Інструкція: інформація для користувача

Сунітініб АУРОБІНДО 12,5 мг тверді капсули, 25 мг тверді капсули, 37,5 мг тверді капсули, 50 мг тверді капсули

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Сунітініб АУРОБІНДО і для чого він застосовується
Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Сунітініб АУРОБІНДО
Як приймати Сунітініб АУРОБІНДО
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Сунітініб АУРОБІНДО
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сунітініб АУРОБІНДО і для чого його застосовують

Сунітініб АУРОБІНДО містить діючу речовину сунітініб, яка є інгібітором протеїнкіназ. Цей препарат використовується для лікування раку шляхом пригнічення активності певної групи білків, які, як відомо, беруть участь у рості та поширенні пухлинних клітин.
Сунітініб АУРОБІНДО застосовується для лікування дорослих із такими типами раку:

Гастроінтестинальна стромальна пухлина (GIST) — тип пухлини шлунка та кишечника — у випадках, коли іматиніб (інший протипухлинний засіб) більше не діє або його не можна застосовувати.
Метастатичний рак нирки (MRCC) — тип пухлини нирки, яка поширилася на інші частини організму.
Нейроендокринні пухлини підшлункової залози (pNET) (пухлини клітин підшлункової залози, що виробляють гормони), які прогресують або не піддаються хірургічному втручанню.

Якщо у вас виникли сумніви щодо механізму дії Сунітінібу АУРОБІНДО або чому вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сунітініб АУРОБІНДО

Не приймайте Сунітініб АУРОБІНДО

якщо Ви маєте алергію на сунітініб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Сунітініб АУРОБІНДО:

