SUPEMTEK TETRA

Ulotka: informacje dla użytkownika

Supemtek Tetra

roztwór do wstrzykiwania w prezentacji jednorazowej w strzykawce wstępnie napełnionej
Szczepionka przeciw grypie czterowalentna (rekombinowana, przygotowana w hodowli komórkowej)
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Ta szczepionka została przepisana wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj jej innym osobom.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Supemtek Tetra i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Supemtek Tetra
3. Jak stosuje się Supemtek Tetra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Supemtek Tetra
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Supemtek Tetra i do czego służy

Supemtek Tetra to szczepionka przeznaczona dla dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 9 lat. Ta szczepionka pomaga chronić przed grypą. Supemtek Tetra nie zawiera jaj, ze względu na technologię stosowaną podczas produkcji.
Gdy osobie podaje się Supemtek Tetra, naturalny układ obronny organizmu (układ odpornościowy) rozwija ochronę przed wirusem grypy.
Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać grypy.
Jak w przypadku wszystkich szczepionek, Supemtek Tetra może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom.
Kiedy należy szczepić się przeciwko grypie
Grypa to choroba, która może się bardzo szybko rozprzestrzeniać.

• Wywołana jest przez różne typy szczepów, które mogą zmieniać się każdego roku. Dlatego należy szczepić się co roku.
• Największe ryzyko zachorowania na grypę występuje w zimowych miesiącach, od października do marca.
• Nawet jeśli nie zaszczepiło się jesienią, nadal warto zrobić szczepionkę do wiosny, ponieważ ryzyko zachorowania na grypę istnieje aż do tego czasu. Lekarz będzie w stanie zalecić najlepszy moment na szczepienie.

2. Co powinien wiedzieć przed otrzymaniem Supemtek Tetra

Nie stosuj Supemtek Tetra, jeśli jest uczulony na:

• substancje czynne lub dowolny inny składnik tego leku (wymienione w punkcie 6);
• etoksylofenol otowy, pozostałość po procesie produkcji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed otrzymaniem Supemtek Tetra.
Jak w przypadku wszystkich szczepionek, Supemtek Tetra może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim
osobom zaszczepionym.
Przed otrzymaniem szczepionki poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli:

• choruje na chorobę ostrą towarzyszącą gorączce. Szczepienie może zostać odroczone do ustąpienia gorączki.
• ma osłabioną odpowiedź immunologiczną (immunodeficjencję lub przyjmuje leki działające na układ immunologiczny, takie jak leki przeciwnowotworowe, czyli chemioterapia, lub kortykosteroidy).
• ma problem z krzepnięciem krwi lub skłonność do powstawania siniaków.
• w przeszłości tracił przytomność po wstrzyknięciu. Omdlenia mogą wystąpić po lub nawet przed wstrzyknięciem. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych stanów (lub jeśli masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed otrzymaniem Supemtek Tetra.

Inne leki i Supemtek Tetra
Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty, lub jeśli niedawno otrzymałeś inne szczepionki.
Supemtek Tetra może być podawany jednocześnie z innymi szczepionkami, przy czym należy wybrać różne kończyny.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed otrzymaniem tej szczepionki.
Lekarz/farmaceuta pomoże Ci zdecydować, czy należy przyjąć Supemtek Tetra.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Supemtek Tetra nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, chyba że w sposób nieznaczny.
Należy jednak zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn, jeśli Twoja zdolność reakcji jest ograniczona z powodu niektórych efektów wymienionych w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane).
Supemtek Tetra zawiera sód i polisorbat 20
Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli jest w zasadzie „bez sodu”.
Ten lek zawiera 0,0275 mg polisorbatu 20 (E432) w każdej dawce 0,5 mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosuje się Supemtek Tetra

Supemtek Tetra podaje lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta w postaci
zastrzyku do mięśnia ramienia (mięśń delta) w górnej części ramienia.
Dorośli i dzieci w wieku od 9 lat włącznie i starsze:
Jedna dawka 0,5 mL.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przy stosowaniu Supemtek Tetra:
Bardzo poważne działania niepożądane
Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia albo udaj się natychmiast do najbliższego
punktu pomocy zdrowotnej, jeśli wystąpią u Ciebie ciężkie reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna). Mogą one być potencjalnie śmiertelne.
Objawy mogą obejmować:

• trudności w oddychaniu, zadyszka
• obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka
• zimna, wilgotna skóra
• kołatanie serca
• uczucie zawrotów głowy, osłabienie, omdlenia
• wysypka lub uczucie świądu

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia albo udaj się natychmiast do najbliższego
punktu pomocy zdrowotnej, jeśli wystąpi jeden z następujących objawów:

• sztywność karku, dezorientacja, mrowienie, ból i osłabienie kończyn, utrata równowagi, utrata odruchów, porażenie części lub całego ciała (zespół Guillaina-Barré).

Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ból głowy
• uczucie zmęczenia (znużenie)
• ból mięśni
• ból stawów
• bolesność w miejscu wstrzyknięcia
• ból w miejscu wstrzyknięcia Ból mięśni i ból stawów są częste u dorosłych w wieku 50 lat i więcej.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności)
• zaczerwienienie, obrzęk, zesztywnienie i siniaki w okolicy miejsca wstrzyknięcia szczepionki
• gorączka, dreszcze/treszczki Gorączka jest rzadka u dorosłych w wieku 50 lat i więcej. Siniaki były zgłaszane u dzieci/nastolatków w wieku od 9 do 17 lat.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• astma
• kaszel
• ból jamy ustnej i gardła
• biegunka, wymioty, dolegliwości brzuszne i zmniejszony apetyt
• uczucie świądu
• podrażnienie skóry
• wysypka
• objawy podobne do grypy
• uczucie świądu w miejscu wstrzyknięcia szczepionki Uczucie świądu jest rzadkie u dorosłych w wieku 50 lat i więcej. Podrażnienie skóry i wysypka nie były zgłaszane u dorosłych w wieku 50 lat i więcej. Objawy podobne do grypy nie były zgłaszane u dorosłych w wieku od 18 do 49 lat. Wymioty, zmniejszony apetyt, dolegliwości brzuszne i astma nie były zgłaszane u dorosłych w wieku 18 lat i więcej.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• uczucie zawrotów głowy
• pokrzywka Uczucie zawrotów głowy i pokrzywka nie były zgłaszane u dorosłych w wieku od 18 do 49 lat. Uczucie zawrotów głowy jest nieczęste u dzieci/nastolatków w wieku od 9 do 17 lat.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym
ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłosić działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Supemtek Tetra

Przechowuj ten szczepionkę poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamarzać.
Przechowuj strzykawkę wypełnioną do pełna w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tej szczepionki po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu
SCH. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Supemtek Tetra
Jedna dawka (0,5 mL) zawiera:
substancje czynne – białka hemaglutyniny (HA) wirusa grypy z następujących szczepów*:
Wirus typu A/xxxxxx (H1N1) ......................................... 45 mikrogramów HA
Wirus typu A/xxxxxx (H3N2) ......................................... 45 mikrogramów HA
Wirus typu B/xxxxxx ....................................................... 45 mikrogramów HA
Wirus typu B/xxxxxx ....................................................... 45 mikrogramów HA
* wyprodukowane metodą rekombinowanego DNA, przy użyciu systemu ekspresji bakulowirusa
w ciągłej linii komórkowej owadziej pochodzącej od komórek Sf9 Spodoptera frugiperda.
Ten szczepionka jest zgodna z rekomendacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (półkula północna)
oraz rekomendacją UE na sezon {rok/rok}.
Inne składniki to: polisorbat 20 (E432), chlorek sodu, fosforan sodu wodorotlenek,
fosforan sodu dwusodowy, woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2).
Opis wyglądu Supemtek Tetra i zawartości opakowania
Supemtek Tetra to roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej (wstrzyknięcie) (strzykawka gotowa do użycia).
Supemtek Tetra to przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera jedną dawkę (0,5 mL) roztworu do wstrzykiwania.
Supemtek Tetra jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 5 lub 10 strzykawek wstępnie napełnionych bez igły lub z osobno dostarczoną igłą.
Może nie wszystkie opakowania będą wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja
Producent
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d'Incarville
B P 101
27100 Val de Reuil
Francja
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

W przypadku rzadkiego odczynu anafilaktycznego po podaniu szczepionki należy zapewnić odpowiednią terapię i stałą opiekę medyczną.
Przed podaniem szczepionki należy dokonać wizualnej kontroli roztworu w celu wykrycia ewentualnych cząstek obcych oraz zmian zabarwienia.
Nie podawać szczepionki, jeśli stwierdzono obecność cząstek obcych i/lub zmianę wyglądu fizycznego roztworu.