Супемтек Тетра: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Супемтек Тетра

раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
Четырехвалентная рекомбинантная вакцина против гриппа (культивированная на клеточной линии)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам введут это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
Эта вакцина была назначена только вам. Не передавайте её другим людям.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Супемтек Тетра и для чего она применяется
Что вы должны знать перед введением Супемтек Тетра
Как вводят Супемтек Тетра
Возможные побочные эффекты
Как хранить Супемтек Тетра
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Супемтек Тетра и для чего он применяется

Супемтек Тетра — это вакцина для взрослых и детей в возрасте 9 лет и старше. Эта вакцина помогает защитить вас от гриппа.
Супемтек Тетра не содержит яиц, что обусловлено применяемой при производстве технологией.
Когда человеку вводят вакцину Супемтек Тетра, его естественная защитная система (иммунная система) вырабатывает собственную защиту против вируса гриппа.
Ни один из компонентов вакцины не может вызвать грипп.
Как и все вакцины, Супемтек Тетра может не обеспечить полную защиту у всех привитых лиц.

Когда следует прививаться от гриппа
Грипп — это заболевание, которое может очень быстро распространяться.

Оно вызывается различными штаммами вируса, которые могут меняться каждый год. По этой причине рекомендуется прививаться от гриппа ежегодно.
Наибольший риск заражения гриппом наблюдается в холодные месяцы — с октября по март.
Если вы не были привиты осенью, всё же разумно сделать прививку до весны, поскольку риск заражения гриппом сохраняется вплоть до этого периода. Ваш врач сможет порекомендовать оптимальное время для вакцинации.

2. Что нужно знать перед введением Супемтек Тетра

Не используйте Супемтек Тетра, если у вас аллергия:

к действующим веществам или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
октилфенолу этоксилированному — остаточному продукту производства.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед введением Супемтек Тетра.
Как и все вакцины, Супемтек Тетра может не обеспечить полную защиту у всех привитых лиц.
Перед введением вакцины сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если:

у вас имеется острое заболевание, сопровождающееся повышением температуры. Вакцинацию можно отложить до исчезновения лихорадки.
у вас ослаблен иммунный ответ (иммунодефицит или приём лекарственных средств, влияющих на иммунную систему, таких как противоопухолевые препараты, т.е. химиотерапия, или кортикостероиды).
у вас имеются нарушения свёртываемости крови или склонность к образованию синяков.
вы ранее теряли сознание после инъекции. Обморок может возникать как после, так и до инъекции.
При наличии любого из вышеуказанных состояний (или если у вас есть сомнения по этому поводу) обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед введением Супемтек Тетра.

Другие лекарственные средства и Супемтек Тетра
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта, или если вы недавно получали другие вакцины.
Супемтек Тетра можно вводить одновременно с другими вакцинами, используя разные конечности.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед введением этой вакцины.
Врач или фармацевт поможет вам принять решение о необходимости вакцинации Супемтек Тетра.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Супемтек Тетра не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами, или влияет лишь незначительно.
Однако будьте внимательны при управлении транспортными средствами или использовании механизмов, если ваша реакция снижена из-за побочных эффектов, описанных в разделе 4 (Возможные нежелательные реакции).

Супемтек Тетра содержит натрий и полисорбат 20
Эта вакцина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».
Это лекарственное средство содержит 0,0275 мг полисорбата 20 (Е432) на каждую дозу 0,5 мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции.

3. Как вводится Супемтек Тетра

Супемтек Тетра вводится врачом, медсестрой или фармацевтом в виде внутримышечной инъекции в верхнюю часть руки (дельтовидную мышцу).
Взрослым и детям в возрасте 9 лет и старше:
Одна доза объемом 0,5 мл.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех они возникают.
Следующие побочные эффекты сообщались при применении Супемтек Тетра:
Очень серьезные побочные эффекты
Немедленно обратитесь к врачу или медицинскому работнику либо немедленно отправляйтесь в
ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас возникнут тяжелые аллергические реакции (анафилактическая реакция). Эти реакции могут быть потенциально смертельными.
Симптомы могут включать:

затрудненное дыхание, одышку
отек лица, губ, горла или языка
холодную, влажную кожу
сердцебиение
ощущение головокружения, слабости, потерю сознания
кожную сыпь или зуд

Немедленно обратитесь к врачу или медицинскому работнику либо немедленно отправляйтесь в
ближайшее отделение неотложной помощи, если возникает один из следующих побочных эффектов:

скованность шеи, спутанность сознания, онемение, боль и слабость в конечностях, потеря равновесия, исчезновение рефлексов, паралич части или всего тела (синдром Гийена–Барре).

Другие побочные эффекты
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

головная боль
ощущение усталости (утомление)
боль в мышцах
боль в суставах
болезненность в месте инъекции
боль в месте инъекции Боль в мышцах и боль в суставах часто возникают у взрослых в возрасте 50 лет и старше.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек)

ощущение недомогания (тошнота)
покраснение, отек, уплотнение и синяки в области, куда вводится вакцина
лихорадка, озноб/дрожь Лихорадка редко встречается у взрослых в возрасте 50 лет и старше. Синяки сообщались у детей/подростков в возрасте от 9 до 17 лет.

