Сунитиниб Ауробиндо: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Сунитиниб Ауробиндо 12,5 мг капсулы твердые, 25 мг капсулы твердые, 37,5 мг капсулы твердые, 50 мг капсулы твердые

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы болезни совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое Сунитиниб Ауробиндо и для чего он применяется
Что нужно знать перед приемом Сунитиниб Ауробиндо
Как принимать Сунитиниб Ауробиндо
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Сунитиниб Ауробиндо
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сунитиниб Ауробиндо и для чего он применяется

Сунитиниб Ауробиндо содержит действующее вещество — сунитиниб, который является ингибитором протеинкиназ. Препарат используется для лечения раковых заболеваний путём подавления активности определённой группы белков, которые, как известно, участвуют в росте и распространении опухолевых клеток.
Сунитиниб Ауробиндо применяется для лечения взрослых пациентов со следующими формами рака:

Стромальная опухоль желудочно-кишечного тракта (GIST) — опухоль желудка и кишечника, в случаях, когда иматиниб (другое противоопухолевое лекарственное средство) более не оказывает эффекта или не может применяться.
Метастатический почечно-клеточный рак (МРСС) — форма рака почки, распространившегося в другие части тела.
Нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (pNET) (опухоли клеток поджелудочной железы, вырабатывающих гормоны), при прогрессировании заболевания или невозможности хирургического лечения.

Если у вас есть вопросы о механизме действия препарата Сунитиниб Ауробиндо или о причинах его назначения, обратитесь к врачу.

2. Что Вы должны знать перед приемом Сунитиниба Ауробиндо

Не принимайте Сунитиниб Ауробиндо

если у Вас аллергия на сунитиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Сунитиниба Ауробиндо:

Если у Вас высокое артериальное давление. Сунитиниб Ауробиндо может вызывать повышение артериального давления. Во время лечения врач может контролировать Ваше артериальное давление и, при необходимости, назначить Вам лекарства для его снижения.
Если у Вас есть или ранее были заболевания крови, проблемы с кровотечением или склонность к образованию синяков. Лечение Сунитинибом Ауробиндо может увеличить риск кровотечений, вызвать изменения в количестве некоторых клеток крови, дефицит которых приводит к анемии, или нарушить способность крови к свертыванию. Риск кровотечения может быть выше, если Вы принимаете варфарин или аценокумарол — лекарства, разжижающие кровь для предотвращения образования тромбов. Сообщите врачу, если у Вас возникнут кровотечения во время приема Сунитиниба Ауробиндо.
Если у Вас есть проблемы с сердцем. Сунитиниб Ауробиндо может вызывать нарушения в работе сердца. Сообщите врачу, если Вы чувствуете сильную усталость, одышку или отеки стоп и лодыжек.
Если у Вас наблюдаются аномальные изменения ритма сердца. Сунитиниб Ауробиндо может вызывать нарушения сердечного ритма. Во время лечения Сунитинибом Ауробиндо врач может назначить Вам электрокардиограмму для оценки этих изменений. Сообщите врачу, если во время лечения у Вас возникает головокружение, предобморочное состояние или аритмия.
Если у Вас недавно были проблемы, связанные с образованием тромбов в венах и/или артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда, эмболию или тромбоз. Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения Сунитинибом Ауробиндо у Вас появятся такие симптомы, как сжимающая или болевая боль в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость с одной стороны тела, затрудненная речь, сильная головная боль или головокружение.
Если у Вас есть или ранее был аневризм (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.
Если у Вас есть или ранее было повреждение мелких кровеносных сосудов, называемое тромботической микроангиопатией (ТМА). Сообщите врачу, если у Вас появятся лихорадка, утомляемость, слабость, синяки, кровотечения, отеки, спутанность сознания, потеря зрения или судороги.
Если у Вас есть проблемы с щитовидной железой. Сунитиниб Ауробиндо может вызывать нарушения функции щитовидной железы. Сообщите врачу, если во время приема Сунитиниба Ауробиндо Вы стали быстрее уставать, чувствовать холод сильнее, чем обычно, или у Вас изменился голос. Функция щитовидной железы должна проверяться до начала приема Сунитиниба Ауробиндо и регулярно во время лечения. Если щитовидная железа вырабатывает недостаточно гормонов, может потребоваться заместительная гормональная терапия.
Если у Вас есть или ранее были проблемы с поджелудочной железой или желчным пузырем. Сообщите врачу, если у Вас появятся следующие симптомы: боль в животе (в верхней части живота), тошнота, рвота и лихорадка. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы или желчного пузыря.
Если у Вас есть или ранее были проблемы с печенью. Сообщите врачу, если во время лечения Сунитинибом Ауробиндо у Вас появятся следующие признаки поражения печени: зуд, желтушность кожи или глаз, темная моча, боль или дискомфорт в правой верхней части живота. Врач должен провести анализы крови для оценки функции печени до начала и во время лечения Сунитинибом Ауробиндо, а также при необходимости в ходе клинического наблюдения.
Если у Вас есть или ранее были проблемы с почками. Врач будет контролировать функцию почек.
Если Вы планируете операцию или недавно перенесли хирургическое вмешательство. Сунитиниб Ауробиндо может влиять на процесс заживления ран. Как правило, перед операцией прием Сунитиниба Ауробиндо следует прекратить. Врач определит, когда можно возобновить лечение.
Рекомендуется пройти стоматологическое обследование до начала лечения Сунитинибом Ауробиндо.
Если у Вас есть или были боль в полости рта, зубах и/или челюсти, отеки или раны во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти, или потеря зубов, немедленно сообщите об этом врачу и стоматологу.
Если Вам предстоит инвазивное стоматологическое лечение или хирургическая стоматологическая операция, сообщите стоматологу, что Вы проходите лечение Сунитинибом Ауробиндо, особенно если Вы принимали или ранее принимали внутривенные бисфосфонаты. Бисфосфонаты — это лекарства, применяемые для профилактики осложнений со скелетом, которые могли быть назначены при другом заболевании.
Если у Вас есть или ранее были заболевания кожи и подкожной ткани. Во время лечения этим препаратом могут развиться пиодермия гангреноза (болезненные язвы кожи) или некротизирующий фасциит (инфекция кожи и мягких тканей, быстро прогрессирующая и потенциально смертельная). Немедленно обратитесь к врачу, если появятся признаки инфекции в области кожной раны, включая лихорадку, боль, покраснение, отек или выделение гноя или крови. Эти состояния, как правило, обратимы после прекращения лечения сунитинибом. При применении сунитиниба сообщалось о тяжелых кожных реакциях (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эритема многоформная), которые изначально проявляются на туловище в виде красных пятен в форме «мишени» или круглых пятен, часто с пузырьками в центре. Реакция может прогрессировать до обширного распространения пузырей или отслоения кожи и может быть смертельной. При появлении сыпи или других симптомов поражения кожи немедленно обратитесь к врачу.
Если у Вас есть или ранее были судороги. Немедленно сообщите врачу, если у Вас повысилось артериальное давление, появилась сильная головная боль или потеря зрения.
Если у Вас сахарный диабет. У пациентов с диабетом уровень сахара в крови должен регулярно контролироваться, чтобы при необходимости скорректировать дозу сахароснижающих препаратов и минимизировать риск гипогликемии. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови (слабость, сердцебиение, потливость, чувство голода, потеря сознания).

Дети и подростки
Сунитиниб Ауробиндо не показан пациентам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Сунитиниб Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли Вы, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные и растительные препараты.

