FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Sumatriptan Zentiva 50 mg comprimidos recubiertos, 100 mg comprimidos recubiertos

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Sumatriptan Zentiva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Sumatriptan Zentiva
Cómo tomar Sumatriptan Zentiva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sumatriptan Zentiva
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sumatriptan Zentiva y para qué se utiliza

Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos denominados preparados antiemigranosos.
Se piensa que los síntomas de la migraña pueden deberse a la dilatación temporal de los vasos sanguíneos del cerebro.
Se considera que medicamentos como Sumatriptan Zentiva actúan reduciendo la inflamación (o dilatación) de
estos vasos sanguíneos.
Sumatriptan Zentiva se utiliza para el tratamiento de los episodios agudos de migraña con o sin aura
(sensación premonitora que normalmente se presenta en forma de alteraciones visuales como destellos de luz, líneas en zigzag, estrellas u ondas), incluidos los episodios agudos de migraña asociados al período menstrual.

2. Qué debe saber antes de tomar Sumatriptan Zentiva

No tome Sumatriptan Zentiva

si es alérgico al sumatriptán (principio activo de Sumatriptan Zentiva) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6) o a los sulfamídicos;
si ha sufrido un infarto de miocardio o padece alguna enfermedad cardiovascular;
si tiene síntomas que podrían indicar una cardiopatía, como un dolor transitorio en el pecho o una sensación de opresión torácica;
si padece hipertensión arterial;
si ha tenido antecedentes de ictus o accidentes isquémicos transitorios (reducción del aporte de oxígeno al cerebro);
si padece problemas de circulación sanguínea en las piernas que causan calambres o dolor al caminar (llamados enfermedad vascular periférica);
si padece insuficiencia hepática grave;
si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos que contienen ergotamina (medicamentos contra la migraña) o derivados de la ergotamina (incluida la metiserjida) o cualquier triptano u agonista de los receptores 5-HT (como naratriptán, rizatriptán o zolmitriptán);
si está tomando o ha tomado durante las últimas 2 semanas medicamentos llamados inhibidores de la MAO (por ejemplo, moclobemida contra la depresión o selegilina contra la enfermedad de Parkinson).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Sumatriptan Zentiva:

si presenta síntomas de cardiopatía, como dolor torácico transitorio que puede ser intenso y extenderse a la garganta.

Sumatriptan Zentiva debe utilizarse únicamente en caso de migraña confirmada, y será el médico quien decida si este medicamento es adecuado para su tipo de migraña.
Si padece hipertensión controlada con aumentos transitorios de la presión arterial, informe a su médico antes de tomar Sumatriptan Zentiva (véase la sección "No tome Sumatriptan Zentiva").
Si su dolor de cabeza es diferente al habitual, no tome Sumatriptan Zentiva sin consultar primero con su médico.
Informe inmediatamente a su médico y suspenda el tratamiento con Sumatriptan Zentiva si experimenta repentinamente síntomas como dolor en el pecho o sensación de opresión torácica.
Informe a su médico si es fumador habitual, si utiliza terapias sustitutivas de nicotina, si padece diabetes, especialmente si es un hombre mayor de 40 años con los factores de riesgo mencionados anteriormente o si es una mujer posmenopáusica, ya que se considera que usted tiene un mayor riesgo de desarrollar cardiopatía.
Si padece disfunción hepática o problemas renales, el efecto del medicamento podría verse afectado.
Informe a su médico si ha sufrido convulsiones o epilepsia, o cualquier otra enfermedad que disminuya el umbral para crisis epilépticas.
Si anteriormente ha tenido reacciones de hipersensibilidad a los sulfamídicos (medicamentos usados para infecciones), especialmente con reacciones cutáneas, es posible que presente hipersensibilidad al sumatriptán (principio activo de Sumatriptan Zentiva).
Si está tomando inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS, como fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina o sertralina), inhibidores de la recaptación de la serotonina y noradrenalina (IRSN, como venlafaxina) o buprenorfina (un analgésico potente). La utilización conjunta de estos medicamentos con Sumatriptan Zentiva puede provocar el síndrome serotoninérgico, una condición potencialmente grave (véase "Otros medicamentos y Sumatriptan Zentiva").
Tomar Sumatriptan Zentiva con demasiada frecuencia podría provocar el desarrollo de cefalea crónica. En tal caso, debe contactar con su médico, ya que podría ser necesario que deje de tomar Sumatriptan Zentiva.

