ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Sumatriptan Teva 50 mg tabletki powlekane, 100 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Sumatriptan Teva i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Sumatriptan Teva
Jak stosować lek Sumatriptan Teva
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Sumatriptan Teva
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sumatriptan Teva i do czego służy

Sumatriptan Teva należy do grupy leków przeciwmigrenowych. Substancją czynną w tabletkach powlekanych Sumatriptan Teva jest sumatriptan, agonista receptora 5-HT.
Uważa się, że migreny są spowodowane rozszerzeniem się naczyń krwionośnych. Sumatriptan powoduje zwężenie tych naczyń, łagodząc napad migrenowy.
Sumatriptan stosuje się do leczenia napadów migreny z lub bez aurei (uczucia poprzedzającego napady i wiążącego się z zaburzeniami wzroku, takimi jak błyski światła, linie w kształcie serpentina, gwiazdy lub fale).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Sumatriptan Teva

Nie przyjmuj Sumatriptan Teva

jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na sumatryptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli kiedykolwiek miałeś zawał serca;
jeśli cierpisz na jakąkolwiek chorobę serca;
jeśli występują u Ciebie objawy, które mogą wskazywać na chorobę serca, takie jak przemijające bóle klatki piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej;
jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA – łagodniejsza forma udaru trwająca mniej niż 24 godziny);
jeśli masz problemy z krążeniem krwi w nogach powodujące bóle przypominające skurcze podczas chodzenia (tzw. choroba tętnic obwodowych);
jeśli cierpisz na bardzo wysokie ciśnienie krwi lub Twoje ciśnienie krwi pozostaje wysokie pomimo przyjmowania leków;
jeśli cierpisz na poważne problemy wątrobowe;
jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki zawierające ergotaminę lub pochodne ergotaminy (w tym metiserydę) lub inny tryptan lub agonistę receptora 5-HT1 (np. naratriptan lub zolmitryptan);
jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki przeciwdziałające depresji należące do grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAO).

Jeśli uważasz, że możesz mieć którąkolwiek z tych dolegliwości lub masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem
przed zażyciem Sumatriptan Teva.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zanim przepisze Ci sumatryptan, lekarz ustali, czy Twoje bóle głowy są spowodowane migreną czy innym zaburzeniem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Sumatriptan Teva:

jeśli wiesz, że masz problemy z wątrobą lub nerkami;
jeśli została Ci postawiona diagnoza epilepsji lub innej choroby obniżającej próg występowania napadów epileptycznych;
jeśli wiesz, że jesteś uczulony na leki antybakteryjne należące do grupy sulfonamidów;
jeśli masz kontrolowane ciśnienie krwi, ponieważ w niewielkiej liczbie przypadków sumatryptan może powodować jego wzrost;
jeśli przyjmujesz selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Obserwowano nadmierną odruchowość i brak koordynacji po jednoczesnym stosowaniu inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i sumatryptanu;
jeśli odczuwasz ból i/lub ucisk w klatce piersiowej lub gardle. Te działania niepożądane są zazwyczaj krótkotrwałe. Jeśli jednak utrzymują się, jesteś zaniepokojony lub nasilają się, skontaktuj się natychmiast z lekarzem w celu uzyskania porady;
jeśli masz codziennie przewlekły ból głowy. Zbyt częste przyjmowanie sumatryptanu może prowadzić do rozwoju przewlekłego bólu głowy. W takich przypadkach należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie przyjmowania sumatryptanu;
jeśli jesteś uznawany za osobę z ryzykiem rozwoju choroby serca (np. jeśli jesteś chory na cukrzycę, palisz intensywnie lub stosujesz terapię zastępczą nikotyną) i w szczególności jeśli jesteś kobietą po menopauzie lub mężczyzną powyżej 40 roku życia z takimi czynnikami ryzyka, lekarz powinien sprawdzić Twoją czynność serca przed przepisaniem sumatryptanu. W bardzo rzadkich przypadkach po zażyciu sumatryptanu wystąpiły poważne problemy sercowe, nawet przy braku objawów wskazujących na chorobę serca. Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.
jeśli przyjmujesz leki ziołowe zawierające roślinę św. Jana (Hypericum perforatum) razem z sumatryptanem, działania niepożądane mogą występować częściej. Inne leki i Sumatriptan Teva Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność sumatryptanu, a sumatryptan może wpływać na skuteczność innych leków. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:
inne leki przeciw migrenie, takie jak ergotamina lub podobne leki, inny tryptan lub agonistę receptora 5-HT1 (np. naratriptan lub zolmitryptan);
leki przeciwdziałające depresji (inhibitory MAO, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny;

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek
inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża:

Przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dotychczasowe dane dotyczące bezpieczeństwa sumatryptanu w ciąży u ludzi są ograniczone. Do tej pory nie wskazują one na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Zaleca się nie przyjmować sumatryptanu w czasie ciąży, chyba że lekarz wyda inne wskazówki.