Некоторые лекарства могут изменять уровень Сунитиниба Ауробиндо в организме. Сообщите врачу, если Вы принимаете препараты, содержащие следующие действующие вещества:

кетоконазол, итраконазол — применяются для лечения грибковых инфекций;
эритромицин, кларитромицин, рифампицин — применяются для лечения инфекций;
ритонавир — применяется для лечения СПИДа;
дексаметазон — глюкокортикостероид, применяемый при различных состояниях (например, аллергических/респираторных заболеваниях или кожных болезнях);
фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал — применяются для лечения эпилепсии и других неврологических состояний;
растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — применяются при лечении депрессии и тревожных состояний.

Сунитиниб Ауробиндо и пища/напитки
Во время лечения Сунитинибом Ауробиндо следует избегать употребления грейпфрутового сока.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Если у Вас возможна беременность, во время лечения Сунитинибом Ауробиндо Вы должны использовать надежный метод контрацепции.

Если Вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Кормление грудью во время лечения Сунитинибом Ауробиндо запрещено.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Если у Вас возникает головокружение или необычная усталость, будьте особенно осторожны при вождении или управлении механизмами.

Сунитиниб Ауробиндо содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Сунитиниб Ауробиндо

Принимайте этот препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Врач назначит вам дозу, соответствующую типу опухоли, которую необходимо лечить. Если вы проходите лечение по поводу:

ГИОТ или МРКК: обычная доза составляет 50 мг один раз в день, которую принимают в течение 28 дней (4 недели), за которыми следует 14-дневный перерыв (без приема препарата), в рамках 6-недельных циклов.
пНЭО: обычная доза составляет 37,5 мг один раз в день без перерывов.

Врач определит необходимую для вас дозу и сроки прекращения лечения Сунитинибом Ауробиндо.
Сунитиниб Ауробиндо можно принимать независимо от еды.
Если вы приняли Сунитиниб Ауробиндо в дозе больше, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много капсул, немедленно сообщите врачу. Возможно, вам потребуется медицинская помощь.
Если вы забыли принять Сунитиниб Ауробиндо
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся один из следующих тяжелых побочных эффектов (см. также Что необходимо знать перед применением Сунитиниб Ауробиндо):
Проблемы с сердцем. Сообщите врачу, если вы чувствуете сильную усталость, испытываете одышку или у вас опухают стопы и лодыжки. Эти симптомы могут указывать на сердечные проблемы, такие как сердечная недостаточность и поражение сердечной мышцы (кардиомиопатия).
Проблемы с лёгкими или дыханием. Сообщите врачу, если у вас появляется кашель, боль в груди, внезапная одышка или кашель с кровью. Эти симптомы могут указывать на лёгочную эмболию, которая возникает, когда сгустки крови попадают в лёгкие.
Проблемы с почками. Сообщите врачу, если вы заметили изменение частоты мочеиспускания или полное отсутствие выделения мочи, что может быть признаком почечной недостаточности.
Кровотечение. Сообщите врачу, если во время лечения Сунитиниб Ауробиндо у вас появляются какие-либо из следующих симптомов или тяжёлое кровотечение: вздутие и болезненность живота (брюшной полости), рвота с кровью, тёмный липкий стул, кровь в моче, головная боль или нарушение сознания, кашель с кровью или выделение мокроты с кровью из лёгких или дыхательных путей.
Разрушение опухоли, приводящее к перфорации кишечника. Сообщите врачу, если у вас возникает сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в привычках кишечника.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении Сунитиниб Ауробиндо:

Очень часто: может затрагивать более 1 человека из 10

Снижение числа тромбоцитов, эритроцитов и/или лейкоцитов (например, нейтрофилов).
Одышка.
Повышенное артериальное давление.
Избыточная усталость, потеря сил.
Отёк, вызванный накоплением жидкости под кожей и вокруг глаз, глубокая аллергическая сыпь.
Боль/раздражение во рту, язвы/воспаление/сухость во рту, нарушение вкуса, расстройство желудка, тошнота, рвота, диарея, запор, боль/вздутие живота, потеря/снижение аппетита.
Снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз).
Головокружение.
Головная боль.
Кровотечение из носа.
Боль в спине, боль в суставах.
Боль в руках и ногах.
Пожелтение кожи/изменение цвета кожи, чрезмерная пигментация кожи, изменение цвета волос, сыпь на ладонях и подошвах, кожная сыпь, сухость кожи.
Кашель.
Лихорадка.
Трудности с засыпанием.

