ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Суматриптан Зентива 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Суматриптан Зентива и для чего он применяется
Что нужно знать перед приёмом Суматриптана Зентива
Как принимать Суматриптан Зентива
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Суматриптан Зентива
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Суматриптан Зентива и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат относится к группе лекарственных средств, называемых противомигренозными препаратами.
Симптомы мигрени могут быть вызваны временным расширением кровеносных сосудов головного мозга.
Предполагается, что такие лекарственные средства, как Суматриптан Зентива, действуют, уменьшая расширение (или отек) этих кровеносных сосудов.
Суматриптан Зентива применяется для лечения острых приступов мигрени с аурой или без неё (ощущение предвестника, как правило, в виде зрительных нарушений: вспышки света, зигзагообразные линии, звезды или волны), включая острые приступы мигрени, связанные с менструальным периодом.

2. Что Вы должны знать перед применением Суматриптан Зентива

Не принимайте Суматриптан Зентива

если у Вас аллергия на суматриптан (действующее вещество Суматриптан Зентива) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6) или на сульфаниламиды;
если у Вас был инфаркт миокарда или имеется какое-либо заболевание сердечно-сосудистой системы;
если у Вас есть симптомы, которые могут указывать на сердечное заболевание, например, временная боль в груди или ощущение сдавливания в груди;
если у Вас высокое артериальное давление;
если у Вас в анамнезе инсульт или транзиторные ишемические атаки (снижение поступления кислорода в мозг);
если у Вас имеются проблемы с кровообращением в ногах, вызывающие судороги, такие как боль при ходьбе (так называемая периферическая сосудистая болезнь);
если у Вас тяжелая печеночная недостаточность;
если Вы принимаете или недавно принимали лекарственные средства, содержащие эрготамин (противомигренозные препараты) или производные эрготамина (включая метисергид) или любой триптан или агонист 5-HT-рецепторов (например, наратриптан, ризатриптан или золмитриптан);
если Вы принимаете или принимали в течение последних 2 недель так называемые ингибиторы МАО (например, моклобемид при депрессии или селегилин при болезни Паркинсона).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Суматриптан Зентива:

если у Вас появляются симптомы сердечного заболевания, например, кратковременная боль в груди, которая может быть сильной и иррадиировать в горло.

Суматриптан Зентива следует применять только при подтвержденной мигрени, и именно врач должен решить, подходит ли этот препарат для Вашего типа мигрени.
Если у Вас контролируемая гипертензия с преходящими повышениями артериального давления, сообщите об этом врачу до приема Суматриптан Зентива (см. раздел «Не принимайте Суматриптан Зентива»).
Если Ваша головная боль отличается от обычной, не принимайте Суматриптан Зентива без консультации с врачом.
Немедленно сообщите врачу и прекратите лечение Суматриптан Зентива, если внезапно почувствуете такие симптомы, как боль в груди и ощущение сдавливания в груди.
Сообщите врачу, если Вы курите, используете никотинозаменительную терапию или страдаете диабетом, особенно если Вы мужчина старше 40 лет, имеющий вышеуказанные факторы риска, или женщина в постменопаузе, поскольку в этом случае Вы считаетесь лицом с повышенным риском развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Если у Вас нарушена функция печени или имеются проблемы с почками, действие препарата может быть изменено.
Сообщите врачу, если у Вас ранее были судороги или эпилепсия, или любое другое заболевание, снижающее порог судорожной активности.
Если у Вас в прошлом были реакции повышенной чувствительности на сульфаниламиды (лекарства, применяемые при инфекциях), особенно с кожными реакциями, возможно, у Вас может быть повышенная чувствительность к суматриптану (действующее вещество Суматриптан Зентива).
Если Вы принимаете ингибиторы обратного захвата серотонина (ИОЗС), такие как флуоксетин, пароксетин, флувоксамин или сертралин, ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН), такие как венлафаксин, или бупренорфин (сильное обезболивающее средство). Совместное применение этих препаратов с Суматриптан Зентива может привести к серотониновому синдрому — состоянию, потенциально опасному для жизни (см. раздел «Другие лекарственные средства и Суматриптан Зентива»).
Чрезмерно частый прием Суматриптан Зентива может привести к развитию хронической головной боли. В этом случае Вам необходимо обратиться к врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема Суматриптан Зентива.