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек)

астма
кашель
боль во рту и горле
диарея, рвота, дискомфорт в животе и снижение аппетита
ощущение зуда
раздражение кожи
кожная сыпь
гриппоподобные симптомы
зуд в месте введения вакцины Зуд редко встречается у взрослых в возрасте 50 лет и старше. Раздражение кожи и кожная сыпь не сообщались у взрослых в возрасте 50 лет и старше. Гриппоподобные симптомы не сообщались у взрослых в возрасте от 18 до 49 лет. Рвота, снижение аппетита, дискомфорт в животе и астма не сообщались у взрослых в возрасте от 18 лет.

Редко (могут встречаться до 1 из 1 000 человек)

ощущение головокружения
крапивница Ощущение головокружения и крапивница не сообщались у взрослых в возрасте от 18 до 49 лет. Ощущение головокружения нечасто встречается у детей/подростков в возрасте от 9 до 17 лет.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Супемтек Тетра

Храните эту вакцину в недоступном для детей месте.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Хранить предварительно заполненный шприц во внешней упаковке для защиты препарата от света.
Не используйте этот вакцинный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи
СКАД. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Супемтек Тетра
Одна доза (0,5 мл) содержит:
действующие вещества — белки гемагглютинина (ГА) вируса гриппа следующих штаммов*:
Вирус типа A/xxxxxx (H1N1) ......................................... 45 микрограммов ГА
Вирус типа A/xxxxxx (H3N2) ......................................... 45 микрограммов ГА
Вирус типа B/xxxxxx ....................................................... 45 микрограммов ГА
Вирус типа B/xxxxxx ....................................................... 45 микрограммов ГА
* получено методом рекомбинантной ДНК с использованием экспрессионной системы
бакуловируса в непрерывной клеточной линии насекомых, полученной из клеток Sf9 Spodoptera
frugiperda.
Данный вакцина соответствует рекомендации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
(северное полушарие) и рекомендации ЕС на сезон {год/год}.
Другие компоненты: полисорбат 20 (Е432), хлорид натрия, дигидрофосфат натрия, гидрофосфат натрия,
вода для инъекций (см. раздел 2).
Описание внешнего вида Супемтек Тетра и содержимое упаковки
Супемтек Тетра — это инъекционный раствор в предварительно заполненном шприце (инъекция) (готовый к применению шприц).
Супемтек Тетра представляет собой прозрачный бесцветный раствор.
Каждый предварительно заполненный шприц содержит одну дозу (0,5 мл) инъекционного раствора.
Супемтек Тетра выпускается в упаковках по 1, 5 или 10 предварительно заполненных шприцов без иглы или с отдельно упакованной иглой.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция
Производитель
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d'Incarville
B P 101
27100 Val de Reuil
Франция
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Belgique /Belgien Sanofi Belgium Тел./Тел.: +32 02 710.54.00	Литва Swixx Biopharma UAB Тел.: +370 5 236 91 40
Болгария Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0) 2 4942 480	Люксембург/Lussemburgo Sanofi Belgium Тел./Tel: +32 2 710.54.00
Чешская Республика Sanofi s.r.o. Тел.: +420 233 086 111	Венгрия sanofi-aventis zrt Тел.: +36 1 505 0055
Дания Sanofi A/S Тел.: +45 4516 7000	Мальта Sanofi S.r.l. Тел.: +39 02 39394275
Германия Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Тел.: 0800 54 54 010 Тел. из-за границы: +49 69 305 21 130	Нидерланды Sanofi B.V. Тел.: +31 20 245 4000
Эстония Swixx Biopharma OÜ Тел.: +372 640 10 30	Норвегия Sanofi-aventis Norge AS Тел.: +47 67 10 71 00
Греция ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Тел.: +30.210.8009111	Австрия Sanofi-Aventis GmbH Тел.: +43 (1) 80185-0
Испания sanofi-aventis, S.A. Тел.: +34 93 485 94 00	Польша Sanofi sp. z o.o. Тел.: +48 22 280 00 00
Франция Sanofi Winthrop Industrie Тел.: 0800 222 555 Звонок из-за границы: +33 1 57 63 23 23	Португалия Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Тел.: +351 21 35 89 400
Хорватия Swixx Biopharma d.o.o. Тел.: +385 1 2078 500	Румыния Sanofi Romania SRL Тел.: +40(21) 317 31 36
Ирландия sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Тел.: +353 (0) 1 4035 600	Словения Swixx Biopharma d.o.o. Тел.: +386 1 235 51 00
Исландия Vistor Тел.: +354 535 7000	Словакия Swixx Biopharma s.r.o. Тел.: +421 2 208 33 600
Италия Sanofi S.r.l. Тел.: 800536389	Финляндия/Финляндия Sanofi Oy Пух/Тел.: +358 (0) 201 200 300
Кипр C.A. Papaellinas Ltd. Тел.: +357 22 741741	Швеция Sanofi AB Тел.: +46 8-634 50 00
Латвия Swixx Biopharma SIA Тел.: +371 6 616 47 50

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu .

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Всегда должна быть оперативно доступна соответствующая медицинская помощь и наблюдение на случай редких анафилактических реакций, возникающих после введения вакцины.
Перед введением необходимо провести визуальный осмотр вакцины с целью выявления посторонних частиц и изменений окраски. Не вводить вакцину, если обнаружены посторонние частицы и/или изменение физического вида.