Інструкція: інформація для користувача

Сунітініб MYLAN 12,5 мг тверді капсули, 25 мг тверді капсули, 37,5 мг тверді капсули, 50 мг тверді капсули

Сунітініб
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Сунітініб MYLAN і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Сунітініб MYLAN
Як застосовувати Сунітініб MYLAN
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Сунітініб MYLAN
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сунітініб MYLAN і для чого його застосовують

Сунітініб MYLAN містить діючу речовину сунітініб, яка належить до групи інгібіторів протеїнкіназ. Цей препарат використовується для лікування раку шляхом пригнічення активності певної групи білків, які, як відомо, беруть участь у рості та поширенні пухлинних клітин.
Сунітініб MYLAN застосовується для лікування дорослих із такими формами раку:

Гастроінтестинальна стромальна пухлина (GIST) — тип пухлини шлунка та кишечника — у випадках, коли іматиніб (інший протипухлинний засіб) більше не діє або його неможливо застосовувати.
Метастатичний рак клітин нирки (MRCC) — тип пухлини нирки, яка поширилася на інші частини організму.
Нейроендокринні пухлини підшлункової залози (pNET) (пухлини клітин підшлункової залози, що виробляють гормони) з прогресуванням захворювання або які не піддаються хірургічному втручанню.

Якщо у вас виникли сумніви щодо механізму дії Сунітінібу MYLAN або чому вам призначили цей препарат, зверніться до лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сунітініб MYLAN

Не приймайте Сунітініб MYLAN:

Якщо Ви маєте алергію на сунітініб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Сунітініб MYLAN:

Якщо у Вас високий кров’яний тиск. Сунітініб MYLAN може спричинити підвищення кров’яного тиску. Лікар може контролювати Ваш кров’яний тиск під час лікування Сунітініб MYLAN і, за необхідності, призначити Вам ліки для зниження кров’яного тиску.
Якщо у Вас є або були захворювання крові, проблеми з кровотечею або синці. Лікування Сунітініб MYLAN може збільшити ризик кровотечі, змінити кількість певних клітин у крові, недостатність яких призводить до анемії або впливає на здатність крові згортатися. Ризик кровотечі може бути вищим, якщо Ви приймаєте варфарин або аценокумарол — ліки, що розріджують кров для запобігання утворенню тромбів. Повідомте лікареві, якщо під час прийому Сунітініб MYLAN у Вас виникнуть кровотечі.
Якщо у Вас є проблеми з серцем. Сунітініб MYLAN може спричинити ураження серця. Повідомте лікареві, якщо Ви відчуваєте сильну втому, задишку або у Вас набрякли ноги та щиколотки.
Якщо Ви відчуваєте незвичайні зміни серцевого ритму. Сунітініб MYLAN може спричинити порушення серцевого ритму. Під час лікування Сунітініб MYLAN лікар може направити Вас на електрокардіограму (ЕКГ), щоб оцінити ці зміни. Повідомте лікареві, якщо під час лікування Сунітініб MYLAN у Вас кружляє голова, Ви відчуваєте, що можете знепритомніти, або маєте незвичайне серцебиття.
Якщо Ви недавно мали проблеми, пов’язані з утворенням тромбів у венах і/або артеріях (видів кровоносних судин), включаючи інсульт, серцевий напад, емболію або тромбоз. Негайно зверніться до лікаря, якщо під час лікування Сунітініб MYLAN у Вас виникнуть симптоми, такі як стиснення або біль у грудях, біль у руках, спині, шиї або щелепі, задишка, відчуття відсутності чутливості або слабкість з одного боку тіла, нестійка хода, головний біль або запаморочення.
Якщо Вам діагностували збільшення або «набрякання» великого кровоносного судини — аорти, відоме як аортальна аневризма.
Якщо у Вас був попередній епізод розриву стінки аорти, відомий як аортальна дисекція.
Якщо у Вас є або були ураження менших кровоносних судин, відомі як тромботична мікроангіопатія (ТМА). Повідомте лікареві, якщо Ви помітите появу гарячки, свербіж, втому, слабкість, синці, кровотечі, набряки, сплутаність свідомості, втрату зору або судоми.
Якщо у Вас є проблеми з щитоподібною залозою. Сунітініб MYLAN може спричинити порушення роботи щитоподібної залози. Повідомте лікареві, якщо під час прийому Сунітініб MYLAN Ви швидше втомлюєтеся, постійно відчуваєте холод, ніж інші люди, або у Вас стає нижчим голос. Функцію щитоподібної залози необхідно перевіряти перед початком прийому Сунітініб MYLAN і регулярно під час лікування. Якщо щитоподібна залоза виробляє недостатньо тиреоїдного гормону, може знадобитися прийом замісного тиреоїдного гормону.
Якщо у Вас є або були проблеми з підшлунковою залозою або жовчним міхуром. Повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів: біль у животі (у верхній частині живота), нудота, блювота та гарячка. Вони можуть бути спричинені запаленням підшлункової залози або жовчного міхура.
Якщо у Вас є або були проблеми з печінкою. Повідомте лікареві, якщо під час лікування Сунітініб MYLAN у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів ураження печінки: свербіж, жовтяниця шкіри або очей, темне забарвлення сечі та біль або неприємні відчуття у правій верхній частині живота. Лікар повинен проводити аналізи крові для перевірки функції печінки до початку та під час лікування Сунітініб MYLAN, а також за клінічними показаннями.
Якщо у Вас є або були проблеми з нирками. Лікар буде контролювати функцію нирок.
Якщо Ви збираєтеся пройти хірургічне втручання або нещодавно перенесли операцію. Сунітініб MYLAN може впливати на процес загоєння рани. Зазвичай, якщо Ви збираєтеся пройти операцію, Вам потрібно припинити лікування Сунітініб MYLAN. Лікар вирішить, коли слід відновити лікування Сунітініб MYLAN.
Рекомендується пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування Сунітініб MYLAN.
Якщо у Вас є або були біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або рани в роті, відчуття відсутності чутливості або важкості в щелепі або втрата зубів, негайно повідомте лікареві та стоматологу.
Якщо Вам потрібно пройти інвазивне стоматологічне лікування або хірургічну стоматологічну операцію, повідомте стоматологу, що Ви проходите лікування Сунітініб MYLAN, особливо якщо Ви приймаєте або приймали бісфосфонати внутрішньовенно. Бісфосфонати — це ліки, що використовуються для запобігання ускладненням кісток, які могли бути призначені за іншою клінічною причиною.
Якщо у Вас є або були захворювання шкіри та підшкірної тканини. Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникнути «піодерма гангреноза» (болюча виразка шкіри) або «некротизуюча фасцит» (інфекція шкіри/м’яких тканин, що швидко поширюється і може бути смертельною). Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть симптоми інфекції навколо рани шкіри, включаючи гарячку, біль, почервоніння, набряк або виділення гною або крові. Ця подія, як правило, зворотна після припинення лікування сунітінібом. При застосуванні сунітінібу повідомлялися про тяжкі висипання на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, еритема мультиформна), які спочатку з’являються на тулубі у вигляді червоних плям у формі мішені або круглих плям, часто з пухирями в центрі. Висипання може поширюватися на великі ділянки шкіри з утворенням пухирів або відшаруванням шкіри і може бути смертельним. Якщо у Вас розвинеться висипання або один із цих симптомів шкіри, негайно зверніться до лікаря.
Якщо у Вас є або були судоми. Якомога швидше повідомте лікареві, якщо у Вас підвищений кров’яний тиск, головний біль або втрата зору.
Якщо Ви маєте цукровий діабет. Рівень цукру в крові слід регулярно контролювати у діабетиків, щоб визначити, чи потрібно змінити дозу ліків від цукрового діабету, щоб мінімізувати ризик гіпоглікемії. Якомога швидше повідомте лікареві, якщо Ви помітите ознаки та симптоми зниження рівня цукру в крові (втому, серцебиття, пітливість, почуття голоду та втрату свідомості).