Якщо у Вас високий кров’яний тиск. Сунітініб АУРОБІНДО може спричинити підвищення кров’яного тиску. Лікар може контролювати Ваш кров’яний тиск під час лікування Сунітініб АУРОБІНДО, і, якщо потрібно, Ви можете потребувати прийому ліків для зниження кров’яного тиску.
Якщо у Вас є або були захворювання крові, проблеми з кровотечею або синцями. Лікування Сунітініб АУРОБІНДО може спричинити підвищений ризик кровотечі, зміни в кількості певних клітин у крові, дефіцит яких призводить до анемії, або впливає на здатність крові згортатися. Ризик кровотечі може бути вищим, якщо Ви приймаєте варфарин або аценокумарол — ліки, що розріджують кров для запобігання утворенню тромбів. Повідомте лікареві, якщо виникнуть кровотечі під час прийому Сунітініб АУРОБІНДО.
Якщо у Вас є проблеми з серцем. Сунітініб АУРОБІНДО може спричинити проблеми з серцем. Повідомте лікареві, якщо Ви відчуваєте сильну втому, задиху або у Вас набряклі ноги та щиколотки.
Якщо Ви відчуваєте незвичайні зміни серцевого ритму. Сунітініб АУРОБІНДО може спричинити зміни серцевого ритму. Під час лікування Сунітініб АУРОБІНДО лікар може направити Вас на електрокардіограму для оцінки цих змін. Повідомте лікареві, якщо під час лікування Сунітініб АУРОБІНДО у Вас кружиться голова, Ви відчуваєте передозапаморове стан або маєте незвичайне серцебиття.
Якщо Ви недавно мали проблеми, пов’язані з утворенням тромбів у венах і/або артеріях (види кровоносних судин), включаючи інсульт, серцевий напад, емболію або тромбоз. Негайно зверніться до лікаря, якщо під час лікування Сунітініб АУРОБІНДО у Вас виникнуть симптоми, такі як тиск або біль у грудях, біль у руках, спині, шиї або щелепі, задиха, оніміння або слабкість з одного боку тіла, труднощі з мовою, головний біль або запаморочення.
Якщо у Вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки кровоносного судини.
Якщо у Вас є або були ушкодження малих кровоносних судин, що називається тромботичною мікроангіопатією (ТМА). Повідомте лікареві, якщо Ви помітили появу гарячки, втоми, слабкості, синців, кровотечі, набряки, сплутаність свідомості, втрату зору або судоми.
Якщо у Вас є проблеми з щитоподібною залозою. Сунітініб АУРОБІНДО може спричинити проблеми з щитоподібною залозою. Повідомте лікареві, якщо під час прийому Сунітініб АУРОБІНДО Ви швидше втомлюєтеся, відчуваєте холод сильніше, ніж інші, або у Вас стає нижчим голос. Функцію щитоподібної залози необхідно перевіряти до початку прийому Сунітініб АУРОБІНДО та регулярно під час лікування. Якщо щитоподібна залоза виробляє недостатньо тиреоїдного гормону, може знадобитися прийом замісного тиреоїдного гормону.
Якщо у Вас є або були проблеми з підшлунковою залозою або жовчним міхуром. Повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів: біль у животі (у верхній частині живота), нудота, блювота та гарячка. Вони можуть бути спричинені запаленням підшлункової залози або жовчного міхура.
Якщо у Вас є або були проблеми з печінкою. Повідомте лікареві, якщо під час лікування Сунітініб АУРОБІНДО у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів ураження печінки: свербіж, жовтяниця шкіри або очей, темне забарвлення сечі та біль або дискомфорт у правій верхній частині живота. Лікар повинен провести аналізи крові для перевірки функції печінки до початку та під час лікування Сунітініб АУРОБІНДО, а також за клінічними показаннями.
Якщо у Вас є або були проблеми з нирками. Лікар буде контролювати функцію нирок.
Якщо Ви збираєтеся пройти хірургічне втручання або якщо Ви недавно перенесли операцію. Сунітініб АУРОБІНДО може впливати на процес загоєння рани. Як правило, перед операцією Вам необхідно припинити лікування Сунітініб АУРОБІНДО. Лікар вирішить, коли слід відновити лікування Сунітініб АУРОБІНДО.
Рекомендується пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування Сунітініб АУРОБІНДО.
Якщо у Вас є або були біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або рани в роті, відчуття оніміння або важкості в щелепі або випадання зубів, негайно повідомте лікареві та стоматолога.
Якщо Вам потрібно пройти інвазивне стоматологічне лікування або хірургічне втручання на зубах, повідомте стоматолога, що Ви проходите лікування Сунітініб АУРОБІНДО, особливо якщо Ви приймаєте або раніше приймали бісфосфонати внутрішньовенно. Бісфосфонати — це ліки, що використовуються для запобігання ускладненням кісток, які могли бути призначені за іншого клінічного стану.
Якщо у Вас є або були захворювання шкіри та підшкірної тканини. Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникнути «піодерма гангренозна» (болючі виразки шкіри) або «некротизуючий фасцит» (інфекція шкіри/м’яких тканин, що швидко поширюється і може бути смертельною). Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть симптоми інфекції навколо рани на шкірі, включаючи гарячку, біль, почервоніння, набряк або виділення гною чи крові. Ця подія, як правило, зворотна після припинення лікування сунітінібом. При застосуванні сунітінібу повідомлялися серйозні висипання на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, еритема мультиформна), які спочатку з’являються на тулубі у вигляді червонуватих плям у формі мішені або круглих плям, часто з пухирями в центрі. Реакція може прогресувати до масового утворення пухирів або відшарування шкіри і може бути смертельною. Якщо у Вас розвинеться висипання або один із цих симптомів шкіри, негайно зверніться до лікаря.
Якщо у Вас є або були судоми. Повідомте лікареві якомога швидше, якщо у Вас підвищений кров’яний тиск, головний біль або втрата зору.
Якщо Ви маєте цукровий діабет. Рівень цукру в крові повинен регулярно контролюватися у діабетиків, щоб визначити, чи потрібно змінити дозу ліків від цукрового діабету, з метою мінімізації ризику низького рівня цукру в крові. Повідомте лікареві якомога швидше, якщо помітили ознаки та симптоми зниження рівня цукру в крові (втому, серцебиття, пітливість, почуття голоду та втрату свідомості).

Діти та підлітки
Сунітініб АУРОБІНДО не показаний для пацієнтів молодше 18 років.

