ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Суматриптан Зентива 50 мг таблетки в оболонці, 100 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу,
оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Суматриптан Зентива і для чого він застосовується
Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Суматриптан Зентива
Як застосовувати Суматриптан Зентива
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Суматриптан Зентива
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Суматриптан Зентива і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які називаються засобами проти мігрені.
Симптоми мігрені можуть бути спричинені тимчасовим розширенням судин у головному мозку.
Вважається, що лікарські засоби, подібні до Суматриптану Зентива, діють, зменшуючи набряк (або розширення)
цих судин.
Суматриптан Зентива застосовується для лікування гострих нападів мігрені з аурою або без неї (відчуття попередження, зазвичай у вигляді порушень зору, таких як спалахи світла, зигзагоподібні лінії, зірки чи хвилі), включаючи гострі напади мігрені, пов’язані з менструацією.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Суматриптану Зентива

Не приймайте Суматриптан Зентива

якщо Ви маєте алергію на суматриптан (діючу речовину Суматриптану Зентива) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на сульфаніламіди;
якщо у Вас був напад серця або будь-яке серцево-судинне захворювання;
якщо у Вас є симптоми, які можуть свідчити про захворювання серця, наприклад тимчасовий біль у грудях або відчуття тиску в грудях;
якщо Ви страждаєте на високий артеріальний тиск;
якщо у Вас був інсульт або транзиторна ішемічна атака (знижений приплив кисню до мозку);
якщо у Вас є проблеми з кровообігом у ногах, що викликають судоми, наприклад біль під час ходьби (так звана периферична судинна хвороба);
якщо Ви страждаєте на тяжку печінкову недостатність;
якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали ліки, що містять ерготамін (ліки від мігрені) або похідні ерготаміну (включаючи метисергід) або будь-який триптан або агоніст рецепторів 5-HT (наприклад, наратриптан, ризатриптан або золмітріптан);
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів так звані інгібітори МАО (наприклад, моклобемід від депресії або селегілін від хвороби Паркінсона).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Суматриптану Зентива:

якщо у Вас виникають симптоми захворювання серця, наприклад тимчасовий біль у грудях, який може бути сильним і віддавати в горло.

Суматриптан Зентива слід застосовувати лише при підтвердженій мігрені, і саме лікар вирішить, чи підходить цей лікарський засіб для Вашого типу мігрені.
Якщо у Вас є контрольована гіпертензія з тимчасовими підвищеннями артеріального тиску, повідомте про це лікаря перед прийомом Суматриптану Зентива (див. розділ «Не приймайте Суматриптан Зентива»).
Якщо Ваш головний біль відрізняється від звичайного, не приймайте Суматриптан Зентива без консультації з лікарем.
Негайно повідомте лікареві та припиніть лікування Суматриптаном Зентива, якщо раптово виникнуть симптоми, такі як біль у грудях або відчуття тиску в грудях.
Повідомте лікареві, якщо Ви сильно палите, використовуєте нікотинозамісну терапію, маєте цукровий діабет, особливо якщо Ви чоловік віком понад 40 років із вищезазначеними факторами ризику або жінка в постменопаузі, оскільки Ви вважаєтеся особою з підвищеним ризиком розвитку захворювань серця.
Якщо у Вас знижена функція печінки або проблеми з нирками, ефект лікарського засобу може бути змінений.
Повідомте лікареві, якщо у Вас були судоми або епілепсія, або будь-яке інше захворювання, що знижує поріг судомної активності.
Якщо у минулому у Вас були алергічні реакції на сульфаніламіди (ліки від інфекцій), особливо з шкірними реакціями, можливо, Ви маєте підвищену чутливість до суматриптану (діючої речовини Суматриптану Зентива).
Якщо Ви приймаєте селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС, такі як флуоксетин, пароксетин, флувоксамін або сертралін), інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗСН, такі як венлафаксин) або бупренорфін (потужний знеболювальний засіб). Сумісне застосування цих ліків із Суматриптаном Зентива може призвести до серотонінового синдрому — стану, потенційно небезпечного для життя (див. «Інші ліки та Суматриптан Зентива»).
Занадто частий прийом Суматриптану Зентива може призвести до розвитку хронічного головного болю. У цьому випадку Ви повинні звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися припинення прийому Суматриптану Зентива.
Інші ліки та Суматриптан Зентива
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
Ефект деяких ліків може змінюватися або може змінитися ефект Суматриптану Зентива, якщо застосовувати їх одночасно. Цей ризик існує особливо при застосуванні ліків, що містять:

ерготамін (від мігрені). Якщо Ви приймаєте ерготамін або похідні ерготаміну, такі як тартрат ерготаміну або малеат метисергіду, Вам слід припинити лікування щонайменше за 24 години до прийому Суматриптану Зентива. Навпаки, не приймайте ерготамін щонайменше 6 годин після прийому Суматриптану Зентива;
будь-який триптан або агоніст рецепторів 5-HT (наприклад, наратриптан, ризатриптан, золмітріптан), які також використовуються для лікування мігрені. Не застосовуйте Суматриптан Зентива в комбінації з цими ліками. Припиніть прийом цих ліків щонайменше за 24 години до прийому Суматриптану Зентива. Не приймайте жоден триптан або агоніст рецепторів 5-HT щонайменше 24 години після прийому Суматриптану Зентива;
так звані інгібітори МАО (наприклад, моклобемід від депресії або селегілін від хвороби Паркінсона). Якщо Ви приймаєте інгібітори МАО, Вам слід припинити терапію щонайменше за 14 днів до прийому Суматриптану Зентива;
так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, сертралін, пароксетин, флуоксетин від депресії або інших психічних розладів) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (наприклад, венлафаксин), бупренорфін (потужний знеболювальний засіб). Застосування Суматриптану Зентива разом із цими ліками може спричинити серотоніновий синдром (сукупність симптомів, які можуть включати непокій, збудження, сплутаність свідомості, надмірне потовиділення, підвищення температури тіла понад 38°C, галюцинації, кому, посилені рефлекси, м’язові спазми, ритмічні непрохідні скорочення м’язів, що керують рухами очей, озноб, прискорення серцевого ритму та тремтіння). Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникли ці симптоми;
літій (від маніакально-депресивних розладів);
зверобій (Hypericum perforatum, рослинний лікарський засіб).

Суматриптан Зентива з їжею та напоями
Ви можете приймати Суматриптан Зентива з їжею або без неї. Таблетки слід ковтати з водою.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Недостатньо даних щодо застосування суматриптану у вагітних жінок. Не приймайте Суматриптан Зентива під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що користь переважає можливі ризики.
Годування грудьми
Суматриптан виділяється з материнським молоком. Годування грудьми слід уникати протягом 12 годин після лікування, протягом цього періоду материнське молоко слід відкачувати та вилучати. Проконсультуйтеся з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Застосування Суматриптану Зентива може викликати побічні ефекти, які можуть більше чи менше впливати на безпеку праці та здатність безпечно пересуватися в транспортному потоці.
Сама мігрень або її лікування Суматриптаном Зентива може спричинити запаморочення.
Суматриптан Зентива містить лактозу та натрій
Лікарський засіб містить лактозу — один із видів цукру. Якщо за діагнозом Вашого лікаря Ви не переносите деякі цукри, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Суматриптан Зентива