Другие лекарственные средства и Суматриптан Зентива
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Действие некоторых препаратов может изменяться или может измениться действие Суматриптан Зентива при одновременном применении. Особенно это касается препаратов, содержащих:

эрготамин (при мигрени). Если Вы принимаете эрготамин или производные эрготамина, такие как тартрат эрготамина или малинат метисергида, Вы должны прекратить лечение как минимум за 24 часа до приема Суматриптан Зентива. И наоборот, не принимайте эрготамин в течение как минимум 6 часов после приема Суматриптан Зентива;
любой триптан или агонист 5-HT-рецепторов (например, наратриптан, ризатриптан, золмитриптан), применяемые также для лечения мигрени. Не используйте Суматриптан Зентива одновременно с этими препаратами. Прекратите прием этих препаратов как минимум за 24 часа до приема Суматриптан Зентива. Не принимайте никакие триптаны или агонисты 5-HT-рецепторов в течение как минимум 24 часов после приема Суматриптан Зентива;
так называемые ингибиторы МАО (например, моклобемид при депрессии или селегилин при болезни Паркинсона). Если Вы принимаете ингибиторы МАО, Вы должны прекратить терапию как минимум за 14 дней до приема Суматриптан Зентива;
так называемые ингибиторы обратного захвата серотонина (например, сертралин, пароксетин, флуоксетин при депрессии или других психических расстройствах) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (например, венлафаксин), бупренорфин (сильное обезболивающее средство). Применение Суматриптан Зентива вместе с этими препаратами может вызвать серотониновый синдром (комплекс симптомов, которые могут включать беспокойство, возбуждение, спутанность сознания, чрезмерное потоотделение, повышение температуры тела выше 38 °C, галлюцинации, кому, повышенные рефлексы, мышечные спазмы, ритмические непроизвольные сокращения мышц, вовлекающих мышцы, управляющие движением глаз, озноб, учащение сердцебиения и дрожь). Немедленно сообщите врачу, если у Вас появились такие симптомы;
литий (при маниакально-депрессивных расстройствах);
зверобой (Hypericum perforatum, растительное лекарственное средство).

Суматриптан Зентива с пищей и напитками
Вы можете принимать Суматриптан Зентива с пищей или без нее. Таблетки следует запивать водой.
Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Недостаточно данных о применении суматриптана у беременных женщин. Не принимайте Суматриптан Зентива во время беременности, если только врач не сочтет, что польза превышает возможные риски.
Лактация
Суматриптан выделяется с грудным молоком. В течение 12 часов после приема препарата кормление грудью следует избегать, а грудное молоко в этот период необходимо сцеживать и утилизировать. Проконсультируйтесь с врачом.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Применение Суматриптан Зентива может вызывать побочные эффекты, которые могут в большей или меньшей степени влиять на безопасность труда и способность безопасно передвигаться в потоке транспорта.
Сама мигрень или ее лечение Суматриптан Зентива может вызывать головокружение.
Суматриптан Зентива содержит лактозу и натрий
Препарат содержит лактозу — один из видов сахара. Если по заключению Вашего врача Вы не переносите некоторые сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Суматриптан Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетки следует принимать, запивая водой. Суматриптан Зентива не предназначен для профилактики приступов мигрени.
Суматриптан Зентива следует принимать при первых симптомах приступа мигрени, хотя препарат также эффективен и при применении на более поздних стадиях приступа.

Обычная доза:
Взрослым:
Рекомендуемая доза — одна таблетка 50 мг при первых признаках приступа мигрени. Некоторым пациентам может потребоваться доза 100 мг.
Если после приёма одной таблетки симптомы мигрени не исчезают, не принимайте дополнительные таблетки при этом же приступе, поскольку дальнейшее увеличение дозы вряд ли принесёт пользу. Суматриптан Зентива можно применить при следующем приступе.
Если после первой дозы симптомы мигрени исчезли, но затем вернулись, вы можете принять ещё одну таблетку, при условии, что прошло не менее 2 часов с момента приёма первой таблетки.
Не принимайте более одной дополнительной дозы в течение 24 часов, то есть общая суточная доза не должна превышать 300 мг.

