Sunitinib Mylan: información detallada

Prospecto: información para el usuario

Sunitinib Mylan 12,5 mg cápsulas duras, 25 mg cápsulas duras, 37,5 mg cápsulas duras, 50 mg cápsulas duras

Sunitinib
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Sunitinib Mylan y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Sunitinib Mylan
Cómo tomar Sunitinib Mylan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sunitinib Mylan
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sunitinib Mylan y para qué se utiliza

Sunitinib Mylan contiene el principio activo sunitinib, que es un inhibidor de las proteínas cinasas. Se utiliza
para tratar el cáncer mediante la inhibición de la actividad de un grupo específico de proteínas que
intervienen en el crecimiento y la diseminación de las células tumorales.
Sunitinib Mylan se utiliza para tratar a adultos con los siguientes tipos de cáncer:

Tumor estromal gastrointestinal (GIST), un tipo de tumor del estómago y del intestino, en los casos en los que el imatinib (otro medicamento antitumoral) ya no es eficaz o no puede seguir administrándose.
Carcinoma de células renales metastásico (CRCC), un tipo de cáncer de riñón que se ha diseminado a otras partes del cuerpo.
Tumores neuroendocrinos pancreáticos (pNET) (tumores de las células del páncreas que producen hormonas) con progresión de la enfermedad o que no pueden operarse.

Si tiene dudas sobre el mecanismo de acción de Sunitinib Mylan o sobre por qué le ha sido recetado este
medicamento, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Sunitinib Mylan

No tome Sunitinib Mylan:

Si es alérgico al sunitinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Sunitinib Mylan:

Si tiene presión arterial alta. Sunitinib Mylan puede provocar un aumento de la presión arterial. Su médico podría controlar su presión arterial durante el tratamiento con Sunitinib Mylan y, si fuera necesario, deberá tomar medicamentos para reducir la presión arterial.
Si tiene o ha tenido enfermedades de la sangre, problemas de sangrado o aparición de hematomas. El tratamiento con Sunitinib Mylan puede aumentar el riesgo de sangrado, alteraciones en el número de ciertas células sanguíneas cuya carencia provoca anemia o afecta la capacidad de coagulación de la sangre. El riesgo de sangrado podría ser mayor si está tomando warfarina o acenocumarol, medicamentos que fluidifican la sangre para prevenir la formación de coágulos. Informe a su médico si presenta sangrado mientras toma Sunitinib Mylan.
Si tiene problemas cardíacos. Sunitinib Mylan puede provocar trastornos del corazón. Informe a su médico si se siente muy cansado, tiene dificultad para respirar o presenta hinchazón en los pies y tobillos.
Si presenta alteraciones anormales del ritmo cardíaco. Sunitinib Mylan puede provocar cambios en el ritmo cardíaco. Durante el tratamiento con Sunitinib Mylan, su médico podría realizarle un electrocardiograma para evaluar la magnitud de estas alteraciones. Informe a su médico si durante el tratamiento con Sunitinib Mylan siente mareo, sensación de desmayo o latidos cardíacos anormales.
Si ha tenido recientemente problemas debidos a la formación de coágulos en venas y/o arterias (tipos de vasos sanguíneos), incluyendo ictus, infarto de miocardio, embolia o trombosis. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si durante el tratamiento con Sunitinib Mylan presenta síntomas como opresión o dolor en el pecho, dolor en los brazos, espalda, cuello o mandíbula, dificultad para respirar, entumecimiento o debilidad en un lado del cuerpo, inestabilidad al caminar, dolor de cabeza o vértigo.
Si le han diagnosticado un agrandamiento o "bulto" en la gran arteria aorta conocido como aneurisma aórtico.
Si ha tenido un episodio previo de desgarro en la pared aórtica conocido como disección aórtica.
Si tiene o ha tenido daño en los vasos sanguíneos más pequeños denominado microangiopatía trombótica (MAT). Informe a su médico si nota fiebre, fatiga, cansancio, hematomas, sangrado, hinchazón, confusión mental, pérdida de visión o convulsiones.
Si tiene problemas en la glándula tiroides. Sunitinib Mylan puede provocar trastornos tiroideos. Informe a su médico si, mientras toma Sunitinib Mylan, se siente más cansado de lo habitual, siente más frío que otras personas o su voz se vuelve más grave. La función tiroidea debe evaluarse antes de comenzar el tratamiento con Sunitinib Mylan y periódicamente durante el mismo. Si la tiroides no produce suficiente hormona tiroidea, podría necesitar tomar una hormona sustitutiva.
Si tiene o ha tenido problemas en el páncreas o en la vesícula biliar. Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes signos y síntomas: dolor abdominal (en la parte superior del abdomen), náuseas, vómitos y fiebre. Estos síntomas podrían deberse a una inflamación del páncreas o de la vesícula biliar.
Si tiene o ha tenido problemas hepáticos. Informe a su médico si durante el tratamiento con Sunitinib Mylan presenta alguno de los siguientes signos y síntomas de alteración hepática: picor, coloración amarillenta de la piel o de los ojos, orina oscura o dolor o molestias en la parte superior derecha del abdomen. Su médico debe realizar análisis de sangre para comprobar la función hepática antes y durante el tratamiento con Sunitinib Mylan, y según sea clínicamente necesario.
Si tiene o ha tenido problemas renales. Su médico controlará la función renal.
Si va a someterse a una intervención quirúrgica o si ha sido operado recientemente. Sunitinib Mylan puede afectar la forma en que cicatrizan las heridas. Generalmente, si va a someterse a una cirugía, deberá interrumpir el tratamiento con Sunitinib Mylan. Su médico decidirá cuándo reiniciar el tratamiento.
Se recomienda realizarse un examen dental antes de comenzar el tratamiento con Sunitinib Mylan.
Si tiene o ha tenido dolor en la boca, dientes y/o mandíbula, hinchazón o lesiones en la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o pérdida de dientes, informe inmediatamente a su médico y dentista.
Si necesita someterse a un tratamiento dental invasivo o a una cirugía odontológica, informe a su dentista que está en tratamiento con Sunitinib Mylan, especialmente si está tomando o ha tomado bifosfonatos por vía intravenosa. Los bifosfonatos son medicamentos utilizados para prevenir complicaciones óseas que podrían haberle sido prescritos por otro problema clínico.
Si tiene o ha tenido enfermedades de la piel y del tejido subcutáneo. Durante el tratamiento con este medicamento pueden presentarse "piodermia gangrenosa" (úlceras dolorosas en la piel) o "fascitis necrotizante" (una infección de la piel o tejidos blandos que se extiende rápidamente y que puede ser mortal). Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta síntomas de infección alrededor de una herida cutánea, incluyendo fiebre, dolor, enrojecimiento, hinchazón o secreción de pus o sangre. Este evento generalmente es reversible tras la interrupción del tratamiento con sunitinib. Con el uso de sunitinib se han notificado erupciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme), que inicialmente aparecen en el tronco como manchas rojizas en forma de diana o placas circulares, a menudo con ampollas en el centro. La erupción puede progresar hasta la extensión generalizada de ampollas o desprendimiento de la piel, y puede ser mortal. Si desarrolla una erupción cutánea o alguno de estos síntomas cutáneos, consulte inmediatamente a un médico.
Si tiene o ha tenido convulsiones. Informe a su médico lo antes posible si presenta presión arterial alta, dolor de cabeza o pérdida de visión.
Si tiene diabetes. Los niveles de glucosa en sangre deben controlarse regularmente en pacientes diabéticos para verificar si es necesario ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos, con el fin de minimizar el riesgo de hipoglucemia. Informe a su médico lo antes posible si nota signos y síntomas de bajos niveles de azúcar en sangre (fatiga, palpitaciones, sudoración, hambre y pérdida de conciencia).