Karmienie piersią:

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie przyjmowania tego leku.
Sumatryptan wydzielany jest z mlekiem matki. Możesz zminimalizować narażenie dziecka, nie karmiąc piersią przez 12 godzin po zażyciu sumatryptanu i usuwając mleko wyprodukowane w tym okresie. Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Samo migrenowe bóle głowy lub leczenie migreny sumatryptanem mogą powodować senność. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz takie objawy. Sumatriptan Teva zawiera cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Sumatriptan Teva

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sumatriptan Teva nie powinien być stosowany w celu zapobiegania napadom migreny, ponieważ służy wyłącznie do ich leczenia. Sumatriptan Teva należy stosować jak najszybciej po wystąpieniu napadu migreny;
jednakże lek jest również skuteczny, jeśli zostanie podany później w trakcie napadu.
Zalecana dawka dla dorosłych to 50 mg. U niektórych pacjentów może być konieczna dawka 100 mg. Jeśli Sumatriptan Teva nie przyniesie natychmiastowej ulgi, podawanie dodatkowych tabletek w trakcie tego samego napadu nie przyniesie dalszych korzyści. Sumatriptan Teva może być stosowany przy kolejnym napadzie. Jeśli po pierwszej dawce migrena ustąpi, ale później powróci, możesz przyjąć kolejną tabletkę, o ile minęły co najmniej 2 godziny od przyjęcia pierwszej dawki.
Nie przyjmuj więcej niż 300 mg ( 6 tabletek po 50 mg lub 3 tabletki po 100 mg ) w ciągu 24 godzin.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Stosowanie Sumatriptan Teva u dzieci, nastolatków oraz u pacjentów powyżej 65 roku życia nie jest zalecane.
U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem funkcji wątroby należy rozważyć niższe dawki w granicach 25–50 mg.
Sposób podania
Tabletkę należy połknąć całą z szklanką wody.
Jeśli przyjmiesz więcej Sumatriptan Teva niż należy
Objawy przedawkowania są takie same, jak opisane w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”. Jeśli przyjąłeś zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli chcesz omówić ten temat, skontaktuj się z lekarzem.
Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:
Zwykła: może dotyczyć do 1 osoby na 10

Senność, zawroty głowy, mrowienie.
Tymczasowy wzrost ciśnienia krwi (pojawiający się krótko po zażyciu leku), zaczerwienienie.
Nudności lub wymioty.
Odczucie napięcia. Jest to zazwyczaj przejściowe (tymczasowe) zjawisko, ale może być silne i może wystąpić w dowolnej części ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle, ból mięśni.
Ból, uczucie ciepła lub zimna, ucisku lub napięcia. Objawy te mogą być silne i mogą wystąpić w dowolnej części ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle.
Świszczący oddech.
Odczucie osłabienia i zmęczenia.

Bardzo rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

Jeśli poddasz się badaniu krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby, Sumatriptan Teva może zafałszować wyniki.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać następujących działań niepożądanych, ale nieznana jest częstość ich występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Reakcje alergiczne skóry. Wysypka w postaci czerwonych plam lub pokrzywki (obrzęki na skórze). Anafilaksja (silne reakcje alergiczne, takie jak obrzęk powiek, twarzy, warg lub świszczący oddech, kołatanie serca lub nagłe uczucie ucisku w klatce piersiowej). Jeśli wystąpi jakakolwiek silna reakcja alergiczna, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Sumatriptanu i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Mimowolne ruchy oczu (nystagmus), plamy w polu widzenia (skotoma), drżenie i dystonia (mimowolne skurcze mięśni). Napady drgawkowe, zazwyczaj u osób z wywiadem padaczki.
Zaburzenia wzroku (migotanie, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości widzenia, utrata wzroku, w tym trwałe uszkodzenia wzroku), choć mogą one być spowodowane samym napadem migreny.
Przyspieszony lub spowolniony rytm serca, kołatanie serca, nieregularny rytm serca oraz poważne powikłania wieńcowe, zawał serca, przejściowe zmiany ischemiczne w EKG.
Obniżenie ciśnienia krwi, czyli stan charakteryzujący się objawami bladości lub sinoczerwonego zabarwienia skóry i/lub bólem w palcach rąk i stóp, uszach, nosie lub żuchwie w odpowiedzi na zimno lub stres (zespół Raynauda).
Zapalenienie okrężnicy (części jelita), które może objawiać się bólem w lewej dolnej części brzucha i krwawą biegunką (kolitisz ischemiczny).
Biegunka.
Ból stawów.
Odczucie lęku.
Sztywność szyi.
Nadmierne pocenie się.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sumatriptan Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj Sumatriptan Teva po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sumatriptan Teva

Substancją czynną jest sumatryptan. Każda tabletka zawiera 50 mg/100 mg sumatryptanu (bursztynianu).
Pozostałe składniki to:
Wewnętrzna część tabletu: laktoza jednowodna, croscarmelozowa sodu, krzemionka bezwodna, celuloza mikrokryształowa i stearynian magnezu
Powłoka filmowa: hipromeloza, laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3000 i triacetyloglicerol. Tabletki 50 mg zawierają dodatkowo tlenki żelaza czerwony, żółty i czarny (E172). Opis wyglądu Sumatriptan Teva i zawartości opakowania
Sumatriptan Teva 50 mg tabletki powlekane filmem to tabletki o barwie różowo-brzoskwiniowej, owalne, powlekane filmem, z numerami „5” i „0” po jednej stronie oraz z rowkiem po obu stronach. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Sumatriptan Teva 100 mg tabletki powlekane filmem to tabletki o barwie białej lub niemal białej, owalne, powlekane filmem, z numerem „100” po jednej stronie i gładkie po drugiej. Produkt jest dostępny w opakowaniach zawierających 2, 3, 4, 6, 12, 18, 30 i 50 tabletek. Forma 50 mg dostępna jest również w opakowaniach zawierających 24 tabletki.

Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia S.r.l. – via Messina 38 – 20154 Milano
Producent
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
Postbus 552
2003 RN Haarlem
Holandia
TEVA UK Limited
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne
BN22 9AG
Wielka Brytania
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi Street. 13, Debrecen, H-4042
Węgry
Teva Santé
Rue Bellocier, Sens 89107
Francja