ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Sumatriptan Zentiva 50 mg tabletki powlekane, 100 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym również te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Sumatriptan Zentiva i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Sumatriptan Zentiva
Jak stosować Sumatriptan Zentiva
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Sumatriptan Zentiva
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sumatriptan Zentiva i do czego służy

Ten lek należy do grupy leków zwanych lekami przeciwmigrenowymi.
Objawy migreny mogą być spowodowane tymczasowym rozszerzeniem naczyń krwionośnych w mózgu.
Uważa się, że leki takie jak Sumatriptan Zentiva działają, zmniejszając obrzęk (lub rozszerzenie) tych naczyń krwionośnych.
Sumatriptan Zentiva stosuje się w leczeniu napadów migreny o charakterze ostrym z lub bez aurei (uczucie zapowiedzi, zwykle w postaci zaburzeń wzroku, takich jak błyski światła, linie w kształcie zygzaku, gwiazdy lub fale), w tym napadów migreny o charakterze ostrym powiązanych z okresem menstruacyjnym.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Sumatriptan Zentiva

Nie przyjmuj Sumatriptan Zentiva

jeśli jest nadwrażliwy na sumatryptan (substancję czynną Sumatriptan Zentiva) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na sulfonamidy;
jeśli miał atak serca lub ma jakąkolwiek chorobę układu sercowo-naczyniowego;
jeśli ma objawy mogące wskazywać na chorobę serca, takie jak przejściowy ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej;
jeśli ma wysokie ciśnienie krwi;
jeśli miał udar lub przejściowe ataki niedokrwienne (ograniczony dopływ tlenu do mózgu);
jeśli ma problemy z krążeniem krwi w nogach powodujące skurcze, takie jak ból podczas chodzenia (tzw. choroba naczyń obwodowych);
jeśli cierpi na ciężką niewydolność wątroby;
jeśli przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki zawierające ergotaminę (leki przeciwmigrenowe) lub pochodne ergotaminy (w tym metisergid) lub jakikolwiek tryptan lub agonistę receptorów 5-HT (np. naratriptan, ryzatriptan lub zolmitriptan);
jeśli przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 2 tygodni tzw. inhibitory MAO (np. moclobemid w leczeniu depresji lub selegilina w chorobie Parkinsona).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Sumatriptan Zentiva:

jeśli doświadcza objawów choroby serca, takich jak przejściowy ból w klatce piersiowej, który może być silny i obejmować gardło.

Sumatriptan Zentiva należy stosować wyłącznie w przypadku potwierdzonej migreny i to lekarz zadecyduje, czy ten lek jest odpowiedni dla Twojego typu migreny.
Jeśli cierpisz na kontrolowaną nadciśnienie tętnicze z przejściowymi wzrostami ciśnienia, poinformuj lekarza przed zażyciem Sumatriptan Zentiva (patrz punkt „Nie przyjmuj Sumatriptan Zentiva”).
Jeśli ból głowy wydaje się inny niż zwykle, nie przyjmuj Sumatriptan Zentiva bez konsultacji z lekarzem.
Natychmiast poinformuj lekarza i przerwij leczenie Sumatriptan Zentiva, jeśli nagle pojawią się objawy takie jak ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.
Poinformuj lekarza, jeśli jesteś palaczem, stosujesz terapie zastępcze nikotyną lub jesteś chory na cukrzycę, a w szczególności jeśli jesteś mężczyzną powyżej 40. roku życia z powyższymi czynnikami ryzyka lub kobietą w okresie menopauzy, ponieważ jesteś uznawany za osobę z grupy ryzyka rozwoju choroby serca.
Jeśli cierpisz na obniżoną czynność wątroby lub problemy z nerkami, działanie leku może być zmienione.
Poinformuj lekarza, jeśli miałeś napady drgawkowe lub padaczkę lub jakąkolwiek inną chorobę obniżającą próg napadu padaczkowego.
Jeśli wcześniej miałeś reakcje nadwrażliwości na sulfonamidy (leki stosowane w infekcjach), szczególnie reakcje skórne, możliwe jest, że będziesz nadwrażliwy na sumatryptan (substancję czynną Sumatriptan Zentiva).
Jeśli przyjmujesz inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI, np. fluoksetynę, paroksetynę, fluwoksyminę lub sertalinę), inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI, np. wenlafaksyna) lub buprenorfina (silny środek przeciwbólowy). Stosowanie tych leków razem z Sumatriptan Zentiva może prowadzić do zespołu serotonicznego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu (patrz „Inne leki i Sumatriptan Zentiva”).
Zbyt częste przyjmowanie Sumatriptan Zentiva może prowadzić do rozwoju przewlekłego bólu głowy. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zaprzestanie przyjmowania Sumatriptan Zentiva.

