Инструкция по применению: информация для пациента

Сунитиниб Майлан 12,5 мг капсулы твердые, 25 мг капсулы твердые, 37,5 мг капсулы твердые, 50 мг капсулы твердые

Сунитиниб
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Сунитиниб Майлан и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Сунитиниба Майлан
Как принимать Сунитиниб Майлан
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Сунитиниб Майлан
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Сунитиниб Майлан и для чего он применяется

Сунитиниб Майлан содержит действующее вещество — сунитиниб, который является ингибитором протеинкиназ. Препарат используется
для лечения раковых заболеваний путём подавления активности определённой группы белков,
которые, как известно, участвуют в росте и распространении опухолевых клеток.
Сунитиниб Майлан применяется для лечения взрослых пациентов со следующими формами рака:

Гастроинтестинальная стромальная опухоль (ГИСО) — разновидность опухоли желудка и кишечника, в случаях, когда иматиниб (другое противоопухолевое лекарственное средство) больше не действует или не может применяться.
Метастатический почечно-клеточный рак (МПКР) — разновидность опухоли почки, распространившейся в другие части тела.
Нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (НЭО ПЖ) (опухоли клеток поджелудочной железы, вырабатывающих гормоны), при прогрессировании заболевания или невозможности хирургического лечения.

Если у вас есть сомнения относительно механизма действия препарата Сунитиниб Майлан или причины его назначения,
обратитесь к врачу.

2. Что следует знать перед приемом Сунитиниб Майлан

Не принимайте Сунитиниб Майлан:

Если у вас аллергия на сунитиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Сунитиниб Майлан:

Если у вас повышенное артериальное давление. Сунитиниб Майлан может вызывать повышение артериального давления. Во время лечения Сунитиниб Майлан врач может контролировать ваше артериальное давление и, при необходимости, назначить вам лекарства для его снижения.
Если у вас есть или ранее были заболевания крови, проблемы с кровотечением или склонность к образованию синяков. Прием Сунитиниб Майлан может увеличить риск кровотечений, вызвать изменения в количестве некоторых клеток крови, дефицит которых приводит к анемии, либо нарушить способность крови к свёртыванию. Риск кровотечения может быть выше, если вы принимаете варфарин или аценокумарол — препараты, разжижающие кровь для профилактики тромбозов. Сообщите врачу, если у вас возникнут кровотечения во время приема Сунитиниб Майлан.
Если у вас есть проблемы с сердцем. Сунитиниб Майлан может вызывать нарушения в работе сердца. Сообщите врачу, если вы чувствуете сильную усталость, одышку или у вас опухают ноги и лодыжки.
Если у вас наблюдаются аномальные изменения ритма сердца. Сунитиниб Майлан может вызывать нарушения сердечного ритма. Во время лечения врач может назначить вам электрокардиограмму (ЭКГ) для оценки степени этих изменений. Сообщите врачу, если во время лечения вы чувствуете головокружение, предобморочное состояние или ощущаете нерегулярное сердцебиение.
Если у вас недавно были проблемы, связанные с образованием тромбов в венах и/или артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда, эмболию или тромбоз. Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения Сунитиниб Майлан у вас появятся такие симптомы, как сжимающая или болевая боль в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость с одной стороны тела, неустойчивая походка, головная боль или головокружение.
Если вам был диагностирован аневризм аорты — расширение или «выпячивание» крупного кровеносного сосуда (аорты).
Если у вас ранее был эпизод расслоения стенки аорты, известный как диссекция аорты.
Если у вас есть или ранее были повреждения мелких кровеносных сосудов, называемые тромботической микроангиопатией (ТМА). Сообщите врачу, если у вас появятся лихорадка, усталость, слабость, синяки, кровотечения, отёки, спутанность сознания, потеря зрения или судороги.
Если у вас есть проблемы с щитовидной железой. Сунитиниб Майлан может вызывать нарушения функции щитовидной железы. Сообщите врачу, если во время приема Сунитиниб Майлан вы чувствуете повышенную утомляемость, ощущаете холод сильнее, чем другие, или у вас становится более низкий голос. Функция щитовидной железы должна проверяться до начала приема Сунитиниб Майлан и регулярно во время лечения. Если щитовидная железа вырабатывает недостаточно гормонов, может потребоваться прием заместительных гормонов щитовидной железы.
Если у вас есть или ранее были проблемы с поджелудочной железой или желчным пузырём. Сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы: боль в животе (в верхней части живота), тошнота, рвота и лихорадка. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы или желчного пузыря.
Если у вас есть или ранее были проблемы с печенью. Сообщите врачу, если во время лечения Сунитиниб Майлан у вас появятся следующие признаки и симптомы заболеваний печени: зуд, пожелтение кожи или глаз, тёмная моча, боль или дискомфорт в правой верхней части живота. Врач должен провести анализы крови для оценки функции печени до начала и во время лечения Сунитиниб Майлан, а также при необходимости в ходе клинического наблюдения.
Если у вас есть или ранее были проблемы с почками. Врач будет контролировать функцию почек.
Если вы планируете операцию или недавно перенесли хирургическое вмешательство. Сунитиниб Майлан может влиять на процесс заживления ран. Обычно перед операцией необходимо прекратить прием Сунитиниб Майлан. Врач определит, когда можно возобновить лечение.
Рекомендуется пройти стоматологический осмотр перед началом лечения Сунитиниб Майлан.
Если у вас есть или были боль в полости рта, зубах и/или челюсти, отёк или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти, или выпадение зубов, немедленно сообщите об этом врачу и стоматологу.
Если вам предстоит инвазивное стоматологическое лечение или хирургическое вмешательство на зубах, сообщите стоматологу, что вы проходите лечение Сунитиниб Майлан, особенно если вы принимаете или ранее принимали бисфосфонаты внутривенно. Бисфосфонаты — это препараты, применяемые для профилактики осложнений со стороны костей, которые могли быть назначены по поводу другого заболевания.
Если у вас есть или ранее были заболевания кожи и подкожной клетчатки. Во время лечения этим препаратом могут развиться пиодермия гангреноза (болезненные язвы кожи) или некротизирующий фасцит (инфекция кожи/мягких тканей, быстро распространяющаяся и потенциально смертельная). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся признаки инфекции в области повреждения кожи, включая лихорадку, боль, покраснение, отёк или выделение гноя или крови. Обычно эти состояния обратимы после прекращения лечения сунитинибом. При применении сунитиниба сообщалось о тяжёлых высыпаниях на коже (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема), которые сначала появляются на туловище в виде красных пятен «мишень» или круглых пятен, часто с пузырями в центре. Кожная сыпь может прогрессировать до обширного распространения пузырей или отслоения кожи и может быть смертельной. При появлении кожной сыпи или других симптомов поражения кожи немедленно обратитесь к врачу.
Если у вас есть или были судороги. Немедленно сообщите врачу, если у вас повышается артериальное давление, появляется головная боль или потеря зрения.
Если у вас сахарный диабет. У пациентов с диабетом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови, чтобы при необходимости скорректировать дозу препаратов от диабета и минимизировать риск гипогликемии. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови (усталость, сердцебиение, потливость, чувство голода, потеря сознания).

