Ulotka: informacje dla użytkownika

Sunitinib Aurobindo 12,5 mg kapsułki twarde, 25 mg kapsułki twarde, 37,5 mg kapsułki twarde, 50 mg kapsułki twarde

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest Sunitinib Aurobindo i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Sunitinib Aurobindo
Jak przyjmować Sunitinib Aurobindo
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Sunitinib Aurobindo
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sunitinib Aurobindo i do czego służy

Sunitinib Aurobindo zawiera substancję czynną sunitinib, która jest inhibitorem kinaz białkowych. Lek ten jest stosowany w leczeniu nowotworów poprzez blokowanie działania określonej grupy białek, które odgrywają istotną rolę w wzroście i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych.
Sunitinib Aurobindo stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:

Gastrointestinalny nowotwór strumieniowy (GIST) – rodzaj nowotworu żołądka i jelita, w przypadkach, gdy imatinib (inny lek przeciwnowotworowy) przestaje działać lub nie może być dłużej stosowany.
Metastatyczny rak komórkowy nerkowy (MRCC) – rodzaj nowotworu nerkowego, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu.
Trzustaniowe nowotwory neuroendokrynne (pNET) – nowotwory komórek trzustki produkujących hormony, u których występuje postęp choroby lub które są nierezekcyjne.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące mechanizmu działania Sunitinib Aurobindo lub dlaczego został Ci przepisany ten lek, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sunitinib Aurobindo

Nie przyjmuj Sunitinib Aurobindo

jeśli jesteś uczulony na sunitinib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Sunitinib Aurobindo:

Jeśli masz nadciśnienie tętnicze. Sunitinib Aurobindo może powodować podwyższenie ciśnienia krwi. Lekarz może kontrolować Twoje ciśnienie krwi podczas leczenia Sunitinib Aurobindo i w razie potrzeby zaleci Ci leki obniżające ciśnienie krwi.
Jeśli masz lub miałeś choroby krwi, problemy z krwawieniem lub siniaki. Leczenie Sunitinib Aurobindo może wiązać się z zwiększonym ryzykiem krwawień, zmianami liczby niektórych komórek krwi, których niedobór może prowadzić do anemii lub wpływać na zdolność krwi do krzepnięcia. Ryzyko krwawienia może być większe, jeśli przyjmujesz warfarynę lub acenokumarol – leki rozrzedzające krew, stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią krwawienia podczas przyjmowania Sunitinib Aurobindo.
Jeśli masz problemy serca. Sunitinib Aurobindo może powodować zaburzenia serca. Powiadom lekarza, jeśli czujesz się bardzo zmęczony, masz duszność lub masz opuchnięte stopy i kostki.
Jeśli występują niepokojące zmiany rytmu serca. Sunitinib Aurobindo może powodować zaburzenia rytmu serca. Podczas leczenia Sunitinib Aurobindo lekarz może zalecić wykonanie elektrokardiogramu w celu oceny tych zmian. Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Sunitinib Aurobindo odczuwasz zawroty głowy, omdlenia lub nieregularne bicie serca.
Jeśli niedawno miałeś problemy spowodowane powstawaniem skrzeplin w żyłach i/lub tętnicach (typach naczyń krwionośnych), w tym udar mózgu, zawał serca, zatorowość lub trombozę. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Sunitinib Aurobindo wystąpią objawy takie jak ucisk lub ból w klatce piersiowej, ból w ramionach, plecach, szyi lub żuchwie, duszność, drętwienie lub osłabienie jednej strony ciała, trudności w mówieniu, ból głowy lub zawroty głowy.
Jeśli masz lub miałeś aneurysmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.
Jeśli masz lub miałeś uszkodzenie drobnych naczyń krwionośnych zwane mikroangiopatią trombotyczną (MAT). Powiadom lekarza, jeśli zauważysz pojawienie się gorączki, zmęczenia, osłabienia, siniaków, krwawień, obrzęków, dezorientacji, utraty wzroku lub drgawek.
Jeśli masz problemy z tarczycą. Sunitinib Aurobindo może powodować zaburzenia tarczycy. Powiadom lekarza, jeśli podczas przyjmowania Sunitinib Aurobindo łatwiej się męczysz, czujesz zimno bardziej niż inni lub Twój głos staje się niższy. Funkcję tarczycy należy kontrolować przed rozpoczęciem leczenia Sunitinib Aurobindo i regularnie podczas przyjmowania leku. Jeśli tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonu tarczycowego, może być konieczne przyjmowanie hormonu zastępczego.
Jeśli masz lub miałeś problemy z trzustką lub pęcherzem żółciowym. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy: ból brzucha (w górnej części brzucha), nudności, wymioty i gorączka. Mogą one wynikać z zapalenia trzustki lub pęcherza żółciowego.
Jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą. Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Sunitinib Aurobindo wystąpią następujące objawy problemów z wątrobą: swędzenie, żółtaczka (żółtaczka skóry lub białek oczu), ciemny kolor moczu oraz ból lub dolegliwości w prawym górnym kwadrancie brzucha. Lekarz powinien wykonać badania krwi w celu oceny funkcji wątroby przed i podczas leczenia Sunitinib Aurobindo oraz w miarę potrzeby klinicznej.
Jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami. Lekarz będzie monitorować funkcję nerek.
Jeśli masz zaplanowaną operację lub niedawno przeszedłeś zabieg chirurgiczny. Sunitinib Aurobindo może wpływać na proces gojenia ran. Zazwyczaj przed operacją należy przerwać leczenie Sunitinib Aurobindo. Lekarz zadecyduje, kiedy ponownie rozpocząć leczenie Sunitinib Aurobindo.
Zaleca się wykonanie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia Sunitinib Aurobindo.
Jeśli masz lub miałeś ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie, obrzęk lub rany w jamie ustnej, brak wrażliwości lub uczucie ciężkości w żuchwie lub utratę zębów, natychmiast powiadom lekarza i stomatologa.
Jeśli planujesz inwazyjne leczenie zębów lub zabieg chirurgiczny w stomatologii, powiadom stomatologa, że jesteś leczony Sunitinib Aurobindo, szczególnie jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej bifosfoniany dożylnie. Bifosfoniany to leki stosowane w celu zapobiegania powikłaniom kostnym, które mogły być przepisane z powodu innego problemu klinicznego.
Jeśli masz lub miałeś choroby skóry i tkanki podskórnej. Podczas leczenia tym lekiem może dojść do wystąpienia „piodermy gangrenoznej” (bolesnych owrzodzeń skóry) lub „fascyty necrotyzującej” (infekcji skóry/tkanki miękkiej, która szybko się rozprzestrzenia i może być śmiertelna). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy infekcji w okolicy rany skóry, w tym gorączka, ból, zaczerwienienie, obrzęk lub odpływ ropy lub krwi. Zwykle stan ten ustępuje po przerwaniu leczenia sunitinibem. W trakcie stosowania sunitinibu zgłaszano poważne wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, rumień wielopostaciowy), które początkowo pojawiają się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum. Reakcja może postępować aż do rozległego pęcherzowania lub odwarstwienia skóry i może być śmiertelna. Jeśli pojawi się wysypka lub jeden z tych objawów skóry, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli masz lub miałeś napady padaczkowe. Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi, ból głowy lub utratę wzroku.
Jeśli masz cukrzycę. Poziom glukozy we krwi należy regularnie kontrolować u pacjentów z cukrzycą w celu oceny, czy dawkę leków przeciwcukrzycowych należy dostosować, aby zminimalizować ryzyko hipoglikemii. Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy obniżonego poziomu cukru we krwi (zmęczenie, kołatanie serca, potliwość, głód i utratę przytomności).

