Sunitynib Mylan

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sunitinib Mylan 12,5 mg kapsułki twarde, 25 mg kapsułki twarde, 37,5 mg kapsułki twarde, 50 mg kapsułki twarde

Sunitinib
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Sunitinib Mylan i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Sunitinib Mylan
3. Jak stosować lek Sunitinib Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sunitinib Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sunitinib Mylan i do czego służy

Sunitinib Mylan zawiera substancję czynną sunitinib, która jest inhibitorem kinaz białkowych. Jest stosowany w leczeniu nowotworów poprzez blokowanie aktywności określonej grupy białek, które odgrywają znaną rolę w wzroście i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych.
Sunitinib Mylan stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:

• Gastrointestinalny nowotwór strumieniowy (GIST) – rodzaj nowotworu żołądka i jelita – w przypadkach, gdy imatinib (inny lek przeciwnowotworowy) przestaje działać lub nie może być dłużej stosowany.
• Metastatyczny rak komórkowy nerek (MRCC) – rodzaj nowotworu nerek, który rozprzestrzenił się na inne części ciała.
• Trzustwiowe nowotwory neuroendokrynne (pNET) (nowotwory komórek trzustki produkujących hormony), u których doszło do postępu choroby lub które są nierezekcyjne.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące mechanizmu działania leku Sunitinib Mylan lub dlaczego został Ci on przepisany, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

2. Co powinien(a) Pan/Pani wiedzieć przed zażyciem Sunitinib Mylan

Nie przyjmuj Sunitinib Mylan:

• Jeśli jest Pan/Pani uczulony(-a) na sunitinib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Sunitinib Mylan:

• Jeśli ma Pan/Pani wysokie ciśnienie krwi. Sunitinib Mylan może powodować podwyższenie ciśnienia krwi. Lekarz może kontrolować ciśnienie krwi podczas leczenia Sunitinib Mylan i w razie potrzeby może zalecić przyjmowanie leków obniżających ciśnienie krwi.
• Jeśli ma Pan/Pani lub miał(-a) choroby krwi, problemy z krwawieniem lub siniaczeniami. Leczenie Sunitinib Mylan może wiązać się z zwiększonego ryzykiem krwawienia, zmianami liczby niektórych komórek krwi, których niedobór może prowadzić do anemii lub wpływać na zdolność krwi do krzepnięcia. Ryzyko krwawienia może być większe, jeśli przyjmuje się warfarynę lub acenokumarol, leki rozrzedzające krew w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią krwawienia podczas przyjmowania Sunitinib Mylan.
• Jeśli ma Pan/Pani problemy sercowe. Sunitinib Mylan może powodować problemy z sercem. Powiadom lekarza, jeśli odczuwa się silne zmęczenie, duszność lub obrzęk stóp i kostek.
• Jeśli występują niepokojące zaburzenia rytmu serca. Sunitinib Mylan może powodować zmiany rytmu serca. Podczas leczenia Sunitinib Mylan lekarz może zalecić wykonanie elektrokardiogramu w celu oceny tych zmian. Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Sunitinib Mylan odczuwa się zawroty głowy, omdlenia lub nieregularne bicie serca.
• Jeśli miał(-a) niedawno problemy spowodowane powstawaniem skrzeplin w żyłach i/lub tętnicach (typach naczyń krwionośnych), w tym udar mózgu, zawał serca, zatorowość lub zakrzepicę. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Sunitinib Mylan wystąpią objawy takie jak ucisk lub ból w klatce piersiowej, ból w rękach, plecach, szyi lub żuchwie, duszność, odrętwienie lub osłabienie jednej strony ciała, chwiejny chód, ból głowy lub zawroty głowy.
• Jeśli zdiagnozowano u Pana/Pani powiększenie lub „puchnięcie” dużej tętnicy, znane jako tętniak aorty.
• Jeśli miał(-a) wcześniej incydent rozwarstwienia ściany aorty, znany jako rozwarstwienie aorty.
• Jeśli ma Pan/Pani lub miał(-a) uszkodzenie mniejszych naczyń krwionośnych, zwane mikroangiopatią zakrzepową (MAT). Powiadom lekarza, jeśli pojawią się gorączka, zmęczenie, osłabienie, siniaki, krwawienia, obrzęki, dezorientacja, utrata wzroku lub drgawki.
• Jeśli ma Pan/Pani problemy z tarczycą. Sunitinib Mylan może powodować zaburzenia tarczycy. Powiadom lekarza, jeśli podczas przyjmowania Sunitinib Mylan odczuwa się większe zmęczenie, wrażliwość na zimno lub zmianę barwy głosu. Funkcję tarczycy należy sprawdzić przed rozpoczęciem leczenia Sunitinib Mylan i regularnie podczas przyjmowania leku. Jeśli tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów tarczycy, może być konieczne przyjmowanie hormonu zastępczego.
• Jeśli ma Pan/Pani lub miał(-a) problemy z trzustką lub pęcherzem żółciowym. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy: ból brzucha (w górnej części brzucha), nudności, wymioty i gorączka. Mogą one wynikać z zapalenia trzustki lub pęcherza żółciowego.
• Jeśli ma Pan/Pani lub miał(-a) problemy z wątrobą. Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Sunitinib Mylan wystąpią następujące objawy uszkodzenia wątroby: swędzenie, żółtaczka skóry lub oczu, ciemny kolor moczu oraz ból lub dolegliwości w prawym górnym rejonie brzucha. Lekarz powinien wykonać badania krwi w celu oceny funkcji wątroby przed i podczas leczenia Sunitinib Mylan oraz w miarę potrzeby klinicznej.
• Jeśli ma Pan/Pani lub miał(-a) problemy z nerkami. Lekarz będzie monitorował funkcję nerek.
• Jeśli ma Pan/Pani być poddany(-a) zabiegowi chirurgicznemu lub niedawno przeszedł(-a) operację. Sunitinib Mylan może wpływać na proces gojenia ran. Zazwyczaj przed operacją należy przerwać leczenie Sunitinib Mylan. Lekarz zadecyduje, kiedy ponownie rozpocząć leczenie.
• Zalecane jest wykonanie wizyty u stomatologa przed rozpoczęciem leczenia Sunitinib Mylan.
• Jeśli ma Pan/Pani lub miał(-a) ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie, obrzęk lub rany w jamie ustnej, odrętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie lub utratę zębów, natychmiast powiadom lekarza i stomatologa.
• Jeśli ma Pan/Pani być poddany(-a) inwazyjnemu leczeniu stomatologicznemu lub zabiegowi chirurgicznemu w jamie ustnej, powiadom stomatologa o przyjmowaniu Sunitinib Mylan, szczególnie jeśli przyjmuje się lub przyjmowało się bifosfoniany dożylnie. Bifosfoniany to leki stosowane w celu zapobiegania powikłaniom kostnym, które mogły być przepisane z powodu innego problemu klinicznego.
• Jeśli ma Pan/Pani lub miał(-a) choroby skóry i tkanki podskórnej. Podczas leczenia tym lekiem może dojść do wystąpienia „piodermii ganrenowej” (bolesnego owrzodzenia skóry) lub „fascyty nekrotycznej” (infekcji skóry/tkanki miękkiej, która szybko się rozprzestrzenia i może być śmiertelna). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy infekcji w okolicy rany skóry, w tym gorączka, ból, zaczerwienienie, obrzęk lub odpływ ropy lub krwi. Zwykle zjawisko to ustępuje po przerwaniu leczenia sunitinibem. W trakcie stosowania sunitinibu zgłaszano poważne wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica nabłonkowa, rumień wielopostaciowy), które początkowo pojawiają się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum. Wysypka może się nasilać, prowadząc do rozległego pęcherzowania lub odwarstwienia skóry i może być śmiertelna. Jeśli pojawi się wysypka lub jeden z tych objawów skóry, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli ma Pan/Pani lub miał(-a) napady drgawkowe. Powiadom lekarza jak najszybciej, jeśli występuje wysokie ciśnienie krwi, ból głowy lub utrata wzroku.
• Jeśli ma Pan/Pani cukrzycę. Poziom cukru we krwi należy regularnie kontrolować u pacjentów z cukrzycą w celu sprawdzenia, czy dawka leków na cukrzycę wymaga dostosowania, aby zminimalizować ryzyko hipoglikemii. Powiadom lekarza jak najszybciej, jeśli zauważysz objawy obniżenia poziomu cukru we krwi (zmęczenie, kołatanie serca, potliwość, głód i utratę przytomności).