Niños y adolescentes
Sunitinib Mylan no está indicado para pacientes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Sunitinib Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden alterar los niveles de Sunitinib Mylan en el organismo. Debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan los siguientes principios activos:

ketoconazol, itraconazol – utilizados para tratar infecciones fúngicas
eritromicina, claritromicina, rifampicina – utilizados para tratar infecciones
ritonavir – utilizado para tratar el SIDA
desametasona – un corticosteroide utilizado para diversas afecciones (como trastornos alérgicos/respiratorios o enfermedades de la piel)
fenitoína, carbamazepina, fenobarbital – utilizados para tratar la epilepsia y otras afecciones neurológicas
preparados a base de plantas que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) – utilizados para tratar la depresión y la ansiedad

Sunitinib Mylan con alimentos y bebidas
Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo durante el tratamiento con Sunitinib Mylan.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si existe posibilidad de embarazo, debe utilizar un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Sunitinib Mylan.
Si está dando el pecho, informe a su médico. No debe amamantar durante el tratamiento con Sunitinib Mylan.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Si experimenta mareos o fatiga inusual, tenga especial precaución al conducir o utilizar maquinaria.
Sunitinib Mylan contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis, es decir, es esencialmente "exento de sodio".

3. Cómo tomar Sunitinib Mylan

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le recetará la dosis adecuada para usted, según el tipo de cáncer que deba tratarse. Si está en tratamiento por:

Tumor estromal gastrointestinal (GIST) o carcinoma de células renales metastásico (CCR-M): la dosis habitual es de 50 mg una vez al día, que debe tomarse durante 28 días (4 semanas), seguidos de 14 días (2 semanas) de descanso (sin medicamento), en ciclos de 6 semanas.
Tumores neuroendocrinos pancreáticos (pNET): la dosis habitual es de 37,5 mg una vez al día, sin período de descanso. Su médico determinará la dosis necesaria para usted, así como si y cuándo debe interrumpir el tratamiento con Sunitinib Mylan.

Sunitinib Mylan puede tomarse con o sin alimentos.
Si toma más Sunitinib Mylan de lo que debe
Si accidentalmente ha tomado demasiadas cápsulas, hable inmediatamente con su médico. Puede ser necesario que reciba atención médica.
Si olvida tomar Sunitinib Mylan
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Debe contactar inmediatamente con su médico si presenta alguno de estos efectos adversos graves (véase también Qué debe saber antes de tomar Sunitinib Mylan):
Problemas cardíacos. Informe a su médico si se siente muy cansado, tiene dificultad para respirar o presenta pies y
tobillos hinchados. Estos podrían ser síntomas de problemas cardíacos como insuficiencia cardíaca y
problemas en el músculo cardíaco (cardiomiopatía).
Problemas pulmonares o respiratorios. Informe a su médico si presenta tos, dolor en el pecho,
aparición repentina de dificultad para respirar o tos con expulsión de sangre. Estos podrían
ser síntomas de una afección denominada embolia pulmonar, que ocurre cuando coágulos sanguíneos llegan a los pulmones.
Problemas renales. Informe a su médico si nota cambios en la frecuencia de orinar o ausencia de emisión
de orina, que podrían ser síntomas de insuficiencia renal.
Hemorragia. Informe a su médico si durante el tratamiento con Sunitinib Mylan presenta alguno de los siguientes
síntomas o un problema grave de sangrado: abdomen hinchado y doloroso; vómitos con sangre;
heces oscuras y pegajosas; sangre en la orina; dolor de cabeza o alteración del estado mental; tos con expulsión de sangre o esputo con sangre proveniente de los pulmones o de las vías respiratorias.
Destrucción del tumor que causa perforación del intestino. Informe a su médico si tiene un fuerte dolor
abdominal, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en los hábitos intestinales.
Otros efectos adversos que pueden presentarse con Sunitinib Mylan:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Disminución del número de plaquetas, glóbulos rojos y/o glóbulos blancos (por ejemplo, neutrófilos).
Dificultad para respirar.
Presión arterial alta.
Fatiga excesiva, pérdida de fuerza.
Hinchazón causada por la acumulación de líquido bajo la piel y alrededor de los ojos, eritema alérgico profundo.
Dolor/irritación en la boca, molestias/inflamación/secado de la boca, alteraciones del gusto, trastornos estomacales, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor/hinchazón abdominal, pérdida/disminución del apetito.
Disminución de la actividad de la glándula tiroides (hipotiroidismo).
Mareo.
Dolor de cabeza.
Sangrado nasal.
Dolor en la espalda, dolor en las articulaciones.
Dolor en los brazos y las piernas.
Ictericia/pigmentación alterada de la piel, pigmentación excesiva de la piel,
alteración del color del cabello, erupción en la palma de las manos y en las plantas de los pies, erupción
cutánea, sequedad de la piel.
Tos.
Fiebre.
Dificultad para conciliar el sueño.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

