ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Суматриптан Тева 50 мг таблетки в оболонці, 100 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її прочитати знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Суматриптан Тева та для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Суматриптан Тева
Як застосовувати Суматриптан Тева
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Суматриптан Тева
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Суматриптан Тева і для чого його застосовують

Суматриптан Тева належить до групи засобів проти мігрені. Діючою речовиною Суматриптану Тева таблеток, вкритих плівковою оболонкою, є суматриптан, агоніст рецептора 5-HT.
Вважається, що мігрені спричинені розширенням кровоносних судин. Суматриптан призводить до звуження цих судин, полегшуючи напад мігрені.
Суматриптан застосовують для лікування нападів мігрені з або без аури (відчуття, що передує нападам і включає порушення зору, такі як спалахи світла, зигзагоподібні лінії, зірки або хвилі).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Суматриптан Тева

Не приймайте Суматриптан Тева

якщо Ви алергічні (гіперчутливі) до суматриптану або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у Вас у минулому був інфаркт міокарда;
якщо Ви страждаєте на будь-яке захворювання серця;
якщо у Вас є симптоми, що можуть вказувати на захворювання серця, такі як тимчасовий біль у грудях або відчуття тиску в грудях;
якщо у Вас у минулому був інсульт або транзиторна ішемічна атака (ТІА, менш тяжка форма інсульту, що триває менше 24 годин);
якщо у Вас є проблеми з кровообігом у ногах, що викликають болі, схожі на судоми, під час ходьби (відомі як периферична судинна хвороба);
якщо Ви страждаєте на дуже високий кров’яний тиск або якщо Ваш тиск залишається високим навіть після прийому ліків;
якщо Ви страждаєте на тяжкі захворювання печінки;
якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали ліки, що містять ерготамін або похідні ерготаміну (включаючи метисергід) або інший триптан або агоніст рецептора 5-HT1 (наприклад, наратриптан або золмітриптан);
якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали ліки для лікування депресії, що належать до групи інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО).

Якщо Ви вважаєте, що можливо маєте будь-яке з цих захворювань, або якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря
перед прийомом Суматриптан Тева.
Попередження та застереження

Перш ніж призначити Вам суматриптан, лікар визначить, чи Ваша головний біль спричинена мігренню чи іншою хворобою.

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Суматриптан Тева:

якщо Ви знаєте, що маєте проблеми з печінкою або нирками;
Вам поставили діагноз епілепсія або будь-яке інше захворювання, що знижує поріг судомної активності;
якщо Ви алергічні до бактерицидних ліків, що належать до групи сульфаніламідів;
якщо у Вас підвищений тиск знаходиться під контролем, оскільки у невеликій кількості випадків суматриптан може спричинити його підвищення;
якщо Ви приймаєте селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН). Після одночасного застосування селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та суматриптану спостерігалося збільшення рефлексів та відсутність координації;
якщо у Вас є біль і/або напруження в грудях або горлі. Ці побічні ефекти, як правило, є короткотривалими. Однак, якщо вони тривають, або якщо Ви стурбовані, або якщо вони погіршуються, негайно зверніться до лікаря за порадою;
якщо у Вас щодня буває хронічний головний біль. Занадто частий прийом суматриптану може спричинити розвиток хронічного головного болю. У таких випадках Ви повинні звернутися до лікаря, оскільки Вам може знадобитися припинити прийом суматриптану;
якщо Ви вважаєтеся в групі ризику розвитку захворювання серця (наприклад, якщо Ви діабетик, сильний паліч або проходить замісну терапію нікотином) і особливо якщо Ви жінка в постменопаузі або чоловік старше 40 років з цими факторами ризику, лікар повинен перевірити Вашу серцеву функцію перед призначенням суматриптану. У дуже рідких випадках після прийому суматриптану виникали серйозні проблеми з серцем, навіть за відсутності ознак захворювання серця. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря за порадою.
якщо Ви приймаєте фітотерапевтичні препарати, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ) разом із суматриптаном, побічні ефекти можуть траплятися частіше.
Інші ліки та Суматриптан Тева Деякі ліки можуть впливати на ефективність суматриптану, і суматриптан може впливати на ефективність інших ліків. Зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте:
інші ліки від мігрені, такі як ерготамін або подібні препарати, або інший триптан або агоніст рецептора 5-HT1 (наприклад, наратриптан або золмітриптан);
ліки для лікування депресії (інгібітори МАО, інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну;

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який
інший лікарський засіб.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітність:

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Дані щодо безпеки суматриптану під час вагітності людини обмежені. Досі ці дані не вказують на збільшення ризику вроджених вад. Рекомендується не приймати суматриптан під час вагітності, окрім випадків, коли це прямо вказав лікар.