Inne leki i Sumatriptan Zentiva
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Działanie niektórych leków może być zmienione lub może ulec zmianie działanie Sumatriptan Zentiva, jeśli stosowane są jednocześnie. To ryzyko istnieje szczególnie w przypadku leków zawierających:

ergotaminę (przeciw migrenie). Jeśli stosujesz ergotaminę lub pochodne ergotaminy, takie jak ergotaminy tartrat lub maleinian metisergidu, należy przerwać leczenie co najmniej 24 godziny przed zażyciem Sumatriptan Zentiva. Z kolei nie należy przyjmować ergotaminy co najmniej przez 6 godzin po zażyciu Sumatriptan Zentiva;
jakikolwiek tryptan lub agonistę receptorów 5-HT (np. naratriptan, ryzatriptan, zolmitriptan) stosowane również w leczeniu migreny. Nie należy stosować Sumatriptan Zentiva w połączeniu z tymi lekami. Należy zaprzestać przyjmowania tych leków co najmniej 24 godziny przed zażyciem Sumatriptan Zentiva. Nie należy przyjmować żadnego tryptanu ani agonisty receptorów 5-HT co najmniej przez 24 godziny po zażyciu Sumatriptan Zentiva;
tzw. inhibitory MAO (np. moclobemid w leczeniu depresji lub selegilina w chorobie Parkinsona). Jeśli przyjmuje się inhibitory MAO, należy przerwać leczenie co najmniej 14 dni przed zażyciem Sumatriptan Zentiva;
tzw. inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (np. sertalina, paroksetyna, fluoksetyna w leczeniu depresji lub innych zaburzeń psychicznych) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (np. wenlafaksyna), buprenorfina (silny środek przeciwbólowy). Stosowanie Sumatriptan Zentiva z tymi lekami może powodować zespół serotoniczny (zespół objawów, które mogą obejmować niepokój, pobudzenie, dezorientację, nadmierne pocenie się, podwyższoną temperaturę ciała powyżej 38°C, halucynacje, śpiączkę, nadmierne odruchy, skurcze mięśni, rytmiczne, mimowolne skurcze mięśni kontrolujących ruchy oczu, dreszcze, przyspieszenie tętna i drżenie). Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią te objawy;
lit (w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych);
zioło św. Jana (Hypericum perforatum, lek ziołowy).

Sumatriptan Zentiva z pokarmami i napojami
Możesz przyjmować Sumatriptan Zentiva z posiłkiem lub bez. Tabletki należy zażywać z wodą.
Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania sumatryptanu u kobiet w ciąży. Nie należy przyjmować Sumatriptan Zentiva w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Karmienie piersią
Sumatryptan wydostaje się w mleku matki. Karmienie piersią należy unikać przez 12 godzin po leczeniu, w tym czasie mleko matki należy wypompować i wyrzucić. Skonsultuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie Sumatriptan Zentiva może powodować działania niepożądane, które mogą w różnym stopniu wpływać na bezpieczeństwo pracy i zdolność bezpiecznego poruszania się w ruchu drogowym.
Same migreny lub ich leczenie Sumatriptan Zentiva mogą powodować zawroty głowy.
Sumatriptan Zentiva zawiera laktozę i sód
Lek zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli według Twojego lekarza jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Sumatriptan Zentiva

