buserelin es similar a una hormona que normalmente es liberada por el cerebro. Buserelin pertenece a un grupo de medicamentos denominados «análogos de la hormona liberadora de la hormona luteinizante» (análogos del LHRH).
Cuál es el mecanismo de acción de Suprefact Depot 9,45 mg implante
Buserelin actúa reduciendo la concentración de hormonas que promueven el crecimiento de tumores en la próstata. La próstata es una glándula situada debajo de la vejiga en los hombres.
Para qué sirve Suprefact Depot 9,45 mg implante
Suprefact Depot 9,45 mg implante se utiliza para tratar el cáncer de próstata avanzado.

2. Qué debe saber antes de usar Suprefact Depot 9,45 mg implante

No use Suprefact Depot 9,45 mg implante:

• Si es alérgico al buserelina o a otros análogos de la LHRH (por ejemplo, leuprorelina, goserelina, triptorrelina), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción cutánea, dificultad para tragar o problemas respiratorios, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua. No utilice este medicamento si alguno de los puntos anteriores le afecta. Si no está seguro, pregunte a su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Suprefact Depot 9,45 mg implante.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Suprefact Depot 9,45 mg implante:

• Si se le han extirpado los testículos.
• Si el cáncer ha empeorado (cáncer con metástasis). Al principio, es importante que utilice otros medicamentos para reducir el nivel de ciertas hormonas. Sin embargo, esto puede provocar dolor relacionado con el tumor; si esto ocurre, informe a su médico o farmacéutico.
• Si tiene problemas para eliminar el agua corporal (orina).
• Si tiene factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares o diabetes.
• Si padece cualquier trastorno del corazón o de los vasos sanguíneos, incluidos problemas del ritmo cardíaco (arritmias), o si está siendo tratado con medicamentos para estas afecciones. El riesgo de problemas del ritmo cardíaco puede aumentar con el uso de Suprefact Depot 9,45 mg implante.
• Si tiene diabetes. Controle regularmente el nivel de azúcar en sangre. Esto se debe a que Suprefact Depot 9,45 mg implante puede afectar el metabolismo y, por tanto, sus niveles de glucosa en sangre.
• Si tiene la presión arterial elevada. Debe acudir al médico o enfermero para controlar periódicamente la presión arterial. Esto se debe a que la presión puede verse afectada por Suprefact Depot 9,45 mg implante.
• Si ha tenido episodios de depresión. Debe vigilar cuidadosamente su estado mental, ya que existe el riesgo de que la depresión reaparezca o empeore.
• Si tiene una disminución del número de glóbulos rojos o se siente más cansado de lo habitual (anemia). Si no está seguro de si alguno de los puntos anteriores le afecta, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar Suprefact Depot 9,45 mg implante.

El contenido de una jeringa precargada (tres implantes en forma de pequeñas barras cilíndricas que administran una dosis de 9,45 mg de buserelina) debe administrarse mediante una inyección subcutánea en la zona del estómago cada 3 meses. Este periodo puede ampliarse hasta 3 semanas adicionales.
El lugar de inyección deberá limpiarse previamente. La inyección debe realizarse habitualmente por un médico o un enfermero. El implante debe alcanzar la temperatura ambiente antes de la inyección. Puede utilizarse un anestésico local para reducir el dolor asociado a la inserción del implante.
Siga las indicaciones de su médico sobre cuándo debe administrarse el implante Suprefact Depot 9,45 mg y el intervalo entre cada inyección.
Análisis de sangre
Su médico necesitará someterle periódicamente a análisis de sangre para comprobar si el medicamento está actuando correctamente.
Si utiliza más Suprefact Depot 9,45 mg implante del que debe
Es poco probable que el médico o el enfermero le administren una cantidad excesiva del medicamento. Tomar más medicamento del debido puede hacerle sentir debilidad, nerviosismo, mareo o malestar (náuseas).
Asimismo, podría presentar dolor de cabeza, sofocos, dolores abdominales, hinchazón (edema) en los tobillos o en la parte baja de las piernas, dolor en los senos o reacciones en el lugar de inyección.
El médico puede administrarle un tratamiento adecuado para estos efectos adversos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Suprefact Depot 9,45 mg implante, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si ha tenido efectos adversos, es importante informar a su médico antes del siguiente tratamiento.
Si presenta reacciones alérgicas graves, como dificultad para respirar o shock, contacte inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesaria la extracción del implante.

