Folleto informativo: información para el usuario

Sunitinib Aurobindo 12,5 mg cápsulas duras, 25 mg cápsulas duras, 37,5 mg cápsulas duras, 50 mg cápsulas duras

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

Qué es Sunitinib Aurobindo y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Sunitinib Aurobindo
Cómo tomar Sunitinib Aurobindo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sunitinib Aurobindo
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Sunitinib Aurobindo y para qué se utiliza

Sunitinib Aurobindo contiene el principio activo sunitinib, que es un inhibidor de las proteínas cinasas. Se utiliza para tratar el cáncer mediante la inhibición de la actividad de un grupo específico de proteínas que se sabe están implicadas en el crecimiento y la diseminación de las células tumorales.
Sunitinib Aurobindo se utiliza para tratar a adultos con los siguientes tipos de cáncer:

Tumor estromal gastrointestinal (GIST), un tipo de tumor del estómago y del intestino, en los casos en los que el imatinib (otro medicamento contra el cáncer) ya no es eficaz o ya no puede administrarse.
Carcinoma renal metastásico (CRMC), un tipo de tumor de riñón que se ha diseminado a otras partes del cuerpo.
Tumores neuroendocrinos pancreáticos (pNET) (tumores de las células del páncreas que producen hormonas) con progresión de la enfermedad o que no pueden operarse.

Si tiene dudas sobre el mecanismo de acción de Sunitinib Aurobindo o sobre la razón por la que se le ha recetado este medicamento, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Sunitinib Aurobindo

No tome Sunitinib Aurobindo

si es alérgico al sunitinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Sunitinib Aurobindo:

Si tiene la presión arterial alta. Sunitinib Aurobindo puede provocar un aumento de la presión arterial. Su médico podría controlar su presión arterial durante el tratamiento con Sunitinib Aurobindo y, si fuera necesario, deberá tomar medicamentos para reducir la presión arterial.
Si tiene o ha tenido enfermedades de la sangre, problemas de sangrado o hematomas. El tratamiento con Sunitinib Aurobindo puede aumentar el riesgo de sangrado, alteraciones en el número de ciertas células sanguíneas cuya carencia provoca anemia o afecta la capacidad de coagulación de la sangre. El riesgo de sangrado podría ser mayor si está tomando warfarina o acenocumarol, medicamentos que fluidifican la sangre para prevenir la formación de coágulos. Informe a su médico si presenta sangrado mientras está tomando Sunitinib Aurobindo.
Si tiene problemas cardíacos. Sunitinib Aurobindo puede provocar trastornos del corazón. Informe a su médico si se siente muy cansado, tiene dificultad para respirar o presenta hinchazón en los pies y tobillos.
Si presenta alteraciones anormales del ritmo cardíaco. Sunitinib Aurobindo puede provocar cambios en el ritmo cardíaco. Durante el tratamiento con Sunitinib Aurobindo, su médico podría realizarle un electrocardiograma para evaluar dichos cambios. Informe a su médico si, durante el tratamiento, siente mareos, sensación de desmayo o latidos cardíacos anormales.
Si ha tenido recientemente problemas debidos a la formación de coágulos en venas y/o arterias (tipos de vasos sanguíneos), incluidos accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, embolia o trombosis. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si durante el tratamiento con Sunitinib Aurobindo presenta síntomas como opresión o dolor en el pecho, dolor en los brazos, espalda, cuello o mandíbula, dificultad para respirar, entumecimiento o debilidad en un lado del cuerpo, dificultad para hablar, dolor de cabeza o mareos.
Si tiene o ha tenido un aneurisma (dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o una ruptura de la pared de un vaso sanguíneo.
Si tiene o ha tenido un daño en los vasos sanguíneos más pequeños denominado microangiopatía trombótica (MAT). Informe a su médico si nota fiebre, fatiga, cansancio, hematomas, sangrado, hinchazón, confusión mental, pérdida de la vista o convulsiones.
Si tiene problemas de tiroides. Sunitinib Aurobindo puede provocar trastornos tiroideos. Informe a su médico si, mientras toma Sunitinib Aurobindo, se siente más cansado de lo habitual, siente más frío que otras personas o su voz se vuelve más grave. La función tiroidea debe controlarse antes de comenzar el tratamiento con Sunitinib Aurobindo y de forma periódica durante el mismo. Si la tiroides no produce suficiente hormona tiroidea, podría necesitar tomar una hormona sustitutiva.
Si tiene o ha tenido problemas en el páncreas o en la vesícula biliar. Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes signos o síntomas: dolor abdominal (en la parte superior del abdomen), náuseas, vómitos o fiebre. Estos síntomas podrían deberse a una inflamación del páncreas o de la vesícula biliar.
Si tiene o ha tenido problemas hepáticos. Informe a su médico si durante el tratamiento con Sunitinib Aurobindo presenta alguno de los siguientes signos o síntomas de alteración hepática: picor, coloración amarillenta de la piel o de los ojos, orina oscura o dolor o molestias en la parte superior derecha del abdomen. Su médico debe realizar análisis de sangre para comprobar la función del hígado antes y durante el tratamiento con Sunitinib Aurobindo, y según sea clínicamente necesario.
Si tiene o ha tenido problemas renales. Su médico controlará la función renal.
Si va a someterse a una intervención quirúrgica o si ha sido operado recientemente. Sunitinib Aurobindo puede afectar a la forma en que cicatrizan las heridas. Generalmente, si va a someterse a una cirugía, deberá interrumpir el tratamiento con Sunitinib Aurobindo. Su médico decidirá cuándo debe reanudar el tratamiento.
Se recomienda realizar una revisión odontológica antes de iniciar el tratamiento con Sunitinib Aurobindo.
Si tiene o ha tenido dolor en la boca, dientes y/o mandíbula, hinchazón o lesiones en la boca, insensibilidad o sensación de pesadez en la mandíbula o pérdida de dientes, informe inmediatamente a su médico y a su dentista.
Si necesita someterse a un tratamiento dental invasivo o a una intervención quirúrgica odontológica, informe a su dentista que está en tratamiento con Sunitinib Aurobindo, especialmente si está tomando o ha tomado anteriormente bifosfonatos por vía endovenosa. Los bifosfonatos son medicamentos utilizados para prevenir complicaciones óseas que podrían haberle sido prescritos por otro problema clínico.
Si tiene o ha tenido enfermedades de la piel y del tejido subcutáneo. Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer "pioderma gangrenoso" (úlceras dolorosas de la piel) o "fascitis necrotizante" (una infección de la piel o tejidos blandos que se extiende rápidamente y que puede ser fatal). Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta síntomas de infección alrededor de una herida cutánea, incluyendo fiebre, dolor, enrojecimiento, hinchazón o drenaje de pus o sangre. Este evento suele revertirse tras la interrupción del tratamiento con sunitinib. Con el uso de sunitinib se han notificado erupciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme), que inicialmente aparecen en el tronco como manchas rojizas en forma de diana o placas circulares, a menudo con ampollas en el centro. La reacción puede progresar hasta la extensión generalizada de ampollas o desprendimiento de la piel, y puede ser mortal. Si desarrolla una erupción cutánea o alguno de estos síntomas en la piel, consulte inmediatamente a un médico.
Si tiene o ha tenido convulsiones. Informe a su médico lo antes posible si tiene presión arterial alta, dolor de cabeza o pérdida de la vista.
Si tiene diabetes. Los niveles de glucosa en sangre deben controlarse regularmente en pacientes diabéticos para determinar si es necesario ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos, con el fin de minimizar el riesgo de hipoglucemia. Informe a su médico lo antes posible si nota signos o síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre (cansancio, palpitaciones, sudoración, hambre o pérdida de conciencia).

Niños y adolescentes
Sunitinib Aurobindo no está indicado para pacientes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Sunitinib Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos adquiridos sin receta médica o sin obligación de receta.