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki należy połknąć z wodą. Sumatriptan Zentiva nie powinien być stosowany w celu zapobiegania napadom migreny.
Sumatriptan Zentiva należy przyjmować na początku objawów napadu migreny, choć nadal jest skuteczny, nawet jeśli przyjmie się go na późniejszym etapie napadu.
Zwykła dawka to:
Dorośli:
Zalecana dawka to jedna tabletka 50 mg na początku objawów napadu migreny. U niektórych pacjentów może być konieczna dawka 100 mg.
Jeśli ta tabletka nie złagodzi objawów migreny, nie należy przyjmować kolejnych tabletek w trakcie tego samego napadu, ponieważ mało prawdopodobne jest, że dodatkowa dawka przyniesie korzyść. Sumatriptan Zentiva można przyjąć przy następnym napadzie.
Jeśli po pierwszej dawce objawy migreny ustąpią, ale następnie wrócą, można przyjąć kolejną tabletę, pod warunkiem że od przyjęcia pierwszej tabletki minęło co najmniej 2 godziny.
Nie należy przyjmować więcej niż jednej dodatkowej dawki w ciągu 24 godzin, czyli całkowita dawka nie może przekraczać 300 mg.
Dzieci i osoby poniżej 18. roku życia
Sumatriptan Zentiva nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Osoby starsze (powyżej 65. roku życia)
Brak dostępnych danych. Sumatriptan Zentiva nie jest zalecany osobom starszym.
Pacjenci z obniżoną czynnością wątroby
W przypadku obniżonej czynności wątroby (łagodne do umiarkowanego uszkodzenia) należy rozważyć stosowanie niższych dawek, tj. 25–50 mg. Postępuj zgodnie z wskazówkami lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej Sumatriptan Zentiva niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem, w punkcie pomocy doraźnej lub z farmaceutą, jeśli przyjąłeś dawkę Sumatriptan Zentiva większą niż zalecaną w niniejszym ulotce lub przepisaną przez lekarza.
Objawy przedawkowania są takie same jak wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
Mrowienie, zawroty głowy, senność; przejściowy wzrost ciśnienia krwi (krótko po leczeniu), zaczerwienienie; duszność; nudności, wymioty; uczucie ciężkości, ucisku lub przytłoczenia (zwykle przejściowe, ale może być silne i dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła), ból mięśni; ból, uczucie ciepła lub zimna, uczucie osłabienia, wyczerpania (obydwa działania niepożądane są zwykle przejściowe i o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu).
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
Niewielkie zaburzenia w badaniach czynności wątroby.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Reakcje nadwrażliwościowe, od reakcji alergicznych skóry (wysypka) po rzadkie przypadki ciężkich objawów alergicznych (anafilaksja).
W przypadku wystąpienia silnych reakcji alergicznych (takich jak obrzęk powiek, twarzy lub warg oraz nagła duszność, drżenie lub uczucie ucisku w klatce piersiowej) należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Sumatriptan Zentiva i skontaktować się z lekarzem.
Nystagmus (niekontrolowany ruch gałek ocznych do przodu i do tyłu); skotoma (ograniczony obszar ślepoty lub zmniejszenia pola widzenia); drżenie i dystonia (niekontrolowane skurcze mięśni), napady drgawkowe (zwykle u osób z wywiadem padaczki), zaburzenia wzroku (migotanie oczu, podwójne widzenie, zmniejszony wzrok, utrata wzroku, w tym niektóre doniesienia o trwałych uszkodzeniach), choć mogą one być spowodowane samym napadem migreny; powolne lub szybkie tętno i rytm serca, zaburzenia rytmu serca, zmniejszony dopływ tlenu do mięśnia sercowego, skurcze naczyń wieńcowych, zawał serca, ból w klatce piersiowej; niskie ciśnienie krwi, zespół Raynauda (ograniczony przepływ krwi do rąk i stóp), zapalenie jelita grubego (spowodowane zmniejszonym dopływem krwi), które może objawiać się bólem w lewej dolnej części brzucha i biegunką z widoczną krwią (zapalenie jelita grubego o charakterze niedokrwiennym), biegunka, trudności z połykaniem, sztywność karku, ból stawów; nadmierne pocenie się; uczucie lęku; jeśli niedawno odniesiono uraz lub występuje stan zapalny (np. reumatyzm lub zapalenie jelita grubego), może wystąpić ból lub nasilenie bólu w miejscu urazu lub stanu zapalnego.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Sumatriptan Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Waz”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sumatriptan Zentiva

Substancją czynną jest sumatriptan.
Pozostałe składniki to: rdzeń tabletu: laktoza jednowodna; laktoza bezwodna; celuloza mikrokrystaliczna; sodowa só croscarmelozowa; stearynian magnezu. Powłoka tabletu: laktoza jednowodna; mannitol; talk; gliceryna triacetan; dwutlenek tytanu (E171).

Opis wyglądu Sumatriptan Zentiva i zawartość opakowania
Tabletka 50 mg: tabletka biała, owalna, dwuwypukła, wyryta z obu stron i na krawędzi, z oznaczeniem „SN” po jednej stronie i „50” po drugiej.
Tabletka może być podzielona na dwie równe dawki.
Tabletka 100 mg: tabletka biała, owalna, dwuwypukła, z oznaczeniem „SN” po jednej stronie i „100” po drugiej.
Opakowania:
1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 i 24 powlekane tabletki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dystrybuowane.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio 37/b
20158 Mediolan
Producent
Specifar S.A.
1,28 Octovriu str.
Agia Varvara
12351 Ateny, Grecja