Годування груддю:

Якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом щодо прийому цього лікарського засобу.
Суматриптан виділяється з материнським молоком. Можна зменшити експозицію дитини, уникнувши годування груддю протягом 12 годин після прийому суматриптану та вилучивши молоко, вироблене за цей період.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Сама мігрень або її лікування суматриптаном можуть спричинити сонливість. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте такі симптоми. Суматриптан Тева містить цукор під назвою лактоза. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Суматриптан Тева

Завжди приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Суматриптан Тева не слід приймати для профілактики нападів мігрені, оскільки цей засіб призначений виключно для лікування нападів. Приймайте Суматриптан Тева якомога раніше після початку нападу мігрені; однак він залишається ефективним навіть у разі прийому пізніше в ході нападу.
Рекомендована доза для дорослих — 50 мг. Деяким пацієнтам може знадобитися доза 100 мг. Якщо після прийому Суматриптану Тева полегшення не настає, додатковий прийом таблеток при цьому самому нападі не принесе додаткової користі. Суматриптан Тева можна використовувати для наступного нападу. Якщо після першої дози мігрень зникла, але пізніше повернулася, можна прийняти ще одну таблетку, але тільки за умови, що минуло щонайменше 2 години після прийому першої таблетки.
Не приймайте більше ніж 300 мг ( 6 таблеток по 50 мг або 3 таблетки по 100 мг ) протягом 24 годин.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування Суматриптану Тева у дітей, підлітків та пацієнтів віком понад 65 років не рекомендоване.
Пацієнтам із легким або помірним порушенням функції печінки слід розглянути нижчі дози — 25–50 мг.
Спосіб застосування
Проковтніть таблетку цілком, запиваючи водою.
Якщо ви прийняли більше Суматриптану Тева, ніж потрібно
Симптоми передозування такі самі, як описані в розділі 4 «Можливі небажані ефекти». Якщо ви прийняли забагато таблеток, негайно зверніться до лікаря або в лікарню.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви бажаєте з цим обговорити, зверніться до лікаря.
Наступні побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
Поширено: може впливати до 1 людини з 10

Сонливість, запаморочення, поколювання.
Тимчасове підвищення артеріального тиску (яке проявляється невдовзі після прийому ліків), почервоніння.
Нудота або блювота.
Відчуття напруження. Це, як правило, тимчасове (перехідне) явище, але воно може бути сильним і може виникати в будь-якій частині тіла, включаючи груди та горло, біль у м’язах.
Біль, відчуття жару або холоду, тиску або напруження. Ці симптоми можуть бути сильними і можуть виникати в будь-якій частині тіла, включаючи груди та горло.
Затруднення дихання
Відчуття слабкості та втоми.

Дуже рідко: може впливати до 1 людини з 10 000

Якщо ви проходите аналіз крові для перевірки функції печінки, Суматриптан Тева може викривити результати.

Деякі пацієнти можуть відчувати наступні побічні ефекти, але частота їх виникнення невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

Алергічні реакції шкіри. Висипання, такі як червоні плями або кропив’янка (пухирі на шкірі). Анафілаксія (сильні алергічні реакції, такі як набряк повік, обличчя, губ або затруднення дихання, серцебиття або раптове відчуття тиску в грудях). Якщо виникає будь-яка сильна алергічна реакція, припиніть прийом Суматриптану і негайно зверніться до лікаря.
Ністагм (непроизвольні рухи очного яблука вперед і назад), скотоми (темні плями в полі зору), тремор і дистонія (непроизвольні скорочення м’язів). Судоми, зазвичай у людей з анамнезом епілепсії.
Порушення зору (тремтіння, диплопія, зниження гостроти зору, втрата зору, включаючи постійні дефекти зору), хоча ці симптоми можуть бути спричинені самим нападом мігрені.
Прискорене або уповільнене серцебиття, серцебиття, нерегулярний серцевий ритм і серйозні ускладнення на рівні коронарних артерій, інфаркт, транзиторні ішемічні зміни на ЕКГ.
Зниження артеріального тиску, тобто стан, що характеризується ознаками блідості або синюшності шкіри та/або болем у пальцях рук і ніг, вухах, носі або щелепі у відповідь на холод або стрес (синдром Рейно).
Запалення товстої кишки (частини кишки), яке може проявлятися білем у лівій нижній частині живота та кров’янистою діареєю (ішемічний коліт).
Діарея.
Біль у суглобах.
Відчуття тривоги
Напруженість шиї.
Підвищена пітливість.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти також можна повідомити безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Суматриптан Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Суматриптан Тева після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Суматриптан Тева

Діючою речовиною є суматриптан. Кожна таблетка містить 50 мг/100 мг суматриптану (сукцинату).
Інші компоненти:
Внутрішня частина таблетки: лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, колоїдний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза та магнію стеарат
Плівкове вкриття таблетки: гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), макрогол 3000 та гліцерол триацетат. Таблетки 50 мг також містять червоний, жовтий і чорний оксид заліза (Е172). Опис зовнішнього вигляду Суматриптану Тева та вміст упаковки
Суматриптан Тева 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це таблетки рожево-персикового кольору, овальної форми, вкриті плівковою оболонкою, з нанесеними цифрами «5» і «0» на одній стороні та рисками по краях. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Суматриптан Тева 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це таблетки білого або майже білого кольору, овальної форми, вкриті плівковою оболонкою, з нанесеним номером «100» на одній стороні та гладкі з іншого боку. Продукт доступний у упаковках по 2, 3, 4, 6, 12, 18, 30 та 50 таблеток. Формулювання 50 мг також доступне в упаковках по 24 таблетки.

Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Teva Italia S.r.l. – via Messina 38 – 20154 Мілано
Виробник
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
Postbus 552
2003 RN Харлем
Нідерланди
TEVA UK Limited
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne
BN22 9AG
Великобританія
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi Street. 13, Debrecen, H-4042
Угорщина
Teva Santé
Rue Bellocier, Sens 89107
Франція