Дети и подростки
Сунитиниб Майлан не предназначен для пациентов младше 18 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Сунитиниб Майлан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Некоторые препараты могут изменять уровень Сунитиниб Майлан в организме. Вы должны сообщить врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие следующие действующие вещества:

кетоконазол, итраконазол — используются для лечения грибковых инфекций
эритромицин, кларитромицин, рифампицин — используются для лечения инфекций
ритонавир — используется для лечения ВИЧ-инфекции (СПИДа)
дексаметазон — глюкокортикостероид, применяемый при различных состояниях (например, аллергических/респираторных заболеваниях или болезнях кожи)
фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал — используются для лечения эпилепсии и других неврологических состояний
растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) — используются при лечении депрессии и тревожных состояний

Сунитиниб Майлан и пища, напитки
Во время лечения Сунитиниб Майлан следует избегать употребления грейпфрутового сока.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Если существует вероятность беременности, во время лечения Сунитиниб Майлан необходимо использовать надёжный метод контрацепции.
Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Во время лечения Сунитиниб Майлан кормление грудью запрещено.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Если у вас возникают головокружение или необычная усталость, будьте особенно осторожны при вождении или управлении механизмами.
Сунитиниб Майлан содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозировки, то есть практически «безнатриевое».

3. Как принимать Сунитиниб Майлан

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач назначит вам подходящую дозу в зависимости от типа рака, который необходимо лечить. Если вы проходите лечение по поводу:

стромальной опухоли желудочно-кишечного тракта (GIST) или метастатического почечно-клеточного рака (MRCC): обычной дозой является 50 мг один раз в день, которую принимают в течение 28 дней (4 недели), затем следует 14 дней (2 недели) перерыва (без приема препарата), курсы длятся 6 недель;
нейроэндокринных опухолей поджелудочной железы (pNET): обычной дозой является 37,5 мг один раз в день без перерывов. Врач определит необходимую для вас дозу, а также момент и условие прекращения лечения Сунитиниб Майлан.

Сунитиниб Майлан можно принимать независимо от еды.
Если вы случайно приняли больше Сунитиниб Майлан, чем нужно
При случайном приеме слишком большого количества капсул немедленно обратитесь к врачу. Возможно, потребуется медицинское вмешательство.
Если вы забыли принять Сунитиниб Майлан
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие тяжелые побочные эффекты (см. также Что необходимо знать перед применением Сунитиниб Майлан):

Проблемы с сердцем. Сообщите врачу, если вы чувствуете сильную усталость, одышку или отеки ног и лодыжек. Эти симптомы могут указывать на нарушения работы сердца, такие как сердечная недостаточность и поражение сердечной мышцы (кардиомиопатия).

Проблемы с лёгкими или дыханием. Сообщите врачу, если у вас появляются кашель, боль в груди, внезапная одышка или кашель с кровью. Эти симптомы могут указывать на состояние, называемое лёгочной эмболией, которое возникает, когда сгустки крови попадают в лёгкие.

Проблемы с почками. Сообщите врачу, если вы заметили изменение частоты мочеиспускания или отсутствие мочи — это может быть признаком почечной недостаточности.

Кровотечение. Сообщите врачу, если во время лечения Сунитиниб Майлан у вас появляются следующие симптомы или серьёзные кровотечения: вздутие и боль в животе (брюшной полости); рвота с кровью; тёмный, липкий стул; кровь в моче; головная боль или нарушение сознания; кашель с кровью или мокротой с кровью, поступающей из лёгких или дыхательных путей.

Разрушение опухоли, приводящее к перфорации кишечника. Сообщите врачу, если у вас возник сильный болевой синдром в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменились привычки кишечника.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать при применении Сунитиниб Майлан:

Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

Снижение количества тромбоцитов, эритроцитов и/или лейкоцитов (например, нейтрофилов).
Одышка.
Повышенное артериальное давление.
Сильная усталость, потеря сил.
Отёки, вызванные накоплением жидкости под кожей и вокруг глаз, глубокая аллергическая сыпь.
Боль/раздражение во рту, болезненность/воспаление/сухость во рту, нарушение вкуса, расстройства желудка, тошнота, рвота, диарея, запор, боль/вздутие живота, потеря/снижение аппетита.
Снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз).
Головокружение.
Головная боль.
Кровотечение из носа.
Боль в спине, боль в суставах.
Боль в руках и ногах.
Пожелтение кожи/изменение цвета кожи, чрезмерная пигментация кожи, изменение цвета волос, сыпь на ладонях и подошвах, кожная сыпь, сухость кожи.
Кашель.
Лихорадка.
Трудности с засыпанием.