Otros medicamentos y Sumatriptan Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El efecto de algunos medicamentos puede verse alterado o podría cambiar el efecto de Sumatriptan Zentiva si se usan simultáneamente. Este riesgo existe especialmente con medicamentos que contienen:

ergotamina (contra la migraña). Si utiliza ergotamina o derivados de la ergotamina, como el tartrato de ergotamina o el maleato de metiserjida, debe suspender el tratamiento al menos 24 horas antes de tomar Sumatriptan Zentiva. A la inversa, no tome ergotamina durante al menos 6 horas después de haber tomado Sumatriptan Zentiva;
cualquier triptano u agonista de los receptores 5-HT (como naratriptán, rizatriptán, zolmitriptán) utilizados también para tratar la migraña. No utilice Sumatriptan Zentiva en combinación con estos medicamentos. Debe dejar de tomar estos medicamentos al menos 24 horas antes de tomar Sumatriptan Zentiva. No tome ningún triptano ni agonista de los receptores 5-HT durante al menos 24 horas después de haber tomado Sumatriptan Zentiva;
los llamados inhibidores de la MAO (por ejemplo, moclobemida contra la depresión o selegilina contra la enfermedad de Parkinson). Si está tomando inhibidores de la MAO, debe suspender el tratamiento al menos 14 días antes de tomar Sumatriptan Zentiva;
los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (por ejemplo, sertralina, paroxetina, fluoxetina contra la depresión u otros trastornos psiquiátricos) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (por ejemplo, venlafaxina), o buprenorfina (un analgésico potente). La utilización conjunta de Sumatriptan Zentiva con estos medicamentos puede causar el síndrome serotoninérgico (un conjunto de síntomas que pueden incluir inquietud, agitación, confusión, sudoración excesiva, temperatura corporal superior a 38°C, alucinaciones, coma, reflejos aumentados, espasmos musculares, contracciones musculares rítmicas e involuntarias que afectan a los músculos que controlan el movimiento ocular, escalofríos, aumento de la frecuencia cardíaca y temblores). Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas;
litio (para trastornos maníaco-depresivos);
la hierba de San Juan (Hypericum perforatum, un medicamento a base de plantas).

Sumatriptan Zentiva con alimentos y bebidas
Puede tomar Sumatriptan Zentiva con o sin alimentos. Las tabletas deben tomarse con agua.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No existen datos suficientes sobre el uso de sumatriptán en mujeres embarazadas. No tome Sumatriptan Zentiva si está embarazada, a menos que su médico considere que el beneficio supera los posibles riesgos.
Lactancia
El sumatriptán se excreta en la leche materna. Debe evitarse la lactancia durante las 12 horas posteriores al tratamiento, y durante este periodo debe desecharse la leche materna. Consulte a su médico.
Conducción y uso de máquinas
El uso de Sumatriptan Zentiva puede provocar efectos adversos que pueden afectar, en mayor o menor medida, a la seguridad en el trabajo y a la capacidad de moverse con seguridad en el tráfico.
La propia migraña o su tratamiento con Sumatriptan Zentiva pueden causar mareos.
Sumatriptan Zentiva contiene lactosa y sodio
Este medicamento contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si según su médico es intolerante a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Sumatriptan Zentiva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas deben tragarse con agua. Sumatriptan Zentiva no debe utilizarse para la prevención de los ataques de migraña.
Sumatriptan Zentiva debe tomarse al inicio de los síntomas del ataque de migraña, aunque también resulta eficaz si se toma en una fase más avanzada del ataque.

La dosis habitual es:
Adultos:
La dosis recomendada es una tableta de 50 mg al inicio del ataque de migraña. En algunos pacientes pueden ser necesarios 100 mg.
Si esta tableta no alivia la migraña, no tome más tabletas para el mismo ataque, ya que es improbable que una dosis adicional sea útil. Sumatriptan Zentiva puede tomarse en el siguiente ataque.
Si tras la primera dosis la migraña desaparece pero luego reaparece, puede tomar otra tableta, siempre que hayan transcurrido al menos 2 horas desde la toma de la primera tableta.
No tome más de una dosis adicional en un periodo de 24 horas, es decir, la cantidad total no debe superar los 300 mg.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Sumatriptan Zentiva no debe utilizarse en niños ni en adolescentes menores de 18 años.