Інші ліки та Сунітініб АУРОБІНДО
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта, а також безрецептурні препарати.
Деякі ліки можуть змінювати рівень Сунітініб АУРОБІНДО в організмі. Ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте ліки, що містять наступні діючі речовини:

кетоконазол, ітраконазол — використовуються для лікування грибкових інфекцій;
еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин — використовуються для лікування інфекцій;
ритонавір — використовується для лікування СНІДу;
дексаметазон — кортикостероїд, що використовується при різних станах (наприклад, алергічних/дихальних захворюваннях або шкірних захворюваннях);
фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал — використовуються для лікування епілепсії та інших нейрологічних станів;
рослинні препарати, що містять Звіробій продірявлений (Hypericum perforatum) — використовуються для лікування депресії та тривоги.

Сунітініб АУРОБІНДО та їжа, напої
Під час лікування Сунітініб АУРОБІНДО слід уникати прийому соку грейпфрута.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо існує можливість вагітності, під час лікування Сунітініб АУРОБІНДО Ви повинні використовувати надійний метод контрацепції.
Якщо Ви годуєте груддю, повідомте лікареві. Годування груддю під час лікування Сунітініб АУРОБІНДО заборонено.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо у Вас виникають запаморочення або незвичайна втому, будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Сунітініб АУРОБІНДО містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Сунітініб АУРОБІНДО

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Лікар визначить для вас відповідну дозу залежно від типу раку, який потрібно лікувати. Якщо ви проходите лікування з приводу:

ГІСТ або МРСК: звичайна доза становить 50 мг один раз на добу, яку приймають протягом 28 днів (4 тижні), після чого слід 14-денний період (2 тижні) перерви (без прийому ліків), утворюючи цикл тривалістю 6 тижнів.
pNET: звичайна доза становить 37,5 мг один раз на добу без перерви на відпочинок.

Лікар визначить необхідну для вас дозу та час припинення лікування Сунітінібом АУРОБІНДО.
Сунітініб АУРОБІНДО можна приймати як разом із їжею, так і без неї.
Якщо ви прийняли більше Сунітінібу АУРОБІНДО, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надто багато капсул, негайно зв’яжіться з лікарем. Може знадобитися медична допомога.
Якщо ви забули прийняти Сунітініб АУРОБІНДО
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі серйозні побічні ефекти (див. також Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Сунітініб АУРОБІНДО):
Проблеми з серцем. Повідомте лікареві, якщо відчуваєте сильну втому, задишку або набряки стоп і щиколоток. Це можуть бути симптоми серцевих проблем, таких як серцева недостатність або ураження серцевого м’яза (кардіоміопатія).
Проблеми з легенями або диханням. Повідомте лікареві, якщо виникли кашель, біль у грудях, раптова задишка або кашель із кров’ю. Це можуть бути симптоми легеневої емболії, яка виникає, коли згустки крові потрапляють у легені.
Проблеми з нирками. Повідомте лікареві, якщо помітили зміну частоти сечовипускання або відсутність сечі — це можуть бути симптоми ниркової недостатності.
Кровотеча. Повідомте лікареві, якщо під час лікування Сунітінібом АУРОБІНДО виникли будь-які з таких симптомів або серйозна кровотеча: набряк і біль у животі; блювота з кров’ю; темне липке випорожнення; кров у сечі; головний біль або зміни психічного стану; кашель з кров’ю або мокротинням із кров’ю, що походить з легень або дихальних шляхів.
Руйнування пухлини, що призводить до перфорації кишечника. Повідомте лікареві, якщо виникли сильний біль у животі, лихоманка, нудота, блювота, кров у випорожненнях або зміни в роботі кишечника.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування Сунітінібу АУРОБІНДО:

Дуже поширено: може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб

Зниження кількості тромбоцитів, червоних і/або білих кров’яних тілець (наприклад, нейтрофілів).
Задишка.
Підвищений кров’яний тиск.
Надмірна втому, втрата сили.
Набряки через накопичення рідини під шкірою та навколо очей, глибокий алергічний еритема.
Біль/подразнення в роті, виразки/запалення/сухість у роті, зміни смаку, розлади шлунка, нудота, блювота, діарея, запор, біль/набряк у животі, втрата/зниження апетиту.
Зниження активності щитоподібної залози (гіпотиреоз).
Запаморочення.
Головний біль.
Кровотеча з носа.
Біль у спині, у суглобах.
Біль у руках та ногах.
Жовтяниця/зміна кольору шкіри, надмірна пігментація шкіри, зміна кольору волосся, висипання на долонях та підошвах, висип, сухість шкіри.
Кашель.
Лихоманка.
Утруднення засинання.