Часто: может встречаться у 1 из 10 пациентов

Образование тромбов в кровеносных сосудах.
Недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы вследствие закупорки или сужения коронарных артерий.
Боль в груди.
Снижение объёма крови, выбрасываемой сердцем.
Задержка жидкости, в том числе вокруг лёгких.
Инфекции.
Осложнения тяжёлых инфекций (сепсис), которые могут привести к повреждению тканей, полиорганной недостаточности и смерти.
Снижение уровня сахара в крови (см. раздел 2).
Потеря белка с мочой, что иногда приводит к отёкам.
Гриппоподобный синдром.
Аномальные результаты анализов крови, включая уровни ферментов печени и поджелудочной железы.
Повышенный уровень мочевой кислоты в крови.
Геморрой, боль в прямой кишке, кровоточивость дёсен, затруднение глотания или невозможность глотания.
Жжение или боль на языке, воспаление слизистой оболочки пищеварительного тракта, повышенное газообразование в желудке или кишечнике.
Потеря массы тела.
Мышечно-скелетная боль (боль в мышцах и костях), мышечная слабость, утомляемость мышц, мышечная боль, мышечные спазмы.
Сухость в носу, заложенность носа.
Повышенное слезотечение.
Изменение чувствительности кожи, зуд, шелушение и воспаление кожи, пузырьки, акне, обесцвечивание ногтей, выпадение волос.
Необычные ощущения в конечностях.
Повышенная или сниженная чувствительность, особенно при прикосновении.
Изжога.
Обезвоживание.
Приливы жара.
Изменение цвета мочи.
Депрессия.
Озноб.

Нечасто: может встречаться у 1 из 100 пациентов

Инфекции мягких тканей, в том числе в области аногенитальной зоны, потенциально угрожающие жизни (см. раздел 2).
Инсульт.
Инфаркт миокарда, вызванный нарушением или снижением притока крови к сердцу.
Нарушения электрической активности сердца или изменение сердечного ритма.
Накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).
Печеночная недостаточность.
Боль в животе (брюшной полости), вызванная воспалением поджелудочной железы.
Разрушение опухоли, приводящее к образованию отверстия в кишечнике (перфорация).
Воспаление (отёк и покраснение) желчного пузыря с или без образования камней.
Аномальное сообщение между двумя полостями организма или с кожей.
Боль во рту, зубах и/или челюсти, отёк или раздражение во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти, или выпадение зубов. Эти симптомы могут указывать на поражение кости челюсти (остеонекроз), см. раздел 2.
Избыточная выработка гормонов щитовидной железы, приводящая к ускорению обмена веществ.
Проблемы с заживлением ран после хирургического вмешательства.
Повышение уровня мышечного фермента в крови (креатинфосфокиназа).
Сильная аллергическая реакция, включая сенную лихорадку, кожную сыпь, зуд кожи, крапивницу, локализованный отёк и затруднение дыхания.
Воспаление толстой кишки (колит, ишемический колит).

Редко: может встречаться у 1 из 1 000 пациентов

Тяжёлые поражения кожи и/или слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема).
Синдром лизиса опухоли (СЛО) — СЛО включает в себя комплекс метаболических осложнений, которые могут возникать во время лечения опухоли. Они вызваны продуктами распада опухолевых клеток и могут проявляться следующими симптомами: тошнота, одышка, нарушение сердечного ритма, мышечные судороги, судороги, потемнение мочи и усталость, а также аномальные результаты лабораторных тестов (повышенные уровни калия, мочевой кислоты и фосфата, низкий уровень кальция в крови), что может привести к нарушению функции почек и острой почечной недостаточности.
Аномальное разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками (рабдомиолиз).
Нарушения функции мозга, которые могут привести к различным симптомам, таким как головная боль, спутанность сознания, судороги и потеря зрения (обратимый задний лейкоэнцефалопатический синдром).
Болезненные язвы кожи (пиодермия гангреноза).
Воспаление печени (гепатит).
Воспаление щитовидной железы.
Повреждение мелких кровеносных сосудов, называемое тромботической микроангиопатией (ТМА).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Увеличение или «выпячивание» аорты или разрыв в стенке аорты (аневризма и расслоение аорты).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения препарата Сунитиниб Майлан