Часто: может затрагивать до 1 человека из 10

Образование сгустков крови в сосудах.
Недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы вследствие закупорки или сужения коронарных артерий.
Боль в груди.
Снижение объёма крови, выбрасываемой сердцем.
Задержка жидкости, в том числе вокруг лёгких.
Инфекции.
Осложнения тяжёлых инфекций (наличие инфекции в кровотоке), которые могут привести к повреждению тканей, полиорганной недостаточности и смерти.
Снижение уровня сахара в крови (см. раздел 2).
Потеря белка с мочой, что иногда приводит к отёкам.
Гриппоподобный синдром.
Изменения в анализах крови, включая уровни печеночных и панкреатических ферментов.
Повышенный уровень мочевой кислоты в крови.
Геморрой, боль в прямой кишке, кровоточивость дёсен, затруднение глотания или невозможность глотания.
Жжение или боль на языке, воспаление слизистой оболочки пищеварительного тракта, избыток газов в желудке или кишечнике.
Потеря веса.
Мышечно-скелетная боль (боль в мышцах и костях), слабость мышц, утомляемость мышц, мышечная боль, мышечные спазмы.
Сухость в носу, заложенность носа.
Повышенное слезотечение.
Нарушение чувствительности кожи, зуд, шелушение и воспаление кожи, образование пузырей, акне, обесцвечивание ногтей, выпадение волос.
Необычные ощущения в конечностях.
Повышенная или сниженная чувствительность, особенно при прикосновении.
Изжога.
Обезвоживание.
Приливы жара.
Изменение цвета мочи.
Депрессия.
Озноб.

Нечасто: может затрагивать до 1 человека из 100

Инфекции мягких тканей, в том числе в области аногенитальной зоны, потенциально опасные для жизни (см. раздел 2).
Инсульт.
Инфаркт миокарда, вызванный нарушением или снижением притока крови к сердцу.
Изменения электрической активности сердца или нарушение сердечного ритма.
Накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).
Печеночная недостаточность.
Боль в животе (брюшной полости), вызванная воспалением поджелудочной железы.
Разрушение опухоли, приводящее к перфорации кишечника.
Воспаление (отёк и покраснение) желчного пузыря с или без связанных камней.
Аномальное сообщение между двумя полостями организма или с кожей.
Боль во рту, в зубах и/или в нижней/верхней челюсти, отёк или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в нижней/верхней челюсти или потеря зубов. Эти симптомы могут указывать на поражение кости нижней/верхней челюсти (остеонекроз), см. раздел 2.
Избыточная выработка гормонов щитовидной железы, приводящая к ускорению обмена веществ.
Проблемы с заживлением ран после хирургического вмешательства.
Повышение уровня мышечного фермента в крови (креатинфосфокиназа).
Несоответствующая и чрезмерная реакция на аллергены, включая сенную лихорадку, кожную сыпь, зуд кожи, крапивницу, локализованный отёк и затруднение дыхания.
Воспаление толстой кишки (колит, ишемический колит).

Редко: может затрагивать до 1 человека из 1 000

Тяжёлые поражения кожи и/или слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема).
Синдром лизиса опухоли (СЛО) — СЛО включает в себя комплекс метаболических осложнений, которые могут возникнуть во время лечения опухоли. Они вызваны продуктами распада поражённых опухолевых клеток и могут включать: тошноту, одышку, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, судороги, помутнение мочи и утомление, а также аномальные результаты лабораторных тестов (повышенные уровни калия, мочевой кислоты и фосфора, низкий уровень кальция в крови), что может привести к нарушению функции почек и острой почечной недостаточности.
Аномальное разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками (рабдомиолиз).
Нарушения функции мозга, которые могут привести к различным симптомам, таким как головная боль, спутанность сознания, судороги и потеря зрения (обратимый постероидный лейкоэнцефалопатический синдром).
Болезненное язвенное поражение кожи (пиодермия гангренозная).
Воспаление печени (гепатит).
Воспаление щитовидной железы.
Повреждение мелких кровеносных сосудов, называемое тромботической микроангиопатией (ТМА).

