Суматриптан Тева

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Суматриптан Тева 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии у вас каких-либо вопросов, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Суматриптан Тева и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Суматриптана Тева
3. Как принимать Суматриптан Тева
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Суматриптан Тева
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Суматриптан Тева и для чего он применяется

• Суматриптан Тева относится к группе препаратов, применяемых при мигрени. Действующим веществом таблеток Суматриптан Тева с пленочным покрытием является суматриптан — агонист 5-HT-рецепторов.
• Считается, что мигрень обусловлена расширением кровеносных сосудов. Суматриптан вызывает сужение этих сосудов, что способствует устранению приступа мигрени.
• Суматриптан применяется для лечения приступов мигрени с аурой или без неё (аура — это ощущение, предшествующее приступу, которое может включать зрительные нарушения, такие как вспышки света, зигзагообразные линии, звёзды или волны).

2. Что следует знать перед применением Суматриптан Тева

Не принимайте Суматриптан Тева

• если у вас есть аллергия (гиперчувствительность) к суматриптану или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас ранее был инфаркт миокарда;
• если у вас имеется какое-либо заболевание сердца;
• если у вас наблюдаются симптомы, указывающие на возможное заболевание сердца, такие как кратковременная боль в груди или ощущение сдавливания в грудной клетке;
• если у вас ранее был инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА — менее тяжёлая форма инсульта, продолжающаяся менее 24 часов);
• если у вас имеются нарушения кровообращения в ногах, вызывающие боли, похожие на судороги, при ходьбе (так называемая периферическая васкулопатия);
• если у вас очень высокое артериальное давление или если давление остаётся высоким даже после приёма препарата;
• если у вас имеются тяжёлые нарушения функции печени;
• если вы принимаете или недавно принимали лекарства, содержащие эрготамин или производные эрготамина (включая метисергид) или другой триптан или агонист 5-HT1-рецепторов (например, наратриптан или золмитриптан);
• если вы принимаете или недавно принимали лекарства для лечения депрессии, относящиеся к группе ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО).

Если вы считаете, что у вас может быть одно из перечисленных состояний, или у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом до начала приёма Суматриптан Тева.

Предостережения и меры предосторожности

• Перед тем как назначить вам суматриптан, врач должен убедиться, что ваша головная боль вызвана мигренью, а не другим заболеванием.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Суматриптан Тева:

• если у вас известны нарушения функции печени или почек;
• если у вас диагностирована эпилепсия или любое другое заболевание, снижающее порог судорожной активности;
• если вы аллергик на антибактериальные препараты из группы сульфаниламидов;
• если у вас повышенное артериальное давление, которое находится под контролем, поскольку в небольшом числе случаев суматриптан может вызывать его повышение;
• если вы принимаете селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН). При одновременном применении СИОЗС и суматриптана отмечалось развитие гиперрефлексии и нарушения координации;
• если у вас возникает боль и/или ощущение сдавливания в груди или горле. Эти побочные эффекты, как правило, кратковременны. Однако если они сохраняются, вызывают у вас беспокойство или усиливаются, немедленно обратитесь к врачу за консультацией;
• если у вас хроническая головная боль, возникающая каждый день. Частый приём суматриптана может привести к развитию хронической головной боли. В таких случаях необходимо обратиться к врачу, поскольку может потребоваться прекращение приёма суматриптана;
• если вы находитесь в группе риска по развитию сердечно-сосудистых заболеваний (например, при сахарном диабете, сильной зависимости от курения или при лечении никотином) и особенно если вы женщина в постменопаузе или мужчина старше 40 лет с такими факторами риска, врач должен проверить вашу сердечную функцию перед назначением суматриптана. В очень редких случаях после приёма суматриптана наблюдались тяжёлые сердечные осложнения, даже при отсутствии признаков сердечного заболевания. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
• если вы принимаете фитопрепараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ), вместе с суматриптаном, побочные эффекты могут возникать чаще.

Другие лекарственные препараты и Суматриптан Тева
Некоторые лекарства могут влиять на эффективность суматриптана, и суматриптан может влиять на действие других препаратов. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• другие препараты от мигрени, такие как эрготамин или аналогичные препараты, другой триптан или агонист 5-HT1-рецепторов (например, наратриптан или золмитриптан);
• препараты для лечения депрессии (ингибиторы МАО, ингибиторы обратного захвата серотонина) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность:

• Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
• Данные о безопасности суматриптана при беременности у человека ограничены. На данный момент эти данные не указывают на повышенный риск врождённых пороков. Рекомендуется не применять суматриптан во время беременности, за исключением случаев, когда врач дал иные указания.

Грудное вскармливание:

• Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом о возможности приёма этого препарата.
• Суматриптан выделяется с грудным молоком. Можно снизить экспозицию ребёнка, отказавшись от кормления в течение 12 часов после приёма суматриптана и сцедив молоко, выработанное за это время.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

• Сама мигрень или её лечение с помощью суматриптана могут вызывать сонливость. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у вас возникают такие симптомы.