Dzieci i młodzież
Sunitinib Aurobindo nie jest wskazany u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Sunitinib Aurobindo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty i te bez obowiązku recepty.
Niektóre leki mogą zmieniać poziom Sunitinib Aurobindo w organizmie. Musisz poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające następujące substancje czynne:

ketoconazol, itrakonazol – stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych;
erytromycyna, klaritromycyna, ryfampicyna – stosowane w leczeniu infekcji;
rytonawir – stosowany w leczeniu AIDS;
dexametazon – kortykosteroid stosowany w różnych stanach (np. choroby alergiczne/oddechowe lub choroby skóry);
fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – stosowane w leczeniu epilepsji i innych stanów neurologicznych;
preparaty ziołowe zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum) – stosowane w leczeniu depresji i lęku.

Sunitinib Aurobindo z posiłkami i napojami
Należy unikać spożycia soku grejpfrutowego podczas leczenia Sunitinib Aurobindo.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, podczas leczenia Sunitinib Aurobindo należy stosować niezawodną metodę antykoncepcji.
Jeśli karmisz piersią, powiadom lekarza. Nie należy karmić piersią podczas leczenia Sunitinib Aurobindo.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
W przypadku zawrotów głowy lub niezwykłego zmęczenia należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Sunitinib Aurobindo zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Sunitinib Aurobindo

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę, w zależności od rodzaju nowotworu, który należy leczyć. Jeśli leczysz się z powodu:

GIST lub MRCC: typowa dawka to 50 mg jednorazowo dziennie, stosowane przez 28 dni (4 tygodnie), po których następuje 14-dniowy okres przerwy (bez leku), w cyklach sześcioletnich.
pNET: typowa dawka to 37,5 mg jednorazowo dziennie, bez okresu przerwy.

Lekarz ustali niezbędną dla Ciebie dawkę oraz moment przerwania leczenia lekiem Sunitinib Aurobindo.
Sunitinib Aurobindo można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Jeśli przyjmiesz więcej Sunitinib Aurobindo niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele kapsułek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być wymagana pomoc medyczna.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Sunitinib Aurobindo
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie jedno z poniższych poważnych działań niepożądanych (zobacz także Co należy wiedzieć przed zażywaniem Sunitinib Aurobindo):
Problemy sercowe. Powiadom lekarza, jeśli czujesz się bardzo zmęczony, masz duszność lub opuchnięte stopy i kostki. Mogą to być objawy problemów sercowych, takich jak niewydolność serca i uszkodzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
Problemy płucne lub związane z oddychaniem. Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie kaszel, ból w klatce piersiowej, nagła duszność lub kaszel z krwią. Mogą to być objawy zatoru płucnego, który występuje, gdy skrzepy krwi docierają do płuc.
Problemy nerkowe. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmianę częstości oddawania moczu lub brak oddawania moczu, co może być objawem niewydolności nerek.
Krwiotoki. Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Sunitinib Aurobindo wystąpi u Ciebie jeden z poniższych objawów lub poważny krwotok: opuchlizna brzucha, ból brzucha; wymioty z krwią; ciemne, lepkie stolce; krew w moczu; ból głowy lub zaburzenia stanu psychicznego, kaszel z krwią lub plwocina z krwią pochodząca z płuc lub dróg oddechowych.
Zniszczenie guza prowadzące do perforacji jelita. Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie silny ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w nawykach jelitowych.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia Sunitinib Aurobindo, to:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Spadek liczby płytek krwi, czerwonych krwinek i/lub białych krwinek (np. neutrofili).
Duszność.
Podwyższone ciśnienie krwi.
Nadmierne zmęczenie, utrata siły.
Opuchlizna spowodowana nagromadzeniem się płynu pod skórą i wokół oczu, głębokie zapalenie skóry (erytem).
Ból/uczucie podrażnienia w jamie ustnej, owrzodzenia/zapalenie/susza w jamie ustnej, zaburzenia smaku, problemy żołądkowe, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból/opuchlizna brzucha, utrata/spadek apetytu.
Obniżona aktywność tarczycy (hipotyreozę).
Zawroty głowy.
Ból głowy.
Krwawienie z nosa.
Ból pleców, ból stawów.
Ból w rękach i nogach.
Żółtaczka/skóra o zmienionej barwie, nadmierne przebarwienie skóry, zmiana koloru włosów, wysypka na dłoniach i podeszwach stóp, odmiana skórna, susza skóry.
Kaszel.
Gorączka.
Trudności z zasypianiem.