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные расслоения).
Отсутствие энергии, спутанность сознания, сонливость, потеря сознания/кома: эти симптомы могут указывать на токсическое поражение мозга, вызванное высоким уровнем аммиака в крови (гипераммониемическая энцефалопатия).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомлений на сайте www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Сунитиниб Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «СРОК ДЕЙСТВИЯ». Дата окончания срока действия относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или на ней есть признаки вскрытия.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сунитиниб Ауробиндо

Действующее вещество: малеат сунитиниба. Каждая капсула содержит малеат сунитиниба, соответствующий 12,5 мг сунитиниба. Каждая капсула содержит малеат сунитиниба, соответствующий 25 мг сунитиниба. Каждая капсула содержит малеат сунитиниба, соответствующий 37,5 мг сунитиниба. Каждая капсула содержит малеат сунитиниба, соответствующий 50 мг сунитиниба.
Другие компоненты:
Содержимое капсулы: маннитол, натрия кроскармеллоза, повидон (К-25), стеарат магния.
Оболочка капсулы: диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172) (для дозировок 25 мг и 50 мг), оксид железа красный (Е172), индиго кармин (Е132) (для дозировок 25 мг, 37,5 мг и 50 мг), желатин.
Печатная краска: шеллак (Е904), диоксид титана (Е171) (для дозировок 12,5 мг и 25 мг), оксид железа чёрный (Е172) (для дозировок 37,5 мг и 50 мг), гидроксид калия (Е525).

Описание внешнего вида Сунитиниб Ауробиндо и содержимое упаковки
Твёрдые капсулы.

Сунитиниб Ауробиндо 12,5 мг, твёрдые капсулы
Твёрдые желатиновые капсулы с матовым красным колпачком и матовым красным корпусом, размер «4», маркированы «S12.5» белыми чернилами на корпусе, заполнены гранулами жёлто-оранжевого цвета. Примерный размер капсулы — около 14 мм.

Сунитиниб Ауробиндо 25 мг, твёрдые капсулы
Твёрдые желатиновые капсулы с матовым оливково-зелёным колпачком и матовым красным корпусом, размер «3», маркированы «S25» белыми чернилами на корпусе, заполнены гранулами жёлто-оранжевого цвета. Примерный размер капсулы — около 16 мм.

Сунитиниб Ауробиндо 37,5 мг, твёрдые капсулы
Твёрдые желатиновые капсулы с матовым светло-зелёным колпачком и матовым светло-зелёным корпусом, размер «3», маркированы «S37.5» белыми чернилами на корпусе, заполнены гранулами жёлто-оранжевого цвета. Примерный размер капсулы — около 16 мм.

Сунитиниб Ауробиндо 50 мг, твёрдые капсулы
Твёрдые желатиновые капсулы с матовым оливково-зелёным колпачком и матовым оливково-зелёным корпусом, размер «2», маркированы «S50» белыми чернилами на корпусе, заполнены гранулами жёлто-оранжевого цвета. Примерный размер капсулы — около 18 мм.

Сунитиниб Ауробиндо 12,5 мг, 25 мг, 37,5 мг и 50 мг, твёрдые капсулы, выпускается в блистерных упаковках.

Упаковки:
Блистерные упаковки: 30 твёрдых капсул.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Eugia Pharma (Malta) Ltd
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914
Мальта

Производитель
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, 19,
2700-487 Amadora
Португалия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Италия: Сунитиниб Ауробиндо
Швеция: Sunitinib Eugia Pharma 12,5 мг/25 мг/37,5 мг/50 мг твёрдые капсулы