Поширено: може впливати до 1 із 10 осіб

Утворення згустків у кровоносних судинах.
Недостатнє кровопостачання м’яза серця через закупорку або звуження коронарних артерій.
Біль у грудях.
Зниження об’єму крові, що виштовхується серцем.
Затримка рідини, навіть навколо легень.
Інфекції.
Ускладнення важких інфекцій (інфекція в крові), що може призвести до ураження тканин, органної недостатності та смерті.
Знижений рівень цукру в крові (див. розділ 2).
Втрата білка з сечею, що іноді призводить до набряків.
Синдром, подібний до грипу.
Зміни в аналізах крові, включаючи рівні печінкових та підшлункових ферментів.
Підвищений рівень сечової кислоти в крові.
Гемороїд, біль у прямій кишці, кровотеча ясен, утруднення ковтання або неможливість ковтати.
Печіння або біль на язиці, запалення слизової оболонки травного тракту, надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику.
Втрата ваги.
Мускулоскелетний біль (біль у м’язах та кістках), слабкість м’язів, м’язова втома, м’язовий біль, м’язові спазми.
Сухість у носі, закладеність носа.
Надмірне сльозовиділення.
Порушення чутливості шкіри, свербіж, шелушіння та запалення шкіри, утворення пухирів, акне, обесколорення нігтів, випадіння волосся.
Аномальні відчуття у кінцівках.
Надмірне зниження/підвищення чутливості, особливо до дотику.
Печіння в шлунку.
Дегідратація.
Приливи гарячого повітря.
Зміна кольору сечі.
Депресія.
Озноб.

Не поширено: може впливати до 1 із 100 осіб

Інфекції м’яких тканин, включаючи анально-статеву ділянку, потенційно небезпечні для життя (див. розділ 2).
Інсульт.
Інфаркт міокарда, спричинений перериванням або зниженням притоку крові до серця.
Порушення електричної активності серця або зміна ритму серця.
Накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт).
Печінкова недостатність.
Біль у животі, спричинений запаленням підшлункової залози.
Руйнування пухлини, що призводить до перфорації кишечника.
Запалення (набряк і почервоніння) жовчного міхура з або без каменів.
Аномальний канал сполучення між двома порожнинами організму або зі шкірою.
Біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або виразки в роті, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі, випадіння зубів. Це можуть бути ознаки ураження кістки щелепи (остеонекроз), див. розділ 2.
Надмірне утворення гормонів щитоподібної залози, що призводить до підвищення обміну речовин.
Проблеми з загоєнням рани після хірургічного втручання.
Підвищення рівня м’язового ферменту в крові (креатин-фосфокіназа).
Неправильна та надмірна реакція на алергени, включаючи сінну лихоманку, висипання, свербіж шкіри, кропив’янку, місцеві набряки та утруднення дихання.
Запалення товстої кишки (коліт, ішемічний коліт).

Рідко: може впливати до 1 із 1000 осіб

Серйозні ураження шкіри та/або слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформна).
Синдром лізису пухлини (TLS) — TLS включає сукупність метаболічних ускладнень, що можуть виникнути під час лікування пухлини. Вони викликані продуктами розпаду уражених пухлинних клітин і можуть включати: нудоту, задишку, нерегулярне серцебиття, судоми, припадки, потемніння сечі та втому, пов’язані з аномальними результатами лабораторних тестів (підвищений рівень калію, сечової кислоти та фосфорної кислоти, низький рівень кальцію в крові), що може призвести до порушень функції нирок та гострої ниркової недостатності.
Аномальне руйнування м’язів, що може спричинити проблеми з нирками (рабдоміоліз).
Порушення функцій мозку, що можуть призвести до різноманітних симптомів, таких як головний біль, сплутаність свідомості, судоми та втрата зору (синдром реверсивної постериорної лейкоенцефалопатії).
Болюче виразкове ураження шкіри (піодерма гангренозна).
Запалення печінки (гепатит).
Запалення щитоподібної залози.
Ураження малих кровоносних судин, відоме як тромботична мікроангіопатія (MAT).

