Supemtek Tetra

Prospecto: Información para el usuario

Supemtek Tetra

solución inyectable en jeringa precargada
Vacuna contra la gripe tetravalente (recombinante, preparada en cultivo celular)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir esta vacuna porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
• Esta vacuna se le ha recetado exclusivamente a usted. No se la dé a otras personas.
• Si padece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Supemtek Tetra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Supemtek Tetra
3. Cómo se administra Supemtek Tetra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Supemtek Tetra
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Supemtek Tetra y para qué se utiliza

Supemtek Tetra es una vacuna para adultos y niños de 9 años o más. Esta vacuna
ayuda a protegerle frente a la gripe. Supemtek Tetra no contiene huevo, debido a la tecnología
utilizada en su producción.
Cuando se administra Supemtek Tetra a una persona, el sistema de defensa natural del organismo (el sistema inmunitario) desarrolla su propia protección contra el virus de la gripe.
Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar la gripe.
Como ocurre con todas las vacunas, Supemtek Tetra podría no proteger por completo a todas las personas vacunadas.
Cuándo vacunarse contra la gripe
La gripe es una enfermedad que puede propagarse muy rápidamente.

• Está causada por distintos tipos de cepas que pueden cambiar cada año. Por este motivo, debe vacunarse cada año.
• El mayor riesgo de contraer la gripe se presenta durante los meses fríos, entre octubre y marzo.
• Si no se ha vacunado en otoño, aún es razonable vacunarse hasta la primavera, ya que existe riesgo de contraer la gripe hasta esa época. Su médico podrá recomendarle el momento más adecuado para vacunarse.

2. Qué debe saber antes de recibir Supemtek Tetra

No use Supemtek Tetra si es alérgico a:

• los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• ottilfenol etoxilado, un residuo del proceso de fabricación.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Supemtek Tetra.
Como con todos los vacunas, Supemtek Tetra podría no proteger completamente a todas las personas vacunadas.
Antes de recibir la vacuna, informe a su médico, enfermero o farmacéutico si:

• padece una enfermedad aguda asociada a fiebre. La vacunación puede retrasarse hasta que desaparezca la fiebre.
• tiene una respuesta inmunitaria debilitada (inmunodeficiencia o toma de medicamentos que actúan sobre el sistema inmunitario, como antineoplásicos, es decir, quimioterapia, o corticosteroides).
• tiene un trastorno de la coagulación o una tendencia a la formación de moretones.
• ha desmayado en el pasado tras una inyección. Los desmayos pueden ocurrir tras la inyección o incluso antes de ella. Si padece alguna de las condiciones descritas anteriormente (o si tiene dudas al respecto), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Supemtek Tetra.

Otros medicamentos y Supemtek Tetra
Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos obtenidos sin receta, o si ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.
Supemtek Tetra puede administrarse simultáneamente con otras vacunas, eligiendo distintos miembros.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir esta vacuna. El médico/farmacéutico le ayudará a decidir si debe recibir o no Supemtek Tetra.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Supemtek Tetra no altera, salvo posiblemente de forma insignificante, la capacidad de conducir vehículos y de utilizar maquinaria.
Sin embargo, tenga precaución al conducir o utilizar maquinaria si su capacidad de reacción está reducida debido a alguno de los efectos mencionados en el apartado 4 (Posibles reacciones adversas).

Supemtek Tetra contiene sodio y polisorbato 20
Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, prácticamente «sin sodio».
Este medicamento contiene 0,0275 mg de polisorbato 20 (E432) por cada dosis de 0,5 mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo se administra Supemtek Tetra

Supemtek Tetra se le administra por el médico, la enfermera o el farmacéutico en forma de
inyección intramuscular en la parte superior del brazo (músculo deltoides).
Adultos y niños de 9 años o más:
Una dosis de 0,5 mL.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los siguientes efectos adversos se han notificado con Supemtek Tetra:
Efectos adversos muy graves
Póngase inmediatamente en contacto con su médico o profesional sanitario, o acuda de inmediato al servicio de urgencias más cercano si presenta reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica). Estas pueden ser potencialmente mortales.
Los síntomas pueden incluir:

• dificultad para respirar, respiración jadeante
• hinchazón en la cara, labios, garganta o lengua
• piel fría y húmeda
• palpitaciones
• sensación de mareo, debilidad, desmayo
• erupción cutánea o sensación de picor

Póngase inmediatamente en contacto con su médico o profesional sanitario, o acuda de inmediato al servicio de urgencias más cercano si se produce alguno de los siguientes efectos adversos:

• rigidez en el cuello, confusión, entumecimiento, dolor y debilidad en las extremidades, pérdida del equilibrio, pérdida de reflejos, parálisis de parte o de todo el cuerpo (síndrome de Guillain-Barré).

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• cefalea
• sensación de cansancio (fatiga)
• dolor muscular
• dolor articular
• dolor en el lugar de la inyección
• dolor en el lugar de la inyección El dolor muscular y el dolor articular son frecuentes en adultos de 50 años o más.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• sensación de malestar (náuseas)
• enrojecimiento, hinchazón, endurecimiento y hematomas alrededor del área donde se inyecta la vacuna
• fiebre, temblores/escalofríos La fiebre es rara en adultos de 50 años o más. Los hematomas se han notificado en niños/adolescentes de entre 9 y 17 años.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• asma
• tos
• dolor de boca y garganta
• diarrea, vómitos, molestias abdominales y disminución del apetito
• sensación de picor
• irritación cutánea
• erupción cutánea
• síntomas similares a los de la gripe
• sensación de picor en el lugar de la inyección La sensación de picor es rara en adultos de 50 años o más. La irritación cutánea y la erupción cutánea no se han notificado en adultos de 50 años o más. Los síntomas similares a los de la gripe no se han notificado en adultos entre 18 y 49 años. Los vómitos, la disminución del apetito, las molestias abdominales y el asma no se han notificado en adultos de 18 años o más.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• sensación de mareo
• urticaria La sensación de mareo y la urticaria no se han notificado en adultos entre 18 y 49 años. La sensación de mareo es poco frecuente en niños/adolescentes de entre 9 y 17 años.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Supemtek Tetra

Mantenga esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
Guárdela en el refrigerador (2 °C – 8 °C). No la congele.
Mantenga la jeringa precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase tras
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Supemtek Tetra
Una dosis (0,5 mL) contiene:
las sustancias activas son proteínas de hemaglutinina (HA) del virus de la gripe, de las siguientes cepas*:
Virus tipo A/xxxxxx (H1N1) ......................................... 45 microgramos de HA
Virus tipo A/xxxxxx (H3N2) ......................................... 45 microgramos de HA
Virus tipo B/xxxxxx ....................................................... 45 microgramos de HA
Virus tipo B/xxxxxx ....................................................... 45 microgramos de HA
* producido mediante la técnica del ADN recombinante, utilizando un sistema de expresión del
baculovirus en una línea celular continua de insecto derivada de células Sf9 de la lagarta, Spodoptera
frugiperda.
Este vacuna cumple con la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (hemisferio norte) y con la recomendación de la UE para la temporada {año/año}.
Los demás ingredientes son: polisorbato 20 (E432), cloruro sódico, fosfato monobásico sódico, fosfato dibásico sódico, agua para preparaciones inyectables (ver sección 2).

Descripción del aspecto de Supemtek Tetra y contenido del envase
Supemtek Tetra es una solución inyectable en jeringa precargada (inyección) (jeringa lista para su uso).
Supemtek Tetra es una solución transparente e incolora.
Cada jeringa precargada contiene una dosis única (0,5 mL) de solución inyectable.
Supemtek Tetra está disponible en envases que contienen 1, 5 o 10 jeringas precargadas, sin aguja o con aguja separada.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia

Fabricante
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d'Incarville
B P 101
27100 Val de Reuil
Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Siempre debe disponerse de un tratamiento y control médico adecuados, listos para su uso inmediato
en caso de un evento anafiláctico raro tras la administración de la vacuna.
Realizar una inspección visual del vacuna para detectar la presencia de partículas o cambios de color antes
de la administración. No administrar el vacuna si se observan partículas extrañas y/o cambios en el aspecto físico.