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

Powstawanie skrzepów w naczyniach krwionośnych.
Niewystarczające zaopatrzenie mięśnia sercowego w krew z powodu zatoru lub zwężenia tętnic wieńcowych.
Ból w klatce piersiowej.
Zmniejszona ilość krwi pompowanej przez serce.
Zatrzymanie płynu, również wokół płuc.
Infekcje.
Powikłania ciężkich infekcji (infekcja obecna w krwiobiegu), które mogą prowadzić do uszkodzenia tkanek, niewydolności narządów i śmierci.
Obniżony poziom cukru we krwi (zobacz punkt 2).
Utrata białka z moczem, co czasem prowadzi do opuchlizny.
Objawy grypopodobne.
Zmiany w badaniach krwi, w tym poziom enzymów wątrobowych i trzustkowych.
Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi.
Hemoroidy, ból odbytu, krwawienie z dziąseł, trudności w połykaniu lub niemożność połykania.
Płonienie lub ból języka, zapalenie wyściółki przewodu pokarmowego, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach.
Utrata masy ciała.
Ból układu mięśniowo-szkieletowego (ból mięśni i kości), osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni, ból mięśni, skurcze mięśni.
Susza nosa, zatkany nos.
Nadmierne łzawienie.
Zaburzenia wrażliwości skóry, świąd, łuszczenie i zapalenie skóry, pęcherze, trądzik, odbarwienie paznokci, wypadanie włosów.
Niepokojące odczucia w kończynach.
Nadmierne zmniejszenie/zwiększenie wrażliwości, szczególnie na dotyk.
Płonienie żołądka.
Odwodnienie.
Gorączki.
Zmiana barwy moczu.
Depresja.
Dreszcze.

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100

Infekcje tkanek miękkich, również w okolicy okołoodbytowo-płciowej, potencjalnie zagrażające życiu (zobacz punkt 2).
Udar mózgu.
Zawał serca spowodowany przerywanym lub zmniejszonym dopływem krwi do serca.
Zmiany aktywności elektrycznej serca lub zaburzenia rytmu serca.
Płyn wokół serca (wylew do osierdzia).
Niewydolność wątroby.
Ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki.
Zniszczenie guza prowadzące do perforacji jelita.
Zapalenie (opuchlizna i zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego z lub bez kamieni.
Nieprawidłowy kanał łączący dwie jamy organizmu lub skórę.
Ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie/górnej szczęce, opuchlizna lub owrzodzenia w jamie ustnej, mrowienie lub uczucie ciężkości w żuchwie/górnej szczęce, lub utrata zębów. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy/szczęki (osteonekroza), zobacz punkt 2.
Nadmierna produkcja hormonów tarczycy prowadząca do zwiększenia przemiany materii.
Problemy z gojeniem się ran po zabiegu chirurgicznym.
Zwiększenie poziomu enzymu mięśniowego we krwi (fosfokinaza kreatynowa).
Nieadekwatna i nadmierna reakcja na alergeny, w tym katar sienny, wysypka, świąd skóry, pokrzywka, obrzęk miejscowy i trudności w oddychaniu.
Zapalenie okrężnicy (kolitis, kolitis ischaemica).

Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000

Ciężkie reakcje skóry i/lub błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, rumień wielopostaciowy).
Zespół lizy guza (TLS) – TLS obejmuje szereg powikłań metabolicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia guza. Powstają one w wyniku produktów rozpadu komórek nowotworowych i mogą obejmować: nudności, duszność, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, mętnienie moczu i zmęczenie, związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (podwyższony poziom potasu, kwasu moczowego i kwasu fosforowego oraz obniżony poziom wapnia we krwi), co może prowadzić do zaburzeń czynności nerek i ostrej niewydolności nerek.
Nieprawidłowe pęknięcie mięśni, które może prowadzić do problemów nerkowych (rabdomioliza).
Zaburzenia funkcji mózgu, które mogą prowadzić do różnych objawów, takich jak ból głowy, stan dezorientacji, drgawki i utrata wzroku (odwracalny zespół leukoencefalopatii tylnej).
Bólowe owrzodzenie skóry (pioderma gangrenozum).
Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
Zapalenie tarczycy.
Uszkodzenie mniejszych naczyń krwionośnych zwane mikroangiopatią zakrzepową (MAT).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic).
Brak energii, dezorientacja, senność, utrata przytomności/koma: objawy te mogą być oznakami toksyczności mózgu spowodowanej wysokim poziomem amoniaku we krwi (encefalopatia hiperamonemiczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania reakcji niepożądanych na stronie www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sunitinib Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folii po oznaczeniu „PRZEC.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki naruszenia szczelności.

Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sunitinib Aurobindo

Substancją czynną jest sunitinib malonian. Każda kapsułka zawiera sunitinib malonian odpowiadający 12,5 mg sunitinibu. Każda kapsułka zawiera sunitinib malonian odpowiadający 25 mg sunitinibu. Każda kapsułka zawiera sunitinib malonian odpowiadający 37,5 mg sunitinibu. Każda kapsułka zawiera sunitinib malonian odpowiadający 50 mg sunitinibu.
Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: mannitol, sodowa croscarmellosa, povidon (K-25), stearynian magnezu.

Otoczka kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) (dla dawek 25 mg i 50 mg), tlenek żelaza czerwony (E172), indygo karmin (E132) (dla dawek 25 mg, 37,5 mg i 50 mg), żelatyna.
Farba do druku: lak (E904), dwutlenek tytanu (E171) (dla dawek 12,5 mg i 25 mg), tlenek żelaza czarny (E172) (dla dawek 37,5 mg i 50 mg), wodorotlenek potasu (E525).
Opis wyglądu Sunitinib Aurobindo i zawartości opakowania
Kapsułki twarde.
Sunitinib Aurobindo 12,5 mg kapsułki twarde
Twarde kapsułki żelatynowe z matowym czerwonym kapturkiem i matowym czerwonym ciałem, rozmiar „4”, oznaczone „S12.5” białym atramentem na ciele, wypełnione żółto/pomarańczowymi granulkami. Przybliżony rozmiar kapsułki to ok. 14 mm.
Sunitinib Aurobindo 25 mg kapsułki twarde
Twarde kapsułki żelatynowe z matowym oliwkowym kapturkiem i matowym czerwonym ciałem, rozmiar „3”, oznaczone „S25” białym atramentem na ciele, wypełnione żółto/pomarańczowymi granulkami. Przybliżony rozmiar kapsułki to ok. 16 mm.
Sunitinib Aurobindo 37,5 mg kapsułki twarde
Twarde kapsułki żelatynowe z matowym jasnozielonym kapturkiem i matowym jasnozielonym ciałem, rozmiar „3”, oznaczone „S37.5” białym atramentem na ciele, wypełnione żółto/pomarańczowymi granulkami. Przybliżony rozmiar kapsułki to ok. 16 mm.
Sunitinib Aurobindo 50 mg kapsułki twarde
Twarde kapsułki żelatynowe z matowym oliwkowym kapturkiem i matowym oliwkowym ciałem, rozmiar „2”, oznaczone „S50” białym atramentem na ciele, wypełnione żółto/pomarańczowymi granulkami. Przybliżony rozmiar kapsułki to ok. 18 mm.
Sunitinib Aurobindo 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg i 50 mg kapsułki twarde dostępne są w opakowaniach blisterowych.
Opakowania:
Opakowania blisterowe: 30 kapsułek twardych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Eugia Pharma (Malta) Ltd
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914
Malta
Producent
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, 19,
2700-487 Amadora
Portugalia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Sunitinib Aurobindo
Szwecja: Sunitinib Eugia Pharma 12,5 mg/25 mg /37,5 mg/ 50 mg hårda kapslar

Sunitynib AUROBINDO