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

Розширення та ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції).
Відсутність енергії, сплутаність свідомості, сонливість, втрата свідомості/кома: ці симптоми можуть бути ознаками токсичності мозку, спричиненої високим рівнем аміаку в крові (гіперамонемічна енцефалопатія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень на сайті www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сунітініб АУРОБІНДО

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на пачці та блистері після напису «SCAD.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не існує особливих вимог щодо зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання.

Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сунітініб АУРОБІНДО

Діючою речовиною є сунітініб малеат. Кожна капсула містить сунітініб малеат, що відповідає 12,5 мг сунітінібу. Кожна капсула містить сунітініб малеат, що відповідає 25 мг сунітінібу. Кожна капсула містить сунітініб малеат, що відповідає 37,5 мг сунітінібу. Кожна капсула містить сунітініб малеат, що відповідає 50 мг сунітінібу.
Інші складові: Вміст капсули: маніт, натрію кроскармелоза, полівідон (K-25), стеарат магнію.

Оболонка капсули: діоксид титану (E171), жовте залізо оксид (E172) (для 25 мг та 50 мг), червоний заліза оксид (E172), індо кармін (E132) (для 25 мг, 37,5 мг та 50 мг), желатин.
Чорнило для друку: шелак (E904), діоксид титану (E171) (для 12,5 мг та 25 мг), чорний оксид заліза (E172) (для 37,5 мг та 50 мг), калію гідроксид (E525).

Опис зовнішнього вигляду Сунітініб АУРОБІНДО та вміст упаковки
Тверді капсули.

Сунітініб АУРОБІНДО 12,5 мг тверді капсули
Тверді желатинові капсули з непрозорою червоною кришечкою та непрозорим червоним корпусом, розмір «4», марковані «S12.5» білим чорнилом на корпусі, заповнені жовто-помаранчевими гранулами. Приблизна довжина капсули — близько 14 мм.

Сунітініб АУРОБІНДО 25 мг тверді капсули
Тверді желатинові капсули з непрозорою оливково-зеленою кришечкою та непрозорим червоним корпусом, розмір «3», марковані «S25» білим чорнилом на корпусі, заповнені жовто-помаранчевими гранулами. Приблизна довжина капсули — близько 16 мм.

Сунітініб АУРОБІНДО 37,5 мг тверді капсули
Тверді желатинові капсули з непрозорою світло-зеленою кришечкою та непрозорим світло-зеленим корпусом, розмір «3», марковані «S37.5» білим чорнилом на корпусі, заповнені жовто-помаранчевими гранулами. Приблизна довжина капсули — близько 16 мм.

Сунітініб АУРОБІНДО 50 мг тверді капсули
Тверді желатинові капсули з непрозорою оливково-зеленою кришечкою та непрозорим оливково-зеленим корпусом, розмір «2», марковані «S50» білим чорнилом на корпусі, заповнені жовто-помаранчевими гранулами. Приблизна довжина капсули — близько 18 мм.

Сунітініб АУРОБІНДО 12,5 мг, 25 мг, 37,5 мг та 50 мг тверді капсули доступні в блистерних упаковках.

Упаковки:
Блистерні упаковки: 30 твердих капсул.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Eugia Pharma (Malta) Ltd
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914
Мальта

Виробник
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, 19,
2700-487 Amadora
Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Італія: Сунітініб АУРОБІНДО
Швеція: Sunitinib Eugia Pharma 12,5 mg/25 mg /37,5 mg/ 50 mg hårda kapslar