Personas mayores (mayores de 65 años)
No hay datos disponibles. Sumatriptan Zentiva no se recomienda en personas mayores.

Pacientes con función hepática reducida
Si su función hepática está reducida (de leve a moderadamente comprometida), debe considerarse la administración de dosis bajas de 25–50 mg. Siga las instrucciones de su médico.

Si toma más Sumatriptan Zentiva del que debe
Consulte a su médico, al servicio de urgencias o al farmacéutico si ha tomado una cantidad de Sumatriptan Zentiva superior a la indicada en este prospecto o a la recetada por su médico.
Los síntomas de sobredosis son los mismos que se indican en el apartado 4 “Posibles efectos adversos”.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Hormigueo, mareo, somnolencia; aumento transitorio de la presión arterial (poco después del tratamiento), enrojecimiento; falta de aliento; náuseas, vómitos; sensación de pesadez, presión u opresión (normalmente transitoria, pero puede ser intensa y afectar a cualquier parte del cuerpo, incluyendo el pecho y la garganta), dolor muscular; dolor, sensación de calor o frío, sensación de debilidad, agotamiento (ambos efectos adversos son normalmente transitorios y de intensidad leve a moderada).
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Alteraciones leves en las pruebas de función hepática.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Reacciones de hipersensibilidad que van desde reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea) hasta casos raros de síntomas alérgicos graves (anafilaxia).
Si experimenta fuertes reacciones alérgicas (como hinchazón de los párpados, de la cara o de los labios, y repentina falta de aliento, temblores o sensación de opresión en el pecho), deje de tomar Sumatriptan Zentiva y contacte inmediatamente con su médico.
Nistagmo (movimiento involuntario hacia adelante y hacia atrás del globo ocular); escotoma (área localizada de ceguera o reducción del campo visual); temblor y distonía (contracciones musculares involuntarias), convulsiones (normalmente en personas con antecedentes de epilepsia), trastornos visuales (temblor de la vista, diplopía, visión reducida, pérdida de la vista, incluyendo algunas notificaciones de daños permanentes); aunque estos pueden ser causados por el propio episodio de migraña; pulso lento o rápido y latido cardíaco irregular, alteraciones del ritmo cardíaco, reducción del aporte de oxígeno al miocardio, espasmos de los vasos coronarios, infarto de miocardio, dolor en el pecho; baja presión arterial, síndrome de Raynaud (disminución de la circulación sanguínea en manos y pies), inflamación del colon (debido a la reducción del aporte sanguíneo), que puede manifestarse como dolor en la parte inferior izquierda del abdomen y diarrea con sangre visible (colitis isquémica), diarrea, dificultad para tragar, rigidez de nuca, dolor articular; sudoración excesiva; sensación de ansiedad; si recientemente ha sufrido una lesión o padece una inflamación (como reumatismo o inflamación del colon), puede presentar dolor o empeoramiento del dolor en el lugar de la lesión o inflamación.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sumatriptan Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sumatriptan Zentiva

El principio activo es el sumatriptano.
Los demás componentes son:
Núcleo de la comprimido: lactosa monohidrato; lactosa anhidra; celulosa microcristalina; croscarmelosa sódica; estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: lactosa monohidrato; manitol; talco; triacetina; dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Sumatriptan Zentiva y contenido del envase
Comprimido de 50 mg: comprimido blanco, ovalado y biconvexo, grabado en ambos lados y en el borde, con «SN» impreso en un lado y «50» en el otro.
El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Comprimido de 100 mg: comprimido blanco, ovalado y biconvexo, con «SN» impreso en un lado y «100» en el otro.
Envases:
1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 y 24 comprimidos recubiertos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio 37/b
20158 Milán, Italia
Productor
Specifar S.A.
Calle 1,28 Octovriu
Agia Varvara
12351 Atenas, Grecia

Sumatriptán Zentiva