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке, флаконе и блистере после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или на ней есть признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сунитиниб Майлан

Действующее вещество: сунитиниб.

Сунитиниб Майлан 12,5 мг капсулы твёрдые
Каждая капсула содержит 12,5 мг сунитиниба.
Сунитиниб Майлан 25 мг капсулы твёрдые
Каждая капсула содержит 25 мг сунитиниба.
Сунитиниб Майлан 37,5 мг капсулы твёрдые
Каждая капсула содержит 37,5 мг сунитиниба.
Сунитиниб Майлан 50 мг капсулы твёрдые
Каждая капсула содержит 50 мг сунитиниба.

Другие компоненты:
Содержимое капсулы: целлюлоза микрокристаллическая (Е460), маннитол (Е421), натрия кроскармеллоза, повидон (Е1201), магния стеарат (Е470b).
Сунитиниб Майлан 12,5 мг капсулы твёрдые
Капсула: оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171), желатин.
Печатная краска, белая: лаковая смола, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль (Е1520).
Сунитиниб Майлан 25 мг капсулы твёрдые
Капсула: оксид железа чёрный (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171), желатин.
Печатная краска, белая: лаковая смола, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль (Е1520).
Сунитиниб Майлан 37,5 мг капсулы твёрдые
Капсула: оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171), желатин.
Печатная краска, чёрная: лаковая смола, оксид железа чёрный (Е172), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид аммония (Е527).
Сунитиниб Майлан 50 мг капсулы твёрдые
Капсула: оксид железа чёрный (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171), желатин.
Печатная краска, белая: лаковая смола, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль (Е1520).

Описание внешнего вида Сунитиниб Майлан и содержимое упаковки
Сунитиниб Майлан 12,5 мг капсулы твёрдые (капсулы)
Капсулы желатиновые размера 4, с колпачком и корпусом оранжевого цвета, маркированные белой печатной краской надписью «12,5 мг» на корпусе, содержащие жёлто-оранжевые гранулы.
Сунитиниб Майлан 25 мг капсулы твёрдые (капсулы)
Капсулы желатиновые размера 3, с колпачком карамельного цвета и корпусом оранжевого цвета, маркированные белой печатной краской надписью «25 мг» на корпусе, содержащие жёлто-оранжевые гранулы.
Сунитиниб Майлан 37,5 мг капсулы твёрдые (капсулы)
Капсулы желатиновые размера 2, с колпачком и корпусом жёлтого цвета, маркированные чёрной печатной краской надписью «37,5 мг» на корпусе, содержащие жёлто-оранжевые гранулы.
Сунитиниб Майлан 50 мг капсулы твёрдые (капсулы)
Капсулы желатиновые размера 1, с колпачком и корпусом карамельного цвета, маркированные белой печатной краской надписью «50 мг» на корпусе, содержащие жёлто-оранжевые гранулы.
NL/H/4253/001-004/DC:
Сунитиниб Майлан капсулы твёрдые выпускаются в блистерах, содержащих 28 твёрдых капсул, в разделяемых блистерах для единичной дозы по 28 x 1 твёрдая капсула и в пластиковых флаконах, содержащих 30 твёрдых капсул.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A., Виа Виттор Писани 20, 20124 Милан, Италия

Наименования этого лекарственного средства в странах — членах Европейского экономического пространства:
<{Название страны}> <{Название лекарственного средства}>
<{Название страны}> <{Название лекарственного средства}>