Formación de coágulos en los vasos sanguíneos.
Aporte insuficiente de sangre al músculo cardíaco, debido a obstrucción o estrechamiento de las arterias coronarias.
Dolor en el pecho.
Disminución de la cantidad de sangre bombeada por el corazón.
Retención de líquidos, incluso alrededor de los pulmones.
Infecciones.
Complicaciones de infecciones graves (infección presente en la circulación sanguínea) que pueden causar daño tisular, insuficiencia orgánica y muerte.
Niveles bajos de azúcar en sangre (véase sección 2).
Pérdida de proteínas en la orina, que a veces provoca hinchazón.
Síndrome tipo gripal.
Pruebas de sangre anormales, incluidos los niveles de enzimas hepáticas y pancreáticas.
Niveles altos de ácido úrico en sangre.
Hemorroides, dolor en el recto, sangrado de las encías, dificultad para tragar o incapacidad para tragar.
Ardor o sensación dolorosa en la lengua, inflamación del revestimiento del tubo digestivo, exceso de gas en el estómago o intestino.
Pérdida de peso.
Dolor musculoesquelético (dolor en músculos y huesos), debilidad muscular, fatiga muscular, dolor muscular, espasmos musculares.
Sequedad nasal, congestión nasal.
Lagrimeo excesivo.
Alteración de la sensibilidad de la piel, picor, descamación e inflamación de la piel, ampollas, acné, decoloración de las uñas, pérdida de cabello.
Sensaciones anormales en las extremidades.
Disminución/aumento excesivo de la sensibilidad, especialmente al tacto.
Ardor de estómago.
Deshidratación.
Sofocos.
Alteración del color de la orina.
Depresión.
Escalofríos.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

Infecciones de tejidos blandos, incluso en la región ano-genital, potencialmente graves (véase sección 2).
Accidente cerebrovascular (ictus).
Infarto de miocardio causado por interrupción o reducción del flujo sanguíneo al corazón.
Alteraciones en la actividad eléctrica del corazón o ritmo cardíaco alterado.
Acumulación de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico).
Insuficiencia hepática.
Dolor abdominal causado por inflamación del páncreas.
Destrucción del tumor que provoca un orificio en el intestino (perforación).
Inflamación (hinchazón y enrojecimiento) de la vesícula biliar con o sin cálculos asociados.
Canal anormal de comunicación entre dos cavidades del organismo o con la piel.
Dolor en la boca, dientes y/o mandíbula, hinchazón o irritaciones en la boca, insensibilidad o sensación de pesadez en la mandíbula, o pérdida de dientes. Estos pueden ser signos y síntomas de una lesión ósea en la mandíbula (osteonecrosis), véase sección 2.
Producción excesiva de hormonas tiroideas con consecuente aumento del metabolismo.
Problemas en la cicatrización de heridas tras una intervención quirúrgica.
Aumento de una enzima muscular en sangre (creatinina fosfocinasa).
Reacción exagerada a alérgenos, incluyendo fiebre del heno, erupción cutánea, picor en la piel, urticaria, hinchazón localizada y dificultad para respirar.
Inflamación del colon (colitis, colitis isquémica).