Суматриптан Тева содержит сахар, называемый лактоза. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Суматриптан Тева

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Суматриптан Тева не следует принимать для профилактики приступов мигрени, поскольку он предназначен исключительно для их лечения. Суматриптан Тева следует принимать как можно раньше после начала приступа мигрени; однако препарат остаётся эффективным, даже если его принять позже в ходе приступа.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 50 мг. Некоторым пациентам может потребоваться доза 100 мг. Если Суматриптан Тева не приносит немедленного облегчения, приём дополнительных таблеток при том же приступе не принесёт дополнительной пользы. Суматриптан Тева можно использовать при следующем приступе. Если после первой дозы мигрень исчезает, но затем возвращается, вы можете принять ещё одну таблетку, при условии, что с момента приёма первой таблетки прошло не менее 2 часов.
Не принимайте более 300 мг ( 6 таблеток по 50 мг или 3 таблетки по 100 мг ) в течение 24 часов.
Применение у детей и подростков
Применение Суматриптан Тева у детей, подростков и пациентов в возрасте старше 65 лет не рекомендуется.
Пациентам с лёгкой или умеренной печеночной недостаточностью следует рассмотреть возможность применения более низких доз — 25–50 мг.
Способ применения
Таблетку следует принимать целиком, запивая водой.
Если вы приняли Суматриптан Тева в дозе больше рекомендованной
Симптомы передозировки такие же, как описано в разделе 4 «Возможные побочные эффекты». Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов. Если вы хотите обсудить их, обратитесь к врачу.

Следующие побочные эффекты могут возникать с указанной частотой:

Часто: может встречаться у до 1 из 10 человек

• Сонливость, головокружение, покалывание.
• Временное повышение артериального давления (проявляется вскоре после приёма препарата), покраснение кожи.
• Тошнота или рвота.
• Ощущение напряжения. Это, как правило, преходящее (временное) состояние, но может быть выраженным и возникать в любой части тела, включая грудь и горло, а также мышечная боль.
• Боль, ощущение жара или холода, давления или напряжения. Эти симптомы могут быть выраженными и возникать в любой части тела, включая грудь и горло.
• Одышка.
• Ощущение слабости и усталости.

Очень редко: может встречаться у до 1 из 10 000 человек

• При сдаче анализа крови для оценки функции печени препарат Суматриптан Тева может исказить результаты.

У некоторых пациентов могут наблюдаться следующие побочные эффекты, однако частота их возникновения неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Аллергические реакции на коже. Сыпь в виде красных пятен или крапивница (вздутия на коже). Анафилаксия (тяжёлые аллергические реакции, такие как отёк век, лица, губ, одышка, сердцебиение или внезапное ощущение напряжения в груди). При возникновении любой тяжёлой аллергической реакции немедленно прекратите приём Суматриптана и обратитесь к врачу.
• Нистагм (непроизвольные движения глазного яблока вперёд-назад), скотомы (тёмные пятна в поле зрения), тремор и дистония (непроизвольные мышечные сокращения). Судороги, как правило, у пациентов с анамнезом эпилепсии.
• Нарушения зрения (дрожание, диплопия, снижение остроты зрения, потеря зрения, включая постоянные нарушения зрения), хотя эти симптомы могут быть вызваны самой мигренозной атакой.
• Учащённое или замедленное сердцебиение, сердцебиение, нарушение ритма сердца и тяжёлые осложнения со стороны коронарных артерий, инфаркт, транзиторные ишемические изменения на ЭКГ.
• Понижение артериального давления, т.е. нарушение, характеризующееся признаками бледности или синюшности кожи и/или болью в пальцах рук и ног, ушах, носе или челюсти в ответ на холод или стресс (синдром Рейно).
• Воспаление толстой кишки (части кишечника), которое может проявляться болью в левой нижней части живота и кровавым поносом (ишемический колит).
• Диарея.
• Боль в суставах.
• Ощущение тревожности.
• Скованность шеи.
• Повышенное потоотделение.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты также можно сообщить напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Сообщение о побочных эффектах способствует получению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Суматриптан Тева

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте Суматриптан Тева после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Суматриптан Тева

• Действующее вещество — суматриптан. Каждая таблетка содержит 50 мг/100 мг суматриптана (в виде сукцината).
• Другие компоненты:
• Внутренняя часть таблетки: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, кремнеземь коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая и магния стеарат.
• Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), макрогол 3000 и глицерол триацетат. Таблетки 50 мг также содержат оксиды железа красный, желтый и черный (Е172).

Описание внешнего вида Суматриптан Тева и содержимое упаковки

• Суматриптан Тева 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — это продолговатые таблетки розово-персикового цвета, покрытые пленочной оболочкой, с нанесенными цифрами «5» и «0» с одной стороны и разделительной риской с обеих сторон. Таблетку можно разделить на две равные части.
• Суматриптан Тева 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — это продолговатые таблетки белого или почти белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с цифрой «100» с одной стороны и гладкие с другой. Препарат выпускается в упаковках по 2, 3, 4, 6, 12, 18, 30 и 50 таблеток. Форма 50 мг также доступна в упаковках по 24 таблетки.

Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

• Держатель регистрационного удостоверения
  Teva Italia S.r.l. – via Messina 38 – 20154 Милан, Италия

• Производитель
  Pharmachemie B.V.
  Swensweg 5
  Postbus 552
  2003 RN Харлем
  Нидерланды
  TEVA UK Limited
  Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne
  BN22 9AG
  Великобритания
  Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
  Pallagi Street. 13, Debrecen, H-4042
  Венгрия
  Teva Santé
  Rue Bellocier, Sens 89107
  Франция