Діти та підлітки
Сунітініб MYLAN не призначений для пацієнтів молодше 18 років.
Інші ліки та Сунітініб MYLAN
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть змінювати рівень Сунітініб MYLAN у організмі. Ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте ліки, що містять наступні діючі речовини:

кетоконазол, ітраконазол — використовуються для лікування грибкових інфекцій
еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин — використовуються для лікування інфекцій
ритонавір — використовується для лікування СНІДу
дексаметазон — кортикостероїд, що використовується при різних станах (наприклад, алергічних/дихальних захворюваннях або захворюваннях шкіри)
фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал — використовуються для лікування епілепсії та інших неврологічних станів
рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum) — використовуються для лікування депресії та тривожності

Сунітініб MYLAN з їжею та напоями
Під час лікування Сунітініб MYLAN слід уникати прийому соку грейпфрута.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо існує можливість вагітності, під час лікування Сунітініб MYLAN Ви повинні використовувати надійний метод контрацепції.
Якщо Ви годуєте груддю, повідомте лікареві. Не годуйте груддю під час лікування Сунітініб MYLAN.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо у Вас виникає запаморочення або незвичайна втому, будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Сунітініб MYLAN містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Сунітініб MYLAN

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить для вас відповідну дозу залежно від типу раку, який потрібно лікувати. Якщо ви проходить лікування:

При гастроінтестинальній стромальній пухлині (GIST) або метастатичному раку клітин нирки (MRCC): звичайна доза становить 50 мг один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого 14 днів (2 тижні) перерва (без прийому ліків), утворюючи цикли тривалістю 6 тижнів.
При панкреатичних нейроендокринних пухлинах (pNET): звичайна доза становить 37,5 мг один раз на добу без перерв. Лікар визначить необхідну для вас дозу, а також чи потрібно припиняти лікування Сунітінібом MYLAN і коли саме.

Сунітініб MYLAN можна приймати як під час прийому їжі, так і натще. Якщо ви прийняли більше Сунітінібу MYLAN, ніж потрібно Якщо ви випадково прийняли надто багато капсул, негайно зв’яжіться з лікарем. Може знадобитися медична допомога. Якщо ви забули прийняти Сунітініб MYLAN Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих серйозних побічних ефектів (див. також Що ви повинні знати, перш ніж приймати Сунітініб MYLAN):
Проблеми з серцем. Повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте сильну втому, задишку або у вас набряклі ноги та щиколотки. Це можуть бути симптоми серцевих проблем, таких як серцева недостатність та ураження серцевого м’яза (кардіоміопатія).
Проблеми з легенями або диханням. Повідомте лікаря, якщо у вас виникла кашель, біль у грудях, раптове виникнення задишки або кашель із кров’ю. Це можуть бути симптоми стану, що називається легеневою емболією, яка виникає, коли згустки крові потрапляють у легені.
Проблеми з нирками. Повідомте лікаря, якщо ви помітили зміну частоти сечовипускання або відсутність сечі, що може бути симптомом ниркової недостатності.
Кровотеча. Повідомте лікаря, якщо під час лікування Сунітініб MYLAN у вас виникли будь-які з наведених симптомів або тяжка кровотеча: набряк, біль у животі (череві); блювота з кров’ю; темне липке випорожнення; кров у сечі; головний біль або зміни у психічному стані; кашель із кров’ю або мокротинням із кров’ю, що походить із легень або дихальних шляхів.
Руйнування пухлини, що призводить до перфорації кишечника. Повідомте лікаря, якщо у вас виник сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у випорожненнях або зміни в роботі кишечника.

Інші побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні Сунітініб MYLAN:
Дуже часто: може впливати на більше, ніж 1 людину з 10

Зниження кількості тромбоцитів, червоних і/або білих кров’яних тілок (наприклад, нейтрофілів).
Задишка.
Підвищений кров’яний тиск.
Надмірна втому, втрата сили.
Набряк, спричинений накопиченням рідини під шкірою та навколо очей, глибокий алергічний еритема.
Біль/подразнення у роті, болючість/запалення/сухість у роті, зміни смаку, розлади шлунка, нудота, блювота, діарея, запор, біль/набряк у животі, втрата/зниження апетиту.
Зниження активності щитоподібної залози (гіпотиреоз).
Запаморочення.
Головний біль.
Кровотеча з носа.
Біль у спині, біль у суглобах.
Біль у руках та ногах.
Жовтяниця/зміна кольору шкіри, надмірна пігментація шкіри, зміна кольору волосся, висипання на долонях рук та підошвах ніг, висипання, сухість шкіри.
Кашель.
Лихоманка.
Утруднення засинання.