Efectos adversos que pueden ocurrir al inicio del tratamiento
Al comienzo del tratamiento, la cantidad de hormonas sexuales que produce su organismo puede aumentar temporalmente, y podría notar una empeoramiento transitorio de los síntomas. Por ejemplo, podría experimentar dolor óseo, debilidad muscular en las piernas, problemas para orinar, retención de líquidos o trastornos de coagulación sanguínea en los pulmones. Para prevenir estos efectos, habitualmente se administra otro medicamento, como por ejemplo el acetato de ciproterona. Este medicamento adicional debe continuarse durante 3-4 semanas después de haber recibido el implante Suprefact Depot 9,45 mg. Después de este período, normalmente los niveles de testosterona regresan al intervalo deseado como respuesta al implante Suprefact Depot 9,45 mg.

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de algunos días:

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Pérdida del deseo sexual (libido)
• Incapacidad para mantener la erección
• Dolor de cabeza
• Sofocos
• Encogimiento de los testículos (llamado “atrofia testicular”)
• Dolor o reacciones locales en el lugar de inyección (como enrojecimiento o hinchazón)
• Cambios en el estado de ánimo, depresión (tratamientos a largo plazo)

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Reacciones alérgicas como erupción cutánea, en cuyo caso la piel puede enrojecerse y picar (incluyendo urticaria)
• Somnolencia o fatiga
• Mareo
• Estreñimiento
• Aumento del tamaño de las mamas
• Retención de líquidos (edema) en los tobillos y en la parte baja de las piernas
• Aumento de las enzimas hepáticas, detectable en análisis de sangre
• Cambios en el peso corporal
• Cambios en el estado de ánimo, depresión (tratamientos a corto plazo)

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Reacciones alérgicas graves, como por ejemplo dificultad respiratoria
• Nerviosismo, estrés e inestabilidad emocional. Además, dificultad para dormir y problemas de memoria o concentración
• Latidos cardíacos rápidos o irregulares (palpitaciones), aumento de la presión arterial en pacientes con hipertensión previa
• Sensación de malestar (náuseas), malestar (vómitos) o diarrea
• Pérdida de cabello o vello corporal
• Alteraciones en los lípidos sanguíneos y aumento de bilirrubina, evidenciados en los resultados de análisis de sangre

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Reacciones alérgicas graves con shock
• Aumento de la sed, cambios en el apetito, disminución de la tolerancia a la glucosa (en pacientes diabéticos podría provocar pérdida del control de la diabetes)
• Zumbidos en los oídos (tinnitus), alteraciones en la capacidad auditiva
• Alteraciones visuales, como visión borrosa o sensación de presión en la parte posterior del ojo
• Malestar o dolor muscular o esquelético
• Empeoramiento del estado general de bienestar
• Disminución del número de células sanguíneas, que puede provocar anomalías en los análisis de sangre y/o moretones
• Aumento del tamaño de tumores benignos en la hipófisis o aumento temporal del dolor relacionado con el tumor

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Alteraciones en el trazado del ECG (prolongación del intervalo QT)

Con otras formulaciones de buserelina se han observado alteraciones en las sensaciones cutáneas, como hormigueo.
Este grupo de medicamentos (llamado análogos de LHRH) puede provocar una disminución de la densidad ósea, osteoporosis y un aumento del riesgo de fracturas óseas. La probabilidad de fracturas aumenta con la duración del tratamiento. Los análogos de LHRH pueden aumentar el riesgo de enfermedades cardiovasculares (como infarto o ictus), diabetes o anemia (disminución del número de glóbulos rojos que provoca sensación de cansancio).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Suprefact depot 9,45 mg implante.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase, tras Scad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Conservar en nevera (2°C - 8°C). Puede conservarse a una temperatura máxima de 25 °C durante un máximo de 7 días.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Suprefact Depot 9,45 mg implante
El principio activo de Suprefact Depot 9,45 mg implante es buserelina. Cada jeringa precargada contiene tres
barras cilíndricas que administran 9,9 mg de acetato de buserelina, equivalente a 9,45 mg de buserelina.
El excipiente es el Poli (D,L-lactido-co-glicolida) con una relación lactido:glicolida de 75:25.