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

Reacciones graves de la piel y/o de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).
Síndrome de lisis tumoral (SLT): El SLT incluye un conjunto de complicaciones metabólicas que pueden presentarse durante el tratamiento del tumor. Estas son provocadas por los productos de degradación de las células tumorales afectadas y pueden incluir los siguientes síntomas: náuseas, dificultad para respirar, latidos cardíacos irregulares, calambres musculares, convulsiones, orina turbia y fatiga, asociados con resultados anormales en pruebas de laboratorio (niveles elevados de potasio, ácido úrico y fosfato, y niveles bajos de calcio en sangre), que pueden provocar alteraciones en la función renal e insuficiencia renal aguda.
Ruptura anormal de los músculos que puede causar problemas renales (rabdomiólisis).
Alteraciones en las funciones cerebrales que pueden provocar diversos síntomas como dolor de cabeza, confusión, convulsiones y pérdida de la vista (síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible).
Úlceras dolorosas en la piel (pioderma gangrenoso).
Inflamación del hígado (hepatitis).
Inflamación de la glándula tiroides.
Daño en los vasos sanguíneos más pequeños denominado microangiopatía trombótica (MAT).

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Agrandamiento o "protuberancia" del vaso aórtico o una desgarro en la pared aórtica (aneurismas y disecciones aórticas).

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en contacto con su
médico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Sunitinib Mylan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, en el frasco y en el blíster después de "CAD". La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Sunitinib Mylan

El principio activo es sunitinib.

Sunitinib Mylan 12,5 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene 12,5 mg de sunitinib.
Sunitinib Mylan 25 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene 25 mg de sunitinib.
Sunitinib Mylan 37,5 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene 37,5 mg de sunitinib.
Sunitinib Mylan 50 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene 50 mg de sunitinib.

Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina (E460), manitol (E421), croscarmelosa sódica, povidona (E1201), estearato de magnesio (E470b). Sunitinib Mylan 12,5 mg cápsulas duras
Cubierta de la cápsula: óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina.
Tinta de impresión, blanca: goma laca, dióxido de titanio (E171), propilenglicol (E1520). Sunitinib Mylan 25 mg cápsulas duras
Cubierta de la cápsula: óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina.
Tinta de impresión, blanca: goma laca, dióxido de titanio (E171), propilenglicol (E1520). Sunitinib Mylan 37,5 mg cápsulas duras
Cubierta de la cápsula: óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina.
Tinta de impresión, negra: goma laca, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520), hidróxido de amonio (E527). Sunitinib Mylan 50 mg cápsulas duras
Cubierta de la cápsula: óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina.
Tinta de impresión, blanca: goma laca, dióxido de titanio (E171), propilenglicol (E1520).

Descripción del aspecto de Sunitinib Mylan y contenido del envase
Sunitinib Mylan 12,5 mg cápsulas duras (cápsulas)
Cápsulas de gelatina tamaño 4, con tapón y cuerpo de color naranja, marcadas con tinta blanca con la inscripción “12,5 mg” en el cuerpo y que contienen gránulos de color amarillo/naranja.
Sunitinib Mylan 25 mg cápsulas duras (cápsulas)
Cápsulas de gelatina tamaño 3, con tapón de color caramelo y cuerpo de color naranja, marcadas con tinta blanca con la inscripción “25 mg” en el cuerpo y que contienen gránulos de color amarillo/naranja.
Sunitinib Mylan 37,5 mg cápsulas duras (cápsulas)
Cápsulas de gelatina tamaño 2, con tapón y cuerpo de color amarillo, marcadas con tinta negra con la inscripción “37,5 mg” en el cuerpo y que contienen gránulos de color amarillo/naranja.
Sunitinib Mylan 50 mg cápsulas duras (cápsulas)
Cápsulas de gelatina tamaño 1, con tapón y cuerpo de color caramelo, marcadas con tinta blanca con la inscripción “50 mg” en el cuerpo y que contienen gránulos de color amarillo/naranja.
NL/H/4253/001-004/DC:
Las cápsulas duras de Sunitinib Mylan están disponibles en blísters que contienen 28 cápsulas duras, en blísters divisibles para dosis unitaria de 28 x 1 cápsulas duras y en frascos de plástico que contienen 30 cápsulas duras.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán, Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
<{Nombre del Estado miembro}> <{Nombre del medicamento}>
<{Nombre del Estado miembro}> <{Nombre del medicamento}>