Dzieci i młodzież
Sunitinib Mylan nie jest wskazany u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Sunitinib Mylan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowano lub może się przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Niektóre leki mogą wpływać na poziom Sunitinib Mylan w organizmie. Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się leki zawierające następujące substancje czynne:

• ketoconazol, itrakonazol – stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych
• erytromycyna, klaritromycyna, ryfampicyna – stosowane w leczeniu infekcji
• rytonawir – stosowany w leczeniu AIDS
• dexametazon – kortykosteroid stosowany w różnych stanach (np. zaburzeniach alergicznych/oddechowych lub chorobach skóry)
• fenytionina, karbamazepina, fenobarbital – stosowane w leczeniu epilepsji i innych stanów neurologicznych
• preparaty roślinne zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum) – stosowane w leczeniu depresji i lęku

Sunitinib Mylan i jedzenie oraz napoje
Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia Sunitinib Mylan.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest Pan/Pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę lub karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Sunitinib Mylan.
Jeśli karmi się piersią, należy poinformować lekarza. Nie należy karmić piersią podczas leczenia Sunitinib Mylan.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
W przypadku zawrotów głowy lub niezwykłego zmęczenia należy zachować szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.
Sunitinib Mylan zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sunitinib Mylan

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali dawkę odpowiednią dla Ciebie, w zależności od rodzaju nowotworu, który należy leczyć. Jeśli jesteś w leczeniu:

• Guza stromalnego przewodu pokarmowego (GIST) lub przerzutowego raka komórek nerkowych (MRCC): typowa dawka wynosi 50 mg jednorazowo dziennie, stosowane przez 28 dni (4 tygodnie), po których następuje 14-dniowy okres przerwy (bez leku), tworząc cykl 6-tygodniowy.
• Nowotworów neuroendokrynnych trzustki (pNET): typowa dawka wynosi 37,5 mg jednorazowo dziennie, bez przerwy leczenia. Lekarz ustali niezbędną dla Ciebie dawkę oraz moment, kiedy i czy należy przerwać leczenie Sunitinib Mylan.

Sunitinib Mylan można przyjmować z pożywieniem lub bez.
Jeśli zażyjesz więcej Sunitinib Mylan niż należy
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby kapsułek, natychmiast porozmawiaj z lekarzem. Może być konieczna interwencja medyczna.
Jeśli zapomnisz zażyć Sunitinib Mylan
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u Państwa następujące poważne działania niepożądane (zobacz również Co należy wiedzieć przed zażywaniem Sunitinib Mylan):
Problemy sercowe. Należy poinformować lekarza, jeśli odczuwa się silne zmęczenie, duszność lub obrzęk stóp i kostek. Mogą to być objawy zaburzeń serca, takich jak niewydolność serca i uszkodzenie mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
Problemy płucne lub związane z oddychaniem. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe wystąpienie duszności lub kaszel z krwią. Mogą to być objawy stanu zwanego zatorowością płucną, która występuje, gdy skrzepy krwi docierają do płuc.
Problemy nerkowe. Należy poinformować lekarza, jeśli występuje zmieniona częstotliwość oddawania moczu lub brak oddawania moczu, co może być objawem niewydolności nerek.
Krwiawienie. Należy poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia Sunitinib Mylan wystąpią następujące objawy lub poważne krwawienie: brzuch (abdomen) opuchnięty i bolący; wymioty z krwią; stolce ciemne, lepkie; krew w moczu; ból głowy lub zaburzenia stanu psychicznego; kaszel z krwią lub plwocina z krwią pochodząca z płuc lub dróg oddechowych.
Zniszczenie guza prowadzące do przebicia jelita. Należy poinformować lekarza, jeśli występuje silny ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w nawykach jelitowych.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania Sunitinib Mylan:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Spadek liczby płytek krwi, czerwonych krwinek i/lub białych krwinek (np. neutrofili).
• Duszność.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Nadmierne zmęczenie, utrata sił.
• Obrzęk spowodowany nagromadzeniem się płynu pod skórą i wokół oczu, głęboka alergiczna czerwona plama na skórze.
• Ból/uczucie drażnienia w jamie ustnej, bóbole/uczucie zapalenia/suszenie się jamy ustnej, zaburzenia smaku, dolegliwości żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból/obrzęk brzucha, utrata/spadek apetytu.
• Zmniejszona czynność tarczycy (niedoczynność tarczycy).
• Omdlenia.
• Ból głowy.
• Krwawienie z nosa.
• Ból pleców, ból stawów.
• Ból w rękach i nogach.
• Żółtaczka/skóra o zmienionym kolorze, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana koloru włosów, wysypka na dłoniach i stopach, wysypka skórna, suchość skóry.
• Kaszel.
• Gorączka.
• Trudności ze zasypianiem.