Descripción del aspecto de Suprefact Depot 9,45 mg implante y contenido del envase
Un envase contiene 1 o 2 jeringas precargadas estériles.
Cada jeringa contiene 3 barras cilíndricas de color crema.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Alemania

Productor
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,
Industriepark Höchst, (Bruningstrasse 50),
65926 Frankfurt am Main, Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria : Suprefact Depot - Implantat Für 3 Monate
Bélgica : Suprefact Depot 9.45 mg Implant
Dinamarca : Suprefact Depot
Finlandia : Suprefact Depot 9.45 mg implantaatti
Francia : Trigonist 9.45 mg implant pour voie sous-cutanée
Alemania : Profact Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat
Italia : Suprefact depot 9,45 mg impianto
Luxemburgo : Suprefact Depot 9.45 mg Implant
Países Bajos : Suprefact Depot 3 Maanden, implantatiestift 9.45 mg
Portugal : Suprefact Depot 3 Meses
España : Suprefact Depot 9.45 mg Implante Subcutaneo
Suecia : Suprefact Depot 9.45 mg implantat
Reino Unido : Suprefact Depot 9.45 mg implant, for subcutaneous route

Este prospecto ha sido aprobado por última vez en diciembre de 2023

La siguiente información está destinada únicamente a profesionales sanitarios

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Suprefact Depot 9,45 mg implante, para uso subcutáneo
2 POSOLÓGIA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Una jeringa contiene tres barras cilíndricas que se inyectan bajo la piel del abdomen cada tres meses. Es
importante mantener el intervalo de tres meses, aunque ocasionalmente el intervalo de administración puede
prolongarse hasta 3 semanas. Puede utilizarse un anestésico local antes de la inyección.
Dejar que el implante alcance la temperatura ambiente antes de su uso.
N.B. para evitar que el implante (barras cilíndricas) salga del aguja (A), mantener la jeringa en posición
vertical con la aguja orientada hacia arriba hasta el momento de la inyección.

A: Aguja
B: Protector de la aguja
C: Émbolo
D: Implante
E: Protector del émbolo

1. Tras abrir el envase y extraer el aplicador del embalaje, comprobar que las barras sean visibles en la ventana de inspección situada en la base de la aguja. Si fuera necesario, dar suaves golpecitos con los dedos sobre el protector de la aguja para hacer que los implantes regresen a la altura de la ventana de inspección. La jeringa debe utilizarse inmediatamente después de abrir el envase.

2. Desinfectar el punto de inyección en la zona de la pared abdominal lateral. Retirar primero el protector del émbolo (E) y, después, el protector de la aguja (B).

3. Formando un pliegue cutáneo, introducir la aguja aproximadamente 3 cm (un poco más de una pulgada) en el tejido subcutáneo. Mantener el aplicador en posición horizontal o con la punta de la aguja orientada hacia arriba antes de la inyección. Retraer el aplicador 1-2 cm antes de inyectar el implante.

4. Empujar completamente el émbolo para inyectar las barras cilíndricas en el tejido subcutáneo. Mientras se retira la aguja, presionar sobre el punto de inyección para que las barras permanezcan dentro del tejido donde fueron inyectadas.

5. Para asegurarse de que las tres barras han sido inyectadas, comprobar que la punta del émbolo sea visible en la punta de la aguja.

Se recomienda comenzar, como terapia complementaria, la administración de un antiandrogénico aproximadamente 5 días
antes del inicio del tratamiento con Suprefact Depot 9,45 mg implante.
3 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
3.1 Lista de excipientes
Poli (D,L–lactida–co–glicólido)
3.2 Incompatibilidades
No aplicable, ya que el producto se presenta en un aplicador especial.
3.3 Caducidad
3 años.
3.4 Precauciones particulares de conservación
Conservar en nevera (2°C - 8°C). Puede conservarse a una temperatura máxima de 25 °C durante un máximo de 7
días.
3.5 Naturaleza y contenido del envase
Jeringa precargada que contiene un implante formado por tres barras cilíndricas, en un aplicador de celulosa
propionato y acero inoxidable, sellado en un envase constituido por una lámina compuesta de
tereftalato de polietileno, aluminio y polietileno de baja densidad.
Envases: 1 o 2 jeringas precargadas por envase.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.