Часто: може впливати до 1 людини з 10

Утворення згортків у кровоносних судинах.
Недостатнє кровопостачання серцевого м’яза через закупорку або звуження коронарних артерій.
Біль у грудях.
Зниження кількості крові, що викачується серцем.
Затримка рідини, в тому числі навколо легень.
Інфекції.
Ускладнення важких інфекцій (інфекція, присутня в крові), що може призвести до ураження тканин, недостатності органів та смерті.
Знижений рівень цукру в крові (див. розділ 2).
Втрата білка з сечею, що іноді призводить до набряків.
Грипозний синдром.
Аномальні результати аналізів крові, включаючи рівні ферментів печінки та підшлункової залози.
Підвищений рівень сечової кислоти в крові.
Гемороїд, біль у прямій кишці, кровотеча з ясен, утруднення ковтання або неможливість ковтання.
Печіння або біль на язиці, запалення слизової оболонки травного тракту, надмірне виділення газів у шлунку або кишечнику.
Втрата ваги.
М’язово-скелетний біль (біль у м’язах та кістках), слабкість м’язів, м’язова втома, біль у м’язах, м’язові спазми.
Сухість у носі, закладеність носа.
Надмірне сльозовиділення.
Зміна чутливості шкіри, свербіж, шелушіння та запалення шкіри, пухирі, вугрові висипання, обесцвічення нігтів, випадіння волосся.
Аномальні відчуття у кінцівках.
Надмірне зниження/підвищення чутливості, особливо до дотику.
Печіння в шлунку.
Дегідратація.
Приливи гарячого повітря.
Зміна кольору сечі.
Депресія.
Озноб.

Нечасто: може впливати до 1 людини з 100

Інфекції м’яких тканин, включаючи анально-генітну ділянку, потенційно небезпечні для життя (див. розділ 2).
Інсульт.
Інфаркт міокарда, спричинений перерваним або зниженим кровопостачанням серця.
Зміни електричної активності серця або порушення серцевого ритму.
Рідина навколо серця (перикардіальний випіт).
Недостатність печінки.
Біль у животі (череві), спричинений запаленням підшлункової залози.
Руйнування пухлини призводить до утворення отвору в кишечнику (перфорація).
Запалення (набряк та почервоніння) жовчного міхура з або без каменів.
Аномальний канал зв’язку між двома порожнинами організму або з шкірою.
Біль у роті, зубах і/або нижній/верхній щелепі, набряк або подразнення у роті, відчуття оніміння або важкості у щелепі, або випадіння зубів. Це можуть бути ознаки та симптоми ураження кістки щелепи (остеонекроз), див. розділ 2.
Надмірне утворення тиреоїдних гормонів, що призводить до підвищення обміну речовин.
Проблеми з загоєнням ран після хірургічного втручання.
Підвищення рівня м’язового ферменту в крові (креатинкіназа).
Надмірна реакція на алергени, включаючи сінну лихоманку, висипання, свербіж шкіри, кропив’янку, місцеві набряки та утруднення дихання.
Запалення товстої кишки (коліт, ішемічний коліт).