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• Powstawanie skrzeplin w naczyniach krwionośnych.
• Niewystarczające zaopatrzenie mięśnia sercowego we krwi, spowodowane zablokowaniem lub zwężeniem tętnic wieńcowych.
• Ból w klatce piersiowej.
• Zmniejszona ilość krwi pompowanej przez serce.
• Zatrzymanie płynu, również wokół płuc.
• Infekcje.
• Powikłania ciężkich infekcji (obecność infekcji w krwiobiegu), które mogą prowadzić do uszkodzenia tkanek, niewydolności narządów i śmierci.
• Obniżony poziom cukru we krwi (zobacz punkt 2).
• Utrata białka z moczem, co czasem prowadzi do obrzęku.
• Objawy grypopodobne.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym poziom enzymów wątroby i trzustki.
• Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi.
• Hemoroidy, ból odbytu, krwawienie z dziąseł, trudności z połykaniem lub niemożność połykania.
• Płonienie lub ból języka, zapalenie wyściółki przewodu pokarmowego, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach.
• Utrata masy ciała.
• Ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni, ból mięśni, skurcze mięśni.
• Suchość nosa, zatkany nos.
• Nadmierne łzawienie.
• Zaburzenia wrażliwości skóry, świąd, łuszczenie się i zapalenie skóry, pęcherze, trądzik, odbarwienie paznokci, wypadanie włosów.
• Nieprzyjemne uczucia w kończynach.
• Nadmierna zmniejszona/zwiększona wrażliwość, szczególnie na dotyk.
• Palenie w żołądku.
• Odwodnienie.
• Gorączki.
• Zmiana koloru moczu.
• Depresja.
• Dreszcze.

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• Infekcje tkanek miękkich, również w okolicy okołoodbytowej i narządów płciowych, potencjalnie zagrażające życiu (zobacz punkt 2).
• Udar mózgu.
• Zawał serca spowodowany przerwanym lub zmniejszonym dopływem krwi do serca.
• Zaburzenia elektrycznej aktywności serca lub nieregularny rytm serca.
• Płyn wokół serca (wylew osierdziowy).
• Niewydolność wątroby.
• Ból brzucha (abdomenu) spowodowany zapaleniem trzustki.
• Zniszczenie guza prowadzące do przebicia jelita (perforacja).
• Zapalenie (obrzęk i zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego z lub bez kamieni.
• Nieprawidłowy kanał łączący dwie jamy organizmu lub skórę.
• Ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie/górnej szczęce, obrzęk lub podrażnienia w jamie ustnej, uczucie drętwienia lub ciężkości w żuchwie/górnej szczęce lub utrata zębów. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy/górnej szczęki (osteonekroza), zobacz punkt 2.
• Nadmierna produkcja hormonów tarczycy prowadząca do zwiększenia przemiany materii.
• Problemy z gojeniem się ran po zabiegach chirurgicznych.
• Zwiększenie stężenia enzymu mięśniowego we krwi (kinaza fosfokreatynowa).
• Nadmierna reakcja na alergeny, w tym katar sienny, wysypka, świąd skóry, pokrzywka, lokalny obrzęk i trudności z oddychaniem.
• Zapalenie okrężnicy (kolitis, kolitis ischaemica).

Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Ciężkie reakcje skóry i/lub błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, zespół wielopostaciowego rumienia).
• Zespół lizy guza (ZLG) – ZLG obejmuje szereg zaburzeń metabolicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia nowotworu. Powstają one w wyniku rozpadu komórek nowotworowych i mogą obejmować następujące objawy: nudności, duszność, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, zmętnienie moczu i zmęczenie, związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (podwyższone poziomy potasu, kwasu moczowego i kwasu fosforowego oraz obniżony poziom wapnia we krwi), które mogą prowadzić do zaburzeń czynności nerek i ostra niewydolność nerek.
• Nieprawidłowe rozpadanie mięśni, które może prowadzić do problemów nerkowych (rhabdomioliza).
• Zaburzenia funkcji mózgu, które mogą prowadzić do różnych objawów, takich jak ból głowy, stany dezorientacji, drgawki i utrata wzroku (odwracalny zespół leukoencefalopatii tylnej).
• Bólowe owrzodzenie skóry (pioderma gangrenozum).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Zapalenie tarczycy.
• Uszkodzenie mniejszych naczyń krwionośnych zwane mikroangiopatią trombotyczną (MAT).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Nieprawidłowe powiększenie lub „wypuknięcie” aorty lub pęknięcie w ścianie aorty (aneurysmy i rozwarstwienia aorty).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sunitinib Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku, słoiku i opakowaniu blisterowym po napisie „SCAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sunitinib Mylan

• Substancją czynną jest sunitinib.

Sunitinib Mylan 12,5 mg twarde kapsułki
Każda kapsułka zawiera 12,5 mg sunitinibu.
Sunitinib Mylan 25 mg twarde kapsułki
Każda kapsułka zawiera 25 mg sunitinibu.
Sunitinib Mylan 37,5 mg twarde kapsułki
Każda kapsułka zawiera 37,5 mg sunitinibu.
Sunitinib Mylan 50 mg twarde kapsułki
Każda kapsułka zawiera 50 mg sunitinibu.

• Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: celuloza mikrokryształowa (E460), mannitol (E421), sodowa sól kroskarboksymetelową (E1201), povidon (E1201), stearyna magnezu (E470b). Sunitinib Mylan 12,5 mg twarde kapsułki
• Otoczka kapsułki: tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna.
• Tusz do drukowania, biały: lak, dwutlenek tytanu (E171), glikol propylenowy (E1520). Sunitinib Mylan 25 mg twarde kapsułki
• Otoczka kapsułki: tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna.
• Tusz do drukowania, biały: lak, dwutlenek tytanu (E171), glikol propylenowy (E1520). Sunitinib Mylan 37,5 mg twarde kapsułki
• Otoczka kapsułki: tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna.
• Tusz do drukowania, czarny: lak, tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek amonu (E527). Sunitinib Mylan 50 mg twarde kapsułki
• Otoczka kapsułki: tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna.
• Tusz do drukowania, biały: lak, dwutlenek tytanu (E171), glikol propylenowy (E1520).

Opis wyglądu Sunitinib Mylan i zawartości opakowania
Sunitinib Mylan 12,5 mg twarde kapsułki (kapsułki)
Twarde kapsułki żelatynowe rozmiaru 4, z czerwonkawo-pomarańczowym kapturkiem i czerwonkawo-pomarańczowym korpuskiem, oznaczone białym tuszem napisem „12,5 mg” na korpusie, zawierające żółto-pomarańczowe granulki.
Sunitinib Mylan 25 mg twarde kapsułki (kapsułki)
Twarde kapsułki żelatynowe rozmiaru 3, z kapturkiem koloru karmelu i czerwonkawo-pomarańczowym korpuskiem, oznaczone białym tuszem napisem „25 mg” na korpusie, zawierające żółto-pomarańczowe granulki.
Sunitinib Mylan 37,5 mg twarde kapsułki (kapsułki)
Twarde kapsułki żelatynowe rozmiaru 2, z żółtym kapturkiem i żółtym korpuskiem, oznaczone czarnym tuszem napisem „37,5 mg” na korpusie, zawierające żółto-pomarańczowe granulki.
Sunitinib Mylan 50 mg twarde kapsułki (kapsułki)
Twarde kapsułki żelatynowe rozmiaru 1, z kapturkiem i korpuskiem koloru karmelu, oznaczone białym tuszem napisem „50 mg” na korpusie, zawierające żółto-pomarańczowe granulki.
NL/H/4253/001-004/DC:
Sunitinib Mylan twarde kapsułki dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 28 twarde kapsułek, w blisterach podzielonych na dawki jednostkowe 28 x 1 kapsułka oraz w plastikowych butelkach zawierających 30 twarde kapsułek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano, Włochy
Lek ten został zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
<{Nazwa państwa członkowskiego}> <{Nazwa handlowa leku}>
<{Nazwa państwa członkowskiego}> <{Nazwa handlowa leku}>