Інструкція: інформація для користувача

Супемтек ТЕТРА

ін’єкційний розчин у попередньо заповненому шприці
Чотиривалентна протигрипова вакцина (рекомбінантна, вироблена у культурі клітин)
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як отримати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Ця вакцина призначена виключно для вас. Не передавайте її іншим особам.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Супемтек ТЕТРА і для чого використовується
Що потрібно знати перед введенням Супемтек ТЕТРА
Як застосовується Супемтек ТЕТРА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Супемтек ТЕТРА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Супемтек ТЕТРА і для чого його застосовують

Супемтек ТЕТРА — це вакцина для дорослих та дітей віком від 9 років. Ця вакцина допомагає захистити вас від грипу. Супемтек ТЕТРА не містить яєць через технологію, що використовується під час виробництва.
Коли людині вводять Супемтек ТЕТРА, природна система захисту організму (імунна система) формує власний захист проти вірусу грипу.
Жоден із інгредієнтів вакцини не може спричинити грип.
Як і всі вакцини, Супемтек ТЕТРА може не забезпечити повної захисної дії у всіх вакцинованих осіб.
Коли робити щеплення від грипу
Грип — це захворювання, яке може дуже швидко поширюватися.

Воно спричинюється різними штамами вірусу, які можуть змінюватися щороку. Саме тому щороку необхідно робити щеплення.
Найбільший ризик захворіти на грип існує в холодні місяці — з жовтня по березень.
Навіть якщо ви не зробили щеплення восени, все ще доцільно робити його навесні, оскільки ризик захворіти на грип залишається аж до цього періоду. Лікар зможе порадити найкращий час для щеплення.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як отримати Супемтек ТЕТРА

Не використовуйте Супемтек ТЕТРА, якщо у Вас алергія на:

діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
оттилфенол етоксилат — залишкову речовину від процесу виробництва.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як отримати Супемтек ТЕТРА.
Як і для всіх вакцин, Супемтек ТЕТРА може не забезпечити повного захисту всіх осіб, яким її ввели.
Перед введенням вакцини повідомте лікаря, медсестру або фармацевта, якщо:

у Вас гостре захворювання, що супроводжується підвищенням температури. Вакцинацію може бути відкладено до зникнення гарячки.
у Вас ослаблена імунна відповідь (імунодефіцит або прийом ліків, що впливають на імунну систему, наприклад протиракових препаратів — хіміотерапії, або кортикостероїдів).
у Вас є порушення згортання крові або схильність до утворення синців.
у Вас у минулому була втрата свідомості після ін’єкції. Втрата свідомості може виникнути після або навіть до ін’єкції. Якщо у Вас є будь-який із вищезазначених станів (або якщо Ви сумніваєтеся щодо цього), зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як отримати Супемтек ТЕТРА.

Інші лікарські засоби та Супемтек ТЕТРА
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні, або якщо Ви нещодавно отримали інші вакцини.
Супемтек ТЕТРА може застосовуватися одночасно з іншими вакцинами, при цьому вибирають різні кінцівки тіла.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед введенням цієї вакцини. Лікар/фармацевт допоможе Вам вирішити, чи слід отримувати Супемтек ТЕТРА.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Супемтек ТЕТРА не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, за винятком можливого незначного впливу.
Однак будьте уважні під час керування транспортними засобами або використання механізмів, якщо Ваша реакція знижена через деякі з побічних ефектів, зазначених у розділі 4 (Можливі побічні ефекти).

Супемтек ТЕТРА містить натрій та полісорбат 20
Ця вакцина містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить 0,0275 мг полісорбату 20 (Е432) на кожну дозу 0,5 мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції.

3. Як застосовується Супемтек ТЕТРА

Супемтек ТЕТРА застосовується лікарем, медсестрою або фармацевтом у вигляді
внутрішньом'язової ін'єкції у верхню частину плеча (дельтовидний м'яз).
Дорослі та діти віком від 9 років і старші:
Одна доза 0,5 мл.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні Супемтек ТЕТРА:
Дуже серйозні побічні ефекти
Зверніться негайно до лікаря або медичного працівника або негайно зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги, якщо у вас виникнуть тяжкі алергічні реакції (анапілактична реакція). Ці реакції можуть бути потенційно смертельними.
Симптоми можуть включати:

утруднене дихання, задиху
набряк обличчя, губ, горла або язика
холодна, волога шкіра
серцебиття
відчуття запаморочення, слабкість, непритомність
висип на шкірі або свербіж

Зверніться негайно до лікаря або медичного працівника, або негайно зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги, якщо виникне один із наступних побічних ефектів:

скованість шиї, сплутаність свідомості, оніміння, біль і слабкість у кінцівках, втрата рівноваги, втрата рефлексів, параліч частини або всього тіла (синдром Гійєна-Барре).

Інші побічні ефекти
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

головний біль
відчуття втоми (здручність)
біль у м’язах
біль у суглобах
болючість у місці ін’єкції
біль у місці ін’єкції Біль у м’язах і біль у суглобах є поширеними у дорослих віком 50 років і старше.

Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10)

відчуття нездужання (нудота)
почервоніння, набряк, ущільнення та синці навколо місця введення вакцини
гарячка, тремтіння/озноб Гарячка є рідкісною у дорослих віком 50 років і старше. Синці повідомлялися у дітей/підлітків віком від 9 до 17 років.

Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100)

астма
кашель
біль у роті та горлі
діарея, блювота, дискомфорт у животі та знижений апетит
свербіж
подразнення шкіри
висип на шкірі
симптоми, подібні до грипу
свербіж у місці введення вакцини Свербіж є рідкісним у дорослих віком 50 років і старше. Подразнення шкіри та висип на шкірі не повідомлялися у дорослих віком 50 років і старше. Симптоми, подібні до грипу, не повідомлялися у дорослих віком від 18 до 49 років. Блювота, знижений апетит, дискомфорт у животі та астма не повідомлялися у дорослих віком 18 років і старше.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

запаморочення
кропив’янка Запаморочення та кропив’янка не повідомлялися у дорослих віком від 18 до 49 років. Запаморочення є нечастим у дітей/підлітків віком від 9 до 17 років.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Супемтек ТЕТРА

Зберігайте цей вакцину поза межами зору та досяжності дітей.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.
Зберігайте шприц із наповненням у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей вакцину після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці та упаковці після
SCAD. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Супемтек ТЕТРА
Одна доза (0,5 мл) містить:
діючі речовини — білки гемаглютиніну (HA) вірусу грипу таких штамів*:
Вірус типу A/xxxxxx (H1N1) ......................................... 45 мікрограмів HA
Вірус типу A/xxxxxx (H3N2) ......................................... 45 мікрограмів HA
Вірус типу B/xxxxxx ....................................................... 45 мікрограмів HA
Вірус типу B/xxxxxx ....................................................... 45 мікрограмів HA
* вироблено методом рекомбінантної ДНК за допомогою системи експресії бакуловірусу в постійній
клітинній лінії комах, отриманій із клітин Sf9, Spodoptera frugiperda.
Цей вакцина відповідає рекомендаціям Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ)
(північна півкуля) та рекомендаціям ЄС на сезон {рік/рік}.
Інші інгредієнти: полісорбат 20 (E432), натрію хлорид, натрію фосфат монобазовий, натрію фосфат
двозаміщений, вода для ін’єкцій (див. розділ 2).
Опис зовнішнього вигляду Супемтек ТЕТРА та вміст упаковки
Супемтек ТЕТРА — це розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці (ін’єкція) (шприц, готовий до використання).
Супемтек ТЕТРА — це прозорий безбарвний розчин.
Кожен переднаповнений шприц містить одну дозу (0,5 мл) розчину для ін’єкцій.
Супемтек ТЕТРА доступний у упаковках, що містять 1, 5 або 10 переднаповнених шприців без голки або з окремою голкою.
Можливо, що не всі упаковки випускаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція
Виробник
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d'Incarville
B P 101
27100 Val de Reuil
Франція
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Belgique /BelgienSanofi Belgium Тел./Тел.: +32 02 710.54.00	Литва Swixx Biopharma UAB Тел.: +370 5 236 91 40
Болгарія Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0) 2 4942 480	Люксембург/LussemburgoSanofi Belgium Tél/Tel: +32 2 710.54.00
Чеська Республіка Sanofi s.r.o. Тел.: +420 233 086 111	Угорщина sanofi-aventis zrt Тел.: +36 1 505 0055
ДаніяSanofi A/S Тел.: +45 4516 7000	Мальта Sanofi S.r.l. Тел.: +39 02 39394275
НімеччинаSanofi-Aventis Deutschland GmbH Тел.: 0800 54 54 010 Тел. з-за кордону: +49 69 305 21 130	НідерландиSanofi B.V. Тел.: +31 20 245 4000
Естонія Swixx Biopharma OÜ Тел.: +372 640 10 30	НорвегіяSanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
ГреціяΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30.210.8009111	АвстріяSanofi-Aventis GmbH Тел.: +43 (1) 80185-0.
Іспанія sanofi-aventis, S.A. Тел.: +34 93 485 94 00	ПольщаSanofi sp. z o. o. Тел.: +48 22 280 00 00
Франція Sanofi Winthrop Industrie Тел.: 0800 222 555 Дзвінок з-за кордону: +33 1 57 63 23 23	ПортугаліяSanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Тел.: + 351 21 35 89 400
Хорватія Swixx Biopharma d.o.o. Тел.: +385 1 2078 500	Румунія Sanofi Romania SRL Тел.: +40(21) 317 31 36
Ірландія sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Тел.: + 353 (0) 1 4035 600	Словенія Swixx Biopharma d.o.o. Тел.: +386 1 235 51 00
Ісландія Vistor Sími: +354 535 7000	СловаччинаSwixx Biopharma s.r.o. Тел.: +421 2 208 33 600
Італія Sanofi S.r.l. Тел.: 800536389	Фінляндія/ФінляндіяSanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Кіпр C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741	Швеція Sanofi AB Тел.: +46 8-634 50 00
Латвія Swixx Biopharma SIA Тел.: +371 6 616 47 50

Інші джерела інформації
Докладніші відомості щодо цього лікарського засобу доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Адекватне лікування та медичний контроль мають бути завжди негайно доступними
у разі рідкісної анафілактичної реакції, що може виникнути після введення вакцини.
Перед введенням необхідно візуально перевірити вакцину на наявність сторонніх частинок та змін кольору.
Не вводити вакцину, якщо виявлено сторонні частинки і/або зміни у фізичному вигляді.