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою. Суматриптан Зентива не застосовується для профілактики нападів мігрені.
Суматриптан Зентива слід приймати при перших ознаках нападу мігрені, хоча препарат також ефективний, якщо його прийняти на пізнішій стадії нападу.
Звичайна доза:
Дорослі:
Рекомендована доза — одна таблетка 50 мг при перших ознаках нападу мігрені. Деяким пацієнтам може знадобитися доза 100 мг.
Якщо після прийому цієї таблетки напад мігрені не зник, не приймайте інші таблетки для того самого нападу, оскільки малоймовірно, що додаткова доза допоможе. Суматриптан Зентива можна прийняти під час наступного нападу.
Якщо після першої дози симптоми мігрені зникли, але потім повернулися, можна прийняти ще одну таблетку, але не раніше ніж через 2 години після прийому першої таблетки.
Не приймайте більше однієї додаткової дози протягом 24 годин, тобто загальна добова доза не повинна перевищувати 300 мг.
Діти та підлітки (віком молодше 18 років)
Суматриптан Зентива не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком молодше 18 років.
Літні люди (віком старше 65 років)
Дані відсутні. Суматриптан Зентива не рекомендовано застосовувати літнім людям.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Якщо функція вашої печінки знижена (від легкого до помірного ступеня порушення), слід розглянути можливість застосування нижчих доз — 25–50 мг. Дотримуйтесь рекомендацій лікаря.
Якщо ви прийняли більше Суматриптану Зентива, ніж потрібно
Зверніться до лікаря, у травмпункт або до фармацевта, якщо ви прийняли більше Суматриптану Зентива, ніж зазначено в цій інструкції чи призначено лікарем.
Симптоми передозування такі самі, як перераховані в розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)
Поколювання, запаморочення, сонливість; тимчасове підвищення артеріального тиску (невдовзі після лікування), почервоніння; задиха; нудота, блювота; відчуття тяжкості, тиску або стиснення (звичайно тимчасове, але може бути сильним і відчуватися в будь-якій частині тіла, включаючи грудну клітку та горло), біль у м’язах; біль, відчуття тепла або холоду, відчуття слабкості, виснаження (обидва побічних ефекти зазвичай тимчасові та мають легкий або помірний ступінь тяжкості).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)
Невеликі порушення у тестах функції печінки.

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Реакції гіперчутливості — від алергічних реакцій шкіри (висипання) до рідкісних випадків тяжких алергічних симптомів (аналіфаксія).
Якщо виникають сильні алергічні реакції (наприклад, набряк повік, обличчя або губ, раптове задихання, тремтіння або відчуття тиску в грудній клітці), припиніть прийом препарату Суматриптан Зентива та негайно зверніться до лікаря.

Ністагм (непрохідне рухання очного яблука вперед і назад); скотома (обмежена ділянка сліпоти або зниження поля зору); тремтіння та дистонія (непрохідні скорочення м’язів), судоми (зазвичай у людей із попередніми випадками епілепсії), порушення зору (дрібність у зорі, диплопія, зниження зору, втрата зору, включаючи деякі випадки постійних ушкоджень); хоча ці симптоми можуть бути спричинені саме нападом мігрені; прискорене або уповільнене серцебиття, порушення серцевого ритму, знижений приплив кисню до міокарда, спазми коронарних судин, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці; низький артеріальний тиск, синдром Рейно (зниження кровообігу в руках та ногах), запалення товстої кишки (через зниження припливу крові), що може проявлятися як біль у лівій нижній частині живота та діарея з видимою кров’ю (ішемічний коліт), діарея, труднощі ковтання, шийна ригідність, біль у суглобах; підвищена пітливість; відчуття тривоги; якщо нещодавно у вас була травма або наявне запалення (наприклад, ревматизм або запалення кишки), може виникнути біль або посилення болю в місці травми або запалення.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Суматриптан Зентива

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «Замість».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Суматриптан Зентива

Діюча речовина: суматриптан.
Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат; лактоза безводна; целюлоза мікрокристалічна; натрію кроскармелоза; магнію стеарат. Оболонка таблетки: лактоза моногідрат; манітол; тальк; гліцеролу триацетат; титану діоксид (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Суматриптану Зентива та вміст упаковки
Таблетка 50 мг: біла, овальна, двоопукла таблетка, гравірування з обох боків і по краю, з написом «SN» на одному боці та «50» — на іншому.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Таблетка 100 мг: біла, овальна, двоопукла таблетка з написом «SN» на одному боці та «100» — на іншому.
Упаковки:
1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 та 24 таблетки, вкриті оболонкою.
Можливий випуск не всіх розмірів упаковок.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio 37/b
20158 Мілан, Італія
Виробник
Specifar S.A.
1,28 Octovriu str.
Agia Varvara
12351 Афіни, Греція