Рідко: може впливати до 1 людини з 1000

Тяжкі ураження шкіри та/або слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, еритема multiforme).
Синдром лізису пухлини (СЛП) — СЛП включає сукупність метаболічних ускладнень, що можуть виникати під час лікування пухлини. Вони спричинені продуктами руйнування уражених пухлинних клітин і можуть включати такі симптоми: нудота, задишка, нерегулярне серцебиття, м’язові судоми, судоми, потемніння сечі та втому, пов’язані з аномальними результатами лабораторних тестів (підвищений рівень калію, сечової кислоти та фосфорної кислоти та знижений рівень кальцію в крові), що може призвести до змін у функції нирок та гострої ниркової недостатності.
Аномальне руйнування м’язів, що може спричинити проблеми з нирками (рабдоміоліз).
Порушення функцій мозку, що можуть призвести до різноманітних симптомів, таких як головний біль, сплутаність свідомості, судоми та втрата зору (зворотний синдром лейкоенцефалопатії задньої ділянки).
Болюче утворення виразок на шкірі (піодерма гангренозна).
Запалення печінки (гепатит).
Запалення щитоподібної залози.
Ураження малих кровоносних судин, що називається тромботичною мікроангіопатією (ТМА).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Збільшення або «набрякання» аортальної судини або розрив у стінці аорти (аневризми та розшарування аорти).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сунітініб MYLAN

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, флаконі та блистері після слова «SCAD». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки її порушення.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сунітініб MYLAN

Діюча речовина: сунітиніб.

Сунітініб MYLAN 12,5 мг тверді капсули
Кожна капсула містить 12,5 мг сунітинібу.
Сунітініб MYLAN 25 мг тверді капсули
Кожна капсула містить 25 мг сунітинібу.
Сунітініб MYLAN 37,5 мг тверді капсули
Кожна капсула містить 37,5 мг сунітинібу.
Сунітініб MYLAN 50 мг тверді капсули
Кожна капсула містить 50 мг сунітинібу.

Інші складові: Вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна (Е460), манітол (Е421), натрію кроскармелоза, повідон (Е1201), магнію стеарат (Е470b).
Сунітініб MYLAN 12,5 мг тверді капсули
Оболонка капсули: заліза оксид червоний (Е172), титану діоксид (Е171), желатин.
Друківка біла: гумі лак, титану діоксид (Е171), пропіленгліколь (Е1520).
Сунітініб MYLAN 25 мг тверді капсули
Оболонка капсули: заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид (Е171), желатин.
Друківка біла: гумі лак, титану діоксид (Е171), пропіленгліколь (Е1520).
Сунітініб MYLAN 37,5 мг тверді капсули
Оболонка капсули: заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид (Е171), желатин.
Друківка чорна: гумі лак, заліза оксид чорний (Е172), пропіленгліколь (Е1520), амонію гідроксид (Е527).
Сунітініб MYLAN 50 мг тверді капсули
Оболонка капсули: заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид (Е171), желатин.
Друківка біла: гумі лак, титану діоксид (Е171), пропіленгліколь (Е1520).

Опис зовнішнього вигляду Сунітінібу MYLAN та вміст упаковки
Сунітініб MYLAN 12,5 мг тверді капсули (капсули)
Желатинові капсули розміру 4 з помаранчевим колпачком і корпусом, позначені білою друківкою написом «12,5 мг» на корпусі, містять жовто-помаранчеві гранули.
Сунітініб MYLAN 25 мг тверді капсули (капсули)
Желатинові капсули розміру 3 з карамельним колпачком і помаранчевим корпусом, позначені білою друківкою написом «25 мг» на корпусі, містять жовто-помаранчеві гранули.
Сунітініб MYLAN 37,5 мг тверді капсули (капсули)
Желатинові капсули розміру 2 з жовтим колпачком і корпусом, позначені чорною друківкою написом «37,5 мг» на корпусі, містять жовто-помаранчеві гранули.
Сунітініб MYLAN 50 мг тверді капсули (капсули)
Желатинові капсули розміру 1 з карамельним колпачком і корпусом, позначені білою друківкою написом «50 мг» на корпусі, містять жовто-помаранчеві гранули.
NL/H/4253/001-004/DC:
Тверді капсули Сунітініб MYLAN доступні в блистерах, що містять 28 твердих капсул, у блистерах, подільних на одиничні дози, по 28 × 1 тверда капсула, а також у пластикових флаконах, що містять 30 твердих капсул.

Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Мілан, Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
<{Назва країни-члена}> <{Назва лікарського засобу}>
<{Назва країни-члена}> <{Назва лікарського засобу}>