Algunos medicamentos pueden modificar los niveles de Sunitinib Aurobindo en el organismo. Debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan los siguientes principios activos:

ketoconazol, itraconazol – utilizados para tratar infecciones fúngicas;
eritromicina, claritromicina, rifampicina – utilizados para tratar infecciones;
ritonavir – utilizado para tratar el SIDA;
dexametasona – un corticosteroide utilizado para diversas afecciones (como trastornos alérgicos/respiratorios o enfermedades de la piel);
fenitoína, carbamazepina, fenobarbital – utilizados para tratar la epilepsia y otras afecciones neurológicas;
preparados a base de plantas medicinales que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) – utilizados para tratar la depresión y la ansiedad.

Sunitinib Aurobindo con alimentos y bebidas
Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo durante el tratamiento con Sunitinib Aurobindo.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Si existe posibilidad de embarazo, debe utilizar un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Sunitinib Aurobindo.

Si está dando el pecho, informe a su médico. No debe amamantar durante el tratamiento con Sunitinib Aurobindo.

Conducción y uso de máquinas
Si experimenta mareos o cansancio inusual, tenga especial precaución al conducir o utilizar máquinas.

Sunitinib Aurobindo contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Sunitinib Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Su médico le recetará la dosis adecuada para usted, según el tipo de cáncer que deba tratarse. Si está siendo tratado por:

GIST o MRCC: la dosis habitual es de 50 mg una vez al día, que debe tomarse durante 28 días (4 semanas), seguidos de 14 días (2 semanas) de descanso (sin medicamento), en ciclos de 6 semanas.
pNET: la dosis habitual es de 37,5 mg una vez al día, sin período de descanso.

Su médico determinará la dosis que necesita y cuándo debe interrumpir el tratamiento con Sunitinib Aurobindo.

Sunitinib Aurobindo puede tomarse con o sin alimentos.

Si toma más Sunitinib Aurobindo del que debe

Si accidentalmente ha tomado demasiadas cápsulas, hable inmediatamente con su médico. Puede que necesite asistencia médica.

Si olvida tomar Sunitinib Aurobindo

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta alguno de estos efectos adversos graves (ver también Qué debe saber antes de tomar Sunitinib Aurobindo):
Problemas cardiacos. Informe a su médico si se siente muy cansado, tiene dificultad para respirar o presenta pies y tobillos hinchados. Estos podrían ser síntomas de problemas cardíacos como insuficiencia cardíaca y alteraciones del músculo cardíaco (cardiomiopatía).
Problemas pulmonares o respiratorios. Informe a su médico si presenta tos, dolor en el pecho, aparición repentina de dificultad para respirar o tos con expulsión de sangre. Estos podrían ser síntomas de una embolia pulmonar, que se produce cuando coágulos sanguíneos llegan a los pulmones.
Problemas renales. Informe a su médico si nota cambios en la frecuencia de la micción o ausencia de orina, que podrían ser síntomas de insuficiencia renal.
Hemorragia. Informe a su médico si durante el tratamiento con Sunitinib Aurobindo presenta alguno de los siguientes síntomas o un problema grave de hemorragia: hinchazón abdominal, dolorosa; vómitos con sangre; heces oscuras y pegajosas; sangre en la orina; dolor de cabeza o alteración del estado mental, tos con expulsión de sangre o esputo con sangre procedente de los pulmones o de las vías respiratorias.
Destrucción del tumor que causa perforación del intestino. Informe a su médico si tiene un fuerte dolor abdominal, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en los hábitos intestinales.

Otros efectos adversos que podrían presentarse con Sunitinib Aurobindo son:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Disminución del número de plaquetas, glóbulos rojos y/o glóbulos blancos (por ejemplo, neutrófilos).
Dificultad para respirar.
Presión arterial alta.
Fatiga excesiva, pérdida de fuerza.
Hinchazón causada por la acumulación de líquido bajo la piel y alrededor de los ojos, eritema alérgico profundo.
Dolor/irritación en la boca, úlceras/inflamación/sequedad de la boca, alteraciones del gusto, molestias estomacales, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor/hinchazón abdominal, pérdida/disminución del apetito.
Disminución de la actividad de la glándula tiroides (hipotiroidismo).
Mareo.
Dolor de cabeza.
Hemorragia nasal.
Dolor de espalda, dolor en las articulaciones.
Dolor en los brazos y en las piernas.
Coloración amarillenta de la piel/alteración del color de la piel, pigmentación excesiva de la piel, alteración del color del cabello, erupción en las palmas de las manos y en las plantas de los pies, erupción cutánea, sequedad de la piel.
Tos.
Fiebre.
Dificultad para conciliar el sueño.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