Дети и подростки (в возрасте до 18 лет)
Суматриптан Зентива не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пожилые пациенты (старше 65 лет)
Данные отсутствуют. Суматриптан Зентива не рекомендуется для применения у пожилых пациентов.

Пациенты с нарушением функции печени
При снижении функции печени (лёгкая и умеренная степени тяжести) следует рассмотреть возможность применения низких доз — 25–50 мг. Следуйте указаниям врача.

Если вы приняли больше Суматриптана Зентива, чем нужно
Обратитесь к врачу, в отделение неотложной помощи или к фармацевту, если вы приняли больше Суматриптана Зентива, чем указано в данной инструкции или назначено врачом.
Симптомы передозировки такие же, как перечислены в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)
Ощущение покалывания, головокружение, сонливость; преходящее повышение артериального давления (вскоре после лечения), покраснение; одышка; тошнота, рвота; ощущение тяжести, давления или сдавленности (обычно преходящее, но может быть выраженным и затрагивать любую часть тела, включая грудь и горло), боль в мышцах; боль, ощущение жара или холода, слабость, утомление (оба побочных эффекта обычно носят преходящий характер и имеют легкую или умеренную степень выраженности).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)
Незначительные нарушения в результатах тестов функции печени.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Реакции гиперчувствительности — от аллергических кожных реакций (сыпь) до редких случаев тяжелых аллергических симптомов (анафилаксия).
Если у вас возникли сильные аллергические реакции (такие как отек век, лица или губ, внезапная одышка, дрожь или ощущение сдавленности в груди), прекратите прием препарата Суматриптан Зентива и немедленно обратитесь к врачу.

Нистагм (непроизвольные движения глазного яблока вперёд и назад); скотома (ограниченный участок слепоты или снижения поля зрения); тремор и дистония (непроизвольные сокращения мышц), судороги (обычно у людей с анамнезом эпилепсии), нарушения зрения (дрожание в глазах, диплопия, снижение зрения, потеря зрения, включая отдельные сообщения о необратимых повреждениях); хотя эти симптомы могут быть вызваны самим приступом мигрени; замедленный или ускоренный пульс и сердцебиение, нарушения сердечного ритма, снижение поступления кислорода к миокарду, спазм коронарных сосудов, инфаркт миокарда, боль в груди; низкое артериальное давление, синдром Рейно (нарушение кровообращения в руках и ногах), воспаление толстой кишки (вследствие уменьшения притока крови), которое может проявляться болью в нижней левой части живота и диареей с видимой кровью (ишемический колит), диарея, затруднение глотания, шейная ригидность, боль в суставах; повышенное потоотделение; чувство тревоги; если в последнее время у вас была травма или воспаление (например, ревматизм или воспаление толстой кишки), возможно возникновение боли или усиление боли в области травмы или воспаления.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Суматриптан Зентива

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Скад».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать
лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Суматриптан Зентива

Действующее вещество: суматриптан.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат; лактоза безводная; целлюлоза микрокристаллическая; кроскармеллоза натрия; магния стеарат.
Пленочное покрытие таблетки: лактоза моногидрат; маннитол; тальк; глицерол триацетат; диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Суматриптана Зентива и содержимое упаковки
Таблетка 50 мг: белая, овальная, двояковыпуклая таблетка, с надписями с обеих сторон и по краю, с нанесением «SN» с одной стороны и «50» — с другой.
Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Таблетка 100 мг: белая, овальная, двояковыпуклая таблетка с нанесением «SN» с одной стороны и «100» — с другой.
Упаковки:
1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 и 24 покрытые таблетки.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio 37/b
20158 Милан, Италия

Производитель
Specifar S.A.
1,28 Octovriu str.
Agia Varvara
12351 Афины, Греция