Formación de coágulos en los vasos sanguíneos.
Aporte insuficiente de sangre al músculo cardíaco, debido a obstrucción o estrechamiento de las arterias coronarias.
Dolor en el pecho.
Disminución de la cantidad de sangre bombeada por el corazón.
Retención de líquidos, incluso alrededor de los pulmones.
Infecciones.
Complicaciones por infecciones graves (infección presente en la circulación sanguínea) que pueden causar daño tisular, insuficiencia orgánica y muerte.
Niveles bajos de azúcar en sangre (ver sección 2).
Pérdida de proteínas en la orina, que a veces provoca hinchazón.
Síndrome tipo gripal.
Alteraciones en los análisis de sangre, incluidos los niveles de enzimas hepáticas y pancreáticas.
Niveles elevados de ácido úrico en sangre.
Hemorroides, dolor en el recto, sangrado de encías, dificultad o incapacidad para tragar.
Ardor o sensación dolorosa en la lengua, inflamación del revestimiento del tubo digestivo, exceso de gas en el estómago o en el intestino.
Pérdida de peso.
Dolor musculoesquelético (dolor en músculos y huesos), debilidad muscular, fatiga muscular, dolor muscular, espasmos musculares.
Sequedad nasal, congestión nasal.
Lagrimeo excesivo.
Alteración de la sensibilidad de la piel, picor, descamación e inflamación de la piel, formación de ampollas, acné, decoloración de las uñas, pérdida de cabello.
Sensaciones anormales en las extremidades.
Disminución/aumento excesiva de la sensibilidad, especialmente al tacto.
Ardor de estómago.
Deshidratación.
Sofocos.
Alteración del color de la orina.
Depresión.
Escalofríos.

Infrecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

Infecciones de tejidos blandos, incluso en la región ano-genital, potencialmente graves (ver sección 2).
Accidente cerebrovascular (ictus).
Infarto de miocardio causado por interrupción o reducción del aporte sanguíneo al corazón.
Alteraciones en la actividad eléctrica del corazón o ritmo cardíaco alterado.
Acumulación de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico).
Insuficiencia hepática.
Dolor abdominal causado por inflamación del páncreas.
Destrucción del tumor que causa perforación del intestino.
Inflamación (hinchazón y enrojecimiento) de la vesícula biliar con o sin cálculos asociados.
Canal anómalo de comunicación entre dos cavidades del organismo o con la piel.
Dolor en la boca, dientes y/o mandíbula/maxilar, hinchazón o úlceras en la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula/maxilar, o pérdida de dientes. Estos podrían ser signos y síntomas de una lesión ósea en la mandíbula/maxilar (osteonecrosis), ver sección 2.
Producción excesiva de hormonas tiroideas con consecuente aumento del metabolismo.
Problemas en la cicatrización de heridas tras una intervención quirúrgica.
Aumento de una enzima muscular en sangre (creatina fosfocinasa).
Reacción inapropiada y excesiva a alérgenos, incluyendo fiebre del heno, erupción cutánea, picor de la piel, urticaria, hinchazón localizada y dificultad respiratoria.
Inflamación del colon (colitis, colitis isquémica).

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

Reacciones graves de la piel y/o de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).
Síndrome de lisis tumoral (TLS): El TLS incluye un conjunto de complicaciones metabólicas que pueden presentarse durante el tratamiento del tumor. Son provocadas por los productos de degradación de las células tumorales destruidas y pueden incluir: náuseas, dificultad para respirar, latidos cardíacos irregulares, calambres musculares, convulsiones, orina turbia y fatiga, asociados con resultados anómalos en pruebas de laboratorio (niveles elevados de potasio, ácido úrico y ácido fosfórico, y niveles bajos de calcio en sangre), que pueden provocar alteraciones en la función renal e insuficiencia renal aguda.
Rotura anómala de los músculos que puede causar problemas renales (rabdomiólisis).
Alteraciones en las funciones cerebrales que pueden provocar diversos síntomas, como dolor de cabeza, confusión, convulsiones y pérdida de la vista (síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible).
Ulceración dolorosa de la piel (pioderma gangrenoso).
Inflamación del hígado (hepatitis).
Inflamación de la glándula tiroides.
Daño en los vasos sanguíneos más pequeños denominado microangiopatía trombótica (MAT).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o rotura de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales).
Falta de energía, confusión, somnolencia, pérdida de conciencia/coma: estos síntomas pueden ser signos de toxicidad cerebral causada por altos niveles de amoníaco en sangre (encefalopatía hiperamonémica).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en el sitio web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sunitinib Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras "CAD.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.

No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sunitinib Aurobindo

El principio activo es sunitinib malato. Cada cápsula contiene sunitinib malato, equivalente a 12,5 mg de sunitinib. Cada cápsula contiene sunitinib malato, equivalente a 25 mg de sunitinib. Cada cápsula contiene sunitinib malato, equivalente a 37,5 mg de sunitinib. Cada cápsula contiene sunitinib malato, equivalente a 50 mg de sunitinib.
Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: Mannitol, croscarmelosa sódica, povidona (K-25), estearato de magnesio.

Revestimiento de la cápsula: Dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) (para 25 mg y 50 mg), óxido de hierro rojo (E172), índigo carmín (E132) (para 25 mg, 37,5 mg y 50 mg), gelatina.
Tinta de impresión: Goma laca (E904), dióxido de titanio (E171) (para 12,5 mg y 25 mg), óxido de hierro negro (E172) (para 37,5 mg y 50 mg), hidróxido de potasio (E525).
Descripción del aspecto de Sunitinib Aurobindo y contenido del envase
Cápsulas duras.
Sunitinib Aurobindo 12,5 mg cápsulas duras
Cápsulas de gelatina dura con tapón rojo opaco y cuerpo rojo opaco, tamaño ‘4’, marcadas con ‘S12.5’ con tinta blanca sobre el cuerpo, rellenas con gránulos de color amarillo/naranja. La longitud aproximada de la cápsula es de unos 14 mm.
Sunitinib Aurobindo 25 mg cápsulas duras
Cápsulas de gelatina dura con tapón verde oliva opaco y cuerpo rojo opaco, tamaño ‘3’, marcadas con ‘S25’ con tinta blanca sobre el cuerpo, rellenas con gránulos de color amarillo/naranja. La longitud aproximada de la cápsula es de unos 16 mm.
Sunitinib Aurobindo 37,5 mg cápsulas duras
Cápsulas de gelatina dura con tapón verde claro opaco y cuerpo verde claro opaco, tamaño ‘3’, marcadas con ‘S37.5’ con tinta blanca sobre el cuerpo, rellenas con gránulos de color amarillo/naranja. La longitud aproximada de la cápsula es de unos 16 mm.
Sunitinib Aurobindo 50 mg cápsulas duras
Cápsulas de gelatina dura con tapón verde oliva opaco y cuerpo verde oliva opaco, tamaño ‘2’, marcadas con ‘S50’ con tinta blanca sobre el cuerpo, rellenas con gránulos de color amarillo/naranja. La longitud aproximada de la cápsula es de unos 18 mm.
Sunitinib Aurobindo 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg y 50 mg cápsulas duras está disponible en envases blíster.
Envases:
Envases blíster: 30 cápsulas duras.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Eugia Pharma (Malta) Ltd
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914
Malta
Productor
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, 19,
2700-487 Amadora
Portugal
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: Sunitinib Aurobindo
Suecia: Sunitinib Eugia Pharma 12,5 mg/25 mg /37,5 mg/ 50 mg hårda kapslar